Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. číslo: 2009/01642

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NuTRIflex Omega plus
infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NuTRIflex Omega plus a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete NuTRIflex Omega plus
3. Ako používať NuTRIflex Omega plus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NuTRIflex Omega plus
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NUTRIFLEX OMEGA PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA


NuTRIflex Omega plus obsahuje látky nazvané aminokyseliny, elektrolyty
a mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast a regeneráciu ľudského
organizmu. Obsahuje tiež kalórie vo forme uhľohydrátov a tukov.

Liek NuTRIflex Omega plus dostanete, keď nie ste schopný prijímať potravu
normálnou cestou. Existuje množstvo takýchto situácií, keď sa jedná o
takýto prípad, napríklad keď sa zotavujete z operácie, z úrazov alebo
popálenín alebo ak nie ste schopný absorbovať potravu zo žalúdka a čreva.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUTRIFLEX OMEGA PLUS

Nepoužívajte NuTRIflex Omega plus:

. keď ste alergický (precitlivený) na na sójovú, rybiu alebo váječnú
bielkovinu alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku NuTRIflex Omega plus
. NuTRIflex Omega plus nesmie byť podávaný deťom mladším ako dva roky

Nepoužívajte tiež NuTRIflex Omega plus, ak sa u Vás vyskytne ktorákoľvek z
nasledujúcich situácií:


. Akútny šok (anafylaktická reakcia)
. Srdcový infarkt alebo mŕtvica
. Vážne poškodenie funkcie zrážania krvi (riziko krvácania)
. Blokáda ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embolizmus)
. Vážne zlyhanie pečene
. Vážne zlyhanie obličiek bez dostupnosti dialýzy
. Nadmerný obsah vody v tele
. Voda vo vašich pľúcach
. Vážne zlyhanie srdca
. Niektoré poruchy metabolizmu ako sú napríklad
- Veľké množstvo lipidov (tukov) v krvi
- Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
- Niektoré typy diabetes
- Nadmerne vysoká hladina cukru v krvi
- Nadmerne vysoké hladiny sodíka a/alebo draslíka
- Poruchy metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii alebo po
poraneniach
- Nedostatok prísunu kyslíka do buniek
- abnormálne vysoká hladina kyseliny v krvi.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní NuTRIflex Omega plus:


Je dôležité, aby Váš lekár vedel:
. keď máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
. keď máte niektoré typy metabolických porúch ako je diabetes, nadmerné
hodnoty tukov v krvi alebo keď máte poruchy nerovnováhy telesnej tekutiny
a zloženia soli

Keď dostávate tento liek, musíte byť starostlivo sledovaný, aby sa zistili
včasné príznaky alergickej reakcie.

Ďalšie sledovanie a vyšetrenia, ako sú rôzne vyšetrenia vzoriek krvi budú
vykonané, aby sa zistilo, že Váš organizmus správne znáša podávanú výživu.

Zdravotnícky personál bude venovať zvýšenú pozornosť na zabezpečenie
rovnováhy tekutín a elektrolytov. Spolu s prípravkom NuTRIflex Omega plus
môžete dostávať dodatočnú výživu na úplné pokrytie Vašich potrieb.

Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých nie je dostatočne preskúmaná.

Existuje len obmedzené množstvo skúseností podávania lieku NuTRIflex Omega
plus pacientom s diabetes mellitus a zlyhaním obličiek

Používanie iných liekov:


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NuTRIflex Omega plus môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi.
Prosím, informujte svojho lekára ak užívate alebo dostávate niektoré z
nasledujúcich liekov:
. inzulín
. heparín
. lieky na zabránenie nežiaducemu zrážaniu krvi ako je warfarín alebo iné
kumarínové deriváty
. lieky podporujúce prietok moču (diuretiká)
. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE – inhibítory)
. lieky používané v transplantačnej medicíne ako je cyklosporín
a takrolimus

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, dostanete tento liek iba ak lekár zváži, že je to absolútne
nevyhnutné na Vaše zotavenie. Neexistujú údaje o používaní NuTRIflex Omega
plus u tehotných žien. Matkám na parenterálnej výžive sa dojčenie
neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

NuTRIflex Omega plus sa bežne podáva imobilným pacientom v zdravotníckych
zariadeniach (ako je nemocnica alebo klinika) a to vylučuje pravdepodobnosť
riadenia vozidla alebo obsluhy strojov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa Vášho
lekára alebo lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUTRIFLEX OMEGA PLUS


NuTRIflex Omega plus sa podáva intravenóznou infúziou pomocou malej kanyly
priamo do žily.

/Dospelí/

Váš lekár rozhodne o tom, koľko lieku potrebujete a ako dlho sa potrebujete
týmto liekom liečiť

/Deti/
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých sa nestanovila.

Ak použijete viac NuTRIflex Omega plus, ako máte


Ak ste dostali príliš veľa lieku NuTRIflex Omega, môže sa u Vás prejaviť
takzvaný syndrómom preťaženia s nasledujúcimi prejavmi:
. poruchy elektrolytovej rovnováhy a nadbytok tekutín
. voda v pľúcach (pľúcny edém)
. strata aminokyselín v moči a poruchy rovnováhy aminokyselín
. zvracanie, pocit nevoľnosti
. triaška, zimnica
. vysoká hladina cukru v krvi,
. glukóza v moči
. poruchy alebo strata vedomia v dôsledku vysokej hladiny cukru v krvi
. zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (icterus)
. zväčšenie sleziny (splenomegália)
. ukladanie tuku do vnútorných orgánov
. abnormálne hodnoty vyšetrení funkcie pečene
. anémia, zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
. zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
. krvácanie alebo náchylnosť ku krvácaniu
. poškodenie krvnej koagulácie (badateľné zmeny v dobe krvácania,
koagulačného času, protrombínového času atď.)
. horúčka, vysoká hladina tukov v krvi, bolesť hlavy, bolesť brucha,
vyčerpanosť

Ak k tomuto dôjde, infúzia sa musí okamžite ukončiť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj NuTRIflex Omega plus môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky, okamžite kontaktujte Vášho lekára
alebo nemocnicu.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):

. alergické reakcie, napríklad kožné podráždenia, dýchavičnosť, opuchy
pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním.

Iné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 1000):

. pocit nevoľnosti, nevoľnosť (zvracanie), strata chuti do jedla

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):


. Modrasté sfarbenie kože
. Dýchavičnosť
. Bolesť hlavy
. Nával horúčavy
. Začervenanie kože (erytém)
. Potenie
. Zimnica
. Pocit chladu
. Vysoká telesná teplota
. Ospalosť
. Bolesť v oblasti hrudníka, chrbta, kostí a drieku
. Nárast alebo pokles krvného tlaku

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 liečeného pacienta z 10 000):
Zvýšená tendencia zrážania krvi
Nadmerne vysoké hodnoty tukov alebo cukrov v krvi
Vysoké hladiny kyslých látok v krvi
Príliš veľa tukov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Pre viac
informácií pozri časť “Ak užijete viac NuTRIflex Omega plus, ako máte”.
Symptómy obyčajne odznejú, keď sa infúzia zastaví.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUTRIFLEX OMEGA PLUS


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vak vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Po neúmyselnom zmrazení viac nepoužívajte a vak
zlikvidujte.
Nepoužívajte NuTRIflex Omega plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo NuTRIflex Omega plus obsahuje


Liečivá v jednej komore sú:

|Horná, ľavá komora |v 1250 |v 1875 ml|v 2500 ml|
|(roztok glukózy) |ml | | |
|Monohydrát glukózy |165,0 g |247,5 g |330,0 g |
| = bezvodá glukóza |150,0 g |225,0 g |300,0 g |
|Dihydrogén fosfát sodný |2,340 g |3,510 g |4,680 g |
|Dihydrát octanu zinočnatého |6,580 mg|9,870 mg |13,160 mg|

|Horná, pravá komora |v1250 ml|v1875 ml |v 2500 ml|
|(tuková emulzia) | | | |
|Stredne nasýtené trigliceridy |25,0 g |37,5 g |50,0 g |
|Olej zo sójových bôbov, rafinovaný |20,0 g |30,0 g |40,0 g |
|Triacylglyceroly Omega-3 |5,0 g |7,5 g |10,0 g |

|Dolná komora (roztok aminokyselín) |v1250 ml|v1875 ml | v 2500 |
| | | |ml |
|Izoleucín |2,82 g |4,23 g |5,64 g |
|Leucín |3,76 g |5,64 g |7,52 g |
|Lyzíniumhydrochlorid |3,41 g |5,12 g |6,82 g |
|= Lyzín |2,73 g |4,10 g |5,46 g |
|Metionín |2,35 g |3,53 g |4,70 g |
|Fenylalanín |4,21 g |6,32 g |8,42 g |
|Treonín |2,18 g |3,27 g |4,36 g |
|Tryptofán |0,68 g |1,02 g |1,36 g |
|Valín |3,12 g |4,68 g |6,24 g |
|Arginín |3,24 g |4,86 g |6,48 g |
|Monohydrát histidíniumchloridu |2,03 g |3,05 g |4,06 g |
|= Histidín |1,50 g |2,25 g |3,00 g |
|Alanín |5,82 g |8,73 g |11,64 g |
|Kyselina asparágová |1,80 g |2,70 g |3,60 g |
|Kyselina glutámová |4,21 g |6,32 g |8,42 g |
|Glycín |1,98 g |2,97 g |3,96 g |
|Prolín |4,08 g |6,12 g |8,16 g |
|Serín |3,60 g |5,40 g |7,20 g |
|Hydroxid sodný |0,976 g |1,464 g |1,952 g |
|Chlorid sodný |0,503 g |0,755 g |1,006 g |
|Trihydrát octanu sodného |0,277 g |0,416 g |0,554 g |
|Octan draselný |3,434 g |5,151 g |6,868 g |
|Tetrahydrát octanu horečnatého |0,858 g |1,287 g |1,716 g |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,588 g |0,882 g |1,176 g |


- Liečivá v 1000 ml namiešaného prípravku NuTRIflex Omega plus sú:


|Názov liečiva: |Množstvo (g) |
|Izoleucín |2,26 |
|Leucín |3,01 |
|Lyzíniumchlorid |2,73 |
|= Lyzín |2,18 |
|Metionín |1,88 |
|Treonín |1,74 |
|Valín |2,50 |
|Arginín |2,59 |
|Monohydrát histidíniumchloridu |1,62 |
|= Histidín |1,20 |
|Alanín |4,66 |
|Glycín |1,58 |
|Kyselina asparágová |1,44 |
|Kyselina glutámová |3,37 |
|Prolín |3,26 |
|Serín |2,88 |
|Fenylalanín |3,37 |
|Tryptofán |0,54 |
|Hydroxid sodný |0,781 |
|Chlorid sodný |0,402 |
|Trihydrát octanu sodného |0,222 |
|Octan draselný |2,747 |
|Tetrahydrát octanu horečnatého |0,686 |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,47 |
|Monohydrát glukózy |132,0 |
|= Glukóza |120,0 |
|Dihydrogén fosfát sodný |1,872 |
|Dihydrát octanu zinočnatého |5,264 (mg) |
|Stredne nasýtené triglyceridy |20,0 |
|Olej zo sójových bôbov, rafinovaný |16,0 |
|Triacylglyceroly Omega-3 | 4,0 |


Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, vaječný lecitín, glycerol,
oleát sodný, (-tokoferol, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá NuTRIflex Omega plus a obsah balenia


Liek pripravený na použitie je infúzna emulzia, t.j. podáva sa intravenózne
pomocou malej kanyly priamo do žily.

NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo flexibilných trojkomorových vakoch s
obsahom:
- 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml
roztoku glukózy)
- 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml
roztoku glukózy)
- 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml
roztoku glukózy)

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo jemne nažltnuté
ako farba slamy. Tuková emulzia je mliečne biela.

Vnútorný obal je zabalený v ochrannom plastickom vaku. Medzi vnútorným a
vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent.
Dve horné komory môžu byť prepojené s dolnou komorou otvorením strednej
prepážky.
Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch.
Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 /Poštová adresa:/
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko


Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko NuTRIflex Omega plus
Belgicko NuTRIflex Omega plus
Bulharsko NuTRIflex Omega plus
Cyprus NuTRIflex Omega plus
Česká republika NuTRIflex Omega plus
Dánsko Nutriflex Omega plus
Estónsko NuTRIflex Omega plus
Fínsko NuTRIflex Omega plus
Francúzsko Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Nemecko NuTRIflex Omega plus
Grécko NuTRIflex Omega plus
Maďarsko NuTRIflex Omega 3.84
Írsko NuTRIflex Omega plus
Taliansko Nutriflex Omega
Lotyšsko NuTRIflex Omega plus
Litva NuTRIflex Omega plus
Luxembursko NuTRIflex Omega plus
Holandsko NuTRIflex Omega plus
Nórsko Nutriflex Omega plus
Poľsko NuTRIflex Omega plus
Portugalsko NuTRIflex Omega plus
Rumunsko NuTRIflex Omega plus
Slovensko NuTRIflex Omega plus
Slovinsko Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Španielsko NuTRIflex Omega plus
Švédsko Nutriflex Omega plus
Spojené kráľovstvo NuTRIflex Omega plus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2011.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Nepoužité
zvyšky sa musia zlikvidovať.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín
a glukózy sú číre. Nepoužívajte vaky, v ktorých v komore s obsahom tukovej
emulzie je vidno oddelenie fáz (olejové kvapky).

Ak sa použijú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

NuTRIflex Omega plus neobsahuje viac ako 25 µg/l hliníka.

/Príprava zmiešanej emulzie:/

Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:
. otvorte vak a položte ho na pevnú rovnú podložku
. otvorte vnútornú prepážku dvoch horných komôr vaku zatlačením oboch rúk


. krátko zmiešajte obsahy vaku dohromady


/Príprava infúzie:/
. dve prázdne komory zohnite dozadu
. pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste vak na infúzny stojan
. odstráňte ochranný kryt z výstupného portu a použitím štandardnej
techniky podajte infúziu

Pred infúziou musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

/Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov/
/vaku:/

Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po dobu 4
dní pri teplote 2o – 8o C a 48 hodín pri teplote 25oC.

/Použiteľnosť po premiešaní kompatibilných aditív:/

Z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý okamžite. Ak nie je
použitý okamžite, doba a podmienky uchovávania prípravku pred použitím sú
na zodpovednosti užívateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2o až 8o C, pokiaľ premiešanie neprebehlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.


Nepoužívajte prípravok NuTRIflex Omega plus, ak:
. spozorujete zmenu sfarbenia tukovej emulzie alebo oddelenú olejovú
vrstvu
. v komore roztoku aminokyselín alebo glukózy zbadáte viditeľné častice
alebo zakalenie

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. číslo: 2009/01642-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


NuTRIflex Omega plus,
infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



Emulzia pripravená na použitie na intravenóznu infúziu po zmiešaní
obsahov všetkých komôr obsahuje:

|Z hornej ľavej komory | v1000 |v1250 |v1875 |v2500 |
|(roztok glukózy) |ml |ml |ml |ml |
|Monohydrát glukózy |132,0 g|165,0 g|247,5 g|330,0 g|
| = bezvodá glukóza |120,0 g|150,0 g|225,0 g|300,0 g|
|Dihydrogén fosfát sodný |1,872 g|2,340 g|3,510 g|4,680 g|
|Dihydrát octanu zinočnatého |5,264 |6,580 |9,870 |13,160 |
| |mg |mg |mg |mg |


|Z hornej pravej komory |v1000 |v1250 |v1875 | v2500 |
|(tuková emulzia) |ml |ml |ml |ml |
|Stredne nasýtené triglyceridy |20,0 g |25,0 g |37,5 g |50,0 g |
|Olej zo sójových bôbov, |16,0 g |20,0 g |30,0 g |40,0 g |
|rafinovaný | | | | |
|Triacylglyceroly Omega-3 |4,0 g |5,0 g |7,5 g |10,0 g |


|Z dolnej komory (roztok | v1000 |v 1250 | v1875 |v 2500 |
|aminokyselín) |ml |ml |ml |ml |
|Izoleucín |2,26 g |2,82 g |4,23 g |5,64 g |
|Leucín |3,01 g |3,76 g |5,64 g |7,52 g |
|Lyzíniumchlorid |2,73 g |3,41 g |5,12 g |6,82 g |
|= Lyzín |2,18 g |2,73 g |4,10 g |5,46 g |
|Metionín |1,88 g |2,35 g |3,53 g |4,70 g |
|Fenylalanín |3,37 g |4,21 g |6,32 g |8,42 g |
|Treonín |1,74 g |2,18 g |3,27 g |4,36 g |
|Tryptofán |0,54 g |0,68 g |1,02 g |1,36 g |
|Valín |2,50 g |3,12 g |4,68 g |6,24 g |
|Arginín |2,59 g |3,24 g |4,86 g |6,48 g |
|Monohydrát histidíniumchloridu |1,62 g |2,03 g |3,05 g |4,06 g |
|= Histidín |1,20 g |1,50 g |2,25 g |3,00 g |
|Alanín |4,66 g |5,82 g |8,73 g |11,64 g|
|Kyselina asparágová |1,44 g |1,80 g |2,70 g |3,60 g |
|Kyselina glutámová |3,37 g |4,21 g |6,32 g |8,42 g |
|Glycín |1,58 g |1,98 g |2,97 g |3,96 g |
|Prolín |3,26 g |4,08 g |6,12 g |8,16 g |
|Serín |2,88 g |3,60 g |5,40 g |7,20 g |
|Hydroxid sodný |0,781 g|0,976 g|1,464 g|1,952 g|
|Chlorid sodný |0,402 g|0,503 g|0,755 g|1,006 g|
|Trihydrát octanu sodného |0,222 g|0,277 g|0,416 g|0,554 g|
|Octan draselný |2,747 g|3,434 g|5,151 g|6,868 g|
|Tetrahydrát octanu horečnatého |0,686 g|0,858 g|1,287 g|1,716 g|
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,470 |0,588 g|0,882 g|1,176 g|
| |g | | | |








| |v 1000 |v 1250 |v 1875 |v 2500 |
| |ml |ml |ml |ml |
|Obsah aminokyselín (g) |38,4 |48 |72 |96 |
|Obsah dusíka (g) |5,4 |6,8 |10,2 |13,6 |
|Obsah uhľohydrátov (g) |120 |150 |225 |300 |
|Obsah tukov (g) |40 |50 |75 |100 |


|Elektrolyty (mmol) | | | | |
|Sodík |40 |50 |75 |100 |
|Draslík |28 |35 |52,5 |70 |
|Horčík |3,2 |4,0 |6,0 |8,0 |
|Vápnik |3,2 |4,0 |6,0 |8,0 |
|Zinok |0,024 |0,03 |0,045 |0,06 |
|Chlorid |36 |45 |67,5 |90 |
|Octan |36 |45 |67,5 |90 |
|Fosfát |12 |15 |22,5 |30 |


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzna emulzia


Roztoky aminokyselín a glukózy: číry, bezfarebný alebo jemne nažltnutý
roztok
Tuková emulzia: biela, mliečne biela emulzia oleja vo vode.

| | 1000 | 1250 | 1875 | 2500 |
| |ml |ml |ml |ml |
|Energia vo forme lipidov [kJ |1592 |1990 |2985 |3980 |
|(kcal)] |(380) |(475) |(715) |(950) |
|Energia vo forme uhľohydrátov [kJ|2008 |2510 |3765 |5020 |
|(kcal)] |(480) |(600) |(900) |(1200) |
|Energia vo forme aminokyselín [kJ|640 |800 |1200 |1600 |
|(kcal)] |(152) |(190) |(285) |(380) |
|Nebielkovinová energia [kJ |3600 |4500 |6750 |9000 |
|(kcal)] |(862) |(1075) |(1615) |(2155) |
|Celková energia [kJ (kcal)] |4240 |5300 |7950 |10600 |
| |(1012) |(1265) |(1900) |(2530) |


|Osmolarita |1540 |
|(mOsm/kg) | |
|pH |5,0 – 6,0 |


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie


Doplnenie energie a esenciálnych mastných kyselín vrátane omega 3
a omega 6 mastných kyselín, aminokyselín, elektrolytov a tekutín počas
parenterálnej výživy u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým
katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je
nedostatočná alebo kontraindikovaná.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta.

Odporúča sa podávať NuTRIflex Omega plus kontinuálne. Na dosiahnutie
potrebnej rýchlosti prietoku infúzie sa odporúča postupne zvyšovať
rýchlosť prietoku počas prvých 30 minút, aby sa predišlo možným
komplikáciám.


Dospelí

Maximálna denná dávka do 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo
zodpovedá:
- 1,54 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti /deň
- 4,8 g glukózy /kg telesnej hmotnosti /deň
- 1,6 g lipidov /kg telesnej hmotnosti /deň




Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti na
hodinu, čo zodpovedá:


- 0,08 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti /hodinu
- 0,24 g glukózy na kg telesnej hmotnosti /hodinu
- 0,08 g lipidov na kg telesnej hmotnosti /hodinu

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku infúzie 140
ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselín je potom 5,4 g /hodinu,
glukózy 16,8 g /hodinu a lipidov 5,6 g /hodinu.


Vo všeobecnosti sa odporúča, že maximálne množstvo energie nemá
prevýšiť 40 kcal/kg telesnej hmotnosti na deň. Vo výnimočných
prípadoch, napríklad u pacientoch s popáleninami, je možné aj vyššie
dávkovanie.




/Deti/
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých nie je dostatočne
preskúmaná.

/Trvanie podávania/
Dĺžka liečby pri uvedených indikáciách nie je limitovaná. Počas
dlhodobého podávania lieku NuTRIflex Omega plus je potrebné zabezpečiť
vhodnú náhradu stopových prvkov a vitamínov.

/Spôsob podávania/
Intravenózne podávanie. Len na infúziu do centrálnej žily.


3. Kontraindikácie


Tento liek sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:


- poruchy metabolizmu aminokyselín,
- poruchy metabolizmu lipidov
- hyperkaliémia, hypernatriémia
- nestabilný metabolizmus (napr. ťažký postagresívny syndróm,
nestabilizovaná diabetická metabolická situácia, kóma neznámeho
pôvodu)
- hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do výšky 6 j.
inzulínu/hodinu
- acidóza
- intrahepatálna cholestáza
- vážna hepatálna insuficiencia
- vážna obličková insuficiencia bez prístupu na hemofiltráciu alebo
dialýzu
- manifestná srdcová insuficiencia
- zhoršujúca sa hemoragická diatéza
- akútny stav infarktu myokardu alebo mŕtvica
- akútne tromboembolické poruchy, tuková embólia
- známa precitlivenosť na vaječný, rybí alebo sójový proteín,
arašidový olej, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok


Vzhľadom na svoje zloženie liek NuTRIflex Omega plus sa nesmie podávať
novorodencom, dojčatám a deťom mladším ako 2 roky.


Všeobecné kontraindikácie na parenterálnu výživu sú:
- nestabilný život ohrozujúci stav cirkulácie (kolapsové stavy a šok)
- nedostatočný prísun kyslíka do buniek
- stavy s hyperhydratáciou
- poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín
- akútny edém pľúc
- dekompenzované srdcové zlyhanie




4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


S opatrnosťou je nutné postupovať v prípade zvýšenej sérovej
osmolarity.


Ako pri všetkých veľkoobjemových infúznych roztokoch, NuTRIflex Omega
plus je nutné podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie
srdca a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytov alebo acido-
bázickej rovnováhy, napr. hypertonická dehydratácia, hyperkalémia,
acidóza sa majú upraviť pred začatím podávania infúzie..


Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu organizmu tekutinou
s patologickými koncentráciami elektrolytov v sére, hyperhydratáciou
a pľúcnym edémom.


Počas podávania infúzie NuTRIflex Omega plus je potrebné monitorovať
koncentrácie triglyceridov v sére. U pacientov s podozrením na poruchy
metabolizmu tukov je potrebné pred zahájením infúzie vylúčiť lipémiu
nalačno. V prípade lipémie nalačno je podávanie lipidov
kontraindikované.. Prítomnosť triglyceridémie 12 hodín po podaní tukov
tiež naznačuje poruchu metabolizmu tukov.


NuTRIflex Omega plus sa má podávať opatrne pacientom s poruchami
metabolizmu lipidov, ako je renálna insuficiencia, diabetes mellitus,
pankreatitída, poškodená funkcia pečene, hypothyroidizmus (s
hypertriglyceridémiou), pľúcne ochorenie a sepsa. Ak je NuTRIflex
Omega plus podávaný pacientom s týmito ochoreniami, je nutné
starostlivo monitorovať triglyceridy v sére.


Ak sa vyskytne akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie
(ako je horúčka, triaška, vyrážky alebo dyspnoe), musí sa
bezprostredne ukončiť podávanie infúzie.


V závislosti od metabolického stavu pacienta sa môže vyskytnúť
príležitostná hypertriglyceridémia alebo zvýšená koncentrácia glukózy
v krvi. Ak sa počas podávania lipidov koncentrácia triglyceridov
v plazme zvýši na viac ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť
prietoku infúzie. Ak koncentrácia triglyceridov v plazme ostáva
zvýšená nad 3 mmol/l je potrebné ukončiť podávanie infúzie až kým
nenastane stabilizácia koncentrácie na normálnej úrovni.


Rovnako ako pri podaní všetkých roztokov s obsahom uhľohydrátov,
podanie lieku NuTRIflex Omega plus môže spôsobiť hyperglykémiu. Je
nutné monitorovať hladinu krvnej glukózy. V prípade ak nastane
hyperglykémia je potrebné znížiť rýchlosť prietoku infúzie alebo podať
inzulín.


Ak sa pri podávaní prípravku, zvýši koncentrácia krvnej glukózy na 14
mmol/l (250 mg/dl), je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť
podávanie infúzie.


Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním
stopových prvkov v moči, najmä medi a obzvlášť zinku. Je nutné vziať
túto skutočnosť do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä počas
dlhodobej intravenóznej výživy.


NuTRIflex Omega plus nesmie byť súčasne podávaný s krvou pomocou
rovnakého infúzneho setu z dôvodu rizika pseudoaglutinácie.


Naviac kontroly hladín elektrolytov v sére, rovnováhy tekutín,
acidobázickej rovnováhy a pri dlhodobom podávaní krvný obraz, stav
koagulácie a pečeňovej funkcie sú nevyhnutné.


Ak sa vzorka krvi odoberie skôr ako sú tuky eliminované z krvného
riečiska, môže obsah tukov interferovať s niektorými laboratórnymi
testami (ako je bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka).


Ak je to potrebné, môže byť nevyhnutná substitúcia elektrolytov,
vitamínov a stopových prvkov. Keďže NuTRIflex Omega plus obsahuje
zinok a magnézium, je potrebná opatrnosť, keď sa súčasne podáva
s roztokmi, ktoré obsahujú tieto prvky.


Neexistujú klinické skúsenosti s použitím NuTRIflex Omega plus u detí
a mladistvých.


Existujú len obmedzené skúsenosti s jeho použitím u pacientov
s diabetes mellitus alebo so zlyhaním obličiek.


Tak ako pri všetkých intravenóznych roztokoch, aj pri infúzii lieku
NuTRIflex Omega plus sú nevyhnutné prísne aseptické podmienky.


Vitamín E môže interferovať s účinkom vitamínu K pri syntéze faktora
zrážania. Treba to zvážiť u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi
alebo s podozrením na nedostatok vitamínu K.


NuTRIflex Omega plus je prípravok komplexného zloženia. Z tohto dôvodu
sa výslovne neodporúča pridávať iné roztoky.




5. Liekové a iné interakcie


Niektoré lieky ako inzulín môžu interferovať so systémom lipáz
organizmu. Avšak tento druh interakcie má len veľmi malú klinickú
dôležitosť.


Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie
lipoproteínovej lipázy do krvného obehu, čo môže najskôr vyvolať
zvýšenú lipolýzu plazmy, ktorá môže byť sprevádzaná následným
znížením triacylglycerového klírensu.


Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Tento vitamín môže
interferovať s terapeutickým účinkom kumarínových derivátov, čo je
potrebné starostlivo monitorovať u pacientov liečených takýmito
liekmi.


Roztoky s obsahom draslíka ako je NuTRIflex Omega plus sa majú
používať s opatrnosťou u pacientov prijímajúcich lieky, ktoré zvyšujú
koncentráciu draslíka v sére (napr. draslík šetriace diuretiká, ACE
inhibítory, cyklosporín alebo takrolimus).



6. Gravidita a laktácia


/Tehotenstvo/
Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním lieku NuTRIflex Omega plus
u gravidných žien.
Podávanie parenterálnej výživy v gravidite môže byť nevyhnutné.
NuTRIflex Omega plus sa môže podať tehotným ženám len po dôkladnom
uvážení.


/Dojčenie/
Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním lieku NuTRIflex Omega
plus u dojčiacich matiek. Doteraz nie je ešte známe, či NuTRIflex
Omega plus prechádza placentou alebo je vylučovaný do materského
mlieka. Zatiaľ nie sú dostupné relevantné údaje z pokusov na
zvieratách. Dojčenie sa neodporúča matkám na parenterálnej výžive.



7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa..

8. Nežiaduce účinky


Nasledujúci zoznam obsahuje počet systémových reakcií, ktoré môžu
súvisieť s podávaním lieku NuTRIflex Omega plus. Pod podmienkou
správneho podávania prípravku, monitorovania dávok a dodržiavania
bezpečnostných obmedzení a pokynov je väčšina z týchto reakcií
zriedkavých (? 1/10000 až < 1/1000).



/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Veľmi zriedkavé (< 1/10000): Hyperkoagulácia

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Alergické reakcie
(napríklad anafylaktické reakcie, kožné
erupcie, edém hrdla, úst a tváre)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Veľmi zriedkavé (< 1/10000): Hyperlipidémia, hyperglykémia,
metabolická acidóza, ketoacidóza
Frekvencia výskytu uvedených nežiaducich účinkov závisí od dávkovania
a môže byť vyššia v prípade absolútneho alebo relatívneho
predávkovania tukmi.

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Ospalosť

/Poruchy ciev/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Hypertenzia alebo hypotenzia,
začervenanie

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Dyspnoe, cyanóza

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté (? 1/1000 až < 1/100): Nauzea, zvracanie,
strata chuti

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Erytém

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Bolesť hlavy, zvýšená telesná
teplota, potenie, pocit chladu, triaška,
bolesť v chrbtovej časti, kostiach,
hrudníku a driekovej oblasti
Veľmi zriedkavé (< 1/10000): Syndróm presýtenia tukmi
(podrobnosti pozri nižšie).




V prípade, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo ak hladina
triglyceridov prekročí 3 mm/l počas podávania infúzie, je potrebné
ukončiť podávanie lieku NuTRIflex Omega plus alebo ak je to nevyhnutné
je potrebné pokračovať v infúzii s nižšími dávkami.


Ak sa opäť začne s podávaním infúzie, pacient sa musí starostlivo
sledovať najmä na začiatku a hladina triglyceridov v sére sa má
sledovať v krátkych intervaloch.


Triglyceridy, ktoré obsahujú omega-3 mastné kyseliny môžu zvýšiť
krvácavosť a inhibovať agregáciu krvných doštičiek. U pacientov s
astmou vyvolanou aspirínom môže dôjsť k zhoršeniu činnosti pľúc.


Nauzea, zvracanie, strata chuti do jedla a hyperglykémia sú symptómy
často spájané so stavom vyvolaným podávaním parenterálnej výživy
a môžu byť spojené s parenterálnou výživou..


/Symptóm presýtenia/
Porucha schopnosti eliminácie triglyceridov môže mať za následok
„Syndróm preťaženia tukmi“, čo môže spôsobiť predávkovanie. Je
potrebné sledovať možné symptómy metabolického preťaženia. Príčina
môže byť genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo
metabolizmus tukov môže byť ovplyvnený momentálnymi alebo predošlými
ochoreniami. Tento syndróm sa môže tiež vyskytnúť pri vážnej
hypertriglyceridémii aj pri odporúčanej rýchlosti prietoku infúzie
a je spojený s náhlou zmenou klinického stavu pacienta akou je
zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi je
charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukmi,
hepatomegáliou so žltačkou alebo bez nej, splenomegáliou, anémiou,
leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami koagulácie, hemolýzou
a retikulocytózou, poškodenou funkciou pečene a kómou. Symptómy sú
obvykle reverzibilné, ak infúzia tukovej emulzie sa ukončí.


Ak sa vyskytnú symptómy syndrómu preťaženia tukmi, je potrebné
okamžite prerušiť podávanie infúzie NuTRIflex Omega plus.


9. Predávkovanie


/Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:/
Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľúcny edém.


/Príznaky predávkovania aminokyselinami :/
Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín,
nevoľnosť, zvracanie a triaška.


/Príznaky predávkovania glukózou:/
hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita,
hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.


/Príznaky predávkovania tukmi/
Pozri kapitolu 4.8


/Liečba/


Pri predávkovaní sa indikuje okamžité ukončenie infúzie.
Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich
závažnosti. Ak je odporučená infúzia po odstránení symptómov, odporúča
sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne so sledovaním v častých
intervaloch..




4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu,
kombinácie
ATC kód: B05BA10

Cieľom parenterálnej výživy je dodanie všetkých zložiek
nevyhnutných na rast a regeneráciu tkanív.

Tu majú aminokyseliny hlavný význam, pretože niektoré z nich sú
esenciálnymi zložkami pre syntézu proteínov. Zároveň je potrebné podať
zdroje energie (uhľohydrátý/lipidy), aby sa zabránilo falošnému
zúžitkovaniu energie aminokyselín počas neustáleho poskytovania pre
ďalšie procesy spotrebujúce energiu.

Glukóza je metabolizovaná všade v organizme. Niektoré tkanivá
a orgány, ako je CNS, kostná dreň, erytrocyty, tubulárny epitel,
pokrývajú svoju energetickú potrebu výhradne z glukózy. Glukóza ďalej
vystupuje ako štrukturálna stavebná jednotka pre rôzne bunkové látky.

Na základe vysokej energetickej hustoty sú lipidy účinnou formou
prísunu energie a dodávajú organizmu esenciálne mastné kyseliny na
syntézy bunkových komponentov a prostaglandínov. Za týmto účelom
obsahuje tuková emulzia triglyceridy stredného a dlhého reťazca
(sójový olej).

Frakcia triglyceridov s dlhým reťazcom obsahuje omega-6 a omega-3
triglyceridy na dodanie polynenasýtených mastných kyselín. Tieto sa
primárne používajú na prevenciu a liečbu nedostatku esenciálnych
mastných kyselín, ale sú vhodné aj ako zdroj kalórií. NuTRIflex Omega
plus obsahuje omega-6 esenciálne mastné kyseliny, najmä vo forme
linolovej kyseliny a omega-3 mastné kyseliny vo forme kyseliny alfa-
linolénovej, kyseliny eikozapentaénovej a dokozahexaénovej kyseliny.
Pomer omega-6 /omega-3 mastných kyslín v lieku NuTRIflex Omega plus
je približne 3:1.

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom sú rýchlejšie hydrolyzované,
eliminované z obehu a úplne oxidované oproti triglyceridom dlhého
reťazca. Sú uprednostňovaným energetickým substrátom, hlavne ak sa
vyskytne porucha degradácie a/alebo zúžitkovania triglyceridov dlhého
reťazca, napr. ak je nedostatok lipoproteínovej lipázy, alebo
nedostatok kofaktorov lipoproteínovej lipázy.

2. Farmakokinetické vlastnosti


NuTRIflex Omega plus sa podáva intravenózne. Preto sú všetky látky
okamžite dostupné pre metabolizmus.


Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sú
metabolizované nasledovne. Aminoskupina je oddelená od uhľovodíkovej
štruktúry transamináciou. Uhlíkový reťazec je buď priamo oxidovaný na
CO2 alebo zúžitkovaný ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni..
Aminoskupina je tiež metabolizovaná v pečeni na močovinu.

Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O cez známe metabolické cesty..
Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

Pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania, sú mastné kyseliny so
stredne dlhým reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom prakticky
úplne naviazané na plazmatický albumín.

Preto, ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny
so stredne dlhým reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom
neprechádzajú cez hematoencefalickú bariéru a ďalej neprenikajú do
mozgovomiechového moku.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode cez placentárnu bariéru a
do materského mlieka.
Dávka, rýchlosť prietoku infúzie, stav metabolizmu a individuálne
faktory pacienta (stupeň nedostatku živín) majú dôležitý význam pre
dosiahnutie maximálnej koncentrácie triglyceridov. Ak sa postupuje
podľa pokynov s ohľadom na dávkovanie, vo všeobecnosti koncentrácie
triglyceridov nepresiahnu 3 mmol/l.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické štúdie s liekom NuTRIflex Omega plus neboli vykonané.


Predklinické štúdie s tukovou emulziou obsahujúcou dvojnásobné
množstvo omega-3 triacylglycerolov a príslušné znížené množstvo
triglyceridov s dlhým reťazcom neodhalili žiadne účinky iné ako tie,
ktoré je možné očakávať pri podaní vysokých dávok lipidov.


Toxické účinky zmesí nutričných látok podávaných ako substitučná
terapia podľa odporúčaného dávkovania sa neočakávajú.

Reprodukčná toxicita
Fytoestrogény ako je ß – sitosterol môžu byť obsiahnuté v rôznych
rastlinných olejoch, najmä v sójovom oleji. Keď sa ß – sitosterol
podal subkutánne a intravaginálne u potkanoch a zajacoch sa zistilo
poškodenie fertility. Účinky pozorované na zvieratách sa javia
vzhľadom na naše skúsenosti ako klinicky bezvýznamné.



5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok


Monohydrát kyseliny citrónovej
Vaječný lecitín
Glycerol
Oleát sodný
(-tokoferol
Hydroxid sodný na úpravu pH
Voda na injekcie

2. Inkompatibility


NuTRIflex Omega plus sa nesmie používať ako nosný roztok pre liečivá
alebo sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi bez skúšania,
pretože nie je možné zaručiť adekvátnu stabilitu emulzie.



3. Čas použiteľnosti


/- neotvorené balenie/
2 roky.

/- čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov/
/vaku:/
Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po
dobu 4 dní pri teplote 2o – 8o C a 48 hodín pri teplote 25oC.

/- čas použiteľnosti po pridaní kompatibilných aditív:/
Z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý okamžite. Ak
nie je použitý okamžite, doba a podmienky uchovávania prípravku pred
použitím sú na zodpovednosti užívateľa a normálne nemajú byť dlhšie
ako 24 hodín pri teplote 2o až 8o C pokiaľ pridanie neprebehlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok


/- po otvorení balenia/
Emulzia sa musí použiť okamžite po otvorení balenia..


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Po náhodnom zmrazení vak zlikvidujte.
Vaky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



5. Druh obalu a obsah balenia


NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo flexibilných viackomorových
vakoch vyrobených z polyamidu/polypropylénu s obsahom:
- 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml
roztoku glukózy)
- 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml
roztoku glukózy)
- 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000
ml roztoku glukózy)

Vnútorný obal je zabalený v ochrannom plastickom vaku. Medzi vnútorným
a vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent, vrecko vnútorného
obalu obsahuje hydroxid železnatý v prášku.


Otvorením vnútornej prepážky sa dve horné komory môžu spojiť s dolnou
komorou.

Tvar vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy, lipidov
a elektrolytov v jednej komore. Otvorením prepážky za sterilného
miešania vznikne emulzia.

Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch..
Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom


Na likvidáciu vakov, obalov a kyslíkového absorbenta nie sú potrebné
žiadne zvláštne požiadavky..

/Príprava zmiešanej emulzie:/

Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:
. položte vak na pevnú rovnú podložku
. otvorte vnútornú prepážku dvoch horných komôr zatlačením oboch rúk
. dôkladne zmiešajte obsahy vaku

/Príprava infúzie:/
. pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste vak na infúzny stojan
. odstráňte ochranný kryt z výstupného portu a použitím štandardnej
techniky podajte infúziu

Zmes je mliečne biela homogénna emulzia oleja vo vode.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín
a glukózy sú číre a bez častíc. Nepoužívajte vaky, ak v komore s tukovou
emulziou dôjde k zmene farby alebo viditeľnému oddeleniu fáz (olejové
kvapky).

NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Nepoužité
zvyšky sa musia zlikvidovať.

Pred podaním infúzie musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen
Nemecko

Telefón: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0172/11-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU