Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 1781/2003


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Virolex
očná masť 30 mg/1 g
acyklovir


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Virolex a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Virolex
3. Ako používať Virolex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Virolex
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VIROLEX A NA ČO SA POUŽÍVA


/Čo je Virolex?/

Acyklovir je antivírusová látka s lokálnymi a systémovými účinkami. Pôsobí
virostaticky a účinkuje proti vírusom /Herpes simplex/ typu 1 a 2 (HSV-1 and
HSV-2) a /Varicella-zoster/ (VZV).
Zabraňuje syntéze vírusovej DNA, bez ovplyvnenia normálnych bunkových
procesov.

/Na čo sa Virolex používa?/

Používa sa na liečbu infekcií rohovky spôsobených /Herpes simplex/ vírusmi
(keratitída).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE VIROLEX
/Informujte svojho lekára keď máte chronické ochorenie, metabolické/
/ochorenie, keď ste alergický (precitlivený) alebo keď súčasne užívate iné/
/lieky./




/Nepoužívajte/ /Virolex/

keď ste keď ste alergický (precitlivený) na acyklovir alebo na niektorú
z ďalších zložiek Virolexu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe liekové interakcie pri lokálnom používaní acykloviru.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Úplná bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená. Lekár vám predpíše
Virolex len v prípade život ohrozujúcich infekcií, keď očakávaný prínos
prevyšuje možné riziko pre dieťa.
Acyklovir sa vylučuje do mlieka, takže sa počas liečby Virolexom neodporúča
dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo a
obsluhovať stroje.
Môže dôjsť k dočasnému zníženiu zrakovej ostrosti vplyvom očnej masti.


3. AKO POUŽÍVAŤ VIROLEX

Vždy používajte Virolex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Je veľmi dôležité aby ste sa začali liečiť acyklovirom čím skôr, t.j. ihneď
po objavení prvých príznakov ochorenia (v prodromálnej fáze).
Naneste 1 cm očnej masti do spojovkového vaku 5-krát denne v 4-hodinových
intervaloch. Liečba vredových (hnisavých) foriem trvá 7 až 10 dní
a intersticiálnych foriem 10 až 20 dní.

Po odznení príznakov sa v liečbe acyklovirom pokračuje ešte najmenej 3 dni.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý,
informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.


Ak použijete viac Virolexu ako máte

Ak ste použili viac Virolexu ako máte, ihneď to prekonzultujte so svojim
lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú žiadne záznamy o požití Virolexu očnej masti. Je však
nepravdepodobné, že by požitie aj väčšieho množstva masti spôsobilo
intoxikáciu s klinickými prejavmi.

Ak zabudnete použiť Virolex
Masť si nanášajte každý deň v približne rovnakom čase. Ak zabudnete,
aplikujte ju čo najskôr, avšak nemeňte dávkovaciu schému.

Nepožívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.



Ak prestanete používať Virolex

Predčasné ukončenie liečby môže mať za následok nedoliečenie ochorenia.
Vždy používajte liek podľa pokynov svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Virolex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
V mieste aplikácie sa môže vyskytnúť slabý pocit pálenia. Po použití masti
sa v mieste aplikácie tiež môže objaviť odrenina, ktorá sa zhojí bez
následkov. Vzácne sa môže vyskytnúť začervenanie (erytém) a slabá suchosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VIROLEX

Dátum exspirácie
Nepoužívajte Virolex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

/Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis./


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Virolex obsahuje
Liečivo: acyklovir.
Pomocná látka: biely vazelín.

Ako vyzerá Virolex a obsah balenia
Škatuľka s tubou s obsahom 4,5 g očnej masti.
1 g očnej masti obsahuje 30 mg acykloviru.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko/



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s. r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, 02/571 04 501,
krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 1781/2003



Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU


Virolex
očná masť 30 mg/1 g



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo: 1 g očnej masti obsahuje 30 mg acykloviru.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Očná masť.
Vzhľad lieku: Homogénna, biela až takmer biela očná masť.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie
Keratitída spôsobená /Herpes simplex/ vírusmi.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba acyklovirom sa má začať čím skôr, t.j. ihneď ako sa objavia prvé
príznaky ochorenia (v prodromálnej fáze).
1 cm očnej masti sa aplikuje do spojovkového vaku 5-krát denne, v 4
hodinových intervaloch. Liečba vredových (hnisavých) foriem trvá 7 až 10
dní a intersticiálnych foriem 10 až 20 dní.
Po odznení príznakov sa v liečbe acyklovirom pokračuje ešte najmenej 3 dni.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na acyklovir alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe liekové interakcie pri lokálnom používaní acykloviru.

4.6. Gravidita a laktácia
Podávanie acykloviru gravidným ženám sa neodporúča, aj keď predklinické
štúdie nepreukázali žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky. Môže byť
použitý len v prípade život ohrozujúcich infekcií, keď očakávaný prínos
liečby pre matku preváži možné rizikom pre plod.
Acyklovir sa vylučuje do mlieka, preto sa počas liečby Virolexom neodporúča
dojčiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo a
obsluhovať stroje.
Očná masť môže spôsobiť prechodné zníženie ostrosti zraku.

4.8. Nežiaduce účinky
V mieste aplikácie sa môže vyskytnúť slabý pocit pálenia. Môže sa tiež
objaviť povrchová bodkovitá odrenina epitelu, ktorá sa zhojí bez následkov.
Vzácne sa môže vyskytnúť začervenanie (erytém) a slabá suchosť.

4.9. Predávkovanie
Nie sú žiadne záznamy o požití Virolexu očnej masti. Je však
nepravdepodobné, že by požitie aj väčšieho množstva masti spôsobilo
intoxikáciu s klinickými prejavmi.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: virostatikum
ATC kód: S01AD03

Acyklovir je antivírusová látka s lokálnymi a systémovými účinkami. Pôsobí
virostaticky a účinkuje proti vírusom /Herpes simplex/ typu 1 a 2 (HSV-1 and
HSV-2) a /Varicella-zoster/ (VZV).
Acyklovir sa v bunkách infikovaných vírusom fosforyluje na acyklovir
monofosfát. Reakcia je katalyzovaná enzýmom tymidínkináza, ktorý je
kódovaný vírusom omnoho lepšie ako neinfikovanými bunkami. Bunkové kinázy
fosforylujú acyklovir monofosfát na difosfát a trifosfát. Acyklovir
trifosfát je účinná forma a funguje ako inhibítor a substrát pre vírusovú
DNA polymerázu. Inhibuje syntézu vírusovej DNA bez ovplyvnenia normálnych
bunkových procesov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Systémová absorpcia acykloviru je po jeho lokálnej aplikácii zanedbateľná
(v dôsledku toho nedochádza k žiadnej distribúcii, metabolizmu a eliminácii
účinnej látky).
Farmakokinetika u detí starších ako 1 rok je podobná farmakokinetike
acykloviru u dospelých.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnoty LD50 pre potkanov sú: p.o. > 20 000 mg/kg telesnej hmotnosti; i.v.
> 600 mg/kg telesnej hmotnosti; i.p. = 1 210 až 1 305 mg/kg telesnej
hmotnosti. Hodnoty LD50 pre myši sú o niečo nižšie: p.o. > 10 000 mg/kg
telesnej hmotnosti; i.v. = 405 mg/kg telesnej hmotnosti; i.p. = 999 až 1
454 mg/kg telesnej hmotnosti.
V štúdiách subakútnej toxicity bol myšiam podaný acyklovir perorálne
v dávkach 50, 150 a 450 mg/kg/deň a neprejavili sa žiadne príznaky
toxicity. U potkanov, ktorým bol acyklovir podaný rýchlou intravenóznou
injekciou v dávke 20, 40 a 80 mg/kg/deň počas 3 týždňov, sa vyskytla
obštruktívna nefropatia. Acyklovir v dávkach 5 a 10 mg/kg/deň nemal takýto
účinok. Poškodenie obličiek u potkanov spôsobené kryštálmi účinnej látky,
vzniknutými vyzrážaním acykloviru v renálnych tubuloch, bolo reverzibilné
a po dvoch týždňoch vymizlo. Psom (bíglom) sa acyklovir podával rýchlou
intravenóznou injekciou v dávke 10, 20, 25, 50 a 100 mg /kg 2-krát denne
počas jedného mesiaca. Psi, ktorí dostávali 100 mg/kg 2-krát denne zomreli
8. deň po začatí liečby; psi, ktorí dostávali 50 mg/kg 2-krát denne zomreli
21. až 31. deň po začatí liečby. Klinické príznaky toxicity boli početné
a boli výsledkom najmä morfologických a funkčných zmien: hypoplázia
ezofageálnej a gastrointestinálnej sliznice, lymfatického tkaniva a kostnej
drene. Pri podávaní acykloviru v dávke 20 a 25 mg/kg 2-krát denne došlo k
poškodeniu funkcie obličiek. Základnými príznakmi bolo hromadenie vody
v obličkách a hypostenúria. Acyklovir v dávke 10 mg/kg podaný 2-krát denne
intravenózne nemal na bíglov žiaden vplyv.
V dvojgeneračnej štúdii fertility, bol acyklovir podávaný žalúdočnou sondou
F0 generácii myší v dávkach 50, 150 a 450 mg/kg/deň a nevyvolal žiadne
nežiaduce účinky; u niektorých myší bol vyhodnocovaný teratogénny účinok
a u ostatných postnatálny vývoj, zahŕňajúci možne abnormálne poruchy
správania. Pri subkutánnom podávaní acykloviru gravidným myšiam a potkanom
v dávkach 12, 25 a 50 mg/kg/deň počas obdobia hlavnej organogenézy sa
nepreukázal žiaden embryotoxický účinok acykloviru ani jeho vplyv na vznik
malformácií plodu. Acyklovir podávaný subkutánne novonarodeným potkanom
v dávkach 5, 20 a 80 mg/kg/deň počas 19 po sebe idúcich dní zapríčinil
signifikantný úbytok telesnej hmotnosti len pri najvyšších dávkach. Pri
týchto dávkach boli pozorované mierne renálne poškodenia, no neboli
zaznamenané nežiaduce vplyvy na iné orgánové systémy. Na základe rôznych
predklinických toxikologických štúdií bolo zistené, že acyklovir nemá vplyv
na vznik odchýlok vo vývoji cicavcov.
Acyklovir podávaný potkanom a myšiam žalúdočnou sondou v dávkach 50, 150
a 450 mg/kg nebol karcinogénny.
Pri výskume /in vitro/ bunkových transformácií sa získali rozporné výsledky –
veľmi vysoké dávky acykloviru vyvolali zjavné zmeny len jedného systému.
Mutagénne účinky acykloviru boli popísané v niektorých štúdiách akútnej
toxicity u zvierat iba pri veľmi vysokých dávkach.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok
Biely vazelín

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25(C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
4,5 g očnej masti v hliníkovej tube.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


42/0058/88-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





30.12.1988 /




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008