Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/06810



Písomná informácia pre používateľov


STOPANGIN
Orálna aerodisperzia
Hexetidín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa
zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Stopangin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Stopangin
3. Ako používať Stopangin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stopangin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Stopangin a na čo sa používa

Stopangin sa používa u dospelých a detí od 8 rokov na dezinfekciu ústnej
dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach alebo pri
chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na ústnu hygienu a na potlačenie
zápalu v ústach. Pri streptokokových angínach je možné Stopangin používať
ako podporný liek pri liečbe antibiotikami.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Stopangin

Nepoužívajte Stopangin
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte zápalom hrtanu, ktorý sa prejavuje chrapotom až stratou
hlasu a kašľom, v ťažkých prípadoch až dusením.
- ak trpíte suchým zápalom hltanu, t.j. dlhotrvajúcim zápalom
prejavujúcim sa škriabaním, suchom a pocitom cudzieho telesa v hrdle.
- liek sa nesmie podávať deťom do 8 rokov.


Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať
Stopangin.




Iné lieky a Stopangin

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy po porade s lekárom.




Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Stopangin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Stopangin obsahuje 61,3 hmotnostných % etanolu. Vodičom sa neodporúča viesť
vozidlá v období do 30 minút po požití.


3. Ako používať Stopangin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Ak lekár neodporučí inak, liek sa zvyčajne podáva 2(3-krát denne po jedle
alebo medzi jedlami.

Pri použití zložte ochranný kryt a nasaďte aplikátor. Asi 2(3-krát stlačte,
aby sa roztok nasal do rozprašovača a po stlačení začal vystrekovať. Potom
si pri zadržanom dychu vstreknite do úst, raz vpravo, raz vľavo. Ústny
aplikátor z hygienických dôvodov umyte teplou vodou.

Bez porady s lekárom používajte liek najviac 7 dní.

Pri angínach a ďalších závažnejších ochoreniach liek nenahrádza liečbu
antibiotikami.

Liek je možné použiť u detí od 8 rokov len vtedy, ak sa nebránia cudziemu
predmetu (aplikátoru) v ústach a ak sú schopné spolupracovať, t.j. sú
schopné zadržať dych pri vstrekovaní lieku.

Liek sa nesmie vdychovať a nesmie sa dostať do oka.

Ak máte pocit, že účinok Stopanginu je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak použijete viac Stopanginu, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.

Ak zabudnete použiť Stopangin
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša. Po použití sa môže vyskytnúť prechodný pocit
pálenia sliznice ústnej dutiny, ktorý čoskoro sám ustúpi. Ojedinele môže
tiež dôjsť ku zmene chuti a čuchu. Výnimočne u precitlivených osôb je
možnosť výskytu alergickej reakcie (v mieste priameho dotyku prekrvenie,
opuch, pľuzgieriky až pľuzgiere, pablany, zvredovatenie a krvácanie) alebo
krátkodobého kŕča hlasiviek a priedušnice alebo poruchy dýchania.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
vyhľadajte lekára ihneď, ako to bude možné.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Stopangin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Stopangin obsahuje

- Liečivo je hexetidín 1,92 mg v 1 ml.
- Ďalšie zložky sú anízová silica, eukalyptová silica, silica kvetov
pomarančovníka horkého, sasafrasová silica, silica mäty piepornej,
metylsalicylát, monohydrát sodnej soli sacharínu, levomentol, glycerol
85 %, etanol 96 %.

Ako vyzerá Stopangin a obsah balenia
Stopangin je číra bezfarebná alebo takmer bezfarebná tekutina. Po
vystreknutí vzniká jemne rozptýlená bezfarebná aerodisperzia
charakteristického zápachu a sladkastej chuti.

Obsah balenia: 30 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika
Tel: 00420 553 64 11 11
Fax: 00420 553 64 44 69

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/06810


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

STOPANGIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hexetidín 1,92 mg v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia.
Číra bezfarebná alebo takmer bezfarebná tekutina. Po vystreknutí vzniká
jemne rozptýlená bezfarebná aerodisperzia charakteristického zápachu
a sladkastej chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dezinfekcia ústnej dutiny a hltanu pri zápalových a infekčných ochoreniach,
ako je angína, faryngitída, gingivitída, paradentóza, stomatitída,
glositída, afty( ďalej na dezinfekciu pred a po tonzilektómii, extrakcii
zubov a iných chirurgických výkonoch v ústnej dutine( na potlačenie zápachu
z úst( pri streptokokových angínach ako podporná liečba pri súčasnej liečbe
antibiotikami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa zvyčajne aplikuje 2(3-krát denne. Po nasadení aplikátora na
fľaštičku lieku sa koniec aplikátora vloží do úst a pri uzavretých ústach
sa stlačí 2-krát tlačidlo ventilu tak, aby jedna dávka smerovala vľavo
a druhá vpravo. Aerodisperzia sa nevdychuje.
Liek sa používa po jedle alebo medzi jedlami.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1, deti do 8 rokov, laryngitída pre možnosť laryngospazmu, suchá
faryngitída atrofického typu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z hygienických dôvodov sa má ústny aplikátor vždy po použití umyť teplou
vodou.
Liek je možné použiť u detí starších ako 8 rokov len vtedy, ak sa nebránia
cudziemu predmetu (aplikátoru( v ústach a ak sú schopné spolupracovať, t.j.
sú schopné zadržať dych pri vstrekovaní lieku.
Liek sa nesmie dostať do oka a taktiež sa nesmie vdychovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú dosiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak je
potrebné zvážiť, či terapeutický účinok prevažuje nad potenciálnym rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa môže po použití objaviť prechodný pocit pálenia sliznice
ústnej dutiny, ktorý trvá len prechodnú krátku dobu.
Ojedinele môže dôjsť ku zmene chuti a čuchu.

Výnimočne sa môže vyskytnúť u precitlivených pacientov alergická reakcia
(v mieste lokálnej aplikácie sa objaví prekrvenie, edém, pľuzgiere,
pablany, zvredovatenie a krvácanie) alebo laryngospazmus, edém laryngu
alebo bronchospazmus, ktorý vedie k poruchám dýchania.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania liekom Stopangin nie sú dosiaľ známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, stomatologikum, ATC
kód: R02AA20

/Spôsob účinku:/
Stopangin je dezinfekčný prípravok s miernym anestetickým účinkom. Hlavnou
účinnou zložkou je baktericídna a fungicídna látka hexetidín, ktorej účinok
je založený na štrukturálnej podobnosti s tiamínom. Kompetitívnou
inhibíciou blokuje tvorbu tiamínpyrofosfátu, koenzýmu nevyhnutného pre
životné pochody mikroorganizmov. Zásahom do glykolytických pochodov
obmedzuje kyslé kvasenie zbytkov jedla v ústnej dutine. Hexetidín
a čiastočne aj éterické oleje (silice( dopĺňajú účinok lieku o mierny
lokálne anestetický efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri odporučenom spôsobe aplikácie je celková resorpcia lieku sliznicou
zanedbateľná, aj keď niektoré z obsahových látok (napr. metylsalicylát( sa
resorbujú vo väčšej miere.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy lokálnej dráždivosti u zvierat dokázali len mierne podráždenie ústnej
sliznice po dlhodobej a opakovanej aplikácii. V rámci toxikologických
štúdií neboli urobené testy na teratogenitu, mutagenitu a kancerogenitu. Na
základe doterajších dlhoročných klinických skúseností je možné považovať
Stopangin orálnu aerodisperziu za bezpečný liek.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Anízová silica
Eukalyptová silica
Silica kvetov pomarančovníka horkého
Sasafrasová silica
Silica mäty piepornej
Metylsalicylát
Levomentol
Glycerol 85 %
Etanol 96 %
Monohydrát sodnej soli sacharínu

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú dosiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Umelohmotná fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, s mechanickým ventilom,
skrutkovacím uzáverom a rozprašovačom, štítok, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka, ústny aplikátor.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0173/79-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. novembra 1979
Predĺženie registrácie bez časového obmedzenia.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012