Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2012/00795


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


DROSERA COMPOSE

perorálne kvapky


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
DROSERA COMPOSE
perorálne kvapky obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú DROSERA COMPOSE perorálne kvapky a na čo sa používajú.
2. Skôr ako užijete DROSERA COMPOSE perorálne kvapky.
3. Ako užívať DROSERA COMPOSE perorálne kvapky?
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať DROSERA COMPOSE perorálne kvapky?
6. Ďalšie informácie.


1. ČO SÚ DROSERA COMPOSE perorálne kvapky A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

DROSERA COMPOSE perorálne kvapky je zložený homeopatický liek, ktorý sa
používa na podpornú liečbu suchého, dusivého kašľa.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DROSERA COMPOSE perorálne kvapky

Neužívajte DROSERA COMPOSE perorálne kvapky
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku DROSERA COMPOSE perorálne kvapky.

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní DROSERA COMPOSE perorálne kvapky
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na
10 kvapiek.

- Ak príznaky vášho ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršia,
je nutné vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov
Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie DROSERA COMPOSE perorálne kvapky s jedlom a nápojmi
Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
DROSERA COMPOSE perorálne kvapky nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DROSERA COMPOSE
Pomocná látka so známym účinkom: etanol


3. AKO UŽÍVAŤ DROSERA COMPOSE perorálne kvapky

Zvyčajná dávka je:
Dospelí: 10 kvapiek 3 krát denne
Deti od 3 do 15 rokov: 5 kvapiek 3 krát denne
Deti mladšie ako 3 roky: 2 kvapky 3 krát denne

Spôsob podania:
Vnútorné užitie.
Podávať s malým množstvom vody pred jedlom.


Ak užijete viac DROSERA COMPOSE perorálne kvapky, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť DROSERA COMPOSE perorálne kvapky
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať DROSERA COMPOSE perorálne kvapky
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DROSERA COMPOSE perorálne kvapky môžu spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DROSERA COMPOSE perorálne kvapky

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí .

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte DROSERA COMPOSE perorálne kvapky po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na
škatuli po „ Dátum exspirácie: “.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DROSERA COMPOSE perorálne kvapky, obsahujú

Liečivá sú: 100 ml roztoku obsahuje:
Drosera rotundifolia (rosička okrúhlolistá) 3
CH....................................10 ml
Arnica montana (arnika horská) 3
CH.....................................................10 ml
Belladonna (ľuľkovec zlomocný) 3
CH...................................................10 ml
Artemisia cina (palina cicvárová) 3
CH....................................................10 ml
Coccus cacti (červec nopálový) 3
CH......................................................10 ml
Corallium rubrum (červený korál) 3
CH..................................................10 ml
Cuprum metallicum (kovová meď) 3
CH.................................................10 ml
Ferrum phosphoricum (fosforečnan železnatý) 3
CH..............................10 ml
Ipecacuanha (uragoga pravá) 3
CH..........................................................10 ml
Solidago virgaurea (zlatobyľ obyčajná) 1
CH..........................................10 ml

Ďalšia zložka je:
etanol 30% /V/V/

Ako vyzerajú DROSERA COMPOSE perorálne kvapky a obsah balenia

DROSERA COMPOSE perorálne kvapky sú vo forme číreho, bezfarebného roztoku.

Obsah balenia: Liekovka z tmavého skla, plastový šraubovací a kvapkací
uzáver, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov, 30 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON
20, rue de la Libération
Sainte-Foy-lčs-Lyon
FRANCÚZSKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Ć. 2108/01577
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Ć.
2009/06469




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU





DROSERA COMPOSE


perorálne kvapky



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivá: 100 ml roztoku obsahuje:
Drosera rotundifolia (Rosička okrúhlolistá) 3
CH....................................10 ml
Arnica montana (Arnika horská) 3
CH......................................................10 ml
Belladonna (Ľuľkovec zlomocný) 3
CH...................................................10 ml
Artemisia cina (Palina cicvárová) 3
CH....................................................10 ml
Coccus cacti (Červec nopálový) 3
CH......................................................10 ml
Corallium rubrum (Červený korál) 3
CH..................................................10 ml
Cuprum metallicum (kovová meď) 3
CH.................................................10 ml
Ferrum phosphoricum (fosforečnan železnatý) 3
CH...............................10 ml
Ipecacuanha (Uragoga pravá) 3
CH..........................................................10 ml
Solidago virgaurea (Zlatobyľ obyčajná) 1
CH..........................................10 ml


Liehový extrakt celej rastliny /Drosera rotundifolia/ L. (Rosička
okrúhlolistá), celej čerstvej rastliny /Arnica montana/ L. (Arnika horská),
celej rozkvitnutej rastliny /Atropa belladonna/ L. (Ľuľkovec
zlomocný), koreňa rastliny /Artemisia cina/ L. (Palina cicvárová), hmyzu
/Coccus cacti/ L. (Červec nopálový), Corallium rubrum (Červený korál), koreňa
rastliny /Uragoga/ /ipecacuanha/ (Uragoga pravá/)/, rozkvitnutých výhonkov
rastliny /Solidago vigaurea/ L. (Zlatobyľ obyčajná), chemického prvku Cuprum
metallicum (kovová meď), chemickej zlúčeniny Ferrum phosphoricum
(fosforečnan železnatý).

Pomocné látky: ethanolum 30% ( /V/V/)
Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1

3.LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená
kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Drosera compose pôsobí pri
podpornej liečbe suchého, dusivého kašľa.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne užitie.


Podávať s malým množstvom vody pred jedlom.


Dospelí: 10 kvapiek 3 x denne
Deti od 3 do 15 rokov: 5 kvapiek 3x denne
Deti mladšie ako 3 roky: 2 kvapky 3x denne

4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu:

- Jedna dávka Drosera compose určená pre dospelú osobu (10 kvapiek)
obsahuje 60,5 mg etanolu.

- Jedna dávka Drosera compose určená deťom od 3 do 15 rokov (5
kvapiek) obsahuje 30,25 mg
etanolu.

- Jedna dávka Drosera compose určená deťom do 3 rokov (2 kvapky)
obsahuje 12,10 mg etanolu.

Množstvo etanolu obsiahnuté v jednej dávke zaručuje bezpečnosť lieku
pre danú vekovú skupinu.

Ak príznaky vášho ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa
zhoršia, je nutné vyhľadať lekára.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DROSERA COMPOSE perorálne kvapky nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Doteraz nebol zistený žiadny nežiadúci účinok.

4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
- ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje
netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade
s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti
využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú aplikovateľné.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.




6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
ethanolum 30% ( /V/V/)

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z tmavého skla 30 ml, plastový šraubovací a kvapkací uzáver,
papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6. Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
Sainte-Foy-lčs-Lyon
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO : 93/0781/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE :
08/12/1994 / 24/08/2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2010