Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu ku zmene v registrácii lieku ev.č.:2009/11998
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č.: 2011/05392



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Muconasal plus
nosová roztoková aerodisperzia
Tramazolini hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Muconasal plus obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Muconasal plus a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Muconasal plus
3. Ako používať Muconasal plus
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Muconasal plus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MUCONASAL PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramazolín, liečivo Muconasalu plus, zúžuje cievy a tým zmenšuje opuch
nosovej sliznice. Toto vedie k dlhodobému spriechodneniu nosa. Po
vstreknutí Muconasalu plus do nosa sa tento účinok zvyčajne dostaví do 5
minút a vydrží 8-10 hodín.

Muconasal plus sa používa na zmenšenie opuchu nosovej sliznice spojeného s
bežnou nádchou a sennou nádchou a na základe lekárskeho odporúčania na
uvoľnenie hlienov pri zápale prínosových dutín a infekcii stredného ucha.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MUCONASAL PLUS

Nepoužívajte Muconasal plus
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo tramazolíniumchlorid alebo
na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Muconasalu plus.
- ak trpíte glaukómom so zatvoreným uhlom, alebo syndrómom suchého nosa
(suchá rinitída)
- ak ste prekonali operáciu hlavy cez nosové dutiny
- Muconasal plus nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Muconasalu plus
- ak po podávaní Muconasalu plus počas 7 dní symptómy nevymiznú,
poraďte sa, prosím, so svojím lekárom o tom, či máte liečbu prerušiť
alebo nie. Dlhodobé používanie nosových aerodisperzií môže viesť k
chronickému zápalu (čím dôjde k upchatiu nosa) a poškodeniu membrány
nosovej sliznice.
- ak trpíte jedným z nasledujúcich ochorení:
- vysoký krvný tlak
- srdcové choroby
- zvýšená činnosť štítnej žlazy (hypertyreóza)
- zväčšená prostata (hypertrofia prostaty)
- feochromocytóm (druh nádorového ochorenia nadobličiek)
- porfýria (zriedkavá porucha tvorby červeného krvného farbiva)
- ak používate v tom istom čase niektoré z nasledujúcich liekov:
- MAO inhibítory (na liečbu depresie) alebo tricyklické
antidepresíva
- antihypotenzíva (na liečbu nízkeho krvného tlaku)
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
pozri časť 'Používanie iných liekov'.

Po odoznení terapeutického účinku sa môže objaviť opuch nosovej sliznice.

Buďte zvlášť opatrný, aby sa Muconasal plus nedostal do očí a nedošlo tak k
ich podráždeniu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa spolu s Muconasalom plus užívajú niektoré lieky na liečbu depresie
(MAO inhibítory alebo tricyklické antidepresíva) alebo antihypotenzíva (na
liečbu nízkeho krvného tlaku), účinky na srdcovocievny systém môžu viesť k
zvýšeniu krvného tlaku. Kombinované používanie s tricyklickými
antidepresívami môže tak isto viesť k srdcovej arytmii.

Interakcie s liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku môžu byť závažné a
môžu viesť k rôznym účinkom na srdcovocievny systém.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Muconasal plus sa neodporúča používať počas prvých troch mesiacov
tehotenstva. Počas ďalšieho priebehu tehotenstva a počas dojčenia sa má
liek používať len na základe lekárskeho odporúčania.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a
obsluhovať stroje. V každom prípade sa počas liečby s Muconasalom plus môžu
objaviť nežiaduce účinky ako halucinácie, ospanlivosť, útlm (sedácia),
závraty a únava. Preto sa pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov odporúča
zvýšená opatrnosť. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených
nežiaducich účinkov, vyvarujte sa rizikovým činnostiam ako je vedenie
vozidla alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Muconasalu plus
Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže
spôsobiť podráždenie nosovej sliznice.


3. AKO POUŽÍVAŤ MUCONASAL PLUS

Vždy používajte Muconasal plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
dávka je:

Aerodisperzia sa vstrekuje do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac
4-krát za deň.

Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.

Muconasal plus sa odporúča používať iba u dospelých a detí od 6 rokov.



/Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom/

Pred použitím si prečítajte nasledujúce inštrukcie:

1) Odstráňte ochranný kryt

2) Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte
(stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).


[pic]

Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná.


Pred použitím Muconasalu plus si dôkladne vysmrkajte nos.

3) Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát
fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2).
Potom podajte do druhej nosovej dierky.
Keď sa sprej uvoľní, jemne sa nadýchnite nosom.

[pic]

4) Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.

Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.

Ak použijete viac Muconasalu plus, ako máte
Ak použijete viac Muconasalu plus ako máte, požiadajte o radu svojho lekára
alebo lekárnika.

Po zvýšení krvného tlaku a zrýchlení srdcového rytmu sa môže obzvlášť u
detí objaviť náhly pokles krvného tlaku, šok, pomalý sdcový rytmus a
znížená telesná teplota.

Po priotrávení Muconasalom plus sa môžu striedať fázy zvýšenej a zníženej
činnosti centrálnej nervovej sústavy a srdcovocievneho systému.
Priotrávenie vedie, obzvlášť u detí, k účinkom na centrálnu nervovú sústavu
s kŕčmi a stratou vedomia (kóma), k pomalému srdcovému rytmu a respiračnému
zlyhaniu. Príznaky stimulácie centrálnej nervovej sústavy sú úzkosť,
nepokoj, halucinácie a kŕče. Príznaky poklesu činnosti centrálnej nervovej
sústavy sú pokles telesnej teploty, letargia, ospanlivosť a strata vedomia
(kóma).
Navyše sa môžu objaviť ďalšie príznaky: rozšírenie alebo zúženie zreničiek,
potenie, horúčka, bledosť, modré pery, srdcovocievne poruchy vrátane
zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane zlyhania pľúc a zastavenia
dýchania, zmeny duševného stavu.

Ak zabudnete použiť Muconasal plus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Potom
použite nasledujúcu dávku v riadnom čase.

Ak prestanete používať Muconasal plus
Muconasal plus sa má používať len vtedy, keď je to potrebné a pri úľave od
ťažkostí sa má prestať s jeho používaním.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Muconasal plus môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu s použitím
nasledovnej konvencie:
Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
Časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10
pacientov;
Menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100
pacientov;
Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov; ale menej ako 1 z 1 000
pacientov;
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov;
Neznáme: z dostupných údajov

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: Precitlivenosť (hypersenzitivita)

/Psychické poruchy/
Menej časté: Nepokoj
Neznáme: Halucinácie, nespavosť

/Poruchy nervového systému/
Menej časté: Bolesti hlavy
Zriedkavé: Závraty, poruchy vnímania chuti
Neznáme: Ospanlivosť, útlm (sedácia)

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: Pocit zvýšeného alebo nepravidelného rytmu srdca
(palpitácie)
Neznáme: Nepravidelný rytmus srdca, rýchly srdcový rytmus

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Pocit nepohodlia v nose
Menej časté: Opuch sliznice nosa, vysušená sliznica nosa, výtok z nosa
a kýchanie
Zriedkavé: Krvácanie z nosa

/Poruchy žalúdočno-črevného systému/
Menej časté: Nevoľnosť

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: Vyrážka, svrbenie, opuch kože*

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Neznáme: Opuch sliznice*, únava

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Neznáme: Zvýšenie krvného tlaku

* tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom precitlivenosti

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MUCONASAL PLUS

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Muconasal plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Muconasal plus obsahuje

5. Liečivo je: tramazolini hydrochloridum (1,18 mg/ml)
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, cineol (eukalyptol), mentol,
gáfor, glycerol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, hypromelóza,
povidón, heptahydrát síranu horečnatého, hexahydrát chloridu
horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hydrogénuhličitan sodný,
chlorid sodný.

Ako vyzerá Muconasal plus a obsah balenia

Sklenená fľaštička s rozprašovačom a nosovým adaptérom, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Predávkovanie

/Príznaky/
Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané
znížením krvného tlaku, zníženými teplotami, šokom a reflexnou
bradykardiou.
Podobnosť s ďalšími ?-sympatomimetikami môže spôsobiť mätúci klinický obraz
o intoxikácii liekom Muconasal plus, pretože fázy stimulácie a depresie CNS
a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať. Najmä intoxikácie u detí
vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou
depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú: úzkosť, agitácia, halucinácie
a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú: pokles telesnej teploty,
letargia, somnolencia a kóma.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie,
horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia
srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhania a zastavenia
dýchania, psychické zmeny.

/Terapia/
V prípade nazálneho predávkovania, ihneď treba vypláchnuť alebo vyčistiť
nos. Môže sa podať symptomatická liečba.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2009/11998
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č.: 2011/05392,
2011/05393


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Muconasal plus


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje:
1,265 mg tramazolini hydrochloridum monohydratum, čo zodpovedá 1,18 mg
tramazolini hydrochloridum

Pomocné látky: 1 ml roztoku obsahuje benzalkonii chloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Na uvoľnenie opuchu sliznice nosa, t.j. kongescie nosovej sliznice pri
nádche a sennej nádche (polinóze). Na odporúčanie lekára sa používa na
uľahčenie odtoku sekrétov pri sínusitíde a otitis media (uzáver Eustachovej
trubice).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Muconasal plus sa odporúča používať iba u dospelých a detí od 6 rokov.

Aerodisperzia sa vstrekuje do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac
4-krát za deň.
Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.

/Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom/

Pred použitím si treba prečítať nasledujúce inštrukcie:

1) Odstráňte ochranný kryt

2) Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte
(stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).
[pic]

Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná.


Pred použitím Muconasal plus si dôkladne vysmrkajte nos.

3) Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát
fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2).
Potom aplikujte do druhej nosovej dierky. Keď sa sprej uvoľní, jemne sa
nadýchnite nosom.

[pic]

4) Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.

Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.

4.3 Kontraindikácie

. precitlivenosť na tramazolíniumchlorid alebo benzalkóniumchlorid alebo
ktorúkoľvek z pomocných látok lieku
. glaukóm s uzavretým uhlom
. po chirurgickom zákroku cez nosovú dutinu
. rhinitis sicca
. Muconasal plus nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom s arteriálnou hypertenziou, ochoreniami srdca, hypertyreózou,
hypertrofiou prostaty, feochromocytómom a porfýriou treba podávať Muconasal
plus s opatrnosťou a pod lekárskou kontrolou z dôvodu potenciálneho rizika
systémovej absorpcie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú MAO-inhibítory,
tricyklické antidepresíva, antihypotenzíva a antihypertenzíva (pozri časť
4.5).

Ak príznaky nevymiznú do 7 dní od začiatku podávania Muconasalu plus, treba
sa poradiť s lekárom, či v liečbe pokračovať. Dlhodobé používanie
vazokonstrikčných liekov určených na nazálnu aplikáciu môže viesť
k chronickému zápalu (a tým k upchatiu nosa) a atrofii sliznice nosa.

Potom čo sa terapeutický účinok zmiernil, môže nastať výrazné opuchnutie
sliznice nosa (nazálny edém) ako znak opakovaného upchatia.

Treba dávať pozor, aby Muconasal plus nevnikol do očí a nedošlo tak k ich
podráždeniu.

Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže
spôsobiť podráždenie sliznice nosa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie niektorých antidepresív (inhibítorov MAO alebo
tricyklických antidepresív) alebo vazopresív a Muconasalu plus, môže svojim
účinkom na kardiovaskulárny systém viesť k zvýšeniu krvného tlaku.
Kombinované použitie s tricyklickými antidepresívami môže viesť k arytmiám.

Interakcie s antihypertenzívami obzvlášť s tými u ktorých pôsobenie sa
zameriava na sympatický nervový systém môžu byť závažné a môžu viesť k
rôznym účinkom na kardiovaskulárny systém.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Dlhodobé skúsenosti nedokázali žiadny efekt na morbiditu počas gravidity.
Bezpečnosť počas laktácie zatiaľ nebola dokázaná.
Muconasal plus sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity. V ďaľšom
priebehu gravidity a počas laktácie sa má liek používať len po porade
s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

V každom prípade majú byť pacienti informovaní o tom, že počas liečby
s Muconasal plus sa u nich môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad
halucinácia, somnolencia, sedácia, závrat a únava. Preto sa odporúča
zvýšená pozornosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Ak pacienti
zaznamenajú vyššie uvedené nežiaduce, mali by sa vyhnúť potenciálne
nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

8. Nežiaduce účinky

Pri užívaní Muconasal plus sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté ?1/10;
Časté ?1/100 až <1/10;
Menej časté ?1/1000 až <1/100;
Zriedkavé ?1/10 000 až <1/1 000;
Veľmi zriedkavé <1/10 000
Neznáme nedajú sa zistiť z dostupných údajov

/Poruchy nervového systému/
Menej časté: Bolesti hlavy
Zriedkavé: Závraty, porucha chuti (dysgeúzia)
Neznáme: Somnolencia, sedácia

/Psychické poruchy/
Menej časté: Nepokoj
Neznáme: Halucinácie, nespavosť

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: Palpitácie
Neznáme: Arytmia, tachykardia

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Diskomfort v nose
Menej časté: Opuch sliznice nosa, suchosť sliznice nosa, rinorea,
kýchanie
Zriedkavé: Epistaxa

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: Nauzea

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: Hypersenzitivita

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: Vyrážka, svrbenie, edém kože*


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Neznáme: Edém sliznice*, únava

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Neznáme: Zvýšenie krvného tlaku

* ako symptóm hypersenzitivity

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané
znížením krvného tlaku, šokom a reflexnou bradykardiou a subnormálnymi
teplotami.

Tak ako pri iných ?-sympatomimetikách môže byť klinický obraz intoxikácie
liekom Muconasal plus mätúci, pretože fázy stimulácie a depresie CNS
a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať. Najmä intoxikácie u detí
vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou
depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú: úzkosť, agitácia, halucinácie
a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú: pokles telesnej teploty,
letargia, somnolencia a kóma.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie,
horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia
srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhania a zastavenia dýchania
a zmeny duševného stavu.

/Terapia/
V prípade predávkovania po nazálnom podaní treba ihneď si vypláchnuť alebo
vyčistiť nos. Môže sa podať symptomatická terapia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, ATC kód: R01AA09

Liečivo Muconasal plus, tramazolíniumchlorid, ?-sympatomimetikum, má
vazokonstrikčný účinok a okamžite znižuje opuch sliznice nosa. To vedie
k rýchlej a dlhotrvajúcej dekongescii sliznice nosových ciest.

Po intranazálnom podaní Muconasalu plus sa do 5 minút dostaví lokálna
vazokonstrikcia a
trvá 8–10 hodín.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje u ľudí nie sú k dipozícii.

/Absorpcia/
Farmakokinetická funkcia tramazolíniumchloridu bola sledovaná na potkanoch,
králikoch a primátoch. Zistilo sa, že po perorálnom alebo intranazálnom
podaní sa absorbovalo 50-80 % dávky.

/Distribúcia/
Tramazolíniumchlorid a jeho metabolity sa distribuujú do všetkých
vnútorných orgánov, pričom konštantne najvyššia koncentrácia sa zistila
v pečeni.

/Metabolizmus a eliminácia/
Po perorálnom a lokálnom podaní sa v moči našli tri hlavné metabolity.
Terminálny polčas eliminácie tramazolíniumchloridu a jeho metabolitov
z krvi je v rozmedzí 5-7 hodín. Základná substancia a metabolity sa
eliminujú prevažne renálne.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po jednorázovom podaní tramazolíniumchloridu sa robili na
myšiach a potkanoch. U myší boli hodnoty LD50 po i.p., s.c. a perorálnom
podaní 57, 77 a 195 mg/kg. U potkanov rôznych vekových kategórií boli
hodnoty LD50 po i.p. podaní 37,5 (vo veku 12-24 hod), >67 (vo veku 30-33
dní) alebo 37 mg/kg (vo veku 90-100 dní).

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky sa robili na
potkanoch a opiciach.
V 12-mesačnej štúdii na potkanoch sa nepreukázali žiadne nežiaduce nálezy
spojené so zložkami lieku pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy).
V 6-mesačnej štúdii na potkanoch sa pri dávke 5 mg/kg/deň (plnenie žalúdka
pomocou sondy) neobjavili žiadne nežiaduce nálezy s výnimkou miernej
proliferácie intersticiálneho spojivového tkaniva srdca. Dávky až do 6
mg/kg/deň podávané počas 2 rokov nespôsobili žiadne nežiadúce nálezy
u opíc. Pri intranazálnej 90-dňovej štúdii na opiciach prevyšovali dávky
maximálnu odporúčanú dennú dávku u ľudí a ak sa podávali ako 8 jednotlivých
dávok za deň, nevyvolali žiadne nežiaduce účinky.

U králikov, 7-dňová aplikácia roztoku tramazolíniumchloridu (60 mg/ml) 6-
krát denne u králikov s výnimkou mydriázy sa nezaznamenali žiadne nežiaduce
reakcie.

Pri testovaní bakteriálnych reverzných mutácií, tramazolíniumchlorid
nespôsobil žiadne génové mutácie. Ďalšie štúdie genotoxicity sa
neuskutočnili. 2-ročná štúdia pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy)
u potkanov neodhalila žiadne znaky tumorigénneho účinku.

Opakované toxikologické sledovania u potkanov a králikov, pri perorálnych
dávkach až do 3 mg/kg/deň, neodhalili žiadny dôkaz teratogénneho alebo
iného embryotoxického účinku. U potkanov sa pri dávkach do 3 mg/kg/deň,
pozorovala znížená produkcia mlieka, v každom prípade sa nezaznamenal
žiaden účinok na samčiu a samičiu plodnosť ani priamy účinok na pre-
a postnatálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridum, cineolum, levomentholum, camphora racemica,
glycerolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, hypromellosum, polyvidonum,
magnesii sulfas heptahydricum, magnesii chloridum hexahydricum, calcii
chloridum dihydricum, natrii hydrogencarbonas, natrii chloridum

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 rokov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaštička s rozprašovačom a nosovým adaptérom, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0015/99-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

14.05.1999


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011