Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/09774,
2009/09775, 2009/09776


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ropinirol



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rolpryna SR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rolprynu SR
3. Ako užívať Rolprynu SR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rolprynu SR
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROLPRYNA SR A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v Rolpryne SR je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným
spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu
Parkinsonovej choroby.


Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke
hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak
pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ROLPRYNU SR

NEUŽÍVAJTE ROLPRYNU SR:
- Keď ste alergický (precitlivený) na ropinirol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Rolpryny SR.
- Keď máte závažné ochorenie obličiek
- Keď máte ochorenie pečene

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo
z uvedeného.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rolpryny SR
Váš lekár musí vedieť skôr ako užijete Rolprynu SR:
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak sa u Vás vyskytli akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo
správanie (ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo prehnané sexuálne
správanie)
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu)

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo
z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Rolpryna SR pre Vás nie je
vhodná, alebo že počas užívania Rolpryny SR potrebujete dodatočné
vyšetrenia.

Počas užívania Rolpryny SR
Povedzte lekárovi, ak Vy alebo niekto z Vašej rodiny u Vás spozoruje
akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné
hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie
sa) počas užívania Rolpryny SR. Možno bude potrebné, aby Vám Váš lekár
upravil dávku alebo ukončil liečbu.

Fajčenie a Rolpryna SR
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Rolpryny SR začnete fajčiť
alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby Vám Váš lekár upravil
dávku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania Rolpryny SR začnete užívať nový liek, nezabudnite to
povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Rolpryna SR účinkuje, alebo
zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky. Rolpryna SR
môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto zahŕňajú:
- antidepresívum fluvoxamín;
- liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid;
- HST (hormonálna substitučná terapia);
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy;
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín;
- akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu;

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali
ktorýkoľvek z týchto liekov.

Užívanie Rolpryny SR s jedlom a nápojmi
Rolpryna SR môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Pitie alkoholu počas užívania Rolpryny SR sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Rolpryna SR sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, že
prínos liečby týmto liekom je pre Vás väčší ako riziko pre Váš plod.
Rolpryna SR sa neodporúča, ak dojčíte, pretože u Vás môže ovplyvniť tvorbu
mlieka.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa
poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár Vám môže
odporučiť, aby ste Rolprynu SR prestali užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rolpryna SR môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi
silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho,
že by cítili zjavnú ospalosť.

Ak na Vás Rolpryna SR takto pôsobí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje
a nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže
pre Vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo
úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na Vás
Rolpryna SR už viac nebude takto pôsobiť.
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak Vám toto spôsobuje problémy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rolpryny SR
Rolpryna SR obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať
tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ROLPRYNU SR

Vždy užívajte Rolprynu SR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nepodávajte Rolprynu SR deťom. Rolpryna SR sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom
mladším ako 18 rokov.

Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotnú Rolprynu SR
alebo môžete Rolprynu SR užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa
(nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u Vás vyskytnúť
nekontrolovateľné, trhavé pohyby, keď začnete Rolprynu SR užívať po prvý
krát. Ak sa Vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete
potrebovať, aby Vám znížil dávku L-dopy, ktorú užívate.

Akú dávku Rolpryny SR budete potrebovať?

Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Rolpryny SR je pre Vás
najlepšia.

Zvyčajná počiatočná dávka Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2
mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku na
4 mg Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním , a to od druhého týždňa
liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, Váš lekár Vám môže zvyšovať
dávku pomalšie. Následne Vám Váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým
nebudete užívať dávku, ktorá je pre Vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú
každý deň až 24 mg Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa u Vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre Vás
ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár Vám môže
odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku tabliet ropinirolu s okamžitým
uvoľňovaním, ktoré budete užívať trikrát denne.

Neužívajte väčšie množstvo Rolpryny SR, ako Vám odporučil Váš lekár.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás Rolpryna SR začne pôsobiť.

Užívanie Vašej dávky Rolpryny SR


Rolprynu SR užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnite Rolprynu SR tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite
pohárom vody.

Tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežujte ani nedrvte. Ak tak
urobíte, hrozí Vám riziko predávkovania, pretože liek Vám prenikne do tela
veľmi rýchlo.


Ak prechádzate z liečby tabletami ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním

Váš lekár Vám vypočíta dávku Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním
podľa dávky tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním obvyklým spôsobom.

Deň pred zmenou liečby užívajte tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním
obvyklým spôsobom. Ráno nasledujúceho dňa užite Rolprynu SR tablety
s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie tablety
ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním.

Ak užijete viac Rolpryny SR, ako máte
Okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak je to
možné, ukážte mu balenie Rolpryny SR.

Niekto, kto užil nadmernú dávku Rolpryny SR, môže mať ktorýkoľvek z týchto
príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit
točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby,
halucinácie.

Ak zabudnete užiť Rolprynu SR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Rolprynu SR počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa
so svojim lekárom o tom, ako máte Rolprynu SR znovu začať užívať.

Ak prestanete užívať Rolprynu SR
Neprestaňte užívať Rolprynu SR bez odporúčania lekára.
Užívajte Rolprynu SR tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár.
Ak prestanete užívať Rolprynu SR náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa
Vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.
Ak potrebujete prestať užívať Rolprynu SR, lekár Vám bude dávku znižovať
postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Rolpryna SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov Rolpryny SR je pravdepodobnejší, keď ho začínate
užívať po prvýkrát, alebo keď Vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie
účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po
nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky,
povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u viac ako 1 užívateľa z 10)
. mdloby
. pocit ospalosti (somnolencia)
. nevoľnosť (nauzea).

Časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
. halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
. vracanie
. pocit závratov (pocit točenia)
. pálenie záhy
. bolesť žalúdka
. zápcha
. opuch nôh, chodidiel alebo rúk

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000)
. pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je
spôsobené poklesom krvného tlaku)
. pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
. veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy
náhleho nástupu spánku)
. problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť),
bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná
podozrievavosť).

Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky
. alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži
(žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže
spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné
svrbenie.
. nutkanie správať sa nezvyčajne ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné
hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne
správanie
. zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach.

Ak užívate Rolprynu SR s L-dopou
U ľudí, ktorí užívajú Rolprynu SR spolu s L-dopou, môžu po istom čase
vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:

. nekontrolovateľné trhavé pohyby (veľmi častý vedľajší účinok),
. pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
nepríjemný, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROLPRYNU SR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Rolprynu SR neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30(C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rolpryna SR obsahuje

1. Liečivo je ropinirol.
/Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (ako
chlorid).


/Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (ako
chlorid).


/Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (ako
chlorid).


2. Ďalšie zložky sú:
/Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Hypromelóza typ 2208, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý,
karboméry 4 000-1 000 mPa.s, ricínový olej hydrogenovaný,
magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza typ 2910, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žltý
oxid železitý (E172) v obaľovacej vrstve tablety.


/Rolpryna SR 4 mg and 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Hypromelóza typ 2208, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý,
karboméry 4 000-1 000 mPa.s, ricínový olej hydrogenovaný,
magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza typ 2910, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žltý
oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) v obaľovacej vrstve
tablety.

Ako vyzerá Rolpryna SR a obsah balenia

/Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Tablety sú ružové, bikonvexné a oválne.
/Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Tablety sú jemne svetlohnedé, bikonvexné a oválne.
/Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Tablety sú hnedasto-červené, bikonvexné a oválne.

Tablety sú dostupné v škatuľkách po 21, 28, 42, a 84 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním v blistroch (OPA/Al/PVC//Al).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko
a
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovými názvami:

|Názov členského štátu |Názov lieku |
|Bulharsko, Česká republika, |Rolpryna SR |
|Estónsko, Lotyšsko, Litva, | |
|Poľsko, Slovensko, Slovinsko, | |
|Španielsko | |
|Nemecko |Ropinirol TAD |
|Grécko, Nórsko, Portugalsko |Ropinirol Krka |
|Maďarsko |Roprixa SR |
|Rumunsko |Rolpryna EP |


Táto písomná informácia bola naposledy schválená v novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2009/09774,
2009/09775, 2009/09776


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme
chloridu).

/Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (vo forme
chloridu).

/Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (vo forme
chloridu).

Pomocná látka:
/Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 156,48 mg laktózy.

/Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 154,32 mg laktózy.

/Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 149,99 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

/2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/ Ružové, bikonvexné, oválne tablety
(dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).

/4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/ Jemne svetlohnedé, bikonvexné,
oválne tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).

/8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/ Hnedasto-červené, bikonvexné, oválne
tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok:
. Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby
levodopou
. V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a nastanú fluktuácie
terapeutického účinku (fluktuácie typu "end of dose" alebo typu "on-
off")

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí
Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a
znášanlivosti.

/Úvodná titrácia dávky/
Počiatočná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg
jedenkrát denne počas prvého týždňa; táto dávka sa má v druhom týždni
liečby zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne. Terapeutická odpoveď sa môže
dosiahnuť pri jednej dennej 4 mg dávke tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním.

U pacientov, ktorí začnú liečbu tabletami ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich vedľajšie účinky, ktoré
nevedia tolerovať, môže byť prínosom prechod na liečbu tabletami ropinirolu
s okamžitým uvoľňovaním v nižšej dennej dávke, ktorá sa rozdelí do troch
rovnakých dávok.


/Terapeutický režim/
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s
predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov.

Ak sa pri dávke 4 mg jedenkrát denne tabletami ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná
dávka sa môže zvyšovať o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to
až na jednu dennú 8 mg dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa ani pri dávke 8 mg jedenkrát denne tabletami ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná
dávka sa môže zvyšovať o 2 mg až 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších
intervaloch. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním je 24 mg.

Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet ropinirolu s
predĺženým uvoľňovaním, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a
to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním.

Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, má sa zvážiť opätovné začatie
titrácie dávky (pozri vyššie uvedené).

Keď sa Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním podávajú ako prídavná
liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti
od klinickej odpovede. V klinických štúdiách bola u pacientov súčasne
užívajúcich ropinirol tablety s predĺženým uvoľňovaním dávka levodopy
postupne znížená približne o 30 %. U pacientov s pokročilou Parkinsonovou
chorobou sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu vyskytnúť dyskinézy
počas úvodnej titrácie dávky Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.

Keď sa prechádza z liečby iným dopamínovým agonistom na liečbu ropinirolom,
pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa
rozhodnutia o registrácii pre vysadenie dopamínového agonistu.

Tak ako pri iných dopamínových agonistoch, liečbu ropinirolom je potrebné
ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu obdobia jedného
týždňa.

/Prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na Rolprynu SR tablety/
/s predĺženým uvoľňovaním/
Pacienti môžu prejsť z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na
Rolprynu SR tablety s predĺženým uvoľňovaním zo dňa na deň. Dávka Rolpryny
SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na celkovej dennej dávke
tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním, ktorú pacient užíval. Nižšie
uvedená tabuľka uvádza odporúčanú dávku Rolpryny SR tabliet s predĺženým
uvoľňovaním pre pacientov, ktorí prechádzajú z tabliet ropinirolu
s okamžitým uvoľňovaním:


/Prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na Rolprynu SR/ /tablety/
/s predĺženým uvoľňovaním/

|Tablety ropinirolu s okamžitým |Rolpryna SR tablety s predĺženým |
|uvoľňovaním |uvoľňovaním |
|Celková denná dávka (mg) |Celková denná dávka (mg) |
|0,75 - 2,25 |2 |
|3 - 4,5 |4 |
|6 |6 |
|7,5 - 9 |8 |
|12 |12 |
|15 - 18 |16 |
|21 |20 |
|24 |24 |

Po prechode na Rolprynu SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dávka môže
upraviť v závislosti od terapeutickej odpovede (pozri vyššie uvedenú
„Úvodnú titráciu dávky“ a „Terapeutický režim“).

Starší pacienti
U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený. Akékoľvek
zvyšovanie dávky musí byť postupné a titrované podľa symptomatickej
odpovede. U pacientov vo veľmi vysokom veku sa môže zvážiť pomalšia
titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) sa nepozorovala žiadna zmena v klírense
ropinirolu, čo svedčí o tom, že u tejto populácie nie je potrebná žiadna
úprava dávkovania.

Deti a mladiství
Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča používať u detí
a mladistvých mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o
bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať raz denne,
v približne rovnaký čas. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať
s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť vcelku a
nesmú sa žuvať, drviť ani deliť, pretože obal tablety je určený na
zabezpečenie predĺženého uvoľňovania.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
. Porucha funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávanie ropinirolu bolo spojené so somnolenciou a epizódami náhleho
nástupu spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol
hlásený náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch
bez uvedomenia si únavy alebo varovných znakov. Pacienti musia byť o tejto
skutočnosti poučení, aby boli opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov
počas liečby ropinirolom. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia
a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje. Môže sa zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie (pozri
časť 4.6 a 4.8).

Pacienti so závažnými psychiatrickými alebo psychotickými poruchami, alebo
ktorí majú tieto poruchy v anamnéze, sa majú liečiť dopamínovými agonistami
len vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú riziká.

Impulzívne poruchy zahŕňajúce patologické hráčstvo a hypersexualitu
i zvýšené libido sa hlásili u pacientov liečených dopamínovými agonistami,
vrátane ropinirolu, najmä pri liečbe Parkinsonovej choroby. Takéto poruchy
sa hlásili najmä po vysokých dávkach a spravidla boli po znížení dávky
alebo ukončení liečby reverzibilné. V niektorých prípadoch boli prítomné
rizikové faktory ako je kompulzívne správanie sa v anamnéze (pozri časť
4.8).

Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym
ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) odporúča sledovanie krvného
tlaku, najmä na začiatku liečby.

Je známe, že fajčenie ovplyvňuje metabolizmus CYP1A2, a preto ak pacienti
prestávajú alebo začínajú fajčiť počas liečby ropinirolom, môže byť
potrebná úprava dávky.

Tablety Rolpryna SR obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidonom nie je farmakokinetická
interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania týchto liekov.

Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako sú
sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa
má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.

U pacientov liečených vysokými dávkami estrogénov boli pozorované zvýšené
plazmatické koncentrácie ropinirolu. U pacientov, u ktorých už bola začatá
hormonálna substitučná terapia (HRT) sa liečba ropinirolom môže začať
obvyklým spôsobom. Ak sa však HRT ukončila alebo sa začala v priebehu
liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu v súlade s
klinickou odpoveďou.

Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450. Vo
farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu v tablete s okamžitým
uvoľňovaním, trikrát denne) u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa
zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60 % a AUC o 84 %,
s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov. U pacientov, ktorí už užívajú
ropinirol, môže byť preto pri zavádzaní alebo prerušovaní liečby liekmi, o
ktorých je známe, že inhibujú CYP1A2, napr. ciprofloxacínom, enoxacínom
alebo fluvoxamínom, potrebná úprava dávky ropinirolu.

Štúdia u pacientov s Parkinsonovou chorobou zameraná na farmakokinetické
interakcie medzi ropinirolom (s 2 mg dávkou ropinirolu v tablete
s okamžitým uvoľňovaním, trikrát denne) a teofylínom, substrátom CYP1A2,
neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní ropinirolu u gravidných
žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Keďže potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať
ropinirol počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevyšuje
možné riziko pre plod.

Ropinirol sa nemá používať u dojčiacich matiek, keďže môže inhibovať
laktáciu.

Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rolpryna SR má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti liečení ropinirolom, u ktorých sa prejavila somnolencia a/alebo
epizódy náhleho spánku musia byť poučení, aby sa vyhli vedeniu vozidiel a
zapájaniu sa do činností, pri ktorých narušená bdelosť môže pre nich alebo
pre ostatné osoby predstavovať riziko závažných zranení alebo úmrtia (napr.
obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto opakované epizódy a somnolencia
nevyriešia (pozri časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Je vyznačené, či boli tieto nežiaduce účinky hlásené v
klinických štúdiách pri monoterapii, alebo pri prídavnej liečbe k levodope.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté (? /100 až < /10),
menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

/Nežiaduce liekové reakcie hlásené v klinických štúdiách Parkinsonovej/
/choroby s tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním v dávkach až do/
/24 mg/deň/

| |Pri monoterapii |Pri prídavnej liečbe |
|Psychické poruchy |
|Časté |Halucinácie |Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Somnolencia |Dyskinéza |
|Časté |Závrat (vrátane vertiga)|Somnolencia, závrat |
| | |(vrátane vertiga) |
|Poruchy ciev |
|Časté | |Posturálna hypotenzia, |
| | |hypotenzia |
|Menej časté |Posturálna hypotenzia, | |
| |hypotenzia | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté |Nauzea | |
|Časté |Zápcha |Nauzea, zápcha |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Periférny edém |Periférny edém |

Okrem vyššie uvedených nežiaducich liekových reakcií boli nasledujúce
nežiaduce účinky hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí
užívali tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním počas klinických štúdií
(v dávkach až do 24 mg/deň) a/alebo z poregistračných hlásení:

| |Pri monoterapii |Pri prídavnej liečbe |
|Poruchy imunitného systému |
|Neznáme |Reakcie z precilivenosti|Reakcie z precilivenosti | |
| |(zahŕňajúce urtikáriu, |(zahŕňajúce urtikáriu, | |
| |angioedém, vyrážku, |angioedém, vyrážku, | |
| |pruritus). |pruritus). | |
|Psychické poruchy |
|Časté | |Zmätenosť |
|Menej časté |Psychotické reakcie (iné|Psychotické reakcie (iné |
| |než halucinácie) |než halucinácie) zahŕňajúce|
| |zahŕňajúce delírium, |delírium, bludy, paranoju. |
| |bludy, paranoju. | |
|Neznáme |Impulzívne poruchy |Impulzívne poruchy |
| |zahŕňajúce patologické |zahŕňajúce patologické |
| |hráčstvo |hráčstvo a hypersexualitu |
| |a hypersexualitu |i zvýšené libido sa (pozri |
| |i zvýšené libido (pozri |časť 4.4) |
| |časť 4.4) | |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Synkopa |Somnolencia |
|Menej časté |Náhly nástup spánku, |Náhly nástup spánku, |
| |nadmerná somnolencia |nadmerná somnolencia počas |
| |počas dňa |dňa |
|Poruchy ciev |
|Menej časté |Posturálna hypotenzia |Posturálna hypotenzia alebo|
| |alebo hypotenzia ( |hypotenzia ( zriedkavo |
| |zriedkavo ťažká) |ťažká) |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté | |Nauzea |
|Časté |Vracanie, pálenie záhy, |Pálenie záhy |
| |bolesť brucha | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Neznáme |Hepatálne reakcie, |Hepatálne reakcie, hlavne |
| |hlavne zvýšená hladina |zvýšená hladina pečeňových |
| |pečeňových enzýmov |enzýmov |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Edém nôh | |


*Ropinirol je spojený so somnolenciou a menej často sa spájal s nadmernou
somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania ropinirolom súvisia s jeho dopaminergnou aktivitou.
Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami
dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, dopaminergná látka,
agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.

Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje
dopamínové receptory v striate.
Ropinirol zmierňuje nedostatok dopamínu, ktorý je charakteristický pre
Parkinsonovu chorobu tým, že stimuluje dopamínové receptory v striate.

Ropinirol pôsobí v hypotalame a hypofýze, čím inhibuje sekréciu prolaktínu.

Klinická účinnosť
36-týždňová, dvojito zaslepená štúdia s výmenou liečby (tzv. “crossover”) v
troch periódach v monoterapii, uskutočnená u 161 pacientov s Parkinsonovou
chorobou v skorom štádiu preukázala, že tablety ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním nie sú menej účinné ako tablety ropinirolu s okamžitým
uvoľňovaním v primárnom koncovom bode, čo bol rozdiel v zmene proti
východiskovým hodnotám v skóre motorického vyšetrenia na zjednotenej škále
pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson’s Disease Rating
Scale, UPDRS) (bol definovaný trojbodový rozsah pre nie menšiu účinnosť v
skóre motorického vyšetrenia na UPDRS) pri jednotlivých liečbach. Upravený
priemerný rozdiel medzi tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním
a tabletami ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním v koncovom bode štúdie bol
-0,7 bodov (95 % CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842).
Po prechode zo dňa na deň na podobnú dávku alternatívnej formy tabliet sa
nezistil žiaden rozdiel v profile nežiaducich účinkov a úpravu dávky
potrebovalo menej ako 3 % pacientov (všetky úpravy dávky boli zvýšením o
jednu úroveň dávky. Pacienti nepotrebovali zníženie dávky).
24-týždňová, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia
ropinirolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s Parkinsonovou
chorobou, ktorí nedosiahli optimálnu kontrolu s levodopou, preukázala
klinicky relevantnú a štatisticky významnú lepšiu účinnosť oproti placebu
v primárnom koncovom bode, v zmene od východiskových hodnôt v dobe bdelého
dňa strávenej v “off” stave (t.j. v stave zlej pohyblivosti) (upravený
priemerný rozdiel liečby -1,7 hodiny (95 % CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001).
Toto zistenie podporili sekundárne parametre účinnosti zmeny proti
východiskovým hodnotám v celkovej dobe bdelého dňa strávenej v “on” stave
(t.j. v stave dobrej pohyblivosti) (+1,7 hodiny (95 % CI: [1,06; 2,33],
p<0,0001) a celkovej dobe bdenia strávenej v “on” fáze bez rušivých
dyskinéz (+1,5 hodiny (95 % CI: [0,85; 2,13], p<0,0001). Dôležité je, že sa
nezistilo žiadne zvýšenie výskytu “on” stavu s rušivými dyskinézami počas
bdenia, proti východiskovým hodnotám , ani z údajov z denných kariet ani zo
skóre v položkách UPDRS.

Štúdia vplyvu ropinirolu na repolarizáciu srdca

Cielená štúdia zameraná na QT interval vykonaná u zdravých dobrovoľníkov a
dobrovoľníčok, ktorým sa podávali tablety ropinirolu s okamžitým
uvoľňovaním v dávke 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg jedenkrát denne preukázala
maximálne predĺženie QT intervalu o 3,46 milisekúnd (bodový odhad) pri 1 mg
dávke oproti placebu. Horná hranica jednostranného 95 % intervalu
spoľahlivosti pre najväčší priemerný vplyv bola menej ako 7,5 milisekúnd.
Vplyv ropinirolu pri vyšších dávkach sa systematicky nehodnotil.

Dostupné klinické údaje získané z cielenej štúdie zameranej na QT interval
nepoukazujú na riziko predĺženia QT intervalu pri dávkach ropinirolu do
4 mg/deň. Riziko predĺženia QT intervalu nemožno vylúčiť, keďže cielená
štúdia overujúca vplyv na QT interval pri dávkach do 24 mg/deň sa
neuskutočnila.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50 % (36-57 %). Po perorálnom
podaní tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa plazmatické
koncentrácie zvyšujú pomaly, pričom Cmax sa zvyčajne dosiahne v priemere po
6 až 10 hodinách.
V štúdii za rovnovážneho stavu, v ktorej sa 25 pacientom s Parkinsonovou
chorobou podávalo jedenkrát denne 12 mg ropinirolu v tabletách s predĺženým
uvoľňovaním, že jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo systémovú expozíciu
ropinirolu, čo sa preukázalo priemerným zvýšením AUC o 20 % sa a priemerným
zvýšením Cmax o 44 %. Tmax sa predĺžil o 3 hodiny. Je však nepravdepodobné,
že by mali tieto zmeny klinický význam (napr. Zvýšenie početnosti
nežiaducich udalostí).
Systémová expozícia ropinirolu je pri tabletách ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním a tabletách ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním porovnateľná,
keď sa podávajú v rovnakej dennej dávke.

/Distribúcia/
Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny je nízka (10-40 %). Veľký
distribučný objem (približne 7 l/kg) ropinirolu je v zhode s jeho vysokou
lipofilitou.

/Metabolizmus/
Ropinirol je odstránený hlavne metabolizmom CYP1A2 a jeho metabolity sú
vylučované najmä močom. Hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný
ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopaminergnú funkciu.

/Eliminácia/
Ropinirol je odstránený zo systémovej cirkulácie s priemerným polčasom
eliminácie približne 6 hodín.
Zvýšenie systémovej expozície (Cmax a AUC) ropinirolu je približne úmerné
v celom rozsahu terapeutických dávok. Po jednorazovom a opakovanom
perorálnom podaní nie je pozorovaná žiadna zmena v perorálnom klírense
ropinirolu. Vo farmakokinetických parametroch bola pozorovaná značná
interindividuálna variabilita. Pri podávaní tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním za rovnovážneho stavu bola interindividuálna variabilita pri
Cmax 30 % až 55 % a pri AUC 40 % až 70 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Reprodukčná toxicita/
Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre samicu
viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu pri dávke 60 mg/kg/deň
(približne 2-násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí),
k zvýšenej úmrtnosti plodov pri dávke 90 mg/kg/deň (približne 3-násobok
hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám
prstov pri dávke 150 mg/kg/deň (približne 5-násobok hodnoty AUC dosiahnutej
pri maximálnej dávke u ľudí). U potkanov sa pri dávke 120 mg/kg/deň
(približne 4-násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí)
nezistili teratogénne účinky a u králikov sa nepreukázal žiaden vplyv na
vývoj.

/Toxikológia/
Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu:
zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej
frekvencie, ptóza a salivácia. V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach
(50 mg/kg/deň) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych myší a
pravdepodobne súvisela so zvýšenou expozíciou svetla.

/Genotoxicita/
Vo zvyčajnom súbore testov /in vitro/ a /in vivo/ nebol zistený žiadny
genotoxický potenciál.

/Karcinogenita/
V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až
do 50 mg/kg/deň sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku. U
potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia
Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom
hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za
druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické
používanie ropinirolu.

/Farmakologické štúdie bezpečnosti/
In vitro štúdie preukázali, že ropinirol inhibuje prestup draslíka
sprostredkovaného hERG kanálom. Hodnota IC50 je 5-násobne vyššia ako
predpokladaná maximálna plazmatická koncentrácia u pacientov liečených
najvyššou odporúčanou dávkou (24 mg/deň), pozri časť 5.1.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Hypromelóza, typ 2208
Monohydrát laktózy
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Karboméry 4 000-1 000 mPa.s
Hydrogenovaný ricínový olej
Magnéziumstearát

/Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
/Filmový obal tablety:/
Hypromelóza, typ 2910
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400
Červený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)

/Rolpryna SR 4 mg a 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
/Filmový obal tablety:/
Hypromelóza, typ 2910
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400
Červený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú dostupné v škatuľkách s 21, 28, 42 a 84 tabletami s predĺženým
uvoľňovaním v OPA/Al/PVC//Al blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 27/0883/10-S
Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 27/0884/10-S
Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 27/0885/10-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU