Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0938/2003
Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2446/2005


Písomná informácia pre používateľov

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

CEDROX 250
(cefadroxilum monohydricum(
granulát na perorálnu suspenziu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

Zloženie lieku
/Liečivo:/
Cefadroxilum monohydricum (monohydrát cefadroxilu( 266,7 mg, čo zodpovedá
cefadroxilum (cefadroxil( 250 mg v 5 ml perorálnej suspenzie
/Pomocné látky/:
Gummi xantanum (xantánová guma(, natrii benzoas (nátriumbenzoát(, aroma
aurantii siccum (pomarančová aróma(, acidum citricum (kyselina citrónová(,
saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu(, saccharosum (sacharóza(, flavum
orangeatum (oranžovožltá)

/Farmakoterapeutická skupina/
Antibiotikum

/Charakteristika/

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti
širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú
stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a
penicilinázu produkujúcich kmeňov(, streptokoky, Streptococcus pneumoniae,
Escherichia coli, Proteus mirabilis a Klebsiella species. Po perorálnom
podaní sa cefadroxil dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a ľahko sa
dostáva do telesných tkanív a tekutín. Približne 90% podaného množstva
lieku sa vylučuje močom v nezmenenej forme.





Indikácie

1. zápaly horných dýchacích ciest
2. infekcie kože a mäkkých tkanív
3. infekcie močových ciest


Kontraindikácie

/Precitlivenosť na cefadroxil alebo niektoré z iných cefalosporínových/
/antibiotík./

Nežiaduce účinky
Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce reakcie
sú mierneho charakteru a prejavujú sa formou kožných alergických reakcií a
ľahkých zažívacích ťažkostí ako sú nevoľnosť, dávenie a hnačka. Pri
prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o
ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Probenecid zvyšuje hladinu cefadroxilu v krvi. V prípade
užívania iných liekov je potrebná konzultácia s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania
CEDROX 250 je určený na perorálne podanie deťom a užíva sa nezávisle od
jedla pomocou priloženej dávkovacej lyžice.

/Deti:/
/zápal mandlí a hltana/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín alebo
30 mg/kg 1-krát denne po dobu 10 dní /infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 15
mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín /infekcie močových ciest/: 15
mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

/Príprava suspenzie/: K nariedeniu použite vychladnutú prevarenú vodu.
Nalejte do fľaše trocha vody a pretrepte. Potom dolejte zvyšok
požadovaného objemu (60 ml( a znova dôkladne pretrepte. Po nariedení je
suspenzia uchovávaná v chladničke použiteľná po dobu 14 dní.

Upozornenie
Pred začiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu
precitlivenosť pacienta na cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny
alebo iné lieky. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď
prerušiť liečbu. Predĺžené podávanie cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie
rezistentných mikroorganizmov.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
granulát na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie

Uchovávanie
V suchu pri teplote 15 - 25o C, chrániť pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
September 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 0938/2003
Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2446/2005


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC(

1. Názov lieku
CEDROX 250

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
cefadroxilum monohydricum 266,7 mg, čo zodpovedá 250 mg v 5 ml perorálnej
suspenzie

3. Lieková forma
granulát na perorálnu suspenziu

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
1. infekcie horných a dolných dýchacích ciest
2. infekcie kože a mäkkých tkanív
3. infekcie močových ciest

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
CEDROX 250 susp. je určený na perorálne podanie najmä deťom a užíva sa
nezávisle od
jedla pomocou priloženej dávkovacej lyžice.

/Deti:/
/tonzilitídy a faryngitídy/: 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
/zápal dolných dýchacích ciest:/ 25 mg/kg každých 12 hodín
/infekcie kože a mäkkých tkanív:/ 15 mg/kg každých 12 hodín
/infekcie močových ciest/: 15 mg/kg každých 12 hodín

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania.

/Príprava suspenzie/: K nariedeniu použiť vychladnutú prevarenú vodu. Naliať
do fľaše
trocha vody a pretrepať. Potom doliať zvyšok požadovaného objemu (60 ml( a
znova
dôkladne pretrepať. Po nariedení je suspenzia uchovávaná v chladničke
použiteľná
po dobu 14 dní.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na cefadroxil
alebo niektoré z cefalosporínových antibiotík.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pred začiatkom liečby je nutné zistiť prípadnú predchádzajúcu
precitlivenosť pacienta na cefadroxil, ostatné cefalosporíny, penicilíny
alebo iné lieky. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné ihneď
prerušiť liečbu. V priebehu liečby cefalosporínovými antibiotikami boli
popísané pozitívne reakcie na priamy Coombsov test. Predĺžené podávanie
cefadroxilu môže spôsobiť premnoženie rezistentných mikroorganizmov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Účinky cefadroxilu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Probenecid v dôsledku kompetitívnej inhibície tubulárnej sekrécie zvyšuje
hladinu cefadroxilu v krvi. Súčasné podávanie aminoglykozidových a
polymyxínových antibiotík alebo vankomycínu zvyšuje prípadnú nefrotoxicitu
cefalosporínov. Antibakteriálna účinnosť cefalosporínov môže byť ovplyvnená
súčasným podávaním chloramfenikolu a preto je vhodné sa tejto kombinácii
vyhnúť.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Užívanie cefalosporínov v gravidite je vo všeobecnosti považované za
bezpečné a najmä pri infekciách močových ciest patria cefalosporíny medzi
lieky prvej voľby. Cefadroxil sa vylučuje do materského mlieka, preto je
potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
U cefadroxilu ako aj u iných cefalosporínov sa nepredpokladá nepriaznivé
ovplyvňovanie týchto funkcií.

4.8. Nežiaduce účinky
Liečba cefadroxilom je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky
sú prevažne mierneho a prechodného charakteru. Môžu sa vyskytnúť zažívacie
ťažkosti ako sú dyspepsie, nauzea, dávenie, resp. hnačka. Občas sa vyskytnú
kožné alergické reakcie (erytém, urtikária, angioedém(, bol popísaný aj
anafylaktický záchvat.
Z ďalších nežiaducich prejavov liečby boli len ojedinele popísané genitálny
pruritus, genitálna moniliáza, vaginitída, mierna neutropénia prechodného
rázu, horúčka a mierne zvýšenie sérových transamináz.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie cefadroxilom je zriedkavé. V takom prípade sa odporúča
výplach žalúdka.
V prípade vážnych alergických reakcií u hypersenzitívnych pacientov je
vhodné podať podľa potreby adrenalín, resp. ďalšie protišokové prostriedky
ako sú kyslík, intravenózne roztoky, antihistaminiká, kortikosteroidy a
riadené dýchanie.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum
ATC kód: J01DB05, iné beta-laktámové antibiotiká, cefalosporíny, cefadroxil

Cefadroxil je polosyntetický cefalosporín s baktericídnym účinkom proti
širokému spektru grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií ako sú
stafylokoky (včítane koaguláza-pozitívnych, koaguláza-negatívnych a
penicilinázu produkujúcich kmeňov(, streptokoky, /Streptococcus pneumoniae,/
/Escherichia coli, Proteus mirabilis a Klebsiella species/. Baktericídna
účinnosť závisí od schopnosti antibiotika viazať bielkoviny lokalizované
v bakteriálnej cytoplazmatickej membráne. Cafalosporíny inhibujú syntézu
septa a steny baktérií, pravdepodobne acyláciou na membránu sa viažucich
transpeptidázových enzýmov, čo bráni skríženiu väzby peptidoglykánových
reťazcov, ktoré sú potrebné k stavbe bakteriálnej steny. Súčasne dochádza
aj inhibícii delenia a rastu buniek a často ajk lýze citlivých baktérií.
Rýchlo sa množiace baktérie sú oveľa citlivejšie na pôsobenie
cefalosporínov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa cefadroxil dobre a takmer kompletne vstrebáva
z tráviaceho traktu a ľahko sa rozdeluje do telesných tkanív a tekutín.
Rýchlosť absorpcie a maximálna koncentrácia cefadroxilu v sére nie sú
ovplyvnené pri súčasnom príjme potravy. V terapeutických dávkach je
eliminačný polčas cefadroxilu u dospelých s normálnou renálnou funkciou cca
1.1-2 hodiny. Približne 90% podaného množstva lieku sa vylučuje v priebehu
24 h. močom v nezmenenej forme. U dospelých pacientov s normálnou činnosťou
obličiek sa maximálna sérová koncentrácia 1.8 mg/ml dosiahne už po
jednorazovej dávke 500 mg. U pacientov s renálnou insuficienciou sa
plazmatický klírens cefadroxilu znižuje, pričom pri hodnotách klírens ( 20
ml/min o cca 10-30% celkovej podanej dávky v priebehu 24 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Doposiaľ neexistujú žiadne výsledky toxikologických štúdií na zvieratách,
ktoré by preukázali závažné nežiaduce účinky. Cefadroxil nepôsobí mutagénne
ani teratogénne.
V prípade nežiaducich prejavov zo strany gastrointestinálneho traktu, ako
sú ulcerózna kolitída a enteritída alebo kolitída vzniknutá následkom
antibiotickej terapie je nutné zabezpečiť adekvátne terapeutické postupy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
1. Zoznam pomocných látok
Gummi xantanum, natrii benzoas, aroma aurantii siccum, acidum citricum,
saccharinum natricum, flavum orangeotum, saccharosum

6.2. Inkompatibility
Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Na suchom mieste pri teplote 15 - 25o C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Vonkajší obal: papierová skladačka
Vnútorný obal:
1. fľaša z hnedého skla s potrebným označením, plastový uzáver so závitom
2. fľaša z plastickej hmoty s potrebným označením, dávkovacia lyžica,
písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 60 ml

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

8. Registračné číslo
15/0143/93-S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
23.09.1993

10. Dátum poslednej revízie textu
September 2007