Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0939/2003
Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2445/2005


Písomná informácia pre používateľov

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

CEDROX 500
(cefadroxilum monohydricum(
kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

Zloženie lieku
/Liečivo:/
Cefadroxilum monohydricum (monohydrát cefadroxilu( 534 mg, čo zodpovedá
cefadroxilum (cefadroxil( 500 mg v 1 kapsule
/Pomocné látky/:
Croscarmellosum natricum (sodná soľ karboxymetylcelulózy(, magnesii stearas
(magnéziumstearát(

/Farmakoterapeutická skupina/
Antibiotikum

/Charakteristika/

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti
širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú
stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a
penicilinázu produkujúcich kmeňov(, streptokoky, /Streptococcus pneumoniae,/
/Escherichia coli, Proteus mirabilis/ a /Klebsiella species./ Po perorálnom
podaní sa cefadroxil dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa
dostáva do telesných tkanív a tekutín. Približne 90% podaného množstva
lieku sa vylučuje močom v nezmenenej forme.





Indikácie

CEDROX 500 je určený na liečbu:
1. infekcií horných a dolných dýchacích ciest
2. infekcií kože a mäkkých tkanív
3. infekcií močových ciest


Kontraindikácie

/Precitlivenosť na cefadroxil alebo niektoré z iných cefalosporínových/
/antibiotík./

Nežiaduce účinky
Liečba cefadroxilom sa vo všeobecnosti dobre toleruje. Nežiaduce reakcie sú
mierneho charakteru a prejavujú sa formou kožných alergických reakcií a
ľahkých zažívacích ťažkostí ako sú nevoľnosť, dávenie a hnačka.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Liek CEDROX 500 cps môže znižovať účinok niektorých
perorálnych kontraceptív. Probenecid zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi.
V prípade, že užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho,
poraďte sa o vhodnosti užívania s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
/zápal mandlí a hltana/: 500 mg každých 12 hodín alebo 1 g 1-krát denne
/zápal dolných dýchacích ciest/: 1 g každých 12 hodín
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 500 mg každých 12 hodín
/infekcie močových ciest/: 500 mg - 1 g každých 12 hodín alebo 1 g raz za 24
hodín

Doba liečby je 8 - 10 dní. Celková denná dávka cefadroxilu by nemala
prekročiť 4 g.

/Deti:/
/zápal mandlí a hltana/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
/zápal dolných dýchacích ciest:/ 25 mg/kg každých 12 hodín
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 15 mg/kg každých 12 hodín
/infekcie močových ciest:/ 15 mg/kg každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

/Spôsob podávania:/
CEDROX 500 je určený na perorálne podanie a užíva sa nezávisle od jedla.
Kapsuly sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie
Pred počiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu
precitlivenosť pacienta na cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny
alebo iné lieky. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď
prerušiť liečbu. Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie
rezistentných mikroorganizmov.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
12 kapsúl

Uchovávanie
Na suchom mieste pri teplote 15 - 25o C, chrániť pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
September 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0939/2003
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2445/2005


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku
CEDROX 500

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
cefadroxilum monohydricum 534 mg, čo zodpovedá cefadroxilum 500 mg v 1
kapsule

3. Lieková forma
kapsuly

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
1. zápaly horných a dolných dýchacích ciest
2. infekcie kože a mäkkých tkanív
3. infekcie močových ciest

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
/tonzilitídy a faryngitídy:/ 500 mg každých 12 hodín
/zápal dolných dýchacích ciest/: 1 g každých 12 hodín
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 500 mg každých 12 hodín
/infekcie močových ciest/: 500 mg - 1 g každých 12 hodín alebo 1 g 1krát
denne

Doba liečby je 8 - 10 dní. Celková denná dávka cefadroxilu by nemala
prekročiť 4 g.

/Deti:/
/tonzilitídy a faryngitídy/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
/zápal dolných dýchacích ciest:/ 25 mg/kg každých 12 hodín
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 15 mg/kg každých 12 hodín
/infekcie močových ciest/: 15 mg/kg každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

/Spôsob podávania:/
CEDROX 500 je určený na perorálne podanie a užíva sa nezávisle od jedla.
Kapsuly sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na cefadroxil
alebo niektoré z cefalosporínových antibiotík.

4. Špeciálne upozornenia
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s chorobami GITu, predovšetkým
s kolitídou a pri výrazne zhoršenej činnosti obličiek (klírens kreatinínu
menej ako 50 ml/min./1,73m2(.

4.5. Liekové a iné interakcie
Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Liek CEDROX 500 znižuje účinok niektorých perorálnych
kontraceptív. Probenecid v dôsledku kompetitívnej inhibície tubulárnej
sekrécie zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. Súčasné podávanie
aminoglykozidových a polymyxínových antibiotík alebo vankomycínu zvyšuje
prípadnú nefrotoxicitu cefalosporínov. Antibakteriálna účinnosť
cefalosporínov môže byť ovplyvnená súčasným podávaním chloramfenikolu, a
preto sa odporúča tejto kombinácii vyhnúť.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Užívanie cefalosporínov v gravidite je vo všeobecnosti považované za
bezpečné a najmä pri infekciách močových ciest patria cefalosporíny medzi
lieky prvej voľby. Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto je
potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
U cefadroxilu ako aj u iných cefalosporínov sa nepredpokladá nepriaznivé
ovplyvňovanie týchto funkcií.

4.8. Nežiaduce účinky
Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky
sú prevažne mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa vyskytnúť zažívacie
ťažkosti ako dyspepsie, nauzea, dávenie, resp. hnačka. Občas sa vyskytnú
kožné alergické reakcie (erytém, urtikária, angioedém(, bol popísaný aj
anafylaktický záchvat.
Z ďalších nežiaducich prejavov liečby boli len ojedinele popísané genitálny
pruritus, genitálna moniliáza, vaginitída, mierna neutropénia prechodného
rázu, horúčka a mierne zvýšenie sérových transamináz.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie cefadroxilom je zriedkavé. V takom prípade sa odporúča
výplach žalúdka.
V prípade vážnych alergických reakcií u precitlivených pacientov sa
odporúča podať podľa potreby adrenalín, resp. ďalšie protišokové
prostriedky ako sú kyslík, intravenózne roztoky, antihistaminiká,
kortikosteroidy, resp. riadené dýchanie.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum
ATC kód: J01DB05, iné beta-laktámové antibiotiká, cefalosporíny, cefadroxil

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti
širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú
stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a
penicilinázu produkujúcich kmeňov(, streptokoky/, Streptococcus pneumoniae,/
/Escherichia coli, Proteus mirabilis/ a /Klebsiella species./ Baktericídna
účinnosť závisí od schopnosti antibiotika viazať bielkoviny lokalizované
v bakteriálnej cytoplazmatickej membráne. Cafalosporíny inhibujú syntézu
septa a steny baktérií, pravdepodobne acyláciou na membránu sa viažucich
transpeptidázových enzýmov, čo bráni skríženiu väzby peptidoglykánových
reťazcov, ktoré sú potrebné k stavbe bakteriálnej steny. Súčasne dochádza
aj inhibícii delenia a rastu buniek a často aj k lýze citlivých baktérií.
Rýchlo sa množiace baktérie sú oveľa citlivejšie na pôsobenie
cefalosporínov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre a takmer kompletne vstrebáva
z tráviaceho traktu a ľahko sa rozdeľuje do telesných tkanív a tekutín.
Rýchlosť absorpcie a maximálna koncentrácia cefadroxilu v sére nie sú
ovplyvnené pri súčasnom príjme potravy. V terapeutických dávkach je
eliminačný polčas cefadroxilu u dospelých s normálnou renálnou funkciou cca
1-2 hodiny. Približne 90% podaného množstva lieku sa vylučuje v priebehu 24
h močom v nezmenenej forme. U dospelých pacientov s normálnou činnosťou
obličiek sa maximálna sérová koncentrácia 1.8 mg/ml dosiahne už po
jednorazovej dávke 500 mg.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa plazmatický klírens cefadroxilu
znižuje, pričom pri hodnotách klírens ( 20 ml/min o cca 10-30% celkovej
podanej dávky v priebehu 24 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Doposiaľ neexistujú žiadne výsledky toxikologických štúdií na zvieratách,
ktoré by preukázali závažné nežiaduce účinky. Cefadroxil nepôsobí mutagénne
ani teratogénne.
V prípade nežiaducich prejavov zo strany gastrointestinálneho traktu, ako
sú ulcerózna kolitída a enteritída alebo kolitída, vzniknutá následkom
antibiotickej terapie, je nutné zabezpečiť adekvátne terapeutické postupy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Croscarmellosum natricum, magnesii stearas

6.2. Inkompatibility
Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Na suchom mieste pri teplote 15 - 25o C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Vonkajší obal: papierová skladačka
Vnútorný obal: PVC blister, písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 12 kapsúl v 1 blistrii

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

8. Registračné číslo
15/0142/93-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
23.09.1993

10. Dátum poslednej revízie textu
September 2007