Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.:2108/03006

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fluorescite®
100 mg/ml, injekčný roztok
Dinátriumfluoresceinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fluorescite a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fluorescite
3. Ako používať Fluorescite
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluorescite
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE FLUORESCITE A NA ČO SA POUŽÍVA

Fluorescite je farebný roztok, ktorý zobrazuje krvné cievy na pozadí vášho
oka počas očného vyšetrenia (táto metóda je známa ako fluorescenčná
angiografia). Tento liek je len na diagnostické použitie. Nepoužíva sa na
liečbu žiadnych ťažkostí.



2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE FLUORESCITE

Nepoužívajte Fluorescite

- ak ste alergický na fluoresceín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Oznámte svojmu ošetrujúcemu
lekárovi, ak sa domnievate, že ste precitlivený alebo alergický na
fluoresceín alebo na niektorú z ďalších zložiek vo Fluorescite.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluoresciteu

- ak máte poškodenú funkciu obličiek. Ak je to potrebné, lekár Vám podá
nižšiu dávku Fluoresciteu.

- ak užívate lieky nazývané beta-blokátory. Beta-blokátory sa používajú
na liečbu vysokého krvného tlaku a viacerých srdcových ochorení
a používajú sa tiež ako očná instilácia na liečbu glaukómu. Alergická
reakcia na Fluorescite môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku. Tento
môže byť vyšší u pacientov , ktorí užívajú beta-blokátory (ako je
atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).

- ak ste už v minulosti mali reakciu na fluoresceín. Možno bude
potrebné, aby Vám bol podaný iný liek na zabránenie pocitu slabosti.

- ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka. Fluorescite obsahuje až
3,15 mmol (72,45 mg) sodíka na dávku.

Ak sa na Vás vzťahujú niektoré z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie
ste istý, oznámte to svojmu lekárovi pred podaním Fluoresciteu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Informujte svojho lekára o tom, že ste tehotná alebo že plánujete
otehotnieť. Ak ste tehotná, Fluorescite by sa mal použiť len potom, čo Vám
ho predpísal Váš lekár. Z dôvodu limitovaných skúseností je potrebné
zachovávať obozretnosť pri zvažovaní použitia Fluoresciteu počas
tehotenstva.

Dojčenie
Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Fluoresceín, účinná látka vo
Fluorescite, prechádza do materského mlieka, kde sa pomaly eliminuje. Po
použití Fluoresciteu preto nemôžete dojčiť počas 4 dní. V priebehu tejto
doby je potrebné si mlieko vytláčať a likvidovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ako súčasť očného vyšetrenia môžete dostať očné kvapky, ktoré zväčšia
veľkosť zreničky oka. Toto môže dočasne ovplyvniť Váš zrak a Vašu schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte
stroje pokým sa Váš zrak nevráti do normálneho stavu.



3. AKO POUŽÍVAť FLUORESCITE

Fluorescite Vám bude podávať Váš lekár. Lekár môže dávku upraviť
v závislosti od Vášho zdravotného stavu. Avšak, keďže tento prípravok
sa neskúmal u detí, údaje pre úpravu dávky u detí nie sú k dispozícii.
Fluorescite by sa preto nemal používať u pacientov mladších ako 18 rokov,
pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto skupinu stanovená.

Injekčné podanie:
Podáva sa zvyčajne jedna liekovka Fluoresciteu injekčne do žily na ramene.
Fluorescite sa nesmie podať injekčne intratekálne alebo inta-arteriálne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

/Jeden alebo viaceré z nich sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí./
Nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky
/Jeden alebo viaceré z nich sa môžu vyskytnúť u 10 zo 100 ľudí./

Vracanie, žalúdočné problémy, mdloby, svrbenie, krvácanie do pokožky,
abnormálny pocit chuti

Menej časté vedľajšie účinky
/Jeden alebo viaceré z nich sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí./
Bolesť hlavy, závraty, pocit mravenčenia/tŕpnutia, kašeľ, zovretie hrdla,
bolesť brucha, žihľavka, porucha reči, bolesť, pocit horúčavy,
precitlivenosť (alergia), zápal žíl

Zriedkavé vedľajšie účinky
/Jeden alebo viaceré z nich sa môžu vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí./
Závažná alergická reakcia, zástava srdca, nízky krvný tlak, šok, ťažkosti
pri dýchaní alebo sipot (bronchospazmus)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
/Jeden alebo viaceré z nich sa môžu vyskytnúť u 1 z 10000 ľudí./

Anafylaktický šok, kŕče, angina pectoris, pomalá tepová frekvencia, rýchla
tepová frekvencia, vysoký krvný tlak, kŕč krvných ciev, kŕč v lýtkových
svaloch, slabá cirkulácia, potenie kože, bledosť, návaly tepla, zástava
dýchania, tekutina v pľúcach, astma, znížená funkcia dýchania, opuch hrdla,
krátky dych, opuch nosa, kýchanie.

Po podaní Fluoresciteu môžete spozorovať zmenu týkajúcu sa chuti jedla.
Pokožka môže zožltnúť; toto sfarbenie sa zvyčajne stratí po 6-12 hodinách.
Moč tiež môže nadobudnúť jasnožlté sfarbenie; toto môže pretrvávať 24-36
hodín, pokým sa vráti do normálu.

Po injekčnom podaní sa môže vyskytnúť zápal žily a krvné zrazeniny v žile.
Ak v priebehu injekčného podávania roztok zo žily vytečie do okolitých
tkanív, môže to spôsobiť poškodenie kože a zápal žíl, nervov a tkanív
v blízkosti miesta vpichu; toto môže viesť k silnej bolesti. Ak zaznamenáte
akúkoľvek bolesť alebo iné problémy v mieste injekčného podania, oznámte to
svojmu lekárovi, možno bude potrebné, aby ste dostali lieky proti bolesti
alebo inú liečbu, ktorá Vám pomôže.

Ako je uvedené vyššie, fluoresceín môže mať neočakávané závažné vedľajšie
účinky. Tieto sú pravdepodobnejšie, ak ste už v minulosti mali reakciu na
fluoresceín alebo ak máte alergie (alergie na potraviny alebo na lieky),
ekzém, astmu alebo sennú nádchu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Močové a krvné testy

Je možné, že fluoresceín môže ovplyvňovať niektoré krvné a močové testy
počas 3 až 4 dní po tom, ako Vám bol podaný. Ak v priebehu tohto obdobia
absolvujete niektoré krvné alebo močové testy alebo ďalšie röntgenové
ožarovanie, informujte lekára, že Vám bol podaný fluoresceín.



5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUORESCITE

Váš lekár alebo zdravotná sestra vedia, ako uchovávať Fluorescite:

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C. Nezmrazujte. Uchovávajte liekovku vo
vonkajšom obale tak, aby bola chránená pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a na škatuli
(označené ako ‘Exp’). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je liekovka prasknutá alebo akýmkoľvek spôsobom


poškodená.

Pred podaním roztoku je potrebné vizuálne prekontrolovať konkrétnu látku
a zmenu
sfarbenia. Roztok je možné použiť len vtedy, ak je roztok číry a neobsahuje
častice.

Liekovku je potrebné použiť ihneď po otvorení.

Všetok nepoužitý prípravok alebo odpadový materiál je potrebné zlikvidovať
v súlade
s miestnymi požiadavkami.



6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fluorescite obsahuje

- Liečivo je fluresceín.
1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceínu (ako 113,2 mg
dinátriumfluoresceinátu).
Jedna 5 ml liekovka obsahuje 50 mg fluoresceínu (ako 566 mg
dinátriumfluoresceinátu).

- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková
(používané na úpravu pH
roztoku) a voda pre injekcie.

Ako vyzerá Fluorescite a obsah balenia

Fluorescite je číry červenooranžový roztok na injekčné podanie.
Fluorescite je dostupný v baleniach obsahujúcich 12 liekoviek po 5 ml
roztoku pre injekciu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko

Tento prípravok je tiež registrovaný v EU pod nasledujúcimi názvami:
Fluorescein Alcon 10 % (DE)


Výrobca
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.:2108/03006

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fluorescite
100 mg/ml, injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceínu (ako 113,2 mg
dinátriumfluoresceinátu)
Jedna 5 ml liekovka obsahuje 500 mg fluoresceínu (ako 566
mg dinátriumfluoresceinátu)

Obsahuje sodík (z dinátriumfluoresceinátu a hydroxidu sodného) v množstve
až do 1,45 % (približne 3,15 mmol) na dávku. Pre úplný zoznam pomocných
látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry, červenooranžový roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Na fluorescenčnú angiografickú detekciu očného pozadia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb:
5 ml Fluoresciteu rýchle injektovať do antekubitálnej (predlakťovej) žily,
pričom je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo extravazácii. V prípadoch,
keď sa použijú zobrazovacie systémy s vysokou citlivosťou, napr. snímací
laserový oftalmoskop, je potrebné, aby sa dávka tohto prípravku znížila na
2 ml Fluoresciteu.

Použitie u detí:
Fluorescite sa neskúmal u detí a údaje pre úpravu dávky nie sú
k dispozícii. Fluorescite by sa preto nemal používať u pacientov mladších
ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto skupinu
stanovená.

Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou (rýchlosť glomerulárnej
filtrácie menej ako 20 ml/min):
Limitované skúsenosti u subjektov s renálnym poškodením (rýchlosť
glomerulárnej filtrácie menej ako 20 ml/min) naznačujú, že, vo všeobecnosti
sa nevyžaduje úprava dávky, hoci u pacientov s renálnym poškodením je možná
dlhodobejšia exkrécia (pozri časť 5.2).

Pacienti s dialýzou: Je potrebné znížiť dávku na 2,5 ml (polovica liekovky)


Spôsob podávania a fluorescenčná angiografia

Je potrebné, aby Fluorescite bol používaný výhradne kvalifikovanými lekármi
so špeciálnymi odbornými znalosťami v uskutočňovaní a interpretácii
fluorescenčnej angiografie.

Tento prípravok možno podávať len intravenózne.

Intravenózne kanyly je potrebné vypláchnuť sterilným roztokom chloridu
sodného (0,9 %) pred a po injekčnom podaní lieku, aby sa zabránilo reakciám
fyzikálnej inkompatibility. Injekciu je potrebné podať rýchle (bežne sa
odporúča 1 ml za sekundu) do predlakťovej žily, pričom treba byť
obozretným, aby sa zabránilo extravazácii, s použitím 23 kalibrovanej
motýľovej ihly pre injekcie. Luminiscencia sa zvyčajne prejaví na cievach
sietnice a cievovky v priebehu 7 až 14 sekúnd.

Pre ďalšie inštrukcie o správnom podávaní / použití tohto prípravku pozri
časti 6.2 a 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

Fluorescite sa nesmie injektovať intratekálne alebo intra-arteriálne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fluoresceín-nátrium môže vyvolať závažné intolerančné reakcie.

Pred angiografiou je potrebné uskutočniť podrobný rozhovor s každým
pacientom, aby sa zistila anamnéza kardiopulmonálneho ochorenia alebo
alergie alebo sprievodných medikácií (ako sú beta-blokátory, vrátane
roztokov očných instilácií). Ak sa preukáže, že vyšetrenie je pre pacienta
liečeného beta-blokátormi (vrátane roztokov očných instilácií) skutočne
nevyhnutne potrebné, toto vyšetrenie sa musí uskutočniť pod dohľadom lekára
so skúsenosťami v intenzívnej starostlivosti (resuscitácia). Beta-blokátory
by mohli znižovať reakcie vaskulárnej kompenzácie na anafylaktický šok
a znižovať účinnosť adrenalínu v prípade kardiovaskulárneho kolapsu. Pred
každým injekčným podaním dinátriafluoresceinátu je potrebné, aby lekár
požadoval informácie o sprievodnej liečbe beta-blokátormi.

|V prípade závažných intolerančných reakcií počas prvého angiografického |
|vyšetrenia je potrebné zvážiť osoh ďalšej fluorescenčnej angiografie |
|v porovnaní s rizikom závažných reakcií precitlivenosti (v niektorých |
|prípadoch s fatálnym dôsledkom). |

Tieto reakcie intolerancie sú vždy nepredvídateľné, avšak častejšie sú
u pacientov, ktorí už predtým mali skúsenosť s nepriaznivou reakciou po
injekčnom podaní fluoresceínu (iné symptómy ako nauzea a vracanie) alebo
u pacientov s anamnézou alergie, ako je potravinami a liekmi vyvolaná
urtikária, astma, ekzém, alergická rinitída. Intradermálne testy kože nie
sú pri predikcii týchto intolerančných reakcií spoľahlivé a ich použitie
môže byť nebezpečné. Na stanovenie tejto diagnózy je potrebné uskutočniť
špeciálne konzultácie zamerané na alergiu.

Je možné uskutočniť pre-medikáciu. Avšak riziko výskytu závažných
adverzných reakcií na lieky stále pretrváva. Pre-medikácia zahrnuje podanie
predovšetkým orálnych antihistaminických H1 liečiv, a následne
kortikosteroidov, pred injekčným podaním fluoresceínu. Z dôvodu nízkeho
výskytu týchto adverzných reakcií sa takáto pre-medikácia neodporúča u
všetkých pacientov.

Riziko reakcií precitlivelosti s fluoresceín-nátriom vyžaduje:
• Presné monitorovanie pacienta zo strany oftalmológa uskutočňujúceho
vyšetrenie, v priebehu vyšetrenia a najmenej 30 minút po ňom;
• Udržiavanie vedenia infúzie počas najmenej 5 minút, tak aby sa
bezodkladne ošetrila možná závažná adverzná reakcia;
• Mať k dispozícii vhodný materiál na núdzovú resuscitáciu, ktorý spočíva
najskôr v zavedení druhej intravenóznej injekcie, umožňujúcej obnovenie
objemu plazmy (vodný roztok polyiónovej alebo koloidnej náhrady plazmy)
a intravenóznej injekcie adrenalínu v odporúčanej dávke (pozri časť 4.5).

Poznámka:
Extravazáciu je potrebné vylúčiť z dôvodu vysokého pH roztoku fluoresceínu,
čo môže spôsobiť závažné lokálne poškodenie tkaniva (silná bolesť v ramene
počas niekoľkých hodín, odlupovanie kože; povrchová flebitída). Ak sa
vyskytne extravazácia, je potrebné okamžite prerušiť injekčné podávanie.

Ak sa v rozpätí 36 hodín po injekčnom podaní uskutočňuje röntgengrafické
vyšetrenie (maximálna doba vylučovania fluoresceínu z tela), výsledná
vysoká viditeľnosť vylučovacích orgánov na röntgenovej snímke môže viesť k
nesprávnej interpretácii.

Tento liek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíka v jednej dávke. Toto je
potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s regulovaným príjmom
sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fluoresceín je relatívne inertné farbivo a štúdie špecifických liekových
interakcií neboli publikované. Je niekoľko málo údajov o možných
interakciách s transportérmi organických aniónov a interferencie pri
určitých laboratórnych testoch. Zlúčeniny, ktoré inhibujú alebo konkurujú
aktívnym transportom organických aniónov (napr. probenicid), môžu
ovplyvňovať systémový profil fluoresceínu.

Súbežné použitie Fluoresciteu s beta-blokátormi (vrátane roztokov očných
instilácií) môže zriedka vyvolať závažné anafylaktické reakcie (pozri časť
4.4).

Súbežnej intravenóznej injekcii ďalších roztokov alebo zmesi Fluoresciteu
s ďalšími roztokmi je potrebné zamedziť, pretože možnosť interakcií sa nedá
vylúčiť.

Je možné, že fluoresceín môže ovplyvňovať určité hodnoty v krvi a moči
počas 3 až 4 dní po aplikácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii postačujúce údaje týkajúce sa používania Fluoresciteu v
gravidite. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky
(pozri časť 5.3.). Avšak z dôvodu obmedzených skúseností je potrebné byť
obozretným pri zvažovaní použitia Fluoresciteu počas gravidity.

Laktácia
Dinátriumfluoresceinát sa vylučuje do materského mlieka počas 4 dní. Po
fluorescenčnej angiografii je preto potrebné prerušiť dojčenie na 4 dni
a počas tohto obdobia by sa malo mlieko odsávať a likvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak je pre vyšetrenie fluorescenčnou angiografiou potrebná mydriáza, zraková
ostrosť je ovplyvnená a týmto ovplyvňuje schopnosť reagovať v dopravnom
ruchu alebo pri obsluhe strojov. Pacient musí byť upozornený, že po
aplikácii a až do navrátenia normálnej zrakovej ostrosti je zakázané viesť
vozidlá alebo obsluhovať nebezpečné stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie uvádzanými s liečbou spojenými nežiaducimi účinkami boli
nauzea, vracanie, synkopa a pruritus. Závažnejšie adverzné reakcie boli
uvádzané krátko po injekčnom podaní fluoresceínu, ako sú angioedém,
respiračné poruchy (bronchospazmus, laryngálny edém, respiračné zlyhanie),
anafylaktický šok, hypotenzia, respiračná zástava a zástava srdca.

Navyše, žltkasté sfarbenie pokožky sa môže vyskytnúť, ale zvyčajne zmizne v
rozpätí 6 – 12 hodín. Moč, ktorý tiež môže vykazovať jasne žlté sfarbenie,
bude mať svoju normálnu farbu po 24 – 36 hodinách.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a sú
klasifikované podľa nasledujúceho hodnotenia: veľmi časté ((1/10), časté
((1/100 až (1/10), menej časté ((1/1000 až (1/100), zriedkavé ((1/10 000 až
(1/1000) a veľmi zriedkavé ((1/10 000). V rámci každého zoskupenia
početnosti sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.

/Poruchy imunitného systému:/
Menej časté: : hypersenzitivita
Zriedkavé: anafylaktická reakcia
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok

/Poruchy nervového systému:/
Časté: synkopa
Menej časté: parestéza, závrat, bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: kŕče
Neznáme: vertebrobazilárna nedostatočnosť

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
Zriedkavé: zástava srdca
Veľmi zriedkavé: angina pectoris, bradykardia, tachykardia

/Cievne poruchy:/
Menej časté: tromboflebitída

Zriedkavé: hypotenzia, šok

Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vazospazmus, vazodilatácia, bledosť,
červenanie sa z tepla

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Menej časté: kašeľ, zovreté hrdlo
Zriedkavé: bronchospazmus
Veľmi zriedkavé: respiračná zástava, pulmonálny edém, astma, edém hrdla,
dušnosť, nazálny edém, kýchanie

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu :/
Veľmi časté: nauzea
Časté: abdominálny diskomfort, vracanie
Menej časté: abdominálna bolesť

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Časté: pruritus
Menej časté: urtikária

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:/
Časté: extravazácia
Menej časté: dysfázia, bolesť, pocit tepla

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: DIAGNOSTICKÉ ČINIDLÁ, Farbiace činidlá
ATC kód: S01JA01

Dinátriumfluoresceinát je fluorochromatické činidlo používané v medicíne
ako diagnostické farbivo. Fluoresceín sa používa na zobrazenie krvných ciev
očného pozadia (angiografia sietnice a cievovky).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia:
V rozpätí 7 až 14 sekúnd po intravenóznom podaní do antekubitálnej žily sa
fluoresceín zvyčajne objaví v stredovej cieve oka. V rozpätí niekoľkých
minút od intravenózneho podania fluoresceínu sa prejaví žltkasté sfarbenie
kože, ktoré začne blednúť 6 až 12 hodín po podaní dávky. Rozličné odhady
objemu distribúcie naznačujú, že fluoresceín sa dobre distribuuje do
intersticiálneho priestoru (0,5 l/kg).

Metabolizmus:
Fluoresceín podlieha rýchlemu metabolizmu na fluoresceín-monoglukuronid.
Po intravenóznom podaní dinátriumfluoresceinátu (14 mg/kg) siedmim zdravým
osobám, približne 80 % fluoresceínu v plazme konvertovalo na konjugát
glukuronidu po uplynutí 1 hodiny po podaní dávky, čo naznačuje relatívne
rýchlu konjugáciu.

Exkrécia:
Fluoresceín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou. Po
intravenóznom podaní moč zostáva mierne fluorescentný počas 24 až 36 hodín.
Bol stanovený klírens obličiek 1,75 ml/min/kg a klírens pečene (z dôvodu
konjugácie) 1,50 ml/min/kg. Systémový klírens fluoresceínu je v podstate
ukončený o 48 až 72 hodín po podaní 500 mg fluoresceínu. I keď je
u pacientov s renálnym poškodením možná dlhodobejšia exkrécia, limitované
skúsenosti u subjektov s renálnym poškodením (rýchlosť glomerulárnej
filtrácie menej ako 20 ml/min) naznačujú, že vo všeobecnosti nie je
potrebná úprava dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ne-klinické údaje pre dinátriumfluoresceinát nepreukázali na základe štúdií
toxicity jednotlivej dávky špeciálne riziko pre človeka.

Fluoresceín nevykazoval teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Fluoresceín prechádza cez bariéru placenty. Po intravenóznej aplikácii 500
mg/kg sa intenzívna fluorescencia dala detegovať ako vo féte tak aj
v amniotickej tekutine.

Štúdie mutagenicity nepreukázali žiadne klinicky relevantné mutagénne
účinky dinátriumfluoresceinátu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda pre injekcie

2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

Aby sa zabránilo fyzikálnym nekompatibilitám, tento prípravok sa nesmie
podávať simultánne s inými roztokmi pre injekcie s kyslým pH (predovšetkým
antihistamínmi) rovnakou intravenóznou cestou (pozri časť 4.2 pre
informácie o kanylách).

Len čo sa liekovka otvorí je potrebné ihneď ju použiť.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.

Nezmrazujte.

Skladujte liekovku vo vonkajšom obale tak, aby bola chránená pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená (typ I) liekovka so šedou, chlórbutylom potiahnutou, gumenou
zátkou a hliníkovým hermetickým uzáverom s polypropylénovým otočným
viečkom.

Balenie obsahujúce 12 liekoviek po 5 ml injekčného roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním je potrebné roztok vizuálne prekontrolovať, pokiaľ ide o
konkrétnu látku a sfarbenie. Roztok je možné použiť len vtedy, ak je roztok
číry a neobsahuje častice. Len na jednorazové použitie. Všetky nepoužité
lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade
s miestnymi požiadavkami. Nepoužívajte Fluorescite , ak je liekovka
prasknutá alebo akýmkoľvek spôsobom poškodená.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
48/0340/07-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 31. August 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2012