Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O zmenU v REGISTRÁCII, ev. Č. 2010/06608





Písomná informácia pre používateľov







Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože
obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Výdaj lieku je možný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu musíte
Anacid užívať starostlivo podľa návodu, aby Vám čo najviac pomohol.

- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju
budete potrebovať prečítať znovu.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho
lekárnika.

- Pokiaľ sa Vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 2 týždňov, okamžite
navštívte lekára.



V písomnej informácii pre používateľa nájdete:

1. Čo je Anacid a na čo sa používa

2. Čomu musíte venovať pozornosť predtým, ako začnete Anacid užívať

3. Ako sa Anacid užíva

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku Anacid

6. Ďalšie informácie




ANACID



perorálna suspenzia


Liečivami sú: Magnesii hydroxidum (hydroxid horečnatý) 250 mg, algeldrati
suspensio quantum aequivalens aluminii trioxidi (suspenzia algeldrátu
zodpovedajúca oxidu hlinitému) 250 mg ((aluminii hydroxidum (hyroxid
hlinitý) 382 mg( v 5 ml (= 1 vrecko).

Pomocnými látkami sú: Glycerolum 85 % (glycerol 85 %(, sorbitoli solutio 70
% non cristallisable (roztok sorbitolu 70% nekryštalizujúci(, acidum
benzoicum (kyselina benzoová), natrii benzoas (benzoan sodný), cinnamomi
ceylonici etheroleum (silica škoricovníka cejlónskeho), ethanolum 96 %
(etanol 96 %(, aqua purificata (čistená voda(.

Obsah sodíka: 4,5 mg v 5 ml

Liek obsahuje 12 alebo 30 vreciek po 5 ml.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika



1. ČO JE ANACID A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Anacid pomáha pri pálení záhy, nadúvaní a žalúdočných ťažkostiach.

Ide o zmes slabo bázických látok, ktoré v žalúdku viažu kyselinu
chlorovodíkovú a vytvorením ochranného filmu i mechanicky chráni žalúdočnú
sliznicu.

Bez porady s lekárom môžu liek užívať dospelí aj deti od 14 rokov pri
bolestiach žalúdka, pálení záhy, nadmernom rihaní a žalúdočných ťažkostiach
vyvolaných diétnou chybou, alkoholom alebo fajčením.

Iba na odporúčanie lekára môžu liek užívať deti vo veku od 6 do 14 rokov,
pri žalúdočnom dvanástnikovom vrede, funkčných poruchách trávenia, prietrži
bránice, zápale žalúdočnej sliznice a žalúdočných ťažkostiach vyvolaných
užívaním liekov. Takisto užívanie lieku u pacientov s poruchami funkcie
obličiek, Alzheimerovou chorobou, poruchami vyprázdňovania čriev (zápcha
alebo hnačka) alebo poruchami metabolizmu fosforu a horčíka je možné iba na
odporúčanie lekára.

O užívaní tohto lieku u tehotných a dojčiacich žien je vhodné sa poradiť
s lekárom.



2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť POZORNOSť, KÝM ZAČNETE ANACID UžÍVAť

Anacid neužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
ďalšiu zložku Anacidu

- ak trpíte silnými bolesťami brucha sprevádzanými nevoľnosťou alebo
zvracaním

- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.

Liek nesmú užívať deti do 6 rokov.



Tehotné a dojčiace ženy

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.




Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Anacid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Anacidu

Liek obsahuje 0,98 % obj. etanolu. 1 dávka lieku (5 ml) obsahuje do 0,04 g
etanolu. Maximálna denná dávka obsahuje 0,24 g etanolu. Nebezpečné pri
pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj
pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Liek obsahuje v 1 dávke (5 ml = 1 vrecko) 4,5 mg sodíka. Môže byť
nebezpečný pre ľudí s diétou so zníženým prísunom sodíka.

Pokiaľ bola u Vás diagnostikovaná neznášanlivosť niektorého z cukrov,
informujte svojho lekára skôr, ako začnete liek užívať.


Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi

Liek spomaľuje vstrebávanie rôznych liekov, napr. protizápalových liekov
(salicyláty, indometacín, kortikoidy), liekov užívaných pri infekciách,
najmä dýchacích a močových ciest (tetracyklíny, sulfónamidy,
fluorochinolóny, nitrofurantoín), protituberkulóznych liekov (etambutol,
izoniazid), liekov ovplyvňujúcich psychické funkcie (fenotiazíny,
benzodiazepíny), liekov na epilepsiu (valproát sodný, fenytoín), tyroxínu
(hormón podávaný pri nedostatočnej činnosti štítnej žľazy), liekov
s obsahom železa, fosfátov, fluoridov, vitamínu A, vitamínu C alebo
citrátov, liekov užívaných na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových
vredov (cimetidín, ranitidín), liekov znižujúcich krvnú zrážanlivosť,
liekov užívaných pri liečbe pliesňových ochorení (ketokonazol), liekov na
vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu (beta-blokátory, ACE
inhibítory), teofylínu (liek na rozšírenie priedušiek), gemfibrozilu (liek
na zníženie zvýšených hladín tukov v krvi), allopurinolu (užíva sa pri
liečbe dny), takrolímu (liek užívaný najmä po transplantáciách) a iných.

Preto sa odporúča podávanie iných liekov najmenej 2 hodiny pred alebo po
podaní Anacid suspenzie.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.


3. AKO SA ANACID UŽÍVA
/Dospelí a deti nad 14 rokov:/
Dávkovanie je individuálne, pri dlhodobej liečbe sa zvyčajne podáva 4-6-
krát denne 5 ml (1 vrecko), a to 1-2 hodiny po jedle. Pri niektorých menej
závažných stavoch sa podáva jednorazovo 1 vrecko pri ťažkostiach.

/Deti vo veku 6-14 rokov:/
U detí je zvyčajná dávka 1vrecko 2-4-krát denne a to 1-2 hodiny po jedle,
alebo jednorázovo 1 vrecko pri ťažkostiach. Liek sa musí užívať len na
odporučenie lekára, ktorý tiež určí dĺžku liečby.

Pred použitím treba obsah vrecka požmoliť medzi prstami.

Ak máte pocit, že účinok Anacidu je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



Ak ste užili viac Anacidu, ako ste mali:

Pri predávkovaní alebo požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.



Ak ste zabudli užiť Anacid:

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.



4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Nežiaduce účinky sú vzácne, pokiaľ sa Anacid užíva podľa tejto písomnej
informácie pre používateľa. Pri vysokých dávkach (nad 200 ml denne) a pri
dlhodobej liečbe môže dôjsť k obmedzeniu vstrebávania fosfátov z čreva
(prejaví sa v laboratórnych hodnotách v krvi aj moči). V závažnejších
prípadoch môže dôjsť k mäknutiu kostí u starších ľudí a poruchám funkcie
obličiek u mladších ľudí. Pri veľmi zníženej funkcii obličiek môže dlhodobé
užívanie spôsobiť zvýšenú hladinu horčíka v krvnom sére, čo sa prejaví
smädom, nízkym krvným tlakom a útlmom reflexov, alebo môžu byť zaznamenané
toxické prejavy hliníka a to najmä v mozgu (riziko vzniku mozgovej
dysfunkcie).

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii pre používateľa, oznámte to prosím svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU ANACID

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25° C. Chráňte pred mrazom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu

Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O zmenU v REGISTRÁCII, ev. Č. 2010/06608




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
ANACID

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Magnesii hydroxidum 250 mg, algeldrati suspensio quantum aequivalens
aluminii trioxidi 250 mg (aluminii hydroxidum 382 mg) v 5 ml suspenzie (= 1
vrecúško).

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela, časom sedimentujúca suspenzia, škoricovej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba ťažkostí spojených s hyperaciditou pri týchto
ochoreniach alebo stavoch: refluxná ezofagitída, pálenie záhy, akútna alebo
chronická gastritída, hiátová hernia, peptický vred žalúdka a duodena,
podráždenie žalúdočnej sliznice spôsobené diétnou chybou, alkoholom, kávou,
fajčením alebo liekmi, niektoré funkčné gastropatie (dráždivý žalúdok).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí a deti nad 14 rokov:/
Pri dlhodobej liečbe (peptický vred, dráždivý žalúdok a iné stavy) sa
podáva 1 vrecko 4-6-krát denne a to 1-2 hodiny po jedle.
Pri menej závažných stavoch možno podať jednorazovo 1 vrecko pri
ťažkostiach.
/Deti vo veku 6-14 rokov:/
Zvyčajne sa podáva 1vrecko 2-4-krát denne a to 1-2 hodiny po jedle, alebo
jednorázovo 1 vrecko pri ťažkostiach.
Pred použitím treba obsah vrecka požmoliť medzi prstami.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku, ťažká renálna
insuficiencia, črevná obštrukcia, symptómy apendicitídy (riziko perforácie
alebo ruptúry), deti do 6 rokov.

4.4 Špeciálne upozornenia
Pri dlhodobom podávaní Anacidu pacientom s poruchami renálnych funkcií je
zvýšené riziko prejavov toxicity hliníka v mozgovom tkanive (možnosť vzniku
encefalopatie), kostiach a prištítnych telieskach a riziko hypermagnezémie
(smäd, hypotenzia, hyporeflexia). Preto treba byť zvlášť opatrný pri týchto
pacientoch a monitorovať renálne funkcie v periodických intervaloch. Tiež
sa odporúča meranie hladín hliníka, vápnika, fosfátov a horčíka, pokiaľ
Anacid dlhodobo užívajú pacienti s poruchami renálnych funkcií.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou (riziko exacerbácie ochorenia), s
poruchami vyprázdňovania čriev (zápcha, hnačka), s poruchou metabolizmu
fosforu a horčíka, alebo s hemoroidmi treba zvážiť prínos a riziká liečby
Anacidom a indikovať liek len v nevyhnutne nutných prípadoch.
Hydroxid hlinitý obsiahnutý v Anacide môže tvoriť nerozpustné soli
s fosfátmi z potravy, ktoré sa vylučujú stolicou. Dlhodobé užívanie Anacidu
preto môže vyvolať hypofosfatémiu a poruchu metabolizmu vápnika a fosforu.
V prípade obmedzeného vstrebávania fosfátov z gastrointestinálneho traktu
(napr. pri malabsorpčnom syndróme) sa počas dlhodobej liečby Anacidom
zvyšuje riziko vzniku osteomalácie, osteoporózy a fraktúry.
Liek obsahuje 0,98% obj. etanolu. Dávka 5 ml (1 vrecúško) obsahuje 0,0384 g
etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných
liekov.
Liek pre obsah sorbitolu nie je vhodný pre pacientov s vrodenou fruktózovou
neznášanlivosťou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Anacid tak ako všetky antacidá zmenou pH a svojou adsorpčnou kapacitou
ovplyvňuje vstrebávanie rôznych liekov. Anacid spomaľuje vstrebávanie
nesteroidných antiflogistík (salicyláty, indometacín), antibakteriálnych
látok (etambutol, izoniazid, nitrofurantoín, fluorochinolóny, sulfónamidy,
tetracyklíny), kortikoidov, fenotiazínu, benzodiazepínov, fenytoínu,
valproátu sodného, teofylínu, ketokonazolu, tyroxínu, H2 antihistaminík
(cimetidín, ranitidín), liekov s obsahom železa, fosfátov, fluoridov,
vitamínu A, vitamínu C alebo citrátov, antikoagulancií, beta-blokátorov,
ACE inhibítorov, allopurinolu, gemfibrozilu, takrolímu a iných.
Anticholinergiká zvyšujú a prolongujú účinok Anacidu tým, že spomaľujú
vyprázdňovanie žalúdka.
Preto sa odporúča podávanie iných liekov najmenej 2 hodiny pred podaním
alebo po podaní Anacidu

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Štúdie na zvieratách ani klinické štúdie neboli vykonané. Podávanie antacíd
(s obsahom hliníka, vápnika alebo horčíka) v tehotenstve však môže viesť k
výskytu nežiaducich účinkov, ako je hyperkalcémia, hypomagnezémia,
hypermagnezémia a hyperreflexia u plodov alebo novorodencov, ktorých matky
v tehotenstve dlhodobo užívali antacidá, najmä vyššie dávky.
Podávanie antacíd počas tehotenstva sa všeobecne považuje za bezpečné,
avšak neodporúča sa ich dlhodobé užívanie vo vysokých dávkach.
Antacidá sa vylučujú do materského mlieka, ich koncentrácie však nie sú
také významné, aby mohlo dôjsť k ovplyvneniu novorodenca. Napriek tomu pred
podaním antacíd (predovšetkým v prvom trimestri) je nevyhnutné posúdiť
riziko pre plod oproti očakávanému prínosu liečby a podávať ho len
v nevyhnutných prípadoch.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Anacid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri vysokých dávkach (nad 200 ml denne) a pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k
obmedzeniu črevnej resorpcie s následnou hypofosfatémiou a hyperkalciúriou.
Užívanie Anacidu môže viesť ku vzniku osteomalácie s bolesťami kostí
u starších jedincov, nefrokalcinózy a poruchám renálnych funkcií u mladších
jedincov. Pri renálnej insuficiencii môže dlhodobé podávanie viesť ku
vzniku hypermagnezémie, čo sa prejaví smädom, hypotenziou
a hyporeflexiou a prejavom toxicity hliníka v mozgu (riziko encefalopatie),
kostiach a prištítnych telieskach.

4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané.
Pri prípadnom predávkovaní je liečba symptomatická, špecifické antidotum
neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
/- Farmakoterapeutická skupina:/ Antacidum

ATC kód: A02AD

/- Mechanizmus účinku:/
V lieku sú kombinované slabo bázické látky, ktoré v žalúdku viažu kyselinu
chlorovodíkovú a vytvorením ochranného filmu aj mechanicky chránia
žalúdočnú sliznicu.
Znižujú žalúdočnú aciditu a zvýšením pH v žalúdku vedú k inaktivácii
pepsínu a k poklesu pepsínovej aktivity. Antacidá s obsahom hliníka majú
tiež cytoprotektívny účinok na žalúdočnú sliznicu súvisiacu so stimuláciou
sekrécie prostaglandínov; chránia sliznicu pred vznikom nekrózy a
hemorágie, ktoré môžu byť spôsobené korozívnymi látkami, napr. etanolom
alebo kyselinou acetylsalicylovou.

Vhodnou kombináciou antacidných látok v lieku sa znižuje riziko niektorých
nežiaducich účinkov (napr. mierne obstipačné účinky hydroxidu hlinitého
a laxatívne účinky hydroxidu horečnatého).





5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Anacid ako väčšina antacidných liekov opúšťa žalúdok do 1 hodiny po
podaní. Nástup účinku je pomalý. Účinok trvá 20-60 minút, tento čas je však
individuálny. Ak sa antacidum podá 1 hodinu po jedle, neutralizačný účinok
trvá až 3 hodiny. Antacidá sa vylučujú renálnou cestou a stolicou.

Hydroxid hlinitý podaný orálne, pomaly viaže kyselinu chlorovodíkovú
v žalúdku, pričom vytvára rozpustný chlorid hlinitý, ktorý sa čiastočne
absorbuje. Pufrovacie schopnosti sú veľmi dobré, nástup účinku je pomalý,
ale prolongovaný. Prítomnosť potravy alebo ostatné faktory, ktoré môžu
spomaliť vyprázdňovanie žalúdka, vedú ku zvýšenej tvorbe chloridu
hlinitého. Približne 0,1 až 0,5 mg hliníka sa vstrebáva pri užívaní
štandardnej dennej dávky antacida, čím dochádza ku zdvojnásobeniu bežných
plazmatických koncentrácií hliníka u pacientov s normálnou funkciou
obličiek. Absorbovaný hliník sa vylučuje močom, a preto u pacientov
s poruchami renálnych funkcií je riziko kumulácie hliníka (najmä v kostiach
a mozgu) a prejavov hliníkovej toxicity. Zlúčeniny hliníka, ktoré sa
nevstrebávajú (väčšina podanej dávky) tvorí v črevách nerozpustné, zle
absorbovateľné soli hliníka (hydroxidy, uhličitany, fosfáty, deriváty
mastných kyselín). Tieto soli sa vylučujú stolicou.

Hydroxid horečnatý neutralizuje kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku.
Neutralizačný účinok nastupuje veľmi rýchlo (počas niekoľkých minút), ale
trvá krátko. Hydroxid hlinitý pri reakcii s kyselinou chlorovodíkovou tvorí
chlorid, ktorý je charakteristický nízkou absorpciou v čreve (len 15-30 %)
a tiež rýchlou exkréciou obličkami za predpokladu normálnych obličkových
funkcií.

Kombinácia hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého dokáže udržať pH
v žalúdku i niekoľko hodín na úrovni 3-4,5. Čas trvania účinku je
individuálny. Ak je táto kombinácia antacíd podávaná 1 hodinu po jedle,
neutralizačný účinok trvá až 3 hodiny.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerolum 85%
Sorbitolum 70% non cristallisabile
Acidum benzoicum
Natrii benzoas
Cinnamomi ceylonici etheroleum
Ethanolum 96%
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 (C, chrániť pred mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Kombinovaná fólia (polyetylén - hliník – papier), písomná informácia pre
používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia:
12 x 5 ml
30 x 5 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.
Pred použitím treba obsah vrecúška požmoliť medzi prstami.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0225/89-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie platí neobmedzenú dobu..


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011