Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/01524
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2010/04194

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
(Lithii carbonas)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
3. Ako užívať Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Uhličitan lítny (liečivo lieku Lithium carbonicum – SLOVAKOFARMA) sa
používa na liečbu a prevenciu niektorých psychických chorôb.

Liek sa používa v profylaxii (na ochranu pred chorobou, ktorá by mohla
vzniknúť v prípade, že by sa liek nepoužil) a v liečbe bipolárnej
afektívnej poruchy (t.j. duševnej choroby prejavujúcej sa príliš vzrušeným
a vášnivým chovaním, ktoré sa strieda s duševnou sklesnutosťou a
skľúčenosťou). Liek je vhodný na zníženie chorobne povznesenej nálady,
agresivity, zrýchleného toku myšlienok, prispieva k stabilite nálady.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA

Neužívajte Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- keď ste alergický (precitlivený) na uhličitan lítny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA.
- pri chorobách obličiek
- pri zníženej činnosti štítnej žľazy
- pri závažnom ochorení kardiovaskulárneho systému (ochorení srdca a
ciev)
- pri poruchách elektrolytovej rovnováhy (t.z. rovnovážneho stavu
- elektricky nabitých častíc v roztokoch telových tekutín )
- pri diéte s nízkym obsahom sodíka
- v tehotenstve a počas dojčenia
Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Lithium carbonicum – SLOVAKOFARMA

- ak máte poruchy srdcového rytmu
- ak máte ochorenia mozgu
- ak máte psoriázu
- ak máte cukrovku
- ak máte poruchy krvotvorby
- ak sa u Vás alebo u niekoho z Vašich príbuzných už niekedy vyskytli
ťažkosti s krvnými zrazeninami (upchanie ciev, embólia). Užívanie
podobných liekov ako je tento je totiž spájané s tvorbou krvných
zrazenín v cievach.

Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnú až počas užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. Pacienti u ktorých sa
vyskytujú vyššie uvedené stavy môžu liek užívať len v celkom nevyhnutných
prípadoch.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Lithium carbonicum - Slovakofarma a účinky niektorých iných
súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
U pacientov, ktorí sú liečení diuretikami (liekmi na odvodnenie),
antireumatikami (liekmi na liečbu reumatických chorôb), niektorými
antibiotikami (erytromycínom, tetracyklínom, ampicilínom) sa zvyšuje
hladina lítia v krvi a môže dôjsť k prejavom predávkovania. Informujte
preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate,
alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis alebo bez neho. Ak vám
bude iný lekár predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte
ho, že užívate Lithium carbonicum - Slovakofarma. Prv ako začnete s daným
liekom užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím lekárom.


Užívanie Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA s jedlom a nápojmi

Liek sa užíva s jedlom alebo bez jedla, tabletu prehltnite celú bez
rozhryzenia, zapite dostatočným množstvom vody.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, oznámte to svojmu
lekárovi.
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu
strojov, prácu vo výškach a pod.).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA

Tento liek obsahuje laktózu. Upozornite svojho lekára, ak viete o Vašej
neznášanlivosti niektorých druhov cukrov.


3. AKO UŽÍVAŤ Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA

Vždy užívajte Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý (á), overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Presné dávkovanie určí vždy lekár. Zvyčajná dávka je 4 až 6 tabliet denne
pri súčasnej kontrole hladiny lítia v krvi. V snahe predchádzať chorobám
alebo zabrániť ich opakovaniu, sa obvykle podávajú 3 až 4 tablety denne.

Tablety sa užívajú v rovnakom čase presne podľa pokynov lekára.


Ak užijete viac lieku Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA, ako máte
Ak ste Vy alebo niekto iný užil viac lieku, než určil lekár alebo pri
náhodnom užití lieku dieťaťom, poraďte sa s lekárom.
Predávkovanie sa prejavuje viacerými príznakmi: neistými pohybmi
sprevádzanými chvením tela, svalovými zášklbmi, svalovou slabosťou,
otupením, hnačkami. Pacient sa ukladá do postele, v pokročilom štádiu
dochádza k svalovým kŕčom, poruchám až strate vedomia. Pri výskyte týchto
príznakov ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Neprerušujte odporúčanú dobu užívania lieku bez poradenia sa so svojím
lekárom, aj keď sa budete cítiť lepšie. Po svojvoľnom prerušení liečby
sa môže Váš stav opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete krvné zrazeniny
v žilách,
najmä dolných končatín (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie
dolnej končatiny), ktoré môžu putovať žilným riečiskom do pľúc a zapríčiniť
bolesť v hrudi a ťažkosti s dýchaním.

Pri podávaní lieku Lithium carbonicum - Slovakofarma sa môžu objaviť
nežiaduce účinky, najčastejšie príznaky ochorenia tráviaceho ústrojenstva -
hnačky, pocit na vracanie, bolesti brucha, nechutenstvo, prípadne bolesti
hlavy, závraty, mierna únava, slabosť v dolných končatinách, zvýšený pocit
smädu, časté močenie, zvýšenie hmotnosti, vypadávanie vlasov, zväčšenie
štítnej žľazy, porucha pamäti, poruchy srdcového rytmu, ktoré sa prejavujú
rýchlym alebo pomalým tepom. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov
alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s
lekárom.
Počas liečby sa budete musieť podrobiť vyšetreniam v pravidelných
intervaloch (odbery krvi).

U starších pacientov s demenciou, ktorí užívali antipsychotiká, bol
pozorovaný mierne zvýšený počet úmrtí v porovnaní s tými, ktorí
antipsychotiká neužívali.



5. AKO UCHOVÁVAŤ LITHIUM CARBONICUM - SLOVAKOFARMA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte LITHIUM CARBONICUM - SLOVAKOFARMA po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Liek uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA obsahuje

- Liečivo je Lithii carbonas (uhličitan lítny) 300 mg v 1 tablete
- Ďalšie zložky sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis
amylum (kukuričný škrob), calcii stearas (kalciumstearát), talcum
(mastenec), caseinum formaldehydatum (formaldehydkazeín)


Ako vyzerá Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA a obsah balenia
Vzhľad: biele ploché tablety na jednej strane s poliacou ryhou
Veľkosť balenia: 100 tabliet


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/01524
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2010/04194



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU

Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 300 mg lithii carbonas v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

tablety
Vzhľad: biele ploché tablety na jednej strane s poliacou ryhou




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Terapeuticky sa lítium používa predovšetkým pri indikácii akútnej manickej
fázy bipolárnej afektívnej alebo schizoafektívnej poruchy. Odborná
literatúra zaznamenáva

60 - 100 % úspešnosť pri aplikácii lítia na liečbu manickej fázy. Tieto
účinky nezávisia od veku, pohlavia a dĺžky prebiehajúceho ochorenia. Pre
indikáciu sú dôležité tieto fakty:

a) lítium v porovnaní s neuroleptikami má špecifickejší účinok pri liečbe
mánie a vyvoláva antimanický účinok bez sedatívneho účinku;

b) lítium má pomalší nástup účinku ako neuroleptiká;

c) čím viac príznakov svedčí pre schizoafektívnu poruchu, tým menej
efektívna je liečba lítiom a efektívnejšie je liečenie pomocou
neuroleptík; je menej účinné v liečbe rýchlocyklujúcej bipolárnej
afektívnej poruchy a pri liečbe dysforickej mánie;

d) samotné lítium je liekom prvej voľby pri liečbe manickej fázy u
pacientov, ktorí sa dajú zvládnuť aj v období pred nástupom účinku.

Pri lítiu doteraz nebol dostatočne preukázateľný účinok v akútnej liečbe
epizód unipolárnej depresie, možné je však užívanie pri indikácii akútnej
depresívnej fázy pri bipolárnej poruche alebo u pacienta s anamnézou
bipolárnej afektívnej poruchy v rodine. Lítium sa ďalej používa v liečbe
cyklotýmie, na potencovanie účinku antidepresív v liečbe depresívnej
poruchy rezistentnej na liečbu antidepresívami alebo pri nedostatočnej
odpovedi na liečbu antidepresívami.

Ďalšou indikáciou podávania lítia je posilňovanie abstinencie pri
chronickom alkoholizme a nealkoholových drogových závislostiach. Podáva sa
tiež pri niektorých formách sexuálnych deviácií a na liečbu patologickej
agresivity u pacientov s organickými psychickými poruchami, mentálnou
retardáciou a s poruchami osobnosti (najmä hraničná porucha osobnosti a
antisociálne poruchy osobnosti).

Lítium znižuje nutkanie na požitie drogy a zabraňuje labilite nálad a
eufórii po požití niektorých drog.

Profylaktický účinok lítia sa jednoznačne preukázal pri bipolárnej
afektívnej poruche, pri tejto indikácii je liekom prvej voľby. Podanie
lítia pomáha predchádzať manickým a depresívnym epizódam u pacientov s
bipolárnou afektívnou poruchou. Prevencia relapsov lítiom nie je absolútna,
takto liečení pacienti môžu mať epizódy ochorenia, ich frekvencia a hĺbka
je však výrazne nižšia.

Lítium je účinné aj v profylaxii epizód periodickej unipolárnej depresie,
aj keď v tomto prípade jeho výhody v porovnaní s profylaxiou
antidepresívami nie sú také jednoznačné. Profylaktický účinok lítia je
rozvinutý po 6 až 12 mesiacoch sústavnej aplikácie. Indikáciou pre dlhodobú
profylaktickú aplikáciu lítia je taká forma afektívnej alebo
schizoafektívnej poruchy, ktorá sa manifestuje aspoň jednou fázou do roka v
posledných dvoch rokoch, alebo ju sprevádza vážny samovražedný pokus, či
agresia.

S lítioprofylaxiou sa môže začať už po prvej manickej fáze, lebo u 50 - 80
% chorých dochádza počas roka k ďalšej fáze.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri aplikácii lítia v a k ú t n e j l i e č b e sa denné dávky pohybujú
od 1,2 do 1,8 g. Hodnoty litémie by sa mali pohybovať v optimálnom rozmedzí
0,8 - 1,2 mmol/l. Pred začiatkom aplikácie lítia je nutné zistiť funkčný
stav obličiek ( klírens kreatinínu musí byť vyšší ako 0,17 ml/s), ďalej sa
odporúča vyšetrenie KO, EKG a funkcie štítnej žľazy. Samotná aplikácia má
začať a ďalej prebiehať pozvoľným zvyšovaním dávky pri súčasnej kontrole
litémie až po dosiahnutie výšky uvedenej optimálnej hladiny. Po dosiahnutí
stabilnej hladiny stačí počas pokračujúceho liečenia hladinu kontrolovať v
mesačných intervaloch. Zvyčajne sa táto hladina dosiahne pri dávke 0,9 -
1,5 g denne, len výnimočne je potrebné dennú dávku zvyšovať nad 1,8 g.
Krv na vyšetrenie hladiny lítia sa odoberá po 12 hodinách od posledného
užitia lítia.
U starších pacientov, pacientov s ochorením orgánov, alebo aj u pacientov,
ktorí dané dávky tolerujú horšie, možno pripustiť aj zníženie dávky tak,
aby sa hladina litémie pohybovala okolo 0,7 mmol/l, aj keď to môže spôsobiť
zníženie pravdepodobnosti nástupu terapeutického účinku. Pri nedostatočnej
tolerancii sa možno niekedy pokúsiť zmierniť nepriaznivé efekty rozdelením
celkovej dennej dávky na 5-6 čiastkových dávok, dostatočne zapiť vodou
alebo mliekom, prípadne ich užívať súčasne s potravou. Vzhľadom na nástup
účinku lítia až okolo desiateho dňa aplikácie sa odporúča predovšetkým pri
ťažkých stupňoch mánie (s výraznými poruchami správania) na začiatku liečby
súčasne podávať neuroleptiká alebo benzodiazepíny.
Pozitívny účinok lítia v akútnej fáze ochorenia v značnej miere pomáha
predikovať aj priaznivý výsledok profylaktickej aplikácie.
Pri p r o f y l a k t i c k e j aplikácii lítia je účinok rozvinutý po 6
- 12 mesiacoch sústavnej aplikácie. Denné dávky tejto indikácie sú nižšie
ako pri akútnej mánii, pohybujú sa medzi 0,9 až 1,2 g denne a hladiny
litémie by mali dosahovať 0,4 - 0,8 mmol/l. Pri dostatočne stabilizovaných
hodnotách sa frekvencia kontroly litémie môže znížiť na jednu za 3 mesiace.
Krv na vyšetrenie hladiny lítia sa odoberá ako v predchádzajúcom prípade po
12 hodinách od posledného užitia lítia.

4.3 Kontraindikácie
A b s o l ú t n e: renálna insuficiencia - hrozí intoxikácia pre
obmedzenie exkrécie lítia z organizmu; ťažšie ochorenie srdca a obehového
systému; poruchy metabolizmu sodíka; tehotenstvo (predovšetkým prvý
trimester).
R e l a t í v n e: poruchy renálnych funkcií; poruchy srdcového rytmu;
poruchy malého mozgu; myasténia gravis; psoriáza; hypotyreóza; M. Addison;
gravidita (2. a 3. trimester) a laktácia; myelitická leukémia; diéta
chudobná na sodík (neslaná) ; narkóza; operácia; deti do 12 rokov (aj keď
existujú štúdie o liečbe afektívnych porúch, hyperkinetickej poruchy,
agresivity, trichotilománie a ďalších stavov, bezpečnosť liečby lítiom
v tejto vekovej skupine nebola spoľahlivo preukázaná).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vynechanie medikácie sa obyčajne prejaví recidívou fázy afektívnej
poruchy, preto je nutné pravidelné užívanie stanovených dávok. Okrem toho
pri opakovanom nasadení lítia je jeho účinnosť nižšia. Všetky ďalšie
upozornenia sú uvedené v ostatných častiach SPC.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že u starších pacientov
s demenciou liečených antipsychotikami je mierne zvýšené riziko úmrtia
v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú.
Z dostupných údajov však nemožno spoľahlivo odhadnúť presnú mieru rizika
a aj jeho príčina zostáva neznáma.
Lithium carbonicum – SLOVAKOFARMA nie je určené na liečenie porúch
správania spôsobených demenciou.

Riziko venózneho trombembolizmu (VTE)
V súvislosti s užívaním antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho
trombembolizmu (VTE).
Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné
získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou Lithiom carbonicom –
SLOVAKOFARMA aj počas nej majú byť tieto rizikové faktory rozpoznané
a následne majú byť uplatnené preventívne opatrenia.

Liek obsahuje laktózu.
Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami:
intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou
absorpcie glukózy a galaktózy.


4.5 Liekové a iné interakcie
Lítium prejavuje interakciu predovšetkým s látkami, ktoré ovplyvňujú
renálne funkcie a prostredníctvom ich zmien vedú buď ku zvýšeniu hladín
(nebezpečenstvo intoxikácie) alebo zníženiu hladín (strata účinnosti) lítia
v krvi.
K nebezpečnému zvýšeniu hodnôt litémie dochádza pri súčasnej aplikácii
tiazidových diuretík (napr. hydrochlortiazid), antireumatík typu
fenylbutazónu, indometacínu, diklofenaku a anorektík typu mazindolu.
Zvýšené hodnoty litémie sú známe pri súčasnej aplikácii klonazepamu,
fenobarbitalu a fluoxetinu.
Látky zvyšujúce litémiu v súhrne: amilorid, triamteren, ampicilín,
diklofenak, erytromycín, etosuximid, fenobarbital, fenylbutazón, ibuprofen,
indometacín, ketamín, klonazepam, mazindol, metosuximid, oleandomycín,
spironolakton, tetracyklín, tiazidové diuretiká.
Látky znižujúce litémiu: acetazolamid, nátriumchlorid, nátriumkarbonát,
denzimol, dezipramín, ditiazem, erytromycín, izoniazid, nafimidon,
mikonazol, nikotínamid, propoxyfen, stiripentol, triacetyloleandomycín,
verapamil, viloxazin, zonisamid, teofylín, manitol, fenotiazínové
neuroleptiká.
Vzájomná inkompatibilita sa opisuje pri súčasnej aplikácii lítia a
fenytoínu, kde sa objavujú príznaky lítiovej intoxikácie, aj keď hladina
séra žiadneho z liekov nebola abnormálna, ďalej pri aplikácii
tetracyklínového antibiotika.
Súčasná aplikácia lítia vedie k zvýšeniu účinku myorelaxancií (relevantné
pri aplikácii elektrokonvulzívnej liečby!), antiepileptík (karbamazepin) a
antidepresív (využíva sa na liečbu farmakorezistentných depresívnych
porúch).
Súčasná aplikácia lítia môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov metyldopy,
antidepresív, septinomycínu, tetracyklínu a neuroleptík.
Súčasná aplikácia lítia môže znižovať antidiuretický účinok vazopresínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Lítium v 1. trimestri gravidity pôsobí ako teratogén (až u 11 %
novorodencov sa objavili malformácie, z toho 72 % Ebsteinova anomália a
ďalšie vrodené srdcové chyby). V prípade, že žena chce zostať tehotná, je
nevyhnutné opakovať echokardiografické vyšetrenie pred 20. týždňom
tehotenstva.
Lítium prechádza do materského mlieka (30 - 100 % sérových koncentrácií
matky), preto môže byť príčinou toxických komplikácií dojčaťa. Všetky ženy
vo fertilnom veku sa preto majú chrániť pred otehotnením účinnou
antikoncepciou.
Ak žena otehotnie, lítium sa má aspoň v 1. trimestri vysadiť, pokiaľ by
psychická porucha neohrozovala život matky alebo graviditu. Ak pacientka
nechce graviditu prerušiť, je nevyhnutné pravidelne monitorovať litémiu (v
prvej polovici gravidity 1-krát mesačne, v druhej polovici až do pôrodu 1-
krát týždenne), pretože pred pôrodom sa znižuje. Gravidným ženám sa nesmie
jednorazovo aplikovať viac ako 300 mg lítia, treba ich upozorniť, aby
neodmietali soľ, alebo neužívali diuretiká, ktoré vypudzujú sodík. Treba
ich tiež poučiť o nevhodnosti nadmerného potenia (cvičenie, sauna). Ženám,
ktoré majú afektívnu poruchu, alebo ktoré už aspoň raz prekonali popôrodnú
psychózu a nebudú dojčiť, sa má lítium znovu nasadiť od prvého dňa po
nekomplikovanom pôrode, lebo aplikácia znižuje riziko znovuobjavenia sa
psychickej poruchy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluhu
strojov, prácu vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Menej závažné vedľajšie účinky po aplikácii lítia sa objavujú často
bezprostredne po začiatku liečenia. Takéto včasné vedľajšie účinky sú
hnačky (20 %), nauzea a vracanie, neskôr aj tras rúk (10 %, niektorí autori
uvádzajú až 40 %) a slabosť svalov, únava. Tieto včasné vedľajšie účinky
majú tendenciu počas liečenia ustupovať, zmiznú väčšinou do 2 - 4 týždňov
od začiatku liečby lítiom.
Postupne sa začnú objavovať ďalšie vedľajšie účinky: polydipsia a polyúria
(50 %) z reverzibilného poškodenia funkcie renálnych tubulov; ďalej
kardiovaskulárne: myokardiopatia so zmenami na EKG (plytká T-vlna, alebo
jej inverzia) a arytmia (syndróm sínusového uzla, ventrikulárne
extrasystoly, AV bloky); v oblasti elektrolytového a vodného hospodárstva
(edémy, zvyšovanie hmotnosti); dermatologické (psoriáza, akné, vypadávanie
vlasov); hematologické (leukocytóza) a endokrinné. Z tých posledných je to
vytvorenie strumy (vysoká koncentrácia lítia v štítnej žľaze, inhibícia na
TSH závislej adenylcyklázy), hypotyreóza, boli opísané poruchy potencie a
libida a ďalej hyperparatyreoidizmus s hyperkalciémiou, hyperglykémia,
hypoglykémia. Boli popísané tiež poruchy pamäti.

/Venózny trombembolizmus (VTE)/
Prípady venózneho trombembolizmu, včítane prípadov pľúcnej embólie
a hĺbkovej venóznej trombózy, boli hlásené v súvislosti s antipsychotikami.

Frekvencia neznáma.

4.9 Predávkovanie

K intoxikácii lítiom môže dôjsť pri prekročení hladiny sérovej koncentrácie
nad 1,6 mmol/l a pri hodnotách nad 3,0 mmol/l predstavuje vitálne ohrozenie
pacienta. Pri intoxikácii lítiom pozorujeme tieto symptómy: hrubý tras,
spavosť, ataxie, šklbanie svalov, hnačky, apatie, v ďalšom priebehu
konvulzie, tranzitórne asymetrické neurologické prejavy, sopor, kóma,
poprípade smrť.
Vzhľadom na to, že nejestvuje špecifické antidotum, v popredí liečby
intoxikácie sú symptomatické intervencie. Ak je hladina lítia nad 2,5
mmol/l, odporúča sa hemodialýza, ktorú treba po dvoch týždňoch opakovať,
lebo lítium sa z tkanív postupne uvoľňuje do krvného obehu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Antidepresívum, tymoprofylaktikum (normotymikum)
ATC kód: N05AN01
Mechanizmus účinku
Lítiové ióny sú prirodzene prítomné v organizme, ale v podstatne nižších
koncentráciách ako podobné ióny alkalických kovov: sodík, draslík, horčík a
vápnik. Sérové hladiny lítia sú v procese liečby približne 250-krát vyššie
ako u neliečeného jednotlivca.
Predpokladá sa, že lítiové ióny vstupujú do konkurencie s inými iónmi
alkalických kovov, predovšetkým s iónmi vápnika. Lítium ovplyvňuje
koncentráciu rôznych iónov (Na, K, Ca, Mg); môže vstupovať do buniek
namiesto draslíka a preberať jeho funkciu v Na+ - K+ - pumpe.
Ovplyvnený je tiež membránový transport, syntéza a metabolizmus rôznych
neurohormónov a neurotransmiterov, okrem iného významným sa môže stať
zvýšenie koncentrácie tryptofanu, ktorý je prekurzorom serotonínu.
Rad experimentálnych nálezov potvrdzuje predpoklad, že lítium má vplyv na
senzitivitu receptorov a predchádza napríklad aj vzniku supersenzitivity
dopamínových a acetylcholínových receptorov.
V postsynaptickej oblasti lítium ovplyvňuje systémy tzv. druhých poslov:
inhibíciu enzýmu adenylátcyklázy, zodpovedného za syntézu druhého posla
cAMP. Pre klinickú účinnosť lítia môže byť významný aj zásah do metabolizmu
fosfatidylinozitolu. Ďalej môže ovplyvňovať priamo proteinkinázu C.
Celkovo sa predpokladá súvislosť antimanického pôsobenia lítia so zvýšením
monoaminooxidázy typu B, so znížením katecholaminergnej transmisie, s
pribúdaním cholinergných transmiterov, s útlmom hormónov štítnej žľazy a s
predĺžením postsynaptickej depolarizácie a na druhej strane súvislosť
antidepresívnych účinkov lítia so zvýšením syntézy serotonínu a so zmenami
v senzitivite monoaminergných receptorov.
Aj keď je známy rad biochemických účinkov lítia, nemožno vysloviť
definitívny záver o mechanizme účinku v daných indikáciách. Možno
predpokladať, že práve súhrn rôznych biochemických účinkov spôsobuje
terapeutickú a profylaktickú efektívnosť lítia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lithium carbonicum (uhličitan lítny) je soľ lítia dobre rozpustná vo vode.
Nositeľmi účinku lítia sú ióny (katióny). Samotné lítium je alkalický kov,
ktorý sa v organizme ďalej nemetabolizuje. Vstrebávanie z
gastrointestinálneho traktu je takmer úplné (> 90 %). Maximálne sérové
koncentrácie sa pritom dosahujú po 1 - 2 hodinách. Neviaže sa na proteíny.
Vylučuje sa obličkami. Polčas vylučovania je 24 hodín (10 - 30). Dlhý
polčas vylučovania na jednej strane a fakt, že vrcholové koncentrácie lítia
v sére nekorelujú s vedľajšími účinkami spoločne dovoľujú rozdeliť dennú
dávku do dvoch čiastkových dávok. Voľné katióny lítia prenikajú do tkaniva
a jednotlivých orgánov rôznou rýchlosťou, pričom mozog dosahujú relatívne
neskoro. Vrcholové koncentrácie sa tu dosiahnu až po približne 24 hodinách
po užití jednorazovej dávky. Stredné koncentrácie v tkanive mozgu približne
zodpovedajú koncentráciám v sére, no v tkanive štítnej žľazy sú 2,5-krát
vyššie.
Lítium prechádza placentárnou bariérou, preniká aj do plodu a prechádza do
materského mlieka. Obsah lítia sa meria vo všetkých telesných tekutinách,
napríklad aj v slzách a slinách. Vylučovanie katiónov však prebieha takmer
výlučne obličkami.
Sérové koncentrácie po jednorazovej aplikácii lítia najprv prudko, potom
pozvoľne klesajú. U zdravej dospelej populácie mladšieho veku sa opisuje
polčas vylučovania 24 hodín. Hodnoty klírensu sa pohybujú v priemere okolo
10 - 40 ml/min. Nízke hodnoty klírensu a predĺžený polčas vylučovania
nájdeme nielen u dojčiat, ale aj u osôb vyššieho veku, predovšetkým však u
pacientov s renálnou insuficienciou.
Navyše, existujú preparáty, ktoré môžu ovplyvňovať úroveň klírensu, meniť
tak dĺžku polčasu vylučovania, a tak pri dlhodobej aplikácii viesť k
zvýšeniu, resp. zníženiu sérových koncentrácií. Po ukončení aplikácie lítia
koncentrácie v niektorých orgánoch klesajú len veľmi pomaly; napríklad ešte
po niekoľkých mesiacoch možno nájsť zvyškové množstvo lítia v kostiach.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky dôležité údaje sú uvedené v ostatných častiach SPC.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE





6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum, maydis amylum, caseinum formaldehydatum, calcii
stearas, talcum




6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.




6.3 Čas použiteľnosti

3 roky




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote do 25 oC, chrániť pred svetlom.




6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša s PE uzáverom, etiketa, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 100 tabliet




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s.
Hlohovec
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30/0046/71-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1971/ 31.08.2007 - predĺženie rozhodnutia o registrácii bez časového
obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2011