Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/0327

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Hydrocortison VUAB 100 mg
prášok na injekčný roztok
hydrokortizón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Hydrocortison VUAB 100 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Hydrocortison VUAB 100 mg
3. Ako používať Hydrocortison VUAB 100 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hydrocortison VUAB 100 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE Hydrocortison VUAB 100 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Hydrocortison VUAB100 mg obsahuje hydrokortizónsukcinát sodný.

Hydrokortizón patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy
alebo steroidy.
Kortikosteroidy sú hormóny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele a sú dôležité
pre mnohé telesné funkcie.

Ak telo kvôli poruchám funkcie nadobličiek (nedostatočnosť nadobličiek)
nemôže produkovať dostatok kortikosteroidov, tak na podporu telesných
funkcií možno kortikosteroidy doplniť vo forme injekčného lieku, ako je
Hydrocortison VUAB 100 mg, ktorý Vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Injekčný roztok Hydrocortison VUAB 100 mg sa podáva v prípadoch, keď nie je
možná perorálna liečba a pri akútnych stavoch pri nasledovných ochoreniach:

- Endokrinné ochorenie
Primárna alebo sekundárna nedostatočnosť kôry nadobličiek.

- Kolagenózy
Pri fulminantnej forme systémového lupus erythematosus

- Dermatologické ochorenie
Ťažká erythema multiforme (Stevensov-Johnsonov syndróm)

- Alergické stavy
Asthma bronchiale, anafylaktické reakcie

- Gastrointestinálne ochorenie
Ulcerózna kolidíta, Crohnova choroba

- Tyreotoxická kríza.

- Akútne stavy spojené s nedostatočnosť kôry nadobličiek
AIDS, trauma, popáleniny.

Liečba kortikosteroidmi je doplnková, nenahrádza tradičnú liečbu.


2. ČO POTREBUJETE VEDIET SKOR, AKO POUŽIJETE Hydrocortison VUAB 100 mg

Nepoužívajte Hydrocortison VUAB 100 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na hydrokortizón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hydrocortison VUAB 100 mg.

V čase liečby kortikosteroidmi, ktoré tlmia činnosť imunitného systému, nie
je možné podávať vakcíny obsahujúce živé alebo oslabené mikroorganizmy.

Ak nie podanie lieku nutné na záchranu života, liek sa nesmie použiť pri
nasledovných stavoch:
. akákoľvek infekcia spôsobená plesňami (ako je kvasinková infekcia),
ktorá sa nelieči.
. Tuberkulóza.
. Pásový opar zasahujúci oko (herpes zoster ophthalmicus).
. Akútna psychóza.
. Myastenia gravis (ochorenie prejavujúce sa svalovou slabosťou).
. Glaukóm (zelený zákal).
. Nekompenzovaný diabetes mellitus (cukrovka).
. Peptický vred (vred žalúdka a dvanástnika).
. Podozrenie na náhlu brušnú príhodu.
. Aseptická osteonekróza (odumieranie buniek kostí).
. Čerstvé črevné anastomózy (operácie čriev).
. Hojaci sa infarkt myokardu.
. Tromboflebitída (zápal povrchovej žily s následným vznikom krvných
zrazenín).
. Koagulopatia s trombembolickými komplikáciami (porucha zrážavosti krvi
so vznikom krvných zrazenín).

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení, tak okamžite
informujte svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Váš ošetrujúci lekár má sledovať liečbu so zvýšenou pozornosťou, ak užívate
nejaké ďalšie lieky.
Ak sa Vás týka niektorý z nasledovných stavov, tak túto skutočnosť pred
začiatkom liečby povedzte ošetrujúcemu lekárovi.
. Ovčie kiahne, osýpky, očný alebo pásový opar. Ak si myslíte, že ste
boli v kontakte s niekým, kto má ovčie kiahne, osýpky alebo pásový
opar a ak ste tieto ochorenia ešte neprekonali alebo si nie ste istý,
či ste ich prekonali.
. Závažná depresia alebo manická depresia (bipolárna porucha). Medzi
tieto ochorenia patrí depresia spôsobená liečbou steroidmi, alebo ak
sa tieto ochorenia vyskytujú v rodinnej anamnéze.
. Cukrovka (alebo ak sa cukrovka vyskytuje v rodinnej anamnéze).
. Epilepsia
. Glaukóm (zelený zákal) alebo ak sa glaukóm vyskytuje v rodinnej
anamnéze.
. Ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat.
. Problémy so srdcom, medzi ktoré patrí zlyhanie srdca alebo infekcia.
. Hypertenzia (vysoký krvný tlak).
. Hypotyreóza (znížená funkcia štítnej žľazy)
. Karposiho sarkóm (typ rakoviny kože)
. Ochorenie pečene alebo obličiek.
. Svalové problémy (bolesť alebo slabosť), ktoré sa vyskytli pri liečbe
steroidmi v minulosti.
. Osteoporóza (krehké kosti).
. Kožný absces.
. Žalúdkový vred alebo iné závažné žalúdočné a črevné ťažkosti.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako
začnete používať Hydrocortison VUAB 100 mg.

Iné lieky a Hydrocortison VUAB 100 mg
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné používanie Hydrocortisonu VUAB 100 mg a iných liekov môže mať
škodlivé účinky.

Ak užívate niektoré z nasledovných uvedených liekov, ktoré môžu ovplyvniť
pôsobenie Hydrocortisonu VUAB 100 mg alebo ďalších liekov, upozornite na
to svojho ošetrujúceho lekára.
. Acetazolamid – používa sa na liečbu glaukómu a epilepsie
. Aminoglutetimid – používa sa na liečbu rakoviny
. Antikoagulanciá – používajú sa na riedenie krvi, napr. acenokumarol,
fenindion a warfarín
. Inhibítory acetylcholínesterázy – používajú sa na liečbu myastenie
gravis, napr. distigmín, neostigmín
. Antibiotiká (ako je erytromycín)
. Kyselina acetylalicylová a nesteroidné protizápalové lieky, ako je
ibuprofén, ktorý sa používa na liečbu miernej až stredne silnej
bolesti
. Barbituráty, karbamazepín, fenytoín a primidón – používajú sa na
liečbu epilepsie
. Karbenoxolon a cimetidín – užívajú sa na pálenie záhy a prekyslenie
žalúdka
. Cyklosporín – používa sa na liečbu stavov, ako je reumatoidná
artritída, závažnejšia forma lupienky alebo po transplantácii orgánov
alebo kostnej drene
. Digoxín – používa sa pri srdcovom zlyhaní a/alebo pri nepravidelnom
rytme srdca
. Diltiazem alebo mibefradil – používajú sa na liečbu ťažkostí so srdcom
alebo s vysokým krvným tlakom
. Diuretiká – močopudné lieky. Hydrokortison VUAB 100 mg môže znížiť ich
účinok
. Ketokonazol alebo itrakonazol – používajú sa na liečbu plesňových
infekcií
. Pankuronium – alebo iné lieky, nazývané nervovosvalové blokátory,
ktoré sa používajú pri niektorých chirurgických zákrokoch
. Rifampicín a rifabutín – antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy
(TBC)
. Vakcíny – upozornite svojho ošetrujúceho lekára alebo zdravotnú
sestru, ak ste podstúpili alebo podstupujete akúkoľvek vakcináciu.
V čase liečby Hydrokortisonom VUAB 100 mg Vám nemajú aplikovať vakcíny
obsahujúce „živé“ mikroorganizmy. Ostatné vakcíny môžu byť menej
účinné.

Ak sa liečite na cukrovku, vysoký krvný tlak alebo opuch, upozornite
ošetrujúceho lekára, pretože možno bude potrebné upraviť dávkovanie liekov,
ktoré sa používajú na liečbu týchto stavov.

Ak sa pripravujete na nejaký chirurgický zákrok, upozornite lekára, zubára
alebo anestéziológa o tom, že užívate tento liek.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov, preto ak budete
podstupovať nejaký test u lekára alebo v nemocnici, tak máte lekára alebo
zdravotnú sestru upovedomiť o tom, že užívate tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte že ste tehotná alebo plánujte otehotnieť
okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Dlhodobé alebo opakované podávanie
kortikosteroidov v priebehu tehotenstva môže zvyšovať riziko spomalenia
rastu dieťaťa.

Tak ako všetky lieky, aj kortikosteroidy možno v tehotenstve predpísať iba
v prípadoch, že výhody liečby pre matku a dieťa prevážia možné riziká.

Ak dojčíte, povedzte to tiež lekárovi, pretože malé množstvo
kortikosteroidov môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Hydrocortison VUAB 100 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Zvyčajné dávkovanie
Presné dávkovanie a spôsob podávania lieku Vám určí lekár.
Dávkovanie a spôsob podávania závisí od Vášho stavu, telesnej kondície a od
toho ako reagujete na liečbu. Váš lekár Vám podá najnižšiu možnú dávku a za
najkratší možný čas tak, aby došlo k účinnej úľave Vašich príznakov.

Dospelí pacienti
Hydrocortison VUAB 100 mg Vám podá buď vnútrožilovo (intravenózne) alebo do
svalu (intramuskulárne) lekár alebo zdravotná sestra. Zvyčajne sa prvá
dávka podáva vnútrožilovo, najmä v akútnych prípadoch. Podáva sa pomaly
v čase trvania od 1 do 10 minúť. V závislosti od Vášho stavu možno dávku
opakovane podávať v intervaloch od 2 do 6 hodín. Liečba vysokými dávkami
zvyčajne pokračuje iba dva alebo tri dni.

Liek sa najprv rozpustí v sterilnej vode na injekciu. Ak sa liek podáva vo
forme infúzie, tak sa potom zmieša s ďalším vhodným roztokom. Nemá sa
miešať s ďalšími liekmi.

Začiatočná dávka predstavuje v závislosti od závažnosti stavu pacienta
množstvo lieku zodpovedajúce 100 – 500 mg hydrokortizónu (ale môže byť aj
vyššia).
Túto dávku možno v 2, 4 či 6-hodinových intervaloch opakovať v závislosti
od klinického stavu pacienta a od jeho reakcie na liečbu.

Starší pacienti
Liečba má prebiehať normálne ako u dospelých pacientov. Ošetrujúci lekár
Vás môže častejšie kontrolovať, aby si preveril, ako reagujete na liečbu.

Deti
U detí sa liek používa iba na substitučnú liečbu (náhradnú liečbu).
Kortikosteroidy môžu ovplyvniť rast detí, preto lekár predpíše najnižšiu
možnú dávku, ktorá bude pre Vaše dieťa účinná.
Orientačné dávky pre deti:
Kongenitálna hyperplázia nadobličiek: 5 – 7,5 mg/den
Hypofunkcia kôry nadobličiek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m2/den

Vysadenie/znižovanie dávok lieku Hydrocortison VUAB 100 mg
Ošetrujúci lekár rozhodne kedy bude možné liečbu ukončiť.
Počas dlhodobej liečby sa môže rozvinúť atrofia (zmenšenie) kôry
nadobličiek a potlačenie hypotalamo-hypofyzárne-adrenálnej osi.
Pri náhlom vysadení dávok lieku, ktoré boli až 160 mg hydrokortizónu počas
3 týždňov, je u väčšiny pacientov nepravdepodobné, že by k týmto účinkom
došlo.
V nasledovných skupinách pacientov je potrebné zvážiť pomalé postupné
vysadzovanie liečby systémovými kortikosteroidmi, a to dokonca aj
v prípade, že liečba trvala tri týždne alebo aj kratšie:
. Ak ste sa liečili systémovými kortikosteroidmi opakovane, najmä dlhšie
než 3 týždne,
. Ak Vám krátkodobú liečbu predpísali počas jedného roka od skončenia
dlhodobej liečby, trvajúcej mesiace alebo roky,
. Ak ste dostávali vysoké dávky lieku Hydrocortison VUAB 100 mg, vyššie
než 160 mg denne,
. Ak ste mali ťažkosti s nadobličkami (nedostatočnosť kôry nadobličiek)
ešte pred začiatkom tejto liečby,
. Ak ste opakovane užívali dávky večer.

Liečbu je potrebné ukončiť pomaly, aby sa zabránilo vzniku príznakov
z vysadenia.
Medzi tieto príznaky patrí život ohrozujúca akútna nedostatočnosť
nadobličiek a pokles krvného tlaku, ďalej svrbenie kože, horúčka, bolesti
kĺbov a svalov, nádcha, zalepené oči, potenie a úbytok telesnej hmotnosti.

Ak sa Vaše príznaky vrátili alebo zhoršili v nadväznosti na zníženie
dávkovania, povedzte to okamžite svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Duševné problémy spojené s liečbou Hydrocortisonom VUAB 100 mg
Ak užívate steroidy, ako je Hydrocortison VUAB 100 mg, tak sa môžu
vyskytnúť problémy duševného zdravia (pozri časť 4. Možné vedľajšie
účinky).
. Tieto ochorenia môžu byť závažné.
. Obvykle sa objavia počas niekoľkých dní alebo týždňov od začatia
liečby.
. Vyskytujú sa častejšie pri liečbe vysokými dávkami.
. Väčšina týchto problémov sa upraví po znížení dávkovania alebo po
vysadení liečby. Ak sa problémy objavia, môžu si vyžadovať liečbu.

Upozornite lekára ak Vy (alebo niekto, kto používa tento liek) vykazujete
známky duševných ťažkostí. Toto je zvlášť dôležité, ak máte depresiu,
alebo ak uvažujete o samovražde. V niektorých prípadoch sa duševné problémy
objavia po znížení dávkovania alebo po ukončení liečby.

Ak Vám podali viac Hydrocortisonu VUAB 100 mg, ako mali
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa injekcií tohto lieku, prosím,
obráťte sa obratom na svojho ošetrujúceho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Váš lekár Vám podá tento liek na liečbu zdravotného stavu, ktorý sa bez
zodpovedajúcej liečby môže vážne zhoršiť.

Nasledovné vedľajšie účinky sú typické pre všetky systémové
kortikosteroidy. Ich uvedenie nutne neznamená, že sa tieto vedľajšie účinky
pozorovali aj pri tejto liekovej forme.

Ak sa u Vás objavia niektoré z nasledovných príznakov, tak okamžite
informujte svojho ošetrujúceho lekára
. Alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, opuchy tváre alebo
dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním. Tento typ vedľajších účinkov je
zriedkavý, ale môže byť závažný.
. Akútna pankreatitída, bolesť brucha, ktorá sa môže rozšíriť až do
chrbta a môže sa spájať s vracaním, šokom a stratou vedomia.
. Prasknuté alebo krvácajúce vredy, ktorých príznaky sú prudké žalúdočné
bolesti, ktoré sa môžu rozširovať až do chrbta a môžu sa spájať s
krvácaním z konečníka, čiernou alebo krvou sfarbenou stolicou a/alebo
vracaním krvi.
. Infekcie. Tento liek môže potlačiť alebo zmierniť príznaky niektorých
infekcií, alebo znížiť Vašu odolnosť voči infekciám, ktoré sú potom
v rannom štádiu ťažko rozpoznateľné. Medzi symptómy môže patriť
zvýšená teplota a celkový pocit ochorenia. Príznakom navrátenia
prekonanej tuberkulózy (TBC) môže byť vykašliavanie krvi alebo bolesť
na hrudi. Tento liek môže spôsobovať väčšiu náchylnosť na rozvoj
ťažkých infekcií.
. Embólie pľúc (krvná zrazenina v pľúcach) medzi príznaky patrí náhla
ostrá bolesť na hrudi, sťažené dýchanie a vykašliavanie krvi.
. Zvýšený vnútrolebečný tlak u detí (pseudotumor cerebri) jeho príznaky
sú bolesť hlavy spojená s vracaním, slabosťou a ospalosťou. Tento
vedľajší účinok sa obvykle objaví po ukončení liečby.
. Zápal žíl (krvná zrazenina alebo trombóza žil dolných končatín),
príznaky sú bolestivé opuchy, sčervenenie a krehkosť žíl.

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov alebo ďalšie
neobvyklé vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prosím, obráťte sa okamžite na svojho
ošetrujúceho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je definovaná ako:
veľmi časté (?l/10)
časté (?l/100 až menej časté (?l/1 000 až <1/100)
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: Množstvo určitých látok (enzýmov) nazývaných alaníntransamináza,
aspartáttransamináza a alkalická fosfatáza, ktoré pomáhajú telu spracovávať
lieky a ďalšie látky, sa môže zvýšiť ako následok liečby kortikosteroidmi.
Zmeny sú spravidla malé a hladiny enzýmov sa vrátia do normálu po tom, ako
sa liek prirodzene v tele odbúra. Ak sa to vyskytne nespozorujete žiadne
príznaky, ale zvýšené hladiny enzýmov sa ukážu v krvných testoch.
Zníženie hladiny draslíka, hypokalemická alkalóza (znížené pH v dôsledku
zníženej hladiny draslíka).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Neznáme: V ojedinelých prípadoch to môže viesť ku kongestívnym ťažkostiam
so srdcom (srdce nemôže správne pumpovať krv). Ruptúra srdcovej steny
následkom infarktu myokardu.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Neznáme: Leukocytóza (zvýšený počet bielych krviniek).

Poruchy oka
Veľmi časté: Šedý zákal
Neznáme: Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, papiloedém (opuchnutý očný nerv)
s možným poškodením očného nervu, stenšovanie rohovky a bielka, zhoršenie
očnej choroby spôsobenej vírusmi alebo plesňami, exoftalmus (vypúlenie
očných buliev).

Poruchy tráviaceho traktu
Veľmi časté: Nevoľnosť, poruchy trávenia, pálenie záhy
Neznáme: Peptický vred s nebezpečenstvom perforácie (prederavenia)
a krvácania do čriev, brušná dispenzia (nafúknuté brucho), vred hltana,
kandidóza hltana (kvasinková infekcia v hltane), akútna pankreatitída
(zápal podžalúdkovej žľazy), perforácia (prederavenie) čreva, krvácanie do
žalúdku, úporné štikútanie spojené s vyšším dávkovaním lieku.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: Spomalené hojenie rán
Neznáme: Petechie a ekchymózy (malé purpurové/červené škvrny na koži),
kožná atrofia (stenčenie kože), podliatiny, strie, zvýšené potenie,
rozšírenie kapilár, akné. V priebehu terapie kortikosteroidmi sa popísal aj
vznik Kaposiho sarkómu (vzácne nádorové ochorenie kože).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté: Myopatie (bolesti svalov), osteoporóza (krehké kosti) pri
dlhodobom užívaní, fraktúry (zlomeniny) stavcov a dlhých kostí
Neznáme: Avaskulárna osteonekróza (odumieranie buniek kosti), roztrhnutie
šliach, aseptická nekróza (odumieranie tkaniva).

Poruchy endokrinného systému
Neznáme: Potlačenie hypotalamo-hypofyzárne-adrenálnej osi, spomalenie rastu
v detstve a dospievaní, poruchy menštruácie a amenorea (strata
menštruácie), tvár v tvare mesiaca typická pre Cushingov syndróm,
hirsutizmus (zvýšené ochlpenie na tele a tvári u žien).

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: Zvýšená chuť do jedla, prírastok telesnej hmotnosti,
zadržovanie sodíka a vody, opuch členkov a chodidiel, zvýšená hladina cukru
v krvi, cukrovka a zhoršenie cukrovky.
Neznáme: Negatívna dusíková a vápniková rovnováha.

Infekcie a nákazy
Neznáme: Zvýšená citlivosť na infekcie a zvýšenie ich závažnosti, spolu
s potlačením klinických príznakov a prejavov, oportúnne infekcie (infekcie
vznikajúce pri oslabení organizmu), možné potlačenie reakcií na kožné
testy, opätovný výskyt skrytej tuberkulózy.

Poruchy ciev
Neznáme: Hypertenzia (vysoký krvný tlak), venózna trombembólia (tvorba
zrazenín v žilách).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: Bolesť hlavy, závrat
Neznáme: nevoľnosť, malátnosť.

Poruchy imunitného systému
Menej časté: hypersenzitívne a anafylaktické reakcie (reakcie
z precitlivenosti), ako je bronchospazmus (zúženie priedušiek),
hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia (zvýšená alebo znížená pigmentácia),
podkožná alebo kožná atrofia (stenčenie), sterilný absces (dutina, ktorá
vznikal zničením tkaniva), laryngeálny edém (opuch hltana) a žihľavka.

Psychické poruchy
Veľmi časté: Stavy podráždenosti, poruchy spánku (nespavosť), zmeny nálady,
emocionálne nestabilné stavy.
Časté: Afektívne poruchy (euforické stavy, depresívne stavy, psychologická
závislosť a samovražedné tendencie), psychotické stavy (mánia, bludy,
halucinácie a zhoršenie stavu pri schizofrénii), poruchy správania,
úzkostné stavy, záchvaty a poruchy rozpoznávania, ako je zmätenosť a strata
pamäti. Neznáme: Psychologické účinky sa zaznamenali pri vysadení
kortikosteroidov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Hydrocortison VUAB 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým otvorením:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení:
Liek sa musí použiť okamžite po otvorení injekčnej liekovky.
Pripravený roztok je potrebné uchovávať pri teplote 2-8 °C a spotrebovať
najneskôr do 24 hodín.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hydrocortison VUAB 100 mg obsahuje

- Liečivo je hydrokortizónsukcinát sodný. 100 mg hydrokortizónu vo
forme hydrokortizónsukcinátu sodného v jednej injekčnej liekovke.
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného.


Ako vyzerá Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah balenia
Hydrocortison VUAB 100 mg je biely až takmer biely prášok bez zápachu

Veľkosť balenia: 1 x 100 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
25263 Roztoky
Česká republika
tel : 220394504
fax: 220394414
e-mail: office@vuab.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v októbri 2011.








----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na nariedenie lieku

Príprava roztoku
Na intravenózne a intramuskulárne injekčné použitie sa pripraví asepticky
roztok pridaním maximálne 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu jednej
injekčnej liekovky lieku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah injekčnej
liekovky sa premieša.

Na intravenóznu infúziu sa najprv pripraví roztok pridaním maximálne 2 ml
sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky s liekom
Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml –
1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo
izotonickým roztokom soli alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku
soli, ak u pacienta nedochádza k retencii sodíka).

Po rekonštitúcii sa hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.:

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Hydrocortison VUAB 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

100 mg hydrokortizónu vo forme hydrokortizónsukcinátu sodného v jednej
injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok

Biely až takmer biely prášok bez zápachu


4. klinické ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Injekčný roztok Hydrocortison VUAB 100 mg sa indikuje v prípadoch, keď nie
je možná perorálna liečba a pri akútnych stavoch pri nasledujúcich
ochoreniach:

- Endokrinné ochorenie
Primárna alebo sekundárna nedostatočnosť kôry nadobličiek.

- Kolagenózy
Pri fulminantnej forme systémového lupus erythematosus

- Dermatologické ochorenie
Ťažká erythema multiforme (Stevensov-Johnsonov syndróm)

- Alergické stavy
Asthma bronchiale, anafylaktické reakcie

- Gastrointestinálne ochorenie
Ulcerózna kolidíta, Crohnova choroba

- Tyreotoxická kríza.

- Akútne stavy spojené s nedostatočnosť kôry nadobličiek
AIDS, trauma, popáleniny.

Liečba kortikosteroidmi je doplnková, nenahrádza tradičnú liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek možno podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie,
respektíve vo forme intramuskulárnej injekcie. V akútnych prípadoch sa ako
prvé odporúča intravenózne podanie. Po odznení akútneho stavu je potrebné
zvážiť, či sa bude v ďalšej liečbe pokračovať pomocou dlhodobo pôsobiaceho
injekčného alebo perorálneho lieku.

Začiatočná dávka predstavuje v závislosti od závažnosti stavu pacienta
množstvo lieku zodpovedajúce 100 – 500 mg hydrokortizónu (no môže byť aj
vyššia).
Túto dávku možno v 2, 4 alebo 6-hodinových intervaloch opakovať
v závislosti od klinického stavu pacienta a od jeho reakcie na liečbu.
Pri terapii vysokými dávkami kortikosteroidov je zvyčajne potrebné
pokračovať až do stabilizácie stavu pacienta, čo väčšinou netrvá dlhšie než
48 – 72 hodín. Ak je nutné v terapii vysokými dávkami hydrokortizónu
pokračovať aj po uplynutí 48 – 72 hodín, môže sa vyvinúť hypernatriémia. Za
takýchto okolností je žiaduce nahradiť hydrokortizón sukcinát sodný
metylprednizolón sukcinátom sodným, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka len
v malej miere alebo vôbec nie.

/Starší pacienti/
Hydrocortison VUAB 100 mg sa používa najmä pri akútnych krátkodobých
stavoch. Nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by oprávňovali zmeny
dávkovania u starších pacientov. Pri plánovaní liečby starších pacientov sa
však majú zohľadniť vážnejšie následky bežných nežiaducich účinkov liečby
kortikosteroidmi v pokročilom veku a liečba má prebiehať pod prísnym
klinickým dohľadom (pozri časť 4.4.).

/Deti/
U detí sa liek používa iba pri substitučnej terapii.
Kongenitálna hyperplázia nadobličiek: 5 – 7,5 mg/deň
Hypofunkcia kôry nadobličiek (Addisonova choroba): 12 – 15 mg/m2/deň

Príprava roztoku
Na intravenózne a intramuskulárne injekčné použitie sa pripraví asepticky
roztok pridaním maximálne 2 ml sterilnej vody na injekciu k obsahu jednej
injekčnej liekovky lieku Hydrocortison VUAB 100 mg a obsah injekčnej
liekovky sa premieša.

Na intravenóznu infúziu sa najprv pripraví roztok pridaním maximálne 2 ml
sterilnej vody na injekciu k obsahu injekčnej liekovky s liekom
Hydrocortison VUAB 100 mg, tento roztok sa potom môže riediť na 100 ml –
1000 ml (ale nie menej než 100 ml) 5 % vodným roztokom glukózy (alebo
izotonickým roztokom soli alebo 5 % roztokom glukózy v izotonickom roztoku
soli, ak u pacienta nedochádza k retencii sodíka).

Po rekonštitúcii sa hodnota pH roztoku pohybuje od 7,0 do 8,0.

4.3 Kontraindikácie

Hydrocortison VUAB 100 mg sa nemá podávať v prípade precitlivenosti na
hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
V čase liečby kortikosteroidmi podávanými v imunosupresívnych dávkach sa
nemajú aplikovať vakcíny obsahujúce živé alebo oslabené mikroorganizmy.

Kontraindikácie, ktoré sa majú zohľadniť v situáciách, pri ktorých
indikácie hydrokortizónu nie sú nevyhnutné:
- nevyliečené systémové plesňové infekcie
- aktívna alebo latentná tuberkulóza
- herpes zoster ophthalmicus
- akútna psychóza
- myastenia gravis
- glaukóm
- nekompenzovaný diabetes mellitus
- peptický vred
- podozrenie na náhlu brušnú príhodu
- aseptická osteonekróza
- čerstvé črevné anastomózy
- hojaci sa infarkt myokardu
- tromboflebitída
- koagulopatia s trombembolickými komplikáciami

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia a opatrenia:

1. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižších účinných
dávok a podávaním v najkratšom možnom čase. Na stanovenie vhodného
dávkovania podľa vývoja ochorenia je nutné časté hodnotenie stavu pacienta
(pozri časť 4.2.).

2. Počas dlhodobej terapie sa rozvíja atrofia kôry nadobličiek, ktorá môže
pretrvávať mesiace po ukončení liečby. U pacientov, ktorí dostávali dlhšie
než 3 týždne väčšie dávky systémových kortikosteroidov než sú dávky
fyziologické (približne 30 mg hydrokortizónu), má vysadzovanie lieku
prebiehať postupne. Spôsob znižovania dávky záleží prevažne od toho, či by
pri znížení dávky systémových kortikosteroidov mohlo dôjsť k recidíve
ochorenia. Počas vysadzovania lieku sa má vývoj ochorenia hodnotiť. Ak nie
je recidíva ochorenia po vysadení systémových kortikosteroidov
pravdepodobná, ale sú obavy ohľadom možného potlačenia hypotalamo-
hypofyzárne-adrenálnej osi (HPA – os), dávku systémových kortikosteroidov
možno rýchlo znížiť na fyziologickú dávku. Ak sa dosiahne denná dávka
hydrokortizónu 30 mg, ďalšie znižovanie dávky má byť už pomalšie, aby sa
mohla obnoviť HPA-os.

Náhle vysadenie liečby systémovými kortikosteroidmi, ktoré prebiehalo počas
až 3 týždňov, je vhodné až po uvážení, že recidíva ochorenia nie je
pravdepodobná. Pri náhlom vysadení dávok, ktoré boli až 160 mg
hydrokortizónu počas až 3 týždňov, nie je u väčšiny pacientov
pravdepodobné, že by došlo ku klinicky významnej supresii HPA-osi.

V nasledovných skupinách pacientov sa má zvážiť postupné vysadzovanie
liečby systémovými kortikosteroidmi a to dokonca aj v prípade, že liečba
trvala tri týždne alebo aj kratšie:
. opakovaná liečba systémovými kortikosteroidmi, najmä dlhšia než tri
týždne.
. krátka liečba bola predpísaná počas jedného roka od skončenia dlhodobej
terapie (mesiace alebo roky).
. u pacienta sú iné dôvody pre nedostatočnosť kôry nadobličiek než exogénna
liečba kortikosteroidom.
. podávanie dávky systémového kortikosteroidu vyššie než 160 mg
hydrokortizónu.
. opakované podávanie dávok večer.

3. Kortikosteroidy môžu skryť príznaky infekcií a v priebehu ich podávania
sa môžu objaviť nové infekcie. Môže dôjsť k zníženiu obranyschopnosti
organizmu a imunitných funkcií, kvôli ktorému sa zvyšuje citlivosť
na infekcie spôsobené plesňami, vírusmi a baktériami a ich závažnosť.
Klinické príznaky môžu byť často atypické a môžu dosiahnuť pokročilé
štádium predtým než sa rozpoznajú.

4. U pacientov so zníženou obranyschopnosťou organizmu môže mať ochorenie
ovčie kiahne fatálne následky, preto sa má tejto možnosti venovať zvýšený
záujem. Pacienti (alebo rodičia detí), ktorí neprekonali ovčie kiahne majú
byť poučení o možnom riziku a nemali by prísť do kontaktu s chorými
s ovčími kiahňami alebo s pásovým oparom. Ak došlo ku kontaktu s týmito
ochoreniami majú urýchlene vyhľadať lekársku pomoc. Pasívnu imunizáciu
imunoglobulínom varicella/zoster (VZIG) je u pacientov so zníženou
imunitou, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy, alebo ktorí ich
dostávali v priebehu predchádzajúcich 3 mesiacov nutné vykonať v priebehu
10 dní od kontaktu s ovčími kiahňami. Ak sa diagnóza ovčích kiahní
potvrdí, potom si ochorenie vyžaduje špeciálnu starostlivosť a akútnu
liečbu. Podávanie kortikosteroidov sa nemá prerušiť a možno bude potrebné
zvýšiť ich dávkovanie.

5. Pacienti sa majú vyvarovať kontaktu s osýpkami. Ak by boli v kontakte
s týmto ochorením, majú bezodkladne vyhľadať lekára. Môže byť potrebná
profylaxia intramuskulárnym podaním normálneho ľudského imunoglobulínu.

6. Živé vakcíny sa nemajú podávať jedincom so zníženou obranyschopnosťou
(pozri časť 4.3.). Odozva protilátok na ďalšie vakcíny nemusí byť
dostatočná.

7. Použitie lieku Hydrocortison VUAB 100 mg pri aktívnej tuberkulóze sa má
obmedziť na také prípady fulminantnej alebo diseminovanej pľúcnej
tuberkulózy, pri ktorých sa kortikosteroidy používajú na liečbu súčasne so
zodpovedajúcimi antituberkulotikami. Ak je podávanie kortikosteroidov
odôvodnené u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo pozitívnou reakciou
na tuberkulín, je nutné ich starostlivo sledovať, pretože sa ochorenie môže
reaktivovať. Počas dlhodobej terapie kortikosteroidmi je nutné týmto
pacientom poskytovať chemoprofylaxiu.

8. Počas parenterálnej terapie kortikosteroidmi sa zriedkavo vyskytujú
anafylaktické reakcie. Lekári, ktorí liek podávajú, majú byť na túto
skutočnosť pripravení a pred aplikáciou steroidov vykonať náležité
bezpečnostné opatrenia, najmä ak má pacient v anamnéze liekovú alergiu.

9. Aj pri krátkodobom podávaní vysokých dávok hydrokortizónu môže zriedkavo
dôjsť k rozvoju peptického vredu. Možno odporučiť profylaktickú liečbu
antacidami.

10. Pacienti, ktorí utrpeli vážny stres, sa majú po liečbe kortikoidmi
starostlivo sledovať, aby sa rozpoznali príznaky nedostatočnosti kôry
nadobličiek.

Zvláštne upozornenia:

Osobitná starostlivosť a častá kontrola pacienta sa pri liečbe systémovými
kortikosteroidmi vyžaduje pri nasledovných podmienkach.
- Osteoporóza (najmä sú ohrozené ženy po menopauze).
- Hypertenzia alebo kongestívne ťažkosti so srdcom.
- Ochorenia alebo predchádzajúce ochorenia s ťažkými afektívnymi poruchami
(najmä predchádzajúca psychóza spôsobená steroidmi).
- Diabetes mellitus (alebo diabetes vyskytujúci sa v rodinnej anamnéze).
- Prekonaná tuberkulóza.
- Glaukóm (alebo glaukóm vyskytujúci sa v rodinnej anamnéze).
- Skoršia myopatia vyvolaná pôsobením kortikosteroidov.
- Zlyhanie pečene alebo cirhóza.
- Nedostatočnosť obličiek.
- Epilepsia.
- Peptický vred.
- Nedávna črevná anastomóza.
- Predispozícia k zápalu žíl.
- Absces alebo iné hnisavé infekcie.
- Ulceratívna kolitída.
- Divertikulitída.
- Myasthenia gravis.
- Očný herpes simplex (hrozí perforácia rohovky).
- Hypotyreóza.
- Nedávny infarkt myokardu (bola popísaná ruptúra srdcovej steny).

U pacientov sa pri liečbe kortikosteroidmi popísal vznik Kaposiho sarkómu.
Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže viesť k jeho klinickej remisii.

Hydrokortizón môže spôsobovať zvýšenie krvného tlaku, zvýšenú retenciu solí
a vody a zníženie hladiny draslíka. Môže byť potrebné zaviesť diétu so
zníženým obsahom soli a suplementáciu draslíka. Všetky kortikosteroidy
zvyšujú vylučovanie vápnika, u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť
hypokalciémie a môže byť vhodná suplementácia vápnika.

Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť upozornení na možnosť výskytu
závažných psychických porúch, ktoré sa môžu ako nežiaduce účinky vyskytnúť
pri liečbe systémovými steroidmi (pozri časť 4.8). Symptómy sa objavia
typicky počas niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby. Riziko môže
byť zvýšené pri vyššom dávkovaní /systémovej expozícii (pozri aj časť 4.5),
pričom výška dávok sama o sebe neumožňuje predvídať začiatok, typ,
závažnosť alebo dĺžku trvania porúch. Mnoho nežiaducich účinkov odznie buď
po znížení dávok, alebo po vysadení liečby, pričom môže byť nutná
špecifická liečba. Pacienti/zdravotnícki pracovníci majú byť poučení o
riziku psychických porúch a bezodkladne vyhľadať lekára v prípade, že sa
objavia znepokojujúce psychologické symptómy, najmä ak sa predpokladajú
depresívne stavy alebo tendencia k samovražde. Pacienti/zdravotnícki
pracovníci majú byť upozornení na možné psychické poruchy, ktoré sa môžu
objaviť buď počas alebo bezprostredne po znížení/vysadení systémových
steroidov, i keď sa tieto reakcie vyskytujú zriedkavo.

Osobitná starostlivosť pri liečbe systémovými kortikosteroidmi sa vyžaduje
u pacientov, ktorí majú alebo mali závažné afektívne poruchy, alebo sa
tieto poruchy vyskytujú alebo sa vyskytli u príbuzenstva prvého stupňa.
Toto zahŕňa depresívnu alebo maniodepresívnu chorobu a skoršiu psychózu
spôsobenú steroidmi.

Použitie u detí: Kortikosteroidy v detstve a pri dospievaní spôsobujú
spomalenie rastu, ktoré môže byť nevratné. Liečba sa má obmedziť na
minimálne dávkovanie s čo najkratšou možnou dĺžkou podávania.
Steroidy sa majú podávať len v najvážnejších prípadoch.

Použitie u starších pacientov: Bežné nežiaduce účinky systémových
kortikosteroidov sa môžu u starších pacientov spájať so závažnými
následkami, najmä osteoporózou, hypertenziou, hypokaliémiou, diabetom,
náchylnosťou na infekcie a stenčovaním kože. Aby sa zabránilo reakciám,
ktoré by mohli ohroziť život, u starších pacientov sa požaduje zvýšený
klinický dohľad.

Kortikosteroidy sa nemajú používať pri liečbe úrazov hlavy alebo pri
mŕtvici, pretože nie je pravdepodobné, že použitie kortikosteroidov bude
mať prospešné účinky a mohlo by byť dokonca škodlivé.

4.5 Liekové a iné interakcie

- Súčasné používanie kortikosteroidov a cyklosporínu môže spôsobovať kŕče.
Pretože súčasné podávanie týchto liekov vedie k vzájomnej inhibícii
metabolizmu, je pravdepodobnosť výskytu kŕčov a ďalších nežiaducich
účinkov, spojených s užívaním buď jedného alebo druhého lieku, vyššia.

- Lieky indukujúce pečeňové enzýmy, ako je rifampicín, rifabutín,
karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidon a aminoglutetimid zvyšujú
metabolizmus kortikosteroidov, čím sa môže znížiť ich liečebný účinok.

- Lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, ako je cimetidín, erytromycín,
ketokonazol, itrakonazol, diltiazem a mibefradil môžu znižovať rýchlosť
metabolizmu kortikosteroidov, a tak zvyšovať ich koncentráciu v sére.

- Steroidy môžu znižovať účinky inhibitorov acetylcholinesterázy pri
myasthenia gravis. Kortikosteroidy pôsobia proti požadovanému účinku
hypoglykemických liekov (vrátane inzulínu), antihypertenzív a diuretík
a zvyšujú hypokalemický účinok acetazolamidu, kľučkových diuretík,
tiazidových diuretík a karbenoxolónu.

- Účinnosť kumarínových antikoagulancií sa môže zvýšiť súčasným podávaním
s kortikosteroidmi; aby sa vylúčilo riziko spontánneho krvácania, je nutné
pravidelne kontrolovať protrombínový čas alebo hodnoty INR.

- Kortikosteroidy spôsobujú zvyšovanie obličkového klírensu salicylátov
a vysadenie steroidov môže viesť k intoxikácii salicylátom. Salicyláty
a nesteroidné látky s protizápalovým účinkom sa môžu pri zvýšenej
opatrnosti použiť spolu s kortikosteroidmi pri hypotrombinémii.

- Steroidy môžu vzájomne reagovať s nervovosvalovými blokátormi, ako je
pankuronium, s čiastočným zvratom nervovosvalového bloku.

- Zvýšená starostlivosť sa má venovať pacientom, ktorí užívajú lieky na
ochorenie srdca, ako je digoxín, pretože steroidy spôsobujú narušenie
rovnováhy elektrolytov/zníženie hladiny draslíka (pozri časť 4.8.), čo môže
mať za následok zvýšenie toxicity digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Schopnosť kortikosteroidov prechádzať placentou sa medzi jednotlivými
liekmi líši, hydrokortizón však prechádza placentou ľahko.

Podávanie kortikosteroidov brezivým zvieratám môže spôsobiť abnormality
fetálneho vývoja, ako je rázštep chrbtice, spomalenie vnútromaternicového
rastu a ovplyvňuje rast a vývoj mozgu. Nie je však dokázané, že
kortikosteroidy spôsobujú zvýšený výskyt vrodených porúch ako je rázštep
chrbtice u ľudí, ak sa kortikosteroidy podávajú dlhodobo alebo opakovane
počas gravidity, môžu však zvýšiť riziko spomalenia vnútromaternicového
rastu. U novorodencov sa teoreticky môže vyskytnúť následkom prenatálneho
vystavenia kortikosteroidom hypoadrenalizmus, ale zvyčajne sa vyrieši
spontánne po pôrode a iba zriedkavo je klinicky významný. Tak ako všetky
lieky, aj kortikosteroidy sa majú predpísať iba v prípadoch, keď
terapeutický prospech pre matku a dieťa preváži možné riziká. Ak je podanie
kortikosteroidov nevyhnutné, tak možno pacientky s normálnym priebehom
gravidity liečiť rovnako ako kedy neboli gravidné.

Laktácia
Kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, no pre hydrokortizón nie
sú k dispozícii žiadne údaje. Pri dávkach hydrokortizónu do 160 mg/deň nie
je pravdepodobné, že sa u dojčiat objavia systémové účinky. Deti dojčiacich
matiek, ktoré užívajú vyššie dávky než tieto, môžu mať potlačenú funkciu
nadobličiek, ale výhody dojčenia pravdepodobne prevážia teoretické riziko.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch hydrokortizónu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak je užívanie lieku Hydrocortison VUAB 100 mg krátkodobé, výskyt
nežiaducich účinkov nie je pravdepodobný, je však možný.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná ako:
veľmi časté (?l/10)
časté (?l/100 až menej časté (?l/1 000 až <1/100)
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov).

Medzi nežiaduce účinky patria:

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: Zvýšenie hladiny alaníntransaminázy (ALT, SGPT),
aspartáttransaminázy (AST, SGOT) a alkalickej fosfatázy po liečbe
kortikosteroidmi. Tieto zmeny sú spravidla malé, nesúvisia so žiadnym
klinickým syndrómom a po vysadení liečby odznejú. Zníženie hladiny
draslíka, hypokalemická alkalóza.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Neznáme: Kongestívne ťažkosti so srdcom u citlivých pacientov. Ruptúra
srdcovej steny následkom infarktu myokardu.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Neznáme: Leukocytóza.

Poruchy oka
Veľmi časté: Šedý zákal
Neznáme: Zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, papiloedém s možným poškodením
očného nervu, stenšovanie rohovky a bielka, exacerbácia očnej choroby
spôsobenej vírusmi alebo plesňami, exoftalmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: Nevoľnosť, poruchy trávenia, pálenie záhy
Neznáme: Peptický vred s nebezpečenstvom perforácie a krvácania do čriev,
brušná dispenzia, vred hltana, kandidóza hltana, akútna pankreatitída,
perforácia čreva, krvácanie do žalúdku, úporné štikútanie spojené s vyšším
dávkovaním kortikosteroidov.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: Spomalené hojenie rán
Neznáme: Petechie a ekchymózy, kožná atrofia, podliatiny, strie, zvýšené
potenie, rozšírenie kapilár, akné. V priebehu terapie kortikosteroidmi sa
popísal aj vznik Kaposiho sarkómu. Prerušenie liečby kortikosteroidmi môže
viesť ku klinickej remisii.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté: Myopatie, osteoporóza (pri dlhodobom užívaní), fraktúry
stavcov a dlhých kostí
Neznáme: Avaskulárna osteonekróza, roztrhnutie šliach, aseptická nekróza.

Poruchy endokrinného systému
Neznáme: Potlačenie hypotalamo-hypofyzárne-adrenálnej osi, spomalenie rastu
v detstve a dospievaní, poruchy menštruácie a amenorea, tvár v tvare
mesiaca typická pre Cushingov syndróm, hirsutizmus.

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: Zvýšená chuť do jedla, prírastok telesnej hmotnosti, retencia
sodíka a vody, opuch členkov a chodidiel, zvýšená hladina cukru v krvi,
znížená tolerancia sacharidov spojená so zvýšenou potrebou terapie
antidiabetikami.
Neznáme: Negatívna dusíková a vápniková rovnováha.

Infekcie a nákazy
Neznáme: Zvýšená citlivosť na infekcie a zvýšenie ich závažnosti, spolu
s potlačením klinických príznakov a prejavov, oportúnne infekcie, možné
potlačenie reakcií na kožné testy, opätovný výskyt latentnej tuberkulózy
(pozri časť 4.4).

Poruchy ciev
Neznáme: Hypertenzia, venózna trombembólia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: Bolesť hlavy, závrat
Neznáme: nevoľnosť, malátnosť.

Poruchy imunitného systému
Menej časté: hypersenzitívne a anafylaktické reakcie, ako je
bronchospazmus, hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia, podkožná alebo
kožná atrofia, sterilný absces, laryngeálny edém a žihľavka.

Psychické poruchy
Veľmi časté: Stavy podráždenosti, poruchy spánku (nespavosť), zmeny nálady,
emocionálne nestabilné stavy.
Časté: Pri všetkých kortikosteroidoch sa zaznamenal výskyt širokého rozsahu
psychických reakcií, medzi ktoré patria afektívne poruchy (euforické stavy,
depresívne stavy, psychologická závislosť a samovražedné tendencie),
psychotické stavy (mánia, bludy, halucinácie a zhoršenie stavu pri
schizofrénii), poruchy správania, úzkostné stavy, záchvaty a poruchy
rozpoznávania, ako je zmätenosť a strata pamäti. Tieto reakcie sú bežné
a môžu sa vyskytnúť u dospelých aj u detí. U dospelých je častosť výskytu
závažnejších reakcií 5-6 %.
Neznáme: Psychologické účinky sa zaznamenali pri vysadení kortikosteroidov,
no ich častosť nie je známa. Zvýšený intrakraniálny tlak spolu s výskytom
papiloedému sa hlásil u detí (pseudotumor cerebri), obvykle po vysadení
liečby hydrokortizónom.

Príznaky pri vysadení
Rýchle zníženie dávkovania kortikosteroidov, ktoré nasleduje po dlhodobej
liečbe, môže viesť k akútnej nedostatočnosti nadobličiek, hypotenzii a
smrti. Tieto nežiaduce účinky sa však viacej vzťahujú ku kortikosteroidom
indikovaným na kontinuálnu liečbu (pozri časť 4.4.).

Medzi prejavy „syndrómu z vysadenia“ patrí aj horúčka, myalgia, artralgia,
rinitída, zápal spojoviek, bolestivé a svrbivé kožné uzliny a strata
telesnej hmotnosti.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie hydrokortizón sukcinátom sodným nespôsobuje klinické
príznaky.
Hydrokortizón možno odstrániť dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormón hydrokortizón, ATC kód: H02AB09

Terapeutický účinok lieku Hydrocortison VUAB 100 mg je kvalitatívne totožný
s účinkom hydrokortizónu.

Po prestupe bunkovou membránou tvoria glukokortikoidy komplex so
špecifickými cytoplazmatickými receptormi. Tieto komplexy prenikajú do
bunkového jadra, napájajú sa na DNA (chromatín) a stimulujú transkripciu
mRNA a následnú syntézu proteínov rôznych enzýmov, ktorá je podľa
predpokladov nakoniec zodpovedná za systémové pôsobenie glukokortikoidov.
Maximálny farmakologický účinok možno dokázať už pred dosiahnutím
maximálnej koncentrácie v krvi, čo nasvedčuje tomu, že účinnosť lieku možno
pripísať skôr enzymatickej modifikácii než jeho priameho pôsobenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne
za 30 – 60 minút.

40 – 90 % hydrokortizónu sa viaže na plazmatické proteíny. Väčšia časť sa
viaže na globulín (transkortin) a iba menšia časť na albumín. Voľná,
neviazaná frakcia hormónu určuje biologickú aktivitu, zatiaľ čo viazaná
frakcia slúži ako rezerva.
Hydrokortizón sa metabolizuje prevažne v pečeni.

22 – 30 % intravenózne alebo intramuskulárne podanej dávky sa do 24 hodín
vylúči močom.
Dávka sa počas 12 hodín takmer úplne vylúči. Na zachovanie trvale vysokej
koncentrácie v krvi je nutné intravenózne alebo intramuskulárne injekcie
opakovať po 4 – 6 hodinách.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hydrokortizón bol do liečby celosvetovo zavedený už pred rokom 1948
i napriek nepotvrdeným a nekompletným informáciám a skúsenostiam
z predklinických štúdií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred prvým otvorením: 3 roky
Po prvom otvorení: Liek sa musí použiť okamžite po otvorení injekčnej
liekovky.
Po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení lieku sa
potvrdila na dobu 24 hodín pri teplote do 15 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný
používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2-8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykoná za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku po nariedení, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka, gumový uzáver, hliníkový kryt.
1 x 100 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
25263 Roztoky
Česká republika
tel: + 420 220394504
fax: + 420 220394414
e-mail: office@vuab.cz


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0647/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011