Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/10655


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Lipoplus 20%


Infúzna emulzia

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, sójový olej rafinovaný,
triacylglyceroly omega-3 kyselín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liekbol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písokmnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lipoplus 20% a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lipoplus 20%
3. Ako užívať Lipoplus 20%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lipoplus 20%
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LIPOPLUS 20% A NA ČO SA POUŽÍVA

Lipoplus 20% je emulzia olejov vo vode. Oleje, ktoré sa nachádzajú v
Lipoplus 20%, sú potraviny. Dodávajú do organizmu energiu a sú zdrojom
výživných látok - nenasýtených (esenciálnych) omega-6 a omega- 3 mastných
kyselín. Lipoplus 20% dodávaný formou parenterálnej výživy poskytuje aj tuk
pre dospelých pacientov, u ktorých perorálna výživa nie je možná, pokiaľ
nie sú schopní prijať potravu normálnym spôsobom, alebo ak príjem potravy
je nedostatočný.

2. SKÔR AKO UŽIJETE LIPOPLUS 20%

Neužívajte Lipoplus 20%
keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, ryby, alebo sójové bielkoviny,
alebo na niektorú z ďalších zložiek nachádzajúcich sa v emulzii (pozri časť
6. Ďalšie informácie)
ak máte veľmi vysokú hladinu tukov v krvi ( vážna hyperlipidémia)
ak máte vážne poruchy zrážania krvi
ak máte narušený oddtok žlče (intrahepatálnu cholestázu)
ak Vaša pečeň nepracuje tak ako by mala (vážne zlyhanie pečene)
ak máte vážne zlyhanie obličiek bez prístupu na hemofiltráciu alebo dialýzu
ak máte vážne problémy so srdcom ( akútny stav infarktu myokardu alebo
mŕtvicu)
ak máte akútnu tromboembolickú poruchu, alebo tukovú embóliu

Vo všeobecnosti by pacientom nemala byť podávaná intravenózna infúzna
liečba,, ak sa objaví niektorí z nasledovných príznakov:

vážne poškodenie krvného obehu sprevádzané ťažkým poškodením funkcie srdca,
dýchania, obličiek a pečene, napr. kolapsový stav nebo šok
nestabilný metabolismus, napr. z dôvodu vážneho poranenia, cukrovky, otravy
krvi (sepsa, infekcia postihujúca celé telo) alebo neprimerane vysokých
hladín kyslých látok v krvi (acidóza)
voda v pľúcach (akútny edém pľúc)
nadmerný obsah vody v tele (hyperhydratácia)
zlyhanie srdca (dekompenzovaná srdečná nedostatočnosť)
príliš nízka hladina vody a solí v tele (hypotonická dehydratácia)
príliš nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lipoplus 20%

Pred liečbou Lipolus 20% Váš lekár skontroluje, či sa u Vás nevyskytuje
jeden alebo viacero z nasledovných ochorení, pri ktorých organizmus nemôže
tuky správne využiť:
cukrovka
zápal pankreasu (pankreatitída)
poškodenie funkcie pečene, alebo pankreasu
ochorenie pľúc
znížená funkcia štítnej žľazy
otrava krvi (sepsa)


V prípade, ak trpíte niektorým z uvedených stavov, Lipoplus 20% Vám bude
podaný len keď to bude nutné a zároveň so zvýšenou starostlivosťou, aby
bola istota, že Vám prípravok neuškodí.

Vyšetrenie krvi
Ak trpíte poruchou zrážania krvi, alebo nedostatkom vitamínu K, budú Vám
odoberané vzorky krvi, aby sa skontrolovala Vaša zrážanlivosť krvi.

Aby bolo isté, že tuková emulzia je z krvného obehu tkanivami prijímaná a
aj správne využívaná, budú Vám odoberané vzorky krvi za účelom
laboratórneho vyšetrenia. Podľa výsledkov sa určí množstvo a rýchlosť
infúzneho podávania tukovej emulzie.

Krvné vzorky Vám budú tiež často odoberané kvôli kontrole a zabezpečeniu,
že počas doby podávania tohto lieku nedochádza k žiadnym zmenám v zložení
krvi a k zmene funkcie pečene.

Kombinácia s inými roztokmi určenými na vnútrožilovú výživu
Infúzia Lipoplus 20% by sa nemala podávať samostatne, ale vždy s
dostatočným množstvom infúzií aminokyselín a uhľohydrátov (zvyčajne
glukózy). To pomáha vyhnúť sa hromadeniu niektorých kyslých látok vo Vašej
krvi (ketónov), ktoré môžu Vašu krv okysľovať (acidóza).

Alergické reakcie
Ak sa objaví niektorý z príznakov alergickej reakcie, napr. horúčka,
triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť (dyspnoea), je potrebné podávanie
infúzie prerušiť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lipoplus 20% môže vzájomne pôsobiť s ďalšími liekmi. Ak užívate lieky proti
zrážaniu krvi (antikoagulanciá), prosím oznámte to svojmu lekárovi. V takom
prípade bude potrebný pravidelný odber vzorky Vašej krvi z dôvodu kontroly
zrážanlivosti krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, Váš lekár zváži, či je pre Vás užívanie tohto lieku
bezpodmienečne potrebné. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní
Lipoplus 20% u tehotných žien.

V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa užívania lieku
Lipolus 20% u dojčiacich žien. Túto skutočnosť je potrebné zohľadniť
a matky ktoré dostávajú Lipoplus 20% by mali prestať dojčiť. Preto ak
dojčíte, skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek budete dostávať v zdravotníckom zariadení, napr. v nemocnici,
alebo v inom type zariadenia pod lekárskym dohľadom, čo vylučuje riziko
ovplyvnenia schopnosti riadiť vozidlo a používať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lipoplus 20%
Tento liek obsahuje 2,6 mmol/l sodíka. Túto skutočnosť treba zohľadniť
u pacientov, ktorí musia dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ LIPOPLUS 20%


Váš lekár rozhodne, koľko lieku potrebujete a ako dlho Vás bude potrebné
lliečiť týmto liekom.

Denná dávka bude uspôsobená Vašim potrebám a Vašej telesnej hmotnosti.
Dávky sa zvyčajne vypočítajú zo základu „ gram tuku na kilogram telesnej
hmotnosti“. Staroslivo bude monitorovaná dávka a rýchlosť infúzie, takže
schopnosť Vášho organizmu využiť podávaný tuk nebude prekročená.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 5 – 10 ml Lipoplus 20% na kg telesnej hmotnosti a deň a
infúzia sa má podávať pri najnižšom možnom prietoku infúzie.

Deti a adolescenti
Bezpečné a účinné použitie Lipoplus 20% u detí a mladistvých nie je
dostatočne preskúmané a stanovené.

Doba liečby

Lipoplus 20% sa obvykle podáva po dobu 1 týždňa.
Lipoplus 20% sa smie podávať dlhšie, ak Váš lekár uváži že je to potrebné.
V takom prípade však budete strostlivo monitorovaný.

Ako sa podáva Lipoplus 20%

Lipoplus 20% sa podáva intravenóznou kvapkovou infúziou ako súčasť programu
parenterálnej výživy. Preto sa zavedie do žily katéter cez ktorý sa tuková
emulzia podáva buď samostatne, alebo spolu s inými tekutinami.

Ak ste sa predávkovali Lipoplus 20%
Ak ste dostali príliš veľa Lipoplus 20% môže sa u Vás objaviť syndróm
preťaženia tukmi. Tento syndróm preťaženia tukmi sa môže spájať s náhlou
zmenou klinického stavu pacienta, ako sú infekcie a ochorennie obličiek.

Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný:
vysokou hladinou tukov v krvi ( hyperlipidémia)
horúčkou, infiltráciou tukmi
ukladaním tuku v pečeni, alebo v iných orgánoch
opuchom pečene s žltačkou, alebo bez žltačky (hepatomegália)
opuchom sleziny (splenomegália)
anémiou, leukopéniou, thrombocytopéniou,
poruchami zrážavosti krvi
hemolýzou alebo retikulocytózou
abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami
stratou vedomia

Značné predávkovanie tukovou emulziou môže mať za následok zvýšenie
hladiny kyslých látok v krvi a vyvolať metabolickú acidózu.

Ak sa vyskytne syndróm preťaženia tukmi, podávanie infúzie Lipoplus 20% sa
má okamžite prerušiť. Váš lekár rozhodne o tom, aká ďalšia liečba Vám bude
naordinovaná. Infúzia tukovou emulziou Vám nemôže byť podaná dovtedy, až
kým sa nezotavíte. To môže viesť k nutnosti zmeniť denné dávky tukov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lipoplus 20% môže spôsobovať vedľajšie účinky , hoci
sa neprejavia u každého.
Avšak ak sa dodrží spôsob dávkovania a ďalšie odporúčania, väčšina
vedľajších účinkov sa vyskytuje veľmi zriedkavo.

Ak začnete pociťovať nasledovný vedľajší účinok ako závažný, ihneď
kontaktujte svojho lekára, alebo nemocnicu.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
alergické reakcie
zvýšená tendencia k zrážavosti krvi (hyperkoagulácia)
problémy s dýchaním, cyanóza (modrasté sfarbenie kože)
syndróm preťaženia tukmi
Akonáhle sa objavia prejavy tohto syndrómu, podávanie infúzie sa musí
zastaviť (pozri časť 3. Ak ste predávkovali Lipoplus 20%)

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
ospalosť
pokles, alebo zvýšenie tlaku krvi
vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina cukru v krvi, acidóza (tieto sa
môžu vyskytovať častejšie keď sú podávané vysoké dávky tukov)
nevoľnosť, zvracanie
bolesť hlavy
návaly tepla
zvýšená telesná teplota
potenie
triaška
bolesti na hrudníku a bolesti chrbta

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIPOPLUS 20%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lipoplus 20% po dátume expirácie, ktorý je uvedený na štítku
a na kartónovom obale. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Po prvom otvorení sa má Lipoplus 20% ihneď použť.

Skladujte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25şC.
Nezmrazujte. Zamrznutá emulzia musí byť znehodnotená.

Nepoužívajte Lipoplus 20% ak si všimnete:
veľké olejové kvapky v emulzii, alebo oddelenie fáz emulzie
zmenu alebo stratu farby
poškodenie obalu, alebo uzáveru


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lipoplus 20% obsahuje

1000ml emulzie obsahuje:
/Liečivá:/
Triglycerida saturata media 100,0 g
(Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom)
Sojae oleum, raffinatum 80,0 g
(Sójový olej rafinovaný)
Omega-3 acidorum triglycerida 20,0 g
(Triacylglyceroly omega-3 kyselín)

Obsah esenciálnych mastných kyselín na liter:
Acidum linoleicum (omega-6) 38,4 – 46,4 g
(Kyselina linolová (omega-6))
Acidum alfa-linolenicum (omega-3) 4,0 – 8,8 g
(Kyselina alfa-linolénová (omega-3))
Acidum eicosapentaenoicum
(Kyselina eikozapentaénová)
a
Acidum docosahexaenoicum (omega-3) 8,6 - 17,2g
(Kyselina dokozahexaénová (omega-3))

/Pomocné látky:/
Glycerolum (glycerol), lecithinum ex ovo ( vaječný lecitín), ?-tocopherolum
(?-tokoferol), ascorbylis palmitas (askorbylpalmitát), natrii oleas (sodná
soľ olejovej kyseliny), natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

200 mg/ml (20%) zodpovedá celkovému obsahu triacylglycerolov.

Celková kalorická hodnota na liter: 7900kJ (1910 kcal


Ako vyzerá Lipoplus 20% a obsah balenia

Lipoplus 20% je mliečne biela sterilná infúzna emulzia (na podanie do žily
infúznou pumpou).

Dodáva sa v
- sklenených fľašiach: 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10
x 500 ml, 1 x 1000 ml,
6 x 1000 ml
- v plastikových vreckách: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500
ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Nemusia sa dodávať balenia všetkých veľkostí.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |Lipidem |
|Belgicko |Lipoplus 200mg/ml |
|Česká |Lipoplus 20% |
|republika | |
|Nemecko |Lipidem |
|Dánsko |Lipidem |
|Španielsko |Lipoplus 20% |
|Finsko |Lipoplus 200mg/ml |
|Francúzsko |Lipidem 20% |
|Veľká Británia|Lipidem 200mg/ml Emulsion for Infusion |
|Grécko |Lipoplus 20% |
|Írsko |Lipidem |
|Taliansko |Lipidem 200mg/ml |
|Luxembursko |Lipidem |
|Holandsko |Lipoplus 20% |
|Nórsko |Lipidem |
|Portugalsko |Lipoplus |
|Švédsko |Lipoplus |
|Slovensko |Lipoplus 20% |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Lipoplus 20% sa dodáva v baleniach určených na jedno použitie.
Zamrznutá emulzia a zbytky nepoužitej emulzie musia byť znehodnotené.
Použite iba ak je emulzia homogénna a obal nepoškodený. Pred podaním
emulziu vizuálne skontrolujte, či nedošlo k oddeleniu fáz emulzie.
Emulzia má mať pred podaním infúzie vždy izbovú teplotu.
Ak sú použité filtre, tieto musia prepúšťať tukové kvapôčky.
Pred podaním tukovej emulzie spolu s inými roztokmi pomocou Y-spojky, alebo
súpravy bypass (zariadenie, ktoré zabezpečí zmiešanie roztokov tesne pred
vstupom do žily) je potrebné prekontrolovať kompatibilitu týchto roztokov
s emulziou, najmä ak sú podávané základné nosné roztoky do ktorých boli
pridané lieky. Obzvlášť je potrebné venovať pozornosť ak sa podávajú
v infúzii spolu s emulziou roztoky obsahujúce bivalentné elektrolyty (ako
napr. vápnik).

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2108/05027-P.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Lipoplus 20%
Infúzna intravenózna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1000 ml emulzie obsahuje:
/Liečivá:/
Triglycerida saturata media 100,0 g
Sojae oleum raffinatum 80,0 g
Omega-3 acidorum triglycerida 20,0 g

Obsah esenciálnych mastných kyselín na liter:
Acidum linoleicum (omega-6) 48,0 – 58,0 g
Acidum alfa-linolenicum (omega-3) 5,0 – 11,0 g
Acidum eicosapentaenoicum a
Acidum docosahexaenoicum (omega-3) 8,6 - 17,2g

200 mg/ml (20%) zodpovedá celkovému obsahu triacylglycerolov.

Kalorická hodnota na liter: 7900 kJ ( 1910 kcal

Pomocné látky:
1000 ml emulzie obsahuje 2,6 mmol sodíka (vo forme hydroxidu sodného
a sodnej soli kyseliny olejovej). Pre plný zoznam pomocných látok pozri bod
6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzna intravenózna emulzia.
Biela, homogénna emulzia.
Osmolalita: približne 410mOsm/kg
Titračná acidita (do pH 7,4): menej ako 0,5 mmol/l NaOH alebo HCl
pH: 6,5 – 8,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Zdroj tukov, vrátane esenciálnych mastných kyselín omega-6 a omega-3, ako
zložka režimu parenterálnej výživy pre dospelých, keď perorálna alebo
parenterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.
Odporúčaná dávka:
1 – 2 g tuku na kg telesnej hmotnosti a deň
čo je ekvivalentné:
5 – 10 ml Lipoplus 20% na kg telesnej hmotnosti a deň.
Rýchlosť prietoku infúzie:
Infúzia sa má podávať pri najnižšom možnom prietoku infúzie.
Počas prvých 15 minút má rýchlosť infúzie dosiahnuť 50% používaného
maximálneho prietoku infúzie.
Maximálna rýchlosť prietoku:
Až do 0,15 g lipidov na kg telesnej hmotnosti za hodinu,
čo je ekvivalentné:
až do 0,75 ml Lipoplus 20% na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
U podvyživených pacientov sa má znížiť rýchlosť prietoku infúzie.
Nakoľko klinické skúsenosti pri dlhodobom používaní lieku Lipoplus 20% sú
obmedzené, neodporúča sa podávať Lipoplus 20% dlhšie ako jeden týždeň. Iba
v prípadoch skutočnej potreby je možné emulziu podávať dlhšie, zároveň je
však potrebný dôkladný monitoring metabolizmu.
Lipoplus 20% možno aplikovať do centrálnej aj periférnej žily.

Deti:
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých nie je dostatočne preskúmaná.

4.3. Kontraindikácie
Lipoplus 20% sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:
- vážna hyperlipidémia
- vážne poruchy zrážania krvi
- intrahepatálna cholestáza
- vážne zlyhanie pečene
- vážne zlyhanie obličiek bez prístupu na hemofiltráciu alebo dialýzu
- akútny stav infarktu myokardu alebo mŕtvica
- akútna tromboembolická porucha, tuková embólia
- precitlivenosť na vajíčko, rybu alebo sójový proteín alebo na ktorékoľvek
liečivo alebo pomocnú látku
Nasledujúce podmienky sú všeobecné kontraindikácie pri infúznej liečbe:
- nestály hemodynamický stav s obmedzenými životnými funkciami ( stav
kolapsu a šoku)
- nestále metabolické podmienky (napr. vážne posttraumatické stavy,
nevyvážený diabetes mellitus, vážna otrava krvi, acidóza)
- akútny pľúcny edém
- hyperhydratácia
- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
- hypotonická dehydratácia
- hypokaliémia

4.4. Špeciálne varovania a upozornenia pred použitím
Počas podávania infúzie Lipoplus 20% je potrebné monitorovať
triacylglyceroly v sére. U pacientov s podozrením na poruchy metabolizmu
tukov je potrebné pred zahájením infúzie vylúčiť lipémiu nalačno.
Indikáciou abnormálneho metabolizmu tukov je tiež hypertriglyceridémia po
12 hodinách po podaní tukovej emulzie.
Prechodné zvýšenie hladiny triacylglycerolov alebo zvýšená hladina glukózy
v krvi môže vzniknúť v závislosti od pacientovho metabolického stavu. Ak
sa počas podávania tukovej emulzie koncentrácia triacylglycerolov v plazme
zvýši na viac ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť prietoku infúzie.
Ak koncentrácia triacylglycerolov v plazme zostáva naďalej vyššia ako
3mmol/l, infúzia sa má zastaviť, pokiaľ sa koncentrácia triacylglycerolov
v plazme znormalizuje.
Majú sa monitorovať elektrolyty, vodná rovnováha alebo telesná hmotnosť,
acidobázická rovnováha, hladina cukru v krvi a počas dlhodobého podávania
aj všetky krvné parametre, zrážavosť a funkcia pečene.
Infúzia lieku Lipoplus 20% sa má zastaviť v prípade, že sa vyskytne
akýkoľvek príznak alergickej reakcie, napr. teplota, triaška, vyrážky,
dyspnoea.
Predávkovanie môže viesť k syndrómu predávkovania tukmi, pozri body 4.8
a 4.9.
Doteraz nie sú klinické skúsenosti pri používaní Lipoplus 20% u detí a
mladistvých a je len veľmi málo skúseností s podávaním tohto lieku
u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchami obličiek.
Taktiež doteraz je len málo skúseností pri podávaní infúzie Lipoplus 20%
dlhšie ako 7 dní.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochorením asociovaným so
zhoršeným metabolizmom tukov, ako sú renálna nedostatočnosť, diabetes
mellitus, pankreatitída, pečeňová nedostatočnosť, hypotyreoidizmus (v
prítomnosti hypertriglyceridémie), pľúcne ochorenie a sepsa.
Ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako sú tuky eliminované z krvného
riečišťa, môžu tuky interferovať s laboratórnymi testami (ako napr.
bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka, stanovenie hemoglobínu).
U väčšiny pacientov trvá eliminácia tukov po dobu 5 – 6 hodín po ukončení
infúzie. Použitie tukových emulzií ako základného zdroja kalórií môže mať
za následok vznik metabolickej acidózy. Toto je možné vylúčiť súčasnou
infúziou uhľohydrátov. Odporúča sa podávať spolu s tukovou emulziou aj
príslušné množstvo intravenóznych uhľohydrátov alebo roztoky aminokyselín
obsahujúce uhľohydráty.
Vitamín E môže interferovať s účinkom vitamínu K pri zrážavosti. Túto
skutočnosť by mali vedieť hlavne pacienti s poruchou zrážavosti krvi alebo
podozrením na nedostatok vitamínu K.
Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíka. Tento fakt je treba zohľadniť
u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli uskutočnené žiadne štúdie zamerané na interakcie.
Heparín spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy to krvného
obehu. Môže to vyvolať zvýšenú lipolýzu plazmy, ktorá môže byť sprevádzaná
následným znížením triacylglycerolového klírensu.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Obsah tohto vitamínu je však
v lieku Lipoplus 20% natoľko nízky, že sa neočakáva jeho signifikantný
vplyv na zrážacie procesy u pacientov liečených derivátmi kumarínu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
/Tehotenstvo/
Doteraz nie sú známe skúsenosti s používaním lieku Lipoplus 20% u tehotných
žien. Počas reprodukčnej štúdie sa neprejavili žiadne embryotoxické alebo
teratogénne účinky (bod 5.3). Parenterálna výživa môže byť v gravidite
potrebná. Lipoplus 20% môže byť podaný tehotným ženám iba po dôkladnom
uvážení.

/Laktácia/
Nie sú známe skúsenosti s používaním lieku Lipoplus 20% u dojčiacich
matiek.
Nie je známe či Lipoplus 20% prechádza do materského mlieka. Vylučovanie
Lipoplus 20% do materského mlieka nebolo testované na zvieratách. Dojčenie
sa všeobecne neodporúča dojčiacim matkám na parenterálnej výžive.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať prístroje
Nerelevantné.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie, sú
uvedené nižšie. Všetky nežiaduce účinky emulzie Lipoplus 20% sú veľmi
zriedkavé (<1/10000).
Poruchy krvného a lymfatického obehu
Veľmi zriedkavé: Hyperkoagulácia
Poruchy imúnneho systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie
Metabolické a nutričné poruchy
Veľmi zriedkavé: Hyperlipidémia, hyperglykémia, metabolická acidóza,
ketoacidóza
Avšak frekvencia výskytu uvedených nežiaducich účinkov závisí od
dávkovania. Väčšinou sa vyskytujú príznaky absolútneho alebo relatívneho
predávkovania. Frekvencia taktiež závisí od správneho použitia, v súlade
s monitorovaním dávkovania, sledovaním bezpečnostných prekážok
a nariadení.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: ospalosť
Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé: hypertenzia alebo hypotenzia
Pľúcne, hrudné a mediastinálne poruchy
Veľmi zriedkavé: dyspnoea, cyanóza
Poruchy tráviaceho ústrojenstva
Veľmi zriedkavé: nauzea, zvracanie
Celkové poruchy a/alebo reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, návaly tepla, zvýšená telesná teplota,
potenie, triašky, bolesti na hrudníku a bolesti
chrbta. Syndróm preťaženia tukmi (pozri nižšie).
Ak sa počas infúzie vyskytnú nežiaduce príznaky, alebo ak stúpne hladina
triacylglycerolov nad 3 mmol/l, infúziu lieku Lipoplus 20% treba ihneď
zastaviť alebo, ak je to potrebné, pokračovať v nej pri zníženej dávke.
Ak sa pacientovi infúzia znovu podáva, má byť najmä na začiatku podávania
starostlivo monitorovaný a obsah triacylglycerolov v sére sa má stanovovať
v krátkych intervaloch.
Triacylglyceroly, ktoré obsahujú omega-3 mastné kyseliny, môžu zvýšiť
krvácavosť a spomaliť tvorbu krvných doštičiek. U pacientov trpiacich na
astmu vyvolanú aspirínom môže dôjsť k zhoršeniu dýchania.
Lipoplus 20% musí byť vždy zložkou kompletnej parenterálnej výživy vrátane
aminokyselín a glukózy. Nauzea, zvracanie, strata chuti do jedla
a hyperglykémia sú príznaky spojené so stavom vyvolaným podávaním
parenterálnej výživy a niekedy s ňou môžu súvisieť.

Syndróm preťaženia tukmi
Narušená schopnosť eliminovať triacylglyceroly môže mať za následok syndróm
preťaženia tukmi, čo môže spôsobiť predávkovanie. Je potrebné sledovať
možné príznaky metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická
(individuálne odlišný metabolizmus) alebo metabolizmus tukov môže byť
ovplyvnený momentálnymi alebo predošlými ochoreniami. Tento syndróm sa
môže taktiež vyskytnúť pri vážne zvýšenej hladine triacylglycerolov,
dokonca aj pri odporúčanej rýchlosti prietoku infúzie a je spojený s náhlou
zmenou klinického stavu pacienta, akou je napríklad zhoršenie funkcie
obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný
hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukmi, hepatomegáliou s alebo bez
žltačky, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami
zrážavosti, hemolýzou alebo retikulocytózou, abnormálnymi funkčnými
pečeňovými testami a kómou. Príznaky sú väčšinou reverzibilné a vymiznú po
prerušení infúzie tukovej emulzie.
Ak sa vyskytne syndróm preťaženia tukmi, podávanie infúzie Lipoplus 20% sa
má okamžite prerušiť.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie, ktoré môže vyústiť do syndrómu preťaženia tukmi, môže byť
výsledok príliš vysokej rýchlosti prietoku infúzie, alebo chronicky, pri
odporúčaných rýchlostiach prietoku infúzie v súvislosti so zmenami
klinických stavov u pacientov napr. zhoršenie funkcie obličiek alebo
infekcia. Predávkovanie môže vyvolať nežiaduce účinky (pozri bod 4.8).
Značné predávkovanie tukovou emulziou obsahujúcou stredne nasýtené
triacylglyceroly môže mať za následok metabolickú acidózu, obzvlášť ak
súčasne nie sú podávané uhľohydráty.
Prvá pomoc: V prípade predávkovania ihneď zastaviť infúziu. Ďalšie liečebné
postupy závisia na individuálnych príznakoch pacienta a ich závažnosti. Ak
sa infúzia po ustúpení príznakov opätovne zaháji, rýchlosť prietoku infúzie
sa má zvyšovať postupne, za prísneho monitorovania pacienta.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, tuková
emulzia
ATC kód: B05BA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Lipoplus 20% ako súčasť režimov parenterálnej výživy slúži ako zdroj
kalórii a nenasýtených (esenciálnych) mastných kyselín omega-6 a omega-3.
Lipoplus 20% obsahuje triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, sójový
olej a triacylglyceroly obsahujúce mastné kyseliny omega-3
(triacylglyceroly s dlhým reťazcom).
Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom sú rýchlejšie hydrolyzované
a eliminované z krvného riečišťa a rýchlejšie oxidované ako
triacylglyceroly s dlhým reťazcom.
Len triacylglyceroly s dlhým reťazcom omega-6 a omega-3 dodávajú do
organizmu nenasýtené mastné kyseliny. Používajú sa primárne na prevenciu a
na liečbu nedostatku esenciálnych mastných kyselín a tiež ako zdroj
kalórií.
Lipoplus 20% dodáva esenciálne mastné kyseliny omega-6 najmä vo forme
kyseliny linolovej (omega-6) a mastné kyseliny omega-3 vo forme kyseliny
alfa-linolénovej (omega-3), kyseliny eikozapentaénovej a dokozahexaénovej
(omega-3). V lieku Lipoplus 20% je pomer omega – 6 a omega – 3 mastných
kyselín približne 3:1.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Keď je stanovovaná maximálna koncentrácia triacylglycerolov v sére, majú sa
brať do úvahy dávka, rýchlosť infúzie, metabolický stav pacienta a iné
individuálne faktory (ako je zvýšené odbúravanie hladín).
Mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom majú nižšiu afinitu k albumínu
ako mastné kyseliny s dlhým reťazcom. Pri podávaní podľa dávkovacích schém
plazmatický albumín viaže obidva typy mastných kyselín takmer na 100%. Keď
sa dodržiava odporúčané dávkovanie, ani mastné kyseliny so stredne dlhým
reťazcom, ani s dlhým reťazcom neprechádzajú cez hematoencefalickú bariéru
ani neprenikajú do mozgovomiechového moku.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie s vývojovou verziou lieku Lipoplus 20% (obsahujúcou
dvakrát také množstvo triacylglycerolov 3-omega obsiahnuté v konečnom
výrobku a príslušné menšie množstvo triacylglycerolov s dlhým reťazcom)
neodhalili iné účinky ako tie, ktoré je možné očakávať pri podaní vysokých
dávok tukov. V štúdii reprodukčnej toxicity na králikoch nie je žiadny
dôkaz o embryotoxicite alebo teratogenite pri dávke 2g tukov/kg telesnej
hmotnosti za deň po dobu 12 mesiacov.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Lecithinum ex ovo, glycerolum, natrii oleas, ascorbylis palmitas, ?-
tocopherolum, natrii hydroxidum na úpravu pH, aqua ad iniectabilia

2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú dostupné informácie o kompatibilite lieku, preto sa
tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

3. Čas použiteľnosti
Neotvorené: 2 roky
Po prvom otvorení sa má liek ihneď použiť.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Neskladujte pri teplote vyššej ako 25şC. Skladujte v originálnom obale,
chráňte pred svetlom. Nezmrazujte.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
Emulzia je zabalená v sklenenej fľaši typu II s gumovou zátkou alebo
v jemných plastových obaloch v ochrannom vonkajšom vaku. Medzi vnútorným
a vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbér. Primárny obal pozostáva
z trojvrstvového plastového laminátu a polyamidovou vonkajšou vrstvou
a polypropylénu. Gumený injekčný otvor a prídavné otvory sú chránené.
Veľkosť balenia:
Sklenená fľaša typu II Plastový obal
s gumovou zátkou
10 x 100 ml
1 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 250 ml 10 x 250 ml
1 x 500 ml 1 x 500 ml
10 x 500 ml 10 x 500 ml
1 x 1000 ml 1 x 1000 ml
6 x 1000 ml 10 x 1000 ml
Nie všetky balenia sú dostupné na trhu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Používajte, iba ak je emulzia homogénna a v neporušenom obale. Emulziu
vizuálne skontrolujte, či pred podaním nevykazuje známky rozdelenia fáz.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitú emulziu znehodnotiť.
Zmrznuté lieky znehodnotiť.
Pred podaním infúzie tukovej emulzie spolu s inými roztokmi cez Y spojku
alebo bypass súpravou skontrolujte kompatibilitu oboch tekutín, obzvlášť
ak podávate základné roztoky, do ktorých boli pridané lieky. Špeciálnu
pozornosť je potrebné venovať podávaniu roztokov obsahujúcich bivalentné
elektrolyty (ako napríklad vápnik).
Pred podaním musí mať infúzia izbovú teplotu.
Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa:
34209 Melsungen
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0269/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
November 2004

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2010.