Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04615



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Anastrozol +pharma 1 mg filmom obalené tablety
anastrozol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Anastrozol +pharma 1 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Anastrozol +pharma 1 mg
3. Ako užívať Anastrozol +pharma 1 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Anastrozol +pharma 1 mg
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Anastrozol +pharma 1 mg a na čo sa používa

Anastrozol +pharma 1 mg patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
aromatázy. To znamená, že zasahuje do niektorých funkcií aromatázy,
enzýmu ľudského organizmu, čo znižuje hladinu niektorých ženských
pohlavných hormónov, ako sú estrogény.

Anastrozol +pharma 1 mg sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien, ktoré
sú po prechode (menopauze).


2. Skôr ako užijete Anastrozol +pharma 1 mg

Neužívajte Anastrozol +pharma 1 mg
- ak ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Anastrozolu +pharma 1 mg (pozri časť 2, Dôležité
informácie o niektorých zložkách Anastrozolu +pharma 1 mg a časť 6,
Ďalšie informácie).
- ak máte stále menštruačné obdobie a ešte ste neprešli do menopauzy.
- ak ste tehotná.
- alebo dojčíte (pozri časť Tehotensvo a dojčenie) .
- ak užívate tamoxifén (pozri časť 2, Užívanie iných liekov).
- ak užívate lieky obsahujúce estrogén, napríklad hormonálnu
substitučnú liečbu (pozri časť 2, Užívanie iných liekov).
- ak mierne alebo vážne ochorenie pečene
- ak máte vážne ochorenie obličiek

Neužívajte anastrozol, ak sa na Vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených
príznakov Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom skôr, ako začnete anastrozol používať
Anastrozol sa nemá podávať deťom.



Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Anastrozolu +pharma 1 mg
Anastrozol +pharma 1 mg nie je určený pre ženy pred prechodom alebo pre
deti.
Skontrolujte, či sa Vás netýka alebo v minulosti netýkalo niektoré z nižšie
uvedených upozornení.
Okamžite sa poraďte so svojím lekárom:
. ak si nie ste istá, či ste už po prechode (menopauze). Váš lekár Vám má
skontrolovať hladiny hormónov.
. ak ste v minulosti prekonali alebo v súčasnosti trpíte ochorením, ktoré
ovplyvňuje pevnosť Vašich kostí. Anastrozol +pharma 1 mg znižuje
hladiny ženských hormónov, a to môže viesť
k zníženiu obsahu minerálov v kostiach, čo by mohlo znížiť ich
pevnosť. Možno Vám počas liečby budú musieť urobiť vyšetrenia na
stanovenie kostnej hustoty. Váš lekár Vám môže predpísať liek na
prevenciu (zabránenie) alebo liečbu úbytku kostnej hmoty.
. ak trpíte stredne závažnou alebo závažnou poruchou alebo ochorením,
ktoré ovplyvňuje Vašu pečeň alebo závažnou poruchou alebo ochorením,
ktoré ovplyvňuje Vaše obličky.


Ak si nie ste istý, či niektorý z vyššie uvedených príznakov sa
na Vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr,
ako začnete užívať anastrozol.
Ak sa chystáte do nemocnice upozornite zdravotnícky personál, že
užívate anastrozol.

Užívanie iných liekov
Anastrozol môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Tieto lieky môžu naopak
ovplyvniť správnosť pôsobenia anastrozolu. Anastrozol môže zasahovať do
pôsobenia:
. tamoxifénu (špeciálneho lieku používaného pri rakovine prsníka).
. liekov obsahujúcich estrogén, napr. hormonálna substitučná liečba.
Tieto lieky môžu znižovať účinok Anastrozolu +pharma 1 mg. Tieto lieky sa
nemajú užívať v kombinácii s Anastrozolom +pharma 1 mg (pozri časť 2,
Neužívajte Anastrozol +pharma 1 mg).
• liek známy ako "analóg LHRH". Obsahuje gonadorelín, buserelín,
goserelín, leuprorelín a triptorelín. Tieto liečivá sa používajú na
liečbu rakoviny prsníka, niektoré gynekologické ochorenia a
neplodnosť.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky uvedené vyššie alebo
ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Užívanie Anastrozolu +pharma 1 mg s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje neovplyvňujú účinok Anastrozolu +pharma 1 mg.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte anastrozol ak ste tehotná alebo dojčíte.. Ak si myslíte, že
ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Anastrozol +pharma 1 mg sa používa len na liečbu rakoviny prsníka u žien po
prechode (pozri časť 1, Čo je Anastrozol +pharma 1 mg a na čo sa používa
a časť 2, Neužívajte Anastrozol +pharma 1 mg).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Anastrozol +pharma 1 mg nepriaznivo ovplyvňoval
Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príležitostne však
môžete pociťovať slabosť alebo ospalosť a v takom prípade nemáte viesť
vozidlo, používať nástroje ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Anastrozolu +pharma 1 mg
Anastrozol +pharma 1 mg tablety obsahujú mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš
lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, kontaktujte
svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Anastrozol +pharma 1 mg

Vždy užívajte Anastrozol +pharma 1 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Zvyčajná dávka je jedna tableta (1 mg anastrozolu) jedenkrát denne.
U starších pacientok ani u pacientok s miernou poruchou funkcie pečene ani
u pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie
je potrebná žiadna úprava dávkovania.


Ak užijete viac Anastrozolu +pharma 1 mg, ako máte
Ak ste užili viac Anastrozolu +pharma 1 mg ako máte, okamžite vyhľadajte
svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Anastrozol +pharma 1 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Anastrozol +pharma 1 mg
Neprestaňte užívať Vaše tablety, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie,
pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár. Váš lekár Vám povie, ako dlho máte
pokračovať v užívaní Vašich tabliet. Možno bude potrebné ich užívať
počas 5 rokov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Anastrozol +pharma 1 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu byť:
. veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 osôb)
. časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 osôb)
. menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo
100 osôb)
. zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1
z 1 000 osôb)
. veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb)

Závažné alergické reakcie (zriedkavé vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000
ľudí).
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich príznakov, zavolajte sanitku alebo
okamžite navštívte lekára, ihneď keď budete potrebovať urgentnú
lekársku starostlivosť.
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla. To môže spôsobiť ťažkosti pri
prehĺtaní, dýchaní (angioedém) alebo závrat (anafylaxia).
• veľmi závažná kožná reakcia s vredmi alebo pľuzgiermi na koži úst, očí a
pohlavných orgánov, (vysoká) horúčka a bolesť v kĺboch. Je to známe ako
"Stevensov-Johnsonov syndróm" (frekvencia tohto nežiaduceho účinku nie
je známa).

Účinky na pečeň (menej časté, vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100
ľudí)
Príznaky môžu zahŕňať:
• zožltnutie kože alebo očí, moč tmavej farby, strata chuti do jedla a
všeobecný pocit nevoľnosti.

Ak sa u Vás tieto prejavia, ihneď navštívte lekára - možno budete
potrebovať lekárske vyšetrenie alebo liečenie.



Ďalšie možné vedľajšie účinky (zvyčajne nie závažné):

Jedlo (poruchy metabolizmu a výživy)
Časté: strata chuti do jedla, vysoká hladina cholesterolu

Nervy (poruchy nervového systému)
Veľmi časté: bolesť hlavyČasté: Syndróm karpálneho tunela (slabosť
v rukách, mravčenie, bolesť, chlad), ospalosť


Krvné cievy (poruchy ciev)
Veľmi časté: návaly horúčavy

Žalúdok a črevá (poruchy gastrointestinálneho traktu)
Veľmi časté: nutkanie na vracanie (nauzea)
Časté: hnačka, nevoľnosť (vracanie)

Koža (poruchy kože a podkožného tkaniva)
Veľmi časté: kožná vyrážka
Časté: vypadávanie vlasov
Zriedkavé: závažná vyrážka so škvrnami, ktoré vyzerajú ako malé terčíky
(multiformný erytém)

Svaly (poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva)
Veľmi časté: bolesť alebo stuhnutosť kĺbov, artritídy
Časté: bolesť kostí
Menej časté: skákavý prst (stav, pri ktorom sa prsty alebo palec zachytia
v ohnutej polohe)

Pohlavné orgány a prsníky (poruchy reprodukčného systému a prsníkov)
Časté: suchosť pošvy
Menej časté: krvácanie z pošvy (zvyčajne počas prvých niekoľkých týždňov
liečby)

Je dôležité okamžite informovať svojho lekára, ak máte akékoľvek nezvyčajné
(pretrvávajúce) krvácanie z pošvy alebo nepravidelnú menštruáciu, a to
počas užívania Anastrozolu +pharma 1 mg alebo kedykoľvek potom.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: pocit slabosti,
Účinky na kosti:
Anastrozol znižuje hladiny ženských hormónov a to môže viesť k zníženiu
obsahu minerálov v kostiach, čo by mohlo znížiť ich pevnosť (pozri bod 2,
Buďte zvlášť opatrná pri použití Anastrozolu 1 mg). To môže viesť k
zlomeninám napr. zlomeniny chrbtice, bedier alebo zápästia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Anastrozol +pharma 1 mg

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Anastrozol +pharma 1 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri
číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Anastrozol +pharma 1 mg obsahuje
- Liečivo je anastrozol. Jedna tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ
karboxymetylškrobu, povidón (E 1201) a magnéziumstearát (E 572).
Zložky v obale tablety sú makrogol, hypromelóza (E 464) a oxid
titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Anastrozol +pharma 1 mg a obsah balenia
Anastrozol +pharma 1 mg je biela filmom obalená okrúhla tableta s nápisom
„ANA“ a „1“ na jednej strane.

Anastrozol +pharma 1 mg je dostupný v blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 300 tabliet a v blistroch pre nemocnice po
28, 50, 84, 98, 300 alebo 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
+pharma arzneimittel gmbh,
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,
Rakúsko

Výrobcovia:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
The Netherlands

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spain

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

AT: Anastrozol Genericon 1 mg film-coated tablets
BG: Anastrozol Genericon 1 mg film-coated tablets
CZ: Anastrozol +pharma 1 mg potahované tablety
HU: Anastrozol +pharma 1 mg filmtabletta
PL: Anastrozol +pharma 1 mg tabletki powlekane
NL: Anastrozole Genericon 1 mg, filmomhulde tabletten
SK: Anastrozol +pharma 1 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/00019


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Anastrozol +pharma 1 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

Pomocná látka: každá tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety, s označením „ANA“ a „1“ na
jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien. Účinnosť
u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi sa nepreukázala, pokiaľ
nemali predchádzajúcu pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelé pacientky vrátane starších pacientok
Jedna tableta (1 mg) sa užíva perorálne jedenkrát denne.

Deti
Anastrozol sa neodporúča používať u detí.

Porucha funkcie obličiek
U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa
neodporúča žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie pečene
U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava
dávky.

Odporúčaná dĺžka liečby v prípade včasného štádia ochorenia má byť 5 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Anastrozol je kontraindikovaný:
- U premenopauzálnych žien.
- U gravidných alebo dojčiacich žien.
- U pacientok s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako
20 ml/min).
- U pacientok so stredne ťažkým alebo ťažkým ochorením pečene.
- U pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok ako je to uvedené v časti 6.1.

Lieky, ktoré obsahujú estrogén, sa nemajú podávať súbežne s anastrozolom,
pretože by potlačili jeho farmakologický účinok.

Súbežná liečba tamoxifénom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Anastrozol sa neodporúča používať u detí, pretože bezpečnosť a účinnosť sa
u tejto skupiny pacientov nestanovila (pozri časť 5.1.).

Anastrozol sa nemá používať u chlapcov s nedostatkom rastového hormónu ako
prídavok k liečbe rastovým hormónom. V pivotnom klinickom skúšaní nebola
dokázaná účinnosť a preukázaná bezpečnosť (pozri časť 5.1). Pretože
anastrozol znižuje hladiny estradiolu, anastrozol sa nesmie používať
u dievčat s nedostatkom rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým
hormónom. Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú
dostupné.

Menopauza sa má stanoviť biochemicky u každej pacientky, u ktorej existujú
pochybnosti o hormonálnom stave.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali bezpečné používanie
anastrozolu u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie
pečene alebo u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu menej ako 20 ml/min).

U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má oficiálne stanoviť
minerálna hustota kostí enzitometriou kostí, napr. DEXA snímkovaním na
začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch. Liečba
alebo profylaxia osteoporózy sa má začať podľa potreby a starostlivo
monitorovať.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní anastrozolu s LHRH analógmi.
Táto kombinácia sa nemá používať mimo klinických štúdií.

Keďže anastrozol znižuje hladiny cirkulujúcich estrogénov, môže spôsobiť
zníženie kostnej minerálnej hustoty s možným následným zvýšeným rizikom
zlomenín. Malo by sa zvážiť, že použitie bifosfonátov môže zastaviť ďalší
úbytok minerálov z kostí, spôsobený anastrozolom u žien po menopauze.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinické skúšania fenazónu (antipyrín) a cimetidínu zamerané na interakciu
naznačujú, že pri súbežnom podávaní anastrozolu s inými liekmi
pravdepodobne nedochádza ku klinicky významným interakciám prostredníctvom
cytochrómu P450.
Pri preskúmaní databázy bezpečnosti z klinických skúšaní sa nepreukázala
žiadna klinicky významná interakcia u pacientok liečených anastrozolom
popri bežne predpisovaných liekoch.
Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné interakcie s bisfosfonátmi
(pozri časť 5.1).

Súbežne s anastrozolom sa nemajú podávať lieky s obsahom estrogénov,
pretože môžu znížiť jeho
farmakologický účinok.

Tamoxifén sa nemá podávať súbežne s anastrozolom, pretože to môže znížiť
jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.3).

4.6 Gravidita a laktácia

Anastrozol je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by anastrozol znižoval schopnosť pacientok viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri používaní anastrozolu bola však
hlásená asténia a ospalosť, ak tieto symptómy pretrvávajú, počas vedenia
vozidla alebo obsluhy strojov je potrebná opatrnosť.

4.8 Nežiaduce účinky




|Orgánové |Frekvencia |Nepriaznivé reakcie |
|systémy | | |
|Trieda | | |
|Poruchy |Časté (? 1/100 až|Anorexia, väčšinou |
|metabolizmu a |<1/10) |ľahkého charakteru, |
|výživy | |hypercholesterolémia, |
| | |väčšinou ľahkého alebo |
| | |stredne ťažkého |
| | |charakteru |
|Poruchy |Veľmi časté (? |Bolesť hlavy, väčšinou |
|nervového |1/10) |ľahkého alebo stredne |
|systému | |ťažkého charakteru |
| |Časté (? 1/100 až|Somnolencia, väčšinou |
| |<1/10) |ľahkého alebo stredne |
| | |ťažkého charakteru |
| | |Syndróm karpálneho tunela|
|Poruchy ciev |Veľmi časté (? |Návaly tepla, väčšinou |
| |1/10) |ľahkého alebo stredne |
| | |ťažkého charakteru |
|Poruchy |Veľmi časté (? |Nauzea, väčšinou ľahkého |
|gastrointestiná|1/10) |alebo stredne ťažkého |
|lneho traktu | |charakteru |
| |Časté (? 1/100 až|Hnačka, väčšinou ľahkého |
| |<1/10) |alebo stredne ťažkého |
| | |charakteru Vracanie, |
| | |väčšinou ľahkého alebo |
| | |stredne ťažkého |
| | |charakteru |
|Poruchy pečene |Časté (? 1/100 až|Zvýšenie hladín |
|a žlčových |<1/10) |alkalickej fosfatázy |
|ciest | |(ALP), |
| | |alanínaminotransferázy |
| | |(ALT) |
| | |a aspartátaminotransferáz|
| | |y (AST) |
| |Menej časté (? |Zvýšenie hladín |
| |1/1000 až <1/100)|gama-glutamyltransferázy,|
| | |bilirubínu a hepatitída |
|Poruchy kože |Veľmi časté (? |Vyrážka, väčšinou ľahkého|
|a podkožného |1/10) |alebo stredne ťažkého |
|tkaniva | |charakteru |
| |Časté (? 1/100 až|Vypadávanie vlasov |
| |<1/10) |(alopécia), väčšinou |
| | |ľahkého alebo stredne |
| | |ťažkého charakteru, |
| | |alergické reakcie |
| |Menej časté |Žihľavka |
| |(? 1/1000 až | |
| |<1/100) | |
| |Zriedkavé (? |Multiformný erytém |
| |1/10,000 až |Anafylaktoidné reakcie |
| |<1/1000) | |
| |Neznáme |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm Angioedém |
|Poruchy |Veľmi časté (? |Bolesť kĺbov/stuhnutosť, |
|kostrovej |1/10) |väčšinou ľahkého alebo |
|a svalovej | |stredne ťažkého |
|sústavy | |charakteru , artritída |
|a spojivového | | |
|tkaniva | | |
| |Časté |Bolesť kostí |
| |(? 1/100 až | |
| |<1/10) | |
| |Menej časté |Skákavý prst |
| |(? 1/1000 až | |
| |<1/100) | |
|Poruchy |Časté (? 1/100 až|Sucho v pošve, väčšinou |
|reprodukčného |<1/10) |ľahkého alebo stredne |
|systému a | |ťažkého charakteru |
|prsníkov | |Vaginálne krvácanie, |
| | |väčšinou ľahkého alebo |
| | |stredne ťažkého |
| | |charakteru * |
|Celkové poruchy|Veľmi časté (? |Asténia, väčšinou ľahkého|
|a reakcie |1/10) |alebo stredne ťažkého |
|v mieste | |charakteru |
|podania | | |

Vaginálne krvácanie bolo hlásené často, predovšetkým u pacientok
s pokročilým karcinómom prsníka počas prvých týždňov po prechode
z používanej hormonálnej liečby na liečbu anastrozolom. Ak krvácanie
pretrváva, je potrebné zvážiť ďalšiu liečbu.

Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Pretože anastrozol znižuje hladinu cirkulujúcich estrogénov, môže spôsobiť
zníženie kostnej minerálnej hustoty, čo môže mať za následok zvýšené riziko
vzniku zlomenín (pozri časť 4.4).
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje o frekvencii vybraných nežiaducich
účinkov, ktoré sa vyskytli v rámci klinického skúšania ATAC bez ohľadu na
kauzalitu, a to u pacientov aktuálne užívajúcich skúšaný liek až do 14 dní
od ukončenia liečby.

|Nežiaduci účinok |anastrozol |tamoxifén |
| |(n = 3 092) |(n = 3 094) |
|Návaly horúčavy |1 104 |1 264 |
| |(35,7 %) |(40,9 %) |
|Bolesť kĺbov/stuhnutosť |1 100 (35,6 | 911 |
| |%) |(29,4 %) |
|Zmeny nálad | 597 | 554 |
| |(19,3 %) |(17,9 %) |
|Vyčerpanosť/asténia | 575 | 544 |
| |(18,6 %) |(17,6 %) |
|Nauzea a vracanie | 393 | 384 |
| |(12,7 %) |(12,4 %) |
|Fraktúry | 315 | 209 |
| |(10,2 %) |(6,8 %) |
|Fraktúry chrbtice, bedra alebo | 133 | 91 |
|zápästia/Collesove fraktúry |(4,3 %) |(2,9 %) |
|Fraktúry zápästia/Collesove fraktúry | 67 | 50 |
| |(2,2 %) |(1,6 %) |
|Fraktúry chrbtice | 43 | 22 |
| |(1,4 %) |(0,7 %) |
|Fraktúry bedra | 28 | 26 |
| |(0,9 %) |(0,8 %) |
|Katarakty | 182 | 213 |
| |(5,9 %) |(6,9 %) |
|Vaginálne krvácanie | 167 | 317 |
| |(5,4 %) |(10,2 %) |
|Ischemické kardiovaskulárne ochorenie | 127 | 104 |
| |(4,1 %) |(3,4 %) |
|Angína pectoris | 71 | 51 |
| |(2,3 %) |(1,6 %) |
|Infarkt myokardu | 37 | 34 |
| |(1,2 %) |(1,1 %) |
|Porucha koronárnych artérií | 25 | 23 |
| |(0,8 %) |(0,7 %) |
|Ischémia myokardu | 22 | 14 |
| |(0,7 %) |(0,5 %) |
|Vaginálny výtok | 109 | 408 |
| |(3,5 %) |(13,2 %) |
|Akákoľvek venózna tromboembolická príhoda | 87 | 140 |
| |(2,8 %) |(4,5 %) |
|Hlboké venózne tromboembolické príhody, | 48 | 74 |
|vrátane pľúcnej embólie |(1,6 %) |(2,4 %) |
|Ischemické cerebrovaskulárne príhody | 62 | 88 |
| |(2,0 %) |(2,8 %) |
|Karcinóm endometria | 4 | 13 |
| |(0,2 %) |(0,6 %) |

Pri sledovaní s mediánom 68 mesiacov sa pozorovala miera výskytu fraktúr
v rozsahu 22 na 1 000 pacientorokov v skupine s anastrozoom a 15 na 1 000
pacientorokov v skupine s tamoxifénom. Pozorovaná miera výskytu fraktúr pre
anastrozol je podobná rozsahu, ktorý bol hlásený v postmenopauzálnych
populáciách zodpovedajúceho veku. Nezistilo sa, či miery výskytu fraktúr
a osteoporózy pozorované v ATAC u pacientok liečených anastrozolom
vyjadrujú ochranný účinok tamoxifénu, špecifický účinok anastrozolu alebo
obidva.

Výskyt osteoporózy bol 10,5 % u pacientok liečených anastrozolom a 7,3 %
u pacientok liečených tamoxifénom.

4.9 Predávkovanie

S náhodným predávkovaním existujú len obmedzené klinické skúsenosti.
V štúdiách na zvieratách preukázal anastrozol nízku akútnu toxicitu.

V klinických štúdiách sa podávali rôzne dávky anastrozolu, v jednorazovej
dávke až do 60 mg zdravým dobrovoľníkom - mužom a až do 10 mg denne
postmenoupauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávky boli
dobre tolerované. Jednorazová dávka anastrozolu, ktorá má za následok život
ohrozujúce symptómy, sa nestanovila.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní a liečba musí byť
symptomatická.

Pri liečbe predávkovania je potrebné zvážiť možnosť, že boli užité viaceré
lieky. Ak je pacient pri vedomí, je vhodné vyvolať vracanie.
Prospešná môže byť dialýza, pretože väzba anastrozolu na bielkoviny nie je
silná.
Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť, vrátane častého
monitorovania vitálnych funkcií a starostlivé pozorovanie pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory enzýmu
ATC kód: L02B G03

Anastrozol je silný a vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androsténdiónu
na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy v periférnych
tkanivách. Estrón sa následne premieňa na estradiol. Preukázalo sa, že
znížené hladiny cirkulujúceho estradiolu sú prospešné u žien s karcinómom
prsníka.

Vysoko citlivým stanovením sa ukázalo, že anastrozol v dennej dávke 1 mg
vyvoláva u postmenopauzálnych žien viac ako 80%-nú supresiu estradiolu.

Anastrozol nemá žiadny progestagénny, androgénny ani estrogénny účinok.

Anastrozol v dennej dávke až do 10 mg nemá žiadny účinok na sekréciu
kortizolu alebo aldosterónu stanovenú pred štandardnou ACTH stimuláciiou
alebo po nej. Preto nie je potrebné pridávať kortikoidy.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika anastrozolu u postmenopauzálnych žien je nezávislá od veku.

Farmakokinetika u detí sa nesledovala.

Absorpcia
Absorpcia anastrozolu je rýchla a maximálne plazmatické koncentrácie sa
zvyčajne dosiahnu v priebehu dvoch hodín po podaní dávky (nalačno).
Jedlo mierne znižuje rýchlosť, nie však rozsah absorpcie. Neočakáva sa, že
by malá zmena rýchlosti absorpcie mala za následok klinicky významný účinok
na rovnovážne plazmatické koncentrácie počas podávania tabliet Anastrozol
+pharma 1 mg jedenkrát denne. Približne 90% až 95% rovnovážnych
plazmatických koncentrácií anastrozolu sa dosiahne po podaní 7 denných
dávok. Závislosť farmakokinetických parametrov anastrozolu od času alebo
dávky sa nedokázala.

Distribúcia
Len 40% anastrozolu sa viaže na plazmatické proteíny.

Biotransformácia
Anastrozol sa u postmenopauzálnych žien metabolizuje v rozsiahlej miere,
pričom menej ako 10% dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu 72
hodín po podaní dávky. Anastrozol sa metabolizuje N-dealkyláciou,
hydroxyláciou a glukuronidáciou. Metabolity sa vylučujú prevažne močom.
Triazol, hlavný metabolit anastrozolu v plazme a v moči, neinhibuje enzým
aromatázu.

Eliminácia
Anastrozol sa eliminuje pomaly a jeho plazmatický polčas eliminácie je 40
až 50 hodín.
Zdanlivý klírens anastrozolu po perorálnom podaní dobrovoľníkom so
stabilnou cirhózou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek bol v rozmedzí
pozorovanom u zdravých dobrovoľníkov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa toxicita súvisiaca s farmakodynamickým
pôsobením pozorovala iba pri vysokých dávkach.

Nežiaduce účinky boli pozorované v reprodukčných štúdiách (znížený počet
životaschopných gravidít a reverzibilná infertilita). Tieto účinky súvisia
s farmakologickým účinkom liečiva. Rozsah bezpečnosti je dostatočný
v porovnaní s terapeutickou dávkou u ľudí.

Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky u potkanov a králikov.

Genetické toxikologické štúdie s anastrozolom preukázali, že anastrozol nie
je mutagénny ani klastogénny.

V štúdii na karcinogenitu u potkanov sa pozorovalo zvýšenie výskytu
novotvarov pečene a stromálnych polypov maternice u samíc a adenómov
štítnej žľazy u samcov po dávke, ktorá predstavuje 100-násobne vyššiu
expozíciu ako je expozícia dosiahnutá po podaní terapeutických dávok
u ľudí. Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.

V dvojročnej štúdii onkogenity uskutočnenej na myšiach došlo k indukcii
benígnych ovariálnych nádorov a k poruche výskytu lymforetikulárnych
novotvarov (menší počet histiocytických sarkómov u samíc a väčší počet
úmrtí v dôsledku lymfómov). Tieto nálezy sa považujú za druhovo špecifické
prejavy inhibície aromatázy u myší a nie sú klinicky významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
Monohydrát laktózy
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Povidón (K31) (E 1201)
Magnéziumstearát (E 572)

Filmová vrstva
Makrogol 400
Hypromelóza (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kartónové škatuľky obsahujúce PVC/PE/PVDC/Al blistre po 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 300 tabliet a nemocničné blistre
(PVC/PE/PVDC/Al) po 28, 50, 84, 98, 300 alebo 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

+pharma arzneimittel gmbh,
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0512/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

August 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2011