Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Canespor sada na nechty

Dermálna masť
bifonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Canespor sadu na nechty pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 až 14
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Canespor sada na nechty a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Canespor sadu na nechty
3. Ako používať Canespor sadu na nechty
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Canespor sadu na nechty
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Canespor sada na nechty A NA ČO SA POUŽÍVA

Plesne rastú hlboko v koži, kde „zapustia korene“ zvyčajne so sieťou
vlákien.
Bifonazol, liečivo masti, pôsobí proti plesňovým infekciám kože. Močovina,
iné liečivo masti,
zmäkčuje liečené nechty, a preto ich možno jednoduchšie odstrániť.

Canespor sada na nechty je liek, ktorý sa používa na odstránenie nechtov na
rukách a na nohách pri liečbe plesňových infekcií so súbežnou
antimykotickou (protiplesňovou) účinnosťou.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Canespor sadu na nechty

Nepoužívajte Canespor sadu na nechty
3. keď ste alergický (precitlivený) na bifonazol alebo močovinu alebo na
niektorú z ďalších zložiek Canesporu sady na nechty.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Canesporu sady na nechty

Masť Canespor sada na nechty sa nesmie aplikovať do očí.

Ak ste už mali reakciu precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká
(napr. ekonazol, klotrimazol,
mikonazol), lieky s obsahom bifonazolu musíte užívať opatrne.

Deti
Canespor sada na nechty sa nemá používať u dojčiat bez dohľadu lekára.
Zabezpečte, aby sa masť nedostala do úst dojčaťa.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ sa nehlásilo žiadne vzájomné spolupôsobenie (interakcie) s inými
liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Canespor sada na nechty sa môže používať počas tehotenstva iba po
starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosu liečby lekárom, pretože
nie sú žiadne skúsenosti s jej používaním u tehotných žien.
Canespor sada na nechty sa môže používať počas dojčenia iba po starostlivom
zvážení pomeru rizika k prínosu liečby lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Canesporu sada na nechty
Lanolín môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu -
zápal kože
spôsobený podaním masti).


3. AKO POUŽÍVAŤ Canespor sada na nechty

Vždy používajte Canespor sadu na nechty presne podľa návodu v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.


Spôsob podávania

Z otočného dávkovača jedenkrát denne nanesiete na postihnutý necht toľko
masti, aby pokrývala v tenkej vrstve celú nechtovú plochu. Potom liečené
nechty na ruke alebo nohe prikryte náplasťou. Náplasť možno bude potrebné
rozdeliť na polovicu v závislosti od veľkosti nechtu. Aby sa zabezpečilo
zachovanie priľnavosti náplasti, presvedčte sa, že v mieste aplikácie
priľnavej vrstvy sa na koži nenachádza žiadna masť. Okrem toho sa vyhnite
kontaktu s priľnavou vrstvou náplastí prstami.
Po 24 hodinách odstráňte náplasť a namočte postihnuté prsty na rukách alebo
nohách asi na 10 minút do teplej vody. Potom opatrne odstráňte zmäknutú
časť postihnutého nechtu priloženou škrabkou. Nakoniec dôkladne osušte
liečené nechty a znovu naneste masť rovnakým spôsobom ako je už popísané
a prikryte opäť náplasťou.

Prikrytie kože okolo nechtu nie je zvyčajne potrebné. Ak sa však vo
výnimočných prípadoch vyskytne podráždenie, na kožu okolo nechtu sa má
naniesť napr. zinková masť.


Dĺžka používania

Liečba sa musí denne opakovať, a to tak dlho, kým sa neodstráni celý
postihnutý necht a nechtové lôžko nie je hladké. (Masť pôsobí iba na
postihnutú nechtovú substanciu – zložku), zdravé časti nie sú ovplyvnené).
Podľa závažnosti infekcie a hrúbky nechtu trvá liečba zvyčajne 7 až 14 dní.

Po odstránení nechtu sa má systematicky pokračovať asi 4 týždne
v antimykotickej (protiplesňovej) liečbe liekom Canespor krém.

Ak sa neodstránia všetky postihnuté časti nechtu a nechtové lôžko nie je
hladké po 7 až 14 dňoch liečby, treba navštíviť lekára.

Čo ešte musíte robiť?
Denne si vymieňajte uterák a jednotlivé časti odevu, ktoré prichádzajú do
kontaktu s postihnutými miestami. Toto opatrenie zabráni rozšíreniu
plesňovej infekcie na iné časti Vášho tela alebo na iných ľudí.

Iné upozornenie
Náplasti, ktoré sa dodávajú s liekom Canespor sada na nechty, nie sú
komerčne dostupné (bežne dostupné na trhu). Ak na liečbu nepostačujú
náplasti zo súpravy, možno si zakúpiť inú vodeodolnú náplasť, ktorú
podľa potreby možno upraviť pristrihnutím.

Ak použijete viac Canesporu sady na nechty, ako máte
Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Canespor sadu na nechty
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Liečbu
neukončite skôr, ako sa odporúča v tejto písomnej informácii pre
používateľov, pretože sa infekcia môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Canespor sada na nechty môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený podaním krému), odlupovanie
kože, šúpanie, ochorenia
nechtov, zmena farby nechtov, sčervenenie, podráždenie kože, svrbenie,
vyrážka.

Tieto vedľajšie účinky po ukončení liečby samovoľne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Canespor sadu na nechty

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Canespor sadu na nechty po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Canespor sadu na nechty ak spozorujete viditeľné znaky
poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canespor sada na nechty obsahuje

4. Liečivo je bifonazol a močovina. 1 g masti obsahuje 0,01 g bifonazolu
a 0,4 g močoviny
5. Ďalšie zložky sú lanolín, biely vosk, biela vazelína.

Ako vyzerá Canespor sada na nechty a obsah balenia

Canespor sada na nechty je žltkastá, homogénna masť.

Veľkosť balenia: 10 g masti
Vo veľkej papierovej škatuľke je dostupná:
1. Hliníková tuba s masťou a písomná informácia pre používateľov v
samostatnej papierovej škatuľke.
2. Biely nepriehľadný PP otočný dávkovač, na jednej strane zúžený do
nanášacej štrbinky, z druhej strany uzatvorený otáčacím PE piestom, 15
prúžkov vodeodolnej náplasti, 1 škrabka na nechty.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Canespor sada na nechty



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

100 g dermálnej masti obsahuje 1 g bifonazolu a 40 g močoviny

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Masť
Opis lieku: žltkastá, homogénna masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Atraumatické odstránenie nechtov na rukách a na nohách pri liečbe
mykotických infekcií so súbežnou antimykotickou účinnosťou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Z otočného dávkovača sa jedenkrát denne nanesie na postihnutý necht toľko
masti, aby pokrývala v tenkej vrstve celú nechtovú plochu.

Po nanesení masti sa liečené nechty na ruke alebo nohe prikryjú náplasťou
a obväz sa ponechá na 24 hodín. Náplasť možno rozdeliť na polovicu
v závislosti od veľkosti nechtu. Aby sa zabezpečilo zachovanie priľnavosti
náplasti, presvedčte sa, že v mieste aplikácie priľnavej vrstvy sa na koži
nenachádza žiadna masť. Okrem toho sa vyhnite kontaktu s priľnavou vrstvou
náplastí prstami.

Počas každodennej výmeny náplasti sa prsty na rukách alebo nohách (prípadne
celá ruka alebo noha) namočia asi na 10 minút do teplej vody a potom sa
zmäknutá časť postihnutého nechtu odstráni priloženou škrabkou. Po osušení
liečených nechtov sa znovu nanesie masť a necht sa prikryje náplasťou.

Nanášanie masti a zábal s náplasťou sa musia denne dôkladne opakovať, a to
tak dlho, pokiaľ nechtové lôžko nie je hladké a žiadna zmäknutá nechtová
substancia (postihnutá plesňou) sa už nedá odstrániť. Podľa závažnosti
infekcie a hrúbky nechtu trvá liečba zvyčajne 7 až 14 dní. Masť pôsobí iba
na postihnutú nechtovú substanciu, zdravé časti nie sú ovplyvnené.
Prikrytie kože okolo nechtu nie je zvyčajne potrebné. Ak sa však vo
výnimočných prípadoch vyskytne podráždenie, na kožu okolo nechtu sa má
naniesť napr. zinková masť.

Po odstránení nechtu sa má systematicky pokračovať asi 4 týždne
v antimykotickej liečbe liekom Canespor krém.
Dôkladné odstránenie postihnutých častí nechtu a následné starostlivé
ošetrenie liekom Canespor krém sú dôležité pre dlhodobú úspešnú liečbu
mykotickej infekcie nechtu.
V závažných prípadoch sa má liečba nahradiť systémovou antimykotickou
liečbou alebo chirurgickým zákrokom.

V zriedkavých prípadoch, ak je pacient alergický na náplasť, je potrebné
použiť inú vodovzdornú náplasť alebo gumové rukavicové prsty.

/Použitie u detí/
Hĺbkový prieskum u detí nebol vykonaný. Znalecké posudky zaznamenaných
klinických údajov nepreukázali žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné
očakávať vznik nežiaducich účinkov u detí.

I napriek tomu, sa smie Canespor sada na nechty u dojčiat podávať len pod
lekárskym dohľadom.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo bifonazol a močovinu alebo na niektorú z
pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s anamnézou reakcií precitlivenosti na iné imidazolové
antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musia užívať lieky
s obsahom bifonazolu s opatrnosťou.




Masť Canespor sada na nechty sa nesmie aplikovať do očí.


Canespor sada na nechty sa nemá používať u dojčiat bez dohľadu lekára.
Perorálnemu požitiu je potrebné zabrániť.

Lanolín môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Canespor sada na nechty sa môže používať počas gravidity len po
starostlivom zvážení pomeru rizika k prínosu lekárom, keďže nie sú žiadne
skúsenosti s jeho používaním u gravidných žien.

Laktácia
Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Vylučovanie bifonazolu do mlieka sa skúmalo na zvieratách.
Bifonazol sa môže použiť u dojčiacich žien len po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prínosu liečby lekárom.
Počas dojčenia sa bifonazol nesmie nanášať na prsné bradavky.

Fertilita
Predklinické štúdie neposkytli žiaden dôkaz, že bifonazol môže poškodiť
fertilitu samcov a samíc.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

• Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída, macerácia kože, šúpanie, ochorenia nechtov, zmena
farby nechtov, erytém, podráždenie kože, pruritus, vyrážka

Tieto vedľajšie účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum, dermatologikum
ATC kód: D01AC60

Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku proti dermatofytom,
kvasinkám, plesniam a ostatným patogénnym hubám, ako je napr. /Malassezia/
/furfur/. Je tiež účinný proti /Corynebacterium minutissimum/. /In vitro/ je
mechanizmus účinku primárne fungicídny proti dermatofytom (napr.
/Trichofyton/ spp.) a primárne fungistatický proti kvasinkám.

Liečivo bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvoch rôznych
úrovniach. Tým sa odlišuje od iných azolových derivátov. Ergosterol je
základnou zložkou bunkových membrán húb.
Vďaka špeciálnemu zloženiu Canesporu sada na nechty močovina zmäkčuje
keratín infikovaného nechtu. To umožňuje nekrvavé (neinvazívne)
a nebolestivé odstránenie plesňami postihnutých nechtov. Kombinácia dvoch
liečiv je nevyhnutná, aby sa mohla močovinou dosiahnuť onycholýza, a aby sa
mykotická lézia a okolité tkanivo, napr. za viditeľným ložiskom infekcie
mohlo vyliečiť.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po lokálnej aplikácii jednorazovej dávky Canesporu krému na neporušenú kožu
boli koncentrácie nezmeneného liečiva v sére vždy pod hranicou detekcie 1
ng/ml (1 nanogram = 10-9). Sérové koncentrácie 2 ng/ml sa detekovali len
u pacientov so zapálenou kožou.

V porovnaní so sérovými koncentráciami získanými po i.v. podaní sa zistilo,
že lokálna aplikácia 1,5 g Canesporu krému alebo 1,5 ml Canesporu roztoku,
čo zodpovedá 15 mg 14C-bifonazolu, sa absorbuje zdravou pokožkou iba 0,6 až
0,8% aplikovaného množstva liečiva v porovnaní s 2% až 4% v prípade
zapálenej kože. Tieto výsledky sa získali pri extrémnych stavoch, pri
ktorých sa používali okluzívne techniky.
Absorpčný pomer kožou súvisí s celkovou rádioaktivitou, napr. celkové
množstvo nezmeneného liečiva vrátane metabolitov. Extrémne nízke
koncentrácie (zväčša do 5 ng/ml) liečiva v plazme pacientov po opakovanom
podávaní naznačujú, že je po lokálnej aplikácii nepravdepodobný výskyt
systémového účinku. Polčas bifonazolu na koži po lokálnej aplikácii je
medzi 19 a 32 hodinami v závislosti od hrúbky dermálnej vrstvy. Bifonazol
sa rýchlo absorbuje bunkami húb. Maximálna absorpcia sa dosiahne medzi 10
a 30 minútami po vystavení účinku.

Biologická dostupnosť
Účinok masti bifonazol/močovina sa v porovnávacej štúdii skúmal
s Canesporom krémom. Výsledky liečby dvoch liekov boli rovnako dobré, čo
naznačuje ekvivalentnú biologickú dostupnosť kožou.

Bifonazol prestupuje placentárnou bariérou u potkanov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po jednorazovom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Účinky na pečeň (indukcia enzýmov, odbúravanie tukov) sa
pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní, no iba
pri expozíciách presahujúcich maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na
malý význam pre klinické použitie. Štúdie karcinogenity s bifonazolom sa
nevykonali.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami
30 mg/kg telesnej hmotnosti a vyššie viedli k embryo- alebo fetotoxicite
vrátane úmrtí. Po zohľadnení nízkej absorpcie liečiva cez kožu majú tieto
nálezy malý význam pre klinické použitie. Po perorálnych dávkach 40 mg/kg
telesnej hmotnosti sa na potkanoch nepozorovalo poškodenie fertility samcov
a samíc.




Znášanlivosť kombinácie bifonazolu a močoviny sa skúmala v 3-týždňovej
dermálnej štúdii na králikoch. Neboli žiadne významné rozdiely medzi
výsledkami v skupine s liečivom a v skupine s placebom z hľadiska
hematologických a biochemických parametrov.


Na neporušenej a oholenej koži králikov sa zaznamenalo mierne až stredne
závažné sčervenenie. Klinické skúšania s ľuďmi ukázali, že je bezpečnostný
profil lieku dobrý.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lanolín, biely vosk, biela vazelína.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vo veľkej papierovej škatuľke je dostupná:
1. Hliníková tuba s masťou a písomná informácia pre používateľov v
samostatnej papierovej škatuľke.
2. Biely nepriehľadný PP otočný dávkovač, na jednej strane zúžený do
nanášacej štrbinky, z druhej strany uzatvorený otáčacím PE piestom, 15
prúžkov vodeodolnej náplasti, 1 škrabka na nechty.

Obsah balenie: 10 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0221/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

01.04.1992/ 31.7.2007 - bez obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011