Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2106/9596


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


neo-angin spray
roztok na rozprašovanie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Divapharma GmbH, Berlín, Nemecko.

Zloženie lieku
/Liečivá:/ dichlórbenzénmetanol 14,58 mg, amylmetakrezol 2,92 mg, levomentol
0,87 mg v 1 ml roztoku.
/Pomocné látky:/ silica anízovca pravého, silica mäty piepornej, etanol 96 %,
propylénglykol.

Farmakoterapeutická skupina
Otorinolaryngologikum, antiseptikum.

Charakteristika
/Neo-angin spray/ pôsobí pri širokej škále známych bakteriálnych ochorení.
Používa sa pri bolestiach hrdla, pri zachrípnutí, kataroch, prechladnutí,
zápaloch sliznice ústnej dutiny a ďasien. Pomáha predchádzať chrípkovým
ochoreniam. Pôsobí rýchlo.

Indikácie
Liek sa používa na prevenciu a liečbu zápalových a infekčných ochorení
ústnej dutiny, hrdla a hltanu. Používa sa pri bolestiach hrdla,
prechladnutí, zachrípnutí, ťažkostiach pri prehĺtaní, zápaloch sliznice
ústnej dutiny (stomatitída, soor, afty), ďasien (gingivitída), zápale
hltanu (pharyngitída) a ako podporná liečba pri angíne.

Kontraindikácie
Nevhodný pre deti do 12 rokov. Nepoužívajte pri alergii na ktorúkoľvek
zložku lieku a pri chronickom zápale hrtana atrofického typu.

Nežiaduce účinky
Príležitostne sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (aníz, levomentol).

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je predpísané inak, dospelí a deti od 12 rokov užívajú 1 dávku
(2-krát stisnutím trysky) zavedenej čo najhlbšie do úst až 6-krát denne.

Upozornenie
Pri aplikácii liek nevdychovať. Liek obsahuje 25 obj.% alkoholu. Nepoužívať
pri epilepsii, pečeňových ochoreniach, alkoholizme. Nevhodné pre tehotné
ženy a deti.
Ak sa príznaky ochorenia do 7 dní nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak
sa objavia nejaké neobvyklé reakcie navštívte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie:
15 a 30 ml roztoku.

Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu
detí.

Dátum poslednej revízie
September 2011


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

4 LIFE PHARMA SK, s.r.o.
Koceľova 17
Bratislava 2, 821 08
Slovenská republika
Tel. č: 02/5557 1182
Fax: 02/5556 9016
e-mail: pharmacovigilance@4lifepharma.eu

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2106/9596

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

neo-angin spray



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml roztoku obsahuje:
Liečivá:
Dichlorobenzenmethanolum 14,58 mg
Amylmetacresolum 2,92 mg
Levomentholum 0,87 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3. LIEKOVÁ FORMA


Roztok na rozprašovanie.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Sprej na dezinfekciu orálnej a faryngeálnej dutiny pri bolestiach hrdla,
pri zachrípnutí, kataroch, prechladnutí, angíne, zápaloch sliznice ústnej
dutiny a ďasien.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Po odstránení sprejového uzáveru sa roztok aplikuje do ústnej dutiny 2-krát
stisnutím trysky (1 dávka). Počas aplikácie je potrebné zadržať dych.
Aplikáciu lieku môžeme zopakovať až 6-krát denne.


4.3 Kontraindikácie


Nevhodný pre deti do 12 rokov, pri alergii na ktorúkoľvek zložku lieku a
pri chronickej atrofickej faryngitíde.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nie sú známe.


4.5 Liekové a iné interakcie



Pri perorálnom podávaní nie sú známe interakcie s týmto liekom.




4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Údaje nie sú známe.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú známe údaje o vplyve lieku na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.




4.8 Nežiaduce účinky



Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na niektorú zložku lieku.





4.9 Predávkovanie


Nie sú známe prípady predávkovania týmto liekom.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, antiseptikum.
ATC kód: R02AA

Neo-angin spray je účinný proti takmer všetkým gram-pozitívnym a gram-
negatívnym baktériám, ktoré sa vyskytujú v orálnej a faryngeálnej dutine,
ako aj proti hubám a kvasinkám. Je potrebné zdôrazniť výnimočne rýchly
baktericídny účinok. Okrem antiseptického účinku levomentol zmierňuje
bolesť a znižuje sekréciu slizníc. Liek zároveň zmierňuje zápalové
katarálne infekcie v ústach a hrdle. Dobre sa znáša a má príjemnú chuť. Na
základe dlhodobých skúseností sa opakovaným užívaním lieku neznižuje
citlivosť mikroorganizmov voči lieku.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Aktívne zložky roztoku neo-angin spray na rozprašovanie rozpustené v
ústach, vo zvýšenej miere adherujú k mukóznym membránam, a tým vyvolávajú
dlhodobý účinok.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Kombinácia liečiv nemá známe špecifické riziká.
Výsledky štúdií s dichlórobenzénmetanolom a amylmetakrezolom naznačujú, že
obidve antiseptiká, jednotlivo alebo v kombinácii nemajú toxické ani
mutagénne vlastnosti. Toxikologické štúdie s dichlórobenzénmetanolom
a amylmetakrezolom nepreukázali mutagénny potenciál. Z hľadiska nízkeho
obsahu liečiv obsiahnutých v roztoku a vysokých hodnôt LD50 liek
nepredstavuje žiadne riziko poškodenia zdravia pri správnom užívaní.
Levomentol je dostatočne známym netoxickým a neškodným liečivom. V testoch
reprodukčnej toxicity levomentol nevykazoval teratogénne a embryotoxické
riziko. Hodnotenie rizika a prínosu kombinácie uvedených liečív je
pozitívne a vhodné na účelnú liečbu uvedených indikácií.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok



Anisi stellati aetheroleum, menthae piperitae aetheroleum, ethanolum 96 %
(menej než 100 mg v jednej dávke), propylenglycolum.




6.2 Inkompatibility



Nie sú známe.




6.3 Čas použiteľnosti


5 rokov.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša s mechnickým rozprašovačom
Obsah: 15 ml alebo 30 ml roztoku na rozprašovanie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Divapharma GmbH
Berlín Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


69/0903/94-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

29.12.1994


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011