Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2010/04665


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Neluptin 12,5 mg filmom obalené tablety
sodná soľ tianeptínu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. ČO JE NELUPTIN A NA ČO SA POUžÍVA.
2. Skôr ako užijete Neluptin
3. Ako užívať Neluptin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neluptin
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE NELUPTIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Tianeptín je antidepresívum a používa sa na liečbu miernej, stredne ťažkej
alebo ťažkej depresie.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NELUPTIN
Neužívajte tieto tablety:
. keď ste alergický (precitlivený) na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Neluptinu.
. keď súčasne užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), t.j.
lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: fenelzín, tranylcypromín alebo
izokarboxazid.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neluptinu:
Ak trpíte depresiou a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť
častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože u všetkých týchto
liekov trvá dlhšie, kým nastúpi ich účinok. Zvyčajne trvá okolo dvoch
týždňov, ale niekedy aj dlhšie, kým možno pocítiť ich liečebný účinok.

Takéto myšlienky môžete mať s väčšou pravdepodobnosťou v nasledujúcich
situáciách:


. ak ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky.
. ak ste mladý dospelý. Klinické štúdie preukázali zvýšené riziko
samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s duševnými
ochoreniami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak u seba kedykoľvek zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že
trpíte depresiou alebo úzkostnou poruchou. Požiadajte ich, aby si prečítali
túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich tiež požiadať, aby Vám
povedali, keď si všimnú, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo
ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Ak máte podstúpiť akúkoľvek operáciu, ktorá si vyžaduje celkovú anestéziu,
informujte vopred lekára a/alebo anesteziológa, že užívate Neluptin,
pretože je potrebné ukončiť liečbu 48 až 24 hodín pred operáciou.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Neužívajte Neluptin, ak v súčasnosti užívate akékoľvek inhibítory
monoaminooxidázy (inhibítory MAO), t.j. lieky obsahujúce nasledujúce
liečivá: fenelzín, tranylcypromín alebo izokarboxazid.


Ak ste užívateľom marihuany alebo užívate lieky vyrobené z marihuany,
poraďte sa so svojím lekárom, pretože bolo hlásených niekoľko prípadov
zvýšeného srdcového tepu a stavu zmätenosti, ktoré vznikli po kombinovanom
užití marihuany a tricyklických antidepresív.


Užívanie Neluptinu s jedlom a nápojmi
Neluptin sa má užívať pred alebo počas jedla.


Počas liečby Neluptinom nepožívajte alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Liečba Neluptinom sa neodporúča počas tehotenstva ani počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí pacienti môžu pociťovať zníženú pozornosť počas liečby Neluptinom.
Skôr ako budete viesť vozidlo, používať nástroje, obsluhovať stroje, či
vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú sústredenosť, uistite sa, že
viete, ako na Vás Neluptin pôsobí .



3. AKO UŽÍVAŤ NELUPTIN

Vždy užívajte Neluptin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 (jedna) 12,5 mg tableta trikrát denne (ráno, na obed
a večer) pred alebo počas jedla.


Ak ste vo veku viac ako 70 rokov alebo trpíte zlyhaním obličiek, Váš lekár
Vám môže dávku znížiť na 2 tablety denne.


Použitie u detí a dospievajúcich
Neluptin sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Bezpečnosť a účinnosť Neluptinu nebola doteraz stanovená.

Ak užijete viac tabliet, ako máte
Ak náhodou užijete príliš mnoho tabliet, kontaktujte Vášho lekára,
lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.


Ak zabudnete užiť tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak
zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už
takmer čas na Vašu nasledujúcu dávku, tak vynechanú dávku už neužívajte.


Ak prestanete užívať tieto tablety
Neprestávajte užívať tento liek, kým Vám to nepovie Váš lekár.


Liečba Neluptinom sa nesmie ukončiť náhle. Tak ako u ostatných
antidepresív, dávka sa má postupne znižovať počas obdobia 7 až 14 dní.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Neluptin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť s rôznou frekvenciou výskytu
definovanou nasledovne:


veľmi časté: vyskytnú sa u viac ako 1 z 10 používateľov
časté: vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
menej časté: vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov z 1000
zriedkavé: vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
veľmi zriedkavé: vyskytnú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme: frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť


Časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)
. zrýchlený tlkot srdca,
. nepravidelný tlkot srdca,
. bolesť na hrudi,
. nespavosť,
. ospalosť,
. závraty,
. bolesť hlavy,
. zimnica,
. pocit slabosti,
. tras,
. dýchavičnosť,
. suchosť v ústach,
. zápcha,
. bolesť brucha,
. nevoľnosť,
. vracanie,
. poruchy trávenia,
. hnačka,
. plynatosť,
. pálenie záhy,
. bolesť chrbta,
. bolesti svalov,
. strata chuti do jedla,
. návaly horúčavy,
. slabosť,
. pocit hrče v krku,
. nočné mory,
. problémy so zrakom.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1000)
. vyrážka na koži,
. svrbenie kože.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000)
. zneužívanie liekov a lieková závislosť, hlavne u pacientov mladších ako
50 rokov s liekovou alebo alkoholovou závislosťou v minulosti.

Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť)
. samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie počas a krátko po
ukončení liečby,
. akné.

Ak u seba počas liečby Neluptinom alebo krátko po ukončení liečby
zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte
svoho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Intenzita a frekvencia výskytu väčšiny vedľajších účinkov klesá s
pokračujúcou liečbou a vo všeobecnosti nevedie k ukončeniu liečby.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NELUPTIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Neluptin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.
Neužívajte Neluptin, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje
znaky neoprávnenej manipulácie.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo tablety Neluptinu obsahujú

Liečivo je sodná soľ tianeptínu 12,5 mg.
Ďalšie zložky sú:


Jadro tablety:
Manitol (E421)
Kukuričný škrob
Sodná soľ karmelózy
Povidón
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Mastenec (E553b)
Magnéziumstearát (E470b)


Obal tablety:
Opadry AMB 80W68912
obsahuje:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec (E553b)
Lecitín (E322)
Xantánová guma (E415)


Ako vyzerajú tablety Neluptinu a obsah balenia


Tablety Neluptinu sú biele až šedobiele tablety oválneho tvaru, hladké na
oboch stranách.
Tablety sú dodávané v baleniach po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA4 6PJ
Spojené kráľovstvo


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2010/04665

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Neluptin 12,5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1




3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta
Biele až šedobiele tablety oválneho tvaru a veľkosti 9 mm, hladké na oboch
stranách.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Neluptin je indikovaný na liečbu miernej, stredne závažnej a závažnej
depresie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno, na obed a
večer) pred alebo počas jedla.

/Starší pacienti:/
U pacientov vo veku nad 70 rokov sa má dávka znížiť na dve tablety denne.

/Deti a dospievajúci//:/
Tianeptín sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Jeho
bezpečnosť a účinnosť nebola totiž zhodnotená.

/Použitie pri poruche funkcie obličiek alebo pečene:/
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má dávka znížiť na dve tablety
denne. U alkoholikov nie je dôvod meniť dávku bez ohľadu na to, či majú
alebo nemajú hepatálnu cirhózu.

Ak sa liečba tianeptínom ukončuje alebo prerušuje, dávka sa má znižovať
postupne v priebehu 7 až 14 dní.

4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku.


Súbežné podávanie tianeptínu s inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory
MAO).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Samovražda, samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie stavu


Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždou (príhody súvisiace so samovraždou).
Toto riziko pretrváva, pokým nedôjde k signifikantnej remisii príznakov.
Keďže akékoľvek zlepšenie sa nemusí dať overiť počas prvých niekoľkých
týždňov, pacientov je potrebné starostlivo monitorovať, až pokiaľ nedôjde k
takému zlepšeniu. Podľa klinickej praxe sa môže riziko samovraždy zvyšovať
vo včasných štádiách zotavenia.


Pacienti s anamnézou samovražedných myšlienok alebo príhod súvisiacich so
samovraždou, ktorí preukázali signifikantný stupeň týchto príznakov pred
začatím liečby, sú tiež vystavení vyššiemu riziku samovražedných myšlienok
alebo pokusov o samovraždu, a preto je potrebné ich počas liečby
starostlivo monitorovať. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických
štúdií u dospelých pacientov so psychickými poruchami preukázala zvýšené
riziko suicidálneho správania u pacientov vo veku do 25 rokov liečených
antidepresívami v porovnaní s placebom. Liečba pacientov, obzvlášť tých,
ktorí sú vystavení zvýšenému riziku a to najmä na začiatku liečby a pri
úprave dávkovania, sa má starostlivo sledovať.


Pacienti a ich opatrovatelia majú byť upozornení na potrebu sledovania
akéhokoľvek klinického zhoršenia alebo samovražedných myšlienok/správania a
ak sa vyskytnú takéto symptómy, majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc.


Tianeptín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených
antidepresívami bolo v porovnaní s placebom častejšie pozorované správanie
súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a suicidálne myšlienky) a
hostilita (najmä agresivita, opozičné správanie a hnev). Ak sa na základe
klinickej potreby predsa len lekár rozhodne pre liečbu, pacient má byť
starostlivo monitorovaný z dôvodu možného výskytu suicidálnych príznakov.
Navyše chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti liečby u detí a dospievajúcich
týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Ak je nutná celková anestézia, anestéziológ má byť informovaný o liečbe a
liek je potrebné vysadiť od 48 do 24 hodín pred zákrokom. V naliehavom
prípade sa chirurgický zákrok môže vykonať bez predchádzajúceho vysadenia
lieku, ale je potrebné vykonať vhodné pooperačné sledovanie.


Liečba tianeptínom sa nesmie ukončiť náhle. Tak ako u ostatných
antidepresív, dávka sa má postupne znižovať počas obdobia 7 až 14 dní.


Súbežné podávanie inhibítorov MAO a tianeptínu je kontraindikované, keďže
sa zvyšuje riziko zlyhania obehového systému, paroxyzmálnej hypertenzie,
hypertémie, kŕčov a úmrtia. Vzhľadom na závažné a niekedy fatálne
interakcie inhibítorov MAO a ďalších antidepresív sa musí tianeptín vysadiť
minimálne 15 dní pred podaním inhibítorov MAO, ak sa zdá že liečba
inhibítormi MAO je nevyhnutná.

V prípade závažného zlyhania funkcie obličiek sa musí zvážiť zníženie dávky
(pozri časť 4.2).


Pacienti s anamnézou alkoholovej a liekovej závislosti majú byť starostlivo
monitorovaní.


Pacienti liečení tianeptínom môžu prejsť z depresívneho stavu do manického
alebo hypomanického stavu.


4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie inhibítorov MAO a tianeptínu je kontraindikované vzhľadom
na riziko kardiovaskulárneho kolapsu a paroxyzmálnej hypertenzie, kŕčov,
hypertermie a úmrtia.

Vzhľadom na závažné a niekedy fatálne interakcie zaznamenané pri súbežnom
podávaní alebo po súbežnom podaní inhibítorov MAO alebo iných antidepresív,
je nutné dodržať obdobie 2 týždňov medzi liečbou inhibítormi MAO a liečbou
tianeptínom. V prípade prechodu z liečby tianeptínom na liečbu inhibítorom
MAO postačí 24-hodinové prerušenie.

Vzhľadom na to, že metabolizmus prebieha skôr (-oxidáciou než obvyklou
cestou cytochrómu P450, žiadne liekové interakcie sa nepredpokladajú a ani
neboli pozorované.

Antagonizmus sa zaznamenal pri súbežnom podávaní s mianserínom.

V prípade súbežnej liečby s liekmi s tlmivým účinkom na centrálny nervový
systém je potrebná osobitná opatrnosť.

Neodporúča sa konzumácia alkoholu počas liečby tianeptínom.

Bolo hlásených niekoľko prípadov rýchlo sa vyvíjajúcej stredne závažnej
tachykardie a delíria, ak sa skombinovala marihuana a tricyklické
antidepresíva.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tianeptínu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch tohto
lieku na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj. Nie je známe potenciálne
riziko pre ľudí. Tianeptín sa preto nemá užívať počas gravidity.

/Laktácia/
Kvôli nedostatku štúdií s tianeptínom a z dôvodu, že tricyklické
antidepresíva sa vylučujú do materského mlieka, sa liečba počas dojčenia
neodporúča.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


U niektorých pacientov môže byť znížená pozornosť. Pacienti, ktorí vedú
vozidlá alebo obsluhujú stroje, majú byť upozornení na riziko ospalosti
počas liečby týmto liekom.

4.8 Nežiaduce účinky


Počas liečby tianeptínom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky
(uvedené podľa frekvencie ich výskytu):

Veľmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1000 až
<1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/100 000 až
<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Časté: Tachykardia, palpitácie, extrasystoly, bolesť srdca (bolesť na
hrudi).

Poruchy nervového systému:
Časté: Insomnia, somnolencia, závraty, bolesť hlavy, zimnica, kolaps,
tremor.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: Dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: Sucho v ústach, zápcha, bolesť brucha, nauzea, vracanie,
dyspepsia, hnačka, flatulencia, pyróza.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: Bolesť chrbta, myalgia.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: Anorexia.

Poruchy ciev:
Časté: Návaly horúčavy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: Makulopapulárny alebo erytematózny ekzantém, pruritus,
urtikária.
Neznáme: Akné

Poruchy oka:
Časté: Poruchy videnia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Asténia, pocit hrče v hrdle.

Psychické poruchy:
Časté: Nočné mory.
Zriedkavé: Zneužívanie liekov a lieková závislosť, hlavne u pacientov
mladších ako 50 rokov s anamnézou liekovej alebo alkoholovej závislosti.
Neznáme: Samovražedné myšlienky a samovražedné správanie boli
zaznamenané počas liečby tianeptínom alebo krátko po prerušení liečby
(pozri časť 4.4).

Intenzita a frekvencia výskytu väčšiny nežiaducich účinkov klesá s dĺžkou
terapie a vo všeobecnosti nevedie k prerušeniu liečby.

Vo väčšine prípadov môže byť zložité odlíšiť nežiaduce účinky tianeptínu od
obvyklých somatických ťažkostí depresívnych pacientov.


4.9 Predávkovanie


V prípade predávkovania sa musí liečba ukončiť a pacient musí byť
starostlivo monitorovaný. Musí sa vykonať výplach žalúdka a monitorovať
srdcové, respiračné, metabolické a renálne funkcie. Musí sa zaistiť
symptomatická liečba všetkých klinických príznakov, musí sa sledovať
dýchanie a odstrániť metabolické a renálne ťažkosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, iné antidepresíva, ATC kód:
N06AX14

V štúdiách na zvieratách mal tianeptín nasledujúce vlastnosti:
. Tianeptín zvyšuje spontánnu aktivitu pyramídových buniek v hipokampe a
urýchľuje ich regeneráciu po funkčnej inhibícii.
. Tianeptín zvyšuje rýchlosť spätného vychytávania serotonínu neurónmi v
mozgovej kôre a v hipokampe.

V štúdiách u ľudí mal tianeptín nasledovné vlastnosti:
. Účinkuje na poruchy nálady a preto sa zaraďuje medzi sedatívne
antidepresíva a stimulačné antidepresíva.
. Má výrazný účinok na somatické ťažkosti, predovšetkým
gastrointestinálne, sprevádzané úzkosťou a poruchami nálady.
. Pôsobí na osobnosť a správanie u alkoholikov podstupujúcich
detoxikáciu.


Tianeptín nemá žiaden vplyv na:
. spánok a nespavosť,
. cholinergný systém (nevyvoláva anticholinergné symptómy),
. kardiovaskulárny systém,
. nevyvoláva liekovú závislosť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gastrointestinálna absorpcia je rýchla a úplná.
Distribúcia je rýchla a spája sa s vysokou mierou väzby na proteíny
(približne 94 %). Molekula sa do značnej miery metabolizuje v pečeni
procesmi beta-oxidácie a N-demetylácie. Eliminácia tianeptínu je
charakterizovaná krátkym eliminačným polčasom 2,5 hod. Všetky metabolity
a 8 % derivátov sa vylučuje najmä obličkami.

/Starší pacienti/
Podľa farmakokinetických štúdií so zapojením chronicky liečených starších
pacientov (vo veku vyššom ako 70 rokov) sa eliminačný polčas tianeptínu
zvyšuje o 1 hodinu.

/Pacienti so zlyhaním pečene/
Účinok chronického alkoholizmu na farmakokinetické parametre je podľa
štúdií zanedbateľný, dokonca aj ak je alkoholizmus spojený s cirhózou
pečene.

/Pacienti so zlyhaním obličiek/
Podľa štúdií sa eliminačný polčas zvyšuje o 1 hodinu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicity po opakovanom podaní u hlodavcov a iných živočíšnych druhov
neodhalili žiadne závažné škodlivé alebo neočakávané účinky.

Štúdie zamerané na reprodukciu neodhalili žiadne osobitné účinky, zvlášť
žiadne embryotoxické ani teratogénne účinky. Štúdie mutagenity sú pre
tianeptín a jeho hlavné metabolity negatívne. Štúdie karcinogenity u
potkanov a myší neodhalili žiadny karcinogénny potenciál.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:
Manitol (E421)
Kukuričný škrob
Sodná soľ karmelózy
Povidón
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Mastenec (E553b)
Magnéziumstearát (E470b)


Obal tablety:
Opadry AMB 80W68912
obsahuje:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec (E553b)
Lecitín (E322)
Xantánová guma (E415)


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Neluptinu sú balené v blistroch z PVC/Aclar alebo PVC/PVDC ako
základného materiálu a teplom tvrdenej nalakovanej hliníkovej fólie ako
obalového materiálu; blistre sú potom balené v škatuliach.

Tablety sú dodávané v baleniach po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách. Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami. Riziko kontaminácie životného prostredia nemožno
vylúčiť.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Spojené kráľovstvo




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


30/0658/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011