Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.:2106/3561.


Písomná informácia pre používateľov




Natriumphosphat Braun

Infúzny koncentrát

B.Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, Nemecko.

Zloženie lieku
1 ampulka (20 ml) infúzneho koncentrátu obsahuje:
/Liečivá:/
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 3,050 g
(Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného)
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,462 g
(Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného)


/Pomocná látka/

Aqua ad iniectabilia
(Voda na injekciu)

1 ml = 1 mmol sodíka + 0,6 mmol fosforečnanu


Farmakoterapeutická skupina

Náhrada fosforečnanu.


Charakteristika

Celkové množstvo anorganického fosforečnanu u dospelých je približne 0,7
kg. Väčšia časť tohoto je prítomná vo forme anorganických fosforečnanových
zlúčenín v kostiach a zuboch. Ionizovaný anorganický fosforečnan je
prítomný v plazme vo forme NaH2PO4. Ionizovaný fosforečnan pôsobí ako pufer
v medzibunkovom priestore , v krvi a v moči.
Roztok taktiež obsahuje 1 mol sodíka na 0,6 mol fosforečnanu. Sodík je
hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spolu s rôznymi aniónmi
reguluje jeho množstvo. Sodík a draslík sú hlavnými mediátormi
bioelektrických procesov v tele.
Obsah sodíka a metabolizmus tekutín tela sú spolu úzko späté. Každá
fyziologická zmena plazmatickej koncentrácie sodíka simultánne ovplyvní
stav tekutín v organizme. Nezávisle na sérovej osmolalite zvýšený obsah
sodíka tiež znamená zadržiavanie tekutín a znížený obsah sodíka zníženie
obsahu telesných tekutín. Celkový obsah sodíka v tele je približne 80
mmol/kg z čoho približne 97% je extracelulárneho a približne 3%
intracelulárneho. Denný obrat je približne 100-180 mmol (to zodpovedá 1,5-
2,5 mmol/kg telesnej hmotnosti). Obličky sú hlavným regulátorom rovnováhy
sodíka a vody. V interakcii s kontrolnými mechanizmami hormónov (systémom
renín-angiotenzín-aldsterón, antidiuretický hormón) a hypoteticky
natriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržiavanie konštantného
objemu a za zloženie tekutiny extracelulárneho priestoru.
Syndróm nedostatku fosforečnanu sa môže objaviť v prípade podania
fosforečnanu počas parenterálnej výživy. Hlavne v prípade rýchleho
podávania veľkého množstva cukrov, dochádza k zvýšeniu fosforečnanov
v bunkách, ktoré vedie k zníženiu koncentrácie fosforečnanov v krvi.
Fosforečnan sa prevažne vylučuje obličkami. Parathormón, pridanie vápnika,
estrogénu, tyroxínu a acidóza zvyšujú vylučovanie fosforečnanov obličkami;
cholekalciferol, rastový hormón, inzulín a kortizol vplývajú na jeho
redukciu. Rovnováha fosforečnanu a vápnika spolu úzko súvisia.
Koncentrácia fosforečnanu v plazme je primárne regulovaná obličkami; za
fyziologických podmienok sú plazmatická koncentrácia a vylučovanie
obličkami výrazne ovplyvnené denným rytmom. Plazmatická koncentrácia závisí
od veku a u dospelých je 0,7 až 1,55 mmol/l.

Indikácie
Náhrada fosforečnanov v prípade ich nedostatku.


Kontraindikácie

/Natriumphosphat Braun sa nesmie použiť pri:/
- hyperfosfatémii
- hypernatriémii
- hypokalciémii
- poruchách funkcie obličiek.


Nežiaduce účinky

Počas podávania môže dôjsť k hypernatriémii.


Interakcie

Natriumphosphat Braun je fyzikálne/chemicky inkompatibilný s roztokmi
obsahujúcimi horčík alebo vápnik.


Dávkovanie a spôsob podávania

/Odporúčané dávkovacie schémy a dĺžka trvania liečby/
Dávka sa upravuje podľa potreby aktuálnej úpravy.
Priemerná potreba u pacienta v intenzívnej starostlivosti je cca 50-70 mmol
fosforečnanu na deň alebo 0,7-1 mmol/kg telesnej hmotnosti na deň.
Maximálna rýchlosť infúzie: nemá sa prekročiť rýchlosť 20 mmol fosforečnanu
za hodinu.

/Spôsob podávania/

Intravenózne, podávať iba v zriedenej forme, po pridaní do infúzneho
roztoku.
Spravidla sa vypočítané množstvo fosforečnanu sodného rozpustí v 250 ml
vehikula. Väčšie objemy môžu byť požadované v prípadoch nedostatku tekutín.
Pri infúziach podávaných do periférnych žíl musí byť roztok zriedený tak,
aby jeho osmolarita neprekročila 800 mosmol/l.
Elektrolytový koncentrát sa musí pridávať do vehikula za striktne
aseptických podmienok, tesne pred aplikáciou infúzie. Nádobou sa má zľahka
potriasť.
Podanie infúzie má byť kontinuálne.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri intravenóznom podávaní, pretože pri
paravenóznom podaní môže dôjsť k zatvrdnutiu a ukladaniu vápnika
v podkožnom tkanive.
/Predávkovanie/

/Príznaky/

Predávkovanie môže viesť k hyperfosfatémii , ktorá môže spôsobiť poškodenie
obličiek ako dôsledok precipitácie fosforečnanu vápenatého v obličkách
(nefrokalcinóza), precipitáciu fosforečnanu vápenatého v ostatných
tkanivách (napr. v pokožke, rohovke, pľúcach), hypokalciémiu a
hypernatriémiu.

/Prvá pomoc, antidotá/

Liečba ťažkého stavu: hemodialýzou.


Špeciálne upozornenia

Natriumphosphat Braun sa má podávať s opatrnosťou v prípade ochorení, ktoré
vyžadujú obmedzenie prívodu sodíka, ako je srdcová nedostatočnosť,
generalizované edémy, edém pľúc, hypertenzia, eklampsia.
Pretože podávanie vysokých hladín fosforečnanu môže vyvolať hypokalciémiu a
metastatické kalcifikácie, je potrebné pri dennej dávke nad 50 mmol/l
pravidelne kontrolovať hladinu ionizovaného vápnika a fosforečnanu v sére.
Klinické monitorovanie má zahrňovať kontrolu sérového iónogramu.
Pri substitúcii fosforečnanu je potrebné jedenkrát týždenne kontrolovať
hladinu fosforečnanu v sére a množstvo fosforečnanu vylúčeného za 24 hodín
v moči.
Pri podávaní vysokých dávok fosforečnanu môže vzniknúť potreba súčasného
podávania vápnika. Vápnik treba podávať samostatnou infúznou cestou.
Pretože roztok obsahuje na 0,6 mmol fosforečnanu 1 mmol sodíka, pre
udržiavanie elektrolytovej rovnováhy je potrebné zohľadniť koncentráciu
sodíka.
Pri substitúcii fosforečnanu v rámci parenterálnej výživy si treba
uvedomiť, že niektoré roztoky pre parenterálnu výživu (vrátane tukových
emulzií) už obsahujú fosforečnan.

/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/

Pre Natriumphosphat Braun Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje
o tehotných ženách vystavených účinku lieku Natriumphosphat Braun. Nie sú
dostupné ani štúdie na zvieratách, ktoré by preukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj.
Liek môže byť podaný za týchto okolností iba v prípade jednoznačnej
indikácie. Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.


Balenie

Sklenené ampulky: 10x20 ml, 100x20 ml.
Ampulky z polyetylénu z nízkou hustotou (Mini-Plasco): 20x20 ml, 100x20 ml.


Uchovávanie

Uchovávať pri izbovej teplote (15?C - 25?C).Chráňte pred dosahom a dohľadom
detí!


Dátum poslednej revízie

Júl 2008






Pokyny na manipuláciu sú na spodnej strane obalu

Oddeľte ampulku Mini-Plasco odtrhnutím pozdĺž zvaru
Otočte uzáver okolo osi
Vložte kónus striekačky do ampulky
Natiahnite roztok

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2106/3561.



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku
Natriumphosphat Braun


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku


1 ampulka (20 ml infúzneho koncentrátu) obsahuje
/Liečivá:/
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 3,050 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,462 g

/Úplný zoznam pomocných látok,/ pozri časť 6.1

1 ml obsahuje 1 mmol sodíka + 0,6 mmol fosforečnanu

3. Lieková forma
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Náhrada fosforečnanov v prípade ich nedostatku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Odporúčané dávkovacie schémy a dĺžka trvania liečby/
Dávka sa upravuje podľa potreby aktuálnej úpravy.
Priemerná potreba u pacienta v intenzívnej starostlivosti je cca 50-70 mmol
fosforečnanu na deň alebo 0,7-1 mmol/kg telesnej hmotnosti na deň.
Maximálna rýchlosť infúzie: nemá sa prekročiť rýchlosť 20 mmol fosforečnanu
za hodinu.


/Spôsob podávania/

Intravenózne, podávať iba v zriedenej forme, po pridaní do infúzneho
roztoku.
Elektrolytový koncentrát sa musí pridávať do vehikula za striktne
aseptických podmienok, tesne pred aplikáciou infúzie. Nádobou sa má zľahka
potriasť.
Spravidla sa vypočítané množstvo fosforečnanu sodného rozpustí v 250 ml
vehikula. Väčšie objemy môžu byť požadované v prípadoch nedostatku tekutín.

Pri infúziach podávaných do periférnych žíl musí byť roztok zriedený
tak, aby jeho osmolarita neprekročila 800 mosmol/l.

Podanie infúzie má byť kontinuálne.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri intravenóznom podávaní, pretože pri
paravenóznom podaní môže dôjsť k zatvrdnutiu a ukladaniu vápnika
v podkožnom tkanive.

4.3. Kontraindikácie
Natriumphosphat Braun sa nesmie použiť pri
-hyperfosfatémii
-hypernatriémii
-hypokalciémii
-poruchách funkcií obličiek.

4. Špeciálne upozornenia

Varovania
Natriumphosphat Braun sa má podávať s opatrnosťou v prípade ochorení, ktoré
vyžadujú obmedzenie prívodu sodíka, ako je srdcová nedostatočnosť,
generalizované edémy, edém pľúc, hypertenzia, eklampsia.

Pretože podávanie vysokých hladín fosforečnanu môže vyvolať hypokalciémiu a
metastatické kalcifikácie, je potrebné pri dennej dávke nad 50 mmol/l
pravidelne kontrolovať hladinu ionizovaného vápnika a fosforečnanu v sére.

Upozornenia
Klinické monitorovanie má zahrňovať kontrolu sérového iónogramu.
Pri substitúcii fosforečnanu je potrebné jedenkrát týždenne kontrolovať
hladinu fosforečnanu v sére a množstvo fosforečnanu vylúčeného za 24 hodín
v moči.
Pri podávaní vysokých dávok fosforečnanu môže vzniknúť potreba súčasného
podávania vápnika. Vápnik treba podávať samostatnou infúznou cestou.
Pretože roztok obsahuje na 0,6 mmol fosforečnanu 1 mmol sodíka, pre
udržiavanie elektrolytovej rovnováhy je potrebné zohľadniť koncentráciu
sodíka.
Pri substitúcii fosforečnanu v rámci parenterálnej výživy si treba
uvedomiť, že niektoré roztoky pre parenterálnu výživu (vrátane tukových
emulzií) už obsahujú fosforečnan.

4.5. Liekové a iné interakcie
Žiadne.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pre Natriumphosphat Braun nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje
o gravidných ženách vystavených účinku lieku Natriumphosphat Braun. Nie sú
dostupné ani štúdie na zvieratách, ktoré by preukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj.
Liek môže byť podaný za týchto okolností iba v prípade jednoznačnej
indikácie. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.

8. Nežiaduce účinky
Počas podávania môže dôjsť k hypernatriémii.

9. Predávkovanie

/Príznaky/

Predávkovanie môže viesť k hyperfosfatémii , ktorá môže spôsobiť poškodenie
obličiek ako dôsledok precipitácie fosforečnanu vápenatého v obličkách
(nefrokalcinóza), precipitáciu fosforečnanu vápenatého v ostatných
tkanivách (napr. v pokožke, rohovke, pľúcach), hypokalciémiu a
hypernatriémiu.


/Prvá pomoc, antidotá/

Liečba ťažkého stavu: hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium
ATC klasifikácia: B05BB01( Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Celkové množstvo anorganického fosforečnanu u dospelých je približne 0,7
kg. Väčšia časť tohoto je prítomná vo forme anorganických fosforečnanových
zlúčenín v kostiach a zuboch. Ionizovaný anorganický fosforečnan je
prítomný v plazme vo forme NaH2PO4. Ionizovaný fosforečnan pôsobí ako pufer
v medzibunkovom priestore, v krvi a v moči.
Roztok taktiež obsahuje 1 mol sodíka na 0,6 mol fosforečnanu. Sodík je
hlavným katiónom extracelulárneho priestoru a spolu s rôznymi aniónmi
reguluje jeho množstvo. Sodík a draslík sú hlavnými mediátormi
bioelektrických procesov v tele.
Obsah sodíka a metabolizmus tekutín tela sú spolu úzko späté. Každá
fyziologická zmena plazmatickej koncentrácie sodíka simultánne ovplyvní
stav tekutín v organizme. Nezávisle na sérovej osmolalite zvýšený obsah
sodíka tiež znamená zadržiavanie tekutín a znížený obsah sodíka zníženie
obsahu telesných tekutín. Celkový obsah sodíka v tele je približne 80
mmol/kg z čoho približne 97% je extracelulárneho a približne 3%
intracelulárneho. Denný obrat je približne 100-180 mmol (to zodpovedá 1,5-
2,5 mmol/kg telesnej hmotnosti). Obličky sú hlavným regulátorom rovnováhy
sodíka a vody. V interakcii s kontrolnými mechanizmami hormónov (systémom
renín-angiotenzín-aldsterón, antidiuretický hormón) a hypoteticky
natriuretickým hormónom sú primárne zodpovedné za udržiavanie konštantného
objemu a za zloženie tekutiny extracelulárneho priestoru.
Syndróm nedostatku fosforečnanu sa môže objaviť v prípade podania
fosforečnanu počas parenterálnej výživy. Hlavne v prípade rýchleho
podávania veľkého množstva sacharidov, dochádza k zvýšeniu fosforečnanov
v bunkách, ktoré vedie k zníženiu koncentrácie fosforečnanov v krvi.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fosforečnan sa prevažne vylučuje obličkami. Parathormón, pridanie vápnika,
estrogénu, tyroxínu a acidóza zvyšujú vylučovanie fosforečnanov obličkami;
cholekalciferol, rastový hormón, inzulín a kortizol vplývajú na jeho
redukciu. Rovnováha fosforečnanu a kalcia spolu úzko súvisia.
Koncentrácia fosforečnanu v plazme je primárne regulovaná obličkami; za
fyziologických podmienok sú plazmatická koncentrácia a vylučovanie
obličkami výrazne ovplyvnené denným rytmom. Plazmatická koncentrácia závisí
od veku a u dospelých je 0,7 až 1,55 mmol/l.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú relevantné predklinické údaje pre predpisujúceho, ktoré by
neboli uvedené v ostatných častiach Súhrnu charakteristických vlastností
lieku.




6. Farmaceutické informácie


6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.


6.2. Inkompatibility

Natriumphosphat Braun je inkompatibilný s roztokmi obsahujúcimi vápnik
a horčík.

3. Čas použiteľnosti

/Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení/

Sklenené ampulky: 3 roky.
Polyetylénové ampulky: 3 roky.
/Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii podľa návodu./
Po zriedení je potrebné roztok ihneď aplikovať.

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia/

Neaplikovateľné. Liek je určený na jednorazové použitie.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri izbovej teplote (15?C - 25?C).

5. Vlastnosti a zloženie obalu
Ampulky z bezfarebného skla (sklo I triedy), objem: 20 ml
Veľkosť balenia: 10x20 ml, 100x20 ml.
Ampulky z polyetylénu s nízkou hustotou (Mini-Plasco), objem: 20 ml
Veľkosť balenia: 20x20 ml, 100x20 ml.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
P.O.Box 1110 ( 1120,
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0776/96-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
19.9.1996

10. Dátum poslednej revízie textu
Júl 2008