Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2010/00009


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


DOBUTAMIN Lachema 250
(dobutamini hydrochloridum)

prášok na infúziu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku:
1 liekovka s objemom 20 ml obsahuje:
Liečivo: dobutamini hydrochloridum (dobutamíniumchlorid) 280 mg zodpovedá
dobutaminum (dobutamín) 250 mg.
Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný na úpravu
pH , voda na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina
Sympatomimetikum

Charakteristika
Liek sa používa pri liečbe srdcového zlyhania. Dobutamín vykazuje pozitívne
inotropný účinok v závislosti od veľkosti dávky, a to už v dávkach, pri
ktorých sa ešte neprejaví zvýšenie pulzovej frekvencie. Tachykardia sa môže
prejaviť až pri vysokých dávkach (15 (g/kg/min).

Farmakokinetické údaje
K nástupu účinku dochádza počas 1-2 minút, pri zníženej rýchlosti infúzie
treba počítať až s 10 minútami. Účinok trvá niekoľko minút. Plazmatický
polčas je asi 2 minúty. Hepatická inaktivácia dobutamínu spočíva v
metylácii katecholového jadra a v konjugácii (glukuronidy). Eliminácia
dobutamínu a jeho metabolitov je primárne renálna. Doba podávania infúzie
by nemala presahovať 72 hodín.

Indikácie
Dobutamín je indikovaný v situáciách, kedy je nevyhnutná inotropná podpora
myokardu z dôvodu hypoperfúzneho stavu s minútovým vývrhovým objemom srdca
nedostatočným pre potreby cirkulácie. Je indikovaný i ako inotropná podpora
myokardu v prípade rizika pľúcneho mestnania a edému pri abnormálne
zvýšenom plniacom tlaku ľavej komory. Užíva sa pri liečbe hypoperfúznych
stavov primárne srdcového pôvodu, ako sú akútne srdcové zlyhanie z rôznych
príčin (napr. akútny infarkt myokardu, liekmi spôsobený pokles
kontraktility myokardu-vysoké dávky betablokátorov) a akútna dekompenzácia
chronického srdcového zlyhania, najmä pri ischemickej chorobe srdca,
kardiomyopatiách, kardiogénnom šoku a stavoch po chirurgických výkonoch.
Ďalej sa užíva pri akútnych hypoperfúznych stavoch vzniknutých sekundárne
ako následok traumy, chirurgického výkonu, sepsy alebo hypovolémie, pokiaľ
stredný arteriálny tlak poklesne pod 70 torrov a pulmonálny kapilárny tlak
je 18 torrov a viac a nie je dostatočná obehová odpoveď na doplnenie
krvného objemu a zvýšenie ventrikulárneho plniaceho tlaku. Ďalšou
indikáciou môže byť nízky minútový vývrhový objem vzniknutý sekundárne pri
mechanickej ventilácii s PEEP. Dobutamín môže byť použitý na simuláciu
fyzickej záťaže pri diagnostike ischemickej choroby srdca, pacient musí byť
súčasne monitorovaný ako pri štandardnom teste s fyzickou záťažou, vrátane
kontinuálneho EKG záznamu, ďalej pri záťažovom dobutamínovom
echokardiografickom teste.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na dobutamín.
Hypertrofická kardiomyopatia, najmä s obštrukciou.
Iná mechanická prekážka plnenia a /alebo vyprázdňovania komôr (tamponáda
perikardu, ťažká aortálna stenóza).
Ťažká hypovolémia. Súčasné podávanie inhibítorov MAO (možnosť závažných
nežiaducich účinkov ako hypertenzná kríza, obehové zlyhanie, arytmie).

Nežiaduce účinky
K nežiaducim účinkom dobutamínu patria bolesť hlavy, bolesti na hrudi,
zvýšenie systolického krvného tlaku, nauzea, palpitácia, dyspnoe. Nežiaduce
účinky závislé od dávke sa obvykle nepozorujú pri dávkovaní nižšom ako 10
(g/kg/min.

Interakcie
Súčasné podávanie halogenovaných inhalačných anestetík na báze uhľovodíkov
(napr. halotanu) môže zvýšiť pohotovosť pre vznik komorových arytmií
senzibiláciou myokardu. Súčasné užívanie betablokátorov môže antagonizovať
(1-adrenergný účinok dobutamínu, ale periférny odpor sa pritom môže zvýšiť.
Súčasné užívanie nitroprusidu môže zvýšiť minútový vývrhový objem a znížiť
tlak v zaklinení. Súčasné užívanie oxytocínu môže sp(sobiť vážnu
hypertenziu.


Dávkovanie

S ohľadom na krátky polčas (2,4 minúty) je potrebný kontinuálny prívod
vnútrožilovou infúziou.
Plazmatická koncentrácia dobutamínu sa ustáli asi po 10 minútach.
Odporučené dávky na zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca sú
v rozpätí od 2,5 do 10 ?g/kg/min. Nezriedka sú k úprave hemodynamiky
potrebné dávky 20 ?g/kg/min a vzácne boli použité dávky až 40 ?g/kg/min.
Tento spôsob dávkovania podľa hmotnosti pacienta je vhodný najmä u detí pri
súčasnom prísnom monitorovaní. Maximálna doporučená dávka pre deti je 40
?g/kg/min.
U dospelých zvyčajne začíname dávkou 100-200 ?g/min a v závislosti od
klinickej situácie a reakcií pacienta môžeme dávku zvyšovať až na 1000-2000
?g/min i viac, v závislosti od klinickej a hemodynamickej odpovede
pacienta.
Dávka dobutamínu a trvanie liečby sa riadi stavom pacienta, ktorý sa
hodnotí predovšetkým podľa hemodynamických kritérií (srdcová frekvencia,
rytmus, arteriálny tlak, minútový vývrhový objem, plniace tlaky), znakov
pľúcneho mestnania a stavu perfúzie orgánov.
Liečba dobutaminom sa má ukončiť pomalým znižovaním jeho dávok a nie
podávanie náhle prerušiť.

Dávkovanie pri teste simulácie fyzickej záťaže pre diagnostiku ICHS:
Používa sa roztok s koncentráciou dobutamínu 1 mg/ml.
Dávka 5 ?g/kg/min sa podáva infúznou pumpou po dobu 8 minút, potom sa
postupne zvyšuje vždy po 8 minútach o 5 ?g/kg/min až do maximálne 20
?g/kg/min. Priebežne je monitorovaný EKG a infúzia musí byť ukončená
v prípade arytmie, významnej depresie ST segmentu alebo inej vedľajšej
reakcie. Pri echokardiografickom dobutamínovom teste sa môžu použiť dávky
až 40 ?g/kg/min.


Spôsob podávania
Obsah liekovky sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu alebo v 10 ml
sterilného 5% roztoku glukózy. Pred použitím sa roztok zriedi na minimálne
50 ml 5% roztokom glukózy, 0,9% roztokom chloridu sodného, Ringerovým
roztokom alebo roztokom laktátu sodného. Nariedený infúzny roztok musí byť
použitý v priebehu 24 hodín.
Použitá koncentrácia závisí od dávky a spotreby tekutín u pacienta, nesmie
však presahovať
5 mg/ml (5 000 (g/ml).
Obsah liekovky nesmie byť riedený alkalickými roztokmi!


Upozornenie

Použitie u detí
Liek môže byť použitý i u detí na zvládnutie stavov hypoperfúzie pri nízkom
minútovom vývrhovom objeme z podobných príčin ako u dospelých. V porovnaní
s dospelými môžu deti reagovať odlišne. Tachykardia a hypertenzia sú u detí
výraznejšie a častejšie. Tlak v zaklinení pľúcnych kapilár sa často nielen
nezníži, ale predovšetkým v 1. roku života naopak vzrastie. Z uvedených
dôvodov musí byť pri podávaní u detí presne monitorovaný stav krvného
obehu.

Dôležité odporučenia:
1. Pri podávaní dobutamínu je potrebné starostlivo monitorovať EKG,
sledovať rýchlosť infúzie, pulzovú frekvenciu, srdcový rytmus a krvný tlak.
2. Pred podávaním dobutamínu je potrebné skorigovať prípadnú hypovolémiu.
3. Účinok dobutamínu je znížený, ak pacient užíva látky s beta-
sympatolytickým účinkom.
4. Pri podávaní dobutamínu je potrebné sledovať kaliémiu z dôvodu rizika
hypokaliémie.

Ak počas podávania dobutamínu dôjde k prudkému nárastu srdcovej frekvencie,
vzostupu krvného tlaku alebo vážnej arytmii, je treba podávanie prerušiť.
Dobutamín môže stimulovať ventrikulárnu ektopickú aktivitu, vzácne
spôsobuje ventrikulárnu tachykardiu alebo fibriláciu. Uľahčuje
atrioventrikulárne vedenie, a preto u osôb s atriálnym flutterom alebo
fibriláciou dochádza k rýchlejšej odpovedi komôr.
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s akútnym infarktom myokardu,
pretože každé signifikantné zvýšenie srdcovej frekvencie alebo krvného
tlaku môže zhoršovať ischémiu myokardu.
Príležitostne bol počas podávania dobutamínu opísaný pokles krvného tlaku,
ktorý sa zvyčajne upraví pri znížení dávky alebo prerušení infúzie.
Pri ťažkej hypotenzii komplikujúcej kardiogénny šok by mal byť dobutamín
použitý s veľkou opatrnosťou.
Ak je stredný arteriálny tlak nižší ako 70 torrov a nie je zvýšený plniaci
tlak ľavej komory, je potrebné pred začatím podania dobutamínu vyriešiť
hypovolemický stav podaním vhodných infúznych roztokov. Ak počas podávania
dobutamínu ostáva arteriálny tlak nízky alebo sa progresívne znižuje, i keď
je plniaci tlak ľavej komory a minútový vývrhový objem primeraný, je
potrebné zvážiť súčasné podávanie vazokonstrikčných liekov, ako je dopamín
alebo noradrenalín.




Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použitelnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Balenie

Balenie:1 liekovka alebo 10 liekoviek.


Uchovávanie

Liekovky sa uchovávajú pri teplote do 25° C, chránené pred svetlom. Roztoky
zriedené pre infúziu musia byť spotrebované do 24 hodín. Ružovenie roztoku
naznačuje miernu oxidáciu, ale nedochádza k strate účinnosti, ak je roztok
podaný do 24 hodín.
Nevyužité roztoky sa likvidujú.


Dátum poslednej revízie

Január 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2010/00009


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DOBUTAMIN Lachema 250


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

DOBUTAMIN Lachema 250 obsahuje 280,0 mg dobutamini hydrochloridum, čo
zodpovedá 250,0 mg dobutaminum.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúziu.
Biely, sterilný lyofilizát.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Dobutamín je indikovaný v situáciách, kedy je nevyhnutná inotropná podpora
myokardu z dôvodu hypoperfúzneho stavu s minútovým vývrhovým objemom
nedostatočným pre potreby cirkulácie. Je indikovaný i ako inotropná podpora
myokardu v prípade rizika pľúcneho mestnania a edému pri abnormálne
zvýšenom plniacom tlaku ľavej komory. Užíva sa pri liečbe hypoperfúznych
stavov primárne srdcového pôvodu, ako sú akútne srdcové zlyhanie z rôznych
príčin (napr. akútny infarkt myokardu, liekmi spôsobený pokles
kontraktility myokardu-vysoké dávky betablokátorov) a akútna dekompenzácia
chronického srdcového zlyhania, najmä pri ischemickej chorobe srdca,
kardiomyopatiách, kardiogénnom šoku a stavoch po chirurgických výkonoch.
Ďalej sa užíva pri akútnych hypoperfúznych stavoch vzniknutých sekundárne
ako následok traumy, chirurgického výkonu, sepsy alebo hypovolémie, pokiaľ
stredný arteriálny tlak poklesne pod 70 torrov a pulmonálny kapilárny tlak
je 18 torrov a viac a nie je dostatočná obehová odpoveď na doplnenie
krvného objemu a zvýšenie ventrikulárneho plniaceho tlaku. Ďalšou
indikáciou môže byť nízky minútový vývrhový objem vzniknutý sekundárne pri
mechanickej ventilácii s PEEP. Dobutamín môže byť použitý na simuláciu
fyzickej záťaže pri diagnostike ischemickej choroby srdca, pacient musí byť
súčasne monitorovaný ako pri štandardnom teste s fyzickou záťažou, vrátane
kontinuálneho EKG záznamu, ďalej pri záťažovom dobutamínovom
echokardiografickom teste.


2. Dávkovanie a spôsob podania


S ohľadom na krátky polčas (2,4 minúty) je potrebný kontinuálny prívod
vnútrožilovou infúziou.
Plazmatická koncentrácia dobutamínu sa ustáli asi po 10 minútach.
Odporučené dávky na zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca sú
v rozpätí od 2,5 do 10 ?g/kg/min. Niekedy sú k úprave hemodynamiky
potrebné dávky 20 ?g/kg/min a vzácne boli použité dávky až 40 ?g/kg/min.
Tento spôsob dávkovania podľa hmotnosti pacienta je vhodný najmä u detí pri
súčasnom prísnom monitorovaní. Maximálna doporučená dávka pre deti je 40
?g/kg/min.
U dospelých zvyčajne začíname dávkou 100-200 ?g/min a v závislosti od
klinickej situácie a reakcií pacienta môžeme dávku zvyšovať až na 1000-2000
?g/min i viac, v závislosti od klinickej a hemodynamickej odpovede
pacienta.
Dávka dobutamínu a trvanie liečby sa riadi stavom pacienta, ktorý sa
hodnotí predovšetkým podľa hemodynamických kritérií (srdcová frekvencia,
rytmus, arteriálny tlak, minútový vývrhový objem, plniace tlaky), znakov
pľúcneho mestnania a stavu perfúzie orgánu.
Liečba dobutaminom sa má ukončiť pomalým znižovaním jeho dávok a nie
podávanie náhle prerušiť.

Dávkovanie pri teste simulácie fyzickej záťaže pre diagnostiku ICHS:
Používa sa roztok s koncentráciou dobutamínu 1 mg/ml.
Dávka 5 ?g/kg/min sa podáva infúznou pumpou po dobu 8 minút, potom sa
postupne zvyšuje vždy po 8 minútach o 5 ?g/kg/min až do maximálne 20
?g/kg/min. Priebežne je monitorovaný EKG a infúzia musí byť ukončená
v prípade arytmie, významnej depresie ST segmentu alebo inej vedľajšej
reakcie. Pri echokardiografickom dobutamínovom teste sa môžu použiť dávky
až 40 ?g/kg/min.

Návod na použitie:
DOBUTAMIN Lachema 250 sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu alebo 10 ml
sterilného 5% roztoku glukózy. Tesne pred použitím sa roztok zriedi buď 5%
roztokom glukózy, 0,9% roztokom chloridu sodného, Ringerovým laktátovým
roztokom alebo roztokom laktátu sodného. Nariedený infúzny roztok musí byť
použitý v priebehu 24 hodín. Hodnota pH pripraveného roztoku je medzi 2,5 a
5,5. Roztok sa aplikuje intravenóznou infúziou pomocou infúznej pumpy alebo
iného prístroja umožňujúceho kontrolu rýchlosti prietoku infúzie.
Používaná koncentrácia je závislá na dávkovaní a požiadavkách pacienta na
tekutiny, roztok však nesmie byť koncentrovanejší ako 5 mg/ml (5000 (g/ml).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dobutamín.
Hypertrofická kardiomyopatia, najmä s obštrukciou.
Iná mechanická prekážka plnenia a /alebo vyprázdňovania komôr (tamponáda
perikardu, ťažká aortálna stenóza).
Ťažká hypovolémia. Súčasné podávanie inhibítorov MAO (možnosť závažných
nežiaducich účinkov ako hypertenzná kríza, obehové zlyhanie, arytmie).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie u detí
Liek môže byť použitý i u detí na zvládnutie stavov hypoperfúzie pri nízkom
minútovom vývrhovom objeme z podobných príčin ako u dospelých. V porovnaní
s dospelými môžu deti reagovať odlišne. Tachykardia a hypertenzia sú u detí
výraznejšie a častejšie. Tlak v zaklinení pľúcnych kapilár sa často nielen
nezníži, ale predovšetkým v 1. roku života naopak vzrastie. Z uvedených
dôvodov musí byť pri podávaní u detí presne monitorovaný stav krvného
obehu.

Dôležité odporučenia:
1. Pri podávaní dobutamínu je potrebné starostlivo monitorovať EKG,
sledovať rýchlosť infúzie, pulzovú frekvenciu, srdcový rytmus a krvný tlak.
2. Pred podávaním dobutamínu je potrebné skorigovať prípadnú hypovolémiu.
3. Účinok dobutamínu je znížený, ak pacient užíva látky s beta-
sympatolytickým účinkom.
4. Pri podávaní dobutamínu je potrebné sledovať kaliémiu z dôvodu rizika
hypokaliémie.

Ak počas podávania dobutamínu dôjde k prudkému nárastu srdcovej frekvencie,
vzostupu krvného tlaku alebo vážnej arytmii, treba podávanie prerušiť.
Dobutamín môže stimulovať ventrikulárnu ektopickú aktivitu, vzácne
spôsobuje ventrikulárnu tachykardiu alebo fibriláciu. Uľahčuje
atrioventrikulárne vedenie, a preto u osôb s atriálnym flutterom alebo
fibriláciou dochádza k rýchlejšej odpovedi komôr.
Zvláštnu pozornosť je treba venovať pacientom s akútnym infarktom myokardu,
pretože každé signifikantné zvýšenie srdcovej frekvencie alebo krvného
tlaku môže zhoršovať ischémiu myokardu.
Príležitostne bol počas podávania dobutamínu opísaný pokles krvného tlaku,
ktorý sa zvyčajne upraví pri znížení dávky alebo prerušení infúzie.
Pri ťažkej hypotenzii komplikujúcej kardiogénny šok by mal byť dobutamín
použitý s veľkou opatrnosťou.
Ak je stredný arteriálny tlak nižší ako 70 torrov a nie je zvýšený plniaci
tlak ľavej komory, je potrebné pred začatím podania dobutamínu vyriešiť
hypovolemický stav podaním vhodných infúznych roztokov. Ak počas podávania
dobutamínu ostáva arteriálny tlak nízky alebo sa progresívne znižuje, i keď
je plniaci tlak ľavej komory a minútový vývrhový objem primeraný, je
potrebné zvážiť súčasné podávanie vazokonstrikčných liekov, ako je dopamín
alebo noradrenalín.

4.5 Liekové a iné interakcie

- anestézia, inhalácia uhľovodíkov (zvlášť cyklopropanónu a halotanu),
pretože súčasné použitie s dobutamínom môže zvýšiť pohotovosť pre vznik
ventrikulárnych arytmií vzhľadom k senzibilizácii myokardu
-(-adrenergné blokátory - súčasné použitie môže antagonizovať (1-adrenergný
efekt dobutamínu, avšak periférna rezistencia môže byť zvýšená
- guanadrel alebo guanetidín - súčasné použitie môže znížiť hypotenzívny
účinok týchto liekov a potencovať tlakový efekt dobutamínu s možným
prejavom hypertenzie a srdcovej arytmie
-nitroprusid - súčasné použitie s dobutamínom môže spôsobiť vyšší minútový
vývrhový objem a nižší tlak v zaklinení.

4.6 Gravidita a laktácia

Dobutamín by nemal byť podávaný gravidným a dojčiacim ženám. V týchto
skupinách pacientiek lekár musí vždy individuálne zvážiť prínos a riziká
jeho eventuálneho použitia.
Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by vyhodnocovali účinky dobutamínu v
gravidite. Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch nepodali dôkaz o
infertilite alebo o teratogénnom pôsobení. Nie je známe, či sa dobutamín
vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na indikáciu a krátky čas účinku neprichádza do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii dobutamínu sa môžu objaviť tieto nežiaduce účinky:
Zvýšenie systolického krvného tlaku o 10-20 mm Hg sa objaví vo väčšine
pacientov. Asi u 7,5% pacientov bolo manifestované zvýšenie o 50 a viac mm
Hg. Vo väčšine pacientov sa prejaví zvýšenie pulzovej frekvencie o 5-15
úderov za minútu, asi 10% pacientov vykazuje zvýšenie o 10 a viac úderov za
minútu. Predčasné komorové sťahy sa objavia asi u 5% pacientov. Zvýšenie
krvného tlaku či pulzovej frekvencie a nepravidelná činnosť srdca sú
obvyklými vedľajšími účinkami závislými od dávky a v prípade ich výskytu by
preto malo byť redukované dávkovanie, či dočasne prerušená medikácia.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli vybrané na základe ich potenciálnej
klinickej významnosti:
a) Nežiaduce účinky vyžadujúce stálu pozornosť lekára (incidencia menej
častá, 1-3%):
Bolesť na hrudi, nepravidelný alebo hladinový rytmus srdca, nedostatočné
dýchanie.
b) Nežiaduce účinky vyžadujúce lekársku kontrolu, pokiaľ pretrvávajú alebo
sú nepríjemné (incidencia menej častá, 1-3%):
Bolesť hlavy, nauzea.
Zriedka sú pozorované hypersenzitívne reakcie ako vyrážka, svrbenie
vlasatej časti lebky, horúčka, eozinofília a bronchospazmy.
Administrácia dobutamínu môže viesť, rovnako ako u iných katecholamínov s
(2-adrenergnou aktivitou, k miernemu poklesu hladiny sérového draslíka,
avšak manifestovaná hypokaliémia je veľmi vzácna.
Nežiaduce účinky závislé od dávky nie sú obvykle pozorované pri dávkach
nižších ako 10 (g/kg/min. Niekedy aj dávky 40 (g/kg/min boli podávané bez
významných nežiaducich účinkov.
Nebola zaznamenaná idiosynkrázia alebo tachyfylaxia u pacientov, ktorým bol
dobutamín podávaný počas 18 dní.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví nadmerným zvýšením krvného tlaku alebo
tachykardiou. K úprave obvykle stačí zníženie dávky alebo dočasné
prerušenie infúzie dobutamínu. Vzhľadom ku krátkej dobe účinku dobutamínu,
nie je obvykle treba žiadny zásah po znížení dávkovania alebo vysadení
lieku. Vo vzácnych prípadoch nedôjde k okamžitému návratu k norme a v tom
prípade je lekársky zásah nevyhnutný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetikum.
ATC kód: C01CA07

Dobutamín je priamo pôsobiaci inotropný agens. Na rozdiel od dopamínu
nestimuluje dobutamín srdce nepriamo vylučovaním endogénneho noradrenalínu,
ale pôsobí predovšetkým na (1-adrenergné receptory, s malým efektom na (2 a
(-receptory. Stimuluje priamo srdcové (1-receptory k zvýšeniu myokardiálnej
kontraktility a rázovému objemu, čo má za následok zvýšený minútový
vývrhový objem.
Z dôvodu zvýšenej kontraktility myokardu sa obvykle zvyšuje aj
koronárny prietok krvi a spotreba kyslíka v myokarde. Obvykle sa znižuje
systémová vaskulárna rezistencia (afterload reduction), avšak systolický
krvný tlak môže zostať nezmenený alebo aj zvýšený.
Môže dôjsť k zlepšeniu renálneho prietoku krve a vylučovaniu moča, a to
skôr ako výsledok zvýšeného srdcového výdaja než dopaminergického účinku.

2. Farmakokinetické vlastnosti

K nástupu účinku dochádza v priebehu 1-2 minút, avšak pri zníženej
rýchlosti infúzie je nutné počítať až s 10 minútami. Účinok trvá niekoľko
minút. Plazmatický polčas je asi 2 minúty.
Hepatická inaktivácia dobutamínu spočíva v metylácii katecholového jadra a
v konjugácii (glukuronidy). Eliminácia dobutamínu vo forme metabolitov je
primárne močom, zvyšky sú vylučované aj stolicou. Doba podávania infúzie by
nemala presahovať 72 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku

Bezpečnosť dobutamínu bola overená jeho dlhoročným používaním v praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

DOBUTAMIN Lachema 250 obsahuje: mannitolum, acidum hydrochloricum alebo
natrii hydroxidum ad adjust pH 2,5-5,5, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Dobutamín je inkompatibilný s alkalickými roztokmi a nemá sa rozpúšťať v
roztokoch obsahujúcich hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný,
furosemid alebo sodnú soľ fenytoínu.
Injekcia dobutamínu sa nemá používať v spojení s ďalšími činidlami
obsahujúcimi natrium bisulfid a etanol.
Všeobecne platí, že dobutamín je inkompatibilný s mnohými liečivami a
pomocnými látkami.
Liek je nutné chrániť pred svetlom.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov
Po nariedení 24 hodín

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liekovky sa uchovávajú pri teplote do 25 oC, chránené pred svetlom. Roztoky
zriedené na infúziu musia byť spotrebované do 24 hodín. Ružovenie roztoku
indikuje miernu oxidáciu, ale nedochádza k strate účinnosti, ak je roztok
podaný do 24 hodín.
Nevyužité roztoky sa likvidujú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z číreho skla uzavretá gumenou zátkou a zapertlovaná hliníkovým
uzáverom so šedým polypropylénovým diskom s odtrhávajúcou strednou časťou
(flip-off), písomná informácia, papierová škatuľka.
1 liekovka DOBUTAMIN Lachema 250 je balená do papierovej škatuľky.
10 liekoviek DOBUTAMIN Lachema 250 je balených do fixačnej vožky a
papierovej škatuľky.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

78/0019/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

28.01.2000


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2010