Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/ 02267.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omacor, 1000 mg
(Etylestery omega-3-kyselín)
mäkké kapsuly


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste|
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj |
|vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak|
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Omacor a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Omacor
3. Ako užívať Omacor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omacor
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OMACOR A NA ČO SA POUžÍVA

Omacor obsahuje vysoko purifikované omega-3-nenasýtené mastné kyseliny.

Omacor patrí do skupiny liekov nazývaných hypolipidemiká (lieky redukujúce
cholesterol a triglyceridy).

Omacor sa používa:
- v kombinácii s inou štandardnou terapiou, na liečbu po infarkte;
- na liečbu určitých foriem zvýšených triglyceridov (tukov) v krvi ako
doplnok k diéte, v prípade, že samotné diétne opatrenia nevyvolali
adekvátnu odpoveď.


2. SKÔR AKO UžIJETE OMACOR

Neužívajte Omacor
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Omacoru (pozri časť Dôležité informácie o niektorých zložkách
Omacoru a časť 6: Ďalšie informácie).

Ak sa niektorá vyššie spomenutá informácia vzťahuje na Vás, neužívajte
tento liek a poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omacoru
- ak ste nedávno mali alebo budete mať operáciu;
- ak ste nedávno prekonali traumu;
- ak máte poruchy obličiek;
- ak máte diabetes a Váš stav nie je kontrolovaný;
- ak máte ťažkosti s pečeňou. Váš lekár bude pomocou krvných testov
sledovať akékoľvek účinky Omacoru na Vašu pečeň.
Ak sa niektorý z vyššie spomenutých bodov vzťahuje na Vás, povedzte to
prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate lieky zabraňujúce zrážaniu krvi vo Vašich tepnách, ako napríklad
warfarín, môžete potrebovať dodatočné krvné testy a dávka liekov riediacich
Vašu krv bude musieť byť upravená.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Omacoru s jedlom a nápojmi
Kapsuly sa môžu podávať s jedlom. Toto pomáha znížiť vedľajšie účinky,
ktoré postihujú oblasť žalúdka a okolia žalúdka (gastro-intestinálna
oblasť).

Užívanie u starších ľudí
Užívajte Omacor s opatrnosťou, ak máte viac ako 70 rokov.

Užívanie u detí
Deti nemajú užívať tento liek

Tehotenstvo a dojčenie
Omacor sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ Váš lekár
nerozhodne, že je to nevyhnutne potrebné.
Skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách
Omacor môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju,
neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ OMACOR

Vždy užívajte Omacor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

. Kapsuly prehltnite a zapite vodou.
. Kapsuly môžete užiť s jedlom, aby sa predišlo žalúdočných a črevným
vedľajším účinkom.
. O trvaní liečby rozhoduje Váš lekár.

Odporúčaná dávka po infarkte myokardu
Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.

Odporúčaná dávka na liečbu vysokých hladín triglyceridov v krvi (vysoké
hladiny tukov v krvi alebo hypertriglyceridémia)
Zvyčajná dávka je 2 kapsuly denne podľa odporúčania lekára.
Ak sa nezíska adekvátna odozva, dávka sa môže zvýšiť na 4 kapsuly denne.

Ak užijete viac Omacoru ako máte
Ak ste náhodou užili viac lieku ako máte, nemusíte sa obávať, je
nepravdepodobné, že by ste potrebovali zvláštnu liečbu. Ak potrebujete
poradiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


Ak zabudnete užiť Omacor
Ak zabudnete užiť Omacor, užite ho hneď ako si na to spomeniete, nie však
v prípade, že je takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, v takom prípade užite
Vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dvakrát dávka
ako Vám odporučil Váš lekár), aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omacor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Tento liek môže vyvolať nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
- žalúdočné problémy a poruchy trávenia (dyspepsia);
- nevoľnosť (nauzea).

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000):
- bolesť brucha a žalúdka;
- alergické reakcie;
- závrat;
- porucha chuti;
- hnačka;
- vracanie.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov):
- bolesť hlavy;
- akné;
- svrbivé vyrážky (pruritus);
- vysoké hladiny cukru v krvi;
- ťažkosti s pečeňou.

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- krv v stolici;
- nízky krvný tlak;
- suchosť v nose;
- zdurené červené vyrážky na pokožke (žihľavka alebo urtikária);
- zmeny výsledkov niektorých krvných skúšok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť OMACOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Omacor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Omacor obsahuje
Liečivom sú etylestery omega-3-kyselín (1000 mg). Každá mäkká kapsula
obsahuje 840 mg zmesi liečiva, z toho etylester eikozapentaénovej kyseliny
460 mg (ikozapent); (EPA) a etylester dokozahexaénovej kyseliny 380 mg
(dokonexent) (DHA). Tieto liečivá sa nazývajú nenasýtené omega-3-mastné
kyseliny, vrátane 4 mg antioxidantu d-alfa-tokoferolu (zmiešaný
s rastlinným olejom napr. olej zo sójových bôbov).

Obal mäkkej kapsuly je vyrobený zo želatíny, glycerolu a čistenej vody.

Ako vyzerá Omacor a obsah balenia
Omacor kapsuly sú priehľadné mäkké želatínové kapsuly obsahujúce svetložltý
olej.

Omacor je dostupný v nasledovných baleniach:
- 1 x 20 kapsúl
- 1 x 28 kapsúl
- 1 x 60 kapsúl
- 1 x 100 kapsúl
- 10 x 28 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Pronova BioPharma Norge AS
1327 Lysaker
Nórsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č.: 2107/9384




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Omacor, 1000 mg, mäkká kapsula


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Etylestery omega-3-kyselín
1000 mg
Každá mäkká kapsula obsahuje 840 mg zmesi liečiva, z toho etylester
eikozapentaénovej kyseliny 46% (ikozapent) (EPA) a etylester
dokozahexaénovej kyseliny 38% (dokonexent) (DHA).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula
Mäkké, podlhovasté, priehľadné želatínové kapsuly obsahujúce bledo žltý
olej.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie




Po infarkte myokardu

Prídavná liečba v sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, ako prídavok
k inej štandardnej terapii (napr.: statínmi, protidoštičkovými liekmi,
betablokátormi, ACE inhibítormi).


Hypertriglyceridémia

Endogénna hypertriglyceridémia ako doplnok k diéte v prípade, že samotné
diétne opatrenia sú nedostatočné na to, aby vyvolali adekvátnu odpoveď:
- typ IV v monoterapii
- typ IIb/III v kombinácii so statínmi, keď je nedostatočná kontrola
triglyceridov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

Po infarkte myokardu:
Jedna kapsula denne.




Hypertriglyceridémia

Počiatočná liečba dve kapsuly denne. Ak sa nezíska adekvátna odozva, dávka
sa môže zvýšiť na štyri kapsuly denne.

Kapsuly sa môžu podávať s jedlom, aby sa predišlo gastrointestinálnym
poruchám.

Nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania Omacoru deťmi, staršími
pacientmi nad 70 rokov alebo pacientmi s poškodením pečene (pozri časť
4.4.) a sú len obmedzené informácie týkajúce sa užívania pacientmi
s poškodením obličiek.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Kvôli mierne predĺženému času krvácania (pri vysokom dávkovaní, tzn. 4
kapsuly), pacienti s s antikoagulačnou liečbou musia byť starostlivo
monitorovaní a dávka antikoagulancií upravená podľa potreby (pozri časť
4.5. Liekové a iné interakcie). Užívanie tohto lieku neeliminuje potrebu
sledovania pacientov, ktorá je bežne vyžadovaná u týchto pacientov.


Potrebné je zohľadniť predĺžený čas krvácania u pacientov so zvýšeným
rizikom hemorágie (kvôli vážnym traumám, operáciám, atď.)

Vzhľadom k chýbajúcim údajom o účinnosti a bezpečnosti, používanie tohto
lieku u detí sa neodporúča.

Omacor nie je indikovaný pri exogénnej hypertriglyceridémii (typ 1
hyperchylomikronémia). Sú iba veľmi limitované skúsenosti so sekundárnou
endogénnou hypertriglyceridémiou (najmä nekontrolovateľný diabetes).

Nie sú žiadne skúsenosti týkajúce sa hypertriglyceridémie v kombinácii
s fibrátmi.




Špeciálne varovanie

Pravidelné sledovanie hepatálných funkcií (AST a ALT) je vyžadované
u pacientov s poruchami pečene (hlavne pri vysokej dávke, tzn. 4 kapsuly).

4.5. Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá: Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní.
Omacor bol podávaný spolu s warfarínom bez hemoragických komplikácií.
Jednako však musí byť kontrolovaný protrombínový čas pri kombinovaní
Omacoru s warfarínom alebo keď je liečba Omacorom zastavená.

4.6. Gravidita a laktácia




Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Omacoru u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu. Nie je známe
potenciálne riziko u ľudí a preto sa Omacor nemá užívať počas gravidity,
iba v nevyhnutných prípadoch.




Laktácia

Nie sú žiadne informácie o vylučovaní Omacoru do materského mlieka u
zvierat ani ľudí. Omacor sa nemá užívať počas dojčenia.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená nasledujúco: časté (>1/100,
<1/10), menej časté (>1/1000, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.

Infekcie a nákazy:
Menej časté: gastroenteritída

Poruchy imunitného systému:
Menej časté: hypersenzitivita

Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé: hyperglykémia

Poruchy nervového systému:
Menej časté: závrat, dysgeuzia
Zriedkavé: bolesť hlavy

Cievne poruchy:
Veľmi zriedkavé: hypotenzia

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: nosná suchosť

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, dyspepsia
Menej časté: bolesť brucha, gastrointestinálne ťažkosti, gastritída, bolesť
v hornej časti brucha
Zriedkavé: gastrointestinálna bolesť
Veľmi zriedkavé: menšie gastrointestinálne krvácanie

Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: pečeňové poruchy

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: akné, svrbivé vyrážky
Veľmi zriedkavé: žihľavka

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Zriedkavé: chorobou definované poruchy

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Veľmi zriedkavé: zvýšenie počtu bielych krviniek, zvýšená krvná laktát
dehydrogenáza
Mierne zvýšenie transamináz bolo hlásené u pacientov
s hypertriglyceridémiou.


4.9. Predávkovanie

Nie sú špeciálne odporučenia. Podať symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné látky redukujúce cholesterol a
triglyceridy
ATC skupina: C10AX06

Skupina omega-3 nenasýtených mastných kyselín, ikozapentaénová kyselina
(EPA) a dokozahexaénová kyselina (DHA) patria k esenciálnym mastným
kyselinám.
Omacor aktívne vplýva na plazmatické lipidy znižovaním hladiny
triglyceridov následkom poklesu VLDL (lipoproteíny s veľmi nízkou
hustotou), a je taktiež aktívne pôsobiaci na hemostázu a krvný tlak.

Omacor znižuje syntézu triglyceridov v pečeni pretože EPA a DHA sú slabé
substráty pre enzýmy zodpovedné za syntézu triglyceridov a inhibujú
esterifikáciu iných mastných kyselín.

Zvýšenie beta-oxidácie mastných kyselín v peroxizómoch v pečeni taktiež
prispieva k poklesu triglyceridov, znížením množstva voľných mastných
kyselín dostupných pre ich syntézu. Potláčanie tejto syntézy znižuje VLDL.

Omacor u niektorých pacientov s hypertriglyceridémiou zvyšuje LDL-
cholesterol. Nárast HDL-cholesterolu je len nízky, signifikantne nižší ako
po podaní fibrátov, a nie je stály.
Dlhodobý účinok zníženia lipidov (po viac ako roku) nie je známy. Nie je
žiadny dôkaz, že zníženie triglyceridov znižuje riziko ischemickej choroby
srdca.

Počas liečby Omacorom, je pokles v tvorbe tromboxánu A2 a mierne predĺžený
čas krvácania. Neboli pozorované žiadne signifikantné účinky na iné
koagulačné faktory.

11324 pacientov s prekonaným infarktom myokardu (<3 mesiace) a odporučenou
preventívnou liečbou spojenou so Stredomorskou diétou, boli náhodne vybratí
v GISSI - Preventívnej štúdie, aby užívali Omacor (n=2836), vitamín E
(n=2830), Omacor + vitamín E (n=2830) alebo nedostávali žiadnu liečbu
(n=2828). GISSI-P bola multricentrická, randomizovaná a otvorená štúdia
uskutočnená v Taliansku.

Výsledky zistené v priebehu 3,5 roka liečby s Omacorom 1g/deň, ukázali
signifikantné zníženie kombinovaného koncového ukazovateľa vrátane všetkých
prípadov úmrtí, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody
(zníženie relatívneho rizika o 15% [2-26] p=0.0226 u pacientov užívajúcich
Omacor samostatne v porovnaní s kontrolou, a o10% [1-18] p=0.0482
u pacientov užívajúcich Omacor s alebo bez vitamínu E.) Bolo zistené
zníženie kritérií druhého pre-špecifikovaného koncového ukazovateľa vrátane
kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej
mozgovej príhody (zníženie relatívneho rizika o 20% [5-32] p=0.0082
u pacientov užívajúcich Omacor samostatne v porovnaní s kontrolou, zníženie
relatívneho rizika o 11% [1-20] p=0.0526 u pacientov užívajúcich Omacor
s alebo bez vitamínu E). Sekundárna analýza pre každý komponent primárneho
koncového ukazovateľa ukázala signifikantné zníženie všetkých prípadov
smrti a kardiovaskulárnych úmrtí, ale nie zníženie nefatálnych
kardiovaskulárnych prípadov alebo fatálnych a nefatálnych mozgových príhod.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Počas a po absorpcii, sú tri hlavné cesty pre metabolizmus omega-3 mastných
kyselín:
- mastné kyseliny sú najprv prenesené do pečene, kde sa začleňujú do
rôznych kategórií lipoproteínov a potom ukladajú do periférnych tukových
zásob;
- fosfolipidy bunkovej membrány sú nahradené lipoproteínmi fosfolipidov
a mastné kyseliny sa potom môžu správať ako prekurzory pre rôzne
eikosanoidy;
- väčšina je oxidovaná aby splnila energetické požiadavky.

Koncentrácia omega-3 mastných kyselín, EPA a DHA, vo fosfolipidoch plazmy
korešponduje s EPA a DHA začlenenými do bunkových membrán.

Farmakokinetické štúdie na zvieratách ukázali kompletnú hydrolýzu
etylesteru sprevádzaného dostatočnou absorpciou a začlenením EPA a DHA do
fosfolipidov plazmy a esterov cholesterolu.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli zistené žiadne relevantné bezpečnostné problémy pre ľudí pri
užívaní odporúčanej dennej dávky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Jadro kapsuly:
Alfa-tokoferol
Obal kapsuly:
Želatína
Glycerol
Čistená voda
Stredne nasýtené triacylglyceroly
Lecitín (sója)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.

5. Druh obalu a obsah balenia

Biela (HDPE) fľaša.

1 x 20 kapsúl
1 x 28 kapsúl
1 x 60 kapsúl
1 x 100 kapsúl
10 x 28 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pronova BioPharma Norge AS,
1327 Lysaker,
Nórsko


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0378/05-S


8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

20.10.2005


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2007