Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2108/06179

Písomná informácia pre používateľov

DURACEF 250 mg/5 ml
Prášok na perorálnu suspenziu
cefadroxil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Duracef a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Duracef
3. Ako užívať Duracef
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duracef
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DURACEF A NA ČO SA POUŽÍVA

Duracef je semisyntetické cefalosporínové antibiotikum určené na vnútorné
použitie. Duracef účinkuje tak, že usmrcuje citlivé baktérie zábranou
tvorby ich bunkovej steny. Vysoko citlivé na Duracef sú beta-hemolytické
streptokoky.

Duracef sa používa na liečbu nasledovných ochorení:
- infekcie horných a dolných dýchacích ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- infekcie močového a pohlavného ústrojenstva
- iné infekcie ako napr. zápal kostnej drene a septické zápaly kĺbov.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a aj deti.


2 SKOR AKO POUŽIJETE DURACEF

Nepoužívajte Duracef
- keď ste alergický (precitlivený) na cefadroxil alebo niektorú z
ďalších zložiek Duracefu alebo na iné cefalosporínové antibiotiká

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Duracefu
- keď trpíte na zápalové ochorenie hrubého čreva, informujte o tom
svojho lekára

Používanie iných liekov
Účinky Duracefu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Používanie s jedlom a nápojmi
Duracef sa môže užívať nezávisle na príjme potravy. Možnosť vzniku
tráviacich ťažkostí (napr. nevoľnosť) sa zníži, ak sa liek používa spolu s
jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete
otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Duracef neovplyvňuje Vašu schopnosť viest vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Duracefu
Suspenzia Duracefu obsahuje cukor. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ DURACEF

Vždy používajte Duracef presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Duracef sa užíva v pravidelných časových intervaloch podľa pokynov lekára,
pri používaní raz denne je časový odstup medzi dávkami 24 hodín, pri
používaní 2-krát denne 12 hodín .

Celkovú dĺžku liečby vždy určí lekár.

Odporučená dávka pre deti je 25 až 50 mg/kg denne rozdelená na dve
jednotlivé dávky.
V prípade liečby faryngitídy, tonzilitídy alebo impetiga sa podáva ako
jednorazová denná dávka alebo rozdelená do dvoch rovnakých dávok (každých
12 hodín).


|Hmotnosť |Duracef 250 mg/5 ml |
|pacienta | |
| |Dávka každých 12 hodín |
| | |
| 10 kg |2,5 - 5 ml |
| 15 kg |3,75 - 7,5 ml |
| 20kg |5 - 10 ml |
| 25 kg |6,25 - 12, 5 ml |


/Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek/
Pri poruche funkcie obličiek je dávkovanie závislé od závažnosti poruchy
obličiek: čím viac je funkcia obličiek znížená, tým dlhšie sú časové
intervaly medzi jednotlivými dávkami.

Ak použijete viac Duracefu, ako máte
Ak náhodne použijete viac suspenzie Duracefu ako máte, poraďte sa so svojím
lekárom čo najskôr.

Ak zabudnete použiť Duracef
Neužívajte dvojnásobnú dávke, aby ste nahradili vynechanú dávku a
pokračujte v používaní lieku.

Ak prestanete používať Duracef
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Duracef môže spôsobovať vedľajšie účinky aj keď sa
neprejavia u každého.

Duracef sa zvyčajne veľmi dobre znáša, môžu sa však vyskytnúť poruchy
tráviaceho ústrojenstva medzi ktoré patrí nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Ak sa u Vás vyskytne hnačka, informujte o tom svojho lekára.
Tráviace ťažkosti sa zvyčajne zmiernia, ak sa Duracef užíva spolu s jedlom.

Niekedy sa môže vyvinúť precitlivenosť, ktorá sa prejavuje sčervenaním kože
a vyrážkami. Tieto prejavy zvyčajne vymiznú po vysadení lieku.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť svrbenie v oblasti pohlavných orgánov, zápal
pošvy a niekedy aj pokles počtu bielych krviniek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DURACEF

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Pripravenú suspenziu uchovávajte 7 dní pri teplote do 25 °C alebo 14 dní v
chladničke (2-8 °C).

Pred každým použitím fľašou potraste.

Nepoužívajte Duracef po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.


6 ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Duracef obsahuje
Liečivo je cefadroxilum monohydricum (monohydrát cefadroxilu)
262,4 mg v množstve
zodpovedajúcom cefadroxilum (cefadroxil) 250 mg.
Ďalšie zložky sú: natrii benzoas (bemnzoan sodný), xanthani
gummi (xantánová guma), polysorbatum 40 (polysorbát), titanii dioxidum
(oxid titaničitý), saccharosum (sacharóza), aroma rubi idaei )malinbová
aróma), aroma citri (citrónová aróma), aroma fragariae (jahodová aróma),
aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej).

Ako vyzerá Duracef a obsah balenia
Duracef je dostupný v plastovej fľaši s uzáverom z plastickej hmoty v
papierovej škatuli s písomnou informáciou pre používateľov. Dávkovacia
lyžica je súčasťou balenia.

Jedno balenie obsahuje fľašu s objemom 60 ml suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Olivova 4, 110 00 Praha 1, Česká
republika.

Výrobca
Bristol -Myers Squibb, Sermoneta, Latina, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo Februári 2009









Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
/Príprava suspenzie/: potraste fľašou tak, aby sa prášok uvoľnil. Pridajte 40
ml vody rozdelenú na dve časti. Fľašou dobre potraste po každom pridaní
vody. Takto pripravená suspenzia obsahuje 250 mg cefadroxilu v 5 ml
suspenzie.

Suspenzia je stabilná po dobu 7 dní, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C
alebo 14 dní, ak sa uchováva v chladničke. Fľašu je potrebné uchovávať
dobre uzatvorenú.
Pred každým použitím je potrebné fľašou dobre potriasť.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII EV.Č.:2108/06179

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


DURACEF 250 mg/ 5 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Obsahuje cefadroxilum monohydricum 262,4 mg v 5 ml, čo zodpovedá
cefadroxilum 250 mg v 5 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Duracef je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných
citlivými mikroorganizmami:

. Infekcie horných a dolných dýchacích ciest
. Infekcie kože a mäkkých tkanív
. Infekcie močového a pohlavného ústrojenstva
. Iné infekcie ako napr. osteomyelitída a septická artritída

Duracef je všeobecne účinný na eredikáciu streptokokov z hltana.
Údaje zamerané na účinnosť Duracefu v profylaxii následnej reumatickej
horúčky nie sú dostupné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Duracef sa môže užívať nezávisle na jedle, pretože jedlo neovplyvňuje jeho
biologickú dostupnosť. Avšak podanie s jedlom môže znížiť potenciálne
gastrointestinálne ťažkosti spájané s terapiou perorálnymi cefalosporínmi.

Liečba infekcií vyvolaných (-hemolytickými streptokokmi má trvať aspoň 10
dní.

V liečbe faringitídy alebo tonsilitídy spôsobenej beta -hemolytickými
streptokokmi u dospelých a detí sa má Duracef podávať zvyčajne ako
jednotlivá dávka denne alebo rozdelená do dvoch dávok denne.


/Deti/

Zvyčajná dávka pre deti je 25-50 mg/kg/deň rozdelená na 2 rovnaké dávky
(každých 12 hodín)
V prípade liečby faryngitídy, tonzilitídy alebo impetiga sa podáva ako
jednorázová denná dávka alebo rozdelená do dvoch rovnakých dávok (každých
12 hodín).


|Hmotnosť |Duracef 250 mg/5 ml |
|pacienta | |
| |Dávka každých 12 hodín |
| | |
| 10 kg |2,5 - 5 ml |
| 15 kg |3,75 - 7,5 ml |
| 20 kg |5 - 10 ml |
| 25 kg |6,25 - 12, 5 ml |


/Porucha funkcie obličiek/

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávkovanie Duracefu prispôsobuje
klírensu kreatinínu tak, aby sa zabránilo nahromadeniu lieku. Pacienti
s klírensom kreatinínu vyšším ako 50 ml/min môžu byť liečení ako pacienti
s normálnou funkciou obličiek.

4.3 Kontraindikácie

Duracef je kontraindikovaný u pacientov so známou hypersenzitivitou na
cefadroxil alebo iné cefalosporínové antibiotiká alebo na niektorú z
pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím a počas liečby je potrebné robiť kultivačné testy a testy
citlivosti.

Pred začatím liečby je nutné presvedčiť sa, či pacient neprekonal
hypersenzitívnu reakciu na Duracef, iné cefalosporíny, penicilíny alebo iné
lieky.
Ak sa liek podáva pacientom citlivým na penicilín, je potrebná zvýšená
opatrnosť pre možnosť skríženej citlivosti s beta-laktámovými
antibiotikami, ktorá bola jasne dokumentovaná a môže sa vyskytnúť až u 10 %
pacientov s alergiou na penicilín v anamnéze.
V prípade, že sa vyskytne alergická reakcia na Duracef, nesmie sa
pokračovať v podávaní lieku. Ťažké akútne hypersenzitívne reakcie vyžadujú
okamžitú liečbu.

Duracef je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie
obličiek (pozri časť 4.2). U pacientov so známou alebo suspektnou poruchou
funkcie obličiek je nevyhnutné klinické sledovanie a adekvátne laboratórne
vyšetrenie pred a počas liečby.

Prolongované podávanie Duracefu môže spôsobiť prerastanie necitlivých
mikroorganizmov. Je nevyhnutné starostlivo sledovať týchto pacientov. Ak sa
vyskytne počas liečby superinfekcia, má sa začať s vhodnou liečbou.

Duracef sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálneho ochorenia, predovšetkým kolitídy.
Pri takmer všetkých antibakteriálnych liekoch sa môže vyskytnúť
pseudomembranózna kolitída, ktorá môže byť mierna až život ohrozujúca.
Preto je dôležité na túto diagnózu myslieť u pacientov s hnačkou, ktorá
sprevádza liečbu antibakteriálnymi látkami. Po stanovení diagnózy kolitídy
je potrebné začať liečbu.

Počas liečby cefalosporínovými antibiotikami môžeme zaznamenať pozitívny
Coombsov test. Treba na to myslieť pri hematologických vyšetreniach alebo
pri vyšetreniach spojených s transfúziou, v prípade antiglobulínového testu
alebo pri Coombsovom teste novorodencov, ktorých matky užívali
cefalosporínové antibiotiká pred pôrodom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje z kontrolovaných štúdií u
gravidných žien.
Vykonané reprodukčné štúdie na myšiach a potkanoch v dávke 11-krát
prevyšujúcej dávku pre človeka nepreukázali vplyv cefadroxilu na zníženie
fertility alebo poškodenie plodu.
Pretože reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudský
organizmus, tento liek sa má používať počas gravidity len v nevyhnutných
prípadoch.
Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto sa má podávať opatrne u
dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa účinku na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas liečby cefadroxilom sú podobné
ako počas liečby inými cefalosporínami.

Tabuľka nižšie prezentuje všetky nežiaduce účinky rozdelené podľa tried
orgánových systémov a frekvencie podľa konvencií databázy MedDRA: veľmi
časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000) a neznáme
(nemôžu byť určené na základe dostupných údajov).

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Infekcie a nákazy |Zriedkavé |Vaginálna infekcia |
| |Neznáme |Genitálna kandidóza |
|Poruchy krvi a lymfatického |Neznáme |Agranulocytóza, neutropénia |
|systému | |a trombocytopénia |
|Poruchy imunitného systému |Neznáme |Anafylaktická reakcia, |
| | |angioneurotický edém, |
| | |hypersenzitivita, serová |
| | |choroba |
|Poruchy gastrointestinálneho |Časté |Hnačka, dyspepsia, nauzea, |
|traktu | |vracanie |
| |Neznáme |Pseudomembranózna kolitída |
|Poruchy pečene a žlčových ciest|Neznáme |Hepatálne zlyhanie, |
| | |cholestáza, abnormálna |
| | |funkcia pečene |
|Poruchy kože a podkožného |Zriedkavé |Urtikária, vyrážka, pruritus|
|tkaniva | | |
| |Neznáme |Stevensonov-Johnsonov |
| | |syndróm, erythema multiforme|
|Poruchy kostrovej a svalovej |Neznáme |Artralgia |
|sústavy a spojivového tkaniva | | |
|Poruchy reprodukčného systému a|Neznáme |Genitálny pruritus |
|prsníkov | | |
|Celkové poruchy a reakcie v |Časté |Horúčka |
|mieste podania | | |
|Laboratórne alebo funkčné |Neznáme |Zvýšenie transamináz |
|vyšetrenia | | |




4.9 Predávkovanie


Z údajov zo štúdií u detí mladších ako šesť rokov, ktoré užívali maximálne
250 mg/kg penicilínových alebo cefalosporínových derivátov vyplýva, že
užitie menej ako 250 mg/kg cefalosporínov (t.j. 5 až 10 násobok odporúčanej
dávky) nie je spojené so signifikantnými zmenami. Nevyžaduje sa iná liečba,
iba všeobecné pozorovanie. Počas 72-hodinového časového intervalu väčšina
detí ostala asymptomatická. U niektorých detí boli zaznamenané
gastrointestinálne poruchy a erytém.


Pri užití dávky vyššej ako 250 mg/kg sa odporúča výplach žalúdka (indukcia
vracania alebo gastrická laváž).


Informácie o odstránení lieku pri hemodialýze, pozri časť 4.2.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné beta-laktamové antibiotiká
ATC kód: J01DB05



/In vitro/ testy dokazujú, že cefalosporíny majú baktericídny účinok,
pretože inhibujú syntézu bunkovej steny.
Duracef je účinný voči nasledujúcim mikroorganizmom:

/Beta-hemolytické streptokoky/

/Streptococcus pneumoniae/

/Stafylokoky/, vrátane koaguláza pozitívnych, koaguláza negatívnych a
penicinilázu produkujúcim kmeňom

/Escherichia coli/

/Proteus mirabilis/
Klebsiella species
Moraxella (Branhamella) catarrhalis

/Bacteroides species/ (okrem /Bacteroides fragilis/).

Z ostatných gram-negatívnych kmeňov sú vnímavé niektoré kmene /Haemophillus/
/influenzae/, /Salmonella species/ a /Shigella species/.

Väčšina kmeňov Enterokokov (/Enterococcus faecalis/ a /E. faecium/) sú na
Duracef rezistentné. Duracef je neúčinný proti kmeňom /Enterobacter species/,
/Morganella morganii/ (/predtým Proteus morganii) a Proteus vulgaris/.
Tiež je neúčinný proti kmeňom /Pseudomonas/ species a /Acinetobacter/
/calcoaceticus/ (predtým /Mima/ a /Herellea species/).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Cefadroxil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní. Veľkosť absorpcie sa
nelíšila u subjektov užívajúcich cefadroxil s potravou alebo nalačno.

/Distibúcia/
Po jednotlivých dávkach 500 mg a 1 g, boli priemerné vrcholové plazmatické
koncentrácie 16 a 28 ?g/ml. Merateľné hladiny v sére boli prítomné 12 hodín
po podaní.

/Metabolizmus/
Eliminačný polčas je asi 2 hodiny.

/Vylučovanie/
Viac ako 90 % lieku sa vylúči v nezmenenej forme močom do 24 hodín. Po
jednotlivej perorálnej dávke 500 mg dosahuje vrcholová koncentrácia v moči
približne 1800 ?g/ml. Zvýšené dávkovanie vedie adekvátne ku zvýšeniu
koncentrácie cefalodroxilu v moči.
Koncentrácia antibiotika v moči po 1 g dávke sa udržiavala nad MIC
vnímavých patogénov počas 20 až 22 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané dlhotrvajúce štúdie na určenie karcinogénneho potenciálu.
Neuskutočnili sa testy na genetickú toxicitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii benzoas, xanthani gummi, polysorbatum 40, titanii dioxidum,
saccharosum, aroma rubi idaei, aroma citri, aroma fragariae, aroma menthae
piperitae.

6.2 Inkompatibility

Neudávajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Pripravenú suspenziu uchovávajte 7 dní pri teplote do 25 °C alebo 14 dní v
chladničke (2-8 °C)..

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

Duracef je dostupný v plastovej fľaši s uzáverom z plastickej hmoty v
papierovej škatuli s písomnou informáciou pre používateľov. Dávkovacia
lyžica je súčasťou balenia.
Jedno balenie obsahuje fľašu s objemom 60 ml suspenzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

/Príprava suspenzie/: potraste fľašou tak, aby sa prášok uvoľnil. Pridajte 40
ml vody rozdelenú na dve časti . Fľašou dobre potraste po každom pridaní
vody.Takto pripravená suspenzia obsahuje 250 mg cefadroxilu v 5 ml
suspenzie.
Suspenzia je stabilná po dobu 7 dní, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C
alebo 14 dní, ak sa uchováva v chladničke. Fľašu uchovávajte dobre
uzatvorenú. Pred každým použitím fľašou dobre potraste.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Olivova 4, 110 00 Praha 1, Česká
republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0747/92-S

9. DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

21.9.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
Február 2009