Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/04220
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01773

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

COAXIL®
obalené tablety
sodná soľ tianeptínu 12,5 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Coaxil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Coaxil
3. Ako užívať Coaxil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Coaxil
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE COAXIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Coaxil je antidepresívum.
Tento liek je určený na liečbu depresie rôznej závažnosti.


2. SKÔR AKO UŽIJETE COAXIL

Neužívajte Coaxil:
- ak ste alergický (precitlivený) na tianeptín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Coaxil,
- deti vo veku do 18 rokov,
- v kombinácii s inými liekmi na liečbu depresie, z triedy neselektívnych
inhibítorov monoaminooxidázy, tzv. IMAO.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Coaxil:
- Myšlienky na samovraždu a zhoršovanie vašej depresie:
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

- Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok, informujte anesteziológa o tom,
že užívate Coaxil. Liečbu prerušte 24 alebo 48 hodín pred zákrokom.
- Neukončujte liečbu náhle, ale postupne znižujte dávku počas 7 až 14
dní.
- Ak budete chcieť prejsť z liečby IMAO na tianeptín, začnite užívať
tianeptín 14 dní po ukončení liečby IMAO. Keď prechádzate z tianeptínu
na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.
- Coaxil nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (vo veku do
18 rokov).
- Ak máte viac ako 70 rokov, váš lekár vám zníži dávkovanie.
- Dlhodobé užívanie vysokých dávok môže viesť k závislosti.
- Neprekračujte odporúčané dávky.

Užívanie iných liekov:
Špeciálna opatrnosť je potrebná, keď sa tianeptín užíva súbežne s inými
liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie s jedlom a nápojmi:
Počas liečby Coaxilom sa neodporúča požívať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie:
Coaxil sa nesmie užívať počas tehotenstva bez ohľadu na štádium
tehotenstva, vzhľadom na chýbajúce údaje o klinických rizikách.
Coaxil sa vylučuje do materského mlieka, preto sa počas liečby nesmie
dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
U niektorých pacientov sa môže počas užívania lieku Coaxil znížiť úroveň
pozornosti, najmä v kombinácii s alkoholom. Počas určitého obdobia na
začiatku liečby (v závislosti od jednotlivca) sa odporúča, aby pacienti vo
všeobecnosti nevykonávali činnosti, ktoré si vyžadujú väčšiu pozornosť
(vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach, atď.). O opatreniach,
ktoré sú pre vás nevyhnutné, sa poraďte so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Coaxilu:
Coaxil obsahuje sacharózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých
druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ COAXIL

Vždy užívajte Coaxil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 3 tablety denne: užívajte 1 tabletu ráno, 1 na obed a 1
večer, pred jedlom alebo počas jedla.

U starších osôb vo veku viac ako 70 rokov a u osôb s obličkovou
nedostatočnosťou sa má dávkovanie znížiť na 2 tablety denne.
Tabletu prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny.
Coaxil je na vnútorné použitie.
Trvanie liečby:
Váš lekár vás oboznámi o trvaní liečby. Neprerušujte liečbu bez
predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak užijete viac Coaxilu, ako máte:
V prípade náhodného alebo úmyselného predávkovania okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.
Informácia pre lekára: V prípade predávkovania sa má pacient starostlivo
sledovať. Má sa uskutočniť: výplach žalúdka, sledovanie srdcovej činnosti
a dýchania, sledovanie funkcie obličiek a metabolických parametrov.

Ak zabudnete užiť Coaxil:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku.
Kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Coaxil:
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Coaxil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
/Časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1/
/zo 100):/
- bolesť žalúdka, bolesť brucha, sucho v ústach, nechutenstvo, nevoľnosť,
vracanie, zápcha, plynatosť;
- nespavosť, ospalosť, nočné mory, únava;
- palpitácie (búšenie srdca), srdcové problémy, bolesť na hrudi,
zrýchlenie srdcového pulzu;
- závrat, bolesť hlavy, malátnosť, chvenie, návaly horúčavy;
- ťažkosti s dýchaním, hrča v hrdle;
- svalová bolesť, bolesť v dolnej časti chrbta.
/Menej časté vedľajšie účinky (u menej ako 1 pacienta zo 100, ale u viac ako/
/1 z 1 000):/
- vyrážka, svrbenie, žihľavka.
Ďalšie možné vedľajšie účinky (frekvencia neznáma):
- myšlienky na samovraždu alebo samovražedné správanie,
- akné,
- pocit zmätenosti,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
- zápal pečene (hepatitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ COAXIL

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

Nepoužívajte Coaxil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Coaxil obsahuje:
Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Každá tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli
tianeptínu (čo zodpovedá 11,87 mg tianeptínu).
.
Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát
- obal tablety: etylcelulóza, glycerolmonooleát, povidón, sodná soľ
karboxymelylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sacharóza,
polysorbát 80, hydrogénuhličitan sodný, biely včelí vosk, oxid
titaničitý, mastenec.

Ako vyzerá Coaxil a obsah balenia:
Coaxil je biela oválna obalená tableta.
Tablety sú dostupné v blistroch po 30 alebo 90 tabliet zabalených
v kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko

Výrobca:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika
Servier Slovensko, spol. s r. o.
tel.: 02/59204111

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/04220
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01773


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

COAXIL


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu (čo zodpovedá
11,87 mg tianeptínu).
.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.
Biele oválne obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Coaxil je indikovaný na liečbu epizód depresie rôznej závažnosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je jedna tableta (12,5 mg) trikrát denne (ráno, na obed,
večer) pred jedlom alebo počas jedla.

Starší pacienti:

U starších pacientov vo veku viac ako 70 rokov a oslabených pacientov sa má
dávka znížiť na 2 tablety denne.

Deti a dospievajúci:

Coaxil sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18
rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).

Renálne/hepatálne poškodenie:

U pacientov so závažným renálnym zlyhaním (klírens kreatinínu <19 ml/min)
a u pacientov so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childovej-Pughovej) sa
vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie tianeptínu. Dávka sa má znížiť
na 2 tablety denne.

Ak sa liečba Coaxilom ukončuje alebo prerušuje, dávka sa má postupne
znižovať v priebehu 7 až 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Súbežné podávanie s inhibítormi MAO.
- Účinnosť a bezpečnosť u osôb mladších ako 18 rokov nebola stanovená
a takéto použitie sa neodporúča.
- Tehotenstvo a laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie:

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodenia a samovraždy (samovražedné správanie). Toto
riziko pretrváva až do dosiahnutia zjavnej remisie. Klinické zlepšenie sa
nemusí dosiahnuť počas niekoľkých týždňov liečby, a preto pacienti musia
byť starostlivo monitorovaní, až kým sa nedosiahne zlepšenie. Klinické
skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť počas veľmi skorých
štádií zotavovania.

Pacienti so samovražedným správaním v anamnéze alebo pacienti, u ktorých sa
pred začiatkom liečby prejavuje významná miera samovražedných myšlienok, sú
vystavení vyššiemu riziku nástupu samovražedných myšlienok alebo
samovražedného správania a počas liečby sa musia starostlivo sledovať. Meta-
analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní s používaním
antidepresívnych liekov u dospelých so psychiatrickými poruchami odhalila
zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov,
ktorí boli liečení antidepresívami v porovnaní s pacientmi užívajúcimi
placebo.

Pacientov a obzvlášť vysokorizikových pacientov je potrebné počas
používania tohto lieku, hlavne na začiatku liečby a pri zmenách dávkovania,
starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich rodina alebo opatrovatelia) musia byť upozornení na potrebu
sledovania nástupu klinického zhoršenia, prejavov samovražedných
myšlienok/správania alebo akejkoľvek abnormálnej zmeny v správaní
a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa takéto príznaky objavia.

- Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný o liečbe
a liečba sa má prerušiť 24 alebo 48 hodín pred chirurgickým
zákrokom.

- V nevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bez prerušenia liečby;
je potrebné uskutočniť predoperačné sledovanie.

- Tak ako v prípade všetkých psychotropných liekov, ak sa má liečba
ukončiť, dávkovanie sa má postupne znižovať v priebehu 7 až 14 dní.

- Ak je v anamnéze závislosť od liekov alebo alkoholu, pacienti musia byť
veľmi dôkladne sledovaní, aby sa zabránilo akémukoľvek zvýšeniu
dávkovania.

- Nesmú sa prekračovať odporúčané dávky.

- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy
nesmú užívať tento liek.

/Používanie u detí a dospievajúcich:/
Tianeptín sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18
rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tianeptínu v tejto vekovej skupine
nebola stanovená. V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených
inými antidepresívami sa pozorovalo správanie súvisiace so samovraždou
(pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým
agresivita, opozičné správanie a hnev) častejšie ako u pacientov, ktorí
dostávali placebo.

4.5 Liekové a iné interakcie

S neselektívnymi IMAO: riziko kardiovaskulárneho kolapsu alebo
paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov, úmrtia.

S mianserínom: z dôvodu jeho antagonistického účinku v experimentálnom
modeli.

Vzhľadom na závažné a niekedy fatálne interakcie zaznamenané pri súbežnom
alebo krátko po sebe nasledujúcom podávaní inhibítorov MAO a iných
antidepresív, je potrebné medzi liečbou inhibítorom MAO a liečbou
tianeptínom dodržať 2-týždňovú prestávku. V prípade náhrady tianeptínu za
inhibítor MAO stačí počkať 24-hodín.

Vzhľadom na to, že metabolizmus prebieha viac ß-oxidáciou, ako bežnou
cestou cytochrómu P450, liekové interakcie sa nepredpokladajú a ani neboli
pozorované.

/Alkohol:/

Kombinácia tianeptínu a alkoholu sa neodporúča.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

. U zvierat štúdie nepreukázali žiadny vplyv na reprodukčné funkcie. Iba
veľmi malé množstvá prechádzajú placentou a nedochádza k fetálnej
akumulácii.
. U človeka nie je riziko spojené s užívaním Coaxilu známe, vzhľadom na
nedostatok klinických štúdií. Z tohto dôvodu sa liek nemá predpisovať v
tehotenstve.

Laktácia:

Vzhľadom na absenciu špecifickej štúdie s tianeptínom sa počas liečby
nesmie dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektorí pacienti môžu mať zníženú pozornosť. Vodiči a pacienti obsluhujúci
stroje majú byť upozornení na riziko ospanlivosti, ktoré je spojené s týmto
liekom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali počas liečby tianeptínom a sú
zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté (( 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
(< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

/- Poruchy metabolizmu a výživy:/
Časté: anorexia.

/- Psychické poruchy:/
Časté: nočné mory.
Zriedkavé: zneužívanie liekov a lieková závislosť, najmä u osôb
mladších ako 50 rokov so závislosťou od alkoholu alebo liekoch v
anamnéze.
Neznáme:
. počas liečby tianeptínom alebo krátko po ukončení liečby sa
zaznamenali prípady samovražedných myšlienok alebo správania
(pozri časť 4.4),
. stav zmätenosti.

/- Poruchy nervového systému:/
Časté: insomnia, ospalosť, závrat, bolesť hlavy, presynkopa, tremor.

/- Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
Časté: tachykardia, extrasystoly, bolesť na hrudi.

/- Poruchy ciev:/
Časté: návaly horúčavy.

/- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Časté: dyspnoe.

/- Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Časté: gastralgia, bolesť brucha, sucho v ústach, nauzea, vracanie,
zápcha, plynatosť.

/- Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Menej časté: makulopapulózna alebo erytematózna vyrážka, pruritus,
urtikária.
Neznáme: akné.

/- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Časté: myalgia, bolesť krížov.

/- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Časté: asténia, pocit hrče v hrdle.

- /Poruchy pečene a žlčových ciest:/
Neznáme: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatitída.

4.9 Predávkovanie

Z dostupných údajov je zjavné široké rozmedzie bezpečnosti lieku. Pokusy
o predávkovanie boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili až 90 tabliet
(1125 mg), samotných alebo v kombinácii s inými liekmi.
Skúsenosti s predávkovaním tianeptínom ukázali symptómy ako nevoľnosť,
vracanie, závraty, ospalosť.
Liečba spočíva v symptomatických opatreniach, ako napr. výplach žalúdka,
monitorovanie srdcových, dýchacích, metabolických, renálnych
a neurologických funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antidepresívum, ATC kód: N06AX14

Tianeptín má u zvierat nasledujúce vlastnosti:

- Tianeptín zvyšuje spontánnu aktivitu pyramídových buniek v hipokampe
a urýchľuje ich regeneráciu po funkčnej inhibícii;
- Tianeptín zvyšuje rýchlosť spätného vychytávania serotonínu neurónmi
v mozgovej kôre a v hipokampe.

U človeka je tianeptín charakterizovaný:

- účinkom na anxióznu symptomatológiu spojenú s depresiou;
- účinkom na poruchy nálady (depresívny syndróm), čím sa dostáva
do strednej pozície medzi sedatívne depresíva a stimulačné
antidepresíva;
- výrazným účinkom na somatické ťažkosti, predovšetkým gastrointestinálne,
súvisiace s úzkosťou a poruchami nálady;

Tianeptín neovplyvňuje:

- spánok a bdenie;
- vegetatívny nervový systém (nevyvoláva anticholinergické účinky);

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tianeptín sa po perorálnom podaní rýchlo a vo veľkej miere absorbuje,
pri zanedbateľnom ovplyvnení potravou. Distribúcia je rýchla. Tianeptín sa
v plazme viaže mierne (voľná frakcia 4,5 %), primárne na albumín.
Tianeptín je do značnej miery metabolizovaný, s väčšinou metabolitov
zaznamenaných v moči. Primárny metabolizmus prebieha hlavne ß-oxidáciou.
Celkový klírens tianeptínu je mierny (14 l/h) a primárne súvisí
s metabolizmom. Koncový eliminačný polčas je 3 hodiny.
Redukcia dávkovania sa odporúča u veľmi starých a oslabených pacientov
a u pacientov so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childova-Pughova),
u ktorých je klírens znížený. Ďalej sa redukcia dávkovania odporúča aj
u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u hlodavcov a nehlodavcov
nepreukázali významné škodlivé, ani neočakávané účinky.

Štúdie zamerané na reprodukciu nepreukázali žiadne špecifické účinky,
zvlášť nie embryotoxické alebo teratogénne. Štúdie mutagenity sú pre
tianeptín a jeho hlavné metabolity negatívne. Naviac štúdie zamerané na
karcinogenitu u potkanov a myší nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát
Obal tablety: etylcelulóza, glycerolmonooleát, povidón, sodná soľ
karboxymelylcelulózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, sacharóza,
polysorbát 80, hydrogénuhličitan sodný, biely včelí vosk, oxid titaničitý,
mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC/Al fólia), písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Balenie obsahuje 30 alebo 90 obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0634/94 - S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.09.1994
Dátum posledného predĺženia: 27.03.2009/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012