Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/10099


Písomná informácia pre používateľov

/Informácie pre použitie, čítajte pozorne!/

ALTEANA
(Anatoxinum tetanicum purificatum)
Injekčná suspenzia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
Česká republika

Zloženie lieku
0,5 ml lieku obsahuje:
/Liečivá:/
Anatoxinum tetanicum purificatum (čistený tetanický anatoxín)
min. 40 I.U.
/Pomocné látky:/
Aluminii hydroxidum eq. aluminium (hydroxid hlinitý)
Thiomersalum (tiomerzal)
Formaldehydum (formaldehyd)
Natrii chloridi solutio isotonica (izotonický roztok chloridu
sodného)

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparát

Charakteristika
Očkovacia látka proti tetanu je vysoko čistený tetanický anatoxín, získaný
detoxikáciou toxínu kmeňa Clostridium tetani, adsorbovaný na minerálny
nosič.

Indikácie
Očkovacia látka sa používa na aktívnu imunizáciu alebo na poúrazovú
profylaxiu u detí a dospelých.

Kontraindikácie
Pri preventívnom očkovaní nemajú byť očkované osoby s akútnym horúčkovým
ochorením, aktívnou tuberkulózou alebo iným závažným infekčným ochorením a
v rannej rekonvalescencii po horúčkovom ochorení. Neočkujú sa osoby, ktoré
sú precitlivelí na niektorú zložku očkovacej látky alebo so závažnou
celkovou reakciou po predchádzajúcej dávke.

Nežiaduce účinky
V mieste vpichu môže vzniknúť erytém, indurácia, bolestivosť, zriedka
sprevádzaná zdurením regionálnych lymfatických uzlín rôzneho rozsahu.
Výnimočne dochádza k tvorbe nodulu alebo sterilného abscesu v mieste
vpichu. U osôb s vysokými hodnotami sérových protilátok proti tetanu (po
často opakovaných dávkach anatoxínu) môžu vzniknúť príznaky III. typu
precitlivelosti, spôsobené tvorbou imunokomplexov.
Celková reakcia sa najčastejšie prejaví teplotou, bolesťou hlavy a svalov,
únavou. Bezprostredná alergická reakcia s obehovým zlyhaním je vzácna.
Príznaky z postihnutia CNS najčastejšie prebiehajúce pod obrazom periférnej
neuropatie (Guillain-Barré syndróm) sú vzácne.
U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28. týždňom) môžu dlhšie
než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.

Interakcie
Pri súčasnom podávaní imunosupresívnych liekov môže dôjsť ku zníženej
protilátkovej odpovedi.


Dávkovanie, spôsob podávania
Základné očkovanie proti tetanu sa vykonáva tromi injekciami v dávke 0,5
ml. Prvá dávka sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života (po
zahojení jazvy po BCG očkovaní). Medzi 1. a 2. dávkou je odstup 6 týždňov,
medzi 2. a 3. dávkou je 6 mesiacov. Preočkovanie sa vykoná po dovŕšení 13
rokov života a ďalej každý desiaty až pätnásty rok po predchádzajúcom
očkovaní.

Spôsob podávania
Vakcína sa aplikuje hlboko intramuskulárne, technikou suchej ihly, u detí
do jedného roka života do vonkajšieho horného kvadrantu stehenného svalu, u
starších detí do m. deltoideus. Vakcína nesmie byť podaná intravenózne!
U osôb s trombocytopéniou a poruchami zrážanlivosti možno vakcínu aplikovať
podkožne.
Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom lekára pre
prípad vzniku alergickej reakcie.

Upozornenie
Pred použitím je potrebné obsah ampulky pretrepať a po natiahnutí do
striekačky ihneď aplikovať (sedimentácia očkovacej látky).
Zníženie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov po
podaní vakcíny nie je pravdepodobné.

Tehotenstvo a laktácia
V tehotenstve, najmä v prvom trimestri, očkovať len v indikovaných
prípadoch (neimúnni jedinci, pri poranení).
Laktácia nie je kontraindikáciou.

Varovanie
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale!

Balenie
10 x 0,5 ml (sklenené ampulky)

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od 2 - 8 oC.
Chrániť pred svetlom.
Chrániť pred mrazom.
Uschovávať mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie
December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/09491


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ALTEANA
(Anatoxinum tetanicum purificatum)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
/Liečivá:/
Anatoxinum tetanicum purificatum (čistený tetanický anatoxín) min. 40 I.U.

/Pomocné látky:/
Úplný zoznam pomocných látok pozri bod 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Očkovacia látka sa používa na aktívnu imunizáciu alebo na poúrazovú
profylaxiu u detí a dospelých.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie/
Základné očkovanie proti tetanu sa vykonáva tromi injekciami v dávke 0,5
ml. Prvá dávka sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života (po
zahojení jazvy po BCG očkovaní). Medzi 1. a 2. dávkou je odstup 6 týždňov,
medzi 2. a 3. dávkou je 6 mesiacov. Preočkovanie sa vykoná po dovŕšení 13
rokov života a ďalej každý desiaty až pätnásty rok po predchádzajúcom
očkovaní.

/Spôsob podávania/
Vakcína sa aplikuje hlboko intramuskulárne, technikou suchej ihly, u detí
do jedného roka života do vonkajšieho horného kvadrantu stehenného svalu, u
starších detí do m. deltoideus.
Vakcína nesmie byť podaná intravenózne!
U osôb s trombocytopéniou a poruchami zrážanlivosti možno vakcínu aplikovať
podkožne. Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom
lekára pre prípad vzniku alergickej reakcie.

4.3. Kontraindikácie
Pri preventívnom očkovaní nemajú byť očkované osoby s akútnym horúčkovým
ochorením, aktívnou tuberkulózou alebo iným závažným infekčným ochorením a
v rannej rekonvalescencii po horúčkovom ochorení. Neočkujú sa osoby, ktoré
sú precitlivelé na niektorú zložku očkovacej látky alebo so závažnou
celkovou reakciou po predchádzajúcej dávke.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred použitím je potrebné obsah ampulky pretrepať a po natiahnutí do
striekačky ihneď aplikovať (sedimentácia očkovacej látky).
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale!
Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú
v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko
apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 hodín.
Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký,
očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní imunosupresívnych liekov môže dôjsť ku zníženej
protilátkovej odpovedi.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve, najmä v prvom trimestri, očkovať len v indikovaných
prípadoch (neimúnni jedinci, pri poranení).
Laktácia nie je kontraindikáciou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Zníženie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov po
podaní vakcíny nie je pravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
V mieste vpichu môže vzniknúť erytém, indurácia, bolestivosť, zriedka
sprevádzaná zdurením regionálnych lymfatických uzlín rôzneho rozsahu.
Výnimočne dochádza k tvorbe nodulu alebo sterilného abscesu v mieste
vpichu. U osôb s vysokými hodnotami sérových protilátok proti tetanu (po
často opakovaných dávkach anatoxínu) môžu vzniknúť príznaky III. typu
precitlivelosti, spôsobené tvorbou imunokomplexov.
Celková reakcia sa najčastejšie prejaví teplotou, bolesťou hlavy a svalov,
únavou.
Bezprostredná alergická reakcia s obehovým zlyhaním je vzácna.
Príznaky z postihnutia CNS najčastejšie prebiehajúce pod obrazom periférnej
neuropatie (Guillain-Barré syndróm) sú vzácne.
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity)
a obzvlášť u detí, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy (pozri
časť 4.4.).


4.9. Predávkovanie
Nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, vakcína
ATC kód: J07AM01

Mechanizmus účinku
Očkovacia látka ALTEANA, určená na základné očkovanie a preočkovanie proti
tetanu, vyvoláva tvorbu špecifických protilátok a chráni organizmus pred
nákazou tetanu.
Pre zvýšenie imunizačného efektu je anatoxín adsorbovaný na minerálny nosič
hydroxid hlinitý.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
U vakcín sa nevyžadujú.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúška na neškodnosť na myšiach a morčatách podľa ČL 97. Neboli preukázané
nežiaduce účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok
Aluminii hydroxidum
Thiomersalum
Formaldehydum
Natrii chloridi solutio isotonica

6.2. Inkompatibility
ALTEANA sa musí podávať samostatne, nesmie sa miešať s inými prípravkami v
jednej striekačke.

6.3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov
Použiť okamžite po otvorení!

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote od 2 - 8 oC.
Chrániť pred svetlom. Chrániť pred mrazom.
Uchovávať mimo dosahu detí!


6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia
/Vnútorný obal:/
Sklenené zatavené ampulky I. hydrolytickej triedy s objemom 1 ml.
/Vonkajší obal:/ papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
/Veľkosť balenia:/
10 x 0,5 ml

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je určený na okamžité použitie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
Česká republika

8. Registračné číslo
59/0311/97-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
17.06.1997/

10. Dátum poslednej revízie textu
Október 2009