Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. /2009/08384/


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Trental inj
pentoxifylín
infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed GmbH,
Byk Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz, Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo:
Jedna 5 ml ampula Trentalu obsahuje 100 mg liečiva pentoxifylínu.
Jedna 15 ml ampula Trentalu obsahuje 300 mg liečiva pentoxifylínu.

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina
Vazodilatans, reologikum

Charakteristika
Trental zlepšuje prietokové vlastnosti krvi tým, že ovplyvňuje patologicky
zhoršenú deformabilitu červených krviniek, potláča zhlukovanie krvných
doštičiek a znižuje viskozitu krvi. Následkom toho sa zlepšuje
mikrocirkulácia a výživa v oblastiach so zhoršeným prietokom krvi.
Úspešnosť liečby sa prejavuje ústupom ťažkých príznakov okluzívnej choroby
periférnych tepien.
Zistilo sa, že Trental zlepšuje poruchy krvného obehu v oku a vo vnútornom
uchu, tiež zlepšuje príznaky ochorenia mozgových ciev.

Indikácie
Okluzívna choroba periférnych tepien a arteriovenózne poruchy
artériosklerotického alebo diabetického pôvodu (napr. claudicatio
intermittens alebo bolesť v pokoji), trofické poruchy (vredy na dolných
končatinách a gangréna).
Mozgové cirkulačné poruchy (následky mozgovej artériosklerózy ako sú
poruchy sústredenosti, závrat, zhoršenie pamäti), ischemické stavy a stavy
po mozgovej príhode.
Cirkulačné poruchy oka alebo vnútorného ucha s degeneratívnymi procesmi na
cievach a so zhoršeným zrakom či sluchom.

Kontraindikácie
Trental sa nesmie podávať pacientom:
- s precitlivenosťou na pentoxifylín, iné metylxantíny alebo na niektorú z
pomocných látok (pozri "Zloženie lieku"),
- so silným krvácaním (riziko zosilnenia krvácania),
- s rozsiahlym krvácaním do sietnice (riziko zosilnenia krvácania).

/Tehotenstvo a dojčenie/
S podávaním Trentalu inj počas gravidity sa nezískali dostatočné
skúsenosti, preto sa počas gravidity nemá užívať.
Pentoxifylín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Nakoľko sa
nezískali dostatočné skúsenosti, lekár musí starostlivo zvážiť možné riziká
a prospešnosť, skôr ako predpíše Trental dojčiacim matkám.

Nežiaduce účinky
Najmä ak sa Trental podáva vo vysokých dávkach alebo v infúzii veľkou
rýchlosťou, často sa môžu objaviť návaly (sčervenanie kože a pocit tepla),
gastrointestinálne ťažkosti, ako sú tlak v žalúdku, pocit plnosti,
nevoľnosť, dávenie alebo hnačka, príležitostne sa môžu vyskytnúť srdcové
arytmie (napr. tachykardia).
Príležitostne sa môže prejaviť svrbenie, sčervenanie kože a žihľavka, v
ojedinelých prípadoch závažné anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie spojené
napr. s angioneurotickým edémom, bronchospazmom, niekedy až so zlyhaním
obehu (šok). Pri prvých príznakoch anafylaktickej/ anafylaktoidnej reakcie
treba infúziu ihneď zastaviť a informovať o tom lekára.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, nepokoj a poruchy
spánku, v ojedinelých prípadoch intrahepatálna cholestáza, zvýšenie
transamináz a aseptická meningitída.
Zriedkavo sa môže vyvinúť srdcová angína, zníženie krvného tlaku a
krvácanie, najmä u pacientov so zvýšeným sklonom ku krvácaniu (napr. na
pokožke alebo na slizniciach, v žalúdku alebo v čreve), v ojedinelých
prípadoch aj trombopénia.

Ak zistíte akýkoľvek z nežiaducich účinkov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľa alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, či
neočakávané zmeny, poraďte sa s lekárom.

Pretože niektoré nežiaduce účinky (napr. vážne anafylaktické alebo
anafylaktoidné reakcie) môžu za určitých okolností ohroziť život, je
dôležité, aby ste informovali lekára hneď, ako sa objavia náhle alebo vážne
reakcie a neužívali liek ďalej bez povolenia lekára.

Interakcie
Trental môže zvýšiť účinok antihypertenzných prípravkov (napr. inhibítorov
ACE) a iných liečiv znižujúcich krvný tlak (napr. nitrátov).
Tiež môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík (zvýšené
riziko hypoglykémie). Pacientov liečených súbežne na diabetes mellitus
preto treba starostlivo sledovať.
U niektorých pacientov môže súbežné podávanie pentoxifylínu a teofylínu
zvýšiť hladiny teofylínu. To môže zosilniť nežiaduce účinky teofylínu alebo
zvýšiť ich výskyt.

Dávkovanie
Dávkovanie a spôsob podávania (infúziou alebo perorálne) vychádza z typu a
závažnosti obehových ťažkostí, z hmotnosti pacienta a z toho, ako pacient
liek znáša. Dávkovanie určuje lekár podľa individuálnych potrieb a
všeobecne sa riadi podľa nasledujúcich ukazovateľov:
Raz alebo dvakrát denne sa má podať jedna infúzia 100 až 600 mg
pentoxifylínu v 100 až 500 ml infúznej tekutiny. Infúziu možno doplniť
perorálnou liečbou tabletami s obsahom 400 mg pentoxifylínu tak, aby sa
neprekročila odporúčaná úhrnná denná dávka 1200 mg pentoxifylínu (dávka v
infúzii + perorálna dávka).
Pri niektorých pokročilých stavoch, najmä u pacientov s veľkými bolesťami v
kľude a s gangrénou alebo vredmi, možno indikovať buď kontinuálnu
intravenóznu infúziu až do 1200 mg pentoxifylínu počas 24 hodín alebo
dvakrát denne po 600 mg ako infúziu trvajúcu najmenej 6 hodín. Presné
dávkovanie sa vypočíta nasledovne: 0,6 mg pentoxifylínu na kg telesnej
hmotnosti za hodinu. Maximálna intravenózna dávka 1200 mg pentoxifylínu za
24 hodín sa nemá prekročiť.
Pacientom so zhoršenou činnosťou obličiek (klírens kreatinínu pod 30
ml/min) sa môže znížiť dávka o 30% až 50%. Presné určenie dávky v tomto
prípade závisí od toho, ako pacient liek znáša.
Pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene treba podľa individuálnej
znášanlivosti znížiť dávku.
U pacientov s nízkym tlakom, nestabilným obehom a u pacientov, pre ktorých
by zníženie krvného tlaku bolo veľkým rizikom (napr. u pacientov s vážnou
koronárnou srdcovou chorobou alebo so stenózou ciev zásobujúcich mozog), sa
má liečba zahájiť nízkymi dávkami. V týchto prípadoch sa musí dávka
zvyšovať len postupne.

Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu sa má Trental podávať zriedený vo vhodnej infúznej
tekutine. Obsah 5ml ampuly (100 mg pentoxifylínu) alebo 15 ml ampuly (300
mg pentoxifylínu) sa rozpustí v stanovenom množstve fyziologického roztoku
alebo napr. Ringerovho roztoku (pozri “Dávkovanie”). Kompatibilita s inými
infúznymi tekutinami sa musí odskúšať jednotlivo, infúziou sa môžu podať
len číre roztoky.
Doba podávania infúzie musí byť najmenej 60 minút na 100 mg pentoxifylínu.
Pri určitých sprievodných ochoreniach (napr. kongestívne zlyhanie srdca)
môže byť potrebné udržať malý objem infúzie. Najmä v takýchto prípadoch je
vhodné použiť na kontrolu objemu infúznu pumpu.

/Doplnková a následná liečba:/ podávanie infúzie možno doplniť perorálnou
liečbou (pozri „Dávkovanie“). Po zlepšení stavu môže pokračovať len samotná
perorálna liečba.

Osobitné upozornenia
Zvlášť starostlivé sledovanie sa vyžaduje u pacientov:
- s ťažkými srdcovými arytmiami (riziko zhoršenia arytmií),
- s infarktom myokardu (zvýšenie už predtým existujúceho rizika srdcových
arytmií a pokles krvného tlaku),
- s nízkym tlakom krvi (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri
"Dávkovanie"),
- so zhoršenou činnosťou obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) (hrozí
riziko akumulácie a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov, pozri tiež
"Dávkovanie"),
- s ťažko poškodenou funkciou pečene (riziko akumulácie a zvýšenie rizika
nežiaducich účinkov, pozri tiež "Dávkovanie"),
- so zvýšeným sklonom ku krvácaniu, napr. pri liečbe antikoagulanciami
alebo pri poruche koagulácie (riziko závažnejšieho krvácania). Čo sa týka
krvácania pozri tiež "Kontraindikácie",
- pre ktorých by zníženie krvného tlaku bolo veľkým rizikom (napr. u
pacientov s ťažkou koronárnou srdcovou chorobou alebo so stenózou ciev
zásobujúcich mozog).

S podávaním Trentalu deťom nie sú skúsenosti.

Varovanie
Liek sa nesmie podať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od +10 °C do +25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
5 ampúl po 5 ml,
25 ampúl po 5 ml,
10 ampúl po 15 ml.

Dátum poslednej revízie textu
September 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2009/08384


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Trental inj


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 5 ml ampula Trentalu obsahuje 100 mg liečiva pentoxifylín.
Jedna 15 ml ampula Trentalu obsahuje 300 mg liečiva pentoxifylín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Okluzívna choroba periférnych tepien (PAOD) artériosklerotického alebo
diabetického pôvodu (napr. claudicatio intermittens a bolesť v pokoji).
- Trofické poruchy (vredy na dolných končatinách a gangréna).
- Cerebrálno – vaskulárne ochorenia.
- Cirkulačné poruchy oka v spojení s degeneratívnymi vaskulárnymi
poruchami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pentoxifylín sa odporúča podať s vhodným infúznym roztokom.

Dávkovanie a spôsob podávania závisí od typu a závažnosti cirkulačných
porúch a od individuálnej tolerancie lieku.

Všeobecné zásady:
Infúzia má trvať najmenej 60 minút na 100 mg pentoxifylínu.

Okluzívna choroba periférnych tepien druhého stupňa (claudicatio
intermittens) a cirkulačné poruchy oka; zahájenie liečby alebo na podporu
perorálnej liečby.

Odporúča sa infúzia 100 až 600 mg pentoxifylínu raz alebo dvakrát denne.

Pri určitých sprievodných ochoreniach (napr. kongestívne zlyhanie srdca) je
potrebné udržať malý objem infúzie. Najmä v takýchto prípadoch je vhodné
použiť na kontrolu objemu infúznu pumpu.

Pri kombinácii infúznej liečby nízkymi dávkami a perorálnej liečby sa
odporúča denná dávka 1200 mg pentoxifylínu (intravenózne plus perorálne).

Po príznakoch zlepšenia môže liečba pokračovať perorálne.

Okluzívna choroba periférnych tepien tretieho a štvrtého stupňa.

Odporúča sa, aby sa úhrnná denná dávka 1200 mg pentoxifylínu podala vo
vhodnom infúznom roztoku buď kontinuálne v priebehu 24 hodín alebo dvakrát
denne po 600 mg ako infúzia trvajúca najmenej 6 hodín.

Pri určitých sprievodných ochoreniach (napr. kongestívne zlyhanie srdca) je
potrebné udržať malý objem infúzie. Najmä v takýchto prípadoch je vhodné
použiť na kontrolu objemu infúznu pumpu.

Po príznakoch zlepšenia môže liečba pokračovať len perorálne.

Špeciálne prípady

Pacientom so zhoršenou renálnou funkciou (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
treba znížiť dávku približne o 30% až 50%, v závislosti od individuálnej
tolerancie.

Pacientom s ťažkou poruchou pečeňovej funkcie treba taktiež v závislosti od
tolerancie znížiť dávku.

Hypotenzným pacientom, pacientom s nestabilnou cirkuláciou, ako aj
pacientom, u ktorých je riziko zníženia krvného tlaku (napr. pacienti
s vážnou koronárnou srdcovou chorobou alebo relevantnou stenózou ciev
zásobujúcich mozog), treba zahájiť liečbu malými dávkami a dávky zvyšovať
len postupne.

4.3 Kontraindikácie

Trental nesmú užívať
- pacienti s precitlivenosťou na pentoxifylín, iné metylxantíny alebo
niektorú pomocnú látku,
- pacienti so silným krvácaním (riziko zosilnenia krvácania),
- pacienti s rozsiahlym krvácaním do sietnice (riziko zosilnenia
krvácania).

S podávaním Trentalu deťom nie sú skúsenosti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní

Zvlášť starostlivé sledovanie sa vyžaduje u pacientov:
- s ťažkými srdcovými arytmiami (riziko zhoršenia arytmií),
- s infarktom myokardu (zvýšenie už predtým jestvujúceho rizika srdcových
arytmií a poklesu krvného tlaku,
- s nízkym krvným tlakom (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri 4.2
Dávkovanie a spôsob podávania),
- so zhoršenou renálnou funkciou (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), u
ktorých hrozí riziko predávkovania a zvýšenia rizika nežiaducich účinkov
(pozri tiež 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania),
- so závažnou poruchou pečene (riziko predávkovania a zvýšenia rizika
nežiaducich účinkov, pozri tiež 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania),
- so zvýšeným sklonom ku krvácaniu, napr. pri antikoagulačnej liečbe alebo
pri poruche koagulácie (riziko vážnejšieho krvácania). Čo sa týka
krvácania pozri tiež 4.3 Kontraindikácie,
- pre ktorých by zníženie krvného tlaku bolo veľkým rizikom (napr. u
pacientov s ťažkou koronárnou srdcovou chorobou alebo so stenózou ciev
zásobujúcich mozog).

4.5 Liekové a iné interakcie

Trental môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík (zvýšené
riziko hypoglykémie). Pacientov liečených súbežne na diabetes mellitus
preto treba starostlivo sledovať.

Tiež môže Trental zvýšiť účinok antihypertenzívnych látok (napr.
inhibítorov ACE) a iných liečiv znižujúcich krvný tlak (napr. nitrátov).

U niektorých pacientov môže súbežné podávanie pentoxifylínu a teofylínu
zvýšiť hladiny teofylínu, čím sa môžu zosilniť nežiaduce účinky teofylínu a
zvýšiť ich výskyt.

4.6 Gravidita a laktácia

S používaním Trentalu počas gravidity sa nezískali dostatočné skúsenosti,
preto sa jeho podávanie počas gravidity neodporúča.

Pentoxifylín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Keďže niet
dostatok skúseností, lekár musí starostlivo zvážiť možné riziká a
prospešnosť a až potom predpísať Trental dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Najmä pri podávaní vysokých dávok Trentalu alebo pri veľkej rýchlosti
infúzie sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté bývajú návaly tepla, gastrointestinálne ťažkosti, ako tlak v žalúdku,
pocit plnosti, dávenie alebo hnačka. Príležitostne sa môžu objaviť srdcové
arytmie (napr. tachykardia).
Ďalej sa môže príležitostne vyskytnúť svrbenie, sčervenanie kože a
žihľavka, v ojedinelých prípadoch vážne anafylaktické/anafylaktoidné
reakcie spojené napr. s angioneurotickým edémom, bronchospazmom, niekedy až
šokom.
Pri prvých príznakoch anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie sa musí
okamžite Trental vysadiť, infúziu treba ihneď zastaviť a informovať o tom
lekára.
Príležitostne sa môžu objaviť bolesti hlavy, závrat, agitácia a poruchy
spánku, v ojedinelých prípadoch intrahepatálna cholestáza, zvýšenie
transamináz a aseptická meningitída.
Zriedkavo sa môže vyvinúť srdcová angína, zníženie krvného tlaku a
krvácanie, najmä u pacientov so zvýšeným sklonom ku krvácaniu (napr. na
pokožke alebo na slizniciach, v žalúdku alebo v čreve), v ojedinelých
prípadoch aj trombocytopénia.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Počiatočným príznakom akútneho predávkovania pentoxifylínom môže byť
nevoľnosť, závrat, tachykardia alebo pokles krvného tlaku. Ďalej sa môžu
vyskytnúť nasledujúce príznaky: horúčka, agitácia, návaly horúčavy, strata
vedomia, areflexia, tonicko-klonické kŕče a kávovo sfarbené zvratky ako
prejav gastrointestinálneho krvácania.

Liečba predávkovania
Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Ak predsa dôjde k predávkovaniu
treba vykonať opatrenia na zabránenie ďalšej systémovej absorbcii liečiva
primárnou elimináciou toxínu (napr. výplach žalúdka) alebo spomalenie jeho
absorbcie (napr. aktívne živočíšne uhlie).

Liečba akútneho predávkovania a prevencia komplikácií môže vyžadovať
celkové a špecializované intenzívne lekárske sledovanie a liečebné
opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: periférne vazodilatátory.
ATC skupina: C04AD03
Pentoxifylín zvyšuje zhoršenú deformabilitu erytrocytov, potláča
zhlukovanie erytrocytov, znižuje zhlukovanie krvných doštičiek, znižuje
hladinu fibrinogénu, znižuje priľnavosť leukocytov k endotelu, znižuje
aktiváciu leukocytov a následné poškodenie endotelu a znižuje viskozitu
krvi.
Pentoxifylín teda podporuje mikrocirkulačnú perfúziu zlepšením fluidity
krvi ako aj antitrombotickým účinkom.

Pri podávaní vysokých dávok pentoxifylínu alebo pri rýchlej infúzii sa
môže mierne znížiť periférna rezistencia. Pentoxifylín má mierny pozitívny
inotropný účinok na srdce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po takmer úplnej absorbcii podlieha pentoxifylín presystémovej eliminácii.
Biologická dostupnosť materskej zlúčeniny je 20-30%. Hlavný účinný
metabolit 1-(5-hydroxyhexyl)-3,7-dimethyl-xantín (metabolit I) dosahuje
v plazme dvojnásobok koncentrácie pôvodného liečiva a je s ním
v reverzibilnej biochemickej rovnováhe. Z tohoto dôvodu sa považuje
pentoxifylín a metabolit I za aktívnu jednotku a biologická dostupnosť
liečiva je preto výrazne väčšia.

Plazmatický polčas pentoxifylínu po perorálnom alebo intravenóznom podaní
je približne 1,6 hodín.

Pentoxifylín sa úplne metabolizuje a viac než 90% sa vylúči renálnou cestou
vo forme polárnych metabolitov rozpustných vo vode bez konjugácie. U
pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie je exkrécia metabolitov
spomalená.

U pacientov so zhoršenou pečeňovou funkciou sa polčas vylučovania
pentoxifylínu predlžuje a absolútna biologická dostupnosť sa zvýši.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.

/Akútna toxicita/
Štúdie akútnej toxicity u myší ukázali hodnoty LD50 195 mg/kg telesnej
hmotnosti po intravenóznom a 1385 mg/kg telesnej hmotnosti po perorálnom
podaní. U potkanov boli hodnoty LD50 230 mg/kg telesnej hmotnosti po
intravenóznom a 1770 mg/kg telesnej hmotnosti po perorálnom podaní. To
znamená, že toxicita pentoxifylínu je nízka.

/Chronická toxicita/
Štúdie chronickej toxicity nepreukázali súvislosť medzi látkou a toxickým
poškodením orgánov po podaní pentoxifylínu v priebehu jedného roka u
potkanov pri denných dávkach do 1000 mg/kg telesnej hmotnosti a psov pri
denných dávkach do 100 mg/kg telesnej hmotnosti. V jednej štúdii, v ktorej
sa podávali psom počas 1 roka dávky 320 mg/kg telesnej hmotnosti alebo
vyššie, sa u niekoľkých zvierat prejavila nedostatočná koordinácia,
zlyhanie obehu, krvácanie, pľúcny edém alebo gigantické bunky
v semenníkoch.

/Reprodukčná toxicita/
U potkanov sa pri extrémne vysokých dávkach pozoroval zvýšený počet
vnútromaternicových úmrtí. Naproti tomu reprodukčné štúdie myší, potkanov,
králikov a psov nezistili výskyt teratogenity, embryotoxicity ani
akéhokoľvek zhoršenia fertility alebo perinatálneho vývoja.

/Mutagenita/
Testovanie mutagenity (Amesov test, mikronukleárny test, UDS test)
neukázalo výskyt mutagénneho účinku.

/Karcinogenita/
U myší sa pri perorálnom podávaní pentoxifylínu v dávkach do 450 mg/kg
telesnej hmotnosti počas 18 mesiacov nezistili žiadne karcinogénne účinky.

U samíc potkanov sa pri perorálnom podávaní pentoxifylínu v dávkach do 450
mg telesnej hmotnosti počas 18 mesiacov pozoroval zvýšený výskyt benígnych
prsníkových fibroadenómov. Benígne prsníkové fibroadenómy sa však často
objavujú u starších potkanov spontánne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, voda na injekciu.


6.2 Inkompatibility

Na infúziu sa môže použiť fyziologický roztok chloridu sodného alebo
napríklad Ringerov roztok. Kompatibilita s inými infúznymi tekutinami sa
musí odskúšať jednotlivo, infúziou sa môžu podať len číre roztoky.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od +10°C do + 25(C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampuly z bezfarebného skla, vložka z PVC, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:
5 ampúl po 5 ml, 25 ampúl po 5 ml, 10 ampúl po 15 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Trental sa má podať intravenóznou infúziou po zriedení vo vhodnej infúznej
tekutine. Obsah 5ml ampuly (100 mg pentoxifylínu) alebo 15 ml ampuly (300
mg pentoxifylínu) sa rozpustí v stanovenom množstve fyziologického roztoku
alebo napr. Ringerovho roztoku (pozri časť 4.2). Kompatibilita s inými
infúznymi tekutinami sa musí odskúšať jednotlivo, infúziou sa môžu podať
len číre roztoky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0440/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.8.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2009