Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku , ev.č.: 2108/07062, 07063


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Xelacef 250 mg
Xelacef 500 mg
Filmom obalené tablety
Cefuroxim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xelacef a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Xelacef
3. Ako užívať Xelacef
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xelacef
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE XELACEF A NA ČO SA POUŽÍVA

Xelacef je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú
„cefalosporíny“. Tento typ antibiotík sa podobá penicilínovým antibiotikám.
Xelacef zabíja baktérie a používa sa proti rôznym druhom infekcií.

Podobne ako ostatné antibiotiká, Xelacef pôsobí len na niektoré druhy
baktérií. Preto je vhodný len na liečbu niektorých typov infekcií.

Xelacef sa môže použiť na liečbu:
• infekcie uší, prínosových dutín a hrdla
• infekcie hrudníka, ako je bronchitída (zápal priedušiek).
• infekcie močového mechúra
• infekcie kože a podkožných vrstiev (ako je furunkulóza (hnisavé
ochorenie kože), impetigo – infekcia na povrchu pokožky)
• včasné štádium „ Lymskej choroby“ (po pohryznutí kliešťom) a
ako prevencia neskorších komplikácií u dospelých a detských
pacientov starších ako 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE XELACEF

Neužívajte Xelacef, keď:
- ste alergický (precitlivený) na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku.
- ste alergický (precitlivený) na iné typ cefalosporínu
- sa u Vás v minulosti vyskytla silná alergická reakcia na
akýkoľvek druh penicilínového
antibiotika.

Nie všetci pacienti, ktorí sú alergickí na penicilíny, budú alergickí aj
na cefalosporíny. Ak sa však
u Vás v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek druh
penicilínu, potom nesmiete užívať tento liek. Dôvodom je pravdepodobná
precitlivenosť aj na tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xelacefu

Prosím informujte svojho lekára, ak:
- sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na penicilínové
antibiotiká
- trpíte silnou a neustupujúcou hnačkou počas liečby alebo po liečbe
Xelacefom, neužívajte
akékoľvek lieky na hnačku, ktoré spomaľujú peristaltiku.
- vraciate alebo máte hnačku.
- sa u Vás objaví horúčka alebo pocit choroby v krátkom čase po
užívaní Xelacefu pri liečbe Lymskej choroby (ide o príznaky
choroby, ktorá sa nazýva Jarischova-Herxheimerova choroba).
- súbežne užívate lieky na zníženie kyslosti žalúdočných štiav.
(pozri „Užívanie iných liekov“).

Počas liečby sodnou soľou cefuroximu sa u niektorých detí môže objaviť
mierna až stredne závažná strata sluchu.

Pri liečbe Xelacefom sa môže prechodne zvýšiť pravdepodobnosť infekcie
inými baktériami. Môže sa vyskytnúť napr. afta.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočných štiav (lieky na pálenie
záhy),
- niektoré lieky na prevenciu alebo potlačenie infekcií
(antibiotiká), ako sú tetracyklíny, makrolidy, chloramfenikol,
aminoglykozidy,
- probenecid (používaný na liečbu dny a iných chorôb)
- tablety na odvodnenie alebo injekcie (diuretiká)
- niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií (amfotericín)

Užívanie Xelacefu môže ovplyvňovať niektoré lekárske vyšetrenia, ako sú
vyšetrenia na stanovenie
hladín glukózy (cukru) vo Vašej krvi alebo moči a testy na stanovenie
niektorých látok
v krvi (Coombsov test).

Pri liečbe antibiotikami môže dôjsť k poruche črevnej flóry. To môže znížiť
absorpciu estrogénov. Je to potrebné zvážiť, ak užívate perorálnu
antikoncepciu ("pilulku"). Preto vzhľadom na možnú zníženú účinnosť
antikoncepcie môžu byť potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užívanie Xelacefu s jedlom a nápojmi
Xelacef užívajte po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Prosím, informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by
ste mohla byť tehotná.
Váš lekár rozhodne, či je potrebné prerušiť liečbu alebo zmeniť liečbu.

/Dojčenie/
Prosím informujte svojho lekára, ak dojčíte. Ak užívate Xelacef, nesmiete
dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Xelacef môže spôsobiť závrat, buďte opatrní pri vedení vozidiel alebo
obsluhe strojov.


3. AKO UŽÍVAŤ XELACEF

Vždy užívajte Xelacef presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na individuálne dávkovanie sú k dispozícii Xelacef 250 mg a 500 mg
filmom obalené tablety. Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Xelacefu
závisia na citlivosti jednotlivých patogénov (baktérií) a mieste
infekcie.

Xelacef je potrebné zapiť tekutinou krátko po jedle, aby sa zaistilo
ideálne vstrebanie.
Filmom obalené tablety sa majú užívať v intervaloch 12 hodín.
Vzhľadom na horkú chuť sa Xelacef nemá lámať, drviť, alebo žuť.

/Dávkovanie pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov/
Zvyčajná dĺžka liečby je 5-10 dní. Niektoré infekcie môžu vyžadovať
dlhšiu liečbu, aby sa predišlo neskorším komplikáciám.

/Infekcie ucha, prínosových dutín, a hrdla:/
1 tableta Xelacefu 250 mg alebo 500 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Infekcie hrudníka, ako je bronchitída (zápal priedušiek) a pneumónia (zápal/
/pľúc):/
1 tableta Xelacefu 500 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Infekcie močového mechúra:/
1 tableta Xelacefu 250 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Infekcie kože a infekcie podkožných vrstiev/
1 tableta Xelacefu 250 mg alebo 500 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

Liečba včasného štádia Lymskej choroby /(infekcia, ktorá sa šíri po/
/uhryznutí infikovaným kliešťom/
1 tableta Xelacefu 500 mg dvakrát denne počas 20 dní.

/Dávkovanie pre deti (5 – 12 rokov):/
/Pri ochoreniach uvedených vyššie:/
125 mg -250 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Pri akútnom zápale stredného ucha (infekcia stredného ucha za bubienkom)/
1 tableta Xelacefu 250 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

Deti vo veku 5 – 12 rokov nemajú užívať viac ako je denná dávka 500 mg
cefuroxímu.
U mladších detí je vhodnejšie podanie suspenzie. S použitím cefuroxím
axetilu u detí mladších ako 3 mesiace nie sú žiadne skúsenosti.

/Dávkovanie u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie/
/obličiek:/
Ak celková denná dávka 1000 mg cefuroxímu nie je prekročená, nie je
potrebná úprava dávky.

/Pacienti na hemodialýze/
Na konci každej dialýzy môžu byť potrebné dodatočné dávky.

Ak užijete viac Xelacefu, ako máte
Ak ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď sa porozprávajte so svojím
lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice alebo pohotovosti.
Predávkovanie Xelacefom môže viesť ku kŕčom.

Ak zabudnete užiť Xelacef
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku v správnom čase, užite ju čo najskôr,
ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať tento liek

Je dôležité, aby ste užívali tento liek, kým neukončíte predpísanú liečbu.
Neprestaňte užívať tento liek len preto, že sa cítite lepšie. Ak skončíte
užívanie lieku priskoro, infekcia sa môže znova objaviť. Ak sa stále
necítite dobre na konci predpísanej liečby alebo sa cítite horšie počas
liečby, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Xelacef môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov,
prestaňte užívať Xelacef a okamžite vyhľadajte lekára:
- Náhla dýchavičnosť. opuch pier, tváre alebo tela, vyrážka, mdloby,
alebo ťažkosti pri prehĺtaní (závažná alergická reakcia). Tento účinok
je veľmi zriedkavý, postihuje menej ako 1 z 10 000 užívateľov.
- Žltá koža, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi ochorenia
pečene. Tento účinok je veľmi zriedkavý, postihuje menej ako 1 z 10 000
užívateľov.
- Začervenanie kože s pľuzgiermi alebo šúpanie, môže byť spojené s
vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov. Môžu sa tiež vyskytnúť závažné
pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Môže
to byť erythema multiforme, Stevens-Johnsonov syndróm alebo toxická
epidermálna nekrolýza. Tento účinok je veľmi zriedkavý, postihuje menej ako
1 z 10 000 užívateľov.

/Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):/
- Zvýšenie niektorých typov bielych krviniek (eozinofília)
- Bolesti hlavy, závraty
- Žalúdočné ťažkosti, hnačka, nevoľnosť a vracanie.
- Problémy s obličkami a močovými cestami: ak Vám oznámili, že Vaše
obličky nepracujú
dobre, môžu sa objaviť zmeny funkcie obličiek (vyššie hladiny
kreatinínu a močoviny v krvi).
- Kožné vyrážky s alebo bez výrazného svrbenia a tvorby pupienkov
- Horúčka a pocit celkovej nevoľnosti krátko po užití Xelacefu pri
liečbe Lymskej choroby (Jarischova-Herxheimerova reakcia)
- Dočasné zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov, ktoré sa merajú
pomocou krvných testov

/Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):/
- Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia), alebo niektorých
druhov bielych krviniek (neutropénia) alebo krvných doštičiek v krvi
- Akútny zápal obličiek

/Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):/
- Zníženie hladín hemoglobínu v krvi. Hemoglobín sa nachádza v
červených krvinkách a
prenáša kyslík a oxid uhličitý v krvnom obehu.
- Pseudomembranózna kolitída, infekcia hrubého čreva, ochorenie sa
prejavuje hnačkou,
horúčkou a bolesťou brucha.
- Ako u iných antibiotík, dlhodobé používanie môže viesť k sekundárnej
superinfekcií
spôsobenej necitlivými organizmami, napríklad /Candida/, /Enterococci/ a
/Clostridium difficiles/
- Horúčka spôsobená alergickou reakciou, ktorá ustúpi po vysadení
- „Sérová choroba“, reakcia z precitlivenosti, ktorá sa prejavuje
horúčkou, opuchom, kožnou vyrážkou a zväčšením lymfatických uzlín.

/Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb):/
- Príznaky hemolytickej anémie (zníženie počtu červených krviniek),
ako je krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, dýchavičnosť, únava,
zrýchlený tep, bledá pleť alebo žltá farba kože (žltačka), zimnica
a tmavo sfarbený moč.
- Nepokoj, nervozita, zmätenosť, halucinácie
- Alergické reakcie, vrátane náhleho sípania, opuch pier, tváre
alebo tela, vyrážky, mdloba alebo ťažkosti pri prehĺtaní
- Začervenanie kože s pľuzgiermi alebo šúpanie a niekedy s vysokou
horúčkou a bolesťou kĺbov. Môžu sa tiež vyskytnúť závažné pľuzgiere a
krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov
(erythema multiforme, Stevens-Johnsonov syndróm (SJS), toxická
epidermálna nekrolýza (TEN))
- Hepatitída (zápal pečene) s príznakmi, ako sú žlté sfarbenie kože
alebo očí (žltačka), horúčka,
zväčšenie pečene a bolesti brucha, obštrukčná žltačka

/Vyšetrenia/
Počas užívanie Xelacefu môžu niektoré testy na stanovenie určitých látok
v krvi vykazovať rozdielne výsledky (Coombsov test).



5. AKO UCHOVÁVAŤ XELACEF

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Xelacef po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Xelacef obsahuje

Liečivo je: 250 mg alebo 500 mg cefuroximu vo forme cefuroximiumaxetilu.
Ďalšie zložky sú:

/Jadro tablety:/
predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát,
mikrokryštalická celulóza,
koloidný oxid kremičitý, hydrogenovaný rastlinný olej.

/Obal tablety/:
opadry modrá: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171),
propylénglykol,hlinitý lak brilantnej
modrej (E 133), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá Xelacef a obsah balenia

/Xelacef 250 mg/ sú/:s/Svetlo modré filmom obalené tablety v tvare kapsuly s
označením "250" na jednej strane a "P125" na druhej strane.

/Xelacef 500 mg/ sú: svetlo modré filmom obalené tablety v tvare kapsuly s
označením "500" na jednej strane a "P126" na druhej strane.

/Veľkosti balenia:/
/Blistre:/ 10, 12, 14, 16, 20 a 50 filmom obalených tabliet
/Fľaša/: 20 a 60 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörđur
Island

Výrobca

Orchid Europe Limited
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick
London, W4 5YA
Spojené kráľovstvo


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Dánsko |Cefuroxim Actavis |
|Cyprus |Cefuroxime axetil |
| |Actavis |
|Írsko |Cefuroxime Actavis |
| |250 mg Film-coated |
| |Tablets |
| |Cefuroxime Actavis |
| |500 mg Film-coated |
| |Tablets |
|Malta |Cefuroxime axetil |
| |Actavis |
|Poľsko |Xelacef |
|Portugalsko |Cefuroxima Actavis |
|Slovenská republika |Xelacef 250 mg |
| |Xelacef 500 mg |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06763


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Xelacef 250 mg
Xelacef 500 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 250 mg cefuroxímu vo forme cefuroximiumaxetilu.
Jedna tableta obsahuje 500 mg cefuroxímu vo forme cefuroximiumaxetilu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

/Xelacef 250 mg/ sú/:/ svetlo modré filmom obalené tablety v tvare kapsuly s
označením "250" na jednej strane a "P125" na druhej strane.

/Xelacef 500 mg/ sú: svetlo modré filmom obalené tablety v tvare kapsuly s
označením "500" na jednej strane a "P126" na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Xelacef je indikovaný na liečbu miernych až stredne závažných infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest: akútny zápal stredného ucha,
sínusitída, tonzilitída a faryngitída
- akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
- nekomplikované infekcie dolných močových ciest: cystitída
- infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyodermia a impetigo
- liečba včasného štádia Lymskej choroby (1. štádium) a následná
prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na
oficiálne odporúčania.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na individuálne dávkovanie sú k dispozícii Xelacef 250 mg a 500 mg filmom
obalené tablety. Všeobecné odporúčania na dávkovanie pre cefuroxím závisa
na citlivosti jednotlivých patogénov a na mieste infekcie.

Xelacef tablety sú obalené, aby sa zakryla ich chuť: nemajú sa lámať,
drviť alebo žuvať.

Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní (pohybuje sa v rozmedzí od 5 do 10 dní). V
prípade liečby faryngotonzilitídy spôsobenej /Streptococcus pyogenes/ je
indikovaná dĺžka liečby minimálne 10 dní. Liečba včasného štádia Lymskej
choroby má trvať 20 dní. Xelacef tablety sa majú užívať krátko po jedle,
aby sa dosiahla optimálna absorpcia.

Dávkovanie závisí od závažnosti infekcie. Pri závažných infekciách sa
odporúčajú použiť parenterálne formy cefuroximu. Pri liečbe pneumónie a
akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy možno po počiatočnej
parenterálnej liečbe sodnou soľou cefuroximu účinne pokračovať v podávaní
cefuroxim axetilu.

/Dávkovacia schéma:/

|Dospelí a deti od 12 rokov |Dávkovanie |
|Infekcie horných dýchacích ciest |250 (– 500) mg dvakrát denne |
|Infekcie dolných dýchacích ciest |500 mg dvakrát denne |
|Nekomplikované infekcie dolných |250 mg dvakrát denne |
|močových ciest | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |250 – 500 mg dvakrát denne |
|Včasné štádium Lymskej choroby |500 mg dvakrát denne počas 20 dní |
|Deti vo veku od 5 do 12 rokov |
|Vyššie spomenuté indikácie |125* – 250 mg dvakrát denne |
|relevantné pre túto skupinu detí | |
|Akútny zápal stredného ucha |250 mg dvakrát denne |


/*/Pre silu 125 mg sú k dispozícii iné produkty obsahujúce cefuroximaxetil.

/Deti od 5 do 12 rokov:/
Deti vo veku od 5 do 12 rokov nesmú dostať viac ako je denná dávka 500 mg
cefuroxímu.

/Deti do 5 rokov:/
Xelacef nie je vhodný na používanie u detí do 5 rokov. Pre pacientov tejto
vekovej skupiny sa odporúča použiť perorálnu suspenziu. Nie sú žiadne
skúseností u detí do 3 mesiacov.

/Dávkovací režim u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, dialyzovaných/
/a starších pacientov:/
Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek ako aj u starších pacientov pokiaľ denná dávka
nepresiahne 1000 mg. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a klírensom
kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa musí cefuroxím axetil dávkovať opatrne.
U pacientov podrobujúcich sa hemodialýze sa vyžaduje podanie dodatočnej
dávky cefuroxímu na konci každej dialýzy.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na cefuroxím, iné cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.
- Predchádzajúca okamžitá a/alebo závažná hypersenzitívna reakcia na
penicilín alebo iné beta- laktámové liečivá.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa po podaní Xelacefu objaví alergická reakcia, použitie lieku sa má
ihneď prerušiť a má sa zahájiť príslušná liečba.
Zvláštnu starostlivosť treba venovať pacientom, u ktorých sa vyskytla
alergická reakcia na penicilíny alebo iné beta - laktámy

Tak ako pri iných širokospektrálnych antibiotikách môže pri dlhodobom
používaní cefuroximiumaxetil dôjsť k premnoženiu necitlivých organizmov
(napr. /Candida/, /Enterococci/ a /Clostridium difficile/), čo si môže vyžiadať
prerušenie liečby.
U pacientov, u ktorých sa počas alebo po použití cefuroximiumaxetil
vyvinula závažná hnačka, sa má zvážiť možnosť život ohrozujúcej
pseudomembranóznej kolitídy. Použitie cefuroximiumaxetil sa má prerušiť
a má sa zahájiť príslušná liečba. Použitie liekov inhibujúcich črevnú
peristaltiku je kontraindikované (pozri časť 4.8).
20 - dňová liečba Lymskej choroby môže spôsobiť zvýšenie frekvencie výskytu
hnačky.

Dlhodobé používanie cefuroximaxetilu môže viesť k premnoženiu patogénov
rezistentných na cefuroximaxetil. Preto je veľmi dôležité, aby boli
pacienti dôkladne sledovaní. Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je
potrebné vykonať vhodné opatrenia (pozri časť 4.8).

Použitie cefuroximiumaxetil sa neodporúča u pacientov so závažnými
poruchami intestinálneho traktu sprevádzanými vracaním a hnačkou, pretože
v týchto situáciách nie je možné zabezpečiť dostatočnú absorpciu. Má sa
zvážiť podanie parenterálnych foriem cefuroxímu.

Po liečbe Lymskej choroby cefuroximiumaxetilom sa zaznamenala Jarischova-
Herxheimerova reakcia. Reakcia je priamym dôsledkom baktericídneho účinku
cefuroximaxetilu na spirochétu /Borrelia burgdorferi/. Pacientov je potrebné
informovať o tejto častej reakcii so zvyčajne obmedzeným priebehom, ktorá
je dôsledkom antibiotickej liečby Lymskej choroby.

Súbežné použitie liekov zvyšujúcich pH žalúdka sa neodporúča (pozri časť
4.5).

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím cefuroximiumaxetilu u detí do
3 mesiacov. V súvislosti s liečbou počiatočných štádií Lymskej choroby sú
klinické skúsenosti iba u detí od 12 rokov a u dospelých.

U pacientov užívajúcich cefuroximaxetil sa na stanovenie hladín glukózy
v krvi a plazme odporúčajú použiť glukózooxidázové alebo hexokinázové
metódy.
Cefuroxim neinterferuje so stanovením kreatinínu alkalickým pikrátom (pozri
časť 4.5).

Počas liečby sodnou soľou cefuroximu sa u niektorých detí vyskytla mierna
až stredne závažná strata sluchu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie liekov zvyšujúcich pH žalúdka znižuje biologickú
dostupnosť cefuroximaxetilu. Odporúča sa preto vyhnúť tejto kombinácii
liekov (pozri časť 4.4).

Pretože bakteriostatické liečivá môžu interferovať s baktericídnym účinkom
cefalosporínov, odporúča sa vyhnúť podávaniu tetracyklínov, makrolidov
alebo chloramfenikolu v kombinácii s cefuroximaxetilom
Súbežné podávanie probenecidu môže spôsobiť zvýšené a dlhšiu dobu
pretrvávajúce koncentrácie cefuroxímu v sére a v žlči.

Cefuroxím môže interferovať so stanovením glukózy v moči meď obsahujúcimi
činidlami (Benediktov alebo Fehlingov roztok, Clinitest). U pacientov
užívajúcich cefuroximaxetil sa na stanovenie cukru v krvi a v plazme
odporúčajú použiť glukózooxidázové alebo hexokinázové metódy (pozri časť
4.4).

Použitie cefuroximaxetilu môže byť sprevádzané falošne pozitívnymi
výsledkami Coombsovho testu. Toto môže interferovať s vykonaním krvnej
krížovej skúšky (pozri časť 4.8).

Vysoké dávky cefalosporínových antibiotík sa majú opatrne podávať
pacientom, ktorí dostávajú silné diuretiká, aminoglykozidy alebo
amfotericín, pretože táto kombinácia zvyšuje riziko nefrotoxicity.
V priebehu liečby perorálnymi antibiotikami, môže dôjsť, vzhľadom na možné
narušenie črevnej flóry, k zníženej absorpcii steroidných metabolitov
(nižšia reabsorpcia estrogénu) z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Preto vzhľadom k možnému zníženiu účinnosti, sú vhodné ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní ccefuroximaxetilu počas
gravidity, ktoré by zhodnotili jeho možnú škodlivosť. Štúdie na zvieratách
doteraz nepreukázali škodlivé účinky na embryonálny a fetálny vývoj (pozri
5.3).

Cefuroxím prechádza placentou. Xelacef sa nemá používať počas gravidity,
pokiaľ to lekár nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné.

/Laktácia/
Cefuroxím sa v malej miere vylučuje do materského mlieka, je potrebné sa
vyhnúť dojčeniu počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže tento liek môže spôsobiť závrat, pacienti majú byť upozornení, aby
boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

V každej triede sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej
závažnosti.

Frekvencia je definovaná pomocou nasledovných konvencií:
/Časté/ ((1/100 až<1/10)
/Menej časté/ ((1/1000 až <1/100)
/Zriedkavé/ ((1/10 000 až <1/1000)
/Veľmi zriedkavé/ (<1/10 000), /neznáme (z dostupných údajov)/

/Infekcie a nákazy/
/Zriedkavé/ Pseudomembranózna kolitída
Rovnako ako pri iných antibiotikách môže dlhodobé užívanie viesť
k sekundárnej superinfekcii spôsobenej necitlivými organizmami ako sú
/Candida, Enterococci/ a /Clostridium difficile/ (pozri časť 4.4).
/Poruchy krvi a lymfatického systému/
/Časté/ Eozinofília
/Menej časté/ Trombocytopénia, leukopénia a/alebo neutropénia
/Veľmi zriedkavé/ Hemolytická anémia

/Poruchy imunitného systému/
/Časté/ Jarischova Herxheimerova reakcia po liečbe Lymskej
choroby
cefuroximaxetilom (pozri časť 4.4)

/Zriedkavé/ Sérová choroba
/Veľmi zriedkavé/ Anafylaxia

/Psychické poruchy/
Veľmi zriedkavé Nervozita, zmätenosť, halucinácie

/Poruchy nervového systému/
/Časté/ Bolesť hlavy, závrat
/Veľmi zriedkavé/ Nepokoj

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Časté/ gastrointestinálne ochorenia vrátane hnačky, nauzey a vracania.
Frekvencia hnačky súvisí s podanou dávkou a v prípade
tabliet môže dosahovať až 10 %. Výskyt je ešte vyšší
(približne 13 %) pri dlhodobej 20-dňovej liečbe
počiatočného štádia Lymskej choroby.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
/Veľmi zriedkavé/ Hepatitída, žltačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Časté/ Kožné vyrážky, urtikária, pruritus.
/Veľmi zriedkavé/ Multiformný erytém, Stevensov – Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza

/Poruchy obličiek a močových ciest/
/Časté/ Zvýšené hladiny kreatinínu a urey v sére, najmä
u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
/Menej časté/ Akútna intersticiálna nefritída

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
/Zriedkavé/ Lieková horúčka
/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
/Časté/ Prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT, LDH)
a bilirubínu
/Zriedkavé/ zníženie hemoglobínu

V závislosti na metóde, môžu byť pozorované falošne pozitívne alebo falošne
negatívne výsledky vyšetrenia glukózy v krvi alebo moči. Tomu možno
zabrániť použitím enzymatických metód. V priebehu cefalosporínovej liečby
môžu byť výsledky Coombsovho testu falošne pozitívne. Na posúdenie
kreatinínu sa má použiť alkalický Pikrátov test (Jaffého metóda).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie cefalosporínmi môže spôsobiť podráždenie mozgu vyúsťujúce do
kŕčov. V prípade predávkovania cefuroxímom je možné znížiť hladiny
cefuroxímu v sére hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: druhá generácia cefalosporínov
ATC kód: J01DC02

Mechanizmus účinku
Za /in vivo/ baktericídnu aktivitu cefuroxím axetilu je zodpovedná materská
zlúčenina cefuroxím. Všetky cefalosporíny (beta – laktámové antibiotiká)
inhibujú tvorbu bunkovej steny a sú selektívnymi inhibítormi syntézy
peptidoglykánov. Primárny krok účinku liečiva spočíva v jeho väzbe na
bunkové receptory nazývané proteíny viažúce penicilín. Po väzbe beta –
laktámového antibiotika na uvedené receptory dochádza k inhibícii
transpeptidácie a k blokáde syntézy peptidoglykánov. Konečný dôsledok je
lýza bakteriálnej bunky.

Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia voči cefuroxímu môže byť spôsobená jedným alebo
viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
. hydrolýza pôsobením beta – laktamáz. Cefuroxím môže byť účinne
hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta – laktamáz (ESBL)
a enzýmom kódovaným na chromozóme (AmpC), ktorý môže byť indukovaný
alebo trvalo odblokovaný v určitých aeróbnych gramnegatívnych
bakteriálnych kmeňoch.
. zníženie afinity proteínov viažúcich penicilín pre cefuroxím
. nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu cefuroxímu
na proteíny viažúce penicilín v gramnegatívnych organizmoch
. lieková efluxná pumpa


Meticilín – rezistentné stafylokoky (MRS) sú rezistentné voči všetkým v
súčasnosti dostupným beta – laktámovým antibiotikám vrátane cefuroxímu.
Skrížená rezistencia medzi penicilín – rezistentným /Streptococcus/
/pneumoniae/ a cefalosporínmi ako je cefuroxím je dôsledkom zmeny proteínov
viažúcich penicilín.
Beta – laktamázovo negatívne, na ampicilín rezistentné (BLNAR) kmene /H./
/influenzae/ sa majú posudzovať ako rezistentné na cefuroxím napriek zrejmej
/in vitro/ citlivosti.
Kmene /Enterobacteriaceae/ hlavne /Klebsiella spp/. a /Escherichia coli/, ktoré
produkujú ESBL, (rozšírené spektrum beta – laktamáz) môžu byť klinicky
rezistentné na liečbu cefalosporínmi napriek zrejmej /in vitro/ citlivosti a
majú sa posudzovať ako rezistentné.

Kritické hodnoty:

Podľa EUCAST (European Society of Clinical Microbiology and infectious
diseases) boli 16.2.2009 stanovené nasledovné kritické hodoty pre cefuroxím
axetil.

| |Citlivé |Rezistentné |
|Enterobacteriaceae1,2 |? 8 µg/ml |>8 µg/ml |
|Staphylococcu |3 |3 |
|Strepto-coccus A,B,C,G |4 |4 |
|S.pneumoniae |? 0,25 µg/ml |> 0,5 µg/ml |
|H.influenzae |? 0,12 µg/ml |> 1 µg/ml |
|M.catarrhalis |? 0,12 µg/ml |> 2 µg/ml |


1 Kritické hodnoty cefalosporínu pre Enterobacteriaceae zistia zníženú
citlivosťou sprostredkovanú väčšinou klinicky významnými betalaktamázami v
Enterobacteriaceae. Príležitostne ESBL-produkujúce kmene budú hlásené ako
citlivé. Na účely kontroly infekcie, epidemiológie a dohľadu, môžu
laboratóriá chcieť používať niektoré skúšky na zistenie pre potvrdenie ESBL-
produkcie.
2 Len pre nekomplikované infekcie močových ciest.
3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená z citlivosti na
meticilín.
4 citlivosti Streptococcus skupiny A, B, C a G možno odvodiť z ich
citlivosti na benzylpenicilín

Citlivosť:
Prevalencia rezistencie pre vybrané kmene môže byť rozdielna v závislosti
od geografickej polohy a času a sú potrebné miestne informácie
o rezistencii, predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna
prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je minimálne u
niektorých typov infekcií sporná, je potrebné poradiť sa s odborníkom.

|Zvyčajne citlivé kmene |
| |
|Grampozitívne aeróby: |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) |
|Koagulázovo – negatívne stafylokoky (citlivé na|
|meticilín) |
|Staphylococcus agalactiae |
|Staphylococcus pneumoniae |
|Staphylococcus pyogenes |
|Gramnegatívne aeróby: |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Klebsiella species |
|Moraxella catarrhalis |
|Proteus mirabilis |
|Proteus rettgeri |
|Anaeróby, |
|Peptococcus species |
|Peptostreptococcus species |
|Ostatné mikroorganizmy: |
|Borrelia burgdorferi |
|Kmene, u ktorých môže byť problémom vznik |
|rezistencie |
|Acinetobacter species |
|Citrobacter species |
|Enterobacter species |
|Morganella morganii |
|Rezistentné organizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Clostridium difficile |
|Enterococci |
|Listeria monocytogenes |
|Proteus vulgaris |
|Pseudomonas species |
|Serratia species |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/: Po perorálnom podaní sa cefuroximaxetil absorbuje z
gastrointestinálneho traktu a v črevnej sliznici a v krvi sa rýchlo
hydrolyzuje, čo spôsobuje uvoľnenie aktívnej zložky cefuroximu do
cirkulácie. K optimálnej absorpcii dochádza po podaní cefuroximiumaxetilu
krátko po jedle (50-60 %). Za týchto okolností sa maximálna sérová
koncentrácia dosiahne po 2-3 hodinách.

/Distribúcia/: Cefuroxim sa v značnej miere distribuuje v tele, vrátane
pleurálnej tekutiny, spúta, kostí, synoviálnej tekutiny a komorového moku,
avšak terapeutické koncentrácie v mozgomiechovom moku (CSF) sa dosahujú iba
vtedy, keď sú meningy zapálené. Približne 50 % cefuroximu v cirkulácii je
viazaných na plazmatické bielkoviny. Prechádza cez placentu a zistil sa v
materskom mlieku.

/Metabolizmus/: Cefuroxim sa nemetabolizuje.

/Eliminácia:/ Väčšina dávky cefuroximu sa vylučuje v nezmenenej forme.
Približne 50 % sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a približne 50 %
renálnou tubulárnou sekréciou v priebehu 24 hodín, pričom väčšina sa vylúči
v priebehu 6 hodín; vysoké koncentrácie sa dosahujú v moči. Malé množstvá
cefuroximu sa vylučujú žlčou.
Probenecid súperí s cefuroximom o renálnu tubulárnu sekréciu, čo vedie
k vyšším a dlhšie trvajúcim plazmatickým koncentráciám cefuroximu.
Plazmatický polčas sa pohybuje v rozmedzí 60 a 90 minút a u pacientov s
poruchou funkcie obličiek a u novorodencov je predĺžený.

Dialýza spôsobuje pokles sérových hladín cefuroximu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity neindikovali žiadne významné patologické zmeny u
potkanov a psov po podávaní vysokých dávok po dobu 6 mesiacov.
Reprodukčné toxikologické štúdie u potkanov nepreukázali žiadne dôkazy o
nežiaducich účinkoch s ohľadom na plodnosť a peri-a postnatálny vývoj.
U myší sa nepreukázali žiadne známky embryonálnej /fetálnej toxicity.
Štúdie mutagenity a karcinogenity nepreukázali žiadny klinicky významný
mutagénny alebo karcinogénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro/:
Predželatinovaný škrob,
Sodná soľ kroskarmelózy,
Natrium-lauryl-sulfát,
Mikrokryštalická celulóza,
Koloidný oxid kremičitý,
Hydrogenovaný rastlinný olej.

/Filmový obal :/
Opadry modrá:
Hypromelóza (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Propylénglykol,
Hlinitý lak brilantnej modrej (E 133)
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú balené v PVC / Aclar-blistri a fľaši (HDPE) s
bezpečnostným plastovým viečkom (PE) s buničinou a tesnením (hliník).

Veľkosť balenia:
/Blistre:/ 10, 12, 14, 16, 20 a 50 filmom obalených tabliet
/Fľaša/: 20 a 60 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörđur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Xelacef 250 mg: 15/0959/10-S
Xelacef 500 mg: 15/0960/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012