Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/02380-Z1B.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Velaxin 25 mg tablety
Velaxin 37,5 mg tablety
Velaxin 50 mg tablety
Velaxin 75 mg tablety

Venlafaxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Velaxin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Velaxin
3. Ako užívať Velaxin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Velaxin
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE VELAXIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory spätného vychytávania
serotonínu a norepinefrínu (SNRI). Táto skupina liekov sa používa na liečbu
depresií a iných stavov
ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú
depresívni a/alebo úzkostní majú
nižšie hladiny serotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne ako
antidepresíva fungujú, ale
pomáhajú zvyšovať hladiny serotonínu a noradrenalínu v mozgu.

Velaxin sa používa na liečbu dospelých pacientov s depresiou. Správna
liečba depresie je dôležitá na zlepšenie Vášho stavu. Ak nie je
liečená, Váš stav sa nezlepší a môže sa stať oveľa vážnejší a je ťažšie
ho liečiť.

2. SKÔR AKO UŽIJETE VELAXIN

Neužívajte Velaxin

• keď ste alergický (precitlivený) na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek
Velaxinu.
• keď užívate alebo ste užívali kedykoľvek počas posledných 14 dní
akékoľvek lieky známe ako
ireverzibilné inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na
liečbu depresie
alebo Parkinsonovej choroby. Užívanie ireverzibilných IMAO spolu s
inými liekmi, vrátane
Velaxinu, môže spôsobiť vážne alebo dokonca život ohrozujúce vedľajšie
účinky. Taktiež
musíte počkať najmenej 7 dní po ukončení užívania Velaxinu kým užijete
ireverzibilný
IMAO (pozrite tiež časť "Serotonínový syndróm" a "Užívanie iných
liekov").


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Velaxinu

? Ak beriete iné lieky, ktoré keď sú užívané súbežne s Velaxinom, môžu
zvýšiť riziko rozvinutia
serotonínového syndrómu (pozrite časť „Užívanie iných liekov“).
? Ak máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti
so zvýšeným
vnútroočným tlakom).
? Ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak.
? Ak ste mali v minulosti srdcové problémy.
? Ak ste mali v minulosti záchvaty (kŕče).
? Ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponátriémia).
? Ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste
mali v minulosti
krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko
krvácania.
? Ak máte zvýšenú hladinu cholesterolu.
? Ak Vy alebo niekto vo Vašej rodine mal v minulosti mániu alebo
bipolárnu poruchu (pocit
nadmerného vzrušenia alebo eufórie).
? Ak sa u Vás vyskytlo v minulosti agresívne správanie.

Velaxin môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne
sedieť alebo stáť. Mali by ste povedať lekárovi, ak sa Vám toto stane.

Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedeného, prosím, povedzte to Vášmu
lekárovi skôr ako začnete
užívať Velaxin.


Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou môžete niekedy mať sebapoškodzujúce
alebo samovražedné
myšlienky. Tieto môžu byť intenzívnejšie pri začatí liečby antidepresívami,
nakoľko tieto lieky si
vyžadujú určitý čas kým začnú účinkovať, zvyčajne dva týždne ale niekedy aj
dlhšie.


Je viac pravdepodobné, že budete mať takéto myšlienky:
- ak ste mali v minulosti samovražedné a sebapoškodzujúce
myšlienky
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšok
preukázali zvýšené riziko
samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov
so psychickými
poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
kontaktujte Vášho lekára
alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo
stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre
používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia
alebo úzkosť zhoršila,
alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Sucho v ústach
Sucho v ústach bolo hlásené u 10% pacientov liečených venlafaxínom. Toto
môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto by ste mali venovať osobitnú
starostlivosť Vašej zubnej hygiene.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Velaxin sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.
Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené
riziko vedľajších účinkov, ako
sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie, ak
užívajú tento typ
liekov. Napriek tomu, Váš lekár môže Velaxin predpísať pacientom mladším
ako 18 rokov na základe
rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal
Velaxin pacientovi mladšiemu
ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím,
opätovne na Vášho lekára.
Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Velaxinu pacientmi mladšími ako
18 rokov objavia,
prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k
dispozícii údaje o bezpečnosti pri
dlhodobom užívaní Velaxinu u tejto skupiny, týkajúce sa rastu, dospievania
a rozvoja poznania a
správania.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Velaxin s inými liekmi.

Nezačínajte ani neprestávajte užívať hocijaké lieky, vrátane liekov
kúpených bez predpisu, prírodných
a bylinných liečiv, pred poradením sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO: pozrite časť "Skôr ako užijete
Velaxin").
• Serotonínový syndróm: je potenciálne život ohrozujúci stav (pozrite
časť "Možné vedľajšie
účinky"), sa môže vyskytnúť pri liečbe venlafaxínom, najmä keď sa
používa s inými liekmi.
K takýmto liekom patria:
• Triptány (používané na liečbu migrény)
• Lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické
antidepresíva alebo lieky
obsahujúce lítium
• Lieky obsahujúce linezolid, antibiotiká (používané na liečbu
infekcií)
• Lieky obsahujúce moklobemid a reverzibilné IMAO (používané na
liečbu depresie)
• Lieky obsahujúce sibutramín (používajú sa na zníženie telesnej
hmotnosti )
• Lieky obsahujúce tramadol (proti bolesti)
• Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný aj Hypericum
perforatum,
prírodný alebo rastlinný prostriedok používaný na liečbu miernej
depresie)
• Výrobky obsahujúce tryptofán (používa sa pri poruchách spánku
a pri depresii)

Známky a príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu
nasledujúcich stavov:
nepokoj, halucinácie, strata koordinácie, rýchly srdcový tep, zvýšená
telesná teplota, rýchle zmeny tlaku krvi, nadmerné reflexy, hnačka, kóma,
nevoľnosť, vracanie.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že trpíte serotonínovým
syndrómom.

Nasledujúce lieky sa tiež môžu navzájom ovplyvňovať s Velaxinom a majú sa
užívať s opatrnosťou.
Zvlášť dôležité je povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate
lieky obsahujúce:
• Ketokonazol (lieky proti hubovým infekciám)
• Haloperidol alebo risperidon (na liečbu psychických porúch)
• Metoprolol (beta blokátor na liečbu vysokého krvného tlaku a
srdcových problémov)

Užívanie Velaxinu s jedlom a nápojmi

Velaxin sa má užívať s jedlom (pozrite časť 3 „Ako užívať Velaxin“).

Nekonzumujte alkoholické nápoje počas užívania Velaxinu.

Tehotenstvo a dojčenie

Upozornite svojho lekára v prípade ak ste otehotneli, alebo sa pokúšate
otehotnieť. Velaxin
smiete užívať len po konzultácii s Vaším lekárom o možných prínosoch a
možných rizikách pre Vaše
nenarodené dieťa.

Ak užívate Velaxin počas tehotenstva, informujte Vašu pôrodnú asistentku
a/alebo lekára, keďže Vaše
dieťa môže mať po narodení niektoré príznaky. Tieto príznaky zvyčajne
začínajú počas prvých 24
hodín po pôrode. Zahŕňajú ťažkosti s kŕmením a ťažkosti s dýchaním. Ak má
Vaše dieťa po narodení
tieto príznaky a Vy máte obavy, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú
asistentku, ktorí Vám
poskytnú radu.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Velaxin. Ak sa podobne pôsobiace
lieky (tzv. SSRI) užívajú
počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu
u novorodencov zvýšiť riziko
vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia
novorodencov, ktorá spôsobuje
zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia
počas prvých 24 hodín
života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite
informujte svojho lekára.

Velaxin prechádza do materského mlieka. Existuje riziko účinku na dieťa. Ak
kojíte, mali by ste to
prediskutovať s Vaším lekárom. Lekár rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo
či máte prestať užívať
Velaxin.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako
na Vás Velaxin pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Velaxinu

Velaxin tablety obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, poraďte sa
so svojim lekárom pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ VELAXIN

Vždy užívajte Velaxin presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka je 75 mg denne v rozdelených dávkach,
dvakrát alebo trikrát
denne. Váš lekár bude sledovať Vašu odpoveď na liečbu a môže zvyšovať Vašu
dávku až na
maximálnu dávku 375 mg na deň pri liečbe depresie.

Užívajte Velaxin približne v rovnakom čase každý deň, ráno a večer.

Velaxin sa má užívať spolu s jedlom.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, poraďte sa so svojím lekárom,
pretože Vašu dávku
Velaxinu bude možno treba upraviť.

Neprestávajte užívať Velaxin bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi
(pozrite časť „Ak
prestanete užívať Velaxin“).

Ak užijete viac Velaxinu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet Velaxinu ako Vám predpísal lekár, prosím,
okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika.

Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať rýchly tlkot srdca, zmeny v
úrovni bdelosti (od
ospalosti až po kómu), poruchy videnia, kŕče alebo záchvaty, vracanie.

Ak zabudnete užiť Velaxin

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je už
čas ďalšej dávky, neužite
vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne. Neužívajte za
deň vyššie dávky Velaxinu
ako Vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať Velaxin

Neprestaňte užívať Váš liek ani si neznižujte dávku bez poradenia sa s
Vašim lekárom a to ani
keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac
nepotrebujete liečbu s Velaxinom,
môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby.
Sú známe vedľajšie
účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo.
Niektorí pacienti môžu mať
príznaky ako únava, malátnosť, povznesenosť, bolesti hlavy, nespavosť,
nočné mory, sucho v ústach,
stratu chuti do jedla, nevoľnosť, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť,
zvonenie v ušiach, mravčenie
alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo
príznaky podobné chrípke.

Váš lekár Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Velaxinu. Ak
sa u Vás vyskytnú
niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné príznaky, informujte o tom
Vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Velaxin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak pocítite niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať Velaxin.
Informujte ihneď svojho
lekára, alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• Pocit tlaku v hrudníku, dýchavičnosť, ťažkosti s prehĺtaním
alebo dýchaním
• Opuch tváre, krku, rúk alebo nôh
• Pocit nervozity alebo úzkosť, závrat, pocit pulzovnia, náhle
začervenanie kože a/alebo pocit
tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vystúpené červené
škvrny alebo svetlá pokožka,
ktorá často svrbí).


Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je možné, že budete
potrebovať naliehavú lekársku pomoc:
• Srdcové problémy, ako je rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
zvýšený krvný tlak
• Očné problémy, ako je rozmazané videnie, rozšírené zrenice
• Nervové problémy, ako sú závraty, tŕpnutie, poruchy pohybu, kŕče
alebo záchvaty
• Psychické problémy, ako je hyperaktivita a eufória
• Abstinenčné prízanky (pozrite "Ako užívať Velaxin, Ak prestanete
užívať Velaxin").

Úplný zoznam vedľajších účinkov
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:
Veľmi časté - vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10
Časté - vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté - vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé - vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
Neznáme - frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/: modriny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, ktorá
môže byť príznakom
vnútorného krvácania.
/Neznáme/: krvácanie zo slizníc, predĺžená doba krvácania, znížený počet
krvných doštičiek v krvi, čo
vedie k zvýšenému riziku modrín alebo krvácania, poruchy krvi, ktoré môžu
viesť k zvýšenému riziku
infekcie.

Poruchy imunitného systému
/Neznáme:/ závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním
alebo závrat, vrátane
výrazného poklesu tlaku krvi.

Poruchy endokrinného systému
/Neznáme:/ vzostup hladiny prolaktínu (hormón, ktorý zvyšuje tvorbu
materského mlieka) v krvi.

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté/: zvýšenie hladiny cholesterolu v sére, úbytok hmotnosti.
/Menej časté/: prírastok hmotnosti.
/Neznáme/: pokles hladiny sodíka v krvi, čo môže vyvolať únavu a zmätenosť,
svalové zášklby,
odpadnutie a kómu; nadmerný príjem vody (známy ako Syndróm neprimeranej
tvorby
antidiuretického hormónu - SIADH).

Psychické poruchy
/Časté:/ abnormálne sny, zníženie pohlavnej túžby, nespavosť, nervozita,
útlm, pocit odosobnenia
(odpútania) sa od seba samého a od reality.
/Menej časté:/ nedostatok citu alebo emócií, halucinácie, nepokoj.
/Zriedkavé:/ chorobne dobrá nálada.
/Neznáme:/ zmätenosť, myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/: bolesť hlavy.
/Časté:/ závrat, zvýšené napätie svalov, tŕpnutie, tras.
/Menej časté/: neúmyselné pohyby svalov, nepokoj, poruchy koordinácie
a rovnováhy.
/Zriedkavé/: pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji,
kŕče.
/Neznáme/: vysoké teploty so stuhnutými svalmi, zmätenosť alebo nepokoj a
potenie, alebo ak pocítite
trhané pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, môžu to byť príznaky
závažného stavu známeho ako
neuroleptický malígny syndróm; euforické pocity, ospalosť, trvalé rýchle
pohyby očí, nemotornosť,
nepokoj, pocit opitosti, potenie alebo tuhé svaly, ktoré sú príznakom
serotonínového syndrómu;
stuhnutosť, kŕče a nedobrovoľné pohyby svalov.


Poruchy oka
/Časté/: rozmazané videnie, rozšírenie zreníc, poruchy zaostrovania.
/Neznáme/: glaukóm (nepríjemná bolesť oka a zhoršené alebo rozmazané
videnie).


Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/: zvonenie v ušiach.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté/: búšenie srdca.
/Menej časté/: rýchly srdcový tep .
/Neznáme/: abnormálny, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, ktorý môže
vyvolať odpadnutie.


Poruchy ciev
/Časté/: zvýšenie krvného tlaku, návaly horúčavy.
/Menej časté/: závraty (najmä pri rýchlom vstávaní), omdlievanie.
/Neznáme/: pokles krvného tlaku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté/: zívanie.
/Neznáme/: kašeľ, dýchavičnosť; dýchavičnosť a vysoké teploty, ktoré sú
príznakom zápalu pľúc
v spojení so zvýšením počtu bielych krviniek (pľúcna eozinofília).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Veľmi časté/: nevoľnosť, sucho v ústach.
/Časté/: strata chuti do jedla, zápcha, vracanie.
/Menej časté/: porucha vnímania chuti, škrípanie zubami, hnačka.
/Neznáme/: zápal pankreasu.

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Neznáme/: zápal pečene, abnormálne funkčné testy pečene.

Poruchy kože
/Veľmi časté/: potenie (vrátane nočného potenia).
/Menej časté/: vyrážka, abnormálna strata vlasov.
/Neznáme/: kožný výsev, ktorý môže viesť k vzniku pľuzgierov a odlupovaniu
kože; svrbenie, žihľavka,
precitlivenosť na slnečné žiarenie.


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Neznáme/: nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť
(rabdomyolýza).

Poruchy obličiek a močových ciest
/Časté/: ťažkosti s močením, zvýšená frekvencia močenia.
/Menej časté/: neschopnosť močiť.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Časté/: abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži); chýbanie orgazmu, erektilná
dysfunkcia (impotencia),
menštruačné nepravidelnosti, ako sú zvýšené krvácanie alebo zvýšené
nepravidelné krvácanie.
/Menej časté/: abnormálny orgazmus (ženy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté/: slabosť (únava), zimnica.

Velaxin niekedy spôsobuje vedľajšie účinky, ktorých si nemusíte byť vedomý,
ako je zvýšenie
krvného tlaku alebo abnormálny srdcový tep; mierne zmeny v krvi alebo
pečeňových enzýmov, sodíka
alebo cholesterolu. Zriedkavo, Velaxin môže znížiť funkciu krvných
doštičiek v krvi, čo vedie k
zvýšenému riziku modrín alebo krvácania. Preto Vám lekár môže občas urobiť
krvné testy, najmä keď
užívate Velaxin dlhodobo.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. UCHOVÁVANIE VELAXINU

Uchovávajte pri teplote do 30°C, v pôvodnom balení na ochranu pred
vlhkosťou.
Nepoužívajte Velaxin tablety po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívejte Velaxin tablety ak zbadáte viditeľné známky poškodenia (napr.
strata farby tabliet).

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Velaxin obsahuje

4. Liečivo je: venlafaxín (ako hydrochlorid venlafaxínu) 25 mg, 37,5 mg,
50 mg, alebo 75 mg v každej tablete
5. Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ
karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy
(56,62 mg v 25 mg tabletách, 84,93 mg v 37,5 mg tabletách, 113,24 mg
v 50 mg tabletách a 169,86 mg v 75 mg tabletách).

Ako vyzerá Velaxin a obsah balenia

Vzhľad:
Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez
vôňe alebo takmer bez
vône s vytlačeným “E 744” (25 mg), “E 741” (37,5 mg), “E 742” (50 mg), “E
743” (75 mg) na jednej
strane.

Balenie:
30 alebo 60 tabliet (25 mg a 50 mg); 28 alebo 56 tabliet (37,5 mg a 75 mg)
v blistri a papierovej
škatuľi, písomná informácia pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/02380-Z1B.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Velaxin 25 mg tablety
Velaxin 37,5 mg tablety
Velaxin 50 mg tablety
Velaxin 75 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Velaxin 25 mg tablety/
Každá tableta obsahuje 25 mg venlafaxinu (vo forme 28,28 mg hydrochloridu
venlafaxinu).

/Velaxin 37,5 mg tablety/
Každá tableta obsahuje 37,5 mg venlafaxinu (vo forme 42,42 mg hydrochloridu
venlafaxinu).

/Velaxin 50 mg tablety/
Každá tableta obsahuje 50 mg venlafaxinu (vo forme 56,56 mg hydrochloridu
venlafaxinu).

/Velaxin 75 mg tablety/
Každá tableta obsahuje 75 mg venlafaxinu (vo forme 84,84 mg hydrochloridu
venlafaxinu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

/Velaxin 25 mg tablety/
Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez
vône alebo takmer bez
vône s vytlačeným “E 744” na jednej strane.

/Velaxin 37,5 mg tablety/
Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez
vône alebo takmer bez
vône s vytlačeným “E 741” na jednej strane.

/Velaxin 50 mg tablety/
Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez
vône alebo takmer bez
vône s vytlačeným “E 742” na jednej strane.

/Velaxin 75 mg tablety/
Biele, alebo skoro biele, guľatého tvaru, ploché, so skoseným okrajom, bez
vône alebo takmer bez
vône s vytlačeným “E 743” na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

? Liečba epizód veľkej depresie.
? Na prevenciu znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Epizódy veľkej depresie

Odporúčaná počiatočná dávka venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním je 75
mg/deň v dvoch alebo
troch čiastkových dávkach podaných s jedlom. Ak pacienti nereagujú na
počiatočnú dávku 75 mg/deň
dávka sa môže zvýšiť až na maximálnu dávku 375 mg/deň. Zvýšenie dávkovania
môže byť vykonané
v intervale 2 týždne a viac. Ak je to vzhľadom na závažnosť príznakov
klinicky zdôvodnené, dávka sa
môže zvyšovať v častejších intervaloch, ale nie menej ako 4 dni.

Vzhľadom na riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov, dávka sa má
zvýšiť až po klinickom
vyhodnotení (pozri časť 4.4). Najnižšia účinná dávka má byť udržovaná.

Pacienti majú byť liečení dostatočne dlhú dobu, zvyčajne niekoľko mesiacov
alebo aj dlhšie. Liečba sa
má pravidelne prehodnocovať, a to na individuálnom základe. Dlhodobá liečba
môže byť vhodná na
prevenciu výskytu veľkých depresívnych epizód (MDE). Vo väčšine prípadov je
odporúčaná dávka pri
prevencii výskytu MDE rovnaká ako sa používa pri súčasnej epizóde.

Liečba antidepresívami má pokračovať najmenej šesť mesiacov po ústupe
príznakov ochorenia.


Použitie u starších pacientov

Špecifické úpravy dávky venlafaxínu na základe samotného veku pacienta sa
nepovažujú za
nevyhnutné. Pri liečbe starších pacientov je však potrebná opatrnosť (napr.
z dôvodu možnosti
poškodenia obličiek, možnosti zmeny v neurotransmiterovej citlivosti a
afinity spôsobenej vekom).
Vždy sa má použiť najnižšia účinná dávka a ak je nutné zvýšenie dávky,
pacientov je treba pozorne
sledovať.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov

Venlafaxín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Kontrolované klinické štúdie u detí a mladistvých s veľkou depresívnou
poruchou nepreukázali
účinnosť a nepodporujú používanie venlafaxínu u týchto pacientov (pozri
časť 4.4 a 4.8).

Účinnosť a bezpečnosť venlafaxínu pre iné indikácie u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov
nebola stanovená.

Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene

U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením pečene, je potrebné
zvážiť zníženie dávky o 50%. Avšak vzhľadom na inter-individuálnu
variabilitu v klírense, môže byť žiaduca individualizácia dávkovania.

Existujú obmedzené údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Odporúča sa opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky o viac ako 50%.
Potenciálny prínos má byť porovnaný s rizikom v liečbe pacientov s ťažkým
poškodením funkcie pečene.

Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek

Hoci žiadna úprava dávkovania nie je nutná u pacientov s glomerulárnou
filtráciou (GFR) medzi 30-70 ml/min., odporúča sa opatrnosť. U pacientov,
ktorí potrebujú hemodialýzu a u pacientov so závažnym poškodením obličiek
(GFR <30 ml/min), sa má dávka znížiť o 50%. Kvôli individuálnej variabilite
v klírense u týchto pacientov môže byť potrebná individuálna úprava dávky.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby venlafaxínom

Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Ak sa ukončuje liečba
venlafaxínom, dávka má byť
postupne redukovaná počas obdobia minimálne jedného až dvoch týždňov, aby
sa znížilo riziko
vzniku abstinenčných symptómov (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Ak sa po
znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy,
potom sa má zvážiť pokračovanie v predošlej predpísanej dávke. Následne
môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale táto má byť redukovaná
pomalšie a miernejšie.

Na vnútorné použitie.

Odporúča sa užívať venlafaxín tablety s okamžitým uvoľňovaním s jedlom,
každý deň približne v rovnakom čase.

Pacienti liečení venlafaxínom tabletami s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť
na venlafaxín kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s najbližšou ekvivalentnou
dennou dávkou. Napríklad liečba 37,5 mg tabletami venlafaxínu s okamžitým
uvoľňovaním dvakrát denne môže byť nahradená 75 mg kapsulami venlafaxínu s
predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne. Môže byť potrebná individuálna
úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

? Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
? Súbežná liečba ireverzibilnými inhibítormi monoaminoxidázy (IMAO) je
kontraindikovaná
kvôli riziku serotonínového syndrómu s príznakmi ako nepokoj,
tras a hypertermia. Venlafaxín
sa nesmie podať počas 14 dní po ukončení liečby ireverzibilnými
IMAO.

Venlafaxín sa musí vysadiť najmenej 7 dní pred začatím liečby
ireverzibilnými IMAO (pozri časť 4.4
a 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a
samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva do
nástupu zjavnej remisie.
Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých pár alebo viac týždňov
liečby, pacienti musia byť
starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Je všeobecnou
klinickou skúsenosťou, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých sa venlafaxín predpisuje, môžu
byť tiež spojené so
zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Navyše, tieto stavy
môžu byť pridružené
k epizódam veľkej depresívnej poruchy. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri
liečbe pacientov s veľkou
depresívnou poruchou sa preto majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s
inými psychiatrickými
poruchami.
Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a
pacienti, u ktorých sa pred
začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení
väčšiemu riziku
samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť
počas liečby starostlivo
sledovaní. Meta-analýzy placebom kontrolovaných klinických skúšaní
antidepresív u dospelých
pacientov s psychickými poruchami ukázali zvýšené riziko samovražedného
správania pri
antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Dôkladné sledovanie pacientov a najmä tých vysoko rizikových, má byť
spojené s liekovou terapiou,
najmä na začiatku liečby a následných zmenách dávok. Pacientov (a ich
opatrovateľov) je potrebné
upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia,
samovražedného správania
alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc
ihneď, ako sa takéto
príznaky objavia.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Velaxin sa nemá používať v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Samovražedné
správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľské
správanie (hlavne
agresivita, protichodné správanie a hnev) boli častejšie pozorované v
klinických štúdiách u detí a
dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s tými, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa
napriek tomu, aj na základe klinického stavu, rozhodne lekár pre liečbu,
pacient musí byť starostlivo
monitorovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú
dlhodobé bezpečnostné
údaje u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho
a behaviorálneho vývoja.

Serotonínový syndróm

Podobne ako u iných serotonínergných látok, môže sa pri liečbe venlafaxínom
vyskytnúť serotonínový
syndróm, čo je potenciálne život ohrozujúci stav, najmä pri súbežnej liečbe
s inými liekmi, ako sú
MAO-inhibítory, ktoré môžu mať vplyv na serotonínergný neurotransmiterový
systém (pozri časť 4.3
a 4.5).
Príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu (napr.
agitovanosť,
halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardia, labilný krvný
tlak, hypertermia),
neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexia, nekoordinovanosť) a/alebo
gastrointestinálne
symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka).


Glaukóm so zatvoreným uhlom

Mydriáza sa môže vyskytnúť ako príznak užívania venlafaxínu. Odporúča sa,
aby pacienti so
zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacienti s rizikom akútneho glaukómu so
zatvoreným uhlom
boli pozorne sledovaní.

Krvný tlak

Pri liečbe venlafaxínom bolo často hlásené zvýšenie krvného tlaku, závislé
od dávky. V niektorých
prípadoch bolo v postmarketingových sledovaniach zaznamenané závažné
zvýšenie krvného tlaku,
vyžadujúce okamžitú liečbu. Všetci pacienti musia byť starostlivo
monitorovaní na vysoký krvný
tlak a existujúca hypertenzia musí byť kontrolovaná pred začatím liečby.
Krvný tlak sa má pravidelne
prehodnocovať, po začatí liečby a po zvýšení dávky. Opatrnosť je potrebná u
pacientov, ktorých
základné ochorenie by sa moholo zhoršiť zvýšením krvného tlaku, napríklad
u pacientov s porušenou
funkciou srdca.


Frekvencia srdca

Môže sa vyskytnúť zvýšenie srdcovej frekvencie, najmä pri vyšších dávkach.
Opatrnosť je potrebná u
pacientov, u ktorých by zvýšenie srdcovej frekvencie mohlo zhoršiť základné
ochorenie.

Ochorenie srdca a riziko arytmie

Venlafaxín nebol hodnotený u pacientov s anamnézou nedávno prekonaného
infarktu myokardu alebo
nestabilným ochorením srdca. Preto sa má u týchto pacientov používať s
opatrnosťou.

Z postmarketingových sledovaní používania venlafaxínu boli hlásené fatálne
srdcové arytmie, najmä
pri predávkovaní. Pri predpisovaní venlafaxínu pacientom s vysokým rizikom
závažnej srdcovej
arytmie sa musí zhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby.

Kŕče

Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť kŕče. Rovnako ako u všetkých
antidepresív, venlafaxín sa
má použiť s opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a týchto pacientov je
potrebné starostlivo
sledovať. Liečba sa má ukončiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú
záchvaty.

Hyponatriémia

Pri liečbe venlafaxínom sa môžu vyskytnúť prípady hyponatriémie a/alebo
syndrómu nedostatočnej
sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). Tieto boli najčastejšie hlásené
u pacientov trpiacich
depléciou objemu alebo u dehydrovaných pacientov. U starších pacientov,
pacientov užívajúcich
diuretiká, a pacientov s depléciou objemu existuje vyššie riziko výskytu
týchto udalostí.

Abnormálne krvácanie

Lieky, ktoré inhibujú vychytávanie serotonínu, môžu spôsobiť zníženie
funkcie krvných doštičiek.
Riziko krvácania do kože a slizníc, vrátane krvácania do tráviaceho traktu,
môže byť zvýšené u
pacientov užívajúcich venlafaxín. Rovnako ako aj u iných inhibítorov
spätného vychytávania
serotonínu, venlafaxín sa má podávať opatrne pacientom so zvýšeným rizikom
vzniku krvácania,
vrátane pacientov užívajúcich antikoagulanciá a inhibítory krvných
doštičiek.

Sérový cholesterol

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní aspoň 3 mesiace bolo
u 5,3 % pacientov
liečených venlafaxínom zaznamenané klinicky významné zvýšenie hladín
sérového cholesterolu, kým
u pacientov liečených placebom bolo zvýšenie zaznamenané u 0,0 % pacientov.
V prípade dlhodobej
liečby je potrebné zvážiť meranie hladiny sérového cholesterolu.

Súbežné podávanie s liekmi na zníženie telesnej hmotnosti

Bezpečnosť a účinnosť liečby venlafaxínom v kombinácii s liekmi na zníženie
telesnej hmotnosti
(vrátane fentermínu) nebola stanovená. Súbežné podávanie venlafaxínu s
liekmi na zníženie telesnej
hmotnosti sa neodporúča. Venlafaxín samotný, alebo v kombinácii s inými
liekmi, nie je indikovaný
na zníženie telesnej hmotnosti.

Mánia/hypománia

Mánia/hypománia sa môže objaviť u malej časti pacientov s poruchami nálady,
ktorí užívajú
antidepresíva, vrátane venlafaxínu. Rovnako ako u ostatných antidepresív,
venlafaxín sa má používať
opatrne u pacientov s anamnézou alebo rodinnou anamnézou bipolárnej
poruchy.

Agresia

Agresia sa môže vyskytnúť u malého počtu pacientov, ktorí užívali
antidepresíva, vrátane venlafaxínu. Toto bolo hlásené pri začatí, zmene
dávky a prerušení liečby.
Rovnako ako u ostatných antidepresív, venlafaxín sa má používať opatrne u
pacientov s anamnézou agresie.

Prerušenie liečby

Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8).
V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky súvisiace s prerušením liečby
(fáza postupného znižovania
dávky a prerušenia liečby) vyskytli u približne 35% pacientov liečených
venlafaxínom a u 17%
pacientov užívajúcich placebo.
Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov,
vrátane dĺžky liečby a dávky
použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásené
symptómy boli závrat, zmyslové
poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a
intenzívnych snov), agitovanosť
alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto
symptómy sú zvyčajne mierne až
stredne závažné, u niektorých pacientov však môžu byť závažnej intenzity.
Zvyčajne sa objavia počas
prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi
zriedkavo hlásené aj u
pacientov, ktorí neúmyselne dávku vynechali. Vo všeobecnosti sú tieto
symptómy prechodné a
zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať
dlhšie (2-3 mesiace a viac).
Preto sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka vanlafaxínu znižovala
postupne počas niekoľkých
týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Akatízia/ psychomotorický nepokoj

Použitie venlafaxínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je
charakterizovaná subjektívne
nepríjemným alebo rušivým nepokojom a potrebou hýbať sa, často v spojení s
neschopnosťou pokojne
stáť alebo sedieť. S najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytuje počas prvých
niekoľkých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto
symptómy, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

Sucho v ústach

Sucho v ústach bolo hlásené u 10% pacientov liečených venlafaxínom. Toto
môže zvýšiť riziko
vzniku zubného kazu a pacienti by mali byť poučení o význame dentálnej
hygieny.

Neznášanlivosť laktózy

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

/Ireverzibilné neselektívne IMAO/
Venlafaxín sa nesmie užívať v kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi
IMAO. Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po ukončení
liečby ireverzibilnými neselektívnymi MAOI. Liečba venlafaxínom sa musí
ukončiť najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilnými neselektívnymi
MAOI (pozri časť 4.3 a 4.4).

/Reverzibilné selektívne inhibítory MAO-A (moklobemid)/
Kvôli riziku serotonínového syndrómu, kombinácia venlafaxínu s
reverzibilnými a selektívnymi IMAO, napríklad moklobemidom, sa neodporúča.
Interval medzi vysadením reverzibilného inhibítora MAO a začiatkom liečby
venlafaxínom môže byť kratší ako 14 dní. Odporúča sa prerušiť liečbu
venlafaxínom aspoň 7 dní pred začatím liečby reverzibilným IMAO (pozri časť
4.4).

/Reverzibilné neselektívne MAOI (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny IMAO a nemá sa
podávať pacientom liečeným venlafaxínom (pozri bod 4.4).

Závažné nežiaduce účinky boli hlásené u pacientov, ktorí nedávno ukončili
liečbu MAOI a začali užívať venlafaxín, alebo nedávno ukončili liečbu
venlafaxínom pred začatím liečby IMAO. Tieto reakcie zahŕňali tras,
myoklonus, potenie, nevoľnosť, vracanie, návaly horúčavy, závraty a
hypertermiu s vlastnosťami podobnými neuroleptickému malígnemu syndrómu,
kŕče a smrť.

Serotonínový syndróm

Podobne ako u iných serotonínergných látok, pri liečbe venlafaxínom sa môže
vyskytnúť serotonínový syndróm, najmä pri súbežnom používaní iných liekov,
ktoré môžu mať vplyv na serotonínergný neurotransmiterový systém (vrátane
triptánov, SSRIs, SNRIs, lítia, sibutramínu, tramadolu, alebo ľubovníka
bodkovaného [/Hypericum perforatum/ ]), s liekmi, ktoré narušujú metabolizmus
serotonínu (vrátane IMAO), alebo s prekurzormi serotonínu (ako sú
tryptofánové doplnky).

Ak je súbežná liečbu venlafaxínom s SSRI, SNRI alebo agonistom
serotonínového receptora (triptán) klinicky odôvodnená, odporúča sa
starostlivé sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní
dávky. Súbežné podávanie venlafaxínu s prekurzormi serotonínu (ako sú
tryptofánové doplnky) sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém
Riziko užívania venlafaxínu v kombinácii s inými liekmi, ktoré ovlyvňujú
CNS nebolo systematicky
hodnotené. Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní venlafaxínu v
kombinácii s inými liečivami,
ktoré ovplyvňujú CNS.


Etanol

Ukázalo sa, že venlafaxín nezhoršuje poruchy duševných a motorických
schopností spôsobené etanolom. Avšak rovnako ako u všetkých liečiv, ktoré
ovplyvňujú CNS, pacienti majú byť poučení, aby sa vyhli konzumácii
alkoholu.

Účinok iných liekov na venlafaxín

/Ketokonazol (inhibítor CYP3A4)/
Výsledkom farmakokinetickej štúdie s ketokonazolom u CYP2D6 rýchlych (EM) a
pomalých metabolizátorov (PM) bol vyšší AUC venlafaxínu (70% a 21% u CYP2D6
PM a EM subjektov) a O-desmethylvenlafaxinu (33% a 23% u CYP2D6 PM a EM
subjektov) po podaní ketokonazolu. Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4
(napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycín)
a venlafaxínu môže zvýšiť hladiny venlafaxínu a O-desmethylvenlafaxínu.
Preto sa odporúča opatrnosť, ak liečba zahŕňa súčasne inhibítor CYP3A4 a
venlafaxín.

Účinok venlafaxínu na iné lieky

/Lítium/
Pri súbežnom podávaní venlafaxínu a lítia sa môže vyskytnúť serotonínový
syndróm (pozri Serotonínový syndróm).

/Diazepam/
Venlafaxín nemá žiadny účinok na farmakokinetiku a farmakodynamiku
diazepamu a jeho aktívneho metabolitu, desmethyldiazepamu. Diazepam
pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku ani venlafaxínu ani O-
desmethylvenlafaxínu. Nie je známe, či je existuje farmakokinetická a/alebo
farmakodynamická interakcia s inými benzodiazepínmi.

/Imipramín/
Venlafaxín neovplyvňuje farmakokinetiku imipramínu a 2-OH-imipramínu. Došlo
k 2,5 až 4,5-násobnému na dávke závislému zvýšeniu AUC 2-OH-dezipramínu pri
podávaní 75 mg až 150 mg venlafaxínu denne. Imipramín neovplyvnil
farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmethylvenlafaxínu. Klinický význam tejto
interakcie nie je známy. Pri súbežnom podávaní venlafaxínu a imipramínu je
potrebná opatrnosť.

/Haloperidol/
Farmakokinetická štúdia s haloperidolom preukázala 42% zníženie celkového
orálneho klírensu, 70% zvýšenie AUC, 88% zvýšenie Cmax, ale žiadnu zmenu
polčasu haloperidolu. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov súbežne
liečených haloperidolom a venlafaxínom. Klinický význam tejto interakcie
nie je známy.

/Risperidon/
Venlafaxín zvýšil AUC risperidonu o 50%, ale výrazne nezmenil
farmakokinetický profil celkového aktívneho podielu (risperidon plus 9-
hydroxyrisperidon). Klinický význam tejto interakcie nie je známy.

/Metoprolol/
Súbežné podávanie venlafaxínu a metoprololu zdravým dobrovoľníkom vo
farmakokinetickej interakčnej štúdii oboch liekov viedlo k zvýšeniu
plazmatickej koncentrácie metoprololu o približne 30-40%, bez toho, aby sa
zmenili plazmatické koncentrácie jeho aktívneho metabolitu, ?-
hydroxymetoprololu. Klinický význam tohto zistenia u hypertonikov nie je
známy. Metoprolol nezmenil farmakokinetický profil venlafaxínu alebo jeho
aktívneho metaboliu O-desmethylvenlafaxínu. Pri súbežnom podávaní
venlafaxínu a metoprololu je potrebná opatrnosť.

/Indinavir/
Farmakokinetická štúdia s indinavirom preukázala zníženie AUC indinaviru o
28% a zníženie Cmax o 36%. Indinavir neovplyvnil farmakokinetiku
venlafaxínu a O-desmethylvenlafaxínu. Klinický význam tejto interakcie nie
je známy.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití venlafaxínu u gravidných
žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Potenciálne riziko pre ľudí nie je
známe. Venlafaxín sa smie podávať tehotným ženám, len ak očakávaný prínos
preváži akékoľvek
možné riziko.


Tak ako u iných inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI/SNRI),
môžu sa u novorodencov
objaviť abstinenčné príznaky v prípade, že sa venlafaxín užíval do pôrodu
alebo krátko pred
narodením. U niektorých novorodencov vystavených venlafaxínu na konci
tretieho trimestra sa
vyvinuli komplikácie vyžadujúce kŕmenie trubicou, respiračnú podporu alebo
dlhodobú hospitalizáciu.
Takéto komplikácie môžu nastať bezprostredne po pôrode.

Nasledujúce symptómy môžu byť pozorované u novorodencov, ak matka užívala
SSRI/SNRI
v neskorých štádiách tehotenstva: podráždenosť, tremor, hypotónia,
pretrvávajúci plač, ťažkosti pri
saní alebo pri spánku. Tieto príznaky môžu byť spôsobené buď
serotonínergnými účinkami alebo
príznakmi expozície. Vo väčšine prípadov sú tieto komplikácie pozorované
okamžite alebo do 24
hodín po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého
tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie
novorodencov (PPHN).
Aj keď sa v žiadnych štúdiách neskúmal vzťah medzi PPHN a užívania
blokátorov spätného
vychytávania serotonínu a noradrenalínu, potenciálne riziko vzniku PPHN pri
užívaní venlafaxínu
nemôže byť vylúčené vzhľadom na mechanizmus účinku podobný so SSRI
(inhibícia spätného
vychytávania serotonínu).

Laktácia

Venlafaxín a jeho aktívny metabolit, O-desmetylvenlafaxín, sa vylučujú do
materského mlieka. Nedá
sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Preto je potrebné sa rozhodnúť, či
pokračovať/nepokračovať v
dojčení alebo pokračovať/nepokračovať v liečbe Velaxinom, pričom je
potrebné vziať do úvahy
prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby Velaxinom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Akýkoľvek psychoaktívny liek môže zhoršiť úsudok, myslenie alebo motorické
schopnosti. Preto,
každý pacient, ktorý užíva venlafaxín má byť upozornený na zmenu schopnosti
viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie (> 1/10) nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách boli
nauzea, sucho v ústach,
bolesti hlavy a potenie (vrátane nočného potenia).
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a
frekvencie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až
<1/10), menej časté (? 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1
000), veľmi zriedkavé (1<10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných
údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/: ekchymóza, gastrointestinálne krvácanie.
/Neznáme/: krvácanie zo slizníc, predĺžený čas krvácania, trombocytopénia/,/
dyskrázia krvi (vrátane
agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie).

Poruchy imunitného systému
/Neznáme:/ anafylaktická reakcia.

Poruchy endokrinného systému
/Neznáme:/ zvýšenie prolaktínu v krvi.

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté:/ zvýšenie hladiny sérového cholesterolu, úbytok telesnej hmotnosti.
/Menej časté:/ zvýšenie telesnej hmotnosti.
/Neznáme:/ hyponatriémia, syndróm nedostatočnej sekrécie antidiuretického
hormónu (SIADH).

Psychické poruchy
/Časté/: abnormálne sny, znížené libido, nespavosť, nervozita, malátnosť,
zmätenosť, depersonalizácia.
/Menej časté:/ apatia, halucinácie, agitovanosť.
/Zriedkavé:/ manické reakcie.
/Neznáme:/ delírium, samovražedné myšlienky a správanie*.

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ bolesť hlavy [30,3%].
/Časté:/ závrat, zvýšený tonus svalov (hypertónia), parestézie, tremor.
/Menej časté:/ myoklonus, poruchy koordinácie a rovnováhy.
/Zriedkavé:/ akatízia/psychomotorický nepokoj, konvulzie.
/Neznáme:/ neuroleptický malígny syndróm (NMS), serotonínový syndróm,
extrapyramídové reakcie
(vrátane dystónie a dyskinézie), tardívna dyskinézia.

Poruchy oka
/Časté:/ abnormality pri akomodácii, mydriáza, poruchy videnia.
/Neznáme:/ glaukóm so zavretým uhlom.

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté:/ tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté:/ palpitácie.
/Menej časté:/ tachykardia.
/Neznáme:/ predĺženie QT intervalu, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna
tachykardia (vrátane Torsade
de Pointes).

Poruchy ciev:
/Časté:/ hypertenzia, vazodilatácia (najčastejšie návaly tepla/začervenanie).
/Menej časté:/ posturálna hypotenzia, synkopa.
/Neznáme:/ hypotenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté:/ zívanie.
/Neznáme:/ pľúcna eozinofília.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Veľmi časté:/ nauzea [20%], suché ústa [10%].
/Časté:/ zníženie chuti do jedla (anorexia), zápcha, vracanie.
/Menej časté:/ poruchy vnímania chute, bruxizmus, hnačka.
/Neznáme:/ pankreatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Neznáme:/ hepatitída, abnormálne pečeňové funkčné testy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Veľmi časté:/ potenie (vrátané nočného potenia) [12,2%].
/Menej časté:/ vyrážka, vypadávanie vlasov.
/Neznáme:/ multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-
Johnsonov syndróm,
pruritus, urtikária, fotosenzitívne reakcie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Neznáme:/ rabdomyolýza.

Poruchy obličiek a močových ciest
/Časté:/ poruchy močenia (najčastejšie váhavosť), polakiúria.
/Menej časté:/ retencia moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Časté:/ abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži), chýbanie orgazmu, erektilná
dysfunkcia
(impotencia), poruchy menštruácie spojené so zvýšeným krvácaním alebo
zvýšeným nepravidelným
krvácaním (napr. menorágia, metrorágia).
/Menej časté:/ abnormálny orgazmus (ženy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté:/ asténia (únava), triaška.

* Prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené počas
liečby venlafaxínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).


Pri zhrnutí výsledkov všetkých klinických štúdií bol výskyt bolesti
hlavy 30,3 % pri podávaní venlafaxínu v porovnaní s placebom 31,3%.

Ukončenie liečby venlafaxínom (predovšetkým náhle) vedie často k vzniku
abstinenčných príznakov.
Závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézií), poruchy spánku (vrátane
nespavosti a abnormálnych
snov), agitovanosť alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tremor, bolesti
hlavy, príznaky chrípky sú
najčastejšie popísané reakcie. Vo všeobecnosti sú tieto príznaky mierne až
stredne ťažké a sú
limitované, u niektorých pacientov však môžu byť ťažké a/alebo
dlhotrvajúce. Odporúča sa preto,
v prípade, že liečba venlafaxínom už nie je potrebná, pomalé ukončovanie
postupným znižovaním
dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

Detskí pacienti
Všeobecne, profil nežiaducich reakcií venlafaxínu (v placebom
kontrolovaných klinických štúdiách) u
detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17) bol podobný profilu u dospelých.
Rovnako ako u dospelých,
boli pozorované: pokles chuti do jedla, úbytok hmotnosti, zvýšenie krvného
tlaku a zvýšenie hladiny
cholesterolu v sére (pozri bod 4.4).
V pediatrických klinických štúdiách boli pozorované nežiaduce reakcie
v zmysle samovražedných
predstáv. Objavili sa aj viaceré hlásenia o nepriateľstve, a najmä pri
veľkých depresívnych poruchách,
sebapoškodzovanie.
U pediatrických pacientov boli pozorované predovšetkým nasledovné nežiaduce
reakcie: bolesť
brucha, agitovanosť, dyspepsia, ekchymóza, epistaxa a myalgia.

4.9 Predávkovanie

V postmarketingových hláseniach bolo predávkovanie venlafaxínom zaznamenané
hlavne v
kombinácii s alkoholom a/alebo inými liekmi. Najčastejšie hlásené príznaky
pri predávkovaní sú
tachykardia, zmeny úrovne vedomia (somnolencia až kóma), mydriáza, kŕče a
vracanie. Ostatné
hlásené udalosti zahŕňajú elektrokardiografické zmeny (napr. predĺženie QT
intervalu, ramienková
blokáda, QRS predĺženie), ventrikulárna tachykardia, bradykardia,
hypotenzia, závrat a smrť.

Publikované retrospektívne štúdie uvádzajú, že predávkovanie venlafaxínom
môže byť spojené so
zvýšeným rizikom fatálnych prípadov v porovnaní s výsledkami pozorovanými
pri SSRI
antidepresívach, ale nižšie ako u tricyklických antidepresív.
Epidemiologické štúdie ukázali, že
pacienti liečení venlafaxínom majú vyššiu záťaž samovražedných rizikových
faktorov v porovnaní
s pacientmi, ktorým sa predpisuje SSRI. Miera do akej nález zvýšeného
rizika fatálnych následkov
predávkovania môže byť pripísaná toxicite venlafaxínu a do akej miery
niektorým charakteristickým
vlastnostiam pacientov liečených venlafaxínom, nie je jasné. Aby sa znížilo
riziko predávkovania,
venlafaxín je potrebné predpisovať v čo najmenších dávkach, ktoré zaistia
optimálnu liečbu pacienta.

Odporúčaná liečba
Odporúčajú sa všeobecne podporné a symptomatické opatrenia; musí sa
monitorovať rytmus srdca a
vitálne funkcie. Keď existuje riziko aspirácie, vyvolanie vracania sa
neodporúča. Gastrická laváž môže
byť indikovaná, ak sa vykoná krátko po požití lieku alebo u symptomatických
pacientov. Podanie
aktívneho uhlia môže tiež obmedziť vstrebávanie liečiva. Forsírovaná
diuréza, dialýza, hemoperfúzia a
výmenná transfúzia pravdepodobne nebudú prospešné. Nie sú známe žiadne
špecifické antidóta pre
venlafaxín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antidepresíva
ATC kód: N06A X16

Predpokladá sa, že mechanizmus antidepresívneho účinku venlafaxinu u ľudí
spočíva v zosilnení
neurotransmiterovej aktivity v centrálnom nervovom systéme. Predklinické
štúdie ukázali, že
venlafaxín a jeho hlavný metabolit O-desmetylvenlafaxín (ODV) sú inhibítory
spätného vychytávania
serotonínu a noradrenalínu. Venlafaxín tiež slabo inhibuje vychytávanie
dopamínu. Venlafaxín a jeho
aktívny metabolit znižuje citlivosť ß-noradrenergných receptorov po akútnom
(jednotlivá dávka) i
chronickom podávaní. Venlafaxín aj jeho metabolit O-desmetylvenlafaxín sú
veľmi podobné čo sa
týka ich celkového účinku na spätné vychytávanie neurotransmiterov
a viazanie sa na receptory.

Venlafaxín nemá prakticky žiadnu afinitu k muskarínovým, cholinergným,
H1-histaminergným alebo
k alfa1-adrenergným receptorom mozgu potkanov /in vitro/. Farmakologická
aktivita týchto receptorov
sa spája s rôznymi nežiaducimi účinkami (napr.: anticholinergnými,
sedatívnymi
a kardiovaskulárnymi), ktoré možno pozorovať u ostatných antidepresív.

Venlafaxín nepôsobí ako inhibítor monoaminoxidázy /MAO/.

V /in vitro/ štúdiách sa zistilo, že venlafaxín nemá afinitu k opiátovým
alebo benzodiazepínovým
receptorom.


Epizódy veľkej depresie
Účinnosť venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním pri liečbe veľkých
depresívnych epizód bola
dokázaná v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom
kontrolovaných, krátkodobých
skúškach v trvaní 4 až 6 týždňov, pri dávkach až do 375 mg/deň. Účinnosť
venlafaxínu s predĺženým
uvoľňovaním pri liečbe veľkých depresívnych epizód bola stanovená v dvoch
placebom
kontrolovaných, krátkodobých štúdiách v trvaní 8 a 12 týždňov, ktoré
zahŕňali dávky v rozmedzí 75 až
225 mg/deň.
V jednej dlhodobej štúdii sa sledoval vznik relapsu počas obdobia do 26
týždňov u ambulantných
dospelých pacientoch, ktorí odpovedali na 8–týždňovú otvorenú štúdiu s
venlafaxínom s predĺženým
uvoľňovaním (75, 150, alebo 225 mg), ktorí boli randomizovane rozdelení na
pokračovanie s tými
istými dávkami venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním alebo placebom.
V druhej dlhodobej štúdii bola účinnosť venlafaxínu v prevencii opakujúcich
sa depresívnych epizód
počas 12-mesačného obdobia stanovená v placebom kontrolovanej dvojito
zaslepenej klinickej štúdii u
dospelých ambulantne liečených pacientov s opakujúcimi sa veľkými
depresívnymi epizódami, ktorí
reagovali na liečbu venlafaxínom (100 až 200 mg/deň, rozdelených do dvoch
dávok) v poslednej
epizóde depresie.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Venlafaxín je extenzívne metabolizovaný, a to predovšetkým na aktívny
metabolit, O-
desmetylvenlafaxín (ODV). Priemerný ± SD plazmatický polčas venlafaxínu
a ODV je 5 ± 2 hodiny a
11 ± 2 hodiny. Rovnovážne koncentrácie venlafaxínu a ODV sa dosiahnu do 3
dní pri liečbe
perorálnou viacnásobnou dávkou. Venlafaxín a ODV vykazujú lineárnu kinetiku
pri dávkach v
rozmedzí 75 mg až 450 mg/deň.

Absorpcia
Najmenej 92% venlafaxínu sa absorbuje po jedinej perorálnej dávke
venlafaxínu s okamžitým
uvoľňovaním. Absolútna biologická dostupnosť je 40% až 45% vzhľadom na
presystémový
metabolizmus. Po podaní venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním, sa maximálne
plazmatické
koncentrácie venlafaxínu dosiahnu za 2 a ODV za 3 hodiny. Po podaní
venlafaxínu s predĺženým
uvoľňovaním sa maximálne plazmatické koncentrácie venlafaxínu dosiahnu v
priebehu 5,5 hodiny
a ODV za 9 hodín. Keď sa rovnaká denná dávka venlafaxínu podá buď vo forme
tablety s okamžitým
uvoľňovaním alebo kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, kapsula s predĺženým
uvoľňovaním sa
vstrebáva pomalšie, ale vstrebáva sa rovnaké množstvo ako pri tablete
s okamžitým uvoľňovaním.
Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť venlafaxínu a ODV.

Distribúcia
Venlafaxín a ODV sa minimálne viažu pri terapeutických koncentráciách na
ľudské plazmatické
proteíny (27% venlafaxín a 30% ODV). Distribučný objem venlafaxínu v
rovnovážnom stave je 4,4 ±
1,6 l/kg po intravenóznom podaní.

Metabolizmus
Venlafaxín prechádza rozsiahlym pečeňovým metabolizmom. /In vitro/ a /in/
/vivo/ štúdie ukazujú, že
venlafaxín sa biotransformuje na jeho hlavný aktívny metabolit ODV
prostredníctvom CYP2D6. /In/
/vitro/ a /in vivo/ štúdie ukazujú, že venlafaxín sa metabolizuje na menší,
menej aktívny metabolit, N-
desmetylvenlafaxín prostredníctvom CYP3A4. /In vitro/ a /in vivo/ štúdie
ukazujú, že venlafaxín je
slabým inhibítorom CYP2D6. Venlafaxín neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 alebo
CYP3A4.

Eliminácia
Venlafaxín a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami. Približne 87%
z dávky venlafaxínu sa
objaví v moči za 48 hodín, buď ako nezmenený venlafaxín (5%), nekonjugovený
ODV (29%),
konjugovaný ODV (26%), alebo ako iný menšinový neaktívny metabolit (27%).
Priemerný ± SD
plazmatický rovnovážny klírens venlafaxínu je 1,3 ± 0,6 l/h/kg a ODV je 0,4
± 0,2 l h/kg.

Špeciálne skupiny pacientov

/Vek a pohlavie/
Vek a pohlavie nemajú výrazný vplyv na farmakokinetiku venlafaxínu a ODV.


/CYP2D6 silní/slabí metabolizátori/
Plazmatické koncentrácie venlafaxínu sú vyššie u CYP2D6 slabých
metabolizátorov ako u silných
metabolizátorov. Vzhľadom k tomu, že celková expozícia (AUC) venlafaxínu a
ODV je podobná u
slabých a silných metabolizátorov, nie sú potrebné rôzne dávkovacie režimy
venlafaxínu pre tieto
dve skupiny.

/Pacienti s poškodením pečeňových funkcií/
U Child-Pugh A (ľahká porucha pečeňových funkcií) a Child-Pugh B (stredne
závažná porucha
pečeňových funkcií) pacientov, bol polčas venlafaxínu a ODV predĺžený v
porovnaní s
bežnými pacientmi. Perorálny klírens venlafaxínu a ODV bol znížený. Bola
pozorovaná veľká inter-
individuálna variabilita. U pacientov s ťažkým poškodením pečeňových
funkcií existujú len
obmedzené údaje (pozri časť 4.2).

/Pacienti s poškodením obličkových funkcií/
U dialyzovaných pacientov bol eliminačný polčas venlafaxínu predĺžený
približne o 180% a klírens
znížený o 57% v porovnaní s bežnými pacientmi, zatiaľ čo eliminačný polčas
ODV bol predĺžený
približne o 142% a klírens znížený o 56%. Úprava dávky je potrebná u
pacientov s vážnym
poškodením obličiek a u pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (pozri časť
4.2).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s venlafaxínom na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogénny
účinok. Venlafaxín nebol mutagénny v širokom spektre /in vitro/ a /in/
/vivo/ testov. Štúdie na zvieratách zaoberajúce sa reprodukčnou toxicitou
zistili u potkanov nižšiu pôrodnú hmotnosť mláďat, vyšší počet
mŕtvonarodených mláďat a zvýšenie počtu úmrtí mláďat počas prvých 5 dní
laktácie. Príčina týchto úmrtí nie je známa. Tieto účinky sa vyskytli pri
dávke 30 mg/kg/deň, 4 násobku dennej dávky pre človeka - 375 mg venlafaxínu
(v mg/kg). Dávka bez efektu na úmrtnosť mláďat potkanov bola 1,3-násobkom
ľudskej dávky. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Znížená plodnosť bola pozorovaná v štúdii, v ktorej samce aj samice
potkanov boli vystavené ODV. Táto dávka bola asi 1 až 2 násobok dávky 375
mg/deň venlafaxínu u ľudí. Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý (E470b), sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A),
mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (vo forme suchej
aerodisperzie laktózy
DLC11)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Velaxin 25 mg tablety/
3 x 10, alebo 6 x 10 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al
blistri, papierová škatuľka

/Velaxin 37,5 mg tablety/
2 x 14, alebo 4 x 14 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al
blistri, papierová škatuľka

/Velaxin 50 mg tablety/
3 x 10, alebo 6 x 10 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al
blistri, papierová škatuľka

/Velaxin 75 mg tablety/
2 x 14, alebo 4 x 14 tabliet v bezfarebnom, priehľadnom PVC/PVDC//Al
blistri, papierová škatuľka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO / ČÍSLA

25 mg: 30/0456/05-S
37,5 mg: 30/0457/05-S
50 mg: 30/0458/05-S
75 mg: 30/0459/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

December 2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011