Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/00434



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Rinolan

Tablety

loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Rinolan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rinolan
3. Ako užívať Rinolan
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Rinolan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RINOLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Rinolan obsahuje účinnú látku loratadín.
Loratadín je účinné široko-pôsobiace antihistaminikum. Jeho účinok je
dlhotrvajúci (24 hodín) a nemá utišujúce účinky.
Tablety Rinolan sú určené na zmiernenie prejavov súvisiacich so sezónnymi
a neustále sa opakujúcimi alergickými nádchami ako sú kýchanie, výtok
z nosa a svrbenie, ako aj svrbenie a pálenie očí.
Tablety Rinolan sú tiež určené na zmiernenie prejavov chronickej
idiopatickej žihľavky.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RINOLAN

Neužívajte Rinolan
- keď ste alergický (precitlivený) na loratadín alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Rinolanu,

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rinolanu
Skôr ako začnete Rinolan užívať, upozornite svojho lekára na to, že:
o ste tehotná alebo dojčíte;
o ste alergický/á na niektoré látky, vrátane liekov, potravín, farbív
a konzervačných prísad;
o máte ochorenie pečene;
o užívate iné lieky (ktoré môžu obsahovať látky interagujúce
s loratadínom).

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Rinolan a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Štúdie psychomotorickej aktivity nepreukázali, že by loratadín zosilňoval
účinky alkoholu pri ich súbežnom použití.

Podávanie loratadínu sa má prerušiť minimálne 48 hodín pred vykonaním
kožných testov, pretože antihistaminiká môžu zablokovať alebo zredukovať
inak pozitívnu reakciu pri určovaní indexu kožnej reaktivity.

Užívanie Rinolanu s jedlom a nápojmi
Súčasný príjem potravy môže mierne spomaliť vstrebávanie loratadínu, alebo
neovplyvní jeho účinok.

Tehotenstvo a dojčenie
/Užívanie počas tehotenstva:/
Bezpečnosť užívania loratadínu u ľudí nebola stanovená, preto sa užívanie
loratadínu počas tehotenstva neodporúča.
/Užívanie počas dojčenia:/
Loratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho užívanie
u dojčiacich žien neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich loratadín sa v klinických štúdiách nepozorovalo
žiadne zhoršenie schopnosti viesť vozidlá. Veľmi zriedkavo sa u niektorých
pacientov vyvinula ospanlivosť, ktorá môže mať vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rinolanu
Rinolan tablety obsahujú laktózu; preto ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, spojte sa s ním ešte pred tým, ako začnete tento
liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ RINOLAN

Vždy užívajte Rinolan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na perorálne podávanie.

/Dospelí, vrátane starších osôb a detí nad 12 rokov:/
Jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.

/Dávkovanie u detí od 2 do 12 rokov závisí od hmotnosti:/
Telesná hmotnosť nad 30 kg: 10 mg tableta jedenkrát denne.

10 mg tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30
kg.

Bezpečnosť a účinnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky nebola
dokazovaná.

U starších pacientov alebo u pacientov s nedostatočnou činnosťou obličiek
nie je potrebná úprava dávky.
Pacientom so závažným poškodením pečene sa majú podávať nižšie úvodné dávky
(10 mg každý druhý deň dospelým a deťom s telesnou hmotnosťou nad 30 kg).

Ak zabudnete užiť Rinolan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Rinolan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V klinických štúdiách na pediatrickej populácii u detí vo veku od 2 do 12
rokov boli časté vedľajšie účinky hlásené navyše oproti placebu, bolesti
hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

V klinických štúdiách zahŕňajúcich dospelých a dospievajúcich v rozsahu
indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu
boli pri užívaní odporučenej dávky 10 mg denne, vedľajšie účinky spojené
s loratadínom hlásené u 2 % pacientov navyše oproti tým, ktorí boli liečení
placebom. Najčastejšie vedľajšie účinky, hlásené navyše oproti placebu,
boli ospanlivosť (1,2 %), bolesť hlavy (0,6 %), zvýšenie chuti do jedla
(0,5 %) a nespavosť (0,1 %).

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené veľmi zriedkavo po uvedení
lieku na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

|Poruchy imunitného systému |Anafylaxia |
|Poruchy nervového systému |Závrat |
|Ochorenia srdca a poruchy srdcovej |Tachykardia, búšenie srdca |
|činnosti | |
|Poruchy a ochorenia |Nevoľnosť, sucho v ústach, zápal |
|gastrointestinálneho traktu |sliznice žalúdka |
|Ochorenia pečene a žlčových ciest |Abnormálna funkcia pečene |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |Kožná vyrážka, vypadávanie vlasov |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste |Únava |
|podania | |

Pediatrická populácia
V klinických štúdiách na pediatrickej populácii, deti od 2 do 12 rokov,
boli hlásené navyše oproti placebu časté nežiaduce účinky ako bolesť hlavy
(2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).


5. AKO UCHOVÁVAŤ RINOLAN



Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rinolan obsahuje
Liečivo je loratadín.
Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadínu.
Ďalšie zložky sú: laktóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého,
mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, hydrogenovaný rastlinný olej,
typ I; magnéziumstearát.




Ako vyzerá Rinolan a obsah balenia

Rinolan sú biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane
a označením PLIVA na druhej strane.

Veľkosť balenia:
30 tabliet; 3 blistre, každý s 10 tabletami
10 tabliet; 1 blister s 10 tabletami


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/00434


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rinolan


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tablety Rinolan sú určené na zmiernenie symptómov súvisiacich so sezónnymi
a neustále sa opakujúcimi alergickými rinitídami ako je kýchanie, výtok
z nosa a svrbenie, ako aj svrbenie a pálenie očí.
Tablety Rinolan sú tiež určené na zmiernenie symptómov súvisiacich s
chronickou idiopatickou urtikáriou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podávanie.

/Dospelí, vrátane starších osôb a detí nad 12 rokov:/
Jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.

/Dávkovanie u detí od 2 do 12 rokov závisí od hmotnosti:/
Telesná hmotnosť nad 30 kg: 10 mg tableta jedenkrát denne.

10 mg tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30
kg.

Bezpečnosť a účinnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky nebola
dokazovaná.

U starších pacientov alebo u pacientov s renálnou insuficienciou nie je
potrebná úprava dávky
Pacientom so závažným poškodením pečene sa majú podávať nižšie úvodné dávky
(10 mg každý druhý deň dospelým a deťom s telesnou hmotnosťou nad 30 kg),
keďže týto pacienti môžu mať znížený klírens loratidínu.

U starších pacientov a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná
úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Rinolan tablety sú kontraindikované u pacientov precitlivených na loratadin
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Loratadín sa má pacientom so závažným poškodením pečene podávať
s opatrnosťou (pozri časť 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania).

Podávanie loratadínu sa má prerušiť minimálne 48 hodín pred vykonaním
kožných testov, pretože antihistaminiká môžu zablokovať alebo zredukovať
inak pozitívnu reakciu pri určovaní indexu kožnej reaktivity.

Tablety Rinolan obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri podávaní súbežne s požívaním alkoholu nemá loratadín žiadne zosilňujúce
účinky, ako to dokazujú štúdie psychomotorickej aktivity.

Môžu sa vyskytnúť interakcie so všetkými známymi inhibítormi CYP3A4 alebo
CYP2D6, čo zapríčiňuje zvýšené hladiny loratidinu a tým môže spôsobiť
zvýšenie rizika vzniku nežiaducich účinkov.

Klinické skúšania nepreukázali a ani sa nepredpokladajú žiadne klinicky
významné interakcie vďaka širokému terapeutickému indexu loratadínu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Užívanie počas gravidity:/

Loratadín nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách. Bezpečnosť užívania
loratadínu u ľudí nebola stanovená. Užívanie loratadínu sa preto počas
gravidity neodporúča.

/Užívanie počas laktácie/

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho užívanie
u dojčiacich žien neodporúča .

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

U pacientov užívajúcich loratadín sa v klinických štúdiách nepozorovalo
žiadne zhoršenie schopnosti viesť vozidlá. Pacientov je potrebné upozorniť,
že veľmi zriedkavo sa môže objaviť ospanlivosť, ktorá môže mať vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách na pediatrickej populácii u detí vo veku od 2 do 12
rokov boli časté nežiaduce reakcie, hlásené navyše oproti placebu, bolesti
hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

V klinických štúdiách zahŕňajúcich dospelých a dospievajúcich v rozsahu
indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu
boli pri užívaní odporučenej dávky 10 mg denne, nežiaduce reakcie spojené
s loratadínom hlásené u 2 % pacientov navyše oproti tým, ktorí boli liečení
placebom. Najčastejšie nežiaduce reakcie, hlásené navyše oproti placebu,
boli somnolencia (1,2 %), bolesť hlavy (0,6 %), zvýšenie chuti do jedla
(0,5 %) a nespavosť (0,1 %).

Ostatné nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené veľmi zriedkavo po uvedení
lieku na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

|Poruchy imunitného systému |Anafylaxia |
|Poruchy nervového systému |Závrat |
|Ochorenia srdca a poruchy srdcovej |Tachykardia, búšenie srdca |
|činnosti | |
|Poruchy a ochorenia |Nevoľnosť, sucho v ústach, gastritída|
|gastrointestinálneho traktu | |
|Ochorenia pečene a žlčových ciest |Abnormálna funkcia pečene |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |Kožná vyrážka, alopécia |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste |Únava |
|podania | |

Pediatrická populácia
V klinických štúdiách na pediatrickej populácii, deti od 2 do 12 rokov,
boli hlásené navyše oproti placebu časté nežiaduce účinky ako bolesť hlavy
(2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie loratadínom zvyšovalo výskyt anticholinergických príznakov.
Pri predávkovaniach boli hlásené somnolencia, tachykardia a bolesť hlavy.
V prípade predávkovania je potrebné okamžite začať so symptomatickou
a podpornou liečbou tak dlho, ako je potrebné. Možno skúsiť podať aktívne
uhlie vo forme kaše s vodou a možno zvážiť výplach žalúdka fyziologickým
roztokom. Loratadín nie je možné odstrániť hemodialýzou a nie je známe, či
sa odstraňuje peritoneálnou dialýzou.
Po akútnej liečbe má byť pacient naďalej pod lekárskym dohľadom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum.
ATC kód: R06AX13

Loratadín je cyproheptadínový derivát, štruktúrou príbuzný azatadínu.
Loratadín prejavuje dlhodobú H1-antihistamínovú aktivitu bez centrálnych
sedatívnych alebo anticholinergných účinkov. U ľudí rapídne zmierňuje
príznaky a symptómy alergickej rinitídy po perorálnom podaní.
Sedatívny profil 10 mg loratadínu denne je porovnateľný s rovnakým profilom
placeba a počas dlhodobej liečby neboli pozorované žiadne klinicky dôležité
zmeny vitálnych príznakov, hodnôt laboratórnych testov, fyzikálnych skúšok
alebo elektrokardiogramov. Pri jednotlivých perorálnych dávkach v rozsahu
od 10 do 160 mg, bol do jednej hodiny od začatia liečby potlačený výskyt
zápalových reakcií. Výsledky štúdií u detských pacientov preukázali, že
jednotlivé dávky 10 mg loratadínového sirupu boli podstatne účinnejšie ako
placebo pri znížení histamínu, vyvolaného zápalovou reakciou.
Loratadín nemá významný vplyv na aktivitu H2 – receptorov. Neinhibuje
absorpciu noradrenalínu a nemá prakticky žiaden vplyv na kardiovaskulárnu
funkciu alebo na vlastnú aktivitu kardiostimulátora.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Loratadín sa po perorálnom podaní dobre absorbuje a je takmer úplne
metabolizovaný. Hlavný metabolit - desloratadín (DL) je farmakologicky
účinný a zodpovedný za väčšiu časť klinických účinkov. Maximálna
koncentrácia v plazme (Tmax) loratadínu sa dosiahne medzi 1 - 1,5 hodinou
po podaní a maximálna plazmatická koncentrácia (Tmax) DL sa dosiahne medzi
1,5 - 3,7 hodinami po podaní. Loratadín sa silno viaže (97 % až 99 %) na
plazmatické proteíny a jeho aktívny metabolit sa viaže mierne (73 % až 76
%).

Polčas distribúcie loratadínu a jeho aktívneho metabolitu v plazme u
zdravých jedincov bol približne 1-2 hodiny. Priemerný polčas eliminácie u
zdravých jedincov bol 8,4 hodiny (rozsah = 3 až 20 hodín) pre loratadín a
28 hodín (rozsah = 8,8 až 92 hodín) pre jeho hlavný aktívny metabolit.

Približne 40 % dávky sa vylúči do moču a 42 % do stolice v priebehu 10 dní,
a to prevažne vo forme konjugovaných metabolitov. Približne 27 % podanej
dávky sa vylúči do moču počas prvých 24 hodín. Menej ako 1 % liečiva sa
vylúči nezmenené v účinnej forme, ako loratadín alebo DL. Farmakokinetika
u zdravých dobrovoľníkov a zdravých geriatrických dobrovoľníkov je
porovnateľná. Udržiavacia hladina loratadínu sa dosiahne po piatej dávke.

Súčasný príjem potravy môže mierne spomaliť vstrebávanie loratadínu, ale
neovplyvní klinický účinok.

U pacientov s chronickým poškodením obličiek sa AUC aj maximálne
plazmatické koncentrácie
(Cmax) loratadínu a jeho metabolitu zvýšili oproti AUC a maximálnym
plazmatickým koncentráciám (Cmax) u pacientov s normálnou funkciou
obličiek. V porovnaní s normálnymi jedincami sa priemerné polčasy
eliminácie loratadínu a jeho metabolitu významne nelíšili. U jedincov
s chronickým poškodením obličiek nemá hemodialýza vplyv na farmakokinetiku
loratadínu ani jeho aktívneho metabolitu.

U pacientov s chronickým alkoholovým postihnutím pečene boli AUC a
maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) loratadínu dvojnásobné, kým
farmakokinetický profil aktívneho metabolitu nebol významne odlišný od
farmakokinetického profilu pacientov s normálnou funkciou pečene. Polčas
eliminácie loratadínu bol 24 hodín, jeho aktívneho metabolitu 72 hodín a
stúpal so vzrastajúcou závažnosťou ochorenia pečene.

Loratadín a jeho aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka
dojčiacich žien, pričom iba 0,029 % bolo zisteného v mlieku 48 hodín po
podaní..

Štúdie biodostupnosti preukázali bioekvivalentnosť loratadínu, podávaného
perorálne vo forme kapsuly, tablety, suspenzie a roztoku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nepozorovali teratogénne účinky. U
potkanov sa však pri plazmatických koncentráciách (AUC) 10-krát vyšších,
ako sú koncentrácie, ktoré sa dosiahnu po klinických dávkach, pozorovalo
predĺženie pôrodu a znížená životaschopnosť potomstva.

Po podaní až 12 tabliet (120 mg) denne perorálnych lyofylizátov do škrečích
lícnych vakov počas piatich dní nebolo spozorované podráždenie sliznice.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Laktóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, sodná
soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
mastenec, hydrogenovaný rastlinný olej, typ I; magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC 250 µm /Al 20 µm blister

Veľkosť balenia:
30 tabliet; 3 blistre, každý s 10 tabletami
10 tabliet; 1 blister s 10 tabletami

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0159/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

9.5.2003 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011