Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE,EV.Č.: 2106/5899



/PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV/


ACIX

žuvacie tablety




Prečítajte si prosím pozorne túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre
vás dôležité údaje.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Aj napriek tomu ho musíte užívať dôsledne podľa tohoto návodu, aby Vám čo
najviac prospel.
Ponechajte si písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať
prečítať znova.
Požiadajte svojho lekárnika, pokiaľ potrebujte ďalšie informácie alebo
radu.
Pokiaľ sa vaše príznaky nezlepšia alebo sa dokonca zhoršia, okamžite
navštívte lekára.



V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je ACIX a na čo sa používa?

2. Skôr ako užijete ACIX

3. Ako užívať ACIX?

4. Aké sú možné nežiaduce účinky lieku ACIX?

5. Ako odporúčame uchovávať liek ACIX?

6. Ďalšie informácie.



1. ČO JE ACIX A NA ČO SA POUŽÍVA?
ACIX žuvacie tablety sú liekom, ktorý pôsobí proti prekysleniu žalúdočnej
šťavy a tým chráni
sliznicu žalúdka a tenkého čreva.
Liečivá obsiahnuté v žuvacích tabletách majú silný neutralizačný účinok na
kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku, čím účinne znižujú kyslosť obsahu
žalúdka a spôsobujú úľavu pri žalúdočných ťažkostiach.
ACIX sa používa pri liečbe stavov ako sú: pálenie záhy, zápaly žalúdkovej
sliznice, vred žalúdka alebo dvanástnika, bolesť v oblasti žalúdka, pocit
plnosti v nadbrušku, nadúvanie, pocit na vracanie, grganie, plynatosť.

Žuvacie tablety sú dobre rozpustné a majú rýchly nástup účinku do
niekoľkých minút.

Liek môžu užívať dospelí a deti staršie ako 14 rokov.



2. SKÔR AKO UŽIJETE ACIX

Neužívajte ACIX:
- ak ste precitlivený (alergický) na liečivá, alebo niektorú z ďalších
zložiek lieku,
- ak trpíte ťažkým zlyhaním funkcie obličiek



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku ACIX:

Pred zahájením liečby sa o užívaní lieku ACIX poraďte s ošetrujúcim lekárom
v prípade

1. ak trpíte ochorením obličiek,

2. poruchou vyprázdňovania čriev (zápcha, hnačka),





3. poruchou hladín fosforu a horčíka v krvi.

Deťom mladším ako 14 rokov sa užívanie lieku neodporúča.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je liek vhodný pre diabetikov.

/Užívanie iných liekov/
Účinky lieku ACIX a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.

Týka sa to predovšetkým tetracyklínových antibiotík, liekov s obsahom
železa, fosforu, fluoridov, ďalej antikoagulancií (liekov znižujúcich krvnú
zrážavosť), beta-blokátorov (liekov spomaľujúcich činnosť srdca
a znižujúcich tlak krvi), izoniazidu (lieku proti tuberkulóze), H2 –
antihistaminík cimetidínu a ranitidínu (liekov určených na liečbu vredovej
choroby žalúdka alebo dvanástníka). Zistilo sa, že ACIX znižuje ich
vstrebávanie z tráviacej sústavy a tým znižuje ich účinnosť. Preto je
vhodné dodržiavať medzi užívaním ACIXu a ďalších liekov časový odstup
najmenej 2 hodiny.

Užívanie lieku ACIX s jedlom a nápojmi
Žuvacie tablety ACIX sa užívajú jednu hodinu po jedle.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek poraďte sa so svojím lekárom.

O vhodnosti užívania ACIXu v tehotenstve a počas dojčenia sa poraďte so
svojim lekárom.



Vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje?
ACIX neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ACIX:
Liek obsahuje sacharózu a sorbitol. Upozornite lekára, ak trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov.


3 AKO UžÍVAť ACIX?

Ak lekár neurčí inak, dospelí a deti nad 14 rokov užívajú zvyčajne 1-2
tablety 1 hodinu po každom hlavnom jedle, alebo jednorazovo 1-2 tablety pri
ťažkostiach. Maximálna denná dávka je 8 žuvacích tabliet. Pacientom
s ľahšími ochoreniami obličiek alebo pečene, tiež pacientom starším ako 65
rokov sa neodporúča podávať viac ako polovicu dennej dávky t.j. 4 žuvacie
tablety denne.


Tablety sa žujú a nechajú sa rozpustiť v ústach alebo sa rozhryzené
zapíjajú malým množstvom tekutiny.

Ak si nie ste niečim istý/á poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.



Užili ste viac tabliet lieku ACIX ako ste mali?
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
V týchto prípadoch nie je pravdepodobný výskyt žiadnych závažnejších
príznakov.
Je potrebné prerušiť liečbu a v prípade potreby dodať dostatočné množstvo
tekutiny.




Zabudli ste užiť tabletu lieku ACIX?

Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete.

Neužívajte dvojitú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, poraďte sa so
svojím lekárom.





4. AKÉ SÚ MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY LIEKU ACIX?

Tak ako všetky lieky, ACIX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sa pri odporučenom spôsobe užívania vyskytujú zriedka.
Výnimočne sa po prekročení odporučených dávok môže vyskytnúť zápcha (účinok
hydroxidu hlinitého) alebo hnačka (pôsobenie hydroxidu horečnatého).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť osteomalácia (mäknutie
kostí), alebo príznaky precitlivenosti vo forme kožných vyrážok.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pri dlhodobom podávaní
vyšších než odporúčaných dávok je možné vstrebávanie hliníka so znížením
hladiny fosforu v krvi a následnými poruchami nervového systému
a pohybového aparátu.

/V prípade výskytu nežiaducich účinkov sa o ďalšom užívaní poraďte so/
/svojim ošetrujúcim lekárom./

/Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára./



5. AKO ODPORÚČAME UCHOVÁVAť LIEK ACIX?

Liek uschovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 oC, chráňte pred svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca. Lieky sa nesmú
likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho
lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo obsahuje ACIX?

Obsahuje liečivá : algedratum (algedrat) 400 mg, čo zodpovedá aluminii
hydroxidum (hydroxid hlinitý) 306 mg, magnesii hydroxidum
(hydroxid horečnatý) 400 mg v 1 žuvacej tablete

Ďalšie zložky sú : mannitolum (manitol), sacharóza (saccharosum), maydis
amylum pregelificatum (predželatínovaný kukuričný škrob),
sorbitolum (sorbitol), acesulfamum kalicum (acesulfám draselná
soľ), aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej), magnesii
stearas (magnéziumstearát)


Ako vyzerá ACIX:
ACIX sú biele, okrúhle, bikonkávne žuvacie tablety s označením ACIX na
oboch stranách.



Veľkosť balenia:
20 žuvacích tabliet (2 blistre po 10 tabletách)
40 žuvacích tabliet (4 blistre po 10 tabletách)



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika











Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA a.s.

Westend tower, Dúbravská cesta 2

SK - 841 04 Bratislava 4

e - mail: zentiva@zentiva.sk





Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Apríl 2008


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE,EV.Č.: 2106/5899



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. Názov lieku

ACIX



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Algeldratum 400 mg (čo zodpovedá aluminii hydroxidum 306 mg) a magnesii
hydroxidum 400 mg

v 1 žuvacej tablete



3. Lieková forma


žuvacie tablety

/Vzhľad:/ biele, okrúhle, bikonkávne žuvacie tablety s označením ACIX na
oboch stranách.



4. Klinické údaje



/4.1. Terapeutické indikácie/


ACIX sa používa pri liečbe stavov spojených s nadbytkom žalúdočnej kyseliny
(hyperaciditou), ako sú: pyróza, refluxná ezofagitída, akútna alebo
chronická gastritída, hiátová hernia, peptický vred žalúdka alebo duodena,
symptomatické tlmenie bolesti pri peptickom vrede a iných ochoreniach
žalúdka alebo pažeráka, niektoré formy funkčných dyspepsií a podobne.



/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/


Dospelým (vrátane starších pacientov) a deťom nad 14 rokov sa podávajú 1 až
2 žuvacie tablety po každom hlavnom jedle a pri bolesti alebo nevoľnosti.
Maximálna denná dávka je 8 žuvacích tabliet.




Pacientom s ľahšími ochoreniami obličiek alebo pečene, tiež geriatrickým
pacientom sa neodporúča podávať viac ako polovicu dennej dávky t.j. 4
žuvacie tablety denne (dĺžku liečby určíme v závislosti od výsledkov
laboratórnych parametrov).


Tablety sa cmúľajú a nechajú sa rozpustiť v ústach alebo sa rozhryzené
zapíjajú malým množstvom tekutiny.



/4.3. Kontraindikácie/


Acix sa nesmie podávať pri precitlivenosti na účinné alebo pomocné látky
a pri ťažkej renálnej insuficiencii.



/4.4. Špeciálne upozornenia/


Deťom do 14 rokov sa neodporúča antacidá podávať.

Pacienti s poruchami renálnych funkcií, s poruchami metabolizmu fosforu
a horčíka a poruchami vyprázdňovania čriev (zápcha, hnačka) môžu liek
užívať len v nevyhnutných prípadoch a za predpokladu, že prínos liečby
prevýši jej možné riziká.

V prípade dlhodobej terapie antacidami u pacientov v chronickom dialyzačnom
programe je potrebné brať ohľad na prívod hydroxidu hlinitého pre riziko
vzniku encefalopatie.

Hydroxid hlinitý môže počas dlhodobého užívania vyvolať hypofosfatémiu a
poruchu metabolizmu vápnika a fosforu, vzhľadom na vznik nerozpustných solí
s fosfátmi z potravy. V závažnejších prípadoch zníženia vstrebávania
fosfátov z tráviaceho traktu môže dôjsť až k poruche ukladania vápnika a
fosforu do kostí. Časť vstrebaného magnézia môže mať (zvlášť u porúch
renálnych funkcií) neuromuskulárne a kardiovaskulárne účinky, a preto je
nevyhnutné sledovať hladinu fosforu a horčíka v krvi pri dlhodobej liečbe
antacidami s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého. Pri
dlhodobom podávaní antacíd s obsahom alumínia pacientom s renálnou
insuficienciou sa uvažuje o súvislosti medzi kumuláciou hliníka v CNS a
vznikom niektorých encefalopatií (v nedávnej minulosti vyslovené
podozrenie na kauzálne spojenie alumínia a Alzheimerovej choroby zatiaľ
nebolo potvrdené).
Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy,
malabsorpciou glukózo-galaktózy alebo deficitom sacharózo-isomaltázy by
nemali užívať tento liek.




/4.5. Liekové a iné interakcie/


Kombinácie vyžadujúce zvýšenú pozornosť:

/Indometacin:/ zníženie gastrointestinálnej absorpcie indometacinu pri
súčasnom podaní antacíd.

/Fosfor:/ zníženie gastrointestinálnej absorpcie fosforu.

/Kyselina acetylsalicylová (a ostatné salicyláty):/ zníženie
gastrointestinálnej absorpcie salicylátov, pokiaľ sú podané súčasne
s antacidami.

/H//2//- antihistaminiká (cimetidín):/ zníženie gastrointestinálnej absorpcie
cimetidínu, pokiaľ je podaný súčasne s antacidami.

/Beta-blokátory:/ zníženie gastrointestinálnej absorpcie beta-blokátora
podaného súčasne s antacidami.

/Cyklíny (perorálne):/ zníženie gastrointestinálnej absorpcie cyklínov
(tetracyklínových antibakteriálnych liečiv).

/Diflunisal:/ zníženie gastrointestinálnej absorpcie diflunisalu podaného
súčasne s antacidami.

/Izoniazid:/ zníženie gastrointestinálnej absorpcie izoniazidu podaného
súčasne s antacidami.

/Soli železa:/ možnosť zníženia resorpcie z tráviaceho traktu pri súčasnom
perorálnom podaní.

Odporúča sa preto (ako preventívne opatrenie) užívať antacidá s časovým
odstupom najmenej 2 hodiny pred alebo po užívaní iných liečiv.



/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/


V priebehu prvého trimestra gravidity a počas laktácie sa neodporúča užívať
antacidá.



/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/


Acix neovplyvňuje pozornosť.




/4.8. Nežiaduce účinky/

Nežiaduce účinky sa v odporúčanom dávkování vyskytujú zriedka. Väčšinou po
prekročení odporučených dávok môže dôjsť k nasledujúcim nežiaducim účinkom.
Gastrointestinálne poruchy:
veľmi často (>10%): zápcha (účinok hydroxidu hlinitého), hnačka (mierne
laxatívne pôsobenie hydroxidu horečnatého)
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
velmi zriedka (<0,01%): osteomalácie
Poruchy imunitného systému:
veľmi zriedka (<0,01%): reakcie z precitlivelosti (väčšinou vo forme
kožných vyrážok)

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pri dlhodobom podávaní
vyšších než odporúčaných
dávok je možná absorpcia hliníka s hypofosfatémiou a následnými poruchami
nervového systému a pohybového aparátu.



/4.9. Predávkovanie/


V prípade predávkovania nie je pravdepodobný výskyt žiadnych závažnejších
príznakov. Je nevyhnutné prerušiť liečbu a v prípade potreby upraviť
deficit tekutín.



5. Farmakologické vlastnosti



/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/


Farmakoterapeutická skupina


Antacidum

ATC kód A02AB02


Mechanizmus účinku


Hlavným mechanizmom účinku antacíd je neutralizácia a väzba kyseliny
chlorovodíkovej, čím sa dosiahne pH v rozsahu 3-4,5, čo je optimálne pri
liečbe peptického vredu. U antacíd bolo dokázané, že pri ich podaní 1 a 3
hodiny po jedle zabraňujú vzniku postprandiálnej acidity. Okrem
neutralizačného mechanizmu účinku sú predpokladané aj iné mechanizmy,
hlavne cytoprotektívny účinok. Antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý viažu
žlčové kyseliny, stimulujú produkciu mukoproteínov a znižujú koncentráciu
pepsínu. Antacidá zvyšujú produkciu prostaglandínov. Zvýšená tvorba
prostaglandínov spôsobuje zvýšené prekrvenie sliznice, čo má za následok
protektívny účinok. V súčasnosti sa predpokladá, že mukoprotektívny účinok
je sprostredkovaný oxidom dusnatým (NO) známym aj pod názvom EDRF. Ďalším z
predpokladaných mukoprotektívnych mechanizmov je schopnosť alumínia viazať
na seba epidermálny rastový faktor (EGF) a za pomoci jeho trofického účinku
urýchľovať hojenie lézií žalúdkovej sliznice.



/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/


Hydroxid hlinitý

Hydroxid hlinitý patrí medzi koloidné antacidá. Je to biely prášok,
nerozpustný vo vode, ktorý však vytvára vo vodnom prostredí gél. Kyselinu
chlorovodíkovú v žalúdku čiastočne neutralizuje a čiastočne absorbuje,
pričom dokáže udržať kyslosť žalúdočného obsahu na úrovni okolo pH 4.
Hydroxid hlinitý má schopnosť chrániť sliznicu žalúdka a duodena pred
erozívnym pôsobením HCl. Súčasne brzdí tvorbu pepsínu, čím tiež eliminuje
slizničné erózie a urýchľuje tvorbu mucínu. Absorbuje na seba baktérie,
vírusy, ako aj plyny vzniknuté pri patologických pochodoch. Podávanie
hydroxidu hlinitého nevedie k alkalizácii krvi. Pufrovacie schopnosti sú
veľmi dobré, nástup účinku je pomalý, ale prolongovaný. Pri reakcii s HCl
vzniknutý chlorid hlinitý sa iba v malej miere absorbuje (17 - 30 %), ale
pri normálnej funkcii obličiek sa hneď aj vylučuje.

Hydroxid horečnatý

Hydroxid horečnatý patrí medzi reaktívne antacidá a z celej skupiny
nekoloidných antacíd sa používa najčastejšie. V žalúdku, kde reaguje s HCl,
zotrváva dlho. Neutralizačný účinok nastupuje veľmi rýchlo (v priebehu
niekoľkých minút), má vysokú schopnosť viazať kyselinu, ale krátke trvanie
neutralizácie (pôsobí však dlhšie než napr. bikarbonát sodný). Rovnako ako
hydroxid hlinitý pri reakcii s HCl tvorí chlorid, pre ktorý je
charakteristická nízka absorpcia v črevách (len 15-30 %) a tiež rýchla
exkrécia obličkami za predpokladu normálnych renálnych funkcií.

Zmes hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého dokáže udržať pH v žalúdku
aj niekoľko hodín v úrovni 3-4,5, čo je dôležité, pretože optimálne pH pri
liečbe peptického vredu je 3,5 - 4 (tento ideálny terapeutický stav je
prakticky nemožné dosiahnuť počas 24 hodín, preto antacidá podávame v
týchto indikáciách viackrát v priebehu dňa). Niektoré nežiaduce účinky
možno antagonizovať zvolením práve tejto kombinácie (napr.mierne obstipačné
účinky hydroxidu hlinitého a laxatívne účinky hydroxidu horečnatého).



/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/


Liek je prakticky netoxický. Doteraz neboli zistené žiadne kancerogénne a
mutagénne vlastnosti, embryotoxicita, peri- a postnatálna toxicita,
imunotoxicita ako ani žiadne teratogenné účinky.



6. Farmaceutické údaje




/6.1. Zoznam pomocných látok/


mannitolum, saccharosum, maydis amylum pregelificatum, aroma menthae
piperitae, magnesii stearas, sorbitolum, acesulfamum kalicum.





/6.2. Inkompatibility/


/Nie sú známe./



/6.3. Čas použiteľnosti/


2 roky



/6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania/


V suchu pri teplote 15 až 25 oC, chrániť pred svetlom.



/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/


blister (transparentná PVC/PVDC fólia/hliníková fólia ), papierová
skladačka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:

20 žuvacích tabliet (2 blistre po 10 tabletách)

40 žuvacích tabliet (4 blistre po 10 tabletách)



Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.




/6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/


Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.



/6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku/


Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.



7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



8. Registračné číslo


09/0052/02-S




9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie


22.4.2002




10. Dátum poslednej revízie textu


Apríl 2008