Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2107/2545

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml
Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml
Roztok na peritoneálnu dialýzu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Physioneal 40 a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Physioneal 40
3. Ako používať Physioneal 40
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Physioneal 40
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PHYSIONEAL 40 A NA ČO SA POUžÍVA

Physioneal 40 je roztok na peritoneálnu dialýzu.

Physioneal 40 sa predpisuje pacientom, ktorých obličky dočasne alebo trvale
nefungujú. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne
hladiny solí v krvi.

Physioneal 40 sa môže používať aj v niektorých prípadoch otravy liekmi, v
ktorých nie sú k dispozícii iné liečebné postupy.

Čím vyššia je sila glukózy v roztoku, tým väčšie množstvo vody sa dá
odstrániť z krvi. Physioneal 40 má hodnotu pH, ktorá sa viac približuje
k hodnote pH Vašej krvi ako iné roztoky na peritoneálnu dialýzu a preto
môže byť obzvlášť užitočný, ak u Vás iné roztoky v čase napúšťania do
brušnej dutiny vyvolávajú bolesť alebo nepríjemné pocity.


2. SKÔR AKO POUžIJETE PHYSIONEAL 40

Nepoužívajte Physioneal 40
Neexistuje situácia, v ktorej Physioneal 40 nie je vhodný na použitie počas
peritoneálnej dialýzy. Existuje však niekoľko stavov, pri ktorých sa musia
urobiť osobitné opatrenia (pozri nižšie uvedenú časť Opatrenia pri
používaní).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Physionealu 40
Váš lekár Vás bude informovať o konkrétnych opatreniach, ktoré sa na Vás
budú vzťahovať.
Physioneal 40 /je určený len na intraperitoneálne podanie (na podanie do/
/brušnej dutiny)/.
- Zvyčajne sa neodporúča používať peritoneálnu dialýzu, ak sú prítomné
závažné stavy postihujúce brušnú stenu (napr. kožné infekcie alebo
popáleniny, operácia v nedávnej dobe, prietrž) alebo brušnú dutinu
(napr. upchatie čriev, väzivové pruhy spôsobujúce abnormálne spojenie
vnútorných povrchov (adhézie), prederavenie čreva, problémy s bránicou,
nádory a pokročilé tehotenstvo) a pri závažných dýchacích ťažkostiach,
podvýžive alebo pri ťažkých poruchách ovplyvňujúcich trávenie tukov. V
jednotlivom prípade sa prospešnosť pre pacienta musí porovnať s možnými
komplikáciami.
- Váš lekár Vám bude pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
- Veďte si písomný záznam o Vašej telesnej hmotnosti, rovnováhe tekutín
a zapisujte si výsledky všetkých ďalších meraní, o ktoré Vás požiadal
Váš lekár. Obráťte sa na svojho lekára, ak bude objem vypusteného
roztoku väčší ako by ste očakávali. Musíte si viesť presný záznam o
rovnováhe tekutín a musíte pozorne kontrolovať Vašu telesnú hmotnosť,
aby ste zabránili nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii spojenej s
ťažkými následkami zahŕňajúcimi kongestívne zlyhania srdca,
dehydratáciu a šok.
- Ak ste pacient s vysokými hodnotami bikarbonátu v sére, Váš lekár
zváži výhody a riziká použitia Physionealu 40, pretože u Vás môže
zvýšiť hodnoty bikarbonátu.
- Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k odstráneniu bielkovín,
aminokyselín, vitamínov rozpustných vo vode a iných liekov a môže byť
potrebné ich nahradenie.
- Ak ste pacient s cukrovkou, musíte si pravidelne kontrolovať hladiny
glukózy v krvi a Váš lekár musí upraviť Vašu dávku inzulínu alebo iného
lieku na liečbu hyperglykémie (vysokých hladín cukru v krvi).
- Ak ste pacient so sekundárnym hyperparatyreoidizmom, výhody a riziká
použitia dialyzačného roztoku s obsahom vápnika 1,25 mmol/l sa musia
pozorne zvážiť, pretože by mohol zhoršiť hyperparatyreoidizmus.

Opatrenia pri používaní
- Skôr, ako Physioneal 40 použijete v domácom prostredí,
v špecializovanom školiacom centre Vám poskytnú podrobný návod a výcvik
zameraný na to, ako postupovať pri výmene vaku s roztokom na
peritoneánu dialýzu.
- Celý postup výmeny vakov musíte robiť sterilným spôsobom.
- Pred použitím sa má roztok vo vonkajšom prebale zahriať na telesnú
teplotu.
- Poškodený vak sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
- Po odstránení vonkajšieho prebalu si overte, či prelamovacia plomba
medzi komorami nie je zlomená. Ak bude tesniaci šev už pretrhnutý, vak
zlikvidujte.
- Roztok pripravte tesne pred podaním infúzie tak, že rozlomíte
prelamovaciu plombu medzi komorami.
Intraperitoneálny roztok sa musí podať infúziou do 24 hodín po
zmiešaní.
Nepodávajte infúziou bez toho, že by ste rozlomili prelamovaciu plombu
medzi komorami. Ak roztok náhodne podáte infúziou bez rozlomenia
prelamovacej plomby medzi komorami, infúziu okamžite zastavte, roztok
vypustite a použite ďalší vak s práve zmiešaným roztokom. Povedzte to
svojmu lekárovi.
- Lieky sa musia pridať cez injekčný port pre pridanie liekov v MALEJ
komore pred rozlomením prelamovacej plomby medzi komorami. Váš lekár
overí kompatibilitu liekov. Roztok sa musí použiť ihneď po pridaní
akéhokoľvek lieku.
- Nepodávajte, ak roztok nie je číry.
- Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
- Roztok je určený len na jedno použitie.
- Spôsob liečby, častosť výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny,
dĺžku doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku
dialýzy stanoví Váš lekár.

Používanie iných liekov
Skôr ako okrem Physionealu 40 užijete akýkoľvek iný liek, poraďte sa so
svojím lekárom.
Dialýza má vplyv na niektoré lieky. Ak užívate ešte iný liek, prosím,
informujte o tom svojho lekára, ktorý Vám odporučí, či je potrebná zmena
jeho dávky. Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy (napr.
digoxín), Váš lekár Vás bude počas liečby dôkladne kontrolovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Keď sa o peritoneálnej dialýze
uvažuje ako o spôsobe liečby počas pokročilého tehotenstva a počas
dojčenia, jej prospešnosť pre pacientku sa musí porovnať s možnými
komplikáciami.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neaplikovateľné.


3. AKO POUžÍVAť PHYSIONEAL 40

Pred použitím sa má roztok vo vonkajšom prebale zahriať na telesnú teplotu.
Po odstránení vonkajšieho prebalu si overte, či prelamovacia plomba medzi
komorami nie je zlomená. Ak bude tesniaci šev už pretrhnutý, vak
zlikvidujte.
Potom pripravte roztok tesne pred podaním infúzie tak, že rozlomíte
prelamovaciu plombu medzi komorami.
Intraperitoneálny roztok sa musí podať infúziou do 24 hodín po zmiešaní.
Roztok je určený len na intraperitoneálne podanie, to znamená, že roztok sa
podáva infúziou do peritoneálnej dutiny cez katéter.
Je dôležité, aby ste roztoky používali podľa pokynov Vášho lekára. Povie
Vám, aké sily glukózy a aký objem roztoku musíte používať aj ako často
musíte každý deň vymieňať vaky. Obvyklý počet výmen je 4 alebo 5 denne
s použitím plniaceho objemu 2 až 2,5 litrov.
Aby sa znížilo riziko dehydratácie, je dôležité, aby ste používali roztok
(roztoky), ktoré pre Vás vybral Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Physioneal 40 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Peritoneálna dialýza môže okrem prospešných účinkov spôsobovať niektoré
nežiaduce účinky. Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov,
obráťte sa na svojho lekára:
. Zakalený vypustený dialyzát, vysoká teplota, pocit na dávenie, bolesť
žalúdka alebo triaška/príznaky ako pri chrípke
. Začervenanie, hnis, opuch alebo bolesť v okolí miesta výstupu katétra,
upchatie katétra
. Zápcha, upchatie čriev, bolesť ramena, prietrž brušnej dutiny
. Opuchnuté členky alebo nohy, opuchnuté oči, dýchavičnosť alebo bolesť na
hrudníku
. Pokles krvného tlaku, pocit točenia hlavy alebo závrat, svalové kŕče
alebo smäd
. Krvácanie, slabosť, mdloba, únava alebo bolesť hlavy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PHYSIONEAL 40

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote
prevyšujúcej 4°C.

Nepoužívajte Physioneal 40 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku.

Nepoužívajte Physioneal 40, ak roztok nie je číry a ak je obal poškodený.
Physioneal 40 sa po vybratí z vonkajšieho prebalu a po zmiešaní musí použiť
do 24 hodín.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Physioneal 40 obsahuje

- Liečivá sú:

Physioneal 40 Glucose 1,36%; 2,27%; 3,86%
Malý vak „A“
Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 41,25 g/l; 68,85 g/l; 117,14 g/l
zodpovedá glucosum anhydricum (bezvodá glukóza) 37,5 g/l; 62,6 g/l; 106,5
g/l
Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,507 g/l; 0,507
g/l; 0,507 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého) 0,140
g/l; 0,140 g/l; 0,140 g/l

Veľký vak „B“
Natrii chloridum (chlorid sodný) 8,43 g/l; 8,43 g/l; 8,43 g/l
Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný) 3,29 g/l; 3,29 g/l; 3,29
g/l
Natrii lactas (nátriumlaktát) 2,63 g/l; 2,63 g/l; 2,63 g/l

Výsledný roztok po zmiešaní
Glucosum anhydricum (bezvodá glukóza) 13,6 g/l; 22,7 g/l; 38,6 g/l
Natrii chloridum (chlorid sodný) 5,38 g/l; 5,38 g/l; 5,38 g/l
Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,184 g/l; 0,184
g/l; 0,184 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého) 0,051
g/l; 0,051 g/l; 0,051 g/l
Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný) 2,10 g/l; 2,10 g/l; 2,10
g/l
Natrii lactas (nátriumlaktát) 1,68 g/l; 1,68 g/l; 1,68 g/l
1000 ml výsledného roztoku po zmiešaní zodpovedá 362,5 ml roztoku A a 637,5
ml roztoku B.
Hodnota pH výsledného roztoku je 7,4.

Zloženie výsledného roztoku po zmiešaní v mmol/l
Glucosum anhydricum (bezvodá glukóza) (C6H12O6) 75,5 mmol/l; 126 mmol/l;
214 mmol/l
Natrium (sodík) (Na+) 132 mmol/l; 132 mmol/l; 132 mmol/l
Calcium (vápnik) (Ca++) 1,25 mmol/l; 1,25 mmol/l; 1,25 mmol/l
Magnesium (horčík) (Mg++) 0,25 mmol/l; 0,25 mmol/l; 0,25 mmol/l
Chloridum (chlorid) (Cl-) 95 mmol/l; 95 mmol/l; 95 mmol/l
Hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan) (HCO3-) 25 mmol/l; 25 mmol/l; 25
mmol/l
Lactas (laktát) (C3H5O3-) 15 mmol/l; 15 mmol/l; 15 mmol/l
Osmolarita 344 mosmol/l; 395 mosmol/l; 483 mosmol/l

- Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Číslo ‘40’ špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku: 15 mmol/l
laktátu + 25 mmol/l bikarbonátu.

Ako vyzerá Physioneal 40 a obsah balenia

Physioneal 40 je číry, bezfarebný roztok.
Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku z PVC. Malá komora
(obsahujúca roztok „A“) je vybavená injekčným portom, ktorý umožňuje
pridanie liekov do roztoku glukózy a elektrolytov. Veľká komora je vybavená
portom na napojenie k vhodnej súprave na podávanie peritoneálnej dialýzy.
Physioneal 40 sa dodáva vo forme dvojkomorových jednovakov obsahujúcich
2500 ml alebo v dvojkomorových dvojvakoch obsahujúcich 2000 ml, 2500 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Healthcare S.A.
Castlebar
Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/05471-ZB

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
Roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


|Malý vak ”A” |
|Glucosum monohydricum | 117,14 |
|zodpovedá Glucosum anhydricum |g/l |
|Calcii chloridum dihydricum |106,50 g/l |
|Magnesii chloridum hexahydricum |0,507 g/l |
| |0,140 g/l |
|Veľký vak ”B” |
|Natrii chloridum | 8,43 |
|Natrii hydrogenocarbonas |g/l |
|Natrii lactas |3,29 g/l |
| |2,63 g/l |
|Výsledný roztok po zmiešaní |
|Glucosum monohydricum | 42,5 |
|zodpovedá Glucosum anhydricum |g/l |
|Natrii chloridum |38,6 g/l |
|Calcii chloridum dihydricum |5,38 g/l |
|Magnesii chloridum hexahydricum |0,184 g/l |
|Natrii hydrogenocarbonas |0,051 g/l |
|Natrii lactas |2,10 g/l |
| |1,68 g/l |

1000 ml výsledného roztoku po zmiešaní zodpovedá 362,5 ml roztoku A a 637,5
ml roztoku B. pH výsledného roztoku je 7,4.

|Zloženie výsledného roztoku po zmiešaní v mmol/l |
|Glucosum anhydricum (C6H12O6) |214 mmol/l |
|Natrium (Na+) |132 mmol/l |
|Calcium (Ca++) |1,25 mmol/l |
|Magnesium (Mg++) |0,25 mmol/l |
|Chloridum (Cl-) |95 mmol/l |
|Hydrogenocarbonas (HCO3-) |25 mmol/l |
|Lactas (C3H5O3-) |15 mmol/l |
|Osmolarita | 483 |
| |mosmol/l |

Pomocné látky, pozri 6.1

(Číslo ‘40’ špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku v roztoku: 15 mmol/l
laktátu + 25 mmol/l bikarbonátu.)

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.
Sterilný, číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1.Terapeutické indikácie

Physioneal 40 sa indikuje vo všetkých prípadoch použitia peritoneálnej
dialýzy, vrátane:
- akútneho a chronického zlyhania obličiek,
- ťažkej retencie vody,
- ťažkej poruchy rovnováhy elektrolytov,
- liekovej intoxikácie látkami, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou, pokiaľ
nie je k dispozícii vhodnejšia
liečebná alternatíva.

Physioneal 40 na báze hydrouhličitanu/laktátu s fyziologickým pH sa
indikuje obzvlášť pacientom, ktorým v čase napúšťania do brušnej dutiny
vyvolávajú roztoky, iba na báze laktátového tlmivého roztoku s nízkym pH,
bolesť brucha alebo nepríjemné pocity.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Len na intraperitoneálne podanie.

Pred použitím sa musí roztok vo vonkajšom obale zahriať na telesnú teplotu.

Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu rozlomte prelamovaciu plombu medzi
komorami, aby sa zmiešali obidva roztoky. Počkajte, pokiaľ obsah hornej
komory úplne nepretečie do dolnej komory. Premiešajte jemným tlakom dlaní
na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín
po zmiešaní.

Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku
doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy
stanoví lekár.

Aby sa zabránilo riziku ťažkej dehydratácie, hypovolémie a v záujme
minimalizovania strát proteínov, odporúča sa vybrať roztok na peritoneálnu
dialýzu s najnižšou osmolaritou, ktorá ešte zodpovedá potrebe odstránenia
tekutín pri každej výmene.

Priemerná frekvencia výmen je 4-5-krát za deň. Objem závisí od veľkosti
tela, zvyčajne je to 2,0 – 2,5 litra.

Zatiaľ nie sú dostupné údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov.
U týchto pacientov sa musia zvážiť výhody použitia lieku Physioneal 40
oproti možnému riziku nežiaducich účinkov.

Viac ako 30% pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, bolo
starších ako 65 rokov. Vyhodnotenie výsledkov získaných u tejto skupiny
pacientov nevykazovalo žiadne odlišnosti od ostatných pacientov.

4.3. Kontraindikácie

Peritoneálna dialýza nemá absolútne kontraindikácie, niektoré stavy
vyžadujú špeciálne predbežné opatrenia (pozri časť 4.4. Špeciálne
upozornenia).

4.4. Špeciálne upozornenia

Všeobecne platí, že peritoneálna dialýza sa nemá použiť pri závažných
stavoch postihujúcich brušnú stenu (ako je napr. kožná infekcia alebo
popáleniny, operácia v nedávnej dobe, hernia) alebo brušnú dutinu (napr.
ileus, adhézie, perforácia čriev, defekty bránice, tumory a pokročilá
gravidita) a pri ťažkej respiračnej insuficiencii, nedostatočnej výžive
alebo pri ťažkých poruchách metabolizmu lipidov. V jednotlivých prípadoch
sa musia zvážiť výhody použitia lieku Physioneal 40 oproti riziku možných
komplikácii.

Musí sa presne zaznamenávať rovnováha tekutín a starostlivo monitorovať
telesná hmotnosť pacienta, aby sa zabránilo nadmernej alebo nedostatočnej
hydratácii s ťažkými následkami, vrátane kongestívneho zlyhania srdca,
hypovolémie a šoku.

Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vo
vode rozpustných vitamínov a iných liekov. V niektorých prípadoch môže byť
potrebná ich náhrada.

U pacientov s renálnym zlyhaním sa musia pravidelne kontrolovať
koncentrácie elektrolytov v plazme (hlavne hydrouhličitan, draslík, vápnik
a fosfáty), biochemické parametre (vrátane parathormónu) a hematologické
parametre.

U pacientov s diabetes mellitus sa musí pravidelne kontrolovať glykémia
a upraviť dávkovanie inzulínu alebo iná liečba hyperglykémie.

U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa musia zvážiť prínosy
a riziká použitia dialyzačného roztoku s nízkym obsahom vápnika ako má
Physioneal 40, pretože môže dôjsť k zhoršeniu hyperparatyreoidizmu.

U pacientov s hodnotami plazmatického bikarbonátu nad 30 mmol/l sa musí
zvážiť riziko možného vzniku metabolickej alkalózy oproti prínosu liečby
týmto prípravkom. Hladiny bikarbonátov v sére sa musia pravidelne sledovať.

4.5. Liekové a iné interakcie

Koncentrácia dialyzovateľných látok v krvi sa môže počas dialýzy znížiť.
Musí sa zvážiť prípadná kompenzácia strát.

U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo sledovať
hladiny draslíka, pretože existuje riziko intoxikácie digitálisom. Môže byť
nevyhnutná kompenzácia draslíkom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie sú známe žiadne klinické skúsenosti s použitím Physioneal 40 počas
gravidity a laktácie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií
na zvieratách. Musí sa zvážiť prínos užívania lieku oproti riziku možných
komplikácii.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pri použití peritoneálnej dialýzy je možné rozdeliť na
ťažkosti spojené s procedúrou a ťažkosti spojené s roztokom.

Medzi problémy spojené s procedúrou peritoneálnej dialýzy patrí bolesť
brucha, krvácanie, peritonitída (po ktorej nasleduje bolesť brucha,
zakalený vypustený dialyzát a v niektorých prípadoch horúčka), infekcia
v okolí katétra (príznaky zápalu: začervenanie a sekrécia), blokáda
katétra, ileus, bolesť ramena, hernia brušnej dutiny.

Problémy, ktoré sú zvyčajne spojené s roztokmi používanými na peritoneálnu
dialýzu sa vyskytujú menej často ako problémy spojené s procedúrou. K nim
patrí slabosť, mdloba, únava, svalové kŕče, bolesť hlavy, respiračné
príznaky spojené s pľúcnym edémom a poruchou elektrolytov (hypokalémia,
hypokalcémia).

4.9. Predávkovanie

Medzi možné následky z predávkovania patrí hypervolémia, hypovolémia,
poruchy rovnováhy elektrolytov alebo (u pacientov s diabetes mellitus)
hyperglykémia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varia, roztok na peritoneálnu dialýzu
ATC kód:B05DB

Pre pacientov so zlyhaním obličiek je peritoneálna dialýza procedúrou na
odstránenie toxických látok, ktoré vznikajú pri metabolizme dusíka
a normálne sa vylučujú obličkami, a pomocným prostriedkom pri regulácii
rovnováhy tekutín a elektrolytov i acidobázickej rovnováhy.

Táto procedúra je založená na podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu
katétrom do brušnej dutiny. Prestup látok medzi peritoneálnymi kapilárami
pacienta a dialyzačným roztokom prebieha cez peritoneálnu membránu na
základe princípu osmózy a difúzie. Počas doby pôsobenia sa roztok nasýti
toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný
ako prekurzor hydrouhličitanu, koncentrácie elektrolytov v roztoku boli
upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov.
Produkty metabolizmu dusíka, ktoré sú obsiahnuté v krvi vo vysokej
koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do peritoneálneho
dialyzačného roztoku. Glukóza zabezpečuje hyperosmolaritu roztoku vzhľadom
k plazme, čím je vytvorený osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie
tekutiny z plazmy do roztoku.

/In vitro a ex vivo/ štúdie ukázali zlepšenie indikátorov biokompatibility
lieku Physioneal 40 v porovnaní so štandardnými roztokmi s laktátovým
tlmivým roztokom. Okrem toho, klinické štúdie u obmedzeného počtu pacientov
s bolesťami brucha v čase napúšťania potvrdili čiastočnú úľavu. Avšak
v súčasnosti nie sú dostupné údaje, ktoré by svedčili o tom, že dochádza
k všeobecnému zníženiu klinických komplikácii, alebo že pravidelné užívanie
týchto roztokov môže priniesť významné výhody pri dlhodobom užívaní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podaná glukóza, tlmivý roztok, elektrolyty a voda sa
absorbujú do krvi a metabolizujú bežnými metabolickými cestami.

Glukóza sa metabolizuje (1g glukózy = 4 kilokalórie alebo 17 kilojoulov) na
CO2 a H2O.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Úplné predklinické vyhodnotenie farmakologickej bezpečnosti, toxicity pri
opakovanom podaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a kancerogenity lieku
Physioneal 40 sa nevykonalo a čiastočne to nemá ani opodstatnenie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Pred pridaním liekov sa musí preveriť ich kompatibilita. Liek sa musí
použiť ihneď po pridaní akýchkoľvek aditív.
Pozri tiež časť 6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku vo vonkajšom obale je 2 roky.

Čas použiteľnosti po zmiešaní
Liek, po odstránení vonkajšieho obalu a zmiešaní, sa musí použiť do 24
hodín.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Roztok Physioneal 40 je hermeticky uzavretý vnútri dvojkomorového vaku
vyrobeného z PVC.

Horná komora je vybavená injekčným portom na pridanie lieku ku glukóze
s roztokom elektrolytov. Spodná komora je vybavená portom na napojenie
k zariadeniu na peritoneálnu dialýzu.

Vak je zatavený v priehľadnej fólii získanej termickým tavením a vyrobenej
z viacvrstvových kopolymérov.

Obsah vaku po zmiešaní: 2 000 ml (725 ml roztoku A a 1 275 ml roztoku B), 2
500 ml (906 ml roztoku A a 1 594 ml roztoku B)

Veľkosť balení:
Jednovak: jeden dvojkomorový vak (malý vak ”A” a veľký vak ”B”, pozri časť
2 ).
Dvojvak: jeden dvojkomorový vak (malý vak ”A” a veľký vak ”B”, pozri časť
2) a jeden drenážny vak.

Physioneal 40 je dodávaný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

2,0 l 1 jednotka v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor
2,0 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor
2,0 l 5 jednotiek v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor
2,5 l 1 jednotka v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor
2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový jednovak Luer konektor
2,5 l 1 jednotka v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor
2,5 l 4 jednotky v škatuli dvojkomorový dvojvak Luer konektor


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred domácim používaním dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri
CAPD výmene (kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza) formou školenia
v špecializovanom školiacom centre.
Poškodený vak sa musí zlikvidovať.
Výmena vakov sa musí robiť aseptickým postupom.
Po odstránení vonkajšieho prebalu sa musí okamžite rozlomiť prelamovacia
plomba medzi komorami, aby došlo k zmiešaniu oboch roztokov. Počkať, pokiaľ
obsah hornej komory úplne nepretečie do spodnej komory. Jemne premiešať
tlakom oboch dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok sa musí
infundovať do 24 hodín po zmiešaní.
Lieky sa musia pridať cez injekčný port na hornej komore pred rozlomením
prelamovacej plomby. Pred pridaním liekov sa musí overiť ich kompatibilita,
musí sa vziať do úvahy pH a prítomnosť solí. Liek sa musí použiť ihneď po
pridaní akéhokoľvek lieku.
Nepodávať, ak roztok nie je číry.
Nespotrebovaný roztok zlikvidovať.
Iba na jedno použitie.
Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem vymieňanej dialyzačnej tekutiny,
dobu ponechania dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku trvania
dialýzy stanoví lekár.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare S.A.
Castlebar
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0197/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.09.2002, 29.3.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2011