Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid.č.:
2108/04273-P


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky

Liečivá: fluokortolónpivalát + lidokaíniumchlorid (bezvodý)

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky a na čo sa používajú
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky
3. Ako používať Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky
6. Ďalšie informácie


1. ČO SÚ DOLOPROCT 1 mg + 40 mg ČAPÍKY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

Doloproct čapíky obsahujú dve odlišné liečivá: fluokortolónpivalát a
lidokaíniumchlorid.
. Liečivo fluokortolónpivalát patrí do skupiny kortikosteroidov. Znižuje
tvorbu látok, ktoré v tele spôsobujú zápal. To zmierňuje ťažkosti, ako je
opuch, svrbenie a pálenie.
. Liečivo lidokaíniumchlorid patrí do skupiny lokálnych anestetík. Vedie k
znecitliveniu miesta, na ktoré sa nanáša. To v tejto oblasti zmierňuje
bolesť a svrbenie.

Doloproct čapíky možno používať na zmiernenie ťažkostí spojených
- s uzlovitými zväčšeniami krvných ciev okolo análneho otvoru
(hemoroidálnymi ochoreniami) a
- so zápalom sliznice konečníka (neinfekčnou proktitídou).

Doloproct čapíky nemôžu odstrániť príčiny vedúce k vzniku hemoroidálnych
ochorení a zápalu sliznice konečníka (neinfekčnej proktitídy).


2. ČO POTREBUJETE VEDIET SKÔR, AKO POUŽIJETE DOLOPROCT 1 mg + 40 mg
ČAPÍKY

Nepoužívajte Doloproct čapíky
. ak ste alergický (precitlivený) na zložky fluokortolónpivalát,
lidokaíniumchlorid alebo tuhý tuk.
. ak máte infekciu kože okolo análneho otvoru a ak máte príznaky
nasledovných ochorení v tejto oblasti:
- špecifické kožné zápaly súvisiace s určitým pohlavne prenosným ochorením
(syfilis) alebo tuberkulózou,
- ovčie kiahne (infekcia varicella zoster virus),
- reakcie po očkovaní alebo
- infekciu pohlavných orgánov spôsobenú určitými vírusmi (herpes
genitalis).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Doloproctu čapíkov
. Dávajte pozor, aby sa Doloproct čapíky nedostali do kontaktu s očami.
Po použití si dôkladne umyte ruky!
. Ak zistíte, že Doloproct čapíky zmäkli následkom vystavenia teplu:
Umiestnite ich v neotvorenej hliníkovej fólii do studenej vody. Počkajte,
kým stvrdnú a potom Doloproct čapíky použite tak, ako vám povedal lekár.

Deti a dospievajúci
Doloproct čapíky sa neodporúčajú používať na liečbu detí a dospievajúcich
do 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Doloproct čapíky
Keďže Doloproct čapíky obsahujú aj liečivo lidokaín, povedzte, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate lieky na liečbu
nepravidelného srdcového rytmu (arytmie).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať alebo používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Poradí vám, ako Doloproct čapíky
používať. Ak ste tehotná, najmä počas prvých troch mesiacov, vyhnite sa
používaniu Doloproctu čapíkom, aby ste ochránili vaše dieťa od akéhokoľvek
rizika.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujte dojčiť, informujte, prosím, svojho lekára. Poradí
vám ako Doloproct čapíky používať. Vo všeobecnosti nemáte dlhodobo používať
Doloproct čapíky, aby sa predišlo tomu, že bude dieťa užívať liek
prostredníctvom materského mlieka. Používajte ho iba vtedy, ak vám to
odporučí lekár.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Doloproct čapíky nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ DOLOPROCT 1 mg + 40 mg ČAPÍKY

Vždy používajte Doloproct čapíky presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a frekvencia podávania
Ak lekár nenaordinoval inak, zaveďte 1 čapík hlboko do konečníka dvakrát
denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer. Neskôr, po zlepšení príznakov
stačí často jedna aplikácia denne alebo každý druhý deň.

Spôsob podávania
Čapík sa zavádza hlboko do konečníka. Používajte ho po vyprázdnení stolice.

Pri požívaní Doloproctu čapíkov sa, prosím, riaďte nasledovnými pokynmi
nižšie:

. Pred použitím si dôkladne umyte oblasť konečníka.
. Otvorte strip.
. Čapík zaveďte hlboko do konečníka.
. Umyte si ruky.

Dĺžka liečby
Ak nie je odporučené inak, Doloproct čapíky sa nemajú používať dlhšie ako 2
týždne.


Ak použijete viac Doloproctu čapíkov, ako máte

Neexistuje žiadne akútne riziko otravy, ak sa predávkujete Doloproctom
čapíkmi pri jednorazovom zavedení do konečníka.

Ak náhodne prehltnete Doloproct čapíky,
. z dôvodu účinku liečiva lidokaínu sa môže zmeniť funkcia srdca (napríklad
spomalenie tepovej frekvencie, v extrémnych prípadoch zastavenie srdca)
alebo
. môžu sa u vás vyvinúť príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom
(napríklad kŕče, dýchavičnosť, v extrémnych prípadoch nedostatočné
dýchanie).

Očakávané príznaky závisia od dávky. Na zabránenie akýchkoľvek škodlivých
následkov po prehltnutí Doloproctu čapíkov, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť Doloproct čapíky
Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho len čo si spomeniete. Ak je však
blízko čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Doloproct čapíky
Bez konzultácie s lekárom, prosím, neprerušujte liečbu Doloproctom čapíkmi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Doloproct čapíky môžu spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Doloproctom čapíkmi sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie
účinky. Týkajú sa iba kože v oblasti konečníka:

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
. pálenie kože

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
. podráždenie kože (napríklad sčervenenie)

Alergické reakcie na ktorúkoľvek zložku Doloproctu čapíkov (napríklad
vyrážku) nemožno vylúčiť.

Ak používate Doloproct čapíky počas dlhšieho obdobia (dlhšie ako 4 týždne),
existuje riziko, že sa u vás môžu vyvinúť miestne kožné reakcie, ako je
. stenčovanie kože (atrofia) alebo
. rozšírené krvné cievy, ktoré sú viditeľné na povrchu kože
(teleangiektázia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DOLOPROCT 1 mg + 40 mg ČAPÍKY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Doloproct čapíky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a stripe po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Doloproct čapíky, ak spozorujete, že čapíky nie sú žlto-biele.


Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky obsahujú
Liečivá sú fluokortolónpivalát a lidokaíniumchlorid (bezvodý).

Každý čapík obsahuje
- 1 mg fluokortolónpivalátu a
- 40 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).

Ďalšia zložka je tuhý tuk.

Ako vyzerajú Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky a obsah balenia
Doloproct čapíky sú žlto-bielej farby.
Doloproct čapíky sú dostupné v škatuľkách, ktoré obsahujú laminované stripy
z hliníkovej fólie s čapíkmi.

Sú dostupné tri veľkosti balenia:
3 čapíky
10 čapíkov
120 čapíkov (nemocničné balenie)

Doloproct je dostupný aj vo forme rektálneho krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Str. 10
10 589 Berlín
Nemecko

Výrobca
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Miláno)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko, Dánsko, Island, Belgicko, Luxembursko, Španielsko, Estónsko,
Maďarsko, Litva, Slovenská republika, Švédsko, Malta, Rakúsko, Lotyšsko,
Bulharsko, Taliansko a Slovinsko - Doloproct
Fínsko - Neoproct
Portugalsko - Ultraproct


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Ďalšie odporúčania
Vývoj hemoroidálnych ochorení a zápalov okolo konečníka možno zmierniť
jednoduchými metódami v bežnom živote:
Ak prevažne počas dňa sedíte, vaše podložky na sedenie nemajú byť príliš
mäkké a čo najčastejšie máte chodiť na prechádzky. Vyhnite sa, prosím,
jedlám, ktoré, ako ukázali skúsenosti, môžu zhoršiť ochorenie, to znamená
nejedzte veľa stravy a nestráviteľné jedlo, jedlo, ktoré nadúva a je
korenisté, nepite príliš veľa kávy a alkoholu. Je to dôležité na reguláciu
pohybu čriev. Možno to dosiahnuť vo väčšine prípadov bez laxatív
(preháňadiel) vyrovnanou, nie príliš koncentrovanou stravou (zeleninou,
ovocím, surovými potravinami, celozrnným chlebom). Treba, prosím, dbať na
každodenné vyprázdňovanie stolice.
Počas liečby nepoužívajte hrubý toaletný papier. Vhodnejšie je po každej
stolici umyť okolie konečníka vlažnou vodou. Nepoužívajte žiadne alebo len
veľmi jemné mydlo. Zvyšky mydla dobre opláchnite vodou a kožu dôkladne
osušte.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid.č.:
2108/04273-P

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Doloproct 1 mg + 40 mg čapíky



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 čapík obsahuje:

1 mg fluokortolónpivalátu a
40 mg lidokaíniumchloridu (bezvodého).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3. LIEKOVÁ FORMA


Čapíky

Žltkasto-biele čapíky









4. KLINICKÉ ÚDAJE






4.1 Terapeutické indikácie


Na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri

- hemoroidálnych ochoreniach a
- neinfekčnej proktitíde.





4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Jeden čapík treba zaviesť dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Po zlepšení príznakov stačí v mnohých prípadoch zaviesť jeden čapík denne
alebo každý druhý deň.

Doloproct čapíky sa odporúča aplikovať po defekácii. Oblasť konečníka treba
pred použitím dôkladne očistiť.

Liečba Doloproctom čapíkmi nemá prekročiť 2 týždne.

Doloproct čapíky sa neodporúčajú používať u detí mladších ako 18 rokov
z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.





4.3 Kontraindikácie


Použitie Doloproctu čapíkov je kontraindikované v prípade výskytu lokálnych
infekcií na postihnutom mieste a ak sú prítomné príznaky nasledovných
ochorení na postihnutom mieste:

- špecifické zápaly kože (syfilis, tuberkulóza)
- ovčie kiahne
- vakcinačné reakcie
- herpes genitalis.

Doloproct čapíky sa nesmú používať u pacientov so známou precitlivenosťou
na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.






4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Keďže Doloproct čapíky obsahujú liečivo lidokaín a približne 30 %
aplikovanej dávky je systémovo dostupné, je potrebné to zohľadniť u
pacientov, ktorí užívajú lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
(arytmiu).

Treba dávať pozor, aby sa Doloproct čapíky nedostali do kontaktu s očami.
Po použití sa odporúča dôkladne si umyť ruky.

Ak čapíky zmäkli následkom vystavenia teplu: Umiestnite ich pred použitím
v neotvorenej hliníkovej fólii do studenej vody.





4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.





4.6 Gravidita a laktácia



K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití Doloproctu čapíkov
u gravidných žien. Experimentálne štúdie na zvieratách s použitím
glukokortikoidov preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).


Viacero epidemiologických štúdií naznačuje, že medzi novorodencami žien,
ktoré boli liečené systémovým podávaním glukokortikoidov počas prvého
trimestra gravidity, môže byť zvýšené riziko vzniku orálnych rázštepov.
Orálne rázštepy predstavujú zriedkavú poruchu a ak sú systémové
glukokortikoidy teratogénne, môžu spôsobovať zvýšenie len o jeden až dva
prípady na 1 000 žien liečených počas gravidity.


Údaje týkajúce sa lokálneho používania glukokortikoidov počas gravidity sú
nedostatočné, avšak dá sa očakávať nižšie riziko, pretože systémová
dostupnosť lokálne aplikovaných glukokortikoidov je veľmi nízka. Vo
všeobecnosti platí, že lieky na lokálnu aplikáciu obsahujúce
glukokortikoidy sa nemajú podávať počas prvého trimestra gravidity.


Klinická indikácia liečby pomocou Doloproctu čapíkov u gravidných
a dojčiacich žien sa musí starostlivo zvážiť s ohľadom na prínosy a riziká.
Obzvlášť sa treba vyhýbať dlhodobému používaniu.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Doloproct čapíky nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.





4.8 Nežiaduce účinky


Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa vypočítala zo zosumovaných údajov
z klinických štúdií s 367 pacientmi.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické kožné reakcie na ktorúkoľvek zložku Doloproctu čapíkov nemožno
vylúčiť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté ((1/100 až <1/10):
Pálenie v mieste podania.

Menej časté ((1/1 000 až <1/100):
Podráždenie v mieste podania.

Po dlhodobej liečbe Doloproctom čapíkmi (viac ako štyri týždne) existuje
riziko, že sa u pacienta môžu rozvinúť lokálne zmeny kože, ako je atrofia
alebo teleangiektázie.

Na popis určitej nežiaducej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov je
uvedený najvhodnejší termín podľa klasifikácie MedDRA (MedDRA verzia 13.1).






4.9 Predávkovanie


Výsledky skúmania akútneho toxického potenciálu liečiv v Doloprocte
čapíkoch ukazujú, že po náhodnom predávkovaní pri jednej rektálnej
aplikácii Doloproctu čapíkov nie je žiadne riziko výskytu akútnych
toxických príznakov.

Po náhodnom perorálnom požití lieku (napr. po požití niekoľkých čapíkov) sa
dajú očakávať najmä príznaky, ako sú systémové účinky lidokaíniumchloridu,
ktoré sa v závislosti od dávky môžu prejaviť vo forme závažných
kardiovaskulárnych príznakov (zhoršenie činnosti srdca alebo v extrémnych
prípadoch zastavenie srdca) alebo príznakov týkajúcich sa centrálneho
nervového systému (kŕče, dyspnoe alebo v extrémnych prípadoch zlyhanie
dýchacieho systému).

Manažment predávkovania zahŕňa prísne sledovanie vitálnych funkcií,
podpornú liečbu vrátane zásobenia kyslíkom, a symptomatickú terapiu
centrálnych a kardiovaskulárnych príznakov, napr. podanie krátko
účinkujúcich barbiturátov/,/ beta-sympatikomimetík, atropínu. Dialýza má
zanedbateľnú hodnotu.









5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI






5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antihemoroidáliá na lokálnu aplikáciu

Kód ATC: C05AX03

Doloproct čapíky nedokážu odstrániť príčiny vzniku rozvoja hemoroidálnych
ochorení a zápalov konečníka.
Po uvedení Doloproctu krému na trh sa vykonala štúdia v porovnaní
s vehikulom a monoterapiou fluokortolónpivalátom s 241 pacientmi s
rektálnym krvácaním z dôvodu hemoroidálnych ochorení. Keďže výsledky
účinnosti nemožno náležite vyhodnotiť, superiorita fixnej kombinácie liečiv
obsiahnutej v Doloprocte v porovnaní s monoterapiou fluokortolónpivalátom
sa doposiaľ nepreukázala.
Ak sú hemoroidálne ochorenia sprevádzané zápalom a príznakmi kožného
ekzému, odporúča sa kombinované používanie liekov Doloproct 1 mg + 40 mg
čapíky a Doloproct 0,1 % + 2 % rektálny krém.

. Fluokortolónpivalát

Fluokortolónpivalát tlmí zápalové a alergické reakcie kože a zmierňuje
subjektívne príznaky, ako je svrbenie, pálenie a bolesť. Táto látka
redukuje dilatáciu kapilár, edém intersticiálnych buniek a infiltráciu
tkanív. Kapilárna multiplikácia je potlačená.

. Lidokaíniumchlorid

Lidokaíniumchlorid je bežné lokálne anestetikum, ktoré sa používa už mnoho
rokov. Keďže má analgetické a antipruriginózne účinky, zistilo sa, že je
účinný aj pri použití v čapíkoch a mastiach určených na liečbu
hemoroidálnych ochorení. Tlmenie bolesti a svrbenia je výsledkom inhibície
aferentných nervových dráh touto látkou.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po rektálnej aplikácii jedného čapíka zdravým dobrovoľníkom mužského
pohlavia sa zistila systémová dostupnosť fluokortolónpivalátu približne do
5 % a lidokaínu približne do 24 %.





5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



. Akútna toxicita


Na základe výsledkov konvenčných štúdií akútnej toxicity sa neočakáva po
terapeutickom používaní žiadne špecifické riziko pre ľudí.


. Subchronická / chronická toxicita


Aby sa mohla vyhodnotiť systémová tolerancia po opakovanej aplikácii
liečiv, vykonali sa štúdie toxicity pri dermálnej a rektálnej aplikácii.
Najvýraznejšími účinkami boli typické príznaky predávkovania
glukokortikoidmi alebo lokálnymi anestetikami.


Získané údaje o absorpcii a biologickej dostupnosti oboch liečiv však
signalizujú, že netreba očakávať žiadne farmakodynamicky významné systémové
zaťaženie, pokiaľ sa Doloproct čapíky používajú podľa predpisu lekára.


. Reprodukčná toxicita


Na základe štúdií embryotoxicity s fluokortolónom / fluokortolónhexanoátom
a lidokaíniumchloridom sa pri používaní Doloproctu čapíkov u ľudí neočakáva
žiadny výskyt embryotoxických / teratogénnych účinkov.


Na základe experimentov vykonaných na zvieratách existujú náznaky, že
systémové podávanie glukokortikoidov počas gravidity môže prispieť
k postnatálnym účinkom, ako sú kardiovaskulárne a/alebo metabolické
ochorenia, ako i permanentné zmeny denzity glukokortikoidových receptorov,
metabolizmu neurotransmiterov a správania u potomkov.


Vo všeobecnosti platí, že glukokortikoidy spôsobujú v príslušných
testovacích systémoch embryotoxické a teratogénne účinky (napr. orálne
rázštepy, deformácie kostry, intrauterinnú rastovú retardáciu,
embryoletalitu). Na základe týchto zistení treba postupovať obzvlášť
opatrne, keď sa Doloproct čapíky predpisujú počas gravidity. Výsledky
epidemiologických štúdií sú zhrnuté v časti 4.6.


. Genotoxicita a karcinogenita


Štúdie /in vitro/ a /in vivo/ neposkytli žiadne relevantné dôkazy genotoxického
potenciálu fluokortolónu.


Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie karcinogenity fluokortolónu /
fluokortolónpivalátu. Na základe typu farmakodynamického účinku,
chýbajúcich dôkazov o genotoxickom potenciáli, chemickej štruktúry
a výsledkov štúdií chronickej toxicity neexistuje žiadne podozrenie na
karcinogénny potenciál fluokortolónpivalátu.


V súčasnosti neexistuje žiadny náznak možných mutagénnych vlastností
lidokaínu. Sú však náznaky, že metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, ktorý sa
vyskytuje u potkanov a možno aj u ľudí, môže mať mutagénny účinok. Tieto
náznaky vyplývajú z testov in vitro, pri ktorých sa tento metabolit
používal vo veľmi vysokých, takmer toxických koncentráciách.


V štúdii karcinogenity na potkanoch exponovaných transplacentárnej a 2 roky
trvajúcej popôrodnej liečbe vysokými dávkami 2,6-xylidínu sa pozorovali vo
vysoko citlivom testovacom systéme zhubné aj nezhubné nádory, a to najmä
v nosovej dutine (týkajúce sa mušle čuchovej kosti). Nezdá sa úplne
nepravdepodobné, že by sa to mohlo týkať aj ľudí. Z tohto dôvodu sa
lidokaín nemá podávať vo vysokých dávkach dlhodobo.


. Lokálna znášanlivosť


Výskumy lokálnej znášanlivosti na koži a slizniciach neodhalili žiadne
zmeny okrem známych lokálnych vedľajších účinkov glukokortikoidov.


Nevykonali sa žiadne experimentálne sledovania zamerané na detekciu možných
senzibilizačných účinkov liečiv v Doloprocte čapíkoch. Údaje v literatúre
naznačujú, že liečivá aj ostatné zložky lieku by mohli byť zodpovedné za
alergické kožné reakcie pozorované iba sporadicky po používaní Doloproctu
čapíkov. Očakáva sa, že v zriedkavých prípadoch môžu Doloproct čapíky
vyvolať kontaktné alergie.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE






6.1 Zoznam pomocných látok


Tuhý tuk.





6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.





6.3 Čas použiteľnosti


4 roky





6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.





6.5 Druh obalu a obsah balenia


Škatuľky obsahujúce laminované stripy z hliníkovej fólie s čapíkmi.

Veľkosti balení:

3 čapíky
10 čapíkov
120 čapíkov (nemocničné balenie)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.





6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom






Žiadne zvláštne požiadavky.










7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Intendis GmbH, Max-Dohrn-Str. 10, 10 589 Berlín, Nemecko






8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


23/0240/05-S






9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


19.08.2005









10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


11/2011