Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/02650

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dettol 0,2% antiseptický sprej
(benzalkóniumchlorid)
dermálna roztoková aerodisperzia

LEN NA VONKAJŠIE POUŽITIE

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dettolu 0,2% antiseptického
spreja
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid 2,0 mg/ml ako liečivo
a propylénglykol, ktoré môžu spôsobiť podráždenie pokožky.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Dettol 0,2% antiseptický sprej obozretne, aby sa dosiahli čo
najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní,
musíte kontaktovať lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dettol 0,2% antiseptický sprej a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Dettol 0,2% antiseptický sprej
3. Ako používať Dettol 0,2% antiseptický sprej
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dettol 0,2% antiseptický sprej
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Dettol 0,2% antiseptický sprej A NA ČO SA POUŽÍVA

Dettol 0,2% antiseptický sprej sa používa na čistenie čerstvých drobných
rán a na ničenie bežných baktérií, ktoré infikujú drobné rany. Tento
prípravok nie je určený na zlepšenie hojenia rán ani sa nepoužíva na
zlepšenie hojenia rán. Nesmie sa požívať na veľké rany a závažné poranenia
a je určený len na zriedkavé lokalizované a krátkodobé použitie. Má sa
požiť len raz za 24 hodín.

Je pripravený na použitie a nie je potrebné ho riediť.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Dettol 0,2% antiseptický sprej

Nepoužívajte Dettol 0,2% antiseptický sprej
. U detí mladších ako 12 mesiacov.
. Keď ste alergický (precitlivený) na benzalkóniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dettolu 0,2% antiseptického spreja.
. Nie je určený na dlhodobé použitie alebo na viac ako jedno použitie za
24 hodín.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dettolu 0,2% antiseptického spreja
. Okolo očí, uší, pohlavných orgánov alebo v ústach. V prípade náhodného
zasiahnutia očí vypláchnite oči veľkým množstvom studenej vody.
. Nevdychujte. Len na vonkajšie použitie.
. Na veľké rany pokrývajúce viac ako 5 % povrchu tela (odhaduje sa, že
5 % zodpovedá odreninám oboch kolien a lakťov).

Používanie iných liekov
Neodporúča sa používať Dettol 0,2% antiseptický sprej počas používania
iných podobných prípravkov, pretože nie sú k dispozícii žiadne štúdie
o účinkoch pri používaní s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Neočakávajú sa škodlivé účinky pri použití počas tehotenstva a dojčenia,
pretože prípravok sa cez kožu vstrebáva len minimálne.

Aby sa zabránilo užitiu dojčaťom, počas obdobia dojčenia sa neodporúča
nanášať prípravok na prsia.

Prosím poraďte sa s lekárnikom alebo iným zdravotníckym personálom, ak
chcete používať tento liek počas tehotenstva alebo dojčenia.

Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo dojčenia používať tento prípravok,
poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dettol 0,2% antiseptický sprej neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Dettol 0,2% antiseptický sprej

Pokiaľ Vám Váš lekár nepovedal inak, vždy používajte Dettol 0,2%
antiseptický sprej presne podľa nasledujúcich pokynov. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Len na vonkajšie použitie.

Pred prvým použitím skontrolujte či nie je porušená ochranná fólia okolo
uzáveru. Pri prvom použití alebo po dlhom období nepoužívania môže byť
potrebné aktivovať rozprašovač tým, že niekoľko krát strieknete na
vreckovku alebo podobnú látku aby sa zabezpečilo, že na poranené miesto sa
nanesie celá dávka.

U dospelých a detí starších ako 6 rokov: Na každú ranu naneste dávku (1 až
2 streknutia) len raz a nechajte pôsobiť päť minút. Ak je to potrebné, na
odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo bavlnený
tampón.

U detí vo veku 1 až 6 rokov: Ak máte akékoľvek pochybnosti, prosím, pred
použitím produktu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na každú
ranu naneste dávku (1 streknutie) len raz (počas jedného použitia môžete
ošetriť maximálne na štyri rany) a nechajte päť minút pôsobiť. Ak je to
potrebné, na odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo
bavlnený tampón.

Sprej nanášajte zo vzdialenosti od 4 do 15 cm. Nevdychujte.

Mydlo môže zrušiť účinok spreja, preto ho nepoužívajte na umytie rany
ošetrenej prípravkom Dettol 0,2% antiseptický sprej.

Ak sa rana opätovne otvorí, je možné prípravok znova naniesť, avšak nesmie
sa používať dlhodobo.
Môže sa použiť raz za 24 hodín, počas maximálne 3-5 dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, alebo ak máte
akékoľvek pochybnosti o príznakoch Vášho ochorenia, prosím, opýtajte sa
zdravotníckeho pracovníka.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dettol 0,2% antiseptický sprej môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po čistení drobných rán boli hlásené veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
(postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) ktoré zahŕňajú svrbenie kože,
vyrážky, podráždenie kože, pocit pálenia kože, opuch, zmenu sfarbenia kože
alebo sčervenenie kože. Môže dôjsť k reakcii v mieste použitia prípravku
ako je popraskanie kože. Ak sa u Vás takéto reakcie vyskytnú, ihneď
prestaňte prípravok používať a poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom. Ak trpíte ekzémom, môže ho používanie prípravku zhoršiť. Bolo
hlásené vypadávanie ochlpenia.

Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov pretrváva, ak začnete pociťovať akýkoľvek
vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Dettol 0,2% antiseptický sprej

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dettol 0,2% antiseptický sprej po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dettol 0,2% antiseptický sprej obsahuje

- Liečivo je benzalkóniumchlorid 2 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, borovicová aróma,
dihydrát edetanu disodného a čistená voda.


Ako vyzerá Dettol 0,2% antiseptický sprej a obsah balenia
Dettol 0,2% antiseptický sprej je číry, bezfarebný roztok s jemnou
borovicovou vôňou.
Je dostupný v 100 ml fľaškách s rozprašovačom.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (UK) Ltd.
Delta 12000, Welton Road
SN5 7XZ Swindon, Wiltshire
Veľká Británia
Výrobca:
Reckitt Benckiser
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS
Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/02650


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Dettol 0,2% antiseptický sprej


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: benzalkóniumchlorid 0,198 g v 100 ml roztoku

Pomocná látka: propylénglykol 2,080 % w/w (Ph Eur).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.

Číra, bezfarebná tekutina s jemnou borovicovou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na antiseptické čistenie drobných rán.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dermálne použitie.

U dospelých a detí starších ako 12 mesiacov: Len na občasné, lokalizované
a krátkodobé použitie. Aplikuje sa na čerstvé malé rany, na odstránenie
bežných baktérií, ktoré sprevádzajú infekcie drobných rán. Prípravok sa má
naniesť tak, aby prekryl celú ranu a ak sa rana opätovne otvorí, je možné
ho znova naniesť.

U dospelých a detí starších ako 6 rokov: Na každú ranu naneste dávku (1 až
2 streknutia) len raz a nechajte pôsobiť päť minút. Ak je to potrebné, na
odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo bavlnený
tampón.

U detí vo veku 1 až 6 rokov: Pred použitím prosím vyhľadajte lekárnika
alebo zdravotnícky personál, ak máte nejaké pochybnosti. Na každú ranu
naneste dávku (1 streknutie) len raz (počas jedného použitia sa môže
aplikovať maximálne na štyri rany) a nechajte päť minút pôsobiť. Ak je to
potrebné, na odstránenie prebytočnej tekutiny použite čistú vreckovku alebo
bavlnený tampón.

Tento liek sa používa raz za 24 hodín, počas maximálne 3-5 dní. Nesmie sa
používať dlhodobo.

Ak ste znepokojení príznakmi alebo ak sa príznaky zhoršia, kontaktujte
zdravotnícky personál.
|Rozsah prekrytia plochy jednou dávkou (1 streknutie). |
|Vzdialenos|Hmotnosť |Plocha |Prípravok |Množstvo |
|ť |(mg) |povrchu |aplikovaný na |benzalkóniumchlori|
|(cm) | |(cm2) |jednotku plochy |du (BKC) |
| | | |povrchu |aplikované na |
| | | |(mg/cm2) |plochu povrchu |
| | | | |(mg) |
| 4 |173 |13,2 |13,1 |0,026 |
| 6 |173 |15,1 |11,5 |0,023 |
| 8 |173 |17,7 |9,8 |0,020 |
| 10 |173 |19,1 |9,1 |0,018 |
| 12 |173 |22,4 |7,7 |0,015 |

|Výpočty objemu a hmotnosti na jedno streknutie alebo na jeden ml. |
|ml na streknutie|mg prípravku |mg BKC |mg BKC |
| |na streknutie |na streknutie |na ml prípravku |
|0,1722 |172,96 |0,3415 |1,9837 |


/Tento prípravok nie je určený na zlepšenie hojenia rán/.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívajte u detí vo veku 1 rok a mladších.

Osoby so známou precitlivenosťou na benzalkóniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok nemajú používať Dettol 0,2% antiseptický
sprej.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len na vonkajšie použitie.

Nepoužívajte v okolí očí, uší alebo genitálií, v ústach alebo na veľkých
plochách tela, ktoré presahujú 5 % celkového telesného povrchu ( 5 % zahŕňa
zhruba malé poranenia na oboch kolenách a lakťoch).

Nevdychovať.

V prípade náhodného zasiahnutia očí majú byť vypláchnuté veľkým množstvom
studenej vody.

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie
pokožky.
Benzalkóniumchlorid je možné deaktivovať použitím mydla alebo akéhokoľvek
iného surfaktantu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, preto sa neodporúča použitie
Dettolu 0,2% antiseptického spreja s akýmikoľvek inými lokálnymi
prípravkami.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku benzalkóniumchloridu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj.
Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Neočakávajú sa škodlivé účinky pri použití počas gravidity a laktácie,
pretože dermálna absorpcia je minimálna. Aby sa zabránilo užitiu dojčaťom,
sa počas obdobia laktácie neodporúča nanášať prípravok na prsia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dettol 0,2% antiseptický sprej nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Postmarketingové skúsenosti nepreukázali žiadne nežiaduce účinky špecifické
pre lokálnu aplikáciu Dettolu 0,2% antiseptického spreja. Nežiaduce účinky
sú obmedzené na nežiaduce účinky, ktoré sa obvykle hlásia pre lokálne
antiseptiká. Môžu sa vyskytnú ďalšie účinky. Vo všeobecnosti je výskyt
nežiaducich reakcií lokálnych antiseptík veľmi zriedkavý (<1/10 000).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
/Veľmi zriedkavé/ /(< 1/10 000)//:/ dystrofia kože, akrodermatitída, exacerbácia
ekzému, kontaktná dermatitída, alopécia alebo vyrážka.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
/Veľmi zriedkavé//(< 1/10 000)//:/ znaky a príznaky systémových alergických
reakcií vrátane papulárnej vyrážky, pruritu alebo vyrážky; reakcie
na mieste aplikácie vrátane fisúry na mieste aplikácie, podráždenie kože,
pocit pálenia kože, erytém, zmena sfarbenia kože alebo exfoliácia kože.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom k nízkej absorpcii benzalkóniumchloridu do systémového obehu, po
perorálnom aj dermálnom podaní, je jeho akútna toxicita veľmi nízka a je
nepravdepodobné, že po podaní Dettolu 0,2% antiseptického spreja podľa
odporúčaní alebo po náhodnom užití budú u ľudí pozorované akékoľvek toxické
účinky. Ak je to potrebné, na odstránenie prebytočnej tekutiny použite
čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia. Kvartérne
amóniové zlúčeniny.
ATC kód: D08 AJ01

Benzalkóniumchlorid je kvartérna amóniová zlúčenina, ktorá sa už veľa rokov
používa ako surfaktant a antiseptikum/dezinficiens. Je známe, že v nízkych
koncentráciách (obvykle medzi 0,1 a 0,2 %) je baktericídny pre široké
spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérii.
Benzalkóniumchlorid ničí (zníženie o 5 log poriadkov) Staphylococcus aureus
a betahemolytické streptokoky (napr. Streptococcus pyogenes) za 1 minútu a
Pseudomonas aeruginosa za 5 minút.

|In vitro baktericídne účinky Dettolu 0,2% antiseptického spreja |
|Kmeň |Doba |Médium |Výsledok |Splnené |
| |kontaktu | | |kritérium|
| | | | | |
|Corynebacterium |5 min |Koncentrovaný |zníženie o > 5 |EN 1276 |
|xerosis | |v čistom |log | |
|Staphylococcus | |(0,3 g/l) | | |
|epidermidis | |a kontaminovanom | | |
|Proteus vulgaris | |(3,0 g/l) | | |
|Streptococcus | |hovädzom sérovom | | |
|pyogenes | |albumíne | | |
|Staphylococcus | | | | |
|aureus (MRSA) | | | | |
|Enterococcus | | | | |
|faecalis (VRE) | | | | |
|Staphylococcus |1 min |Koncentrovaný |zníženie o > 5 |EN 1276 |
|aureus | |v čistom |log | |
|Corynebacterium | |(0,3 g/l) | | |
|xerosis | |a kontaminovanom | | |
|Staphylococcus | |(3,0 g/l) | | |
|epidermidis | |hovädzom sérovom | | |
|Proteus vulgaris | |albumíne | | |
|Streptococcus | | | | |
|pyogenes | | | | |
|Staphylococcus | | | | |
|aureus (MRSA) | | | | |
|Enterococcus | | | | |
|faecalis (VRE) | | | | |


Poznámka: Norma EN 1276 je navrhnutá na hodnotenie antimikrobiálnej
účinnosti dezinfekčných prostriedkov určených na použite v potravinárstve,
v priemysle, v domácnostiach a v iných inštitúciách. Je možné ju použiť na
hodnotenie účinnosti. Na splnenie normy EN1276 je potrebné zníženie
množstva všetkých organizmov o 5 log poriadkov počas 5 minút.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvartérne amóniové zlúčeniny ako je benzalkóniumchlorid sú ľudskou kožou
absorbované len vo veľmi malom rozsahu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom k nízkemu obsahu benzalkóniumchloridu v prípravku, spolu s nízkou
absorpciou neporušenou aj narušenou pokožkou je nepravdepodobné že by
použitie viedlo k významným toxickým účinkom. Je známe že
benzalkóniumchlorid môže dráždiť sliznice.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Borovicová aróma
Dihydrát edetanu disodného
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z HDPE s rozprašovačom, s uzáverom z polypropylenového kopolyméru.

Veľkosť balenia je 100 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dettol 0,2% antiseptický sprej sa nemá likvidovať odpadovou vodou ani
domovým odpadom. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú
byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (UK) Ltd.
Delta 12000, Welton Road
SN5 7XZ Swindon, Wiltshire
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0273/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU