Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


IMOVAX POLIO, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke


Očkovacia látka proti poliomyelitíde (inaktivovaná).



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaní.
Túto písomnú informáciu si uschovajte dovtedy, kým nedokončíte očkovaciu
schému. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Starostlivo dodržiavajte odporúčania svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
Uistite sa, že ste dokončili celý plán očkovania. Inak Vám hrozí riziko, že
nebudete plne chránení.
Táto vakcína bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je IMOVAX POLIO a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete IMOVAX POLIO
3. Ako používať IMOVAX POLIO
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMOVAX POLIO
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IMOVAX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA

Očkovacia látka IMOVAX POLIO je dodávaná vo forme injekčnej suspenzie (0,5
ml v naplnenej injekčnej striekačke s ihlou alebo bez ihly – škatuľa 1
alebo 20 kusov)

Táto očkovacia látka je indikovaná na prevenciu poliomyelitídy u dojčiat,
detí a dospelých na základné očkovanie a následné preočkovania.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE IMOVAX POLIO

Nepoužívajte IMOVAX POLIO, ak ste Vy alebo Vaše dieťa:
- alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších
zložiek, na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, alebo ak ste mali
alergickú reakciu po predchádzajúcej dávke vakcíny.
- keď máte horúčku alebo akútne ochorenie, v takomto prípade sa
očkovanie odporúča odložiť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMOVAX POLIO, ak Vy alebo Vaše dieťa:
- máte trombocytopéniu (nedostatočné množstvo krvných doštičiek, ktoré
zohrávajú dôležitú úlohu v zrážaní krvi) alebo poruchu krvácania, pretože
krvácanie sa môže vyskytnúť po intramuskulárnom podaní vakcíny
- užívate lieky, ktoré potláčajú imunitnú odpoveď alebo máte poruchu
imunity, v takýchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu
znížená. V týchto prípadoch sa odporúča očkovanie odložiť do ukončenia
liečby alebo sa vyšetrením uistiť, že je očkovanec náležité chránený.
Napriek tomu sa pacientom s chronickou imunodeficienciou ako je HIV
infekcia očkovanie odporúča, aj keď je imunitná odpoveď limitovaná
vzhľadom na základné ochorenie.
Napriek tomu sa pacientom s chronickou imunodeficienciou ako je HIV
infekcia očkovanie odporúča, aj keď imunitná odpoveď je obmedzená
vzhľadom na základné ochorenie.
Táto vakcína môže byť indikovaná osobám, ktorým je orálna vakcína proti
poliomyelitíde kontraindikovaná a môže sa podať ako posilňovacia dávka
(booster) osobám, ktoré boli predtým očkované orálnou vakcínou.
- nepodávajte vakcínu intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla
do krvnej cievy.

Tehotenstvo a dojčenie
Táto vakcína sa môže podať počas tehotenstva, ak je to nevyhnutné.
Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov: neaplikovateľné.

Zoznam pomocných látok so známym účinkom: formaldehyd, fenylalanín

Užívanie iných liekov:
Neexistujú žiadne dôkazy proti podaniu IMOVAX POLIO ako samostatnej vakcíny
s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania.

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,/
/oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


3. AKO POUŽÍVAŤ IMOVAX POLIO

Dávkovanie:
/Základné očkovanie:/
- od 2 mesiacov veku sa podávajú tri dávky vakcíny po 0,5 ml v intervale
jeden alebo dva mesiace.
- od 6 mesiacov veku sa IMOVAX POLIO môže podávať podľa 6-, 10-, 14-
týždňovej očkovacej schémy a podľa odporúčania rozšíreného programu
imunizácie Svetovej zdravotníckej organizácie (Expanded Programme on
Immunisation of the World Health Organisation).
- neočkovaným dospelým sa podávajú dve po sebe idúce 0,5 ml dávky,
prednostne v intervale jeden alebo 2 mesiace.

/Preočkovanie:/
- deťom v druhom roku života sa aplikuje štvrtá dávka (prvé preočkovanie)
jeden rok po podaní tretej dávky.
- dospelým sa podáva tretia dávka (prvé preočkovanie) 8 až 12 mesiacov po
podaní druhej dávky
- ďalšie preočkovanie sa vykonáva u detí a adolescentov každých päť rokov,
u dospelých každých desať rokov.

Spôsob podávania:
Vakcínu sa odporúča podávať prednostne intramuskulárne, avšak môže sa podať
aj subkutánne.
Uprednostňovaným miestom intramuskulárneho podania je stredná časť bočnej
strany stehna u dojčiat a batoliat a deltový sval u detí, adolescentov
a dospelých.

Ak použijete viac IMOVAX POLIO ako máte
Neaplikovateľné.

Ak zabudnete použiť IMOVAX POLIO
Váš lekár rozhodne, kedy Vám bude podaná chýbajúca dávka.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky vakcíny, IMOVAX POLIO môže spôsobovať vedľajšie účinky./

Veľmi často hlásené vedľajšie účinky sú:
- lokálne reakcie v mieste vpichu: bolesť, erytém (začervenanie kože),
zatvrdnutie
- mierna, prechodná horúčka

Ďaľšie vedľajšie účinky hlásené veľmi zriedkavo (< 0,01%) sú:
- lokálne reakcie v mieste vpichu:
- opuch, ktorý sa môže vytvoriť do 48 hodín a pretrvávať jeden alebo
dva dni
- lympfadenopatia (zväčšenie lymfatických uzlín)
- reakcie precitlivenosti (alergia): žihľavka, Quinkeho edém (opuch
tváre), anafylaktický šok ako reakcia na niektorú zo zložiek vakcíny
- mierna a prechodná artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov)
v nasledujúcich dňoch po očkovaní
- kŕče (izolované alebo spojené s horúčkou) niekoľko dní po očkovaní,
bolesť hlavy, mierna a prechodná parestézia (pocit mravenčenia najmä
v dolných končatinách)
- agitácia, somnolencia a podráždenosť v prvých hodinách alebo dňoch po
očkovaní, ktoré odznejú rýchlo
- kožná vyrážka


U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie
než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.


/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMOVAX POLIO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 oC), chráňte pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte IMOVAX POLIO, ak spozorujete zakalený vzhľad.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo IMOVAX POLIO obsahuje


Liečivá sú:
Poliovírus° typ 1, kmeň Mahoney (inaktivovaný)............................
40 DU*+
Poliovírus° typ 2, kmeň MEF-1
(inaktivovaný)................................ 8 DU*+
Poliovírus° typ 3, kmeň Saukett
(inaktivovaný)............................... 32 DU*+
v jednej 0,5ml dávke

Vakcína spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu a odporúčania SZO.
° kultivovaný na Vero bunkách
+ DU: D jednotiek antigénu
* ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou


Ďalšie zložky sú:. fenoxyetanol (v 50% etanole), formaldehyd (2 - 20 µg/
0,5 ml), živná pôda M 199-H (obsahujúca predovšetkým zmes aminokyselín,
minerálnych solí, vitamínov, glukózu, polysorbát 80 a vodu na injekciu),
kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




IMOVAX POLIO, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Očkovacia látka proti poliomyelitíde (inaktivovaná).


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Poliovírus" typ 1, kmeň Mahoney (inaktivovaný)...........................
40 DU+*
Poliovírus" typ 2, kmeň MEF-1 (inaktivovaný)...............................
8 DU+*
Poliovírus" typ 3, kmeň Saukett (inaktivovaný)
........................... 32 DU+*

" kultivovaný na Vero bunkách
+ DU: D jednotiek antigénu
* ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou


Vakcína spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu a odporúčania SZO


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očkovacia látka je indikovaná na prevenciu poliomyelitídy u dojčiat, detí
a dospelých na základné očkovanie a následné preočkovania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:
/Základné očkovanie:/
- od 2 mesiacov veku sa podávajú tri dávky vakcíny po 0,5ml v intervale
jeden alebo dva mesiace.
- od 6 mesiacov veku sa IMOVAX POLIO môže podávať podľa 6-, 10-, 14-
týždňovej očkovacej schémy a podľa odporúčania rozšíreného programu
imunizácie Svetovej zdravotníckej organizácie (Expanded Programme on
Immunisation of the World Health Organisation).
- neočkovaným dospelým sa podávajú dve po sebe idúce 0,5 ml dávky,
prednostne v intervale jeden alebo 2 mesiace.

/Preočkovanie:/
- deťom v druhom roku života sa aplikuje štvrtá dávka (prvé preočkovanie)
jeden rok po podaní tretej dávky.
- dospelým sa podáva tretia dávka (prvé preočkovanie) 8 až 12
mesiacov po podaní druhej dávky
- ďalšie preočkovanie sa vykonáva u detí a adolescentov každých päť rokov,
u dospelých každých desať rokov.

Spôsob podávania:

Vakcínu sa odporúča podávať prednostne intramuskulárne, avšak môže sa podať
aj subkutánne.
Uprednostňovaným miestom intramuskulárneho podania je stredná časť bočnej
strany stehna u dojčiat a batoliat a deltový sval u detí, adolescentov
a dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny alebo na vakcínu
obsahujúcu tie isté liečivá, alebo na niektorú z pomocných látok, alebo na
neomycín, streptomycín alebo polymyxín B.

Obvyklé prechodné kontraindikácie každého očkovania: očkovanie sa má
odložiť v prípade horúčky alebo akútneho ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do
krvnej cievy.

Tak ako všetky injekčne podávané vakcíny, IMOVAX POLIO sa má podávať
s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, pretože
u týchto osôb sa môže vyskytnúť krvácanie po intramuskulárnom podaní.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín, existuje možné riziko (aj
keď zriedkavé) vzniku anafylaktickej reakcie. Z tohto dôvodu musí byť vždy
ľahko dostupná vhodná medikamentózna liečba a po očkovaní sa má očkovanec
pozorovať.

Imunitná odpoveď na očkovanie môže byť znížená u imunodeficitných pacientov
alebo u tých, ktorí sú liečení imunosupresívami. V týchto prípadoch sa
odporúča očkovanie odložiť do ukončenia liečby alebo sa má u týchto osôb
overiť ochranná hladina protilátok.
Napriek tomu sa pacientom s chronickou imunodeficienciou ako je HIV
infekcia očkovanie odporúča, aj keď je imunitná odpoveď limitovaná,
vzhľadom na základné ochorenie.

Vakcína IMOVAX POLIO sa môže indikovať osobám, ktorým je kontraindikované
podanie orálnej vakcíny proti poliomyelitíde a aj ako posilňovacia dávka
(booster) osobám, ktoré boli v minulosti očkované orálnou vakcínou.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v
anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe
a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k
tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá
odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú žiadne dôkazy proti podaniu IMOVAX POLIO, ako samostatnej
vakcíny s inými bežnými vakcínami počas jedného očkovania.
V prípade súčasného podania sa majú použiť rozličné injekčné striekačky
a odlišné miesta vpichu.

4.6 Gravidita a laktácia

Na základe klinických údajov môže byť táto vakcína podaná počas
tehotenstva, len ak je to nevyhnutné.
Vakcína sa môže podať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Skúsenosti z klinických skúšok
Lokálna reaktogenita bola hodnotená v dvoch multicentrických,
randomizovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 395
pacientov. Lokálne reakcie v mieste vpichu boli hlásené často až veľmi
často: začervenanie (u 0,7% až 2,4%subjektov v každej štúdii), bolesť (
0,7% až 34%) a indurácia (0,4%).
Výskyt a závažnosť lokálnych reakcií môže súvisieť s miestom vpichu,
spôsobom podania ako aj od počtu predchádzajúcich podaných dávok.
V multicentrickej randomizovanej štúdii, v tretej fáze skúšania, ktorá
zahŕňala 205 detí, bola hlásená horúčka >38,1°C (u 10 % detí po prvej
dávke, u 18% po druhej dávke a u 7% po tretej dávke).

Údaje z post-marketingového sledovania
Údaje zo spontánnych hlásení ukazujú, že postmarketingové nežiaduce reakcie
boli hlásené veľmi zriedkavo (< 0,01%).Avšak skutočná frekvencia výskytu
nemôže byť presne stanovená.
Vzhľadom na očkovacie schémy u detí je vakcína IMOVAX POLIO zriedkavo
podávaná samostatne.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Lokálne reakcie v mieste vpichu ako opuch, ktorý sa môže vyskytnúť do 48
hodín po očkovaní a môže pretrvávať jeden alebo dva dni.
Lymfadenopatia.

Poruchy imunitného systému:
Reakcia precitlivenosti typu I na niektorú zo zložiek vakcíny, ako
urtikária, angioedém, anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok.

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:
Bolesť svalov a prechodná bolesť kĺbov boli hlásené v nasledujúcich dňoch
po očkovaní

Poruchy nervového systému:
Kŕče( izolované alebo spojené s horúčkou) v nasledujúcich dňoch po
očkovaní, bolesť hlavy, mierna alebo prechodná parestézia (predovšetkým
v dolných končatinách) do 2 týždňov po očkovaní.

Psychické poruchy:
Agitácia, somnolencia, podráždenosť v prvých hodinách alebo dňoch po
očkovaní a vymiznú rýchlo.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Vyrážka


Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity)
(pozri časť 4.4.)


4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti poliomyelitíde,
inaktivovaný celý vírus

ATC kód: J07BF03

Vakcína je pripravená z troch typov vírusov poliomelitídy 1, 2, 3,
kultivovaných na Vero bunkách, purifikovaných a inaktivovaných
formaldehydom.
Jeden mesiac po základnom očkovaní (3 dávky) je 100% séroprotektivita proti
poliovírusu vakcíny typu 1 a 3 a 99% až % séroprotektivita proti typu 2.
U dojčiat posilňovacia dávka (4. dávka) viedla k veľkému nárastu titrov so
séroprotektivitou 97,5% až 100% oproti všetkým trom typom poliovírusov
vakcíny.
Štyri až päť rokov po preočkovaní 94 až 99% osôb malo ochranné protilátky.
U dospelých po základnom očkovaní viedla posilňovacia (booster) dávka
k anamnestickej odpovedi.
Vo väčšine prípadov vychádzajú tieto údaje zo štúdií, ktoré boli vykonané
s kombinovanými vakcínami obsahujúcimi vakcínu proti poliomyelitíde.
Imunita pretrváva najmenej 5 rokov po podaní štvrtej dávky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

fenoxyetanol, formaldehyd (2-20 µg/0,5ml), živná pôda M 199-H, kyselina
chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH

fenoxyetanol je obsiahnutý vo forme roztoku fenoxyetanolu v 50 % etanole.

Živná pôda M 199-H (bez fenolovej červene) je komplexná zmes aminokyselín
(vrátane fenylalanínu), minerálnych solí, vitamínov a iných zložiek (ako
glukóza), doplnených polysorbátom 80 a rozpustených vo vode na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom
z plastu (elastomér) – škatuľa, 1 alebo 20 kusov

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom
z plastu (elastomér), s ochranným uzáverom (elastomér), s 1 alebo 2
samostatnými injekčnými ihlami, škatuľa, 1 kus

Veľkosť balenia:
. 1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou
. 20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou
. 1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 1 samostatná
ihla
. 1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 2 samostatné
ihly

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Presvedčite sa, že vakcína je číra a bezfarebná. Nepoužívajte vakcínu, ak
je zakalená.
U injekčnej striekačky bez pripojenej ihly sa má injekčná ihla pevne
pripevniť na injekčnú striekačku a zaistiť otočením o 90 °C.






7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0855/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.12.1992/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008