Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2009/12229.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TechneScan MAG3
Súprava na prípravu rádiofarmaka
prášok na injekciu

{Betiatid}

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TechneScan MAG3 a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan MAG3
3. Ako používať liek TechneScan MAG3
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TechneScan MAG3
6. Ďalšie informácie


1. Čo je TechneScan MAG3 a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

TechneScan MAG3 sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
. obličiek,
. vylučovanie moču a
. močového mechúra.

Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s
roztokom rádioaktívnej
látky, technecistanom sodným (99mTc), dôjde k vytvoreniu tiatidu technécia
[99mTc]. Po vstreknutí do
tela sa látka hromadí v určitých orgánoch, napr. v obličkách.

Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a v tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o
štruktúre a funkcii daného orgánu.


2. Skôr ako začnete používať liek TechneScan MAG3

Nepoužívajte liek TechneScan MAG3,
ak ste
. alergický (hypersenzitívny) na betiatid alebo na akúkoľvek z ďalších
zložiek.

Pri používaní lieku TechneScan MAG3 buďte mimoriadne opatrný
Pri liečbe s týmto liečivom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že
prínos preváži riziká.

TechneScan MAG3 sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky
nevyhnutné
preventívne opatrenia. ?

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku.
Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne údaje o ovplyvnení liekom TechneScan MAG3 alebo o
ovplyvnení lieku
TechneScan MAG3 inými bežne používanými liečivami počas vyšetrení uvedených
vyššie.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár vám prípravok TechneScan MAG3 počas tehotenstva podá
len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k
poškodeniu plodu.
. Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení
dojčenia.
Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia a likvidáciu mlieka
až do vyprchania rádioaktivity z
vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku TechneScan MAG3 sa nepredpokladá zníženie schopnosti
viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako používať prípravok TechneScan MAG3


TechneScan MAG3 sa vám vždy podá len v nemocniciach alebo v podobných
zariadeniach. Liek vám
podá len kvalifikovaný zamestnanec vyškolený na bezpečnú prácu s
rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku TechneScan MAG3 rozhodne váš lekár. Veľkosť podanej
dávky bude závisieť
od zákroku, ktorý podstúpite, a od ďalších faktorov, ako je váš vek.
Na vytvorenie dostatočných skenových snímok sa podá najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých a pacientov v pokročilom veku sú:
. 37– 185 MBq, vstreknutých do žily.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva
rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa povrchu ich tela.

Počet skenov
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite
hromadeniu liečiva v
močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku TechneScan MAG3, ako ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek podáva lekár. Avšak v
prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj TechneScan MAG3 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov
. mierne alergické reakcie s príznakmi, ako je kožná vyrážka, opuch
očných viečok a kašeľ.
Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať liek TechneScan MAG3

Nepoužívajte liek TechneScan MAG3 po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uchovávania ( 2– 8 °C), tak
ako je uvedené na štítku.


6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje liek TechneScan MAG3
. Aktívnou látkou je betiatid.
Každá liekovka obsahuje 1 mg betiatidu.
. Ďalšie zložky sú: vínan disodný a dihydrát chloridu cínatého.

Ako liek TechneScan MAG3 vyzerá a obsah balenia
TechneScan MAG3 sa dodáva balený v sklenených liekovkách (10 ml) typu 1
Ph.Eur uzatvorených
butylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou objímkou. Jedno balenie
obsahuje 5
liekoviek.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
November 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2009/12229.




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
TechneScan MAG3


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Betiatidum 1 mg
Liek je určený k príprave rádiofarmaka technécium (99mTc) tiatidu.
Rádiofarmakum sa pripraví pridaním injekčného roztoku technecistanu
sodného (Na99mTcO4 - nie je súčasťou kitu).


3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok pre prípravu injekčného roztoku / inj plv sol.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Po rozriedení lyofilizátu roztokom technecistanu sodného (Na99mTcO4)
sa technécium 99mTc-tiatid používa na vyšetrovanie nefrologických a
urologických porúch, najmä na štúdium morfológie, perfúzie, funkcie
obličiek a na získanie informácií o odtoku moču.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a staršie osoby: 37 - 185 MBq. Dávka závisí od patologického
procesu, ktorý má byť vyšetrením hodnotený a tiež na použitej metóde.
Štúdie prietoku krvi obličkami či transportu moča močovodmi všeobecne
vyžadujú väčšiu dávku ako štúdie intrarenálneho transportu. Nefrografia
vyžaduje nižšiu aktivitu ako sekvenčná scintigrafia gamakamerou.


Dávkovanie u detí:
I keď TechneScanR MAG3 je možné indikovať na vyšetrovanie detí,
cielené štúdie neboli vykonávané. Podľa klinických skúseností sa u detí
dávkovanie znižuje. Pre výpočet aplikovanej aktivity je vhodnejšie používať
prepočet podľa povrchu tela, pretože vzťah medzi výškou a telesnou
hmotnosťou môže byť premenlivý.
Vhodné je používať odporúčanie Pediatric Task Group EANM, 1990, pozri
tabuľku:

Dávkovanie u detí - podiel aktivity pre dospelých:
|3 kg = 0,10 |4 kg = 0,14 |6 kg = 0,19 |8 kg = 0,23 |10 kg = 0,27 |
|12 kg = 0,32 |14 kg = 0,36 |16 kg = 0,40 |18 kg = 0,44 |20 kg = 0,46 |
|22 kg = 0,50 |24 kg = 0,53 |26 kg = 0,56 |28 kg = 0,58 |30 kg = 0,62 |
|32 kg = 0,65 |34 kg = 0,68 |36 kg = 0,71 |38 kg = 0,73 |40 kg = 0,76 |
|42 kg = 0,78 |44 kg = 0,80 |46 kg = 0,82 |48 kg = 0,85 |50 kg = 0,88 |
|52-54 kg = |56-58 kg = |60-62 kg = |64-66 kg = |68 kg = 0,99 |
|0,90 |0,92 |0,96 |0,98 | |

Zníženie aktivity na menej ako 10 % dávky pre dospelého spôsobí
technické problémy pri realizácii scintigrafie a jej hodnotení.
Riziko spojené s aplikáciou u detí spočíva prakticky len na úrovni
ionizujúceho žiarenia, pretože množstvo chemických látok je nízke (asi 0,2
mg pre 185 MBq). Pre diferenciálnu diagnostiku nefrologických a
urologických porúch je možné aplikovať počas vyšetrenia diuretiká alebo
inhibítory ACE.
Scintigrafické vyšetrenie sa obvykle robí ihneď po aplikácii.





4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia
Odporúča sa dostatočná hydratácia pacienta pred vyšetrením a časté
močenie
po aplikácii v záujme zníženia absorbovanej dávky pre močový mechúr.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na
pracoviskách k tomu určených. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri
nej nedochádzalo k akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo
personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu
je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením,
vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny
miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v
súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
U pacientov s vážnejším poškodením funkcie obličiek nie je prípravok
vhodný na presné určovanie efektívneho prietoku plazmy alebo krvi
obličkami. Počas procesu značenia môže vznikať malé množstvo
rádiochemických nečistôt označených technéciom (99mTc). Niektoré sa
akumulujú v pečeni a sú vylučované žlčovými cestami; môžu teda prekrytím
oblasti záujmu ovplyvniť neskoršiu fázu (po 30 minútach) dynamického
vyšetrenia obličiek.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli popísané interakcie technécium (99mTc) tiatidu s liečivami,
bežne predpisovanými pacientom, u ktorých sú požadované uvedené vyšetrenia
(napr. antihypertenzíva a látky pre liečbu alebo prevenciu rejekcie
transplantovaných orgánov).
Pre diferenciálnu diagnostiku nefrologických a urologických porúch je
možné jednorazovo aplikovať počas vyšetrenia diuretiká alebo inhibítory
ACE. Tubulárnu sekréciu môže narušiť a klírens technécium (99mTc) tiatidu
ovplyvniť aplikácia kontrastných látok.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je
nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 8 hodín dojčenie prerušiť a mlieko,
ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné
obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné
zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nežiaduci vplyv nebol popísaný.

4.8. Nežiaduce účinky
Bolo hlásené malé množstvo prípadov anafylaktoidných reakcií väčšinou
mierneho a vzácnejšie ťažkého priebehu. I napriek malej pravdepodobnosti
ich výskytu má byť pri vyšetrovaní k okamžitej dispozícii adrenalín,
kortikoidy a antihistaminiká. Občas boli hlásené vazovagové reakcie
mierneho priebehu. Boli hlásené kŕče mozgového pôvodu u 15 dní starého
dieťaťa tlmeného sedatívami, než bola zistená príčinná súvislosť s
aplikáciou prípravku TechneScanR MAG3.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších
dávok opodstatnené.

4.9. Predávkovanie
Riziko predávkovania technécium (99mTc) tiatidom je z veľkej časti len
teoretické a spočíva najmä v aplikácii nadmerného množstva rádioaktivity. V
takom prípade je možné znížiť radiačné zaťaženie organizmu (obličiek,
močového mechúra a žlčníka) podporou diurézy a častým močením.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rádiofarmakum
ATC klasifikácia: V 09CA03
Po aplikácii odporúčaných množstiev účinnej látky a aktivity nie sú
známe a nie je možné očakávať žiadne farmakodynamické účinky technécium
(99mTc) tiatidu.
Meranie aktivity nad obličkami umožňuje stanoviť hodnoty
charakterizujúce prietok krvi obličkami, intrarenálny transport tubulami
i hodnoty charakterizujúce vylučovanie močovým systémom, a to oddelene pre
každú obličku zvlášť.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. aplikácii je technécium (99mTc) tiatid z krvného obehu rýchlo
odstraňovaný obličkami. Technécium (99mTc) tiatid má pomerne vysokú väzbu
na plazmatické proteíny. Pri normálnej funkcii obličiek sa 70 % podanej
dávky vylúči počas 30 minút po aplikácii a viac ako 95 % za 3 hodiny.
Hodnota nameranej aktivity po 3 hodinách závisí najmä na poškodení obličiek
a močového systému. Prevažujúcim mechanizmom vylučovania je tubulárna
sekrécia. Glomerulárna filtrácia predstavuje len asi 11 % celkového
klírensu.



5.3. Predklinické údaje bezpečnosti

Boli robené štúdie akútnej, subakútnej (8-dennej) a chronickej (13-
týždennej) toxicity a štúdie mutagénnych účinkov. V rámci aplikovaného
množstva, ktoré bolo až 1000-násobkom maximálnej dávky pre pacienta, neboli
pozorované toxické ani mutagénne účinky.
.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii tartras dihydricus 16,9 mg
Stannosi chloridum dihydricum 0,04 mg
Nitrogenium

Po rozriedení obsahu liekovky a označení eluátom 99Mo/99mTc generátora
(bežne 99mTc vo forme 0,9 % roztoku chloridu sodného) obsahuje injekcia
vodný roztok chloridu sodného, vínanu sodného a chloridu cínatého.
Obsah liekovky neobsahuje konzervačné látky.
Vlastnosti prípravku po označení:
- Číry až slabo opaleskujúci bezfarebný vodný roztok.
- pH: 5,0 - 6,0
- osmolalita: mierne hypertonický roztok.


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe. Pre zabezpečenie stability technécium 99mTc-tiatidu však
rádiofarmakum nemá byť aplikované spolu s inými liečivami.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti kitu je 12 mesiacov od dátumu výroby. Dátum
exspirácie je uvedený na štítku liekovky a na papierovom obale.
Po označení je stabilita roztoku technécium (99mTc) tiatidu:
- 4 hodiny od označenia - v prípade konečného objemu 10 ml
- 1 hodinu od označenia - v prípade konečného objemu 4 ml

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

TechneScanR MAG3 sa uchováva pri teplote 2 – 8 (C a treba ho chrániť
pred svetlom.
Ak bude označený roztok technécium (99mTc) tiatidu použitý pre viac
aplikácií, skladuje sa pri teplote 2 – 8 (C počas času použiteľnosti
označeného roztoku.
Uchovávanie musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre skladovanie
rádioaktívnych látok.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná liekovka na opakovaný odber uzavretá gumovým uzáverom a
hliníkovou objímkou, tvarovaná papierová vložka, papierová škatuľa ,
príbalová informácia pre používateľov.
Prípravok TechneScanR MAG3 obsahuje 5 liekoviek v jednom balení.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Obsah liekovky je určený na označenie injekčným roztokom technecistanu
(99mTc) sodného, ktorý vyhovuje požiadavkám Európskeho liekopisu. Po
rozriedení obsahu liekovky technecistanom sodným (Na99mTcO4) a po ukončení
zahrievania je roztok diagnostika technécium (99mTc) tiatidu pripravený na
aplikáciu.
Tvorba označených nečistôt je najnižšia, ak sa na značenie použije
eluát v najnižšom možnom objeme s čo najväčšou rádioaktívnou koncentráciou.
Používať sa môže len eluát z generátora starého maximálne jeden týždeň,
ktorý bol eluovaný počas predchádzajúcich 24 hodín. Riedenie pripraveného
roztoku sa môže vykonať 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Po označení a rozriedení sa môže prípravok použiť pre jedinú
aplikáciu, alebo aplikáciu pre niekoľko pacientov.


Dozimetrické údaje
Odhadovaná absorbovaná dávka (metodika MIRD):


| | |mGy/MBq |
|stena močového mechúra |(mikcia 2 hod.)|0,057 |
| |(mikcia 4,8 |0,127 |
| |hod.) | |
|stena žlčníka | |0,043 |
|obličky | |0,017 |
|hrubé črevo, horná časť | |0,010 |
|hrubé črevo, dolná časť | |0,009 |
|tenké črevo | |0,007 |
|pečeň | |0,005 |
|vaječníky |(mikcia 2 hod.)|0,003 |
| |(mikcia 4,8 |0,007 |
| |hod.) | |
|semenníky |(mikcia 2 hod.)|0,002 |
| |(mikcia 4,8 |0,004 |
| |hod.) | |
|kostná dreň |(mikcia 2 hod.)|0,002 |
| |(mikcia 4,8 |0,003 |
| |hod.) | |
|skelet |(mikcia 2 hod.)|0,001 |
|pľúca | |0,001 |
|efektívny dávkový | |0,011 mSv/MBq |
|ekvivalent | | |

Efektívny dávkový ekvivalent pre pacienta s hmotnosťou 70 kg po aplikácii
185 MBq bude 2,0 mSv pri mikcii 2 hodiny po aplikácii. Aj napriek tomu, že
neboli robené porovnávacie dozimetrické štúdie, predpokladá sa, že
efektívny dávkový ekvivalent je nižší u pacientov s nedostatočnou činnosťou
alebo zlyhaním obličiek v porovnaní s ich normálnou funkciou. Tento fakt
súvisí s príspevkom absorbovanej dávky pre močový mechúr k celkovému
radiačnému zaťaženiu.

Návod na značenie
Na značenie sa odporúča použiť eluát s čo najväčšou rádioaktívnou
koncentráciou. Tvorba označených rádiochemických nečistôt je najnižšia pri
použití eluátu v čo najmenšom objeme. Eluujte generátor objemom 5 ml
(prerušovanou elúciou) podľa návodu na obsluhu. Použite 3 ml eluátu.
Požadovanú aktivitu 99mTc (najviac však 1110 MBq, 30 mCi) narieďte na objem
10 ml 0,9 % roztokom chloridu sodného. Tento objem pridajte do liekovky
TechneScanR MAG3.Pre prenos roztoku do liekovky použite tenkú ihlu (20 G
alebo väčšiu), aby sa následne uzavrel otvor v gumovom uzávere. Nedôjde tak
k prieniku vody do fľaštičky pri procese varenia a ochladzovania. Ihneď po
pridaní 99mTc zahrievajte liekovku 10 minút vo vodnom kúpeli. Zaistite
zvislú polohu liekovky, aby nedošlo k prieniku kovových nečistôt z gumového
uzáveru do roztoku, čo môže negatívne ovplyvniť účinnosť značenia. Potom
ochlaďte liekovku v studenej vode. Vtedy je preparát pripravený k
aplikácii. Označený roztok s aktivitou 1110 MBq/10 ml je možné použiť do 4
hodín od ukončenia kroku zahrievania.
Ak je potrebné získať koncentrovanejší roztok, použite maximálne 1 ml
eluátu s najvyššou aktivitou 925 MBq a narieďte do 4 ml 0,9 % roztoku
chloridu sodného. Nasleduje rovnaký postup ako je popísaný vyššie. Takto
pripravený preparát je použiteľný len 1 hodinu po príprave.
Ak je to možné, odporúča sa použiť eluát získaný prerušovanou elúciou
generátora podľa príslušného návodu na použitie.


Upozornenie v súvislosti s krokom označenia
Do vodného kúpeľa pri zahrievaní i pri ochladzovaní sa odporúča pridať
roztok vhodného farbiva (napr. metylénová modrá 1 % alebo fluoresceín sodný
0,1 %).
Takéto opatrenie zabezpečí indikáciu prípadnej kontaminácie obsahu
liekovky počas zahrievania prípadne ochladzovania. Označený roztok má byť
pred použitím skontrolovaný (pri zachovaní zásad ochrany zdravia pred
ionizujúcim žiarením).


Pokyny pre kontrolu označenia
Je možné použiť nasledujúce metódy:
1. HPLC:
Rádiochemická čistota označenej zlúčeniny sa určuje metódou vysoko
účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) v spojení s vhodným detektorom
aktivity, na 25 cm kolone RP18 s prietokom 1,0 ml / min.
Mobilná fáza A je zmes roztoku fosforečnanov (1000 dielov 0,01 M
Na2HPO4 a 114 dielov 0,01 M NaH2PO4 s upravenou aciditou na pH = 6) a
etanolu v pomere 19:1.
Mobilná fáza B je zmes vody a metanolu v pomere 1 : 9.
Je potrebné použiť program s nasledujúcimi parametrami:

|Čas |Prietok |% A |% B |
|(min) |(ml/min)| | |
| |: | | |
|10 |1 |100 |0 |
|7 |1 |0 |100 |
|4 |2 |100 |0 |

Pík tiatidu sa objavuje na konci prechodu mobilnej fázy A. Objem vzorky je
5 µl a celkový počet impulzov pre každý kanál nesmie prekročiť 30 000.
Požiadavka na výsledok analýzy:

| |t = 0 |po 4 hodinách |
|Tiatid |( 96,0 % |( 95,0 % |
|Celkom čelná |( 3,0 % |( 3,0 % |
|frakcia | | |
|Metanolová frakcia|( 4,0 % |( 4,0 % |




2. Zjednodušená rýchla metóda:
Tento spôsob je alternatívnou metódou k vyššie uvedenej metóde a jeho
účelom je použitie na pracoviskách, kde sa vykonáva rutinná kontrola
označenia. Metóda je založená na použití patrony bežne používanej pre
prípravu vodných roztokov vzoriek pred chromatografiou. Patrony (napr. Sep-
Pak C18 Cartridge, Waters) sú premyté 10 ml absolútnym etanolom a následne
10 ml 0,001 M HCl. Pridaním 5 ml vzduchu sa odstránia zbytky kvapalín na
kolone.
Do patrony pridajte vzorku pripraveného 99mTc-MAG3 napr. v objeme 0,1
ml a vykonajte elúciu 5 ml 0,001 M HCl. Eluát uschovajte. Vykonajte elúciu
5 ml fosfátového pufru (0,01 M, pH = 6,0) s obsahom 0,5 % etanolu. Eluát
pridajte k získanému eluátu v predchádzajúcom kroku (obsahuje celkové
množstvo hydrofilných nečistôt). Vykonajte elúciu patrony 10 ml fosfátového
pufru (pH = 6,0) s 7 % etanolom. Tento druhý eluát obsahuje 99mTc-MAG3. Na
záver vykonajte elúciu patrony 10 ml absolútneho etanolu. Tento tretí eluát
obsahuje lipofilné nečistoty. Určite aktivity každého eluátu a vykonajte
výpočet percentuálneho zastúpenia každej frakcie. Ako 100 % použite súčet
aktivít všetkých troch frakcií.
Požiadavka na výsledok analýzy:
99mTc-MAG3: ( 90 %
hydrofilné nečistoty: ( 5 %
lipofilné nečistoty: ( 5 %

Ďalšie upozornenie súvisiace s aplikáciou:
Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia
účinkom radiácie, kontaminácie stopami moču, zvratkov a pod. Pri používaní
rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy
pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.
Odstraňovanie odpadu musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre
prácu s rádioaktívnym materiálom.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0509/96-S

9. DÁTUM PREDĹŹENIA REGISTRÁCIE DO:
W

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010