Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Maalox Premium
perorálna suspenzia vo vreckách
Hydroxid horečnatý
Hydroxid hlinitý


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Maalox pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Maalox Premium a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Maalox Premium
3. Ako užívať Maalox Premium
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maalox Premium
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MAALOX PREMIUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Maalox Premium je liek proti nadmernej kyslosti žalúdkovej šťavy
(antacidum). Obsahuje liečivá, ktoré svojím silným neutralizačným účinkom
na kyselinu chlorovodíkovú, zodpovednú za kyslosť žalúdkového obsahu, túto
kyslosť znižujú.
Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie
záhy a pri prenikaní kyslého žalúdkového obsahu späť do pažeráka
(gastroezofageálny reflux).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MAALOX PREMIUM

Neužívajte Maalox Premium
-keď ste precitlivený na ktorúkoľvek zložku lieku a pri závažnom ochorení
obličiek.
-keď trpíte neznášanlivosťou fruktózy (vzhľadom na prítomnosť sorbitolu)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Maaloxu Premium
Bez odporúčania lekára neužívajte liek vtedy, ak:
- ak vaše ťažkosti súvisia s úbytkom hmotnosti,
- ak máte problémy pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcu žalúdkovú nepohodu,
- ak sa ťažkosti tráviaceho traktu vyskytli po prvýkrát alebo sa nedávno
zmenili,
- ak trpíte ochorením obličiek.
Osoby trpiace ochorením obličiek, poruchami vyprázdňovania čriev (hnačka,
zápcha, zúženie hrubého čreva) alebo poruchami hladín fosforu a horčíka v
krvi môžu liek užívať len na základe výslovného odporúčania lekára.
Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť
hydroxid hliníka nebezpečný.
U dlhodobo dialyzovaných pacientov alebo pri dlhodobej liečbe obličiek
treba zohľadniť obsah hliníka.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Maalox Premium a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Maalox Premium môže znižovať vstrebávanie veľkej
väčšiny súčasne užívaných liekov (H2 antagonistov, atenololu, chlorochínu,
cyklínov, diflunisalu, digoxínu, bisfosfonátov, etambutolu,
fluorochinolónov, sodnej soli fluóru, glukokortikoidov, indometacínu,
izoniazidu, kayexalátu, ketokonazolu, linkozamidov, metoprololu,
fenotiazínových neuroleptík, penicilamínu, propranololu, solí železa.).
Preto je vhodné dodržiavať medzi dávkou Maaloxu Premium a ďalších liekov
časový odstup najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny).

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú
hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.

Súčasné užívanie Maaloxu Premium s chinidínmi môže zvýšiť sérovú hladinu
chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Užívanie Maaloxu Premium s jedlom a nápojmi
Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

Tehotenstvo a dojčenie
O vhodnosti užívania lieku v období ťarchavosti sa poraďte s lekárom.
Počas liečby možno v dojčení pokračovať.

3. AKO UŽÍVAŤ MAALOX PREMIUM

Liek sa užíva ústami. Keď lekár neurčí inak, užívajú dospelí a deti nad 15
rokov:
- 1 až 2 vrecká pri pálení záhy alebo pri prenikaní kyslého žalúdkového
obsahu späť do pažeráka. Maximálne možno užiť 6 dávok denne.
- pred otvorením vrecko jemne premasírujte. Suspenziu užite takú aká je,
nerieďte ju.

Ak užijete viac Maaloxu Premium, ako máte
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku sa poraďte s lekárom.

Osobitné upozornenia
Pokiaľ sa sila alebo frekvencia príznakov nezlepší počas 10 dňovej liečby,
nezvyšujte dávku, ale poraďte sa s lekárom alebo s lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa obvykle dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť poruchy vyprázdňovania
ako je zápcha alebo hnačka. Pri prekročení odporúčaného dávkovania sa môžu
tieto ťažkosti stupňovať. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť
príznaky precitlivenosti vo forme kožnej vyrážky. Pri dlhodobom užívaní sa
môže znížiť vstrebávanie fosfátov zo zažívacieho traktu (prejaví sa v
laboratórnych hodnotách pri vyšetrení krvi, v závažnejších prípadoch môže
dôjsť k poruche ukladania vápnika a fosforu do kostí).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAALOX PREMIUM

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Maalox Premium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli EXP {skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Maalox Premium obsahuje
Liečivá: hydroxid horečnatý 400 mg, hydroxid hlinitý 460 mg (ako
hydratovaný oxid hlinitý) v jednom vrecku (4,3 ml suspenzie).
Pomocné látky: Jednoduchý sirup 64%, sorbitol (nekryštalizujúci roztok),
xantán guma, guma guar, prírodná citrónová aróma, chlorid sodný,
koncentrovaný roztok peroxidu vodíka.

Ako vyzerá Maalox Premium a obsah balenia
20 vreciek v jednej papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
máji 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Maalox Premium


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo:
- hydroxid horečnatý 400 mg/4,3 ml
- hydroxid hlinitý 460 mg/4,3 ml

v jednom jednodávkovom vrecku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie
záhy a gastroezofageálny reflux.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

LEN PRE DOSPELÝCH A DETI NAD 15 ROKOV.
- 1 až 2 vrecká pri pálení záhy alebo refluxe.
- Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

Denná dávka nesmie presiahnuť 12 vreciek denne.

Pred otvorením sa má vrecko jemne premasírovať. Suspenzia sa má užiť taká
aká je, nemá sa riediť.

4.3. Kontraindikácie

- precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
- ťažká renálna insuficiencia.

Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu a sacharózy je tento liek kontraindikovaný
pri fruktózovej intolerancii, glukózovom alebo galaktózovom malasorpčnom
syndróme alebo akomkoľvek sacharázo-izomaltázovom deficite.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní

Pacienti sa musia poradiť s lekárom v týchto prípadoch:
- úbytok hmotnosti,
- ťažkosti pri prehĺtaní alebo pretrvávajúcej abdominálnej bolesti,
- zažívacie ťažkosti, ktoré sa objavili po prvýkrát alebo sa nedávno
zmenili,
- renálna insuficiencia.

U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou sú plazmatické hladiny hliníka
a horčíka zvýšené. Dlhodobé vystavovanie týchto pacientov vysokým dávkam
solí hliníka a horčíka môže u nich spôsobiť encefalopatiu, demenciu,
mikrocytovú anémiu alebo zhoršenie dialýzou indukovanej osteomalácie.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť
hydroxid hliníka nebezpečný.

V prípade diéty s obmedzením fosforu môže hydroxid hliníka spôsobiť deficit
fosforu.

Ak ťažkosti pretrvávajú viac ako 10 dní, alebo ak sa zhoršujú, treba urobiť
etiologický skríning a liečbu prehodnotiť.

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Antacidá reagujú s niektorými perorálne podávanými liekmi.

Súčasné užívanie s chinidínmi môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže
viesť k predávkovaniu chinidínom.

Antacidá obsahujúce hliník môžu zabraňovať správnej absorpcii
H2 antagonistov, atenololu, chlorochínu, cyklínov, diflunisalu, digoxínu,
bisfosfonátov, etambutolu, fluorochinolónov, sodnej soli fluóru,
glukokortikoidov, indometacínu, izoniazidu, kayexalátu, ketokonazolu,
linkozamidov, metoprololu, fenotiazínových neuroleptík, penicilamínu,
propranololu a solí železa.
Dodržanie časového odstupu pri užívaní lieku, ktorý reaguje s antacidom
a to najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny) často pomôže
zabrániť nežiaducim liekovým interakciám.

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú
hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita:
Spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat nejestvujú.
Do dnešného dňa neboli v klinickej praxi dokázané vyslovene malformačné
alebo fetotoxické účinky. Avšak na to, aby sme mohli vylúčiť akékoľvek
riziko, nebol monitorovaný dostatočne veľký počet gravidných žien
vystavených účinku tohto lieku. Preto tento liek sa má užívať počas
gravidity len vtedy, ak je to nevyhnutné.
Treba vziať do úvahy prítomnosť iónov hliníka a horčíka a ich citlivosť na
znížený tranzit:
- soli hydroxidu horečnatého môžu spôsobiť hnačku,
- soli hliníka spôsobujú zápchu a môžu exacerbovať zápchu, ktorá sa obvykle
vyskytuje počas gravidity.
Tento liek sa nemá užívať ani dlhodobo a ani vo vysokých dávkach.

Laktácia:
Počas liečby možno v dojčení pokračovať.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť:
- prechodné poruchy (hnačka alebo zápcha),
- deplécia fosforu po dlhodobom užívaní vysokých dávok vzhľadom na
prítomnosť hliníka.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky precitlivenosti vo forme
kožnej vyrážky.

4.9. Predávkovanie

Liečba predávkovania magnéziom: rehydratácia, forsírovaná diuréza.
V prípade zlyhania obličiek, je potrebné vykonať hemodialýzu alebo
peritoneálnu dialýzu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá
kód ATC: A02AD

Maalox pôsobí protektívne na sliznicu pažeráka a gastroduodena a je RTG
nekontrastnou zlúčeninou.

V štúdii jednotkovej dávky pomocou Vattierovej metódy /in vitro/ bola
nameraná hodnota:
Celková antacidná kapacita (titrácia na pH 1): 20 mEq H+ iónov/vrecko

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý sa považujú za topické, nesystémové
antacidá a za normálnych podmienok užívania sa len pomaly absorbujú.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup 64%, sorbitol (nekryštalizujúci roztok), xantán guma, guma
guar, prírodná citrónová aróma, chlorid sodný, koncentrovaný roztok
peroxidu vodíka.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť balenia: 20 vreciek (Polypropylén/Aluminium/PE) x 4,3 ml.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Bez špeciálnych upozornení.


7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGITRAČNÉ ČÍSLO



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. MÁJ 2010