Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/03977



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

/Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať/
/tento liek./
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.




ELENIUM


10 mg


/Chlordiazepoxidum/


Lieková forma
Obalené tablety

Zloženie lieku
Jedna obalená tableta obsahuje:
Liečivo: chlordiazepoxidum (chlórdiazepoxid) 10 mg
Pomocné látky:
/Jadro tablety:/ solani amylum (zemiakový škrob), gelatina (želatína),
polysorbatum 80 (polysorbát 80), talcum (mastenec), magnesii
stearas (magnéziumstearát), carboxymethamylum natricum (sodná
soľ karboxymetylškrobu), lactosum monohydricum (monohydrát
laktózy).
/Obal tablety:/ alcohol polyvinylicus (polyvinylalkohol), talcum (mastenec),
maltodextrinum (maltodextrín), saccharosum (sacharóza), titanii
dioxidum (oxid titaničitý), viride laccae E 102 + E 133 (zelená
laková E 102+ E 133)




Ako vyzerá ELENIUM a obsah balenia

20 obalených tabliet 10 mg v blistri a v papierovej škatuľke.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Poľsko

/V tejto písomnej informácii pre používateľov:/
/1. Čo je Elenium a na čo sa používa/
2. Skôr ako užijete Elenium
3. Ako užívať Elenium
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako uchovávať Elenium
6. Ďalšie informácie


1. /Čo je Elenium a na čo sa používa/

Chlórdiazepoxid, účinná látka lieku Elenium, patrí do skupiny derivátov 1,4-
benzodiazepínov, pôsobiacich na mnohé štruktúry centrálneho nervového
systému (najmä na limbický systém a hypotalamus). Mechanizmus pôsobenia
chlórdiazepoxidu je spojený s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), ako aj s
komplexom receptorov zloženým z chloridového kanála, GABA-A receptorom a
receptorom benzodiazepínov. Chlórdiazepoxid stimuluje väzbu GABA s GABA-A
receptorom. Aktivácia GABA-A receptora vedie k rastu prítoku chloridových
iónov do neurónu (nervovej bunky) a k hyperpolarizácii bunečnej membrány a
spôsobuje inhibíciu nervovej funkcie.
Chlórdiazepoxid má anxiolytické, sedatívne a slabé vlastnosti navodzovania
spánku. Slabo znižuje napätie kostrového svalstva a prejavuje
antikonvulzívne pôsobenie.

Chlórdiazepoxid sa dobre absorbuje z tráviaceho traktu.


Pri perorálnom podaní sa maximálna koncentrácia v krvnom sére vyskytuje po
1 – 2 hodinách.


Chlórdiazepoxid prechádza cez bariéru krvno/ miešnej tekutiny, ako aj cez
placentu, a do materského mlieka.

Biologický polčas chlórdiazepoxidu je asi 6-30 hodín.
Chlórdiazepoxid sa metabolizuje v pečeni na farmakologicky účinné
metabolity, ktoré predlžujú pôsobenie lieku. Chlórdiazepoxid, vo svojej
nezmenenej forme, ako aj jeho metabolity sa vylučujú močom.
Terapeutické indikácie:
Okamžitá krátkodobá liečba anxietných (úzkostných) porúch:
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychoorganické poruchy,
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické poruchy,
- syndrómy úzkosti spojené s poruchami spánku
- syndrómy úzkosti rôzneho pôvodu,
Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie
Liečba symptómov akútnych alkoholických abstinenčných príznakov.

/Zvýšené napätie a úzkostné stavy spojené s každodennými problémami nie sú/
/indikáciou na použitie tohto lieku./

2. /Skôr ako užijete Elenium/
Elenium sa nemá používať u pacientov alergických na benzodiazepíny alebo
akúkoľvek inú zložku lieku, na akútnu respiračnú nedostatočnosť alebo
depresiu respiračných centier u pacientov s obsedantno-kompulzívnym
syndrómom, ako aj s chronickou psychózou.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Elenium:

- Osobitnú pozornosť treba venovať pri súčasnom podávaní chlórdiazepoxidu a
iných liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém.
- Chlórdiazepoxid sa má podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s chronickou
poruchou obličiek alebo poruchami pečene, ako aj pacientom s chronickou
respiračnou nedostatočnosťou. U týchto pacientov môže byť potrebné
zníženie dávky.
- V prípade náhleho vysadenia lieku, najmä po dlhodobom podávaní alebo
podávaní veľkej dávky, sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (nepokoj,
vzrušenie, ataky agresie).
- Opatrnosť treba venovať pri podávaní lieku pacientom, u ktorých je úzkosť
sprevádzaná depresiou. Použite benzodiazepínov u týchto pacientov zvyšuje
riziko výskytu samovražedných myšlienok. V takých prípadoch sa
benzodiazepíny nemajú používať v monoterapii.
- Podobne ako u iných benzodiazepínov, použitie chlórdiazepoxidu môže viesť
k rozvoju závislosti, ako aj výskytu abstinenčného syndrómu pri náhlom
vysadení lieku. Symptómy zahŕňajú: psychomotorickú stimuláciu, zvýšenú
dráždivosť, deprimovanú náladu.
- S osobitnou pozornosťou treba pristupovať k podávaniu chlórdiazepoxidu u
pacientov s anamnézou alkoholovej závislosti, ako aj závislosti od iných
liekov na úpravu nálady, u pacientov, ktorí nadužívajú lieky a ktorí
trpia na poruchy osobnosti.
- Chlórdiazepoxid treba podávať opatrne pacientom s porfýriou (vzácnou
vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínov spôsobujúcou ich nadmerné
vylučovanie močom); podávanie chlórdiazepoxidu môže spôsobovať
exacerbáciu symptómov tejto choroby.
- U pacientov s glaukómom, najmä glaukómom s úzkym uhlom, treba liek
podávať opatrne.
- Počas podávania chlórdiazepoxidu sa môže vyskytnúť amnézia (strata
pamäti).
- Kvôli obsahu sacharózy sa chlórdiazepoxid nemá používať u pacientov so
vzácnou zdedenou intoleranciou fruktózy, s malabsorpciou glukózy a
galaktózy alebo sacharózovo-izomaltázovou deficienciou.
- Kvôli obsahu laktózy sa tento liek nemá používať u pacientov so vzácnou
zdedenou neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov.

Počas terapie lorazepamom, a tiež aj do 3 dní po terapii sa nesmú
konzumovať alkoholické nápoje.

/S lekárom by ste mali konzultovať aj vtedy, ak horeuvedené udalosti sa/
/vzťahujú na situácie, ktoré sa vyskytli v minulosti./


Tehotenstvo:
Liek sa nemá používať u tehotných žien.
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom//./

Dojčenie:
Chlórdiazepoxid preniká do materského mlieka. Ak je nutné podávať tento
liek dojčiacej matke, dojčenie by sa malo zastaviť.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom//./

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Chlórdiazepoxid, podobne ako iné lieky z benzodiazepínovej skupiny, môže
ovplyvňovať reakčný čas v miere závislej od dávky, cesty podania, a tiež aj
od individuálnej vnímavosti k lieku. Nadmerná sedácia, amnézia (strata
pamäti), zhoršenie koncentrácie a zhoršená funkcia svalov môžu nežiaduco
ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje. Počas terapie
chlórdiazepoxidom, ako aj niekoľko dní po nej sa nemajú viesť vozidlá ani
prevádzkovať pohyblivé mechanické zariadenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Elenia:
Tento liek obsahuje sacharózu a laktózu. Ak je o pacientovi(tke) známe, že
má intoleranciu na určité cukry, mal(a) by sa pred užitím lieku obrátiť na
lekára.

Užívanie iných liekov:
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

- Liek, ktorý ovplyvňuje centrálny nervový systém, t.j. analgetiká, opiáty,
neuroleptiká, antidepresíva, anxiolytiká/sedatíva, sedatívne
antihistaminiká, pri súčasnom použití s chlórdiazepoxidom zvyšuje jeho
centrálny depresívny účinok.
- Antiepileptické lieky podávané súčasne s chlórdiazepoxidom môžu zvyšovať
vedľajšie účinky a toxicitu lieku. Buďte mimoriadne opatrní, ak je nutné
podávať tieto lieky súčasne.
- Zlúčeniny, ktoré inhibujú pôsobenie pečeňových enzýmov (ako sú napr.
cimetidín, disulfiram, erytromycín, ketokonazol) spomaľujú metabolizmus
chlórdiazepoxidu, rovnako ako iných benzodiazepínov a môžu zvyšovať ich
účinok.
- Zlúčeniny, ktoré zvyšujú pôsobenie pečeňových enzýmov (ako sú napr.
rifampicín, fenitoín, karbamazepín) zlepšujú metabolizmus
chlórdiazepoxidu, rovnako ako iných benzodiazepínov a takto zoslabujú ich
účinok.
- Alkohol môže zvyšovať sedatívne účinky chlórdiazepoxidu. Toto obmedzuje
schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať stroje. Súčasné použitie
chlórdiazepoxidu a alkoholu sa neodporúča.

3. /Ako užívať Elenium/
/Vždy užívajte Elenium presne tak, ako Vám povedal Váš lekár./
/Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Dospelí
- Pri anxietných poruchách sa chlórdiazepoxid obvykle podáva v dávke 30 mg
na deň, v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V prípade potreby sa
táto denná dávka môže zvýšiť, v závislosti od individuálnych potrieb.
Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť.
- Pri anxietných poruchách sprevádzaných nespavosťou – 10 mg až 30 mg v
jedinej dávke v čase pred spaním.
- V stavoch vzrušenia počas akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu –
25 mg až 100 mg. V prípade potreby sa táto dávka môže zopakovať po 2 až 4
hodinách, ale s neprekročením 200 mg denne. Potom sa táto dávka znižuje
až na udržiavanú dávku – najnižšiu dávku schopnú zvládnuť symptómy
vzrušenia.
- V stavoch zvýšeného svalového napätia - 10 mg až 30 mg denne v
rozdelených dávkach.

Deti
Použitie chlórdiazepoxidu u detí sa neodporúča.


Starší pacienti

Starší pacienti sú citlivejší na liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový
systém. Pri použití chlórdiazepoxidu u tejto populácie sa odporúča podávať
najnižšiu účinnú dávku. Tieto podávané dávky nesmú prekročiť polovicu dávky
odporúčanej pre dospelých.

/Ak máte pocit, že účinok Elenia je príliš silný alebo príliš slabý,/
/povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


Počas liečby
Chlórdiazepoxid sa používa na symptomatickú liečbu úzkosti. Dlhodobé
použitie lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli hrozbe rozvoja
abstinenčných symptómov.

Spôsob podávania
Liek sa má užívať perorálne (ústami) s malým množstvom vody.
Na liečbu symptómov úzkosti sa odporúča použiť najnižšiu účinnú dávku.
Dávky lieku sa majú zvyšovať postupne.
S liekom podávaným dlhšiu dobu sa nesmie skončiť rýchlo. Má sa vysadiť
postupne. Toto sa vzťahuje najmä na pacientov, ktorí užívajú deriváty
benzodiazepínov dlhšie obdobie. Náhle vysadenie chlórdiazepoxidu môže
vyvolať poruchy spánku a nálady, stratu koncentrácie a nedostatok
pozornosti.

Ak užijete viac Elenia, ako máte:
Predávkovanie chlórdiazepoxidom sa prejavuje ospanlivosťou, zmätkom,
znížením sily svalov. V závažnejších prípadoch symptómy predávkovania môžu
zahŕňať pokles krvného tlaku a obehový kolaps sprevádzaný stratou reflexov.

Flumazenil (antagonista benzodiazepínových receptorov) je špecifické
antidotum.
/Ak užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná, obráťte sa okamžite na svojho/
/lekára alebo lekárnika./

Ak zabudnete užiť Elenium:
Ak vynecháte dávku lieku v určený čas, liek treba užiť hneď, ako je to
možné, ak čas pre nasledujúcu dávku je ešte dostatočne dlhý, alebo
pokračovať v ďalšom pravidelnom podávaní lieku.
/Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky./

4. Možné nežiaduce účinky
/Tak ako všetky lieky, Elenium môže spôsobovať vedľajšie účinky/, ktoré sa
neprejavia u každého.
K častým vedľajším účinkom chlórdiazepoxidu patria: ospanlivosť, nadmerná
sedácia, závraty, stavy zmätku a dezorientácie, ataxia. Tieto symptómy sú
intenzívnejšie u starších pacientov. Vhodné zníženie dávkovania u týchto
pacientov významne zníži frekvenciu výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Menej časté sú: celková slabosť, príležitostná nezreteľná reč, pocit
suchosti v ústach, poruchy zraku (rozmazané, dvojité videnie), poruchy
reči, amnézia (strata pamäti), tras svalov, gastrointestinálne poruchy,
zmeny libida, menštruačné problémy, zmenená funkcia pečene sprevádzaná
žltačkou, nerovnováha morfológie krvi – leukopénia (zníženie počtu bielych
krviniek), agranulocytóza (nedostatok granulocytov v krvi), močová
inkontinencia, nevýrazný pokles tlaku krvi, alergické kožné reakcie
(erytém), paradoxné reakcie – psychomotorický nepokoj, insomnia, zvýšená
dráždivosť a agresivita, tras svalov, záchvaty. Paradoxné reakcie sa
najčastejšie vyskytujú u starších pacientov a pacientov, ktorí trpia na
duševné poruchy.
/Počas podávania Elenia niektorí pacienti môžu zaznamenať iné nežiaduce/
/vedľajšie účinky. Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v/
/tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


5. Ako uchovávať Elenium
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
/Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli./
Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

6. Ďalšie informácie
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Poľsko


Dátum poslednej revízie textu

Jún 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/03977


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
ELENIUM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá obalená tableta obsahuje 10 mg chlordiazepoxidum
Pomocné látky, pozri: časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Okamžitá krátkodobá symptomatická liečba syndrómov anxiety (úzkosti):
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychoorganické poruchy,
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické symptómy,
- syndrómy úzkosti s poruchami spánku,
- syndrómy úzkosti rôznej etiológie.
Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie.
Symptomatická liečba akútnych alkoholových abstinenčných príznakov.
Pozor! Stavy tiesne a úzkosti spojené s problémami každodenného života nie
sú indikáciou pre použitie tohto lieku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Pri liečbe úzkostnej neurózy je obvyklé užívať až 30 mg chlórdiapoxidu
denne v rozdelených dávkach, každých 6 až 8 hodín. V mimoriadnych
situáciách sa môžu podať vyššie dávky, v závislosti od potrieb jednotlivca.
Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá prekročiť.
Pri úzkostnej neuróze sprevádzanej nespavosťou – sa pred spánkom užije 10
mg až 30 mg v jednej dávke.
V stavoch motorického nepokoja (agitácie) spojených s akútnymi alkoholovými
abstinenčnými príznakmi – 25 mg až 100 mg. Ak je potrebné, táto dávka sa
môže opakovať po 2 až 4 hodinách, ale v rámci hranice 200 mg denne.
Následne sa táto dávka znižuje na udržiavacie najnižšie množstvo
dostačujúce na kontrolu symptómov motorického nepokoja.
V stavoch zvýšeného svalového napätia – 10 mg až 30 mg denne v rozdelených
dávkach.
Deti
Chlórdiazepoxid sa na pediatrické použitie neodporúča.
Starší pacienti
Starší pacienti sú citlivejší na lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový
systém.
Pri použití chlórdiazepoxidu sa odporúča najnižšie prípustné účinné
dávkovanie.
Použité dávky nemajú prekročiť polovicu dávky, ktorá sa normálne odporúča
pre dospelých.
Dĺžka trvania liečby
Chlórdiazepoxid sa používa s cieľom núdzovej symptomatickej liečby úzkosti.

Dlhodobé použitie tohto lieku (dlhšie ako 4 týždne) sa neodporúča kvôli
riziku rozvoja symptómov závislosti.
Spôsob podania
Tablety sa majú podávať perorálne a zapiť malým množstvom vody.
Odporúča sa použiť najnižšie účinné dávkovanie na úľavu od symptómov
úzkosti. Dávkovanie lieku sa má zvyšovať postupne. Liečba s plným
dávkovaním nemá prekročiť dobu štyroch týždňov.
Dlhodobé chronické použitie tohto lieku sa nesmie prerušiť naraz. Liečba sa
má znižovať postupne. Toto sa obzvlášť týka pacientov, ktorí dlhšiu dobu
užívali deriváty benzodiazepínov. Náhle prerušenie liečby chlórdiazepoxidom
môže spôsobovať poruchy spánku a nálady, ako aj poruchy koncentrácie a
pozornosti.

4.3. Kontraindikácie
- Hypersenzitivita na benzodiazepíny alebo na iné zložky tohto lieku.
- Akútna pľúcna nedostatočnosť alebo respiračná depresia.
- Stavy fóbií alebo obsesií.
- Chronická psychóza.

4.4. Špeciálne upozornenia
- Súčasné použitie chlórdiazepoxidu a iných liekov, ktoré ovplyvňujú
centrálny nervový systém, sa musí uskutočniť s osobitnou pozornosťou.
- Chlórdiazepoxid sa má opatrne podávať pacientom s chronickou
nedostatočnosťou obličiek alebo chorobami pečene, ako aj pacientom s
chronickou pľúcnou nedostatočnosťou.
Títo pacienti si môžu vyžadovať zníženie dávkovania.
- V prípade náhleho prerušenia liečby, najmä po dlhšom užívaní lieku alebo
užívaní vysokých dávok sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (ako je napr.
motorický nepokoj, záchvaty agresie).
- Liek sa musí užívať opatrne u pacientov trpiacich aj na úzkostnú neurózu
aj na depresiu. U týchto pacientov liečba benzodiazepínmi zvyšuje riziko
rozvoja samovražedných myšlienok. V takých prípadoch sa benzodiazepíny
nemajú používať počas monoterapie.
- Užívanie chlórdiazepoxidu, ako aj iných benzodiazepínov, môže viesť k
rozvoju závislosti a v prípade prerušenia liečby k výskytu abstinenčného
syndrómu.
Liečba abstinencie je charakterizovaná psychomotorickým nepokojom, zvýšenou
dráždivosťou, nespavosťou a tlmenou náladou.
Osobitnú pozornosť treba venovať v prípade pacientov, ak rozhovory s nimi
odhalili anamnézu závislosti od alkoholu a iných látok spôsobujúcich zmenu
správania, pacientov zneužívajúcich (abúzus) lieky a tých, ktorí prejavujú
poruchy osobnosti.
- Chlórdiazepoxid sa má opatrne podávať pacientom s porfýriami. Použitie
chlórdiazepoxidu môže symptómy tohto ochorenia zhoršovať.
- U pacientov s glaukómom, najmä s glaukómom so zúženým uhlom, treba pri
liečbe postupovať opatrne.
- Počas liečby chlórdiazepoxidom a do troch dní po jej prerušení sa nesmú
konzumovať alkoholické nápoje.
- Počas liečby chlórdiazepoxidom sa môže vyskytnúť amnézia.
- Kvôli obsahu sacharózy v lieku sa liek nesmie podávať pacientom so
vzácnymi dedičnými chorobami spojenými s netoleranciou fruktózy,
malabsorpciou glukózo-galaktózy alebo deficienciou sacharózo-izomaltázy.
- Kvôli obsahu laktózy v lieku sa liek nesmie podávať pacientom so
zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou
deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.


4.5. Liekové a iné interakcie
- Lieky, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém, také ako sú
anestetiká, opiátové analgetiká, neuroleptiká, antidepresíva, hypnoticko-
sedatívne lieky, utišujúce antihistaminiká podávané konkurenčne s
chlórdiazepoxidom zvyšujú jeho tlmiaci účinok na CNS.
- Antiepileptiká používané konkurenčne s chlórdiazepoxidom môžu prispievať
k nežiaducim účinkom vyvolaným chlórdiazepoxidom ako aj k jeho toxicite.
- Inhibítory pečeňových enzýmov (napr. cimetidín, disulfiram, erytromycín,
ketokonazol) oneskorujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných
benzodiazepínov a môžu stimulovať ich liečebný účinok.
- Pečeňové enzýmové induktory (rifampicín, fenytoin, karbamazepín)
urýchľujú biotransformáciu chlórdiazepoxidu a iných benzodiazepínov a môžu
ich liečebný účinok zoslabovať.
- Alkohol môže tlmiaci účinok chlórdiazepoxidu zvyšovať, čím obmedzuje
schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Neodporúča sa užívať
chlórdiazepoxid súčasne s alkoholom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tento liek je počas gravidity povolený, osobitne v prvom alebo treťom
trimestri, len v prípadoch bezvýhradnej nutnosti, ak neexistuje možnosť
použiť bezpečnejší ekvivalent. Podávanie tohto lieku gravidným ženám, najmä
dlhšiu dobu, môže viesť k poškodeniam plodu, ako aj k rozvoju neonatálnej
závislosti a výskytu symptómov syndrómu neonatálnej abstinencie. Ak boli
benzodiazepíny podávané v poslednom trimestri gravidity vo vysokých dávkach
alebo v nízkych dávkach ale dlhšiu dobu, môže sa u novorodenca vyskytnúť
nasledujúce: hypotónia, hypotermia, zoslabenie sacieho reflexu u detí.
Ak ženy v reprodukčnom veku plánujú alebo predpokladajú tehotenstvo, mali
by byť poučené, že sa majú poradiť s lekárom.
Liek prechádza do materského mlieka. Dojčiace matky musia počas liečby
týmto liekom dojčenie prerušiť.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Chlórdiazepoxid, spolu so všetkými liekmi skupiny benzodiazepínov, môže
ovplyvňovať rýchlosť reakcií úmerne k veľkosti dávky, spôsobu podania a
citlivosti jednotlivých pacientov.
Útlm, amnézia, zhoršenie pozornosti a poruchy svalových akcií môžu
vykazovať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a prevádzkovať
mechanické zariadenia. Týmto obom ( riadeniu vozidiel aj prevádzkovaniu
mechanických zariadení) sa počas liečby chlórdiazepoxidom a niekoľko dní po
jeho vysadení treba vyhnúť.

4.8. Nežiaduce účinky
Časté nežiaduce reakcie spustené chlórdiazepoxidom zahŕňajú: ospanlivosť,
útlm, závrat, zmätok a dezorientáciu, ataxiu. Tieto symptómy sa vyskytujú v
intenzívnejšej rozmanitosti u starších pacientov. Primerané zníženie
dávkovania u týchto pacientov znižuje výskyt horeuvedených nežiaducich
účinkov.
Medzi menej časté nežiaduce účinky patria: celková slabosť, niekedy
synkopa, pocit suchosti v ústnej dutine, poruchy videnia (rozmazaná
diplopia), dyzartria s nejasnou rečou a nesprávnou artikuláciou, amnézia,
svalová triaška, poruchy duodeno-gastritické, zmeny libida, menštruačné
nepravidelnosti, poruchy funkcie pečene so žltačkou, poruchy týkajúce sa
morfologického zloženia krvi (leukopénia, agranulocytóza), inkontinencia
moču, slabšie zníženie tlaku krvi, dermatologické alergické reakcie
(erytémy), paradoxné reakcie – psychokinetická úzkosť (anxieta), nespavosť,
hyperaktivita a zvýšená agresivita, triaška a kŕče svalov.
Paradoxné reakcie sa vyskytujú častejšie po konzumácii alkoholu, ako aj u
starších pacientov a u pacientov s mentálnymi chorobami.

4.9. Predávkovanie
Symptómy predávkovania chlórdiazepoxidom sa vyznačujú ospanlivosťou,
zmätkom, zníženým napätím svalov. Vážne predávkovanie môže mať za následok
zníženie tlaku krvi a kolaps so stratou reflexov.
Musí sa sledovať pulz a tlak krvi a priechodnosť dýchacích ciest, ako aj
zisťovať respiračnú výkonnosť a musí sa predpísať symptomatická liečba,
menovite: výplach žalúdka, ak treba, a tiež intravenózne injekcie tekutín.
Flumazenil je špecifické antidotum (protijed) (antagonista receptorov
benzodiazepínov), ktoré sa môže podávať intravenózne v núdzových
situáciách. Flumazenil je účinný kratšiu dobu ako chlórdiazepoxid, a tým
jeho podanie nás nezbavuje povinnosti ďalej sledovať pulz a dýchanie tak,
ako aj nariadiť ďalšiu dávku lieku.
Sedatíva sa nemajú používať aj v prípade agitácie (motorického nepokoja).
Užitočnosť dialýzy nebola stanovená.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum, deriváty benzodiazepínu
ATC Kód: N05BA02
Chlórdiazepoxid patrí ku skupine derivátov benzodiazepínu. Tento liek
vykazuje vplyv na mnohé štruktúry CNS – najmä v limbickom systéme
a hypotalame (bazálna časť medzimozgu), tieto obe sú spojené s reguláciou
emočných funkcií. Podobne, ako u všetkých benzodiazepínov, to zlepšuje
inhibičný efekt GABA-ergických neurónov v kortexe, talame (oblasť stredného
mozgu) a hypotalame. Špecifické väzbové miesta boli zistené pre
benzodiazepíny tvorené membránovými štruktúrami proteínov a spojené s
komplexom GABA receptora – A a chloridového kanála. Chlórdiazepoxid
spôsobuje zmenu v “citlivosti” GABA-ergického receptora, takto prispievajúc
k zvýšenej afinite medzi týmto receptorom a kyselinou gama-aminomaslovou
(GABA), ktorá je endogénnym inhibičným neurotransmiterom. Aktivácia
benzodiazepínového receptora alebo GABA-A zahŕňa zvýšený prítok iónov
chlóru do neurónu cez chloridový kanál. Toto naopak vedie k
hyperpolarizácii “call” membrány a v skutočnosti k inhibícii nervových
funkcií. Klinicky povedané: chlórdiazepoxid vykazuje anxiolytické,
sedatívne a mierne hypnotické vlastnosti, znižuje napätie kostrových svalov
a pôsobí ako antispazmatikum.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Chlórdiazepoxid prejavuje značnú absorpčnú kapacitu z tráviaceho traktu.
Maximálna hladina koncentrácie chlórdiazepoxidu v krvi sa vyskytuje do 1
alebo 2 hodín od perorálneho podania.
Chlórdiazepoxid prechádza cez bariéru krvno-cerebrospinálnej tekutiny a do
placenty. Prechádza do materského mlieka. Jeho biologický polčas má
rozpätie od 6 do 30 hodín.
Chlórdiazepoxid je metabolizovaný v pečeni na farmakologicky účinné
metabolity (dimetylochlórdiazepoxid, demoxepam), ktoré predlžujú účinok
lieku. Chlórdiazepoxid v nezmenej forme a jeho metabolity sa vylučujú
močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Chýbajú informácie o vykonaní dlhodobých štúdií na zvieratách týkajúcich sa
mutagénnych a neoplastických vlastností chlórdiazepoxidu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
/jadro:/
solani amylum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, polysorbatum 80,
talcum, magnesii stearas, lactosum monohydricum.
/obal:/
alkohol polyvinylicus, talcum, maltodextrinum, saccharosum, titanii
dioxidum, viride laccae E 102 + E 133.

6.2. Inkompatibility
Nevzťahuje sa.

6.3. Čas použiteľnosti
4 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 0C. Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
PVC/Al blister s obsahom 10 tabliet (dva v jednom balení), papierová
škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špeciálne pokyny okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Dávkovanie a spôsob podávania.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
68/0019/73-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30. 3. 1973 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2011