Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2011/02691



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flonidan Solutab 10 mg
Orodispergovateľné tablety
Loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Flonidan Solutab 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Flonidan Solutab 10 mg
3. Ako užívať Flonidan Solutab 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Flonidan Solutab 10 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLONIDAN SOLUTAB 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Flonidan Solutab 10 mg je liek proti alergii. Pomáha zvládnuť Vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.

Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje príznaky spojené napríklad so sennou
nádchou, alergiou na roztoče prachu (alergická nádcha) ako je kýchanie,
soplenie a svrbenie v nose, svrbenie podnebia, a svrbenie, začervenanie
alebo slzenie očí.

Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje aj príznaky ako je svrbenie a žihľavka
(spojené s chronickou urtikáriou neznámeho pôvodu).


2. SKÔR AKO UŽIJETE FLONIDAN SOLUTAB 10 mg

Neužívajte Flonidan Solutab 10 mg:
- keď ste alergický (precitlivený) na loratadín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Flonidanu Solutab 10 mg (pozri časť 6. Ďalšie
informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flonidanu Solutab 10 mg:
- keď trpíte závažným ochorením pečene,
- keď Vám budú robiť kožné testy, musíte liek prestať užívať aspoň
2 dni pred testovaním, aby sa zabezpečili správne výsledky testov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

K vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť u liekov, ktoré potláčajú účinok
niektorých pečeňových enzýmov, čo vedie k zvýšeniu hladín loratadínu a tým
k možnému zosilneniu nežiaducich účinkov.

Užívanie Flonidanu Solutab 10 mg s jedlom a nápojmi
Flonidan Solutab 10 mg nie je potrebné zapíjať vodou alebo inou tekutinou.
Flonidan Solutab 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná, užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča.
Ak dojčíte, užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča, pretože
loratadín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by Vám Flonidan Solutab 10 mg v odporúčaných dávkach
spôsobil ospalosť alebo znížil Vašu pozornosť. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa však vyskytla únava, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flonidanu Solutab 10 mg
Flonidan Solutab 10 mg obsahuje 0,5 mg aspartámu v každej dávke. Aspartám
je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí, trpiacich
fenylketonúriou a metabolickou poruchou.

Flonidan Solutab 10 mg obsahuje laktózu a sorbitol. Ak trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku sa
kontaktujte s Vašim lekárom alebo lekárnikom.
.

3. AKO UŽÍVAŤ FLONIDAN SOLUTAB 10 mg

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety („rozpúšťajúce sa
v ústach“) sú určené na položenie na jazyk (pozri nižšie) a na vnútorné
použitie.

Vždy užívajte Flonidan Solutab 10 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety sa ľahko lámu, preto
s nimi zaobchádzajte opatrne a len ak máte suché ruky.

|[pic] | |
| |1. Odtrhnite si jednu dávku pozdĺž dierkovania. |
| | |
|[pic] | |
| |2. Stiahnite fóliu v smere šípky a opatrne vyberte tabletu. |
| |Tabletu nesmiete pretlačiť cez fóliu. |
|[pic] |3. Položte tabletu na jazyk hneď ako ste ju vybrali |
| |z balenia. Tableta sa Vám rozpustí priamo v ústach. Na |
| |prehltnutie tablety nepotrebujete, aby ste ju zapili vodou. |
| | |


Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety sa v kontakte so slinami
rozpustia na jazyku
,a preto sa nemusia zapíjať vodou. Majú sladkú pomarančovú chuť.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší): užívajte jednu tabletu s 10 mg
loratadínu raz denne.

Deti vo veku od 2 do 12 rokov a s telesnou hmotnosťou vyššou ako
30 kg: užívajte jednu tabletu s 10 mg loratadínu raz denne.

Deti mladšie ako 2 roky alebo deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg:
Flonidan Solutab 10 mg sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky alebo
starším deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Pacienti s vážnou poruchou funkcie pečene: dospelí a deti s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 30 kg
majú začať s nižšou dávkou: užívajte jednu tabletu s 10 mg loratadínu každý
druhý deň (jedna
tableta na dva dni).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek: nie je potrebná
úprava dávkovania.

Dĺžka liečby:
Flonidan Solutab 10 mg užívajte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak užijete viac Flonidanu Solutab 10 mg ako máte:
Flonidan Solutab 10 mg užívajte len ak Vám bol predpísaný. Ak užijete viac
Flonidanu Solutab 10 mg kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Užitie väčšieho počtu tabliet, ako je predpísané, môže spôsobiť
ospalosť, zrýchlený tlkot srdca a bolesť hlavy.

Ak zabudnete užiť Flonidan Solutab 10 mg
Ak zabudnete užiť Flonidan Solutab 10 mg načas, užite ho čo najskôr a potom
sa vráťte k pôvodnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flonidan Solutab 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 10 pacientov a viac ako
1 zo 100 pacientov):
4. Deti sa častejšie sťažovali na bolesť hlavy, nervozitu a únavu.
5. Dospelí sa sťažovali na ospalosť.

Menej časté vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 pacientov a
viac ako 1 z 1000 pacientov):
6. Dospelí sa sťažovali na bolesť hlavy, zvýšenú chuť do jedla a ťažkosti
so spánkom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000
pacientov):
- Prípady vážnych alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním,
dýchavičnosť, svrbenie a opuch) a vyrážka.
- Prípady rýchleho tlkotu srdca, búšenie srdca (palpitácie), zápal
žalúdkovej sliznice, nutkanie na vracanie (nauzea), poruchy funkcie
pečene, sucho v ústach, závrat, únava (vyčerpanosť) a vypadávanie
vlasov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLONIDAN SOLUTAB 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flonidan Solutab 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Flonidan Solutab 10 mg uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flonidan Solutab 10 mg obsahuje

- Liečivo je loratadín v množstve 10 mg.
- Ďalšie zložky sú sladká pomarančová príchuť, aspartám (E951),
kyselina citrónová bezvodá (E330), koloidný oxid kremičitý bezvodý
(E551), kukuričný škrob sušený, bezvodá laktóza, magnéziumstearát
(E470b), sodná soľ kroskarmelózy (E468), manitol (E421), sorbitol
(E420), krospovidón, koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551),
polysorbát 80 (E433), povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza
(E460).

Ako vyzerá Flonidan Solutab 10 mg a obsah balenia
Flonidan Solutab 10 mg sú biele, okrúhle a ploché orodispergovateľné
tablety.

Balenie môže obsahovať 10, 12, 14, 15, 20, 21, 28, 30 alebo 100 tabliet
zabalených v perforovanom blistri Al/Al s jednotkovou dávkou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Flonidan 10 mg DISTAB
Fínsko: Loratadin Sandoz 10mg tablet, suussa hajoava
Slovenská republika: Flonidan Solutab 10 mg
Švédsko: Loratadin Sandoz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2011/02691


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flonidan Solutab 10 mg
Orodispergovateľné tablety
Loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Flonidan Solutab 10 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po
10 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Flonidan Solutab 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Flonidan Solutab 10 mg
3. Ako užívať Flonidan Solutab 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Flonidan Solutab 10 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLONIDAN SOLUTAB 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Flonidan Solutab 10 mg je liek proti alergii. Pomáha zvládnuť Vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.

Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje príznaky spojené napríklad so sennou
nádchou, alergiou na roztoče prachu (alergická nádcha) ako je kýchanie,
soplenie a svrbenie v nose, svrbenie podnebia, a svrbenie, začervenanie
alebo slzenie očí.

Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje aj príznaky ako je svrbenie a žihľavka
(spojené s chronickou urtikáriou neznámeho pôvodu).


2. SKÔR AKO UŽIJETE FLONIDAN SOLUTAB 10 mg

Neužívajte Flonidan Solutab 10 mg:
- keď ste alergický (precitlivený) na loratadín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Flonidanu Solutab 10 mg (pozri časť 6. Ďalšie
informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flonidanu Solutab 10 mg:
- keď trpíte závažným ochorením pečene,
- keď Vám budú robiť kožné testy, musíte liek prestať užívať aspoň
2 dni pred testovaním, aby sa zabezpečili správne výsledky testov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

K vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť u liekov, ktoré potláčajú účinok
niektorých pečeňových enzýmov, čo vedie k zvýšeniu hladín loratadínu a tým
k možnému zosilneniu nežiaducich účinkov.

Užívanie Flonidanu Solutab 10 mg s jedlom a nápojmi
Flonidan Solutab 10 mg nie je potrebné zapíjať vodou alebo inou tekutinou.
Flonidan Solutab 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná, užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča.
Ak dojčíte, užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča, pretože
loratadín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by Vám Flonidan Solutab 10 mg v odporúčaných dávkach
spôsobil ospalosť alebo znížil Vašu pozornosť. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa však vyskytla únava, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flonidanu Solutab 10 mg
Flonidan Solutab 10 mg obsahuje 0,5 mg aspartámu v každej dávke. Aspartám
je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí, trpiacich
fenylketonúriou a metabolickou poruchou.

Flonidan Solutab 10 mg obsahuje laktózu a sorbitol. Ak trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku sa
kontaktujte s Vašim lekárom alebo lekárnikom.


3. AKO UŽÍVAŤ FLONIDAN SOLUTAB 10 mg

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety („rozpúšťajúce sa
v ústach“) sú určené na položenie na jazyk (pozri nižšie) a na vnútorné
použitie.

Vždy užívajte Flonidan Solutab 10 mg presne tak, ako je uvedené nižšie, ak
Vám lekár neodporúčal inak. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety sa ľahko lámu, preto
s nimi zaobchádzajte opatrne a len ak máte suché ruky.

|[pic] | |
| |1. Odtrhnite si jednu dávku pozdĺž dierkovania. |
| | |
|[pic] | |
| |2. Stiahnite fóliu v smere šípky a opatrne vyberte tabletu. |
| |Tabletu nesmiete pretlačiť cez fóliu. |
|[pic] |3. Položte tabletu na jazyk hneď ako ste ju vybrali |
| |z balenia. Tableta sa Vám rozpustí priamo v ústach.Na |
| |prehltnutie tablety nepotrebujete, aby ste ju zapili vodou. |
| | |

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety sa v kontakte so slinami
rozpustia na jazyku a preto sa nemusia zapíjať vodou. Majú sladkú
pomarančovú chuť.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší ): užívajte jednu tabletu s 10 mg
loratadínu raz denne.

Deti vo veku od 2 do 12 rokov a s telesnou hmotnosťou vyššou ako
30 kg: užívajte jednu tabletu s 10 mg loratadínu raz denne.

Deti mladšie ako 2 roky alebo deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg:
Flonidan Solutab 10 mg sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky alebo
starším deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Pacienti s vážnou poruchou funkcie pečene: dospelí a deti s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 30 kg
majú začať s nižšou dávkou: užívajte jednu tabletu s 10 mg loratadínu každý
druhý deň (jedna
tableta na dva dni).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek: nie je potrebná
úprava dávkovania.

Dĺžka liečby:
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10 dňoch,
musíte kontaktovať lekára.

Ak užijete viac Flonidanu Solutab 10 mg ako máte:
Ak užijete viac Flonidanu Solutab 10 mg, kontaktujte svojho lekára alebo
lekárnika. Užitie väčšieho počtu tabliet, ako je odporúčané, môže
spôsobiť ospalosť, zrýchlený tlkot srdca a bolesť hlavy.

Ak zabudnete užiť Flonidan Solutab 10 mg:
Ak zabudnete užiť Flonidan Solutab 10 mg načas, užite ho čo najskôr a potom
sa vráťte k pôvodnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flonidan Solutab 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Časté vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 10 pacientov a viac ako
1 zo 100 pacientov):
4. Deti sa častejšie sťažovali na bolesť hlavy, nervozitu a únavu.
5. Dospelí sa sťažovali na ospalosť.

Menej časté vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 pacientov a
viac ako 1 z 1000 pacientov):
6. Dospelí sa sťažovali na bolesť hlavy, zvýšenú chuť do jedla a ťažkosti
so spánkom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000
pacientov):
- Prípady vážnych alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním,
dýchavičnosť, svrbenie a opuch) a vyrážka.
- Prípady rýchleho tlkotu srdca, búšenie srdca (palpitácie), zápal
žalúdkovej sliznice, nutkanie na vracanie (nauzea), poruchy funkcie
pečene, sucho v ústach, závrat, únava (vyčerpanosť) a vypadávanie
vlasov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLONIDAN SOLUTAB 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flonidan Solutab 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli a blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Flonidan Solutab 10 mg uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flonidan Solutab 10 mg obsahuje

- Liečivo je loratadín v množstve 10 mg.
- Ďalšie zložky sú sladká pomarančová príchuť, aspartám (E951),
kyselina citrónová bezvodá (E330), koloidný oxid kremičitý bezvodý
(E551), kukuričný škrob sušený, bezvodá laktóza, magnéziumstearát
(E470b), sodná soľ kroskarmelózy (E468), manitol (E421), sorbitol
(E420), krospovidón, koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551),
polysorbát 80 (E433), povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza
(E460).

Ako vyzerá Flonidan Solutab 10 mg a obsah balenia
Flonidan Solutab 10 mg sú biele, okrúhle a ploché orodispergovateľné
tablety.

Balenie môže obsahovať 4 alebo 7 tabliet zabalených v perforovanom blistri
Al/Al s jednotkovou dávkou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Flonidan 10 mg DISTAB
Fínsko: Loratadin Sandoz 10mg tablet, suussa hajoava
Slovenská republika: Flonidan Solutab 10 mg
Švédsko: Loratadin Sandoz


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/02691


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Flonidan Solutab 10 mg
orodispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg loratadínu.



Pomocné látky:
Aspartám (E951) (0,5 mg v jednej tablete)
Bezvodá laktóza (15 mg v jednej tablete)
Sorbitol (E420) (nie viac ako 7 mg v jednej tablete)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta.
Biela, okrúhla, plochá tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Flonidan Solutab 10 mg je určený na symptomatickú liečbu alergickej
rinitídy (AR) a chronickej idiopatickej urtikárie (CIU).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

S Flonidanom Solutab 10 mg sa má zaobchádzať s opatrnosťou a len so suchými
rukami.

Flonidan Solutab 10 mg je určený na perorálne použitie.
Tableta sa položí na jazyk a nechá sa úplne rozpustiť. Na prehltnutie dávky
nie je potrebné zapitie vodou alebo inou tekutinou.

Orodispergovateľné tablety sa môžu podávať bez ohľadu na jedlo.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg raz denne (jedna orodispergovateľná tableta raz denne).

Pediatrická populácia
Deti vo veku od 2 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg: 10 mg
raz denne (jedna
orodispergovateľná tableta raz denne).

Orodispergovateľná tableta so silou 10 mg nie je vhodná pre deti s telesnou
hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky nebola
stanovená.

Závažná porucha funkcie pečene
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene majú užívať nižšiu iniciálnu
dávku, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. U dospelých a detí
s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa odporúča iniciálna dávka 10 mg
každý druhý deň.

Starší pacienti alebo pacienti s poruchou renálnej funkcie
U starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná
úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Loratadín sa musí podávať opatrne pacientom so závažnou poruchou funkcie
pečene (pozri časť
4.2).

Liek obsahuje laktózu a sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami fruktózovej intolerancie, galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.

Liek obsahuje aspartám. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť
škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Podávanie loratadínu sa má prerušiť minimálne 48 hodín pred vykonaním
kožných testov, pretože antihistaminiká môžu zablokovať alebo zredukovať
inak pozitívnu reakciu pri určovaní indexu kožnej reaktivity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie psychomotorickej výkonnosti nepreukázali potenciačný účinok
loratadínu pri súbežnom podávaní s alkoholickými nápojmi.
K potenciálnej interakcii môže dôjsť pri súbežnom užívaní všetkých známych
inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6, čo vedie k zvýšeniu hladín loratadínu
(pozri časť 5.2) a tým k možnému zosilneniu nežiaducich účinkov.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok loratadínu. Bezpečnosť
používania loratadínu počas gravidity sa neštudovala, a preto sa jeho
používanie počas gravidity neodporúča.

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka, a preto sa používanie
loratadínu u dojčiacich žien neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov užívajúcich loratadín sa v klinických štúdiách nepozorovalo
žiadne zhoršenie schopnosti viesť vozidlá. Pacienti však musia byť
informovaní, že vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla únava, ktorá
môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách u pediatrickej populácie, detí vo veku 2-12 rokov,
boli hlásené časté nežiaduce reakcie vo zvýšenej miere ako pri placebe:
bolesť hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).

V klinických štúdiách u dospelých a dospievajúcich v rozsahu indikácií
zahŕňajúcich AR a CIU, pri odporúčanej dávke 10 mg denne, boli u 2%
pacientov užívajúcich loratadín hlásené nežiaduce reakcie častejšie ako u
tých, ktorým bolo podané placebo.
Najčastejšie boli hlásené nežiaduce reakcie vo zvýšenej miere ako pri
placebe: ospalosť (1,2%), bolesť hlavy (0,6%), zvýšená chuť do jedla (0,5%)
a nespavosť (0,1%).

Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené veľmi zriedkavo počas postmarketingového
obdobia sú uvedené nižšie.

Poruchy imunitného systému: Anafylaxia

Poruchy nervového systému: Závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Tachykardia, palpitácia

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Nauzea, sucho v ústach,
gastritída

Poruchy pečene a žlčových ciest: Abnormálna hepatálna funkcia

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Vyrážka, alopécia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Únava

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie loratadínom zvyšuje výskyt anticholinergných symptómov.
Pri predávkovaní boli hlásené somnolencia, tachykardia a bolesť hlavy.

V prípade predávkovania je potrebné zahájiť všeobecné symptomatické
a podporné opatrenia trvajúce nevyhnutný čas. Môže sa podávať aktívne uhlie
vo forme suspenzie s vodou. Môže sa zvážiť aj vykonanie gastrickej laváže.
Loratadín sa neeliminuje hemodialýzou a nie je známe, či sa dá odstrániť
peritoneálnou dialýzou. Monitorovanie pacienta lekárom má pokračovať aj po
pohotovostnej liečbe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká, antagonista H1 – receptorov.
ATC kód: R06AX13

Loratadín, účinná zložka tohto lieku, je tricyklické antihistaminikum so
selektívnou aktivitou na periférne H1 – receptory.

Loratadín nemá klinicky významné sedatívne alebo anticholinergné účinky
u väčšiny populácie, ak sa používa v odporúčanom dávkovaní.

Počas dlhodobej liečby sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny
vitálnych funkcií, hodnôt laboratórnych testov, fyzikálnych vyšetrení alebo
EKG.

Loratadín nemá významný vplyv na aktivitu H2 – receptorov. Neinhibuje
absorpciu noradrenalínu a nemá prakticky žiaden vplyv na kardiovaskulárnu
funkciu alebo na vlastnú aktivitu kardiostimulátora.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa loratadín rýchlo a dobre vstrebáva a podlieha
extenzívnemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou, najmä
prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6. Hlavný metabolit – desloratadín (DL) – je
farmakologicky aktívny a do veľkej miery zodpovedá za klinický účinok.
Loratadín dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie (Tmax) 1-1,5 hodín
a DL 1,5-3,7 hodín po podaní.

Po súbežnom užívaní loratadínu s ketokonazolom, erytromycínom a cimetidínom
v kontrolovaných štúdiách sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií
loratadínu ale bez klinicky významných zmien (vrátane
elektrokardiografických).

Loratadín sa silno viaže na plazmatické bielkoviny (97 % až 99 %), jeho
aktívny metabolit sa viaže stredne silno (73 % až 76 %).

U zdravých jedincov je polčas distribúcie loratadínu v plazme približne
1 hodina a jeho aktívneho metabolitu približne 2 hodiny. Priemerný polčas
eliminácie u zdravých dospelých jedincov je 8,4 hodín (rozpätie = 3 až
20 hodín) pre loratadín a 28 hodín (rozpätie = 8,8 až 92 hodín) pre jeho
hlavný aktívny metabolit.

Približne 40 % dávky sa vylúči do moču a 42 % do stolice v priebehu 10 dní,
a to prevažne vo forme konjugovaných metabolitov. Približne 27 % podanej
dávky sa vylúči do moču počas prvých 24 hodín. Menej než 1% liečiva
(loratadín aj DL)sa vylúči v nezmenenej aktívnej forme.

Parametre biodostupnosti loratadínu a jeho aktívneho metabolitu sú úmerné
dávke.

Farmakokinetický profil loratadínu a jeho aktívneho metabolitu je
porovnateľný u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u zdravých dobrovoľníkov
vyššieho veku.

Súbežný príjem potravy môže mierne oneskoriť absorpciu loratadínu ale bez
ovplyvnenia klinického účinku.

U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek sa AUC a maximálne
plazmatické hladiny (Cmax) loratadínu a jeho metabolitu zvýšili,
v porovnaní s AUC a maximálnymi plazmatickými hladinami (Cmax) loratadínu
a jeho metabolitu u pacientov s normálnou funkciou obličiek. V porovnaní
s normálnymi jedincami sa priemerné polčasy eliminácie loratadínu a jeho
metabolitu významne nelíšili. U pacientov s chronickou poruchou funkcie
obličiek nemá hemodialýza vplyv na farmakokinetiku loratadínu alebo jeho
aktívneho metabolitu.

U pacientov s chronickým alkoholovým postihnutím pečene boli AUC
a maximálne plazmatické hladiny (Cmax) loratadínu dvojnásobné, kým
farmakokinetický profil aktívneho metabolitu nebol signifikantne odlišný od
farmakokinetického profilu pacientov s normálnou funkciou pečene. Polčas
eliminácie loratadínu bol 24 hodín, jeho aktívneho metabolitu 37 hodín
a stúpal so vzrastajúcou závažnosťou ochorenia pečene.

Loratadín a jeho aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka
dojčiacich žien.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiaden teratogénny účinok.
U potkanov sa však pri plazmatických hladinách (AUC) 10-násobne vyšších
v porovnaní s tými, ktoré sa dosiahli po podaní klinických dávok pozorovala
predĺžená parturícia a znížená životaschopnosť mláďat.

Po podaní dennej dávky až 12 tabliet (120 mg) perorálneho lyofilizátu do
lícnych vačkov škrečka sa nepozorovalo žiadne podráždenie sliznice.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sladká pomarančová príchuť
aspartám (E951)
kyselina citrónová bezvodá (E330)
koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
kukuričný škrob, sušený
bezvodá laktóza
magnéziumstearát (E470b)
sodná soľ kroskarmelózy (E468)
manitol (E421)
sorbitol (E420)
krospovidón
koloidný oxid kremičitý, hydratovaný (E551)
polysorbát 80 (E433)
povidón (E1201)
mikrokryštalická celulóza (E460)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Perforovaný blister s jednotkovou dávkou (Al/Al).
Balenie po 4x1, 7x1, 10x1, 12x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 28x1, 30x1
a 100x1 tableta.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0517/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.1.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2011