Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2010/02008


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Loceryl krém 0,25%
Dermálny krém
(amorolfiniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Loceryl krém 0,25 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Loceryl krém 0,25 %
3. Ako používať Loceryl krém 0,25 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Loceryl krém 0,25 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Loceryl krém 0,25 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Loceryl krém 0,25 % je lokálne antimykotikum s fungicídnymi a
fungistatickými vlastnosťami (usmrcuje alebo zabraňuje rastu
choroboplodných húb, kvasiniek a plesní, ktoré môžu vyvolať infekciu kože).
Liek Loceryl krém 0,25 % sa používa na liečbu hubových ochorení kože
vyvolaných dermatofytmi: tinea pedis (mykóza nohy - atletická noha), tinea
cruris (mykóza predkolenia), tinea inguinalis (mykóza v oblasti slabín),
tinea corporis (mykóza tela), tinea manuum (mykóza rúk) a na liečbu
kvasinkových ochorení kože a ochorenia kože nazývaného pityriasis
versicolor.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Loceryl krém 0,25 %

Nepoužívajte Loceryl krém 0,25 %
- keď ste alergický (precitlivený) na amorolfiniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Loceryl krém 0,25 %.
- Liek sa nemá používať počas gravidity, dojčenia alebo u malých detí,
pretože neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním u týchto skupín
pacientov.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pretože neexistujú
žiadne skúsenosti s jeho používaním u týchto skupín pacientov.
Dojčiace ženy si nesmú aplikovať krém v oblasti prsníkov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Loceryl krém 0,25 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Loceryl krém 0,25 %
Tento liek obsahuje stearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú
reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ Loceryl krém 0,25 %

Vždy používajte Loceryl krém 0,25 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Krém sa zvyčajne nanáša na postihnuté oblasti raz denne (večer).
Liečba má pokračovať bez prerušenia až do úplného klinického vyliečenia a
niekoľko ďalších dní po vyliečení. Požadované trvanie liečby závisí od
druhu huby a od miesta infekcie. Vo všeobecnosti má liečba pokračovať
minimálne 2-3 týždne. Pri hubových infekciách nôh je potrebná liečba
trvajúca 6 týždňov.


Ak použijete viac lieku Loceryl krém 0,25 %, ako máte
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom alebo dospelým vyhľadajte okamžite
lekára alebo najbližšiu pohotovostnú službu v nemocnici.

Ak prestanete používať Loceryl krém 0,25 %
Keď máte pocit, že liek pôsobí príliš silno alebo slabo, poraďte sa
s lekárom. Neprerušujte svojvoľne používanie lieku. Keď chcete používanie
lieku prerušiť, poraďte sa o tom s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Loceryl krém 0,25 % môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky lieku Loceryl krém 0,25 % sú zriedkavé a väčšinou mierne.
Zriedkavo /(u menej ako 1 z 1 000 ľudí liečených týmto liekom)/ sa môžu
vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie, svrbenie a pocit pálenia kože
a veľmi zriedkavo /(u menej ako 1 z 10 000 ľudí liečených týmto liekom)/ sa
môže vyskytnúť kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený opakovaným
priamym kontaktom pokožky s týmto liekom).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Loceryl krém 0,25 %

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Loceryl krém 0,25 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
tube a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Loceryl krém 0,25 % obsahuje
/Liečivo je:/ amorolfíniumchlorid 278,80 mg v 100 g krému.
/Ďalšie zložky sú:/ stearoylmakrogol, stearylalkohol, tekutý parafín, biela
vazelína, karbomér, hydroxid sodný, dinátriumedetát, fenoxyetanol, čistená
voda.

Ako vyzerá Loceryl krém 0,25 % a obsah balenia
Loceryl krém 0,25 % sa dodáva v hliníkovej tube s vnútornou lakovanou
vrstvou a závitovým uzáverom z polypropylénu.
Obsah balenia: 20 g


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Galderma International
929 27 La Défense Cedex
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2010/02008


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Loceryl krém 0,25 %


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo:/ amorolfíniumchlorid 278,80 mg v 100 g dermálneho krému.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dermatomykózy vyvolané dermatofytmi: tinea pedis (nohy atlétov), tinea
cruris, tinea inguinalis, tinea corporis, tinea manuum.
Kandidóza kože; pityriasis versicolor.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálny krém sa natiera na postihnuté oblasti raz denne (večer).
Liečba má pokračovať bez prerušenia až do úplného klinického vyliečenia a
niekoľko ďalších dní po vyliečení. Požadované trvanie liečby závisí od
druhu huby a od miesta infekcie. Vo všeobecnosti má liečba pokračovať
minimálne 2-3 týždne. Pri mykózach nôh je potrebná liečba trvajúca 6
týždňov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na amorolfiniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku Loceryl krém 0,25 %.
Pretože neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku počas gravidity
alebo dojčenia, liek Loceryl krém 0,25 % sa nemá používať počas gravidity
a dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím u detí, preto sa deti nesmú
liečiť liekom Loceryl krém 0,25 %.
Tento liek obsahuje stearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú
reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

Vystavenie brezivých samičiek králikov vysokým systémovým dávkam amorolfínu
spôsobilo mierne zvýšenie resorpcie embrya (embryotoxicity). Riziko na
ľudský plod sa zdá byť zanedbateľné, pretože po použití dermálneho krému je
systémové vystavenie voči amorolfínu zanedbateľne nízke. Počas gravidity a
dojčenia sa má zabrániť použitiu lieku Loceryl krém 0,25 %, pretože zatiaľ
nie sú dostupné skúsenosti s jeho použitím za týchto stavov.
Dojčiace ženy si nesmú aplikovať krém v oblasti prsníkov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Loceryl krém 0,25 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé a väčšinou mierne.

|Triedy orgánových |Frekvencia |Nežiaduce účinky lieku |
|systémov | | |
|Poruchy kože a |Zriedkavé (( 1/10 000 |Podráždenie kože, erytém, |
|podkožného tkaniva |( 1/1000) |pruritus, pocit pálenia kože |
| |Veľmi zriedkavé (<1/10|Kontaktná dermatitída |
| |000) | |


4.9 Predávkovanie

Po topickej aplikácii 0,25 %-ného krému amorolfínu sa neočakávajú žiadne
systémové znaky predávkovania.
V prípade náhodného perorálneho užitia sa majú v prípade potreby použiť
vhodné symptomatické opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotikum, dermatologikum, ATC kód:
D01AE16

Liek Loceryl krém 0,25 % je lokálne antimykotikum s fungicídnymi a
fungistatickými vlastnosťami. Liečivo amorolfín patrí do novej chemickej
skupiny antimykotických látok. Jeho fungicídny a fungistatický účinok je
založený na poškodení bunkovej membrány húb, najmä cieleným ovplyvnením
biosyntézy sterolov. Obsah ergosterolu sa znižuje a súčasne sa hromadia
nezvyčajné, stéricky neplanárne steroly.

/In vitro/ má amorolfín široké antimykotické spektrum. Amorolfín účinkuje na:
kvasinky: /Candida, Malassezia alebo Pityrosporum, Cryptococcus/
dermatofyty: /Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton/
plesne: /Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis,/
/Hendersonula, Aspergillus/
Dematiacae //Hyphomycetales//: /Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella/
dimorfné huby: /Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix/

/In vitro/ a /in vivo/ amorolfín vykazuje aditívny alebo synergický účinok s
mnohými antimykotikami pôsobiacimi proti dermatofytom, vrátane
ketokonazolu, itrakonazolu, terbinafínu a griseofulvínu.
Baktérie s výnimkou /Actinomyces/ nie sú na amorolfín citlivé.
/Propionibacterium acnes/ je len zanedbateľne citlivé na amorolfín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amorolfín z dermálneho krému rýchlo a úplne preniká do hlbších nižších
vrstiev kože.
Pri terapeutickom použití je systémová absorpcia napriek tomu zanedbateľne
nízka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stearoylmakrogol, stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, karbomér,
hydroxid sodný, dinátriumedetát, fenoxyetanol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vnútornou lakovanou vrstvou a závitovým uzáverom
z polypropylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 20 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International, 92927 La Défense Cedex, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0259/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.12.1993/10.5.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010