Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2108/10624, 2108/10625, 2108/10626




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Ceftriaxon Sandoz 500 mg prášok na injekčný roztok
Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok
ceftriaxón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ceftriaxon Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ceftriaxon Sandoz
3. Ako používať Ceftriaxon Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftriaxon Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ceftriaxon Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Ceftriaxon Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
cefalosporíny. Tieto antibiotiká sú podobné penicilínu.

Ceftriaxón zabíja baktérie.
Tak ako všetky antibiotiká, aj ceftriaxón je účinný len proti niektorým
druhom baktérií. Z tohto dôvodu je vhodný len na liečbu niektorých typov
infekcií.

Ceftriaxon Sandoz sa používa na liečbu:
- infekcie spôsobujúcej zápal mozgových blán (meningitída)
- infekcií brucha. Ceftriaxón sa má kombinovať s inými antibiotikami,
ktoré zabíjajú takzvané anaeróbne baktérie.
- infekcií kostí alebo kĺbov
- infekcií dýchacích ciest (pneumónia – zápal pľúc)
- infekcií kože a mäkkých tkanív
- neskorých prejavov Lymskej boreliózy (spôsobenej uštipnutím kliešťom)
- kvapavkovej infekcie (pohlavne prenosná choroba)

Ceftriaxon Sandoz sa môže používať aj na prevenciu infekcií po operácii
u pacientov s istým rizikom závažných infekcií močových ciest, žalúdočno-
črevného traktu alebo po operácii srdca a ciev. V závislosti od typu
operácie sa má ceftriaxón používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Ceftriaxon Sandoz

Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz
4. keď ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón
5. keď ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné cefalosporínové
antibiotikum
6. keď ste v minulosti mali závažnú reakciu z precitlivenosti na penicilín
alebo na iné betalaktámové antibiotikum, pretože to môže znamenať, že
ste alergický aj na ceftriaxón
7. u donosených novorodencov (do veku 28 dní) so žltačkou
(hyperbilirubinémia), nízkymi hladinami albumínu v krvi
(hypoalbuminémia), vyššími hladinami kyselín v krvi (acidóza), než sú
normálne hladiny alebo u predčasne narodených detí až do dosiahnutia 41
týždňov (týždne tehotenstva + týždne života novorodenca), pretože
podávanie liečiva Ceftriaxonu Sandoz môže viesť ku komplikáciám
s možným poškodením mozgu u týchto pacientov.
8. u donosených novorodencov (do veku 28 dní) spolu s liečbou vápnikom
kvôli riziku životohrozujúceho poškodenia orgánov, ktoré je spôsobené
tvorbou a ukladaním ceftriaxónovo-vápnikových solí.

Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz rozpustený v lidokaíne na injekčné podanie
do svalu (intramuskulárne):
. keď trpíte ochorením, pri ktorom sa nesmie podať lidokaín
. keď ste alergický (precitlivený) na lidokaín.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak sa Vás týka niektorý z vyššie
uvedených stavov, aby Váš lekár mohol rozhodnúť o inom spôsobe podania.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftriaxonu Sandoz
- keď ste liečený ceftriaxónom dlhodobo. Ošetrujúci lekár Vám musí
pravidelne kontrolovať krvný obraz.
- keď ste liečený ceftriaxónom dlhodobo. Môže dôjsť k rozvoju infekcií v
dôsledku premnoženia rezistentných (odolných) mikroorganizmov
(baktérií) na ceftriaxón. Lekár bude pozorne kontrolovať Váš stav a ak
to bude potrebné, predpíše Vám liečbu.
- ak idete na ultrazvukové vyšetrenie žlčníka, môžu sa na snímku
pozorovať „tiene“ pripomínajúce žlčové kamene. Ide o zrazeniny
ceftriaxónovo-vápnikových solí, najmä po podaní vysokých dávok. Tieto
zrazeniny zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Ceftriaxonom Sandoz.
- ak sa u Vás vyskytla silná bolesť v hornej časti brucha. Môže byť
spôsobená zápalom pankreasu.
- ak sa u Vás rozvinie pretrvávajúca silná (krvavá) hnačka. Môže mať
zápal hrubého čreva spôsobený podávaním ceftriaxónu. V takom prípade sa
má ihneď ukončiť liečba.
- ak Vám podávajú viac ako 1 gram ceftriaxónu intramuskulárne (do svalu),
dávka sa musí rozdeliť a podať do viacerých miest.
- keď máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou
- keď ste boli nedávno liečený alebo budete liečený injekciami vápnika do
žily alebo infúziami obsahujúcimi vápnik.


Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak:
/- užívate iné antibiotiká/ na liečbu infekcií, ktoré zabraňujú rastu
baktérií (ako je chloramfenikol).
/- užívate antikoncepčné tabletky/. V priebehu mesiaca po ukončení liečby
ceftriaxónom sa odporúča používať iné, nehormonálne antikoncepčné metódy
(kondóm).
/- máte cukrovku/: Povedzte svojmu lekárovi, keď máte cukrovku (diabetes)
a kontrolujte si hladinu cukru v moči. Ceftriaxón môže meniť výsledky
neenzymatických metód stanovenia cukru v moči. Na sledovanie hladiny
cukru v moči sa majú použiť iné testy, ak ste liečený týmto liekom.
/- sa chystáte na krvné testy:/ Tento liek môže meniť výsledky niektorých
krvných testov (ako je Coombsov test). Keď idete na odber krvi, je
dôležité, aby ste povedali lekárovi, že sa liečite s ceftriaxónom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná? I keď nie je známe, že by mal
tento liek škodlivý účinok na plod, má sa podávať tehotným ženám len ak nie
je iná možnosť.
Dojčíte? Tento liek sa nemá podávať dojčiacim ženám, pretože malé množstvá
liečiva prechádzajú do materského mlieka a teda aj do dojčeného
novorodenca.
Skôr ako začnete užívať Ceftriaxon Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď užívate tento liek, môžete mať závraty. Ak máte závraty, neveďte
vozidlo ani neobsluhujte stroj.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftriaxonu Sandoz
Tento liek obsahuje 42 mg (0,5 g), 83 mg (1 g) alebo 166 mg (2 g) sodíka
v jednej injekčnej liekovke. Je to potrebné zvážiť u pacientov s diétou so
zníženým obsahom sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ Ceftriaxon Sandoz

Vždy používajte Ceftriaxon Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Veľkosť dávky, ktorú dostanete, závisí od typu infekcie a jej závažnosti.
Taktiež závisí od Vašej telesnej hmotnosti a funkcie obličiek. Váš lekár
Vám to vysvetlí.

Zvyčajné dávky sú:

/Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac/
/ako 50 kg/
- 1 až 2 g jedenkrát denne
- Pri závažných infekciách je možné dávku zvýšiť na 4 g jedenkrát
denne, ktoré sa podajú do žily.

/Starší ľudia/
Ak je funkcia obličiek a pečene v poriadku, obvyklú dávku pre dospelých nie
je potrebné upravovať.

/Novorodenci (prvých 14 dní života)/
- 20-50 mg/kg telesnej hmotnosti podaných do žily jedenkrát denne
- Ani v prípade závažných infekcií nesmie maximálna dávka presiahnuť
50 mg na kg telesnej hmotnosti.

/Deti vo veku 15 dní - 12 rokov (s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg)/
- 20 - 80 mg/kg telesnej hmotnosti podaných do žily jedenkrát denne
- Ani pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť maximálna dávka
80 mg/kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy.

/Osobitné odporúčania pri dávkovaní/
- Infekcie spôsobujúce zápal mozgových blán (meningitída):
Začiatočná dávka je 100 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne (ale
nie viac ako 4 g denne).
U novorodencov (prvých 14 dní života) nesmie maximálna dávka presiahnuť
50 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dávka sa môže upraviť hneď ako sa zistí citlivosť baktérie spôsobujúcej
meningitídu. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.
- Pred operáciou:
Zvyčajná denná dávka sa podáva 30 - 90 minút pred operáciou. Obvykle sa
podáva len jedna dávka. V závislosti od typu operácie sa má ceftriaxón
kombinovať s inými antibiotikami.
- Lymská borelióza v štádiu II a III (spôsobená kliešťom):
U dospelých a detí starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg
a viac, je dávkovanie 50 mg/kg s maximálnou dávkou 2 g ceftriaxónu
jedenkrát denne počas 14 dní.
U detí mladších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou do 50 kg je
dávkovanie 50 až 100 mg ceftriaxónu na kg telesnej hmotnosti,
s maximálnou dávkou 2 g ceftriaxónu, jedenkrát denne počas 14 dní.
- Kvapavka:
Dospelým pacientom a deťom starším ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou
50 kg a viac sa podáva jednorazová dávka 250 mg ceftriaxónu do svalu.
- Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Dávku nie je potrebné upravovať, ak je činnosť pečene v norme.
U dospelých pacientov so závažným zlyhaním obličiek nesmie dávka
ceftriaxónu presiahnuť 2 g.
- Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Dávku nie je potrebné upravovať, ak je činnosť obličiek v norme.
- Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek a pečene:
Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie ceftriaxónu v krvi a podľa
potreby sa má upraviť dávka lieku.
- Pacienti na dialýze:
Lekár Vám urobí testy, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku.

Trvanie liečby: Liečba má pokračovať ešte minimálne 3 dni po návrate
telesnej teploty na normál.

Spôsob podávania:
Ceftriaxon Sandoz zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra:
- pomalou injekciou do žily alebo hlboko do sedacieho svalu
- jedenkrát denne

Ak použijete viac Ceftriaxonu Sandoz, ako máte
Ak použijete viac Ceftriaxonu Sandoz, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho
lekára alebo lekárnika.
Zoberte so sebou liek v škatuľke, aby ošetrujúci personál presne vedel,
ktorý liek ste použili.
Môže sa u Vás rozvinúť nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie a hnačka.

Ak prestanete používať Ceftriaxon Sandoz
Je dôležité, aby ste sa liečili liekom tak dlho, ako Vám predpísal Váš
lekár. Neprerušujte liečbu len preto, že sa opäť cítite dobre. Ak sa liečba
ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť.
Ak sa cítite zle aj na konci predpísanej liečby alebo sa dokonca cítite
horšie počas liečby, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ceftriaxon Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov,
prestaňte používať tento liek a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo
choďte do najbližšej nemocnice na pohotovosť.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000
ľudí):
Alergické reakcie ako:
9. náhly chrapot alebo pocit úzkosti na hrudi
10. opuch očných viečok, tváre alebo pier
11. závažné kožné vyrážky, prípadne pľuzgiere, ktoré sa môžu vyskytnúť na
očiach, v ústach a hrdle a na pohlavných orgánoch
12. strata vedomia (omdletie)

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1
z 10 000 ľudí):
13. silná hnačka, dlhotrvajúca alebo krvavá, spojená s bolesťou žalúdka
alebo horúčkou. Môže byť príznakom ťažkého zápalu čreva
(pseudomembránová kolitída), ktorá sa vyskytuje po užívaní antibiotík.
14. silná bolesť žalúdka (spôsobená zápalom pankreasu), ktorá môže byť
sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním
15. vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (spôsobené krvácaním
v žalúdku alebo čreve)

Frekvencia (častosť) výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma
16. závažné ochorenie spojené s tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach,
očiach a na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm)
17. závažné pľuzgierové vyrážky, ktoré sa môžu po okrajoch odlupovať
a zanechávajú rozsiahle otvorené rany na koži (toxická epidermálny
nekrolýza)
18. kožná vyrážka s nepravidelnými červenými (mokvajúcimi) škvrnami
(multiformný erytém).

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí):
19. nutkanie na vracanie, hnačka, vracanie, zápal sliznice v ústach
(stomatitída), zápal jazyka (glositída)
20. rozsiahla tvorba vyrážok, svrbivá vyrážka, svrbenie, zadržiavanie
tekutín v celom tele alebo v niektorých častiach (edém)
21. pokles počtu rôznych krvných buniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, novú
infekciu a ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie), zvýšenie počtu
určitého typu bielych krviniek nazývaných eozinofily, pokles počtu
krvných doštičiek
22. zníženie počtu červených krviniek, čo môže viesť k bledožltému
sfarbeniu kože a spôsobiť únavu alebo dýchavičnosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1000 ľudí):
23. infekcie pohlavných orgánov spôsobené hubami (mykóza)
24. bolesť hlavy, závraty, točenie hlavy
25. horúčka, zimnica
26. tvorba zrazenín ceftriaxónovo-vápnikových solí v žlčníku/reverzibilná
cholelitiáza v dôsledku ukladania ceftriaxónovo-vápnikových solí. Tieto
zrazeniny zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.
27. zvýšenie hodnôt niektorých pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatinínu
v krvi (pri testoch funkcie obličiek), falošne pozitívne výsledky
krvných testov (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“)
28. znížená tvorba moču (oligúria), výskyt krvi v moči (hematúria), cukru
v moči (glykozúria)
29. podávanie lieku do žily môže viesť k zápalu žily.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 000 ľudí):
30. poruchy zrážania krvi
31. predĺženie času zrážania krvi

Neznáma častosť výskytu
32. veľmi závažné chorobné zloženie krvi (nedostatok bielych krviniek)
spojené s náhlou vysokou horúčkou, silná bolesť hrdla a tvorba vriedkov
v ústach (agranulocytóza)
33. injekcia do svalu môže byť bolestivá, ak sa podáva bez lidokaínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ceftriaxon Sandoz

Roztoky sa majú použiť hneď po príprave.
Použiť sa majú len číre roztoky.
Po otvorení injekčných liekoviek sa má ich obsah ihneď použiť.
Akékoľvek nepoužité injekčné alebo infúzne roztoky sa majú zlikvidovať.

Uchovávanie: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale.

Deti: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum exspirácie: Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Spôsob likvidácie: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým
odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ceftriaxon Sandoz obsahuje

Liečivo je 3,5 disodná soľ ceftriaxónu.

Každá 0,5 g injekčná liekovka obsahuje 0,5 g ceftriaxónu (vo forme 3,5
disodnej soli ceftriaxónu).
Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu (vo forme 3,5 disodnej
soli ceftriaxónu).
Každá 2 g injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftriaxónu (vo forme 3,5 disodnej
soli ceftriaxónu).

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Ceftriaxon Sandoz a obsah balenia

Ceftriaxon Sandoz 500 mg: prášok na injekčný roztok
Ceftriaxon Sandoz 1,0 g: prášok na injekčný a infúzny roztok
Ceftriaxon Sandoz 2,0 g: prášok na injekčný a infúzny roztok

Ceftriaxon Sandoz je biely až žltkastý kryštalický prášok. Roztoky
pripravené na použitie sú svetložlté až žltohnedé.

Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz ak spozorujete, že roztok nie je číry.

Ceftriaxon Sandoz je dostupný v nemocničnom balení po 1, 5 x 1, 10 x 1, 10,
25, 50 a 100 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulle
Ceftriaxon "Sandoz" 1 g trockenstechampulle
Ceftriaxon "Sandoz" 2 g trockenstechampulle
Belgicko: Ceftriaxone Sandoz 1 g
Ceftriaxone Sandoz 2 g
Česká republika: Ceftriaxon Sandoz 1 g
Dánsko: Ceftriaxon Sandoz
Estónsko: Ceftriaxone Sandoz
Fínsko: Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine
liuosta varten, 1 g
Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta
varten, 2 g
Nemecko: Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Maďarsko: Megion 500 mg por oldatos injekcióhoz
Megion 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Megion 2000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Taliansko: Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione
iniettabile/per infusione
Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione
iniettabile/ per infusione
Ceftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione
iniettabile/ per infusione
Holandsko: Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie
0,5 g
Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie 1 g
Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor
injectie/infusie 2 g
Poľsko: Lendacin 500 mg
Lendacin 1 g
Lendacin 2 g
Portugalsko: Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para soluçăo injectŕvel
Ceftriaxona Sandoz 1 g pó para soluçăo injectŕvel
/perfusăo
Ceftriaxona Sandoz 2 g pó para soluçăo injectŕvel /perfusăo
Slovenská republika: Ceftriaxon Sandoz 500 mg prášok na injekčný roztok
Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Slovinsko: Ceftriakson Lek 1 g prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Veľká Británia: Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for
Injection/Infusion
Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2010.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob a cesta podania Ceftriaxonu Sandoz:
Ceftriaxon Sandoz sa môže podať formou intravenóznej bolusovej injekcie,
intravenoznej infúzie alebo intramuskulárnej injekcie po rekonštitúcii
roztoku podľa pokynov nižšie.
Ceftriaxon Sandoz sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými
liekmi, okrem 1 % roztoku hydrochloridu lidokaínu (len na intramuskulárnu
injekciu).

Na rekonštitúciu Ceftriaxonu Sandoz nepoužívajte rozpúšťadlá s obsahom
kalcia, ako je Ringerov alebo Hartmannov roztok. Môžu sa vytvoriť
čiastočky.

/Intramuskulárna injekcia/:
Ceftriaxon Sandoz 500 mg sa má rozpustiť v 2 ml, Ceftriaxon Sandoz 1 g
v 3,5 ml a Ceftriaxon Sandoz 2 g v 7,0 ml 1 % roztoku hydrochloridu
lidokaínu. Injekcia sa má podať hlboko do svalu. Dávky vyššie ako 1 g sa
majú rozdeliť a podať na viaceré miesta. Roztoky lidokaínu sa nesmú podávať
intravenózne.
(Prečítajte si, prosím, upozornenia na použitie roztokov hydrochloridu
lidokaínu v Súhrnoch charakteristických vlastností príslušných roztokov).

/Intravenózna injekcia/: Ceftriaxon Sandoz 500 mg sa rozpustí v 5 ml
a Ceftriaxon Sandoz 1 g v 10 ml vody na injekciu. Injekcia sa má podávať
minimálne 2 - 4 minúty priamo do žily alebo cez hadičku intravenóznej
infúzie.

/Intravenózna infúzia/: 1 - 2 g Ceftriaxonu Sandoz sa majú rozpustiť v 20 -
40 ml niektorého z nasledujúcich infúznych roztokov bez obsahu kalcia:
0,9 % roztok chloridu sodného
0,45 % roztok chloridu sodného a 2,5 % roztok glukózy
5 % alebo 10 % roztoku glukózy
6 % roztoku dextránu v 5 % roztoku glukózy
6 - 10% infúzii hydroxyetylškrobu.

Pozri tiež nižšie uvedenú časť /Miešateľnosť roztokov/. Infúzia sa má podávať
minimálne 30 minút.

Pri rekonštitúcii injekčného roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne
použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až
žltohnedý roztok.
Rekonštituovaný roztok sa musí skontrolovať vizuálne. Majú sa použiť len
číre roztoky bez viditeľných čiastočiek. Rekonštituovaný roztok je určený
len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí
zlikvidovať.

Miešateľnosť roztokov:
Roztoky s obsahom ceftriaxónu sa nemajú miešať s inými látkami ani pridávať
k iným roztokom. Niektoré rozpúšťadlá obsahujúce kalcium (napr. Ringerov
roztok alebo Hartmanov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu
ceftriaxónu ani na riedenie rekonštituovaného roztoku pred i.v. podaním
kvôli možnej tvorbe precipitátov. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať
súbežne s roztokmi obsahujúcimi kalcium.

Na základe údajov z literatúry je ceftriaxón inkompatibilný s amsakrínom,
vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii, ev.č. 2108/10624, 2108/10625, 2108/10626



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Ceftriaxon Sandoz 500 mg prášok na injekčný roztok


Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok


Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ceftriaxon Sandoz 500 mg prášok na injekčný roztok:
Jedna injekčná liekovka obsahuje: ceftriaxón (vo forme 3,5 disodnej soli
ceftriaxónu) 0,5 g

Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok:
Jedna injekčná liekovka obsahuje: ceftriaxón (vo forme 3,5 disodnej soli
ceftriaxónu) 1,0 g

Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok:
Jedna injekčná liekovka obsahuje: ceftriaxón (vo forme 3,5 disodnej soli
ceftriaxónu) 2,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

500 mg: prášok na injekčný roztok
1,0 g: prášok na injekčný a infúzny roztok
2,0 g: prášok na injekčný a infúzny roztok

Injekčné liekovky obsahujúce biely až žltkastý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ceftriaxón je indikovaný na liečbu závažných infekcií spôsobených alebo
pravdepodobne spôsobených mikroorganizmami citlivými na ceftriaxón, ktoré
vyžadujú parenterálnu liečbu (pozri časť 5.1):

- bakteriálna meningitída
- pneumónia
- abdominálne infekcie: a to peritonitída a infekcie žlčových ciest.
Ceftriaxón sa má používať v kombinácii s inými antibiotikami, ktoré
pokrývajú anaeróbne patogény.
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- infekcie kostí a kĺbov
- pacienti s neskorými prejavmi Lymskej boreliózy (štádium II a III)
- gonorea
- Ceftriaxón sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými
antibakteriálnymi liečivami na profylaxiu pooperačných infekcií
spojených s operáciami kardiovaskulárneho systému alebo chirurgickými
výkonmi v urológii a kolorektálnou chirurgiou. Pri kolorektálnych
operáciách sa má ceftriaxón používať v kombinácii s inými
antibiotikami, ktoré pokrývajú anaeróbne patogény.

Je potrebné dodržiavať oficiálne lokálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


/Dávkovanie/

Dávka a spôsob podávania závisia od závažnosti a miesta infekcie,
citlivosti patogénnych mikroorganizmov, veku a stavu pacienta. Zvyčajné
trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu. Pri liečbe antibiotikami vo
všeobecnosti platí, že ceftriaxón sa má podávať ešte najmenej 48 - 72 hodín
po tom, ako je pacient afebrilný alebo sa dosiahne eradikácia baktérie.


/Dospelí a adolescenti starší ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou ( 50 kg:/


Zvyčajná dávka je 1 - 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne (každých 24 hodín).
Pri závažných infekciách alebo infekciách spôsobených stredne citlivými
mikroorganizmami je možné dávku ceftriaxónu zvýšiť na 4 g jedenkrát denne.


/Gonorea/
Dospelým pacientom a adolescentom starším ako 12 rokov a telesnou
hmotnosťou ? 50 kg s nekomplikovanou kvapavkou sa má intramuskulárne podať
jednorazová dávka 250 mg ceftriaxónu.

/Meningitída/
Terapia sa začína dávkou 100 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne -
nemá sa prekročiť dávka 4 g denne. Dávka sa môže znížiť, keď sa zistí
citlivosť patogénu.
U novorodencov 0 - 14 dní nesmie dávka prekročiť 50 mg/kg/24 hodín.

/Lymská borelióza (štádiá II a III)/
Liečebná dávka u dospelých a adolescentov starších ako 12 rokov je 50 mg/kg
s maximálnou dávkou 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne počas 14 dní.
Deti: 50 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne až do maximálnej
dennej dávky 2 g počas 14 dní.

/Perioperačná profylaxia/
Na prevenciu pooperačnej infekcie v kontaminovanej alebo potenciálne
kontaminovanej operačnej sále sa v závislosti od rizika infekcie odporúča
podať 30 - 90 minút pred operáciou jednorazová dávka
1 - 2 g. Pri kolorektálnej operácii sa má ceftriaxón podať
s antibakteriálnym liečivom, ktoré pôsobí na anaeróbne mikroorganizmy.

/Starší ľudia:/
Ak je funkcia obličiek a pečene dostatočná, dávku pre dospelých nie je
potrebné upravovať.

/Novorodenci (vek 0 - 14 dní):/
20 - 50 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne jedenkrát denne (každých 24
hodín). Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 50 mg/kg
telesnej hmotnosti.

/Deti vo veku 15 dní – 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:/
20 - 80 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne jedenkrát denne (každých 24
hodín).
Pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť denná dávka 80 mg/kg telesnej
hmotnosti, s výnimkou meningitídy (pozri /Osobitné odporúčania pri/
/dávkovaní/ v časti 4.2).

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou dostávajú zvyčajnú dávku pre
dospelých jedenkrát denne (pozri vyššie).

/Renálna insuficiencia:/
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné dávku cefriaxónu
upravovať, ak je činnosť pečene v norme. Iba v prípadoch extrémnej renálnej
insuficiencie (klírens kreatinínu < 10 ml/min) nemá dávka presiahnuť 2 g
denne.
U pacientov so súčasnou závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou je
potrebné pravidelné sledovanie plazmatických koncentrácií ceftriaxónu
a náležitá úprava dávky.
Pacienti podstupujúci hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu nevyžadujú po
dialýze ďalšiu dávku ceftriaxónu. Je však nutné monitorovať plazmatické
koncentrácie ceftriaxónu, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávkovania,
nakoľko u týchto pacientov môže byť znížená rýchlosť eliminácie.

/Hepatálna insuficiencia:/
U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku, ak
je zároveň v poriadku renálna funkcia. U pacientov so súčasnou závažnou
renálnou a hepatálnou insuficienciou je potrebné pravidelné sledovanie
plazmatických koncentrácií ceftriaxónu a náležitá úprava dávky.

/Spôsob podávania/
Cefriaxón sa môže podávať ako intravenózna bolus injekcia, intravenózna
infúzia alebo intramuskulárna injekcia po rekonštitúcii roztoku podľa
pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6.6).

Na rekonštitúciu ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie pred i.v. podaním sa
nemajú používať rozpúšťadlá s obsahom kalcia (napr. Ringerov roztok alebo
Hartmannov roztok), pretože sa môžu vytvárať precipitáty. K precipitácii
ceftriaxónovo-kalciových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša
s roztokmi obsahujúcimi kalcium pri podávaní spoločnou intravenóznou
linkou. Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať ani súbežne podávať a
roztokmi obsahujúcimi kalcium (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).

3. Kontraindikácie

Ceftriaxón Sandoz je kontraindikovaný u pacientov so známou
precitlivenosťou na betalaktámové antibiotiká.
U pacientov precitlivených na penicilín sa musia zvážiť možné skrížené
alergické reakcie.

Novorodenci s hyperbilirubinémiou a predčasne narodené deti, sa nemajú
liečiť ceftriaxónom.
/In vitro/ štúdie ukazujú, že ceftriaxón môže vytesňovať bilirubín z väzby na
sérový albumín, a preto sa môže u týchto pacientov rozvinúť bilirubínová
encefalopatia.

Ceftriaxón je kontraindikovaný u:
- predčasne narodených detí až do dosiahnutia 41 týždňov
(gestačné týždne + týždne života),
- donosených novorodencov (do veku 28 dní)
o so žltačkou alebo u tých, ktorí sú hypoalbuminemickí alebo
acidotickí, pretože ide o stavy, pri ktorých dochádza k poruchám
väzbovosti bilirubínu
o ak je u nich nutná (alebo sa predpokladá, že bude nutná) i.v. liečba
kalciom alebo infúziami obsahujúcimi kalcium kvôli riziku
precipitácie ceftriaxónovo-kalciových solí (pozri časti 4.4, 4.8
a 6.2).

Pred súbežnou intramuskulárnou injekciou ceftriaxónu a lidokaínu sa musia
zvážiť kontraindikácie lidokaínu (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri iných cefalosporínoch, nemožno vylúčiť riziko anafylaktického
šoku, i keď sa predtým nevyskytol v pacientovej anamnéze.

Každý gram Ceftriaxonu Sandoz obsahuje 3,6 mmol (alebo 83 mg) sodíka. To je
potrebné zvážiť u pacientov s diétou s kontrolovaných obsahom sodíka.

Počas liečby takmer všetkými antibiotikami, vrátane Ceftriaxonu Sandoz,
bola zaznamenaná hnačka vyvolaná /Clostridium difficile/ (CDAD), ktorá môže
byť rôznej závažnosti, od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. Pri liečbe
antibiotikami dochádza k zmenám normálnej črevnej flóry, čo vedie
k premnoženiu /C. difficile/.

/C. difficile/ tvorí toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD.
Hypertoxín produkovaný kmeňmi /C. difficile/ spôsobuje nárast morbidity
a mortality, nakoľko tieto infekcie môžu byť rezistentné na liečbu
antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov náchylných
na hnačku po antibiotickej liečbe sa musí zvážiť riziko CDAD. Keďže bolo
hlásené, že CDAD sa vyskytuje neskôr ako dva mesiace po podávaní
antibiotík, je nutná dôkladná lekárska anamnéza.

Ak sa predpokladá alebo je potvrdená CDAD, môže byť potrebné ukončiť
prebiehajúcu antibiotickú liečbu, ktorá nie je odporúčaná proti /C./
/difficile/. Ak je to klinicky indikované, má sa začať vhodná liečba
tekutinami a elektrolytmi, dopĺňanie bielkovín, antibiotická liečba /C./
/difficile/ a má sa zvážiť chirurgický výkon.

Podobne ako pri iných antibiotikách, môžu sa vyskytnúť superinfekcie
vyvolané rezistentnými mikroorganizmami.
U pacientov s podozrením na žlčníkové kamene sa pri echokardiografickom
vyšetrení pozorovali zatienenia, obvykle po podaní dávok presahujúcich
normálne odporúčané dávky. Tieto zatienenia sú však precipitáty
ceftriaxónovo-kalciových solí, ktoré zvyčajne vymiznú po ukončení alebo
prerušení liečby s Ceftriaxonom Sandoz. Zriedkavo sa tieto nálezy spájali
so symptómami. V symptomatických prípadoch sa odporúčajú konzervatívne
nechirurgické postupy.
Prerušenie liečby s Ceftriaxonom Sandoz v týchto prípadoch je na rozhodnutí
ošetrujúceho lekára.

U predčasne narodených detí a donosených detí mladších ako 1 mesiac boli
zaznamenané prípady fatálnych reakcií spojených s ceftriaxónovo-kalciovými
precipitátmi v pľúcach a obličkách.
Minimálne jedno dieťa dostávalo ceftriaxón a kalcium v rozdielnych časoch
a rozdielnymi intravenóznymi linkami. V dostupných vedeckých údajoch nie sú
žiadne hlásenia o potvrdených intravaskulárnych precipitáciách u iných
pacientov, než sú novorodenci, liečení s ceftriaxónom a roztokmi
obsahujúcimi kalcium alebo inými liekmi obsahujúcimi kalcium. /In/
/vitro/ štúdie dokázali, že u novorodencov je zvýšené riziko precipitácie
ceftriaxónovo-kalciových solí v porovnaní s inými vekovými skupinami.
U všetkých pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxón nesmie miešať alebo
podávať súbežne intravenózne s inými roztokmi obsahujúcimi kalcium, i keď
cez rôzne infúzne linky alebo podaním infúzie do rôznych miest. Avšak
u pacientov starších ako 28 dní sa môže ceftriaxón a roztoky obsahujúce
kalcium podávať sekvenčne jeden po druhom za podmienky, že sa použijú
rozdielne infúzne linky do rôznych infúznych miest alebo ak sa infúzne
linky vymenia alebo prepláchnu fyziologickým roztokom medzi infúziami, aby
sa vyhlo precipitácii. U pacientov vyžadujúcich kontinuálnu infúziu TPN
roztokov (TPN - celková parenterálna výživa) obsahujúcich kalcium, môžu
zdravotnícky pracovníci zvážiť použitie alternatívnej antibiotickej liečby,
ktorá nepredstavuje podobné riziko tvorby precipitátov. Ak sa rozhodne, že
liečba ceftriaxónom je nevyhnutná u pacientov na kontinuálnej výžive, môžu
sa TPN roztoky a ceftriaxón podávať súbežne, i keď cez rozdielne infúzne
linky do rôznych miest. Prípadne sa môže infúzia TPN roztokov prerušiť, aby
bolo možné podať ceftriaxón, no má sa zvážiť odporúčané prepláchnutie
infúznych liniek medzi podaním roztokov (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

U pacientov liečených s ceftriaxónom boli zriedkavo hlásené prípady
pankreatitídy, prípadne s etiológiou žlčníkovej obštrukcie. U väčšiny
pacientov boli prítomné rizikové faktory stázy žlče a tvorby žlčového
blata, napr. po predchádzajúcom chirurgickom zákroku, závažnom ochorení
alebo celkovej parenterálnej výžive. Nie je možné vylúčiť úlohu ceftriaxónu
ako spúšťača alebo pridruženého faktoru v súvislosti s precipitáciou žlče.


U pacientov so závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou sa vyžaduje
redukcia dávky podľa odporúčaní.
Bezpečnosť a účinnosť ceftriaxónu u novorodencov, dojčat a detí bola
stanovená pri dávkovaní popísanom v časti Dávkovanie a spôsob podávania.
Štúdie preukázali, že ceftriaxón, tak ako niektoré iné cefalosporíny môže
vytesňovať bilirubín z väzby na sérový albumín.
Ceftriaxon Sandoz sa nesmie podávať novorodencom (najmä predčasne narodeným
deťom) kvôli riziku rozvoja bilirubínovej encefalopatie.

Počas dlhodobej liečby sa má v pravidelných intervaloch kontrolovať
kompletný krvný obraz.

V prípade, že sa použije lidokaín ako rozpúšťadlo pre ceftriaxón, roztoky
sa musia podať len formou intramuskulárnej injekcie.

5. Liekové a iné interakcie

Doposiaľ sa nepozorovali žiadne poruchy renálnych funkcií po súbežnom
podaní vysokých dávok ceftriaxónu a silných diuretík (napr. furosemid).
Neexistuje dôkaz, že by ceftriaxón zvyšoval renálnu toxicitu
aminoglykozidov. Nepozoroval sa žiadny podobný účinok ako má disulfiram, ak
sa požije alkohol následne po podaní ceftriaxónu. Ceftriaxón neobsahuje
polovičný podiel N-metyltiotetrazolu spojený s možnou intoleranciou etanolu
a ťažkosťami s krvácaním ako niektoré iné cefalosporíny. Eliminácia
ceftriaxónu nie je ovplyvnená probenecidom.
V /in vitro/ štúdii sa po podaní kombinácie chloramfenikol a ceftriaxón
pozorovali antagonistické účinky.

Na rekonštitúciu ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie pred i.v. podaním
nepoužívajte rozpúšťadlá s obsahom kalcia, ako sú Ringerov roztok alebo
Hartmannov roztok, kvôli možnej tvorbe precipitátov. K precipitácii
ceftriaxónovo-kalciových solí môže tiež dochádzať, keď sa Ceftriaxón Sandoz
mieša s roztokmi obsahujúcimi kalcium pri podávaní spoločnou intravenóznou
linkou. Ceftriaxon Sandoz sa nesmie podávať súbežne s intravenóznymi
roztokmi obsahujúcimi kalcium, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich
kalcium, ako je parenterálna výživa cez Y-spojku.
Avšak u ostatných pacientov, okrem novorodencov, sa môže Ceftriaxon Sandoz
a roztoky obsahujúce kalcium podávať sekvenčne jeden po druhom ak sa
infúzne linky medzi infúziami prepláchnu kompatibilným roztokom. /In/
/vitro/ štúdie u dospelých a novorodencov s plazmou získanou z krvi pupočnej
šnúry preukázali, že u novorodencov je zvýšené riziko precipitácie
ceftriaxónovo-kalciových solí.

Na základe literárnych údajov je ceftriaxón inkompatibilný s amsakrínom,
vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.

U pacientov liečených ceftriaxónom môžu byť v zriedkavých prípadoch falošne
pozitívne výsledky Coombsovho testu.
Podobne ako pri liečbe inými antibiotikami, u pacientov liečených
ceftriaxónom môžu byť testy na galaktosémiu falošne pozitívne.
Rovnako aj použitie neenzymatických metód stanovenia glukózy v moči môže
viesť k falošnej pozitivite výsledkov. Z tohto dôvodu sa majú počas liečby
Ceftriaxonom Sandoz použiť na stanovenie glukózy v moči enzymatické metódy.

Ceftriaxón môže nepriaznivo ovplyvňovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Preto sa počas liečby a mesiac po liečbe odporúča používať dodatočné
(nehormonálne) antikoncepčné prostriedky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ceftriaxón prechádza placentárnou bariérou. Bezpečnosť počas gravidity
u ľudí nebola dokázaná. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali
žiadne embryotoxické, fetotoxické, teratogénne alebo nežiaduce účinky na
mužskú alebo ženskú fertilitu, pôrod alebo perinatálny a postnatálny vývoj.
U primátov sa nepozorovala žiadna embryotoxicita ani teratogenita. Z dôvodu
obmedzených skúseností je potrebná opatrnosť pri predpisovaní lieku
gravidným ženám.

Ceftriaxón sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka u
ľudí. Pri podávaní Ceftriaxonu Sandoz dojčiacim matkám je potrebná
opatrnosť.

V predklinickej štúdii sa pozorovalo zníženie kvality spermií. Klinický
význam týchto zistení nie je známy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže ceftriaxón môže niekedy vyvolávať závraty, schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje môže byť znížená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne a trvajú krátko.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca
terminológia.
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduce liekové |
|systémov | |reakcie |
|Infekcie a nákazy |Zriedkavé |mykóza genitálneho |
| | |traktu |
|Poruchy krvi |Časté |leukopénia, |
|a lymfatického systému | |granulocytopénia, |
| | |eozinofília, |
| | |hemolytická anémia, |
| | |trombocytopénia |
| |Veľmi zriedkavé |poruchy koagulácie |
| |Neznáme |agranulocytóza |
| | |(< 500/mm3)* |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |anafylaktické alebo |
|systému | |anafylaktoidné reakcie,|
| | |napr. bronchospazmus |
| | |(pozri časť 4.4)+, |
| | |horúčka, zimnica |
|Poruchy nervového |Zriedkavé |Bolesť hlavy, závraty, |
|systému | |vertigo |
|Poruchy |Časté |Diarea, nauzea, |
|gastrointestinálneho | |vracanie, stomatitída, |
|traktu | |glositída |
| |Veľmi zriedkavé |pseudomembránová |
| | |kolitída (pozri časť |
| | |4.4), |
| | |gastrointestinálne |
| | |krvácanie |
|Poruchy pečene |Zriedkavé |Symptomatická |
|a žlčových ciest | |precipitácia |
| | |ceftriaxónovo-kalciovej|
| | |soli v |
| | |žlčníku/reverzibilná |
| | |cholelitiáza, zvýšenie |
| | |hodnôt pečeňových |
| | |enzýmov |
| | | |
| |Veľmi zriedkavé |pankreatitída |
|Poruchy kože |Časté |exantém, alergická |
|a podkožného tkaniva | |dermatitída, pruritus, |
| | |urtikária a edém |
| |Neznáme |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm, Lyellov |
| | |syndróm/toxická |
| | |epidermálna nekrolýza, |
| | |multiformný erytém |
|Poruchy obličiek | | |
|a močových ciest | | |
| |Zriedkavé |Hematúria, oligúria, |
| | |zvýšenie kreatinínu v |
| | |sére |
|Celkové poruchy |Zriedkavé |Flebitídaş |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Neznáme |Bolesť v mieste |
| | |podania$ |
|Laboratórne a funkčné |Zriedkavé |Glukozúria#, falošne |
|vyšetrenia | |pozitívne výsledky |
| | |Coomsovho testu a |
| | |galaktosémia |
| |Veľmi zriedkavé |Predĺženie |
| | |protrombínového času |

* vo väčšine prípadov po 10 dňoch liečby a po podaní celkových dávok 20 g
alebo viac
+ Ťažké akútne reakcie z precitlivenosti a anafylaktický šok vyžadujú
okamžité prerušenie podávania ceftriaxónu a je potrebné začať so
zodpovedajúcimi mimoriadnymi opatreniami.
ş po intravenóznom podávaní. Účinok je možné minimalizovať pomalým podaním
injekcie počas 2 - 4 minút.
$ Intramuskulárna injekcia ceftriaxónu bez lidokaínu je bolestivá.
# Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu viesť k falošne-
pozitívnym výsledkom testov. Z tohto dôvodu sa majú počas liečby
ceftriaxónom použiť na stanovenie glukózy v moči enzymatické metódy.

Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súbežne s inými roztokmi alebo
liekmi obsahujúcimi kalcium, dokonca ani pri použití rôznych infúznych
liniek.

U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní),
ktorí boli intravenózne liečení ceftriaxónom a kalciom boli závažné
a v niektorých prípadoch fatálne prípady nežiaducich reakcií zaznamenané
zriedkavo. Po smrti sa pozorovala precipitácia ceftriaxónovo-kalciových
solí v pľúcach a obličkách.

Vysoké riziko precipitácie solí u novorodencov je spôsobené malým objemom
krvi a dlhším biologickým polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými
(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).

Môže sa rozvinúť superinfekcia vyvolaná mikroorganizmami necitlivými na
ceftriaxón (kandida, huby alebo iné rezistentné mikroorganizmy).
Pseudomembránová kolitída je zriedkavým nežiaducim účinkom spôsobeným
infekciou vyvolanou /Clostridium difficile/ počas liečby s ceftriaxónom. Túto
možnosť je nutné zvážiť u pacientov trpiacich diareou po liečne
antibiotikami.

Boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady precipitácie v obličkách, prevažne
u detí starších ako 3 roky a u tých, ktoré boli liečené buď vysokými
dennými dávkami (napr. ? 80 mg/kg/deň) alebo celkovými dávkami
presahujúcimi 10 gramov a pri iných rizikových faktoroch (napr. obmedzený
príjem tekutín, obmedzený pohyb na lôžku, atď.). Riziko tvorby precipitátov
je zvýšené u imobilných a dehydrovaných pacientov. Tieto prípady môžu byť
symptomatické alebo asymptomatické, môžu viesť k renálnej insuficiencii
a anúrii a po ukončení liečby s Ceftriaxonom Sandoz sú reverzibilné.

Pozorovala sa precipitácia ceftriaxónovo-kalciových solí v žlčníku, najmä
u pacientov liečených s vyššími dávkami, než je normálne odporúčaná dávka.
Prospektívne štúdie u detí preukázali rôznu incidenciu precipitácie po
intravenóznom podaní, v niektorých štúdiách vo viac ako 30 % prípadov.
Incidencia sa zdá byť nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút). Účinok je
zvyčajne asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch, tvorba precipitátov
je sprevádzaná klinickými symptómami, ako sú bolesť, nauzea a vracanie.
V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Po ukončení liečby
ceftriaxónom je precipitácia väčšinou reverzibilná.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie, diarea.
Koncentráciu ceftriaxónu nie je možné znížiť hemodialýzou ani peritoneálnou
dialýzou. Neexistuje špecifické antidotum. Liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti

ATC kód: J01DD04

Mechanizmus účinku
Ceftriaxón má baktericídny účinok, ktorý vyplýva z inhibície syntézy
bakteriálnej bunkovej steny.



Súvislosť medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Rozsah baktericídneho účinku závisí od časového obdobia, počas ktorého
presahujú sérové koncentrácie minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC)
patogénu.


Mechanizmus rezistencie

Ceftriaxón môže pôsobiť na mikroorganizmy produkujúce niektoré typy
betalaktamáz, napr. TEM-1. Je však inaktivovaný betalaktamázami, ktoré
efektívne hydrolyzujú cefalosporíny, ako veľa betalaktamáz s rozšíreným
spektrom a chromozomálne cefalosporinázy, ako sú enzýmy typu AmpC.
Nedá sa predpokladať, že by ceftriaxón pôsobil na väčšinu baktérií
s proteínmi viažucimi penicilín, ktoré majú zníženú afinitu voči
betalaktámových liečivám. Rezistencia môže byť tiež spôsobená bakteriálnou
nepriepustnosťou alebo bakteriálnou liekovou efluxnou pumpou. V jednom
mikroorganizme môže byť prítomných viac ako jeden z týchto štyroch
mechanizmov rezistencie.

Citlivosť

Na skúšanie ceftriaxónu sa používajú bežné oslabené skupiny patogénov. Pre
citlivé a rezistentné druhy boli definované nasledujúce minimálne inhibičné
koncentrácie:

EUCAST hraničné hodnoty

|patogén |citlivosť |rezistencia |
|Enterobacteriaceae |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Staphylococcus spp. |-- |-- |
|Streptococcus (serolog.|( 0,5 mg/l |> 0,5 mg/l |
|Gr.A,B,C,G) | | |
|Streptococcus |( 0,5 mg/l |> 2 mg/l |
|pneumoniae | | |
|Haemophilus influenzae |( 0,12 mg/l |> 0,12 mg/l |
|Moraxella catarrhalis |( 0,12 mg/l |> 0,12 mg/l |
|Neisseria gonorrhoeae |( 0,12 mg/l |> 0,12 mg/l |
|Neisseria meningitidis |( 0,12 mg/l |> 0,12 mg/l |
|Hraničné hodnoty |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|týkajúce sa | | |
|nešpecifických kmeňov| | |


* citlivosť stafylokokov na ceftriaxón sa posudzuje podľa citlivosti na
meticilín
vychádza zvyčajne z farmakokinetiky v sére

Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných kmeňov môže líšiť
geograficky a v čase. Informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto
potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií.
Keď je lokálny výskyt rezistencie taký vysoký, že účinnosť ceftriaxónu v
liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, vyžaduje sa odborné posúdenie
prípadu.

Druhy

Bežne citlivé druhy

Grampozitívne aeróby
/Staphylococcus aureus/* /MSSA/ (citlivý na meticilín)
/Streptococcus agalactiae/
Streptococcus pneumoniae*
/Streptococcus pyogenes/*

Gramnegatívne aeróby
/Borrelia burgdorferi/
/Escherichia coli*/
Haemophilus influenzae*
/Moraxella catarrhalis/*
/Neisseria gonorrhoeae/*
/Neisseria meningitidis/*
/Proteus mirabilis/*1

Druhy, pre ktoré získaná rezistencia môže byť problém

Grampozitívne aeróby

/Staphylococcus aureus/


Staphylococcus epidermidis/+/

/Staphylococcus haemolyticus//+/
/Staphylococcus hominis//+/

Gramnegatívne aeróby
/Acinetobacter baumanii//$+/
/Citrobacter freundii//1/
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae*1
/Klebsiella oxytoca/
Morganella morganii
Proteus vulgaris+
/Serratia marcescens/
Anaeróby
/Bacteroides fragilis/

Inherentne rezistentné druhy

Grampozitívne aeróby
/Enterococccus spp./
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus /MRSA/ (rezistentný na meticilín)
Gramnegatívne aeróby
/Pseudomonas aeruginosa/
/Stenotrophomonas maltophila/
Anaeróby
/Clostridium difficile/

Iné


/Chlamydia spp./

/Chlamydophila spp./

/Legionella pneumophila/


Mycoplasma spp.


Treponema pallidum


* Klinická účinnosť sa preukázala pre citlivé izoláty v schválených
klinických indikáciách.
$ Druhy s prirodzenou intermediárnou citlivosťou
1 Niektoré kmene produkujú inducibilné alebo stabilne odblokované,
chromozomálne kódované cefalosporinázy a ESBL (extended spectrum beta-
lactamases - rozšírené spektrum betalaktamáz), a teda sú klinicky
rezistentné na cefalosporíny.
+ Miera rezistencie v minimálne jednom regióne je > 50 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia po intramuskulárnom podaní
Biodostupnosť ceftriaxónu po intramuskulárnom podaní je 100%.

Distribúcia
Po intravenóznom podaní ceftriaxón preniká rýchlo do tkanivových tekutín,
kde – pri použití odporúčaných dávok – dosahuje baktericídne koncentrácie
pretrvávajúce najmenej 24 hodín.

/Infiltrácia do cerebrospinálneho moku:/
Ceftriaxón preniká do zapálených meningov detí a dojčiat v množstve
zodpovedajúcom v priemere 17 % plazmatickej hladiny ceftriaxónu, čo je
približne 4-krát viac ako difúzia cez nezapálené meningy. Koncentrácia
cefriaxónu > 1,4 µg/ml sa v cerebrospinálnej tekutine dosiahne 24 hodín po
intravenóznom podaní dávky 50 - 100 mg/kg.
U dospelých pacientov s meningitídou sa v likvore 2 - 24 hodín po podaní
dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti dosiahnu niekoľkokrát vyššie koncentrácie
ceftriaxónu ako sú minimálne inhibičné koncentrácie rastu väčšiny bežných
pôvodcov meningitídy. Po 24 hodinách klesne koncentrácia v likvore na
1 µg/ml.

Ceftriaxón prechádza rýchlo do materského mlieka. Jeho eliminačný polčas je
12 - 17 hodín. Koncentrácia v materskom mlieku dosahuje približne 3 - 4 %
koncentrácie ceftriaxónu v sére matky (0,5 - 0,7 µg/ml po podaní dávky
1 g).

Najmä kvôli nízkej perorálnej absorpcii liečiva má prechod ceftriaxónu do
materského mlieka len malú klinickú závažnosť.

Ceftriaxón prechádza rýchlo do krvi v pupočnej šnúre a do amniotickej
tekutiny. Dosiahnuté koncentrácie (približne 20 µg/ml v krvi pupočnej šnúry
a 15 µg/ml v amniotickej tekutine po intravenóznom podaní dávky 2 g) sú
pravdepodobne dostatočne vysoké na liečbu infekcií matky-plodu.

Väzba na proteíny
Cefriaxón sa reverzibilne viaže na plazmatické proteíny, najmä albumín. So
stúpajúcou koncentráciou ceftriaxónu sa percento väzby na proteíny znižuje,
t.j. väzba na proteíny 95 % pri koncentráciách nižších ako 100 µg/ml až 85%
pri koncentráciách 300 µg/ml.

Metabolizmus
Ceftriaxón sa bakteriálnou flórou v tenkom čreve metabolizuje na neaktívne
metabolity.

Eliminácia
Ceftriaxón sa v nezmenenej forme vylučuje obličkami (60 %) a pečeňou
(40 %).

Koncentrácia ceftriaxónu v žlči jednu až tri hodiny po intravenóznom podaní
dávky 1 g je 600 - 900 µg/ml. Koncentrácia v tkanivách žlčníka je 80 µg/ml.

Farmakokinetika za osobitných klinických okolností:
Polčas ceftriaxónu v sére sa u zdravých dospelých pohybuje od 6 do 9 hodín.

U novorodencov v prvom týždni veku sa 80 % dávky vylučuje močom; v priebehu
prvého mesiaca hladiny poklesnú a priblížia sa hladinám u dospelých.
U dojčiat do 8 dní od narodenia je priemerný polčas eliminácie zvyčajne 2
až 3-krát dlhší ako u mladých dospelých.

Priemerný eliminačný polčas sa zvyčajne u starších ľudí nad 75 rokov
dvojnásobne až trojnásobne predlžuje v porovnaní s mladými dospelými
pacientmi.
Plazmatický eliminačný polčas pacientov s renálnou insuficienciou v
terminálnom štádiu sa signifikantne predlžuje na približne 14 hodín. U
pacientov so súčasnou insuficienciou alebo poškodením funkcie obličiek
a pečene sa musia pravidelne monitorovať plazmatické koncentrácie
ceftriaxónu a v prípade potreby sa má upraviť dávka.

/In vitro/ štúdie ukazujú, že ceftriaxón môže vytesňovať bilirubín z väzby na
sérový albumín. Kvôli riziku vzniku bilirubínovej encefalopatie sa pri
liečbe novorodencov so žltačkou, najmä predčasne narodených detí, vyžaduje
opatrnosť (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšenú exkréciu ceftriaxónu do
žlče. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú zvýšenú renálnu exkréciu
ceftriaxónu. Plazmatický eliminačný polčas sa u týchto pacientov takmer
nepredlžuje. Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene môžu mať
predĺžený eliminačný polčas.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity,
toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí okrem tých informácií, ktoré už sú uvedené v ostatných
častiach tohto SPC. U baranov sa pozorovalo zníženie hustoty a objemu
ejakulátu a pohyblivosti spermií pri dávkach porovnateľných alebo nižších
než sú dávky u ľudí v mg/kg. U potkanov sa nepozoroval žiadny účinok na
fertilitu ani reprodukciu po podaní dávok približne
20-násobne vyšších, než sú dávky u ľudí. U myší, potkanov a opíc sa
nepozorovala žiadna embryofetálna toxicita ani teratogenita po podaní dávok
20, 20 a 3-krát vyšších než sú dávky u ľudí.

/Intramuskulárne podanie/
Lidokaín: pozri súhrn charakteristických vlastností roztokov obsahujúcich
lidokaín


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok



Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Roztoky s obsahom ceftriaxónu sa nemajú miešať s inými látkami ani pridávať
k iným roztokom. Niektoré rozpúšťadlá obsahujúce kalcium (napr. Ringerov
roztok alebo Hartmanov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu
ceftriaxónu ani na riedenie rekonštituovaného roztoku pred i.v. podaním
kvôli možnej tvorbe precipitátov. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať
súbežne s roztokmi obsahujúcimi kalcium (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
Na základe údajov z literatúry je ceftriaxón inkompatibilný s amsakrínom,
vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok na injekčný a infúzny roztok: 3 roky.
Rekonštituovaný roztok: Musí sa ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na injekčný a infúzny roztok:
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.

Rekonštituovaný roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 2-8oC.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Keď sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím
je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti by nemala byť dlhšia
ako 24 hodín pri 2-8oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu
/0,5 g prášok na injekčný roztok:/
10 ml a 15 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla hydrolytickej triedy
odolnosti III uzavreté gumovou zátkou z halogénovaného butylu s hliníkovým
viečkom a pastovým vyklápacím uzáverom.
/1,0 g prášok na injekčný a infúzny roztok:/
15 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla hydrolytickej triedy odolnosti
III uzavreté gumovou zátkou z halogénovaného butylu s hliníkovým viečkom
a pastovým vyklápacím uzáverom.
/2,0 g prášok na injekčný a infúzny roztok:/
30 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla hydrolytickej triedy odolnosti
III uzavreté gumovou zátkou z halogénovaného butylu s hliníkovým viečkom
a pastovým vyklápacím uzáverom
alebo
50 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla hydrolytickej triedy odolnosti
II uzavreté gumovou zátkou z halogénovaného butylu s hliníkovým viečkom
a pastovým vyklápacím uzáverom

Obsah balenia

Pre všetky sily lieku:

. jednotlivé balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku
. nemocničné balenie obsahujúce 5 x 1, 10 x 1 (zbalené), 10, 25, 50, 100
injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ceftriaxón sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými
liečivami, okrem 1% roztoku hydrochloridu lidokaínu (len na intramuskulárne
podanie).

Na rekonštitúciu Ceftriaxonu Sandoz nepoužívajte rozpúšťadlá s obsahom
kalcia, ako je Ringerov alebo Hartmannov roztok. Môžu sa vytvoriť
čiastočky.

/Intramuskulárna injekcia/: Ceftriaxon Sandoz 500 mg sa má rozpustiť v 2 ml,
Ceftriaxon Sandoz 1 g v 3,5 ml a Ceftriaxon Sandoz 2 g v 7,0 ml 1 % roztoku
hydrochloridu lidokaínu. Injekcia sa má podať hlboko do svalu. Dávky vyššie
ako 1 g sa majú rozdeliť a podať na viaceré miesta.
Roztoky lidokaínu sa nesmú podávať intravenózne.

/Intravenózna injekcia/: Ceftriaxon Sandoz 500 mg sa rozpustí v 5 ml
a Ceftriaxon Sandoz 1 g v 10 ml vody na injekciu. Injekcia sa má podávať
minimálne 2 - 4 minúty priamo do žily alebo cez hadičku intravenóznej
infúzie.

/Intravenózna infúzia/: 1 - 2 g Ceftriaxonu Sandoz sa majú rozpustiť v 20 -
40 ml niektorého z nasledujúcich infúznych roztokov bez obsahu kalcia:
0,9 % roztok chloridu sodného, 0,45 % roztok chloridu sodného a 2,5 %
roztok glukózy, 5 % alebo 10 % roztoku glukózy, 6 % roztoku dextránu v 5 %
roztoku glukózy, 6 - 10 % infúzii hydroxyetylškrobu. Pozri tiež informácie
v časti 6.2. Infúzia sa má podávať minimálne 30 minút.

Pri rekonštitúcii injekčného roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne
použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až
žltohnedý roztok.
Rekonštituovaný roztok sa musí skontrolovať vizuálne. Majú sa použiť len
číre roztoky bez viditeľných čiastočiek. Rekonštituovaný roztok je určený
len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí
zlikvidovať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Sandoz Pharmaceuticals d.d.


Verovškova 57


1000 Ľubľana


Slovinsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Ceftriaxon Sandoz 500 mg prášok na injekčný roztok: 15/0627/08-S


Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok: 15/0628/08-S


Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok: 15/0629/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.11.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2010