Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Radesin 0,1 mg
Radesin 0,2 mg

tablety

Dezmopresínacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
( Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
( Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na Vašeho lekára alebo
lekárnika.
( Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
( Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Radesin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Radesin
3. Ako užívať Radesin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Radesin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RADESIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinná látka (liečivo) v tablete je dezmopresín. Desmopresín je
antidiuretikum, ktoré znižuje množstvo moču vytvoreného obličkami.

Radesin sa používa na liečbu:
. chronického (dlhodobého) ochorenia nazývaného /diabetes insipidus/, ktoré
spôsobuje nadmerný smäd a neustálu tvorbu veľkého množstva zriedeného
moču. Dôležité: nesmie sa zamieňať s ochorením /diabetes mellitus/
(cukrovka)
. nočného pomočovania u detí (mimovoľné nočné pomočovanie) starších ako 5
rokov
. častého močenia v noci u dospelých (noktúria).


2. SKÔR AKO UŽIJETE RADESIN

Neužívajte Radesin ak:
. ste alergický (precitlivený) na dezmopresín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Radesinu (pozri časť 6)
. pijete neobvykle veľké množstvo tekutín
. máte problémy so srdcom alebo iné ochorenia vyžadujúce si liečbu
diuretikami (tabletami na odvodnenie)
. trpíte zníženou funkciou obličiek
. máte príliš nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémia)
. trpíte „syndrómom neprimerane vysokej sekrécie (vylučovania)
antidiuretického hormónu“ (syndrom of nappropriate antidiuretic hormone
secretion, SIADH).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Radesinu
. ak užívate Radesin, udržiavajte svoj príjem tekutín na minime 1 hodinu
pred užitím tablety až do 8 hodín po ňom
. ak ste starší
. ak Váš zdravotný stav spôsobuje nerovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov
v tele, ako napr. infekcia, horúčka alebo žalúdočné problémy
. ak trpíte závažným ochorením močového mechúra alebo poruchami močenia
. ak trpíte astmou, epilepsiou a migrénou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:
. tricyklické alebo SSRI antidepresíva (používané na liečbu depresie)
. karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)
. chlórpromazín (používaný na liečbu psychózy alebo schizofrénie)
. loperamid (používaný na liečbu hnačky)
. lieky na bolesť a/alebo zápal nazývané nesteroidné protizápalové lieky
(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), napríklad indometacín,
ibuprofen.
Tieto lieky zvyšujú riziko zadržiavania vody, ktorá zrieďuje soli v tele.
. dimetikón (používaný na liečbu príznakov črevnej plynnatosti), vzhľadom
na zníženie absorpcie (vstrebávania) dezmopresínu.

Užívanie Radesinu s jedlom a nápojmi
. Radesin neužívajte s jedlom, pretože sa účinok tablety môže znížiť.
. Pred začatím liečby týmto liekom Vám Váš lekár poradí ohľadne príjmu
tekutín.
. Pri použití tohto lieku na nočné pomočovanie alebo noktúriu udržujte Váš
príjem tekutín na minime 1 hodinu pred užitím tablety až do 8 hodín po
ňom.
. Príliš veľký príjem tekutín môže viesť k zadržiavaniu vody, ktorá
zrieďuje soli v tele. Tento stav môžu, ale aj nemusia sprevádzať varovné
príznaky, ktoré zahŕňajú neobvykle silnú alebo dlhotrvajúcu bolesť hlavy,
pocit choroby, nevysvetliteľný prírastok hmotnosti a v závažných
prípadoch záchvaty a bezvedomie. Ak pocítite niektorý z týchto príznakov,
prerušte liečbu a ihneď kontaktujte Vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Radesin sa môže používať počas dojčenia, ale počas tehotenstva sa má
používať len podľa pokynov lekára. Existujú iba obmedzené skúsenosti
s používaním Radesinu u tehotných žien s diabetom insipidus.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom/./

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku tohto lieku na
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Radesinu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ RADESIN

Vždy užívajte Radesin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

. Tablety rozdeľte na polovice alebo prehltnite v celku.
. Neužívajte Radesin s jedlom, pretože sa účinok tablety môže znížiť.
. Počas liečby Radesinom sa má pravidelne sledovať Vaša telesná hmotnosť,
hladina sodíka v krvi a/alebo tlak krvi.

Zvyčajné dávky
/Diabetes insipidus/
Dospelí a deti – 100 mikrogramov (0,1 mg) trikrát denne. Váš lekár môže
zvýšiť dávku v závislosti od toho, ako sú Vaše príznaky pod kontrolou.

/Nočné pomočovanie (mimovoľné nočné pomočovanie)/
Deti staršie ako 5 rokov – 200 mikrogramov (0,2 mg) pred spaním. Váš lekár
môže zvýšiť dávku až na 400 mikrogramov (0,4 mg) pred spaním v závislosti
od toho, ako je nočné pomočovanie pod kontrolou. Potreba pokračovania v
liečbe sa obvykle kontroluje každé tri mesiace, a to prestávkou v liečbe,
ktorá trvá jeden týždeň.

/Časté močenie v noci (noktúria)/
Dospelí – 100 mikrogramov (0,1 mg) pred spaním. Dávka sa môže zvýšiť až na
200 mikrogramov (0,2 mg) a následne až do výšky maximálne 400 mikrogramov
(0,4 mg) v týždňových intervaloch.
Pred začatím liečby je potrebné zmerať Vašu produkciu moču. Ak sa noktúria
nezlepší po uplynutí štyroch týždňov, vyhľadajte Vášho lekára, pretože
v tomto prípade sa má liečba ukončiť.

Starší pacienti – liečba noktúrie u starších pacientov sa neodporúča. Ak sa
Vás lekár rozhodne liečiť, pred začatím liečby a tri dni po ňom sa má
stanoviť hladina sodíka vo Vašej krvi. Rovnako sa postupuje pri zvýšení
dávky alebo kedykoľvek, keď to Váš lekár uzná za potrebné.

Pri použití tohto lieku na nočné pomočovanie alebo noktúriu udržiavajte Váš
príjem tekutín na minime 1 hodinu pred užitím tablety a do 8 hodín po ňom.

Ak užijete viac Radesinu, ako máte
Predávkovanie môže predĺžiť účinok dezmopresínu a zvýšiť riziko
zadržiavania vody v tele a nízkej hladiny sodíka v krvi. Príznaky závažného
zadržiavania vody zahŕňajú záchvaty a bezvedomie. Ak ste užili viac
Radesinu, ako Vám predpísali, obráťte sa ihneď na Vašeho lekára, lekárnika
alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Radesin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Radesin
Liečbu Radesinom môžete zmeniť alebo ukončiť len po konzultácii s Vaším
lekárom.
Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vašeho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Radesin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Liečbu prerušte a ihneď kontaktujte Vášho lekára, ak sa vyskytnú nasledovné
vedľajšie účinky:
. Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 používateľov):
príznaky zadržiavania vody v tele, ako sú neobyčajne silná alebo
dlhotrvajúca bolesť hlavy, pocit na vracanie alebo vracanie,
nevysvetliteľné prírastky hmotnosti a v závažných prípadoch, záchvaty,
bezvedomie.
. Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):
alergické reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, horúčka, opuch úst, jazyka
alebo dýchacích ciest spôsobujúci ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
Informujte Vášho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektoré z
nasledujúcich nežiaducich účinkov:
. Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť
hlavy.
. Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 používateľov): sucho v ústach,
bolesti brucha, pocit nevoľnosti, závraty, opuchy rúk a nôh, prírastok
hmotnosti, časté močenie.
. Veľmi zriedkavé (vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov):
emocionálne poruchy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RADESIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte tablety v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne
uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Vysušovadlo z obalu nevyberajte.

Nepoužívajte Radesin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený obale po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Radesin obsahuje
. Liečivo (účinná látka lieku) je dezmopresínacetát.
Každá tableta Radesinu 0,1 mg obsahuje 100 mikrogramov (0,1 mg)
dezmopresínacetátu.
Každá tableta Radesinu 0,2 mg obsahuje 200 mikrogramov (0,2 mg)
dezmopresínacetátu.
. Dalšie zložky sú: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón K30,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Radesin a obsah balenia
Radesin 0,1 mg: biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane
a označením „D1“ na druhej strane. Priemer 8 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice na uľahčenie prehĺtania.
Obe polovice tablety sa majú užiť spolu.

Radesin 0,2 mg: biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane a
označením „D2“ na druhej strane. Priemer 8 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sa nachádzajú v plastových fľašiach obsahujúcich: 10, 15, 20, 30,
60, 90, 100 a 250 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Inpac AS,
Gjellebekkstubben 10
3420 Lierskogen
Nórsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Noctissin
Rakúsko Desmopressin Actavis 0,1 mg Tabletten
Desmopressin Actavis 0,2 mg Tabletten
Belgicko Desmopressin Actavis 0,1 mg tabletten
Desmopressin Actavis 0,2 mg tabletten
Bulharsko Noctissin 0,1 mg tablets
Noctissin 0,2 mg tablets
Nemecko Desmopressin-Actavis 0,1 mg Tabletten
Desmopressin-Actavis 0,2 mg Tabletten
Estónsko Desmopressin Actavis
Írsko Noctissin 0,1 mg tablets
Noctissin 0,2 mg tablets
Taliansko Desmopressina Actavis 0,1 mg compresse
Desmopressina Actavis 0,2 mg compresse
Litva Desmopressin Actavis 0,1 mg tablet?s
Desmopressin Actavis 0,2 mg tablet?s
Lotyšsko Desmopressin Actavis 0,1 mg tabletes
Desmopressin Actavis 0,2 mg tabletes
Holandsko Desmopressine-acetaat Actavis 0,1 mg
Desmopressine-acetaat Actavis 0,2 mg
Nórsko Desmopressin Actavis
Poľsko Noctissin
Portugalsko Desmopressina Actavis
Rumunsko Desmopressin Actavis 0,1 mg comprimate
Desmopressin Actavis 0,2 mg comprimate
Švédsko Desmopressin Actavis
Slovensko Radesin 0,1 mg
Radesin 0,2 mg
Spojené kráľovstvo Desmopressin 0,1 mg tablets
Desmopressin 0,2 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Radesin 0,1 mg
Radesin 0,2 mg

tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá tableta Radesinu 0,1 mg obsahuje 0,1 mg dezmopresínacetátu čo
zodpovedá 0,089 mg dezmopresínu.
Každá tableta Radesinu 0,2 mg obsahuje 0,2 mg dezmopresínacetátu čo
zodpovedá 0,178 mg dezmopresínu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

/Radesin 0,1 mg sú/: biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej
strane a označením „D1“ na druhej strane. Priemer 8 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice na uľahčenie prehĺtania. Obe
polovice tablety sa majú užiť spolu.

/Radesin 0,2 mg sú/: biele, okrúhle tablety deliacou ryhou na jednej strane a
označením „D2“ na druhej strane. Priemer 8 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- centrálny /diabetes insipidus/
- nočné pomočovanie u detí starších ako päť rokov
- liečba noktúrie u dospelých v dôsledku nočnej polyúrie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávku Radesinu je potrebné stanoviť individuálne. Dezmopresín sa má užívať
vždy v rovnakom čase v závislosti od času jedla, nakoľko príjem potravy
spôsobuje zníženie jeho absorpcie (pozri časť 4.5).

Diabetes insipidus:
/Dospelí a deti:/
Vhodná počiatočná dávka pre deti a dospelých je 0,1 mg 3-krát denne. Dávka
sa má potom prospôsobiť podľa odpovede pacienta. Podľa doterajších
klinických skúseností sa denná dávka pohybuje v rozmedzí 0,2 mg až 1,2 mg.
Pre väčšinu pacientov je udržiavacia dávka 0,1 – 0,2 mg 3-krát denne.
V prípade príznakov retencie vody alebo hyponatriémie sa má liečba dočasne
prerušiť a dávka upraviť.

Nočné pomočovanie:
/Deti staršie ako 5 rokov:/
Vhodná počiatočná dávka je 0,2 mg pred spaním. Dávku možno zvýšiť na 0,4 mg
v prípade, že nižšia dávka nemá dostatočný účinok.

Počas dlhodobej liečby sa má každé tri mesiace zaradiť jeden týždeň bez
liečby, aby sa zistilo, či nenastalo spontánne vyliečenie.

Pri liečbe sa musí obmedziť a sledovať príjem tekutín. Ak sa objavia
príznaky retencie tekutín a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy,
nauzea/vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče, kóma),
liečba sa má prerušiť až do úplnej úpravy stavu. Pri obnovení liečby treba
striktne dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4).

Noktúria:
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,1 mg pred spaním. Ak táto dávka nie je
dostatočne účinná, možno ju v týždenných intervaloch zvýšovať na 0,2 mg a
následne až na 0,4. Pri liečbe sa musí obmedziť a sledovať príjem tekutín
(pozri časť 4.4).

Pred stanovením diagnózy nočnej polyúrie sa má zmerať frekvencia tvorby
moču a jeho objem minimálne počas 48 hodín. Ak tvorba moču cez noc
prevyšuje funkčnú kapacitu mechúra alebo prevyšuje 1/3 24-hodinovej tvorby
moču, je indikovaná nočná polyúria.

Ak sa objavia príznaky retencie tekutín a/alebo hyponatriémie (bolesť
hlavy, nauzea/vracanie, prírastok hmotnosti a vo závažných prípadoch kŕče,
kóma), liečba sa má prerušiť až do úplnej úpravy stavu pacienta. Pri
obnovení liečby treba striktne dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín
a sledovať hladiny sodíka (pozri časť 4.4).

Ak sa nedosiahne želaný liečebný účinok po 4 týždňoch titrácie dávky, má sa
liečba ukončiť.

Pri liečbe starších pacientov je potrebné pacientov starostlivo sledovať
kvôli zvýšenému riziku hyponatriémie. Pred začiatkom liečby sa má zmerať
hladina sodíka v sére, 3 dni po jej začiatku ako aj po ktoromkoľvek zvýšení
dávky a pravidelne počas dlhodobej liečby.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Habituálna alebo psychogénna polydipsia (následkom je tvorba moču
vyššia ako 40 ml/kg/24 hodín).
. Srdcová insuficiencia alebo iné stavy vyžadujúce liečbu diuretikami.
. Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie obličiek (klírens kreatinínu
< 50 ml/min).
. Známa hyponatriémia.
. SIADH (syndrom of inappropriate antidiuretic hormone secretion) – stav
zahŕňajúci neprimeranú sekréciu antidiuretického hormónu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V súvislosti s liečbou nočného pomočovania a noktúrie sa má obmedziť príjem
tekutín tak, ako je to možné od 1 hodiny pred podaním lieku v čase odchodu
do postele až do nasledujúceho rána (v každom prípade najmenej 8 hodín od
podania). Liečba bez súbežného obmedzenia príjmu tekutín môže spôsobiť
retenciu tekutín a/alebo hyponatriémiu s varovnými príznakmi (bolesť hlavy,
nauzea/vracanie, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče, kóma)
alebo bez nich. Opakovane bol hlásený cerebrálny edém u detí a mladých
dospelých, u ktorých sa nočné pomočovanie liečilo dezmopresínom.

U pacientov s urgentnou inkontinenciou, organickými príčinami zvýšenej
frekvencie močenia alebo noktúriou (napr. benígna hyperplázia prostaty –
benign prostatic hyperplasia, BPH), infekcie močových ciest, močové
kamene/nádory, poruchy zvierača močového mechúra), polydipsiou a
nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus, sa má v prvom rade špecifická
príčina problémov liečiť resp. vylúčiť.

Je potrebné prijať opatrenia, aby sa zabránilo hyponatriémii, napr.
obmedzenie príjmu tekutín a meranie hladiny sodíka v sére v prípadoch
súbežnej liečby Radesinom a liekmi, ktoré môžu indukovať SIADH, napr.
tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI), chlórpromazín, karbamazepín alebo NSAID (non-steroidal
antiinflammatory drugs, nesteroidné antiflogistiká).

U starších ľudí a pacientov s nízkou hladinou sodíka v sére môže existovať
zvýšené riziko hyponatriémie.

Liečba dezmopresínom sa má prerušiť v prípadoch ochorení, pre ktoré je
charakteristická dysbalancia tekutín a/alebo elektrolytov (napr. systémové
infekcie, horúčka alebo gastroenteritída).

Pred začatím liečby sa má zvážiť závažná dysfunkcia močového mechúra
a nepriechodnosť močových ciest.

Tento liek sa má podávať s opatrnosťou a ak je to potrebné, dávka sa má
znížiť u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami alebo u pacientov
trpiacich astmou, epilepsiou a migrénou.

Počas liečby dezmopresínom môže byť potrebné sledovať telesnú hmotnosť,
sérový sodík a/alebo krvný tlak.

Obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitou laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, o ktorých je známe, že indukujú SIADH, napríklad tricyklické
antidepresíva, SSRI, chlórpromazín a karbamazepín, môžu mať prídavný
antidiuretický účinok, vedúci k zvýšeniu rizika retencie
tekutín/hyponatriémie.

NSAID môžu spôsobiť retenciu vody/hyponatriémiu (pozri časť 4.4).

Súbežná liečba loperamidom môže mať za následok trojnásobné zvýšenie
koncentrácie dezmopresínu v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku
retencie vody/hyponatriémie. Rovnaký účinok môžu mať aj iné lieky
spomaľujúce intestinálnu peristaltiku – hoci toto sa neskúmalo.

Interakcia dezmopresínu s liekmi pôsobiacimi na metabolizmus v pečeni je
nepravdepodobná – štúdie s ľudskými mikrozómami /in vitro/ nepreukázali
významný metabolizmus v pečeni. Interakčné štúdie /in vivo/ sa však
nevykonali.

Súbežná liečba dimetikónom môže znížiť absorpciu dezmopresínu.

Štandardné jedlo s obsahom 27 % tuku významne znižuje rýchlosť a rozsah
absorpcie perorálne podaného dezmopresínu o približne 40 %. Žiadny významný
vplyv na farmakodynamiku (tvorbu moču a osmolalitu) sa nepozoroval. Avšak,
nemožno vylúčiť rôzne účinky u niektorých pacientov, keď sa Radesin užíva
s jedlom. Pri nízkych dávkach môže príjem jedla skrátiť dĺžku
antidiuretického účinku.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Údaje zo štúdií vykonaných u obmedzeného počtu (n = 53) gravidných žien s
/diabetes insipidus/ poukazujú na zriedkavé prípady malformácií u detí matiek
liečených počas gravidity. Dosiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie významné
epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu, formovanie a vývoj plodu, pôrod
alebo postnatálny vývoj.
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť. Odporúča sa
sledovať krvný tlak kvôli zvýšenému riziku preeklampsie.

/Laktácia:/
Výsledky analýz mlieka pochádzajúceho od dojčiacich matiek liečených
vysokými dávkami dezmopresínu (300 mikrogramov intranazálne) ukazujú, že
množstvo dezmopresínu, ktoré sa môže preniesť na dieťa, je značne nižšie
ako množstvo potrebné na ovplyvnenie diurézy.

Dezmopresín sa môže používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch dezmopresínu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.
Dezmopresín nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečba bez sprievodného obmedzenia príjmu tekutín môže viesť k retencii
prijatých tekutín a/alebo hyponatriémii s varovnými príznakmi alebo bez
nich. Tieto príznaky ako bolesť hlavy, nauzea/vracanie, zníženie hladín
sérového sodíka, prírastok hmotnosti a v závažných prípadoch kŕče, kóma
(pozri časť 4.4).

Nežiaduce vedľajšie účinky uvedené nižšie sú definované pomocou nasledovnej
konvencie:
veľmi časté (? 1/10)
časté (? 1/100 až < 1/10)
menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov).

Nočné pomočovanie a /diabetes insipidus/:

Najčastejšie nežiaduce účinky zahŕňajú bolesť hlavy a poruchy
gastrointestinálneho traktu.

|Poruchy imunitného systému | |
|neznáme |alergické reakcie |
|Poruchy metabolizmu a výživy | |
|veľmi zriedkavé |hyponatriémia |
|Psychické poruchy | |
|veľmi zriedkavé |emocionálne poruchy |
|Poruchy nervového systému | |
|časté |bolesť hlavy |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu |bolesť brucha, nauzea |
|časté | |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva |kožné alergické reakcie |
|veľmi zriedkavé | |

Noktúria:

V klinických skúškach sa u približne 35 % pacientov vyskytli nežiaduce
účinky počas titrácie dávky. 8 % pacientov ukončilo liečbu z dôvodu
nežiaducich účinkov počas titrácie dávky a 2 % pacientov ukončilo liečbu
v nasledujúcej dvojito zaslepenej fáze (0,63 % v skupine s dezmopresínom
a 1,45 % v skupine s placebom).
Počas dlhodobej liečby sa u približne 24 % pacientov vyskytli nežiaduce
účinky. Najčastejším nežiaducim účinkom je bolesť hlavy. U 15 % pacientov
sa bolesť hlavy vyskytla počas titrácie dávky a u 6 % počas dlhodobej
liečby.

|Poruchy metabolizmu a výživy | |
|časté |hyponatriémia (titrácia dávky) |
|Poruchy nervového systému | |
|veľmi časté |bolesť hlavy (titrácia dávky) |
| | |
|časté |bolesť hlavy (dlhodobá liečba) |
| |závraty |
|Poruchy srdca a srdcovej | |
|činnosti |periférny edém (dlhodobá |
|časté |liečba) |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu |nauzea |
|časté |prírastok hmotnosti (dlhodobá |
| |liečba) |
| |bolesť brucha (titrácia dávky) |
| |sucho v ústach (titrácia dávky)|
|Poruchy obličiek a močových | |
|ciest |časté močenie (dlhodobá liečba)|
|časté | |

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k predĺženiu účinku a zvýšenému riziku retencie
tekutín a hyponatriémie.

/Príznaky závažnej retencie tekutín:/
Kŕče a bezvedomie.

/Liečba:/
I keď liečba hyponatriémie má byť individuálna, možno odporučiť nasledovné
všeobecné inštrukcie:
Hyponatrémia sa lieči prerušením liečby dezmopresínom, obmedzením príjmu
tekutín a v prípade potreby symptomatickou liečbou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazopresín a analógy
ATC kód: H01B A02

Dezmopresín je syntetický analóg prirodzeného ľudského hormónu –
vazopresínu. Dezmopresín sa od prirodzeného hormónu líši: deamináciou 1-
cysteínu a substitúciou 8-L-arginínu 8-D-arginínom. Táto zmena má za
následok významné predĺženie antidiuretického účinku a takmer úplnú
elimináciu presorického účinku pri terapeutických dávkach. Dezmopresín je
silne účinná látka s antidiuretickým účinkom s hodnotou EC50 1,6 pg/ml. Po
perorálnom podaní možno očakávať účinok trvajúci 6 až 14 hodín, prípadne aj
viac.

Klinické štúdie s tabletami dezmopresínu u pacientov s noktúriou ukázali
nasledovné:

- Minimálne 50 % zníženie frekvencie močenia cez noc sa dosiahlo u 39 %
pacientov užívajúcich dezmopresín oproti 5 % užívajúcich placebo (p
< 0,0001).
- Priemerný počet močení počas noci sa znížil o 44 % v skupine s
dezmopresínom oproti 15 % v skupine s placebom (p < 0,0001).
- Priemerná dĺžka prvej etapy nerušeného spánku sa v skupine s
dezmopresínom zvýšila o 64 % oproti 20 % v skupine s placebom (p
< 0,0001).
- Priemerná dĺžka prvej etapy nerušeného spánku v skupine s
dezmopresínom zvýšila o 2 hodiny oproti 31 minútam v skupine s
placebom (p < 0,0001).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní dezmopresínu sa
pohybuje medzi 0,08 až 0,16 %. Biologická dostupnosť dezmopresínu vykazuje
miernu až značnú intraindividuálnu a interindividuálanu variabilitu.
Súbežný príjem potravy znižuje rýchlosť a rozsah absorpcie o 40 %.
Maximálna priemerná plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 2 hodín
po podaní. Distribučný objem je 0,2 – 0,3 l/kg. Plazmatický polčas je
2 – 3 hodiny. Biologický polčas po perorálnom podaní sa pohybuje medzi 2 až
3 hodinami. Dezmopresín neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Štúdie /in vitro/ vykonané na ľudských pečeňových mikrozómoch preukázali, že
v pečeni sa metabolizuje iba nevýznamné množstvo dezmopresínu, a preto je
metabolizmus v pečeni /in vivo/ nepravdepodobný.

Po intravenóznom podaní sa asi 45 % dezmopresínu vylučuje močom v priebehu
24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

U potkanov sa pri dennej dávke 47,4 mikrogramu/kg telesnej hmotnosti, t.j.
pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna
expozícia u ľudí, preukázala porucha funkcie obličiek spolu so vzostupom
hladín kreatinínu v sére, ako aj hyalínová degenerácia epitelu tubulov
obličiek. Tieto zmeny boli po ukončení liečby dezmopresínom reverzibilné.
Údaje zo štúdií týkajúce sa karcinogénnych vlastností nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Zemiakový škrob
Povidón K30
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Vysúšadlo sa nemá odstraňovať.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaša s HDPE/LDPE uzáverom a vysúšacou kapsulou.

Veľkosti balenia: 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 a 250 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tablety sa môžu drviť, ale nesmú sa suspendovať vo vode.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými
požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Radesin 0,1 mg: 56/0841/10-S
Radesin 0,2 mg: 56/0842/10-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2010