Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2011/01961


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Prečítajte si pozorne celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
užívať.
Ponechajte si písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať
prečítať znova.
Ak máte prípadne ďalšie otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný len Vám, a preto ho nedávajte žiadnej inej osobe.
Mohol by jej ublížiť, a to aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Dolmina 50 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dolminu 50
3. Ako užívať Dolminu 50
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dolminu 50
6. Ďalšie informácie







DOLMINA® 50

(diclofenacum natricum)
filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika


Čo obsahuje Dolmina 50?

Liečivo: diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 50 mg v 1 filmom
obalenej tablete.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid
kremičitý, povidón, prášková celulóza, magnéziumstearát, hypromelóza,
metakrylátový kopolymér, acetyltrietylcitrát, makrogol, mastenec, oxid
titaničitý (E 171), oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E
172), hydroxid sodný.


1. Čo je liek Dolmina 50 a na čo sa používa?
Dolmina 50 je liek, ktorý zmierňuje zápal a bolesť, znižuje horúčku, ktorá
sprevádza zápalové ochorenia. Dolmina 50 rovnako znižuje stuhnutosť svalov
a opuch kĺbov, a tak napomáha zlepšeniu ich činnosti.
Dolminu 50 užívajú dospelí, mladiství a deti s telesnou hmotnosťou väčšou
ako 40 kg
pri zápalových a degeneratívnych ochoreniach pohybového ústrojenstva, pri
bolestiach po operácii a pri poranení a pri bolestiach iného pôvodu, napr.
hlavy, zubov, chrbta, kĺbov, na tlmenie menštruačných bolestí alebo pri
gynekologických zápaloch.




2. Skôr ako užijete Dolminu 50
( Neužívajte liek Dolmina 50:
- ak ste precitlivený(á) na niektorú zložku lieku, na salicyláty, napr.
kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky, ktorá sa
prejavuje ako priedušková astma alebo žihľavka;
- trpíte vredom žalúdka alebo dvanástnika, pečeňovou porfýriou,
poruchami krvotvorby,
- tehotné ženy v treťom trimestri tehotenstva.
Liek nesmú užívať chorí so závažnou srdcovou nedostatočnosťou.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg.

. Zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku Dolmina 50 je potrebná:
Pri niektorých ochoreniach je potrebná zvláštna opatrnosť pri užívaní tohto
lieku. Informujte preto vášho lekára o všetkých ochoreniach, na ktoré
trpíte a o všetkých liekoch, ktoré užívate. Zvlášť závažné dôvody musia byť
pre užívanie tohto lieku pacientmi so závažným poškodením obličiek, pri
prekonanom vredovom postihnutí tráviaceho ústrojenstva, pacientmi s
vysokým krvným tlakom alebo opuchmi, alergiami a niektorými ochoreniami
spojovacieho tkaniva (tzv. kolagenózy), v prvom a druhom trimestri
tehotenstva a počas dojčenia.
Lieky ako je Dolmina 50 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých
dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku
liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vaším
lekárom alebo lekárnikom.
Dolmina 50 môže spôsobiť problémy s otehotnením. Po prerušení užívania
dôjde k úprave. Pokiaľ chcete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením,
musíte informovať lekára.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Dolmina 50 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Dolmina 50 môže zvýšiť účinok digoxínu, lítia, liekov
užívaných proti zrážaniu krvi, na liečbu cukrovky a niektorých
protizápalových liekov. Dolmina 50 môže znížiť účinok močopudných liekov.
Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe
užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom Dolmina 50 žiadny
voľnopredajný liek.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Dolmina 50.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
Dolmina 50 sa nesmie užívať v treťom trimestri tehotenstva. Ak to nie je
jednoznačne nevyhnutné, Dolmina 50 sa nemá podávať ani počas prvého a
druhého trimestra tehotenstva. Ak Dolminu 50 užíva žena, ktorá sa snaží
otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, má užívať
nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
Dolmina 50 prechádza do materského mlieka, avšak v tak malom množstve, že
pravdepodobnosť ovplyvnenia dojčeného dieťaťa je len malá. Užívanie Dolminy
50 v priebehu dojčenia však musí vždy posúdiť a rozhodnúť lekár. Ak
považuje lekár liečbu Dolminou 50 v priebehu dojčenia za nevyhnutnú, mala
by trvať čo najkratšiu dobu a dojčenie by malo nasledovať vždy až za
niekoľko hodín po podaní. Pri akýchkoľvek zmenách v prejavoch dieťaťa je
potrebné sa včas poradiť s pediatrom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pozornosť nie je ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dolmina 50:
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


3. Ako užívať Dolminu 50?
Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára.
Dávkovanie určuje vždy lekár podľa stavu a závažnosti ochorenia.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (s telesnou hmotnosťou nad 40 kg)
zvyčajne užívajú 2 razy alebo 3 razy denne 1 filmom obalenú tabletu Dolmina
50.
Filmom obalené tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle (na zmiernenie
dráždenia žalúdka), prehĺtajú sa celé, nerozhryzené, zapíjajú sa pohárom
vody. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny.
/Ak máte pocit, že účinok lieku Dolmina 50 je príliš silný alebo príliš/
/slabý, oznámte to svojmu lekárovi./

/Ak ste užili Vy alebo niekto iný viac lieku DOLMINA 50 než ste mali:/
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac filmom obalených
tabliet, vyhľadajte lekára.

/Zabudli ste užiť liek Dolmina 50/
Pri vynechaní dávky užite liek alebo ho podajte dieťaťu ihneď, ako si
spomeniete. Ak sa čas na predpokladané užitie ďalšej dávky približuje
dávkovacej schéme, dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky lieku Dolmina 50
/Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek Dolmina 50 nežiaduce účinky./
Nežiaduce účinky po diklofenaku bývajú väčšinou mierne a prechodné.
Vyskytujú sa približne u 20 % pacientov.
Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť zažívacie problémy - bolesti
brucha, nechutenstvo, poruchy trávenia, nútenie na vracanie, vracanie,
hnačky, plynatosť.
Pokiaľ sa objaví krvácanie zo zažívacieho systému či aktivácia vredovej
choroby s možnou tmavou stolicou či zvracaním tmavého žalúdočného obsahu,
je potrebné liečbu ihneď prerušiť a navštíviť lekára.
Riziko vzniku zažívacích problémov (predovšetkým poškodenie žalúdočnej
sliznice) je tým vyššie, čím je väčšia dávka a dĺžka podávania Dolminy 50.
Boli tiež popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava,
malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka,
poruchy krvotvorby, zadržiavanie tekutín a solí, príznaky z precitlivenosti
- kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov či opuchy.
Zriedkavo sa môže objaviť krv v moči, zápal močového mechúra, porucha
funkcie obličiek, poruchy citlivosti, poruchy pamäti, tras, kŕče, poruchy
videnia, hučanie v ušiach, prechodné poruchy sluchu, dezorientácia, nočné
mory, pocit úzkosti, nepokoj.
Veľmi zriedkavo, najmä u pacientov s astmou, môže dôjsť k ťažkej
alergickej reakcii sprevádzanej opuchmi, dušnosťou, znížením krvného tlaku
a s odstupom času zápalom ciev, ďalej k neinfekčnému zápalu mozgových blán
(s príznakmi napr. stuhnutím šije, horúčkou a poruchami vedomia), najmä u
pacientov s tzv. chorobami spojovacieho tkaniva.
Veľmi zriedkavé sú tiež zápal dutiny ústnej alebo jazyka, poškodenie
sliznice pažeráka, zápal hrubého čreva, zhoršenie Crohnovej choroby,
zápcha, zápal slinivky brušnej, kožná vyrážka s pľuzgiermi či začervenaním,
ťažké formy kožných reakcií, búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, zápal
pľúc či bolesti na hrudi.
Lieky, ako je Dolmina 50, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu
myokardu alebo mozgovej porážky.
/Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto/
/písomnej informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


5. Uchovávanie lieku Dolmina 50
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.


6. Ďalšie informácie
Ako vyzerá Dolmina 50 a obsah balenia:
Opis lieku: Dolmina 50 sú svetločervenohnedé okrúhle obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety s priemerom 8 mm.
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v marci 2011.


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2011/01961



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Dolmina 50



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 50 mg v 1 filmom obalenej
tablete
Pomocné látky: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Svetločervenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 8
mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového ústrojenstva, akútne aj
chronické ako je reumatoidná artritída, juvenilná idiopatická artritída,
ankylozujúca spondylitída, osteoartróza periférna a chrbtice;
Mimokĺbový reumatizmus ako sú juxtaartikulárne poruchy, choroby
medzistavcovej platničky, idiopatická bolesť dolného chrbta, rôzne
bolestivé syndrómy;
Akútny atak dny, artikulárna chondrokalcinóza;
Zápalové nereumatické stavy, posttraumatické a pooperačné opuchy a zápaly,
adjuvantná liečba pri bolestivých a zápalových afekciách v gynekológii
(primárna dysmenorea a adnexitída), vaskulárne bolesti hlavy;
Doplnková liečba pri rôznych bolestivých akútnych afekciách v oblasti ORL.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Začiatočná dávka u dospelých je 100 - 150 mg denne, pri menej závažných
stavoch a u detí nad 12 rokov zvyčajne postačuje 75 - 100 mg denne. Denná
dávka sa rozdelí do 2-3 čiastkových dávok. Pri liečbe primárnej dysmenorey
je začiatočná denná dávka 50 - 100 mg, podľa terapeutickej účinnosti sa
zvyšuje až na 200 mg za deň rozdelene v niekoľkých čiastkových dávkach.
U detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg sa pri juvenilnej chronickej
artritíde podáva 1 - 3 mg/kg telesnej hmotnosti/deň rozdelene do 2 - 3
dávok.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku, na kyselinu acetylsalicylovú a
ostatné nesteroidné antiflogistiká, prejavujúca sa ako astma, urtikária a
iné alergické reakcie, pečeňová porfýria (liek môže vyvolať akútny atak),
poruchy krvotvorby, tretí trimester gravidity.
V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu
k predchádzajúcej terapii NSAIDs.
Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania).
Závažné srdcové zlyhanie.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používání

Dolmina 50 sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyclooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať s použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).
Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov
alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácia sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Dolminou 50 objaví GI krvácanie alebo ulcerácia,
liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri závažnejšom postihnutí pečene, obličiek,
pri bronchiálnej astme či bronchospazme, pri krvácavých stavoch a pri
poruche hemokoagulácie, ďalej aj pri kolagenózach (kvôli zvýšenému riziku
vzniku aseptickej meningitídy).

U rizikových pacientov, t.j. so zhoršenou funkciou srdca a obličiek,
liečených diuretikami či pri dehydratácii akejkoľvek etiológie sa odporúča
kontrola renálnych funkcií. Ak sa objavia poruchy vízusu, je nutné liek
vysadiť. Takisto sa musí terapia vysadiť, ak pretrváva zhoršenie pečeňových
funkcií alebo ak sa objavia klinické príznaky hepatopatie. Pri dlhodobej
terapii je vhodná kontrola krvného obrazu a rutinné sledovanie pečeňových
funkcií. U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná
častejšia kontrola hemokoagulačných parametrov. Diklofenak takisto
spôsobuje pokles plazmatickej koncentrácie a vzostup hladiny kyseliny
močovej v moči.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečený diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nektolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko
je na začiatku liečby: väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.
Dolmina 50 by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych
lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a preto sa neodporúča
sa u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a vymizne
až po skončení terapie. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré
sú vyšetrované na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie podávania
diklofenaku.

Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Diklofenak zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia, digoxínu a metotrexátu.
Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatickú
koncentráciu diklofenaku a nie je preto účelné. Nezvyšuje terapeutickú
účinnosť a zvyšuje výskyt nežiaducich reakcií. Súčasné užitie
glukokortikoidov a nesteroidových antiflogistík zvyšuje riziko nežiaducich
účinkov. Súčasné podanie káliumšetriacich diuretík zvyšuje kaliémiu.
Diklofenak znižuje účinnosť diuretík. Pri kombinácii s triamterénom sa
pozorovalo akútne renálne zlyhanie. Podanie perorálnych antikoagulancií
môže v ojedinelých prípadoch nevýrazne zvýšiť riziko krvácania. Diklofenak
môže v ojedinelých prípadoch zosilniť účinky perorálnych antidiabetík.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálych vredov alebo krvácania
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya či plodu. Údaje z epidemiologických štúdii poukazujú
na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandinov v začiatkoch gravidity. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na
približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryofetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandinov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Dolmina sa nemá
podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak Dolminu užíva žena,
ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra
gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť až k poškodeniu obličiek
s oligohydramnionom;

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť i po veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo
predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je Dolmina kontraindikovaná počas tretieho trimestra
gravidity.
Diklofenak prechádza do materského mlieka, avšak v takom malom množstve, že
nie je príliš pravdepodobné ovplyvnenie dojčeného dieťaťa. Navyše má krátky
biologický polčas, riziko kumulácie v organizme je minimálne. Podávanie
dojčiacej matke, hlavne dlhodobé, musí byť však vždy zhodnotené lekárom.
Pokiaľ dojčiaca matka užíva diklofenak, mala by dojčiť vždy až s odstupom
niekoľko hodín od užitia a počas liečby zvýšene sledovať možné zmeny v
prejavoch dieťaťa, v prípade problémov sa včas poradiť s pediatrom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po podaní diklofenaku bývajú zväčša mierne a prechodné,
nezávislé od podanej dávky. Vyskytujú sa približne u 20 % pacientov.
Riziko vzniku gastrointestinálnych problémov (gastritída, erózia, vred) je
závislé od dávky a dĺžky podávania.
V nasledujúcej tabuľke sú zahrnuté nežiaduce účinky s uvedením frekvencie
výskytu - veľmi časté (>10 %), časté (1-10 %), menej časté (0,1-1 %),
zriedkavé (0,01 – 0,1 %), veľmi zriedkavé (<0,01 %):

|Triedy orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov podľa |výskytu | |
|databázy MeDRA | | |
|Infekcie a nákazy |Veľmi |aseptická meningitída so stuhlosťou|
| |zriedkavé |šije, bolesťami hlavy, nauzeou, |
| | |vracaním, horúčkou alebo poruchou |
| | |vedomia. Táto reakcia sa môže |
| | |vyskytnúť častejšie u pacientov |
| | |s autoimunitným ochorením |
| | |(systémový lupus erythematosus, |
| | |kolagenózy a pod.) |
| | |pneumónia |
| | |zhoršenie infekčných ochorení |
| | |(napr. rozvoj nekrotickej |
| | |fascitídy) |
|Poruchy krvi a |Menej časté|poruchy krvotvorby (anémia, |
|lymfatického systému | |leukopénia, agranulocytóza, |
| | |trombocytopénia). |
|Poruchy metabolizmu a |Menej časté|retencia tekutín a solí |
|výživy | | |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |dezorientácia, nočné mory, pocit |
| | |úzkosti, agitácia |
|Poruchy nervového |Časté |bolesti hlavy, nespavosť, ospalosť,|
|systému | |závraty |
| |Zriedkavé |poruchy citlivosti, poruchy pamäti,|
| | |tras, kŕče |
|Poruchy oka |Zriedkavé |poruchy videnia |
|Poruchy ucha a |Zriedkavé |hučanie v ušiach, prechodné poruchy|
|vnútorného ucha | |sluchu |
|Poruchy srdca |Veľmi |palpitácie |
| |zriedkavé | |
|Poruchy ciev |Veľmi |hypertenzia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy dýchacej |Veľmi |pneumónia |
|sústavy, hrudníka a |zriedkavé | |
|mediastína | | |
|Gastrointestinálne |Veľmi časté|nauzea, vracanie, hnačky, krvácanie|
|poruchy | |z gastrointestinálneho traktu |
| |Časté |dyspepsia, flatulencia, bolesti |
| | |brucha, nechutenstvo, aktivácia |
| | |vredu v GIT |
| |Menej časté|hemateméza, melena |
| |Veľmi |stomatitída, glositída, lézie na |
| |zriedkavé |sliznici pažeráka, colitída, |
| | |zhoršenie Crohnovej choroby, |
| | |zápcha, pankreatitída |
|Poruchy pečene a |Menej časté|poškodenie pečene (hepatitída, |
|žlčových ciest | |ikterus) |
|Poruchy kože a |Časté |reakcie z precitlivenosti (vyrážka,|
|podkožného tkaniva | |svrbenie) |
| |Menej časté|urtikária, alopécia |
| |Veľmi |bulózny exantém, erytém, ťažké |
| |zriedkavé |formy kožných reakcií |
| | |(Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov|
| | |syndróm) |
|Poruchy obličiek a |Zriedkavé |cystitída |
|močových ciest | | |
| |Veľmi |poškodenie obličiek, hematúria |
| |zriedkavé | |
|Celkové poruchy a |Časté |únava, malátnosť |
|reakcie v mieste | |lokálne reakcie v mieste podania – |
|podaní | |pálenie, poškodenie kože, zápalová |
| | |reakcia, nekróza tukového tkaniva |
| | |alebo kože (embólia cutis |
| | |medicamentosa) |
| |Menej časté|edémy (zvlášť u pacientov |
| | |s hypertenziou alebo zhoršenou |
| | |funkciou obličiek) |
| |Veľmi |bolesti na hrudi |
| |zriedkavé |ťažké anafylaktické reakcie, opuchy|
| | |tváre, jazyka, hrtanu s obštrukciou|
| | |dýchacích ciest, bronchospasmom, |
| | |dušnosťou až astmatickým záchvatom,|
| | |tachykardiou, hypotenziou a |
| | |hroziacim šokom a vaskulitídou |
|Vyšetrenia |Časté |zvýšenie hladín transamináz v sére |

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nie je známy typický obraz akútneho predávkovania.
Terapia predávkovania: výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia. Pri liečbe
komplikácií ako je hypotenzia, insuficiencia obličiek, kŕče,
gastrointestinálne dráždenie a depresia dychu je terapia podporná a
symptomatická. Forsírovaná diuréza a hemodialýza nie sú účinné, istý efekt
by snáď mala hemoperfúzia, ale vzhľadom na relatívne nízku toxicitu
diklofenaku a jeho rýchle vylučovanie nemusí byť nutná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: Antiflogistikum, antireumatikum, derivát
kyseliny octovej, diklofenak.
/ATC kód/: M01AB05

Diklofenak je derivátom kyseliny fenyloctovej. Pôsobením cyklooxygenázy
tlmí syntézu prostaglandínov a ďalších mediátorov zápalu. Má
antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky, pozitívne ovplyvňuje
syntézu makromolekúl spojivového tkaniva, okrem toho tlmí agregáciu
trombocytov.
Analgetické a antipyretické účinky sa dajú pozorovať už pri jednorazovom
podaní, protizápalové pôsobenie sa prejaví až pri použití vyšších dávok
aplikovaných počas niekoľkých dní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa diklofenak dobre a takmer celkom vstrebáva z
gastrointestinálneho traktu, vzhľadom na efekt prvého prechodu pečeňou sa
asi len 60 % diklofenaku dostane do systémového obehu v nezmenenej forme.
Maximálne plazmatické koncentrácie nastávajú 1,5 - 2,5 hodiny po podaní.
Výrazne sa viaže na plazmatické bielkoviny (99,7 %). Maximálne koncentrácie
v synoviálnej tekutine sú za 2 - 4 hodiny po dosiahnutí maximálnych
plazmatických koncentrácií. Diklofenak sa metabolizuje prevažne v pečeni.
Metabolity sa po konjugácii vylučujú žlčou a močovými cestami. Pri poruche
funkcie pečene a obličiek ani u starých osôb nie je eliminácia porušená.
Pri renálnej insuficiencii sa však zníži eliminácia metabolitov, ktorých
koncentrácia je až 4-násobná v porovnaní so zdravými jedincami.
Plazmatický eliminačný polčas je 2 hodiny. Diklofenak preniká placentárnou
bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

akútna toxicita p.o. - LD50 u myší 390 mg/kg
u potkanov 150 mg/kg


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica,
povidonum, cellulosi pulvis, magnesii stearas, hypromellosum, copolymerum
methacrylatum, acetyltriethylis citras, macrogolum, talcum, titanii
dioxidum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum rubrum, natrii hydroxidum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10-25 ?C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Druh obalu/: PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
/Veľkosť balenia/: 30 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0133/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

6.4.2000


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2011