Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/04170


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flonidan 5 mg/ 5 ml, perorálna suspenzia
loratadín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia
3. Ako užívať Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLONIDAN 5 mg/ 5 ml PERORÁLNA SUSPENZIA A NA ČO SA POUžÍVA

Loratadín, liečivo Flonidanu, patrí do skupiny liekov nazývaných
„antihistaminiká“. Pri alergickej reakcii sa uvoľňujú rôzne látky
(mediátory), čo vedie k vzniku prejavov alergie. Jednym z najdôležitejších
mediátorov je histamín. Flonidan potláča účinok histamínu a zmierňuje
nasledujúce prejavy, spôsobené histamínom, ktorý sa uvoľňuje počas
alergickej reakcie: svrbenie, začervenanie, opuch a výtok z nosa.
Po užití začne pôsobiť v priebehu 20 minút. Účinok trvá približne 24 hodín.

Flonidan je určený na prevenciu a liečbu :
- sennej nádchy (sezónnej) a (celoročnej) alergickej nádchy spôsobenej
prachom a roztočmi, čo sa prejaví opuchom a podráždením nosovej
sliznice (rinitída)
- alergického zápalu očných spojoviek (konjunktivitída), prejavujúceho
sa svrbením, začervenaním a opuchom očí
- chronickej žihl'avky (urtikárie) alebo iných kožných alergických
ochorení




2. SKÔR AKO UžIJETE FLONIDAN 5 mg/ 5 ml PERORÁLNA SUSPENZIA

Neužívajte Flonidan:
- keď ste precitlivený (alergický) na loratadín alebo na ktorúkoľvek
z ďaľších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flonidanu:
- ak sa Váš stav po užití Flonidanu nezlepší alebo dokonca zhorší,
- ak trpíte chorobou pečene alebo obličiek.
V prípade, že sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu
lekárovi.
Keď Vám majú byť robené kožné testy, musíte liek prestať užívať aspoň 48
hodín pred testovaním, aby sa zabezpečili správne výsledky testov.
Neprekračujte dávku odporúčanú lekárom.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Pri súbežnom užívaní tzv. inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 môže dôjsť
k zosilneniu nežiaducich účinkov. Opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika, ktorých liekov sa to týka.
Flonidan nezosilňuje účinok alkoholu.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Bezpečnost' užívania Flonidanu v tehotenstve a pri dojčení nebola
stanovená, a preto sa užívanie Flonidanu počas tehotentsva neodporúča.

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka a preto sa užívanie Flonidanu
počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je známe, že by loratadín pri odporúčanom dávkovaní ovplyvňoval
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Mali by ste si však byť
vedomý, že pri užívaní loratadínu sa vyskytla ospalosť, ktorá môže
ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UžÍVAť FLONIDAN 5 mg/ 5 ml PERORÁLNA SUSPENZIA

Vždy užívajte Flonidan 5 mg/ 5 ml, perorálna suspenzia presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.
Deti vo veku 2 až 12 rokov (telesná hmotnosť viac ako 30 kg) majú užívať 2
odmerky (10 ml) denne.
Deti vo veku 2 až 12 rokov (telesná hmotnosť menej ako 30 kg) majú užívať 1
odmerku (5 ml) denne.
U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa má liečba začať nižšou dávkou
(5 mg).
Perorálnu suspenziu sa odporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Flonidan nemajú užívať deti mladšie ako 2 roky.
Váš lekár Vám povie, ako dlho budete tento liek užívať.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Flonidanu ako máte:
Ak ste náhodou užili viac perorálnej suspenzie ako ste mali, okamžite to
oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Vysoké dávky môžu vyvolať ospalosť, bolesť hlavy a zrýchlený pulz. Liek sa
musí odstrániť z gastrointestinálneho traktu čo najskôr. Liečba
predávkovania je symptomatická.

Ak zabudnete užiť Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia :
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už
však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte
v predpísanom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.




4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY



Tak ako všetky lieky, Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším nezávažným nežiaducim účinkom je bolesť hlavy, nervozita
a ospalosť.

Časté (vyskytnú sa u 1-10 zo 100 pacientov):
bolesť hlavy, nervozita a ospalosť.

Menej časté (vyskytnú sa u 1-10 z 1000 pacientov):
únava, nespavosť, zvýšená chuť do jedla.

Veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
tachykardia (zrýchlenie srdcovej činnosti), palpitácie (búšenie srdca),
synkopa (náhle prechodné bezvedomie), arytmie, závrat, nutkanie na
vracanie, sucho v ústach, gastritída (zápal žalúdka), vyrážka, alopécia
(vypadávanie vlasov), anafylaxia, nenormálna funkcia pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5 AKO UCHOVÁVAť FLONIDAN 5 mg/ 5 ml PERORÁLNA SUSPENZIA

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Flonidan po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po: „EXP.:“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo Flonidan 5 mg/ 5 ml perorálna suspenzia obsahuje

- Liečivo je loratadín. Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1
odmerka) obsahuje 5 mg loratadínu.
- Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej,
dihydrát citrónanu sodného,
benzoát sodný, disperzná celulóza RC 592, biely cukor, aróma
divých čerešní, koncentrovaný
glycerol 85 %, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Flonidan a obsah balenia


Flonidan je biela až takmer biela homogénna suspenzia.


Balenie po 120 ml.
Jedna odmerka obsahuje 5 mg loratadínu.








Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Sandoz Pharmaceuticals, d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/04170


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Flonidan 5 mg/5 ml, perorálna suspenzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 mg loratadínu v 5 ml perorálnej suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia
Biela až takmer biela homogénna suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Flonidan je indikovaný pri prevencii a liečbe
. sezónnej a chronickej rinitídy
. konjunktivitídy alergického pôvodu
. chronickej urtikárie a iných dermatologických prejavov alergického
pôvodu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov majú užívať 2 odmerky (10 ml) denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov (telesná hmotnosť viac ako 30 kg) majú užívať 2
odmerky (10 ml) denne.

Deti vo veku 2 až 12 rokov (telesná hmotnosť menej ako 30 kg) majú užívať 1
odmerku (5 ml) denne.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa má liečba začať nižšou dávkou
(5 mg).

Perorálnu suspenziu sa odporúča podávať deťom mladších ako 12 rokov.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Loratadín je vo všeobecnosti dobre tolerovaný, zvýšená opatrnosť je však
potrebná pri dlhodobom užívaní, u pacientov s renálnou insuficienciou,
hemodialyzovaných pacientov a u pacientov s poruchami funkcie pečene.

Ak sa vyskytnú príznaky alergie alebo závažnejšie vedľajšie účinky, terapia
musí byť prerušená.
Keďže Flonidan môže interferovať s výsledkami kožných testov citlivosti,
podávanie lieku sa má prerušiť minimálne 48 hodín pred vykonaním takýchto
testov.

5. Liekové a iné interakcie

Loratadín nepotencuje účinok alkoholu, diazepamu alebo barbiturátov a nemá
klinický signifikantný anticholinergný účinok.

K potenciálnej interakcii môže dôjsť pri súbežnom užívaní všetkých známych
inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6, čo vedie k zvýšeniu hladín loratadínu
(pozri časť 5.2) a tým k možnému zosilneniu nežiaducich účinkov.

6. Gravidita a laktácia



V štúdiách na zvieratách nemal loratadín teratogénny účinok. Bezpečné
používanie loratadínu počas gravidity sa neštudovalo. Preto sa používanie
loratadínu počas gravidity neodporúča.
Loratadín sa vylučuje do materského mlieka a preto sa používanie loratadínu
počas laktácie neodporúča.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by loratadín pri odporúčanom dávkovaní ovplyvňoval
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti však majú byť
informovaní o tom, že pri užívaní loratadínu sa vyskytla ospalosť, ktorá
môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


8. Nežiaduce účinky

Najčastejším nezávažným nežiaducim účinkom je bolesť hlavy, nervozita
a ospalosť. Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú rozdelené podľa triedy
orgánových systémov a frekvencie. Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich
účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:

veľmi časté: ? 1/10
časté: ? 1/100 až < 1/10
menej časté: ? 1/1000 až < 1/100
zriedkavé: ? 1/10 000 až < 1/1000
veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi zriedkavé: tachykardia, palpitácia, synkopa, arytmie

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, nervozita, ospalosť
Menej časté: únava, nespavosť
Veľmi zriedkavé: závrat

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi zriedkavé: nauzea, sucho v ústach, gastritída

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi zriedkavé: vyrážka, alopécia

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Menej časté: zvýšená chuť do jedla

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: anafylaxia

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene

9. Predávkovanie



Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesti hlavy, nespavosť a zrýchlenie činnosti
srdca. Tieto prejavy môžu trvať aj dlhšiu dobu. Proti lieku neexistuje
špecifické antidotum.
V prípade požitia nadmernej dávky loratadínu sa má liek čo najrýchlejšie
odstrániť z gastrointestinálneho traktu, aby sa obmedzila jeho absorpcia.
Loratadín nie je možné odstrániť hemodialýzou. Liečba predávkovania je
symptomatická.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum, antagonista H1 – receptorov.
ATC kód: R06AX13

Loratadín, účinná zložka tohto lieku, je tricyklické antihistaminikum so
selektívnou aktivitou na periférne H1 – receptory.

Liek patrí do skupiny nesedatívnych antihistaminík s dlhodobým účinkom
s čiastočnou selektivitou k periférnym H1 histamínovým receptorom a so
slabou penetráciou do CNS.
Jeho metabolit deskarboetoxyloratadín (DCL) sa vyznačuje značnou aktivitou.
Loratadín nemá žiadnu afinitu k H1 –receptorom CNS. Zle preniká
hematoencefalickou bariérou. Inhibuje tiež uvoľňovanie histamínu
a leukotriénov C4 zo žírnych buniek.Nemá žiadne sedatívne účinky ani
anticholinergné účinky. Vyznačuje sa len slabou afinitou k alfa –
adrenergným receptorom, podstatne nižšou ako ostatné látky patriace medzi
antagonistov H1 –receptorov.
Z biologických štúdií uskutočnených na rôznych druhoch zvierat vyplýva, že
loratadín sa prakticky neviaže na muskarínové receptory.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Loratadín sa po perorálnej aplikácii dobre a rýchlo vstrebáva
z gastrointestinálneho traktu bez ohľadu na to, v akej forme bol
aplikovaný. Maximálna plazmatická koncentrácia loratadínu sa dosahuje po
jednej až jeden a pol hodine od požitia, u jeho metabolitu
deskarboetoxyloratadínu sa dosahuje maximálnu plazmatická koncentrácia o
niečo neskôr. V rozpätí dávkovania od 10 do 40 mg nezávisia
farmakokinetické vlastnosti od dávky, podobne nie sú ovplyvnené ani dĺžkou
liečby.

Distribúcia
Loratadín sa výrazne viaže na plazmatické proteíny, zatiaľ čo jeho
metabolit deskarboetoxyloratadín sa na ne viaže iba v menšej miere.
Loratadín ani jeho metabolit neprenikajú hematoencefalickou bariérou.
Distribučný objem je u oboch vysoký. Loratadín sa vylučuje do materského
mlieka mechanizmom pasívnej difúzie a množstvo loratadínu prechádzajúce
placentou do plodu je minimálne. Maximálne množstvo loratadínu sa vylúči do
materského mlieka v priebehu 8 hodín, celkové množstvo v materskom mlieku
je minimálne. Koncentrácie loratadínu v tkanivách plodu sú menšie ako
koncentrácie v tele matky.


Metabolizmus
Po perorálnom podaní sa u loratadínu prejavuje metabolizmus prvého prechodu
(first-pass) v pečeni, pričom vzniká metabolit so štvornásobne vyššou
aktivitou. Loratadín je metabolizovaný prevažne cytochrómom P450 CYP3A4
resp. cytochrómom CYP2D6, s čím súvisí možnosť interakcie s niektorými
inými liekmi.

Exkrécia
Po aplikácii loratadínu v jedinej dávke bol jeho eliminačný polčas 10
hodín, zatiaľ čo eliminačný polčas pre jeho hlavný metabolit bol 17 hodín.
Farmakokinetické parametre u individuálnych pacientov vykazovali významnú
variabilitu. Aktívny metabolit je vylučovaný v hydroxylovanej forme v moči
a v stolici. Farmakokinetika loratadínu u detí je prakticky rovnaká ako u
dospelých.

U starších ľudí bol pozorovaný nárast priemernej aj maximálnej koncentrácie
loratadínu, zatiaľ čo eliminačný polčas a distribučný objem neboli zmenené.
Podobná situácia sa vyskytuje u pacientov s narušenými funkciami obličiek.
Hemodialýza neovplyvňuje farmakokinetiku loratadínu ani jeho aktívneho
metabolitu.
U pacientov s cirhózou pečene boli popísané až dvojnásobne vyššie maximálne
koncentrácie aj priemerné koncentrácie loratadínu a eliminačný polčas bol u
nich signifikantne predĺžený.
Potrava znížila absorpciu a zvýšila priemernú sérovú koncentráciu
loratadínu a v menšej miere aj deskarboetoxyloratadínu.

Loratadín sa viaže na plazmatické bielkoviny 97 % až 99 %, jeho aktívny
metabolit sa viaže 73 % až 76 %.
Hodnoty distribučného polčasu u starších zdravých osôb sa nelíšia od
hodnôt, ktoré boli zistené u mladých zdravých dobrovoľníkov.

Loratadín a jeho aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka
dojčiacich žien.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa výsledkov štúdií akútnej toxicity je loratadín látka s nízkou
toxicitou.
LD50 loratadínu po perorálnej aplikácii bola 3918 mg/kg u samíc a 4779
mg/kg u samcov myši; LD50 u potkana bola 4483 mg/kg u samíc a 5768 mg/kg u
samcov.

Chronická toxicita bola študovaná v 26-týždňovom pokuse u potkanov línie
Wistar a u psov rasy beagle. Potkany dostávali perorálne dennú dávku 15, 25
a 60 mg/kg, denná dávka u psov bola 12,5, 25 a 50 mg/kg. V dobe trvania
štúdie neboli pozorované žiadne klinické príznaky otravy. U dvoch z troch
samíc psa sa vyskytli prejavy nevoľnosti, ataxie a triaška. Počas podávania
lieku boli u pokusných zvierat vykonávané štandardné laboratórne analýzy
krvi a moču. Jediná zmena pozorovaná u samcov potkana, ktorí dostávali
najvyššiu dávku, bol nárast hodnôt aktivity pečeňovej transaminázy. Medzi
ovplyvnenými a kontrolnými skupinami neboli pozorované žiadne rozdiely na
mikroskopickej alebo makroskopickej úrovni.

Teratogenita bola študovaná u samíc potkana línie Wistar a u samíc králika
línie Novozélandský. Potkany dostávali dávky 5, 15 a 45 mg/kg/deň od 6. po
16. deň gestácie, kým králiky dostávali tie isté dávky od 6. po 21. deň
gestácie. Počas štúdie neboli zaznamenané žiadne príznaky otravy. Najvyššia
dávka spôsobila výrazný pokles telesnej hmotnosti a zníženie počtu živých
plodov, ktoré boli celkovo menšie a mali zníženú vitalitu. Medzi
kontrolnými a ovplyvnenými skupinami zvierat nebol žiaden rozdiel vo
výskyte makroskopických alebo mikroskopických zmien na vnútorných orgánoch
alebo kostre.

Štúdia zameraná na sledovanie reprodukcie a fertility bola robená u
potkanov Wistar oboch pohlaví. Zvieratá v nej dostávali loratadín v dávkach
5, 15 a 45 mg/kg/deň. Samci potkana dostávali liek počas 63 dní pred
párením, zatiaľ čo samiciam bol aplikovaný 14 dní pred párením, počas
párenia a po celú dobu gestácie. U samíc bol pozorovaný vyšší výskyt
rezorpcie plodu a znížený počet živých mláďat vo vrhoch. Mláďatá boli
menšie a mali zníženú vitalitu, čo sa prejavovalo vyššou mortalitou počas
odstavu a spomaleným telesným a behaviorálnym vývojom. Reprodukčná kapacita
ostala normálna.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného,
benzoát sodný, disperzná celulóza RC 592, biely cukor, aróma divých
čerešní, koncentrovaný glycerol 85 %, propylénglykol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša, papierová škatuľka, odmerka.
Balenie po 120 ml.
Jedna odmerka obsahuje 5 mg loratadínu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


24/0193/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

21.4.1998/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010