Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 2 k notifikácii zmeny o registrácii lieku, ev. č.: 2011/06977-
Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ceftazidim Actavis 1 g
prášok na injekčný roztok

Ceftazidim Actavis 2g
prášok na infúzny roztok

Ceftazidím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ceftazidim Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ceftazidim Actavis
3. Ako sa Ceftazidim Actavis podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftazidim Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFTAZIDIM ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Ceftazidim Actavis je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane
novorodencov). Účinkuje tým, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

. Ceftazidim Actavis sa používa na liečbu závažných bakteriálnych
infekcií:
. pľúc alebo hrudníka
. pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
. mozgu /(meningitída)/
/. ucha/
. močových ciest
. kože a mäkkých tkanív
. brucha a brušnej steny (peritonitída)
. kostí a kĺbov.

Ceftazidim Actavis možno použiť aj na:
. na prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií počas operácie prostaty u
mužov
. liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí
majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie.



2. SKÔR AKO VÁM BUDE PODANÝ CEFTAZIDIM ACTAVIS

Ceftazidim Actavis Vám nesmie byť podaný:
- keď ste alergický /(precitlivený)/ na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6)
- keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na akékoľvek iné
antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy), pretože môžete byť
tiež alergický na Ceftazidim Actavis

Povedzte svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Ceftazidim Actavis, ak
si myslíte,
že sa Vás to týka. Nesmú Vám podať Ceftazidim Actavis.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftazidimu Actavis
Počas podávania lieku Ceftazidim Actavis si musíte dávať pozor na určité
príznaky, ako sú alergické reakcie, poruchy nervového systému a tráviace
ťažkosti, ako napríklad hnačka. Zníži to riziko možných problémov. Pozri
(„Stavy, na ktoré si treba dávať pozor") v časti 4. Ak ste niekedy mali
alergickú reakciu na iné antibiotiká, môžete byť tiež alergický na
Ceftazidim Actavis.



Ak potrebujete podstúpiť krvné alebo močové testy
Ceftazidim Actavis môže ovplyvniť výsledky močových testov na cukor a
krvného testu, známeho ako Coombsov test. Ak podstupujete testy:
Povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku, že Vám podávali Ceftazidim
Actavis.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez konzultácie s lekárom Vám nesmú Ceftazidim Actavis podať, ak tiež
užívate:
. antibiotikum nazývané chloramfenikol
. druhy antibiotík nazývané aminoglykozidy, napríklad gentamycín,
tobramycín
. diuretikum (liek na odvodnenie) nazývané furosemid

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás to týka.


Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, než dostanete Ceftazidim Actavis, povedzte svojmu lekárovi:
. ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete
otehotnieť
. ak dojčíte.


Váš lekár zváži prínos liečby liekom Ceftazidim Actavis pre Vás oproti
riziku pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ceftazidim Actavis môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú Vašu
schopnosť viesť vozidlo, ako napríklad závrat.
Neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokým si nie ste istý, že tento
liek na Vás týmto spôsobom nevplýva.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftazidimu Actavis
Tento liek obsahuje sodík.
Ceftazidim Actavis 1 g obsahuje 51 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ceftazidim Actavis 2 g obsahuje 101 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Prosím buďte opatrní, ak držíte diétu so zníženým obsahom sodíka.

3. AKO SA CEFTAZIDIM ACTAVIS PODÁVA

Ceftazidim Actavis bude vždy podaný lekárom alebo iným zdravotníckym
personálom. Je podávaný ako:
- pomalá injekcia do žily (intravenózne), alebo
- infúzia do žily (intavenózna infúzia), alebo
- injekčne do veľkých svalov (intramuskulárne), ako je stehno alebo
sedací sval.
Ceftazidim Actavis pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra s
použitím vody na injekciu alebo vhodnej infúznej tekutiny.

Zvyčajná dávka

Správna dávka Ceftazidimu Actavis, o ktorej rozhodne Váš lekár, závisí na
type liečenej infekcii a jej závažnosti. Rovnako závisí na Vašej telesnej
hmotnosti, Vašom veku a stave, akým pracujú Vaše obličky.

Novorodenci (0 - 2 mesiace)
Na každý 1 kg hmotnosti dieťaťa sa podá 25 až 60 mg lieku Ceftazidim
Actavis za deň rozdelených do dvoch dávok..

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti, ktoré vážia menej ako 40 kg
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa sa podá 100 až 150 mg lieku
Ceftazidim Actavis za deň rozdelených do troch dávok. Maximálne 6 g za deň.


Dospelí a dospievajúci, ktorí vážia 40 kg alebo viac
0. g až 2 g lieku Ceftazidim Actavis trikrát denne. Maximálne 9 g za deň.

Pacienti starší ako 65 rokov
Denná dávka nemá zvyčajne prekročiť 3 g za deň, najmä ak ste starší ako 80
rokov.
Pacienti s problémami obličiek
Možno Vám podajú inú dávku ako je zvyčajná dávka. Lekár alebo zdravotná
sestra rozhodne koľko lieku Ceftazidim Actavis budete potrebovať, v
závislosti od závažnosti ochorenia obličiek. Váš lekár Vás dôkladne
skontroluje a možno budete podstupovať viac pravidelných testov funkcie
obličiek.


Ak Vám bolo podané viac Ceftazidimu Actavis, ako malo
Ak sa náhodne použije viac, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa spojte s
Vaším lekárom, alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.


Ak zabudnete použiť Ceftazidim Actavis
Ak vynecháte injekciu, máte ju dostať hned, ako to bude možné. Avšak, ak je
práve čas na Vašu ďalšiu injekciu, vynechajte chýbajúcu dávku. Neužívajte
dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Ceftazidim Actavis
Neprestaňte používať Ceftazidim Actavis, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej
sestry.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ceftazidim Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré treba dávať pozor
Nasledujúce závažné nežiaduce účinky sa vyskytli u malého množstva ľudí,
ale ich presná frekvencia (častosť výskytu) nie je známa.

. závažná alergická reakcia. Príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú
vyrážku, opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti pri
dýchaní.
. kožná vyrážka, z ktorej môžu vzniknúť pľuzgiere, a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji).
/. rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou/ /(Môže to byť/
/príznakom/ /Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/ /alebo toxickej epidermálnej/
/nekrolýzy)./
. poruchy nervového systému: tras, kŕče a v niektorých prípadoch kóma.
Vyskytli sa u ľudí, keď dávka, ktorú dostali, bola príliš vysoká,
najmä u ľudí s poruchou obličiek.

Ihneď sa spojte s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa u Vás
vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

. hnačka
. opuch a začervenanie pozdĺž žily
. červené vyvýšené kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť
. bolesť, pálenie, opuch a zápal v mieste vpichu injekcie.
Oznámte svojmu lekárovi, ak Vás čokoľvek z toho znepokojuje.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
. zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
. zvýšenie množstva buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
. zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
. zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť alebo hnačku, ktorá môže
obsahovať krv
. kandidóza - hubové infekcie v ústach alebo v pošve
. bolesť hlavy
. závrat
. bolesť žalúdka
. pocit nevoľnosti alebo vracanie
. horúčka a zimnica.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne čokoľvek z toho.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
. zníženie počtu bielych krviniek
. zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní
krvi)
. zvýšenie hladín močoviny, dusíka močoviny alebo sérového kreatinínu v
krvi.
Iné vedľajšie účinky
Iné vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná
frekvencia nie je známa.
. zápal alebo zlyhávanie obličiek
. mravčenie
. nepríjemná chuť v ústach
. zožltnutie očných bielok alebo pokožky.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch

. príliš rýchly rozpad červených krviniek
. zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek
. závažné zníženie množstva bielych krviniek.

Ak sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFTAZIDIM ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ceftazidim Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom
obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má ihneď použiť.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím
zodpovednosťou používateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných
a
validovaných aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie.
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Nepoužívajte Ceftazidim Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ceftazidim Actavis injekcia alebo infúzia obsahuje

Jedna20 ml injekčná liekovka /Ceftazidim Actavis 1g/ obsahuje 1,164 g
ceftazidim pentahydrátu, čo zodpovedá 1 g ceftazidimu.

Jedna liekovka /Ceftazidim Actavis 2g/ obsahuje 2,328 g ceftazidim
pentahydrátu, čo zodpovedá 2 g ceftazidimu.

Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Ceftazidim Actavis a obsah balenia

/Ceftazidim Actavis 1/ g
Prášok na injekčný roztok.

Biely až krémovo biely prášok v 20 ml injekčnej liekovke zo skla typu I,
uzavretej sivou bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím farebným
viečkom.

Nariedený roztok má byť žltý až jantárový, číry.

/Ceftazidim Actavis 2 g/
Prášok na infúzny roztok

Biely až krémovo biely prášok v 100 ml liekovke zo skla typu I, uzavretej
sivou bromobutylovou gumovou zátkou a vyklápacím farebným viečkom.

Nariedený roztok má by žltý až jantárový, číry.

/Veľkosti balenia:/
Ceftazidim Actavis 1 g,
1 x 1 g injekčná liekovka
5 x 1 g injekčná liekovka
10 x 1 g injekčná liekovka

Ceftazidim Actavis 2 g
1 x 2 g liekovka
5 x 2 g liekovka
10 x 2 g liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavic Nordic A/S
Hornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Ceftazidim Actavis
Nemcko Ceftazidim Actavis Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösungs
Estónsko Ceftazidim Actavis
Fínsko Ceftazidim Actavis injektio/infuusiokuivaaine
liuosta varten
Taliansko Ceftazidima Actavis Italy polvere per soluzione per
infusione
Endovenosa
Lotyšsko Ceftazidim Actavis powder for solution for injection
Litva Ceftazidim Actavis
Holandsko Ceftazidim Actavis
Nórsko Ceftazidim Actavis
Poľsko ZEFADYM
Portugalsko Ceftazidima Actavis
Švédsko Ceftazidim Actavis


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012

<---------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------->
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny na prípravu injekčného a infúzneho roztoku:

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Rekonštituujte priamo pred použitím.
Riedenie musí byť vykonané v aseptických podmienkach. Roztok sa musí pred
podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k
zmene farby. Môžu byť použité len číre roztoky bez častíc.

/Pokyny na prípravu injekčného/infúzneho roztoku:/

Nasledujúca tabuľka uvádza množstvo rozpúšťadla, ktoré sa dopĺňajú v
príprave injekcie /
infúzie a približné koncentrácie roztoku:

|Ceftazidi|Rozpúšťadlo pre |Rozpúšťadlo pre |Rozpúšťadlo pre |
|m |intramuskulárnu |intravenóznu injekciu |intravenóznu infúziu |
| |injekciu | | |
| |
| |2 dávky denne |
| |Objem jednej dávky |
|Telesná hmotnosť |25 mg |60 mg |
|[kg] | | |
|3 |0,45 ml |1,00 ml |
|4 |0,55 ml |1,30 ml |
|5 |0,70 ml |1,65 ml |
|6 |0,85 ml |2,00 ml |

Dávkovanie: 30 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti podaných v dvoch alebo troch
rozdelených dávkach
|1000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml) |
|Telesná hmotnosť |2 dávky denne |3 dávky denne |
|[kg] |Objem jednej dávky |Objem jednej dávky |
| |30 mg |100 mg |30 mg |100 mg |
|10 |1,65 ml |5,55 ml |1,10 ml |3,70 ml |
|20 |3,30 ml |11,10 ml |2,20 ml |7,40 ml |
|30 |5,00 ml |16,65 ml |3,30 ml |11,10 ml |
|40 |6,65 ml |22,20 ml |4,40 ml |14,80 ml |
|50 |8,30 ml |27,75 ml |5,55 ml |18,50 ml |
|60 |10,00 ml |33,30 ml |6,65 ml |22,20 ml |

/Kompatibilné rozpúšťadlá:/
Ceftazidim Actavis prášok na injekčný roztok pre intramuskulárnu
a intravenóznu injekciu môže byť rekonštituovaný v:
Sterilnej vode na injekciu
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok


Ceftazidim Actavis prášok na infúziu 40 mg/ml sa preukázal byť kompatibilný
s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Glukóza 50 mg/ml (5%) injekčný roztok
Glukóza 100 mg/ml (10%) injekčný roztok
Zložená injekcia mliečnanu sodného BP (Hartmanov roztok)
Dextran 70 injekcia BP 6% v 5% dextrózovej injekcii BP.
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok

Rekonštituovaný roztok má byť svetložltý až jantárový, číry.

Obsah liekoviek všetkých veľkostí je pod stálym tlakom. Keď sa prípravok
rozpustí, uvoľní sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre jednoduchšie
použitie sa riaďte nasledovnými pokynmi pre rekonštitúciu.

/Pokyny pre rekonštitúciu/

Pre 1 g intramuskulárne a intravenózne:

1. Vstreknite rozpúšťadlo a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2. Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo
vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej
liekovky pri
plne zasunutom pieste striekačky.
4. Nasajte celý objem roztoku do striekačky a dbajte, aby ihla zostala v
roztoku. Tlak v liekovke môže urýchliť nasávanie.
5. Natiahnutý objem môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého; tie
je nutné vytlačiť zo striekačky pred injekciou.

Pre 2 g infúziu:

1. Vstreknite 10 ml rozpúšťadla a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2. Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo
vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa
znížil tlak pred pridaním dodatočného rozpúšťadla do liekovky.
Pridajte dodatočné rozpúšťadlo a vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.
4. Prebytočný tlak, ktorý sa môže vytvoriť v liekovke, hlavne po
skladovaní, musí byť uvoľnený pred podaním pacientovi.

/Poznámka/: Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa
odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa
prípravok nerozpustí.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny o registrácii lieku, ev. č.: 2011/06976-
Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ceftazidim Actavis 1 g
prášok na injekčný roztok

Ceftazidim Actavis 2 g
prášok na infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ceftazidim Actavis 1 g
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,164 g ceftazidím pentahydrátu, čo
zodpovedá 1 g ceftazidímu.
Ceftazidim Actavis 2 g
Jedna liekovka obsahuje 2,328 g ceftazidím pentahydrátu, čo zodpovedá 2 g
ceftazidímu.

Pomocné látky:
Ceftazidim Actavis 1 g prášku obsahuje bezvodý uhličitan sodný, čo
zodpovedá 51 mg sodíka.
Ceftazidim Actavis 2 g prášku obsahujú bezvodý uhličitan sodný, čo
zodpovedá 101 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.
Prášok na infúzny roztok.

Kryštalický prášok je biely alebo takmer biely,.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ceftazidím je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a
detí vrátane novorodencov (od narodenia).

. Nozokomiálna pneumónia
. Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
. Bakteriálna meningitída
. Chronický hnisavý zápal stredného ucha
. Malígny zápal vonkajšieho ucha
. Komplikované infekcie močového traktu
. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
. Komplikované intraabdominálne infekcie
. Infekcie kostí a kĺbov
. Peritonitída spojená s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou
peritoneálnou dialýzou
(continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje v spojení s akoukoľvek
infekciou uvedenou vyššie, alebo je podozrenie, že s nimi súvisí.
.

Ceftazidím možno použiť v manažmente neutropenických pacientov.
Ceftazidím možno použiť v perioperačnej profylaxii infekcií močových ciest
u pacientov, ktorí podstupujú transuretrálnu resekciu prostaty (trans-
urethral resection of the prostate, TURP).

Pri výbere ceftazidímu je potrebné brať do úvahy jeho antibakteriálne
spektrum, ktoré je obmedzené hlavne na aeróbne gramnegatívne baktérie
(pozri časti 4.4 a 5.1).

Ceftazidím sa má súbežne podávať s inými antibakteriálnymi látkami vždy,
akonáhle by možné spektrum baktérií, ktoré spôsobujú dané ochorenie,
nespadalo do jeho spektra účinnosti.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní
antibakteriálnych látok.


Je potrebné zvážiť oficiálne smernice v súvislosti s príslušným použitím
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Tabuľka 1: Dospelí a deti > 40 kg

|Intermitentné podávanie |
|Infekcia |Dávka, ktorá sa má podať |
|Bronchopulmonálne infekcie pri |100 až 150 mg/kg/deň každých 8 |
|cystickej fibróze |hodín, maximálne |
| |9 g za deň1 |
|Febrilná neutropénia |2 g každých 8 h |
|Nozokomiálna pneumónia | |
|Bakteriálna meningitída | |
|Bakterémia* | |
|Infekcie kĺbov a kostí |1 g - 2 g každých 8 h |
|Komplikované infekcie kože a | |
|mäkkých tkanív | |
|Komplikované intraabdominálne | |
|infekcie | |
|Peritonitída spojená s dialýzou u | |
|pacientov s CAPD | |
|Komplikované infekcie močového |1 g - 2 g každých 8 h alebo 12 h |
|traktu | |
|Perioperačná profylaxia pri |1 g pri uvedení do anestézie a |
|transuretrálnej resekcii prostaty |druhá dávka pri odstraňovaní |
|(TURP) |katétra |
|Chronický hnisavý zápal stredného |1 g - 2 g každých 8 h |
|ucha | |
|Malígny zápal vonkajšieho ucha | |
|Kontinuálna infúzia |
|Infekcia |Dávka, ktorá sa má podať |
|Febrilná neutropénia |Nárazová dávka 2 g nasledovaná |
| |kontinuálnou infúziou 4 až 6 g |
| |každých 24 h1 |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|Nozokomiálna pneumónia | |
|Bronchopulmonálne infekcie pri | |
|cystickej fibróze | |
|Bakteriálna meningitída | |
|Bakterémia* | |
|Infekcie kĺbov a kostí | |
|Komplikované infekcie kože a | |
|mäkkých tkanív | |
|Komplikované intraabdominálne | |
|infekcie | |
|Peritonitída spojená s dialýzou u | |
|pacientov s CAPD | |
|1 U akútne chorých starších pacientov je klírens ceftazidímu zvyčajne |
|znížený. |
|2 Polčas eliminácie ceftazidímu v plazme môže byť 3-4-krát dlhší ako u |
|dospelých pacientov. |

Tabuľka 2: Deti < 40 kg

|Dojčatá a batoľatá > 2|Infekcia |Zvyčajná dávka |
|mesiace a deti < 40 kg| | |
|Intermitentné podávanie |
| |Komplikované infekcie |100 - 150 mg/kg/deň v |
| |močového traktu |troch rozdelených |
| | |dávkach, maximálne 6 |
| | |g/deň |
| |Chronický hnisavý zápal | |
| |stredného ucha | |
| |Malígny zápal | |
| |vonkajšieho ucha | |
| |Neutropenické deti |150 mg/kg/deň v troch |
| | |rozdelených dávkach, |
| | |maximálne 6 g/deň |
| |Bronchopulmonálne | |
| |infekcie pri cystickej | |
| |fibróze | |
| |Bakteriálna meningitída | |
| |Bakterémia* | |
| |Infekcie kostí a kĺbov |100 - 150 mg/kg/deň v |
| | |troch rozdelených |
| | |dávkach, maximálne 6 |
| | |g/deň |
| |Komplikované infekcie | |
| |kože a mäkkých tkanív | |
| |Komplikované | |
| |intraabdominálne | |
| |infekcie | |
| |Peritonitída spojená s | |
| |dialýzou u pacientov s | |
| |CAPD | |
|Kontinuálna infúzia |
| |Febrilná neutropénia |Nárazová dávka 60 - 100|
| | |mg/kg nasledovaná |
| | |kontinuálnou infúziou |
| | |100 - 200 mg/kg/deň, |
| | |maximálne 6 g/deň |
| |Nozokomiálna pneumónia | |
| |Bronchopulmonálne | |
| |infekcie pri cystickej | |
| |fibróze | |
| |Bakteriálna meningitída | |
| |Bakterémia* | |
| |Infekcie kostí a kĺbov | |
| |Komplikované infekcie | |
| |kože a mäkkých tkanív | |
| |Komplikované | |
| |intraabdominálne | |
| |infekcie | |
| |Peritonitída spojená s | |
| |dialýzou u pacientov s | |
| |CAPD | |
|Novorodenci a dojčatá |Infekcia |Zvyčajná dávka |
|< 2 mesiacov | | |
|Intermitentné podávanie |
| |Väčšina infekcií |25 - 60 mg/kg/deň v |
| | |dvoch rozdelených |
| | |dávkach1 |
|1 U novorodencov a dojčiat < 2 mesiacov môže byť sérový polčas |
|ceftazidímu 3- až 4-násobný ako u dospelých. |
|*Ak súvisí, alebo je podozrenie, že súvisí s akoukoľvek infekciou |
|uvedenou v časti 4.1. |

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť ceftazidímu podávaného kontinuálnou infúziou u
novorodencov a dojčiat vo veku < 2 mesiace neboli stanovené.

Starší pacienti:
Vzhľadom na zníženie klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom, denná
dávka za normálnych okolností nemá presiahnuť 3 g u pacientov starších ako
80 rokov.

Poškodenie pečene
Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u mierneho alebo stredne
závažného poškodenia pečene. Nie sú k dispozícii údaje zo štúdii u
pacientov so závažným poškodením pečene (pozri tiež časť 5.2). Odporúča sa
starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.
Poškodenie obličiek

Ceftazidím sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, preto sa má u
pacientov s poruchou funkcie obličiek dávkovanie znížiť (pozri tiež časť
4.4).

Na začiatku sa má podať nárazová dávka 1 g. Udržiavacie dávky sa majú
stanoviť na základe klírensu kreatinínu:

Tabuľka 3: Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri poškodení obličiek
- intermitentná infúzia

/Dospelí a deti > 40 kg/

|Klírens |Približná hodnota|Odporúčaná |Frekvencia |
|kreatinínu |kreatinín v sére*|jednotková dávka|dávkovania |
|ml / min | |ceftazidímu (g) |(hodinová) |
| |?mol/l (mg/dl) | | |
|50-31 |150-200 (1,7-2,3)|1 |12 |
|30-16 |200-350 (2,3-4,0)|1 |24 |
|15-6 |350-500 (4,0-5,6)|0,5 |24 |
|<5 |>500 (>5,6) |0,5 |48 |


U pacientov so závažnými infekciami sa má jednotlivá dávka zvýšiť o 50 %
alebo sa má zvýšiť frekvencia dávkovania.

U detí sa má klírens kreatinínu prepočítať na plochu telesného povrchu
alebo podľa čistej telesnej hmotnosti.

Deti < 40 kg
|Klírens |Približná hodnota|Odporúčaná |Frekvencia |
|kreatinínu |kreatinínu v |individuálna |dávkovania |
|(ml/min) |sére* µmol/l |dávka mg/kg |(hodiny) |
| |(mg/dl) |telesnej | |
| | |hmotnosti | |
|50 - 31 |150 - 200 |25 |12 |
| |(1,7 - 2,3) | | |
|30 - 16 |200 - 350 |25 |24 |
| |(2,3 - 4,0) | | |
|15 - 6 |350 – 500 |12,5 |24 |
| |(4,0 – 5,6) | | |
|< 5 | > 500 |12,5 |48 |
| |(> 5,6) | | |
|* Hodnoty sérového kreatinínu sú pomocné hodnoty, ktoré nemusia určiť |
|presne rovnaký stupeň zníženia funkcie u všetkých pacientov so zníženou |
|funkciou obličiek. |
| Odhadnutý na základe telesného povrchu alebo nameraný. |


Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.


Tabuľka 4: Odporúčané udržiavacie dávky ceftazidímu pri poškodení obličiek
- kontinuálna infúzia

Dospelí a deti > 40 kg

|Klírens kreatinínu |Približná hodnota|Frekvencia dávkovania |
|(ml/min) |kreatinínu v sére|(hodiny) |
| |µmol/l (mg/dl) | |
|50 - 31 |150 - 200 |Nárazová dávka 2 g |
| |(1,7 - 2,3) |nasledovaná |
| | |1 g až 3 g / 24 hodín |
|30 - 16 |200 - 350 |Nárazová dávka 2 g |
| |(2,3 - 4,0) |nasledovaná |
| | |1 g / 24 hodín |
|< 15 |> 350 |Nehodnotila sa |
| |(> 4,0) | |


Odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti.
/Deti < 40 kg/

/Bezpečnosť a účinnosť ceftazidímu, podávaného kontinuálnou infúziou deťom s/
/hmotnosťou < 40 kg a s poškodením obličiek, neboli stanovené. Odporúča sa/
/starostlivé klinické monitorovanie bezpečnosti a účinnosti./

Ak sa u detí s poškodením obličiek použije kontinuálna infúzia, klírens
kreatininu sa má prepočítať na plochu telesného povrchu alebo podľa čistej
telesnej hmoty.

Hemodialýza:
Sérový polčas počas hemodialýzy sa pohybuje v rozmedzí od 3 do 5 hodín. Po
každej hemodialýze sa majú udržiavacie dávky ceftazidímu, odporúčané v
tabuľke nižšie, zopakovať.

Peritoneálna dialýza
Ceftazidím možno použiť pri peritoneálnej dialýze a kontinuálnej
ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD).

Okrem intravenózneho použitia sa ceftazidím môže zaviesť do dialyzačnej
tekutiny (zvyčajne 125 mg až 250 mg na 2 litre dialyzačného roztoku).

U pacientov so zlyhávaním obličiek na kontinuálnej artériovenóznej
hemodialýze alebo vysokoprietokovej („high-flux") hemofiltrácii na
jednotkách intenzívnej starostlivosti: 1 g denne buď ako jednorazová dávka
alebo v rozdelených dávkach. Pri nízkoprietokovej („low-flux")
hemofiltrácii dodržiavajte dávky odporúčané pri poškodení obličiek.



U pacientov s venovenóznou hemofiltráciou a venovenóznou hemodialýzou je
potrebné sa riadiť odporúčaniami v dávkovaní v nižšie uvedených tabuľkách.


Tabuľka 5: Odporúčané dávky pri kontinuálnej venovenóznej hemofiltrácii

|Reziduálna |Udržiavacia dávka (mg) |
|renálna funkcia |pre rýchlosť ultrafiltrácie |
|(klírens |(ml/min)*: |
|kreatinínu | |
|ml/min) | |
| |5 |16,7 |33,3 |50 |
|0 |250 |250 |500 |500 |
|5 |250 |250 |500 |500 |
|10 |250 |500 |500 |750 |
|15 |250 |500 |500 |750 |
|20 |500 |500 |500 |750 |
|* Udržiavacia dávka sa má podávať každých 12 hodín. |

Tabuľka 6: Odporúčané dávky počas kontinuálnej venovenóznej hemodialýze

|Reziduálna renálna|Udržiavacia dávka (mg) pri rýchlosti |
|funkcia (klírens |prietoku dialyzátu* : |
|kreatinínu ml/min)| |
| |1,0 liter/h |2,0 litre/h |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|0 | | |
|5 | | |
|10 | | |
|15 | | |
|20 | | |
| |Rýchlosť |Rýchlosť |
| |ultrafiltrácie |ultrafiltrácie |
| |(liter/h) |(liter/h) |
| |0,5 |1,0 |2,0 |0,5 |1,0 |2,0 |
| |500 |500 |500 |500 |500 |750 |
| |500 |500 |750 |500 |500 |750 |
| |500 |500 |750 |500 |750 |1 000 |
| |500 |750 |750 |750 |750 |1 000 |
| |750 |750 |1 000 |750 |750 |1 000 |
|* Udržiavacia dávka sa má podávať každých 12 hodín. |









/Spôsob podávania/

Ceftazidim Actavis 1 g prášok na injekčný roztok musí byť podaný
intravenózne bolusovou injekciou po dobu niekoľko minút alebo hlbokou
intramuskulárnou injekciou do rozsiahlej svalovej hmoty.Doporučuje sa
horný vonkajší kvadrant veľkého sedacieho svalu (/gluteus maximus)/ alebo
laterálna časť stehna. Intramuskulárne podanie je obmedzené len na
výnimočné klinické prípady a má byť zvážený pomer riziko/prospech.
Intramuskulárne podanie sa neodporúča pri dávkach vyšších ako 1 g.
Ceftazidim Actavis 2 g prášok na infúzny roztok musí byť podaný
intravenózne infúziou po dobu 20-30 minút.
Táto dávka nie je vhodná na použitie u detí.


Dávka závisí od závažnosti, citlivosti, miesta a typu infekcie a od veku a
renálnej funkcie pacienta.

Pozri časť 6.2 a 6.6 pre informácie o inkompatibilitách a príprave roztokov
na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.



4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ceftazidím, na akýkoľvek cefalosporín alebo na na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažná precitlivenosť v anamnéze (napr. anafylaktická reakcia) na
akékoľvek iné typy betalaktámových antibakteriálnych látok (penicilíny,
monobaktámy a karbapenémy).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u všetkých betalaktámových antibakteriálnych látok, boli
hlásené závažné a občas fatálne reakcie z precitlivenosti. V prípade
závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba ceftazidímom okamžite
ukončiť a začať adekvátne záchranné opatrenia.


Pred začatím liečby treba zistiť, či má pacient v anamnéze závažné reakcie
z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na akýoľvek iný
typ betalaktámov. Opatrnosť je potrebná, ak sa ceftazidím podáva pacientom
s anamnézou nezávažnej reakcie z precitlivenosti na iné betalaktámové
antibiotiká.


Ceftazidím má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity. V monoterapii
nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcií, pokým sa patogén ešte
nepreukázal a nie je známe, či je citlivý, alebo pokiaľ nie je silné
podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na
liečbu ceftazidímom. Toto sa týka najmä pri zvažovaní liečby pacientov s
bakterémiou a liečby bakteriálnej meningitídy, infekcií kože a mäkkých
tkanív a infekcií kostí a kĺbov. Okrem toho, ceftazidím je citlivý na
hydrolýzu niektorými zo širokospektrálnych betalaktamáz (extended spectrum
beta lactamases, ESBL). Preto je pri výbere ceftazidímu na liečbu potrebné
vziať do úvahy informácie o prevalencii mikroorganizmov produkujúcich ESBL.

Kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami
sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane
ceftazidímu a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca. Preto je
dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania
ceftazidímu alebo následne po ňom (pozri časť 4.8). Má sa zvážiť ukončenie
liečby ceftazidímom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile.
Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.

Súbežná liečba s vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxických liekov,
ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže
nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.

Ceftazidím sa vylučuje obličkami, preto sa má dávka znížiť podľa stupňa
poškodenia obličiek. Pacientov s poškodením obličiek je potrebné
starostlivo monitorovať s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť. Neurologické
príznaky sa občas hlásili, keď sa dávka u pacientov s poškodením obličiek
neznížila (pozri časti 4.2 a 4.8).

Dlhodobé použitie môže spôsobiť zvýšený rast necitlivých organizmov (napr.
enterokokov, húb), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo iné vhodné
opatrenia. Opakované prehodnotenie pacientovho stavu je nevyhnutné.

Ceftazidím neinterferuje s testami na glykozúriu, založenými na enzýmových
metódach, ale môže mierne interferovať s (falošná pozitivita) metódami
založenými na redukcii medi (Benediktova metóda, Fehlingova metóda,
Clinitest).

Ceftazidím neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou alkalického
pikrátu.

Pozitívny Coombsov test, ktorý sa v súvislosti s použitím ceftazidímu
vyskytuje asi u 5 % pacientov, môže interferovať s krížovou krvnou skúškou.

Dôležitá informácia o jednej zo zložiek lieku Ceftazidim Actavis:

Ceftazidim Actavis 1 g prášok na injekčný roztok obsahuje bezvodý uhličitan
sodný, čo zodpovedá 51 mg (2,22 mmol)sodíka.
Ceftazidim Actavis 2 g prášok na infúzny roztok obsahuje bezvodý uhličitan
sodný, čo zodpovedá 101 mg (4,39 mmol) sodíka.
Obsah sodíka je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa vykonali s probenecidom a furosemidom.



Súbežné použitie vysokých dávok s nefrotoxickými liekmi môže nepriaznivo
ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).

Chloramfenikol pôsobí in vitro antagonisticky voči ceftazidímu a ostatným
cefalosporínom. Klinická významnosť tohto zistenia nie je známa, ale ak sa
navrhuje súbežné podávanie ceftazidímu s chloramfenikolom, má sa zvážiť
možnosť antagonizmu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití ceftazidímu u tehotných
žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé
účinky vzhľadom na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo
postnatálny vývin (pozri časť 5.3). Ceftazidím sa má predpisovať tehotným
ženám, len ak prínos preváži riziko.


/Laktácia/
Ceftazidím sa vylučuje do materského mlieka v malých množstvách, ale pri
terapeutických dávkach sa nepredpokladá vplyv ceftazidímu na dojčené dieťa.
Ceftazidím možno použiť počas dojčenia.

/Fertilita/
Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závrat),
ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri
časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú eozinofília, trombocytóza, flebitída
alebo tromboflebitída pri intravenóznom podaní, hnačka, prechodné zvýšenie
hladín pečeňových enzýmov, makulopapulárna alebo urtikariálna vyrážka,
bolesť a/alebo zápal po intramuskulárnej injekcii a pozitívny Coombsov
test.

Na určenie frekvencie častých a menej častých nežiaducich účinkov sa
použili údaje zo sponzorovaných a nesponzorovaných klinických skúšaní.
Frekvencie priradené ku všetkým ostatným nežiaducim účinkom sa určili
hlavne pomocou údajov po uvedení lieku na trh a poukazujú skôr na počet
hlásení ako na skutočnú frekvenciu.V rámci jednotlivých skupín frekvencií
sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:

Veľmi časté: ((1/10)
Časté: ((1/100 až <1/10)
Menej časté: ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: ((1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
|Trieda |Časté |Menej časté |Veľmi |Neznáme |
|orgánových | | |zriedkavé | |
|systémov | | | | |
|Infekcie a | |Kandidóza | | |
|nákazy | |(vrátane | | |
| | |vaginitídy a | | |
| | |kandidózy | | |
| | |ústnej | | |
| | |dutiny) | | |
| Porucha krvi |Eozinofília | Neutropénia| |Agranulocytóza|
|a |Trombocytóza | | |Hemolytická |
|lymfatického | |Leukopénia | |anémia |
|systému | |Trombocytopén| |Lymfocytóza |
| | |ia | | |
|Poruchy | | | |Anafylaxia |
|imunitného | | | |(vrátane |
|systému | | | |bronchospazmu |
| | | | |a/alebo |
| | | | |hypotenzie) |
| | | | |(pozri časť |
| | | | |4.4) |
|Poruchy | |Bolesť hlavy | |Neurologické |
|nervového | |Závrat | |následky1 |
|systému | | | |Parestézia |
|Poruchy ciev |Flebitída | | | |
| |alebo | | | |
| |tromboflebití| | | |
| |da pri | | | |
| |intravenóznom| | | |
| |podávaní | | | |
|Poruchy |Hnačka |Hnačka a | |Zlá chuť |
|gastrointerstin| |kolitída2 | | |
|álneho traktu | |súvisiaca s | | |
| | |použitím | | |
| | |antibakteriál| | |
| | |nych látok | | |
| | |(pozri časť | | |
| | |4.4) | | |
| | |Bolesť brucha| | |
| | | | | |
| | |Nevoľnosť | | |
| | |Vracanie | | |
|Poruchy pečene |Prechodné | | |Žltačka |
|a žlčových |zvýšenie | | | |
|ciest |hladín | | | |
| |jedného alebo| | | |
| |viacerých | | | |
| |pečeňových | | | |
| |enzýmov3 | | | |
|Poruchy kože a |Makulopapulár|Pruritus | |Toxická |
|podkožného |na alebo | | |epidermálna |
|tkaniva |urtikariálna | | |nekrolýza |
| |vyrážka | | |Stevensov- |
| | | | |Johnsonov |
| | | | |syndróm |
| | | | |Multiformný |
| | | | |erytém |
| | | | |Angioedém |
|Poruchy | |Prechodné |Intersticiálna| |
|obličiek a | |zvýšenie |nefritída | |
|močových ciest | |hladiny |Akútne | |
| | |močoviny v |zlyhávanie | |
| | |krvi, dusíka |obličiek | |
| | |močoviny v | | |
| | |krvi a/alebo | | |
| | |sérového | | |
| | |kreatinínu | | |
|Celkové poruchy| Bolesť |Horúčka | | |
|a reakcie v |a/alebo | | | |
|mieste podania |zápal po | | | |
| |intramusulárn| | | |
| |ej | | | |
| |injekcii | | | |
|Laborátorne a | Pozitívny | | | |
|funkčné |Coombsov | | | |
|vyšetrenia |test4 | | | |
| 1 U pacientov s poškodením obličiek, ktorým sa dávka ceftazidímu |
|dostatočne neznížila, sa hlásili |
|neurologické následky vrátane tremoru, myoklónie, kŕčov, encefalopatie |
|a kómy. |
|2 Hnačka a kolitída môžu byť spojené s Clostridium difficile a môžu sa |
|prejaviť ako pseudomembranózna |
|kolitída. |
|3 ALT (SGPT), AST (SGOT), LHD, GGT, alkalická fosfatáza |
|4 Pozitívny Coombsov test sa vyskytuje asi u 5 % pacientov a môže |
|interferovať s krížovou krvnou skúškou. |

| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |


4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom, vrátane encefalopatie,
kŕčov a kómy.

U pacientov s poškodením obličiek sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania,
ak sa dávka dostatočne nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny ceftazidímu sa môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.



5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporíny tretej generácie.

ATC kód: J01DD02

/Mechanizmus účinku/
Ceftazidím inhibuje syntézu bunkovej steny baktérie po väzbe na proteíny
viažuce penicilín (penicillin binding proteins, PBPs). Výsledkom je
prerušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie k lýze
bakteriálnej bunky a smrti.


/Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)/
Pri cefalosporínoch sa preukázalo, že najdôležitejším farmakokineticko-
farmakodynamickým ukazovateľom korelujúcim s účinnosťou in vivo je percento
dávkovacieho intervalu, keď koncentrácia neviazaného liečiva zostáva nad
minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ceftazidímu pre jednotlivé
cieľové druhy (t.j. % T > MIC).

/Mechanizmus rezistencie/
Bakteriálna rezistencia na ceftazidím môže byť spôsobená jedným alebo
viacerými z nasledovných mechanizmov:
. hydrolýza pôsobením beta-laktamáz. Ceftazidím môže byť účinne
hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta-laktamáz (ESBL)
vrátane SHV (skupiny SBLS) a enzýmami AmpC, ktoré môžu byť indukované
alebo trvalo odblokované v určitých aeróbnych gramnegatívnych druhoch.
. znížená afinita bielkovín viažucich penicilín k ceftazidímu.
. nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu
ceftazidímu na bielkoviny viažuce penicilín v gram-negatívnych
organizmoch.
. bakteriálnymi efluxnými pumpami.



/Hranice citlivosti/
Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), ktoré stanovila
Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), sú nasledujúce:

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty (mg/l) |
| |S |I |R |
|Enterobacteriaceae |< 1 |2 - 4 |> 4 |
|Pseudomonas |< 81 |- |> 8 |
|aeruginosa | | | |
|Hraničné hodnoty |< 4 |8 |> 8 |
|nezávislé od | | | |
|bakteriálnych | | | |
|druhov2 | | | |
|S (susceptible) = citlivý, I (intermediate) = stredne citlivý, R |
|(resistant) = rezistentný. 1Hraničné hodnoty pri liečbe vysokými |
|dávkami (2 g x 3). |
|2Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov sa stanovili |
|prevažne na základe FK/FD údajov a nezávisia od distribúcií MIC v |
|rámci špecifických druhov. Používajú sa len pri druhoch, ktoré nie sú |
|uvedené v tabuľke alebo v poznámkach. |


/Citlivosť/
Prevalencia rezistencie sa môže meniť v závislosti od zemepisnej polohy a
postupne aj s časom pre vybrané druhy, pričom je žiaduce poznať miestne
informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Miera
rezistencia bola odvodená z percenta citlivosti, a preto boli zahrnuté i
prechodné a
rezistentné kmene.


| Bežne citlivé kmene |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pyogenes |
|Gram-negatívne aeróby |
|Citrobacter koseri |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Moraxella catarrhalis |
|Neisseria meningitidis |
|Proteus mirabilis |
|Proteus spp. (other) |
|Providencia spp. |
|Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom |
|Gram-negatívne aeróby |
|Acinetobacter baumanniiŁ+ |
|Burkholderia cepacia |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae |
|Klebsiella pneumoniae |
|Klebsiella spp. (other) |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Serratia spp. |
|Morganella morganii |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Staphylococcus aureusŁ |
|Streptococcus pneumoniaeŁŁ |
|Gram-pozitívne anaeróby |
|Clostridium perfringens |
|Peptococcus spp. |
|Peptostreptococcus spp. |
|Gram-negatívne anaeróby |
|Fusobacterium spp. |
| Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus |
|faecium |
|Listeria spp. |
|Gram-pozitívne anaeróby |
|Clostridium difficile |
|Gram-negatívne anaeróby |
|Bacteroides spp. (veľa kmeňov Bacteroides fragilis je |
|rezistentných) |
|Iné |
|Chlamydia spp. |
|Mycoplasma spp. |
|Legionella spp. |
|Ł S. aureus citlivý na meticilín sa považuje za inherentne |
|málo citlivý na ceftazidím. Všetky kmene S. aureus |
|rezistentné na meticilín sú rezistentné na ceftazidím. |
|ŁŁ V prípade S. pneumoniae, ktorý vykazuje strednú |
|citlivosť alebo je rezistentný na penicilín, možno |
|očakávať, že bude vykazovať aspoň zníženú citlivosť na |
|ceftazidím. |
|+ Vysoká miera rezistencie sa pozorovala v jednej alebo |
|viacerých oblastiach/krajinách/regiónoch v rámci EÚ. |







5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Po intramuskulárnom podaní 500 mg alebo 1 g ceftazidímu sa maximálne
hladiny dosiahnu rýchlo: 18 mg/l po dávke 500 mg a 37 mg/l po dávke 1 g.
Päť minút po intravenóznej bolusovej injekcii sú plazmatické hladiny: 46
mg/l po dávke 500 mg, 87 mg/l po dávke 1 g a 170 mg/l po dávke 2 g.
Kinetiky ceftazidímu sú po intravenóznom alebo intramuskulárnou podaní
jednorazových dávok v rozpätí od 0,5 do 2 g lineárne.

Distribúcia

Väzba ceftazidímu na sérové bielkoviny je nízka, asi 10 %. Koncentrácie
prevyšujúce MIC pre bežné patogény je možné dosiahnuť v tkanivách, ako sú
kosti, srdce, žlčník, spútum, komorový mok, synoviálna, pleurálna a
peritoneálna tekutina. Ceftazidím rýchlo prechádza placentou a vylučuje sa
do materského mlieka. Penetrácia ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou
bariérou je slabá, takže v neprítomnosti zápalu dosahuje v cerebrospinálnej
tekutine nízke hladiny. Pri meningitíde však ceftazidím dosahuje v
cerebrospinálnej tekutine koncentrácie 4 až 20 mg/l alebo aj vyššie.
Biotransformácia
Ceftazidím sa nemetabolizuje.
Eliminácia
Po parenterálnom podaní plazmatické hladiny klesajú s polčasom asi 2
hodiny. Ceftazidím sa vylučuje v nezmenenej forme do moču glomerulárnou
filtráciou; približne 80 až 90 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín. Menej
ako 1 % sa vylučuje do žlče.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie obličiek

/Eliminácia ceftazidímu je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek,/
/preto sa má dávka znížiť (pozri časť 4.2)./

Poškodenie pečene

/Prítomnosť miernej až stredne závažnej hepatálnej dysfunkcie nemala žiaden/
/vplyv na farmakokinetiku ceftazidímu u jednotlivcoch, ktorým sa podávali 2/
/g intravenózne každých 8 hodín počas 5 dní, za predpokladu, že funkcia/
/obličiek nebola poškodená (pozri časť 4.2)./

Starší pacienti

/Znížený klírens pozorovaný u starších pacientov bol primárne z dôvodu/
/zníženia renálneho klírensu ceftazidímu, ktoré súvisí s vekom. Priemerný/
/polčas eliminácie sa pohyboval v rozpätí 3,5 až 4 hodiny po jednotlivej/
/alebo opakovanej bolusovej i.v. injekcii 2 g dvakrát denne počas 7 dní u/
/starších pacientov vo veku 80 rokov a starších./

Deti a dospievajúci

/Polčas ceftazidímu je predĺžený u predčasne narodených detí a novorodencov/
/o 4,5 až 7,5 hodiny po dávkach 25 až 30 mg/kg. Avšak, od veku 2 mesiace sa/
/polčas pohybuje v rozmedzí pre dospelých./





5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej
toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogenity
sa s ceftazidínom nevykonali

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodný uhličitan sodný.

6.2 Inkompatibility

Ceftazidim sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou liekov uvedených v
časti 6.6.

Ceftazidim je menej stabilný v injekciách bikarbonátu sodného ako v iných
intravenóznych roztokoch. Preto sa nemá používať ako rozpúšťadlo.

Ceftazidím a aminoglykozidy sa nesmú miešať v jednom sete alebo striekačke
z dôvodu rizika vzniku precipitácie.

Medzi podaním ceftazidímu a vankomycínu je potrebné intravenózne kanyly a
katétre prepláchnuť fyziologickým soľným roztokom, aby sa zabránilo
precipitácii.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorený: 2 roky

Rekonštituovaný roztok:
Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím
zodpovednosťou používateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných
a
validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neotvorený: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Injekčnú liekovku uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Obal/
Ceftazidim Actavis /1 g prášok na injekčný roztok/
20 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzavretá sivou chlorobutylovou
gumovou zátkou a vyklápacím farebným viečkom.

/Ceftazidim Actavis 2 g prášok na infúzny roztok/
100 ml liekovka zo skla typu I, uzavretá sivou chlorobutylovou gumovou
zátkou a vyklápacím farebným viečkom.

Veľkosti balenia:
Ceftazidim Actavis 1 g, prášok na injekčný roztok
1 x 1 g injekčná liekovka
5 x 1 g injekčná liekovka
10 x 1 g injekčná liekovka

Ceftazidim Actavis 2 g, prášok na infúzny roztok
1 x 2 g liekovka
5 x 2 g liekovka
10 x 2 g liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Rekonštituujte priamo pred použitím.
Riedenie musí byť vykonané v aseptických podmienkach. Roztok sa musí pred
podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k
zmene farby. Môžu byť použité len číre roztoky bez častíc.

/Pokyny na prípravu injekčného/infúzneho roztoku:/

Nasledujúca tabuľka uvádza množstvo rozpúšťadla, ktoré sa dopĺňajú v
príprave injekcie /
infúzie a približné koncentrácie roztoku:

|Ceftazidi|Rozpúšťadlo pre |Rozpúšťadlo pre |Rozpúšťadlo pre |
|m |intramuskulárnu |intravenóznu injekciu |intravenóznu infúziu |
| |injekciu | | |
| |
| |2 dávky denne |
| |Objem jednej dávky |
|Telesná hmotnosť |25 mg |60 mg |
|[kg] | | |
|3 |0,45 ml |1,00 ml |
|4 |0,55 ml |1,30 ml |
|5 |0,70 ml |1,65 ml |
|6 |0,85 ml |2,00 ml |

Dávkovanie: 30 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti podaných v dvoch alebo troch
rozdelených dávkach
|1000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml) |
|Telesná hmotnosť |2 dávky denne |3 dávky denne |
|[kg] |Objem jednej dávky |Objem jednej dávky |
| |30 mg |100 mg |30 mg |100 mg |
|10 |1,65 ml |5,55 ml |1,10 ml |3,70 ml |
|20 |3,30 ml |11,10 ml |2,20 ml |7,40 ml |
|30 |5,00 ml |16,65 ml |3,30 ml |11,10 ml |
|40 |6,65 ml |22,20 ml |4,40 ml |14,80 ml |
|50 |8,30 ml |27,75 ml |5,55 ml |18,50 ml |
|60 |10,00 ml |33,30 ml |6,65 ml |22,20 ml |

/Kompatibilné rozpúšťadlá:/
Ceftazidim Actavis prášok na injekčný roztok pre intramuskulárnu
a intravenóznu injekciu môže byť rekonštituovaný v:
Sterilnej vode na injekciu
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok

Ceftazidim Actavis prášok na infúziu 40 mg/ml sa preukázal byť kompatibilný
s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Glukóza 50 mg/ml (5%) injekčný roztok
Glukóza 100 mg/ml (10%) injekčný roztok
Zložená injekcia mliečnanu sodného BP (Hartmanov roztok)
Dextran 70 injekcia BP 6% v 5% dextrózovej injekcii BP
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok


Rekonštituovaný roztok má byť svetložltý až jantárový, číry.

Obsah liekoviek všetkých veľkostí je pod stálym tlakom. Keď sa prípravok
rozpustí, uvoľní sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre jednoduchšie
použitie sa riaďte nasledovnými pokynmi pre rekonštitúciu.

/Pokyny pre rekonštitúciu/

Pre 1 g intramuskulárne a intravenózne:

1. Vstreknite rozpúšťadlo a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2. Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo
vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej
liekovky pri
plne zasunutom pieste striekačky.
4. Nasajte celý objem roztoku do striekačky a dbajte, aby ihla zostala v
roztoku. Tlak v liekovke môže urýchliť nasávanie.
5. Natiahnutý objem môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého; tie
je nutné vytlačiť zo striekačky pred injekciou.

Pre 2 g infúziu:

1. Vstreknite 10 ml rozpúšťadla a dobre pretrepte, aby sa rozpustili.
2. Oxid uhličitý sa uvoľňuje a antibiotikum sa rozpúšťa, vytvára tlak vo
vnútri liekovky. Roztok sa stane číry v priebehu 1-2 minút.
3. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa
znížil tlak pred pridaním dodatočného rozpúšťadla do liekovky.
Pridajte dodatočné rozpúšťadlo a vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.
4. Prebytočný tlak, ktorý sa môže vytvoriť v liekovke, hlavne po
skladovaní, musí byť uvoľnený pred podaním pacientovi.

/Poznámka/: Pre zachovanie sterility prípravku je dôležité, aby sa
odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky, pokým sa
prípravok nerozpustí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ceftazidim Actavis 1 g: 15/0119/09-S
Ceftazidim Actavis 2 g: 15/0120/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.02.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012