Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2107/7004
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/09651


Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Azatril 250 mg

Tvrdé želatínové kapsuly
Azitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Azatril a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Azatril
3. Ako užívať Azatril
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Azatril
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AZATRIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Azatril je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy.
Narúša formáciu proteínov v bunkách a ničí baktérie spôsobujúce infekcie.
Azatril sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými
na azitromycín, v nasledujúcich špecifických stavoch:
. infekcie horných (akútny zápal prínosových dutín (sinusitída) a zápal
stredného ucha (otitída), zápal mandlí a hltana (tonzilofaryngitída)
a dolných dýchacích ciest (bronchitída, exacerbovaná chronická
bronchitída, niektoré formy pneumónie);
. infekcie kože a podkožných tkanív (erysipel (ruža),impetigo (sladké
chrasty) a sekundárna pyodermatóza, prvé štádium lymskej choroby);
. pohlavne prenosné ochorenia – uretritída (zápal močovej rúry) a
cervicitída (zápzl krčka maternice) spôsobená C/hlamydia trachomatis/ a
gonokokom;
. vredové ochorenia a chronická gastroduodenitída (zápal žalúdka
a dvanástnika), na odstránenie a ničenie /Helicobacter pylori/.







2. SKÔR AKO UŽIJETE AZATRIL

Neužívajte Azatril, keď ste precitlivený (alergický) na:
- azitromycín alebo iné antibiotiká zo skupiny makrolidov a na ďalšie iné
zložky lieku.
Informujte svojho lekára o existujúcich alergiách.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Azatrilu:

Azatril sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením pečene
a obličiek. Nie sú žiadne obmedzenia pri použití tohto lieku u starších
pacientov.
V prípade výskytu svrbenia, začervenania kože a kožných vyrážok, ťažkostí
s dýchaním musíte prestať užívať tento liek a poradiť sa so svojím lekárom,
keďže tieto príznaky môžu byť známkou precitlivenosti (alergie). V takýchto
prípadoch Vám lekár predpíše potrebnú liečbu.
Azatril, podobne ako ostatné antibiotiká, môže vyvolať tzv.
pseudomembranóznu kolitídu, ktorá sa prejavuje ťažkou hnačkou a vyžaduje si
osobitnú liečbu, ako je infúzia elektrolytu a iných roztokov a podanie
antibakteriálnych liekov.

Užívanie iných liekov

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je/
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Súbežné podávanie s prostriedkami upravujúcimi trávenie (antacidá)
obsahujúcimi hliník a horčík, ktoré ovplyvňujú kyslosť (aciditu) žalúdka
znižuje vstrebávanie v črevách (asimiláciu) tohto lieku. Preto je potrebné,
aby bol liek užívaný 2 hodiny pred alebo po užití takýchto liekov.
Azatril sa nemá podávať súbežne s derivátmi ergotamínu. Kombinácia Azatrilu
s bromokriptínom a cyklosporínmi môže spôsobiť zvýšenie sérovej
koncentrácie týchto liekov a z nej vyplývajúcich vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Počas tehotenstva sa má Azatril podávať len pri závažných príčinách, keďže
nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje s ohľadom na bezpečnosťou pre
plod a novorodenca.
Dojčenie musí byť prerušené počas liečby Azatrilom, keďže tento liek môže
mať vážne nežiaduce účinky na dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Azatril môže byť používaný bez obmedzení počas vedenia vozidla
a obsluhovania strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Azatrilu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

Liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku, ktorá može u pacientov so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.

Liek obsahuje pšeničný škrob ako pomocnú látku, ktorá môže u osôb
s gluténovou enteropatiou vyvolať hnačku a zhoršenie stavu.




3. AKO UŽÍVAŤ AZATRIL

Vždy užívajte Azatril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

/Dospelí/

. Infekcie horných a dolných dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkých
tkanív (okrem /Erythema migrans/ a lymskej choroby) - 2 kapsuly
jedenkrát denne počas 3 nasledujúcich dní;
. Pneumónia – 2 kapsuly denne počas 3 nasledujúcich dní, alebo
jednorázovo 2 kapsuly v prvý deň liečby a 1 kapsulu denne na druhý až
piaty deň vrátane;
/. Erythema migrans/ a lymská choroba – 4 kapsuly jedenkrát denne prvý deň
liečby; následne 2 kapsuly jedenkrát denne na druhý až piaty deň
vrátane;
. Pohlavne prenosné choroby - jednorazová dávka 4 kapsuly pri
negonokokálnom zápale močovej rúry (uretritíde) a zápale krčka
maternice (cervicitíde), pri negonokokálnom zápale močovej rúry
(uretritíde) a zápale krčka maternice (cervicitíde) jedenkrát 8
kapsúl;
. vredové ochorenia a chronický zápal žalúdka a dvanástnika
(gastroduodenitída) a na ničenie (eradikáciu) /Helicobacter pylori/ – 4
kapsuly jedenkrát denne po dobu troch dní v komplexnej liečbe
s amoxicilínom alebo metronidazolom po dobu 7 dní a omeprazolom alebo
podobným liekom po dobu 7 dní v dávke predpísanej lekárom.


Denná dávka Azatrilu sa podáva jednorazovo perorálne 1 hodinu pred alebo 2
hodiny po jedle.

/Deti/

Vhodná dávka u detí je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne na prvý
deň a 5 mg/kg telesnej hmotnosti nasledujúcich 2-5 dní. Odporúča sa
použitie Azatril perorálnej suspenzie.

Ak užijete viac Azatrilu ako máte

K predávkovaniu dochádza, ak užijete väčšiu dávku ako bola predpísaná
lekárom. Nie sú skúsenosti s predávkovaním Azatrilom. Predávkovanie
podobnými antibiotikami viedlo k výskytu nauzey (nutkanie dáviť - pocit
zvláštnej nevoľnosti, spojený so zvýšenou tvorbou slín), vracania, hnačky
a poruchám sluchu.
Kontaktujte Vášho lekára, pohotovosť alebo lekárnika ak ste užili viac
Azatrilu ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo
viac ako Vám predpísal lekár

Ak zabudnete užiť Azatril:
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Nikdy neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, Azatril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého./

Užívanie Azatrilu je vo všeobecnosti dobre tolerované. Ojedinele môžu
nastať gastrointestinálne poruchy – nauzea (nutkanie dáviť - pocit
zvláštnej nevoľnosti, spojený so zvýšenou tvorbou slín), vracanie, bolesť
brucha, hnačka, alergické reakcie – kožné vyrážky, svrbenie.

Zriedkavo môžu nastať nasledovné stavy: opuchy a plynatosť v bruchu,
poruchy trávenia, žltačka, palpitácia (subjektívne nepríjemne vnímané
búšenie srdca), bolesť v hrudníku, bolesť hlavy, závraty, ľahká únava,
zvýšenie pečeňových enzýmov a prechodné zmeny krvného obrazu.
Počas liečby Azatrilom môžu byť pozorované vážne alergické reakcie.
V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj po ukončení liečby, vzhľadom na
dlhú účinnosť lieku v organizme.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AZATRIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azatril obsahuje

Liečivo je: Azitromycin dihydrát.

Azatril 250 mg, tvrdá želatínová kapsula obsahuje: azitromycin dihydrát, čo
zodpovedá 250 mg azitromycínu v jednej kapsule.

Zloženie tvrdej želatínovej kapsuly:
azorubín E122
oxid titaničitý E 171
želatína.

Pomocné látky:
laktóza bezvodá
pšeničný škrob
magnéziumstearát
laurylsulfát sodný.

Ako vyzerá Azatril a obsah balenia

/Azatril 250 mg/ sú: tvrdé želatínové kapsuly ružovej farby na tele kapsuly
a ružovej farby na viečku.

6 kapsúl v PVC/Al blistri, 1 blister v škatuľke.
8 kapsúl v PVC/Al blistri, 1 blister v škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

“Balkanpharma-Razgrad” AD
68 “Aprilsko vastanie” Blvd.
7200 Razgrad, Bulharsko
/Tel. (+359 84) 660 999/
Fax (+359 84) 634 272
/E-mail: mainraz@//actavis.bg/

Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Actavis s.r.o., Popradská 34 , 82106 Bratislava SR

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Auguste
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2107/7004
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/09651


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Azatril 250 mg
tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 250 mg kapsula obsahuje azitromycin dihydrát, čo zodpovedá 250 mg
azitromycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

/Azatril 250 mg/ je tvrdá želatínová kapsula ružovej farby na tele kapsuly
a ružovej farby na viečku

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Azatril sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými
na azitromycín, v nasledujúcich špecifických stavoch:
. horné dýchacie cesty - ako alternatíva k liečbe penicilínom pri
akútnej tonzilofaryngitíde, sinusitíde a otitíde stredného ucha;
. dolné dýchacie cesty - bakteriálna bronchitída a pneumónia (mierna
a stredne ťažká forma), atypická pneumónia, chronická obstrukčná
pľúcna choroba /(COPD =/ /Chronic Obstructive Pulmonary Disease)/ v štádiu
excerbácie;
. koža a mäkké tkanivá – eryzipel, impetigo a sekundárna pyodermatóza,
erythema chronicum migrans;
. pohlavne prenosné ochorenia - nekomplikovaná uretritída a cervicitída
spôsobená /Chlamydia trachomatis/; gonokokálna uretritída a cervicitída;
. vredové ochorenia a chronická gastroduodenitída, na eradikáciu
/Helicobacter pylori/

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/

. Infekcie horných a dolných ciest dýchacích a infekcie kože a mäkkých
tkanív (okrem /Erythema migrans/) - 500 mg denne počas 3 nasledujúcich
dní;
. Pneumónia - 500 mg denne počas 3 nasledujúcich dní, alebo jednorázovo
500 mg v prvý deň liečby a 250 mg denne na druhý až piaty deň vrátane;
/. Erythema migrans/ - celková dávka predstavuje 3 g; prvý deň liečby 1 g;
následne 500 mg denne na druhý až piaty deň vrátane.
. Pohlavne prenosné choroby - jednorazová dávka 1 g pri negonokokálnej
uretritíde a cervicitíde spôsobenej /Chlamydiou trachomatis/ a pri
infekciách spôsobených /Haemophilus ducreyi;/ gonokokálna uretritída
a cervicitída – jednorazová dávka 2 g;
. vredové ochorenia a chronická gastroduodenitída, na eradikáciu
/Helicobacter pylori/ – 1 g jedenkrát denne po dobu troch dní
v komplexnej liečbe s amoxicilínom 1 g dvakrát denne alebo
metronidazolom 500 mg dvakrát denne po dobu 7 dní a omeprazolom 20 mg
dvakrát denne alebo s iným blokátorom protónovej pumpy vo vhodnej
dávke po dobu 7 dní.


Denná dávka Azatrilu sa podáva jednorázovo perorálne 1 hodinu pred alebo 2
hodiny po jedle.

/Deti/
Vhodná dávka u detí je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne na prvý
deň a 5 mg/kg telesnej hmotnosti nasledujúcich 2-5 dní. Odporúča sa
použitie Azatril perorálnej suspenzie.

4.3. Kontraindikácie

Azatril je kontraindikovaný pri precitlivenosti na azitromycín a na
niektorú z pomocných látok a iné makrolidové antibiotiká.

4.4. Špeciálne upozornenia

Liek obsahuje laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

Pri liečbe pneumónie je potrebné brať do úvahy, že Azatril je účinný pri
liečbe pneumónie spôsobenej /Chlamydia pneumoniae, H. influenzae, Mycoplasma/
/pneumoniae/ alebo /S. pneumoniae/ u pacientov, u ktorých je vhodná perorálna
liečba. Tento liek sa nesmie používať na liečbu pneumónie u pacientov,
u ktorých nie je vhodná perorálna liečba z dôvodu vážnej choroby
a rizikových faktorov, ako sú cystická fibróza, nozokomiálna infekcia,
známa a predpokladaná bakteriémia; u pacientov, ktorí potrebujú
hospitalizáciu, starších pacientov a hypotrofických pacientov; pacientov
s oslabenou imunitou.

Počas liečby azitromycínom je potrebné mať na pamäti, že sa môžu vzácne
pozorovať závažné alergické reakcie, vrátane angioedému, anafylaxie,
Stevensovho-Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

V prípade výskytu alergických reakcií treba liečbu liekom Azatril prerušiť
a začať vhodnú symptomatickú liečbu. Po prerušení symptomatickej liečby sa
môže očakávať opätovný výskyt alergických príznakov spôsobený predĺženým
tkanivovým polčasom azitromycínu.

Pseudomembranózna kolitída sa zaznamenala takmer u všetkých
antibakteriálnych liekov a môže sa prejaviť v rôznych stupňoch závažnosti.
Ľahké formy odznejú po prerušení antibiotickej liečby, ale vo väčšine
ťažkých prípadov sa odporúča podať infúzie roztokov elektrolytov, roztok
aminokyseliny pre parenterálnu výživu a antibiotikum klinicky účinné proti
/Clostridium difficile/.

Keďže pečeň predstavuje hlavnú cestu vylučovania azitromycínu, vyžaduje sa
opatrnosť pri liečbe pacientov s ťažko poškodenou pečeňovou funkciou a
pacientom s cholestázou .

U ľahkej renálnej nedostatočnosti nie sú potrebné zmeny v dávkovaní. Nie sú
k dispozícii skúsenosti
s podávaním azitromycínu pacientom s ťažkou obličkovou nedostatočnosťou,
preto týmto pacientom treba antibiotiká podávať s mimoriadnou opatrnosťou.

Prítomnosť pšeničného škrobu v tomto lieku môže zhoršiť stav pacientov
s gluténovou enteropatiou.

4.5. Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík vedie
k zníženiu maximálnej sérovej koncentrácie azitromycínu. Podanie
cimetidínu (800 mg) neovplyvňuje absorpciu. Antacidá sa majú podať 2 hodiny
pred alebo po perorálnom podaní azitromycínu.

Vzhľadom na to, že súbežné podávanie makrolidov a teofylínu zvyšuje sérovú
koncentráciu teofylínu, v prípade súbežného užívania je potrebná zvýšená
opatrnosť a monitorovanie sérových hladín teofylínu.

Azitromycín sa nemá podávať súbežne s derivátmi ergotamínu vzhľadom k
možnému ergotizmu.
Súbežné podávanie ostatných makrolidov (erytromycín, klaritromycín) a
cisapridu môže viesť k poruchám srdcovej činnosti (ventrikulárna
tachykardia, hlavne /„torsade de pointes“)./ Toto riziko nemožno úplne
vylúčiť ani pri kombinácii s azitromycínom.

Kombinácia azitromycínu s bromokriptínom a cyklosporínmi môže spôsobiť
zvýšenie sérovej koncentrácie týchto liekov.

Azitromycín je semisyntetické makrolidové antibiotikum, ktoré nemá účinok
na cytochróm P450 a tým nemení na rozdiel od iných makrolidov metabolizmus
a sérové koncentrácie karbamazepínu a fenytoínu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas tehotenstva sa maá azitromycín podávať len pri závažných prípadoch,
keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s podávaním lieku a
bezpečnosťou pre plod. Liek sa vylučuje do materského mlieka. V prípade
nevyhnutnosti liečby azitromycínom musí byť dojčenie prerušené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú žiadne dôkazy o účinkoch na schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

/Č//asté (=1/100 - < 1/10)/
Hnačka, riedka stolica (5 %), nauzea (3 %) a bolesť brucha (3 %) sú
najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky.

/Zriedkavé (=1/10,000 - < 1/1,000)/
Dyspepsia, flatulencia, vracanie, meléna, cholestatická žltačka,
palpitácie, bolesť v hrudníku, moniliáza, kolpitída, nefritída, závraty,
bolesť hlavy, ospanlivosť, ľahká únava, kožné vyrážky, fotosenzitivita,
angioedém, anafylaxia, toxická epidermálna nekrolýza.
Počas liečby azitromycínom sa môžu vzácne vyskytnúť zmeny laboratórnych
hodnôt - zvýšenie AST, ALT a GGT.
Bola pozorovaná mierna a prechodná neutropénia.


4.9. Predávkovanie
Nie sú skúsenosti s predávkovaním azitromycínom. Predávkovanie inými
makrolidmi viedlo k strate sluchu, nauzey, k vracaniu a hnačke. V prípade
predávkovania je nutné liek vysadiť, vykonať výplach žalúdka a v prípade
potreby začať symptomatickú liečbu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum.
ATC kód: J 01 FA 10

Azitromycín je makrolidové antibiotikum, patriace do skupiny azalidov.
Antibiotikum potláča syntézu proteínov v bakteriálnej bunke väzbou na
ribozomálnu podjednotku 50S , ale nemá vplyv na syntézu nukleových kyselín.

Antimikrobiálne spektrum Azatrilu zahŕňa:

- grampozitívne aeróbne mikroorganizmy - /Staphylococcus aureus,/
/Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,/
/streptokoky skupiny C, F, G, Streptococcus viridans;/
- gramnegatívne mikroorganizmy - /Haemophilus influenzae, Haemophilus/
/ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella/
/pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria/
/gonorrhoeae;/
- anaeróbne mikroorganizmy /- Bacteroides bivius, Clostridium perfringens,/
/Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp.;/
- ostatné mikroorganizmy - /Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumoniae,/
/Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis./

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/ – rýchla a úplná po perorálnom podaní. Potrava výrazne znižuje
mieru a rýchlosť absorpcie lieku (až do 50 %), preto sa azitromycín podáva
1 hodinu pred a 2 hodiny po jedle.

/Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje počas 2-3 hodín./

/Distribúcia/ – intenzívna, ako výsledok výraznej penetrácie do tkanív, kde
zabezpečuje mnohonásobne vyššiu koncentráciu v tkanivách v porovnaní s
plazmatickou koncentráciou (až do 50 násobku). Azitromycín preniká rýchlo
do fagocytov a fibroblastov a zabezpečuje vysokú intra - a extracelulárnu
koncentráciu antibiotika. Jeho intrafagocytická koncentrácia ostáva vysoká
aj v prípade deplécie extracelulárnej koncentrácie. V prípade prítomnosti
baktérií v zapálených tkanivách azitromycín rýchlo preniká do
extracelulárneho priestoru.

/Väzba na plazmatické proteíny sa mení, ale obvykle je približne 20 %./

/Metabolizmus/ – prebieha v pečeni demetyláciou.

/Polčas - 48 – 96 hodín./

/Eliminácia/ - vylučuje v nezmenenej forme hlavne žlčou.
Malé množstvo sa vylučuje močom.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Azitromycín je charakterizovaný s nízkou toxicitou (LD50 po perorálnom
podaní u myší a potkanov
>2000 mg/ kg telesnej hmotnosti). klinické príznaky intoxikácie - klonické
kŕče a dyspnoe s letálnym následkom.

Štúdie na chronickú toxicitu po opakovanom podávaní u potkanov a psov s
dávkami 200 mg/kg telesnej hmotnosti denne vykazovali prechodné tukové
infiltrácie pečene a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v sére závislé na
dávke a čase.
Azitromycín môže spôsobiť malé zníženie reprodukčnej schopnosti, ak sa
podáva dlhodobo v dávkach
20- 30 mg/kg/denne , s výnimkou dávok do 10 mg/kg/denne. Účinok je závislý
na dávke.
V štúdiách embryotoxicity azitromycínu sa podávali myšiam a potkanom dávky
od 10 do 200 mg/kg/ deň počas príslušného obdobia fetálnej organogenézy a
neprejavili sa príznaky fetotoxicity a teratogenity. Neboli zistené účinky
na samiciach a ich potomkoch súvisiacich s podávaním azitromycínu. Výsledky
z vykonaných štúdií nedokázali, že novorodené zvieratá sú citlivejšie ako
staršie zvieratá na účinky azitromycínu.
Azitromycín nemá génotoxickú aktivitu /in vitro/ a v sérii analýz u cicavcov
nebol potvrdený mutagénny alebo karcinogénny účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Laktóza bezvodá
Pšeničný škrob
Magnéziumstearát
Laurylsulfát sodný

/Zloženie tvrdej želatínovej kapsuly/
Azorubín E122
Oxid titaničitý E171
Želatína

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky od dátumu výroby

6.4. Špeciálna upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister
Balenie: 6 alebo 8 kapsúl
1 blister v kartónovej škatuľke

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad, Bulharsko
Tel. (+359 84) 660 999
Fax (+359 84) 634 272
E-mail: /mainraz@actavis.bg/


8. Registračné číslo

15/0011/03-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie


10. Dátum revízie textu

August 2009