Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/06811



Písomná informácia pre používateľov

(/UMIESTNENÁ NA ŠTÍTKU FĽAŠE(/

STOPANGIN
Orálny roztok
Hexetidín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa
zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Stopangin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Stopangin
3. Ako používať Stopangin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stopangin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Stopangin a na čo sa používa

Stopangin je dezinfekčný liek s miernym anestetickým (znecitlivejúcim)
účinkom, ktorý je určený na kloktanie a na výplachy ústnej dutiny.

Stopangin sa používa na dezinfekciu ústnej dutiny a hltanu pri zápalových
a infekčných ochoreniach alebo pri chirurgických výkonoch v ústnej dutine
a na ústnu hygienu, prípadne na potlačenie zápachu z úst.
Pri angínach sa môže Stopangin používať ako podporný liek pri liečbe
antibiotikami.
Liek môžu používať dospelí a deti od 6 rokov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Stopangin

Nepoužívajte Stopangin:
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
- u detí do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať
Stopangin.

Iné lieky a Stopangin
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Liek môžu používať tehotné ženy i ženy počas dojčenia na základe
odporučenia lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Stopangin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Stopangin obsahuje etanol.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na
dávku.


3. Ako používať Stopangin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Pokiaľ lekár neurčí inak odporúča sa 2(5-krát denne kloktať alebo
preplachovať ústa (len 30 sekúnd( 1 lyžicou nezriedeného roztoku. Roztok sa
nesmie prehĺtať.
Je možné taktiež 2(5-krát denne potierať sliznicu pomocou vatovanej tyčinky
namočenej v roztoku. Tento spôsob je vhodný zvlášť u detí, ktoré nevedia
kloktať. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej
4 hodiny.
Liek používajte po jedle alebo medzi jedlami počas 6-7 dní.
Len v prípade, keď vám podanie Stopanginu má umožniť prijímanie potravy,
napr. pri bolestiach v hrdle, použite ho pred jedlom.
Pretože ide o liek pomocný, nenahrádza pri angínach a ďalších závažnejších
ochoreniach liečbu antibiotikami.

Ak použijete viac Stopanginu, ako máte
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Stopangin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Bezprostredne po použití roztoku môže dôjsť k miestnemu podráždeniu, ktoré
sa prejavuje bolesťou, pálením a svrbením jazyka a pokožky okolo úst,
zníženou citlivosťou v ústach a zmenám chuti a čuchu. Tieto účinky po
krátkom čase vymiznú. Náhodné prehltnutie roztoku môže spôsobiť tráviace
ťažkosti , ale nie je nebezpečné.
Pri kontakte s pokožkou môže roztok spôsobiť svrbivý zápal kože.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Stopangin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stopangin obsahuje

- Liečivo je hexetidín 1 mg v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú metylsalicylát, monohydrát sodnej soli sacharínu,
etanol 96 %, ponso 4R, polysorbát 80, levomentol, monohydrát kyseliny
citrónovej, anízová silica, eukalyptová silica, sasafrasová silica,
silica mäty piepornej, klinčeková silica, čistená voda.

Ako vyzerá Stopangin a obsah balenia
Stopangin je číra svetločervená tekutina charakteristického zápachu.
Obsah balenia: 250 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2012.


/Logo TEVA/

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Reg. č.: 69/0224/80-C/S

Č. šarže:
Dátum exspirácie:


EAN kód:

STOPANGIN (v Braillovom písme)

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/06811



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

STOPANGIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hexetidín 250 mg v 250 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orálny roztok.
Číra svetločervená tekutina charakteristického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach,
ako je angína, faryngitída, orálna kandidóza, gingivitída, parodontóza,
stomatitída, afty( ďalej na dezinfekciu pred a po tonzilektómii, extrakcii
zubov a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine( na potlačenie zápachu
z úst( pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súčasnej liečbe
antibiotikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri zápalových a infekčných ochoreniach hltanu sa kloktá 1 lyžica
nezriedeného roztoku 2-5-krát denne najmenej po dobu 30 sekúnd. Pri
afekciách v ústnej dutine sa ústa preplachujú rovnakým množstvom roztoku 2-
5-krát denne počas 30 sekúnd alebo sa sliznica potiera pomocou vatovej
tyčinky namočenej v roztoku. Posledne menovaný postup je obzvlášť vhodný
u detí, ktoré nevedia kloktať. Roztok sa nesmie prehltnúť. Časový odstup
medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 4 hodiny. Liek sa zvyčajne
používa po jedle alebo v čase medzi jedlami. Len v prípadoch, kedy podanie
Stopanginu má pacientovi umožniť prijímanie potravy, sa odporúča použitie
pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
Nepodávať deťom do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prípadné prehltnutie môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti prechodného
charakteru.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Skúsenosti s podávaním hexetidínu v gravidite nie sú dostatočné. Avšak
z výsledkov štúdií na zvieratách a zanedbateľnej systémovej absorpcie sa dá
usúdiť, že riziko poškodenia plodu je pri podávaní hexetidínu v gravidite
minimálne. Napriek tomu je potrebné pri podávaní gravidným ženám postupovať
opatrne a liek počas gravidity používať len v nevyhnutných prípadoch.
Nie je známe, či sa hexetidín vylučuje do materského mlieka. S ohľadom na
zanedbateľnú systémovú resorpciu je málo pravdepodobné, že by koncentrácia
hexetidínu v mlieku mohla spôsobiť nejaké nežiaduce účinky u dojčiat.
Napriek tomu je potrebné pri podávaní dojčiacim ženám postupovať opatrne
a liek počas laktácie používať len v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezprostredne po použití roztoku sa môže vyskytnúť mierne podráždenie
(bolesť, pálenie, svrbenie) jazyka a/alebo bukálneho tkaniva, zníženie
citlivosti v ústach a zmeny chuti a čuchu. Tieto účinky krátko po podaní
vymiznú.
Pri eventuálnom prehltnutí môžu vzniknúť gastrointestinálne ťažkosti,
predovšetkým vracanie. Pri kontakte s kožou môže dôjsť ku kontaktnej
alergickej dermatitíde. Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa
systémovo-orgánových tried a frekvencie výskytu. Tieto účinky boli hlásené
počas klinického hodnotenia Stopanginu a iných liekov obsahujúcich
hexetidín, príp. v priebehu post-registračného používania lieku
s hexetidínom v bežnej klinickej praxi.*

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Veľmi zriedkavé (<1/10 000) :
kontaktná alergická dermatitída*

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Veľmi zriedkavé (<1/10 000) :
vracanie*

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Časté (?1/100 až <1/10): podráždenie (bolesť, pálenie, svrbenie) jazyka
a/alebo bukálneho tkaniva, zmena chuti a čuchu.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, stomatologikum, ATC
kód: R02AA20

Spôsob účinku:
Stopangin je dezinfekčný prípravok s miernym anestetickým účinkom, určený
na kloktanie a na výplachy ústnej dutiny. Hlavnou účinnou zložkou je
baktericídna a fungicídna látka hexetidín. Pôsobí proti grampozitívnym
a gramnegatívnym baktériam, kvasinkám (/Candida albicans/) a plesniam. Účinok
hexetidínu je založený na štrukturálnej podobnosti s tiamínom.
Kompetitívnou inhibíciou blokuje tvorbu tiamínpyrofosfátu, koenzýmu
nevyhnutného pre životné pochody mikroorganizmov. Zásahom do glykolytických
pochodov obmedzuje kyslé kvasenie zbytkov jedla v ústnej dutine. Hexetidín
a čiastočne i éterické oleje (silice( dopĺňajú dezinfekčný účinok lieku
o mierny lokálne anestetický efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri odporučenom spôsobe aplikácie je resorpcia lieku sliznicou
zanedbateľná, i keď niektoré z obsahových látok (napr. metylsalicylát( sa
môžu vstrebať vo väčšej miere.
Hexetidín sa ukladá na slizniciach a zubných povlakoch. V štúdiach
s použitím rádioaktívne značeného hexetidínu bolo zistené, že hexetidín sa
ukladá na bukálnom tkanive ešte 8-10 hodín po výplachu úst.
Vyskytli sa aj prípady, kedy bol detekovaný na sliznici ústnej dutiny až
65 hodín po liečbe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 po perorálnom podaní Stopanginu je u myších a potkaních samíc vyšší
ako 70 ml/kg. Testy lokálnej dráždivosti u zvierat dokázali len mierne
podráždenie ústnej sliznice po dlhodobej a opakovanej aplikácii. Žiadne
prejavy toxicity neboli pozorované v testoch chronickej toxicity vykonaných
na potkanoch, ktorým bol podávaný hexetidín v potrave (0,02 – 0,05 %) počas
1 roku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anízová silica
Eukalyptová silica
Sasafrasová silica
Silica mäty piepornej
Klinčeková silica
Monohydrát sodnej soli sacharínu
Monohydrát kyseliny citrónovej
Ponso 4R
Polysorbát 80
Levomentol
Metylsalicylát
Etanol 96 %
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaška s bielym samotesniacim uzáverom (polypropylén,
polyetylén) a štítkom.
Text písomnej informácie pre používateľov je vytlačený na štítku.
Veľkosť balenia: 250 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0224/80-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. novembra 1980
Predĺženie registrácie na neobmedzenú dobu


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012