Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. číslo: 2009/01646

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NuTRIflex Omega special
infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NuTRIflex Omega special a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete NuTRIflex Omega special
3. Ako používať NuTRIflex Omega special
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NuTRIflex Omega special
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL A NA ČO SA POUŽÍVA


NuTRIflex Omega special obsahuje látky nazvané aminokyseliny, elektrolyty
a mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast a regeneráciu ľudského
organizmu. Obsahuje tiež kalórie vo forme uhľohydrátov a tukov.

Liek NuTRIflex Omega special dostanete, keď nie ste schopný prijímať
potravu normálnou cestou. Existuje množstvo takýchto situácií, keď sa jedná
o takýto prípad, napríklad keď sa zotavujete z operácie, z úrazov alebo
popálenín alebo ak nie ste schopný absorbovať potravu zo žalúdka a čreva.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL


Nepoužívajte NuTRIflex Omega special:

. keď ste alergický (precitlivený) na sójovú, rybiu alebo váječnú
bielkovinu, arašidový olej alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
NuTRIflex Omega special
. NuTRIflex Omega special nesmie byť podávaný deťom mladším ako dva roky

Nepoužívajte tiež NuTRIflex Omega special, ak sa u Vás vyskytne ktorákoľvek
z nasledujúcich situácií:

. Akútny šok (anafylaktická reakcia)
. Srdcový infarkt alebo mŕtvica
. Vážne poškodenie funkcie zrážania krvi (riziko krvácania)
. Blokáda ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embolizmus)
. Vážne zlyhanie pečene
. Vážne zlyhanie obličiek bez dostupnosti dialýzy
. Nadmerný obsah vody v tele
. Voda vo vašich pľúcach
. Vážne zlyhanie srdca
. Niektoré poruchy metabolizmu ako sú napríklad
- Veľké množstvo lipidov (tukov) v krvi
- Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
- Niektoré typy diabetes
- Nadmerne vysoká hladina cukru v krvi
- Nadmerne vysoké hladiny sodíka a/alebo draslíka
- Poruchy metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii alebo po
poraneniach
- Nedostatok prísunu kyslíka do buniek
- abnormálne vysoká hladina kyseliny v krvi.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní NuTRIflex Omega special:


Je dôležité, aby Váš lekár vedel:
. keď máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
. keď máte niektoré typy metabolických porúch ako je diabetes, nadmerné
hodnoty tukov v krvi alebo keď máte poruchy nerovnováhy telesnej tekutiny
a zloženia soli

Keď dostávate tento liek, musíte byť starostlivo sledovaný, aby sa zistili
včasné príznaky alergickej reakcie.

Ďalšie sledovanie a vyšetrenia, ako sú rôzne vyšetrenia vzoriek krvi budú
vykonané, aby sa zistilo, že Váš organizmus správne znáša podávanú výživu.

Zdravotnícky personál bude venovať zvýšenú pozornosť na zabezpečenie
rovnováhy tekutín a elektrolytov. Spolu s prípravkom NuTRIflex Omega
special môžete dostávať dodatočnú výživu na úplné pokrytie Vašich potrieb.

Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých nie je dostatočne preskúmaná.

Existuje len obmedzené množstvo skúseností podávania lieku NuTRIflex Omega
special pacientom s diabetes mellitus a zlyhaním obličiek.


Používanie iných liekov:


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NuTRIflex Omega special môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi.
Prosím, informujte svojho lekára ak užívate alebo dostávate niektoré z
nasledujúcich liekov:
. inzulín
. heparín
. lieky na zabránenie nežiaducemu zrážaniu krvi ako je warfarín alebo iné
kumarínové deriváty
. lieky podporujúce prietok moču (diuretiká)
. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE – inhibítory)
. lieky používané v transplantačnej medicíne ako je cyklosporín
a takrolimus

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, dostanete tento liek iba ak lekár zváži, že je to absolútne
nevyhnutné na Vaše zotavenie. Neexistujú údaje o používaní NuTRIflex Omega
special u tehotných žien. Matkám na parenterálnej výžive sa dojčenie
neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
NuTRIflex Omega special sa bežne podáva imobilným pacientom
v zdravotníckych zariadeniach (ako je nemocnica alebo klinika) a to
vylučuje pravdepodobnosť riadenia vozidla alebo obsluhy strojov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa Vášho
lekára alebo lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL


NuTRIflex Omega special sa podáva intravenóznou infúziou pomocou malej
kanyly priamo do žily.

/Dospelí/

Váš lekár rozhodne o tom, koľko lieku potrebujete a ako dlho sa potrebujete
týmto liekom liečiť.

/Deti/
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých sa nestanovila.

Ak použijete viac NuTRIflex Omega special, ako máte


Ak ste dostali príliš veľa lieku NuTRIflex Omega special, môže sa u Vás
prejaviť takzvaný syndrómom preťaženia s nasledujúcimi prejavmi:
. poruchy elektrolytovej rovnováhy a nadbytok tekutín
. voda v pľúcach (pľúcny edém)
. strata aminokyselín v moči a poruchy rovnováhy aminokyselín
. zvracanie, pocit nevoľnosti
. triaška, zimnica
. vysoká hladina cukru v krvi,
. glukóza v moči
. poruchy alebo strata vedomia v dôsledku vysokej hladiny cukru v krvi
. zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (icterus)
. zväčšenie sleziny (splenomegália)
. ukladanie tuku do vnútorných orgánov
. abnormálne hodnoty vyšetrení funkcie pečene
. anémia, zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
. zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
. krvácanie alebo náchylnosť ku krvácaniu
. poškodenie krvnej koagulácie (badateľné zmeny v dobe krvácania,
koagulačného času, protrombínového času atď.)
. horúčka, vysoká hladina tukov v krvi, bolesť hlavy, bolesť brucha,
vyčerpanosť

Ak k tomuto dôjde, infúzia sa musí okamžite ukončiť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj NuTRIflex Omega special môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky, okamžite kontaktujte Vášho lekára
alebo nemocnicu.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):

. alergické reakcie, napríklad kožné podráždenia, dýchavičnosť, opuchy
pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním.

Iné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 1000):

. pocit nevoľnosti, nevoľnosť (zvracanie), strata chuti do jedla

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):


. Modrasté sfarbenie kože
. Dýchavičnosť
. Bolesť hlavy
. Nával horúčavy
. Začervenanie kože (erytém)
. Potenie
. Zimnica
. Pocit chladu
. Vysoká telesná teplota
. Ospalosť
. Bolesť v oblasti hrudníka, chrbta, kostí a drieku
. Nárast alebo pokles krvného tlaku

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 liečeného pacienta z 10 000):
Zvýšená tendencia zrážania krvi
Nadmerne vysoké hodnoty tukov alebo cukrov v krvi
Vysoké hladiny kyslých látok v krvi
Príliš veľa tukov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Pre viac
informácií pozri časť “Ak užijete viac NuTRIflex Omega special, ako máte”.
Symptómy obyčajne odznejú, keď sa infúzia zastaví.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vak vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Po neúmyselnom zmrazení viac nepoužívajte a vak
zlikvidujte.
Nepoužívajte NuTRIflex Omega special po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na štítku.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo NuTRIflex Omega special obsahuje


Liečivá v jednej komore sú:

|Horná, ľavá komora |v 625 ml|v 1250 |v 1875 |v 2500 |
|(roztok glukózy) | |ml |ml |ml |
|Monohydrát glukózy |99,0 g |198,0 g |297,0 g |396,0 g |
| = bezvodá glukóza |90,0 g |180,0 g |270,0 g |360,0 g |
|Dihydrogén fosfát sodný |1,56 g |3,120 g |4,680 g|6,240 g|
|Dihydrát octanu zinočnatého |4,39 mg |8,78 mg |13,17 mg|17,56 mg|

|Horná, pravá komora |v 625 ml|v 1250 |v 1875 |v 2500 |
|(tuková emulzia) | |ml |ml |ml |
|Stredne nasýtené trigliceridy |12,5 g |25,0 g |37,5 g |50,0 g |
|Olej zo sójových bôbov, rafinovaný |10,0 g |20,0 g |30,0 g |40,0 g |
|Triacylglyceroly Omega-3 |2,5 g |5,0 g |7,5 g |10,0 g |

|Dolná komora (roztok aminokyselín) |v 625 ml|v 1250 |v 1875 |v 2500 |
| | |ml |ml |ml |
|Izoleucín |2,06 g |4,11 g |6,16 g |8,21 g |
|Leucín |2,74 g |5,48 g |8,22 g |10,96 g |
|Lyzíniumhydrochlorid |2,49 g |4,98 g |7,46 g |9,95 g |
|= Lyzín |1,99 g |3,98 g |5,96 g |7,95 g |
|Metionín |1,71 g |3,42 g |5,13 g |6,84 g |
|Fenylalanín |3,08 g |6,15 g |9,22 g |12,29 g |
|Treonín |1,59 g |3,18 g |4,76 g |6,35 g |
|Tryptofán |0,50 g |1,00 g |1,50 g |2,00 g |
|Valín |2,26 g |4,51 g |6,76 g |9,01 g |
|Arginín |2,37 g |4,73 g |7,09 g |9,45 g |
|Monohydrát histidíniumchloridu |1,48 g |2,96 g |4,44 g |5,92 g |
|= Histidín |1,10 g |2,19 g |3,29 g |4,38 g |
|Alanín |4,25 g |8,49 g |12,73 g |16,98 g |
|Kyselina asparágová |1,32 g |2,63 g |3,94 g |5,25 g |
|Kyselina glutámová |3,07 g |6,14 g |9,20 g |12,27 g |
|Glycín |1,45 g |2,89 g |4,33 g |5,78 g |
|Prolín |2,98 g |5,95 g |8,93 g |11,90 g |
|Serín |2,63 g |5,25 g |7,88 g |10,50 g |
|Hydroxid sodný |0,732 g |1,464 g |2,196 g |2,928 g |
|Chlorid sodný |0,237 g |0,473 g |0,710 g |0,946 g |
|Trihydrát octanu sodného |0,157 g |0,313 g |0,470 g |0,626 g |
|Octan draselný |2,306 g |4,611 g |6,917 g |9,222 g |
|Tetrahydrát octanu horečnatého |0,569 g |1,137 g |1,706 g |2,274 g |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,390 g |0,779 g |1,168 g |1,558 g |


- Liečivá v 1000 ml namiešaného prípravku NuTRIflex Omega special sú:

|Názov liečiva: |Množstvo |
|Izoleucín |3,28 g |
|Leucín |4,38 g |
|Lyzíniumchlorid |3,98 g |
|= Lyzín |3,18 g |
|Metionín |2,74 g |
|Treonín |2,54 g |
|Valín |3,60 g |
|Arginín |3,78 g |
|Monohydrát histidíniumchloridu |2,37 g |
|= Histidín |1,75 g |
|Alanín |6,79 g |
|Glycín |2,31 g |
|Kyselina asparágová |2,1 g |
|Kyselina glutámová |4,91 g |
|Prolín |4,76 g |
|Serín |4,2 g |
|Fenylalanín |4,92 g |
|Tryptofán |0,8 g |
|Hydroxid sodný |1,171 g |
|Chlorid sodný |0,378 g |
|Trihydrát octanu sodného |0,25 g |
|Octan draselný |3,689 g |
|Tetrahydrát octanu horečnatého |0,91 g |
|Dihydrát chloridu vápenatého |0,623 g |
|Monohydrát glukózy |158,4 g |
|= Glukóza |144,0 g |
|Dihydrogén fosfát sodný |2,496 g |
|Dihydrát octanu zinočnatého |7,0 mg |
|Stredne nasýtené triglyceridy |20,0 g |
|Olej zo sójových bôbov, rafinovaný |16,0 g |
|Triacylglyceroly Omega-3 |4,0 g |


Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, vaječný lecitín, glycerol,
oleát sodný, (-tokoferol, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá NuTRIflex Omega special a obsah balenia


Liek pripravený na použitie je infúzna emulzia, t.j. podáva sa intravenózne
pomocou malej kanyly priamo do žily.

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo flexibilných trojkomorových vakoch
s obsahom:
625 ml (250 ml roztoku aminokyselín + 125 ml tukovej emulzie + 250 ml
roztoku glukózy)
1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml
roztoku glukózy)
1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml
roztoku glukózy)
2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml
roztoku glukózy)

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo jemne nažltnuté
ako farba slamy. Tuková emulzia je mliečne biela.

Vnútorný obal je zabalený v ochrannom plastickom vaku. Medzi vnútorným a
vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent.
Dve horné komory môžu byť prepojené s dolnou komorou otvorením strednej
prepážky.

Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch.
Veľkosti balenia: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 /Poštová adresa:/
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko


Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko NuTRIflex Omega special
Belgicko NuTRIflex Omega special
Bulharsko NuTRIflex Omega special
Cyprus NuTRIflex Omega special
Česká republika NuTRIflex Omega special
Dánsko Nutriflex Omega special
Estónsko NuTRIflex Omega special
Fínsko NuTRIflex Omega special
Francúzsko Mednutriflex Omega G 144/N 8/E
Nemecko NuTRIflex Omega special
Grécko NuTRIflex Omega special
Maďarsko NuTRIflex Omega 5,74
Írsko NuTRIflex Omega special
Taliansko Nutriflex Omega
Litva NuTRIflex Omega special
Lotyšsko NuTRIflex Omega special
Luxembursko NuTRIflex Omega special
Holandsko NuTRIflex Omega special
Nórsko Nutriflex Omega special
Poľsko NuTRIflex Omega special
Portugalsko NuTRIflex Omega special
Rumunsko NuTRIflex Omega special
Slovensko NuTRIflex Omega special
Slovinsko Nutriflex Omega G 144/N 8/E
Španielsko NuTRIflex Omega special
Švédsko Nutriflex Omega special
Spojené kráľovstvo NuTRIflex Omega special

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2011.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Nepoužité
zvyšky sa musia zlikvidovať.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín
a glukózy sú číre. Nepoužívajte vaky, v ktorých v komore s obsahom tukovej
emulzie je vidno oddelenie fáz (olejové kvapky).

Ak sa použijú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

NuTRIflex Omega special neobsahuje viac ako 25 µg/l hliníka.


/Príprava zmiešanej emulzie:/

Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:
. otvorte vak a položte ho na pevnú rovnú podložku
. otvorte vnútornú prepážku dvoch horných komôr vaku zatlačením oboch rúk


. krátko zmiešajte obsahy vaku dohromady

/Príprava infúzie:/
. dve prázdne komory zohnite dozadu
. pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste vak na infúzny stojan
. odstráňte ochranný kryt z výstupného portu a použitím štandardnej
techniky podajte infúziu

Pred infúziou musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

/Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov/
/vaku:/

Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po dobu 4
dní pri teplote 2o – 8o C a 48 hodín pri teplote 25oC.

/Použiteľnosť po premiešaní kompatibilných aditív:/

Z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý okamžite. Ak nie je
použitý okamžite, doba a podmienky uchovávania prípravku pred použitím sú
na zodpovednosti užívateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2o až 8o C, pokiaľ premiešanie neprebehlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.


Nepoužívajte prípravok NuTRIflex Omega special, ak:
. spozorujete zmenu sfarbenia tukovej emulzie alebo oddelenú olejovú
vrstvu
. v komore roztoku aminokyselín alebo glukózy zbadáte viditeľné častice
alebo zakalenie

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. číslo: 2009/01646

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


NuTRIflex Omega special,
infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Emulzia pripravená na použitie na intravenóznu infúziu po zmiešaní obsahov
všetkých komôr obsahuje:

|Z hornej, ľavej komory |v 1000 |v 625 ml|v 1250 |v 1875 |v 2500 |
|(roztok glukózy) |ml | |ml |ml |ml |
|Monohydrát glukózy |158,4 g |99,0 g |198,0 g |297,0 g |396,0 g |
| = bezvodá glukóza |144,0 g |90,0 g |180,0 g |270,0 g |360,0 g |
|Dihydrogén fosfát sodný |2,496 g |1,56 g |3,120 g |4,680 g|6,240 g|
|Dihydrát octanu zinočnatého|7,02 mg |4,39 mg |8,78 mg |13,17 mg|17,56 mg|

|Z hornej, pravej komory |v 1000 |v 625 ml|v 1250 |v 1875 |v 2500 |
|(tuková emulzia) |ml | |ml |ml |ml |
|Stredne nasýtené |20,0 g |12,5 g |25,0 g |37,5 g |50,0 g |
|triglyceridy | | | | | |
|Olej zo sójových bôbov, |16,0 g |10,0 g |20,0 g |30,0 g |40,0 g |
|rafinovaný | | | | | |
|Triacylglyceroly Omega-3 |4,0 g |2,5 g |5,0 g |7,5 g |10,0 g |

|Z dolnej komory (roztok |v 1000 |v 625 ml|v 1250 |v 1875 |v 2500 |
|aminokyselín) |ml | |ml |ml |ml |
|Izoleucín |3,28 g |2,06 g |4,11 g |6,16 g |8,21 g |
|Leucín |4,38 g |2,74 g |5,48 g |8,22 g |10,96 g |
|Lyzíniumhydrochlorid |3,98 g |2,49 g |4,98 g |7,46 g |9,95 g |
|= Lyzín |3,18 g |1,99 g |3,98 g |5,96 g |7,95 g |
|Metionín |2,74 g |1,71 g |3,42 g |5,13 g |6,84 g |
|Fenylalanín |4,92 g |3,08 g |6,15 g |9,22 g |12,29 g |
|Treonín |2,54 g |1,59 g |3,18 g |4,76 g |6,35 g |
|Tryptofán |0,80 g |0,50 g |1,00 g |1,50 g |2,00 g |
|Valín |3,60 g |2,26 g |4,51 g |6,76 g |9,01 g |
|Arginín |3,78 g |2,37 g |4,73 g |7,09 g |9,45 g |
|Monohydrát |2,37 g |1,48 g |2,96 g |4,44 g |5,92 g |
|histidíniumchloridu | | | | | |
|= Histidín |1,75 g |1,10 g |2,19 g |3,29 g |4,38 g |
|Alanín |6,79 g |4,25 g |8,49 g |12,73 g |16,98 g |
|Kyselina asparágová |2,10 g |1,32 g |2,63 g |3,94 g |5,25 g |
|Kyselina glutámová |4,91 g |3,07 g |6,14 g |9,20 g |12,27 g |
|Glycín |2,31 g |1,45 g |2,89 g |4,33 g |5,78 g |
|Prolín |4,76 g |2,98 g |5,95 g |8,93 g |11,90 g |
|Serín |4,20 g |2,63 g |5,25 g |7,88 g |10,50 g |
|Hydroxid sodný |1,171 g |0,732 g |1,464 g |2,196 g |2,928 g |
|Chlorid sodný |0,378 g |0,237 g |0,473 g |0,710 g |0,946 g |
|Trihydrát octanu sodného |0,250 g |0,157 g |0,313 g |0,470 g |0,626 g |
|Octan draselný |3,689 g |2,306 g |4,611 g |6,917 g |9,222 g |
|Tetrahydrát octanu |0,910 g |0,569 g |1,137 g |1,706 g |2,274 g |
|horečnatého | | | | | |
|Dihydrát chloridu |0,623 g |0,390 g |0,779 g |1,168 g |1,558 g |
|vápenatého | | | | | |

| |v 1000 |v 625 ml|v 1250 |v 1875 |v 2500 ml |
| |ml | |ml |ml | |
|Obsah aminokyselín (g) |57,4 |35,9 |71,8 |107,7 |143,6 |
|Obsah dusíka (g) |8 |5 |10 |15 |20 |
|Obsah uhľohydrátov (g) |144 |90 |180 |270 |360 |
|Obsah tukov (g) |40 |25 |50 |75 |100 |

|Elektrolyty (mmol) | | | | | |
|Sodík |53,6 |33,5 |67 |100,5 |134 |
|Draslík |37,6 |23,5 |47 |70,5 |94 |
|Horčík |4,24 |2,65 |5,3 |7,95 |10,6 |
|Vápnik |4,24 |2,65 |5,3 |7,95 |10,6 |
|Zinok |0,03 |0,02 |0,04 |0,06 |0,08 |
|Chlorid |48 |30 |60 |90 |120 |
|Octan |48 |30 |60 |90 |120 |
|Fosfát |16 |10 |20 |30 |40 |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna emulzia


Roztoky aminokyselín a glukózy: číry, bezfarebný alebo jemne nažltnutý
roztok
Tuková emulzia: biela, mliečne biela emulzia oleja vo vode.

| |v 1000 |v 625 |v 1250 |v 1875 |v 2500 |
| |ml |ml |ml |ml |ml |
|Energia vo forme |1592 |995 |1990 |2985 |3980 |
|lipidov [kJ (kcal)] |(380) |(240) |(475) |(715) |(950) |
|Energia vo forme |2412 |1510 |3015 |4520 |6030 |
|uhľohydrátov [kJ |(576) |(360) |(720) |(1080) |(1440) |
|(kcal)] | | | | | |
|Energia vo forme |936 |585 |1170 |1755 |2340 |
|aminokyselín [kJ |(224) |(140) |(280) |(420) |(560) |
|(kcal)] | | | | | |
|Nebielkovinová energia |4004 |2505 |5005 |7510 |10010 |
|[kJ (kcal)] |(956) |(600) |(1195) |(1795) |(2390) |
|Celková energia [kJ |4940 |3090 |6175 |9265 |12350 |
|(kcal)] |(1180) |(740) |(1475) |(2215) |(2950) |


|Osmolarita (mOsm/kg) |2090 |
|pH |5,0 - 6,0 |


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie


Doplnenie energie a esenciálnych mastných kyselín vrátane omega 3 a omega 6
mastných kyselín, aminokyselín, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej
výživy u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým katabolizmom, keď perorálna
alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo
kontraindikovaná.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta.

Odporúča sa podávať NuTRIflex Omega special kontinuálne. Na dosiahnutie
potrebnej rýchlosti prietoku infúzie sa odporúča postupne zvyšovať rýchlosť
prietoku počas prvých 30 minút, aby sa predišlo možným komplikáciám.

Dospelí

Maximálna denná dávka do 35 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:
- 2,0 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti /deň
- 5,04 g glukózy /kg telesnej hmotnosti /deň
- 1,4 g lipidov /kg telesnej hmotnosti /deň




Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 1,70 ml/kg telesnej hmotnosti na
hodinu, čo zodpovedá:
- 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti / hodinu
- 0,24 g glukózy na kg telesnej hmotnosti / hodinu
- 0,07 g lipidov na kg telesnej hmotnosti / hodinu

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku infúzie 119 ml
za hodinu. Množstvo podaných aminokyselín je potom 6,8 g/hodinu, glukózy
17,1 g /hodinu a 4,8 g lipidov/hodinu.

Vo všeobecnosti sa odporúča, že maximálne množstvo energie nemá prevýšiť 40
kcal/kg telesnej hmotnosti na deň. Vo výnimočných prípadoch, napríklad
u pacientoch s popáleninami, je možné aj vyššie dávkovanie.

/Deti/
Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých nie je dostatočne preskúmaná.

/Trvanie podávania/
Dĺžka liečby pri uvedených indikáciách nie je limitovaná. Počas dlhodobého
podávania lieku NuTRIflex Omega special je potrebné zabezpečiť vhodnú
náhradu stopových prvkov a vitamínov.

/Spôsob podávania/
Intravenózne podávanie. Len na infúziu do centrálnej žily.

3. Kontraindikácie

Tento liek sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

- poruchy metabolizmu aminokyselín,
- poruchy metabolizmu lipidov
- hyperkaliémia, hypernatriémia
- nestabilný metabolizmus (napr. ťažký postagresívny syndróm,
nestabilizovaná diabetická
metabolická situácia, kóma neznámeho pôvodu)
- hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do výšky 6 j. inzulínu /
hodinu
- acidóza
- intrahepatálna cholestáza
- vážna hepatálna insuficiencia
- vážna obličková insuficiencia bez prístupu na hemofiltráciu alebo dialýzu
- manifestná srdcová insuficiencia
- zhoršujúca sa hemoragická diatéza
- akútny stav infarktu myokardu alebo mŕtvica
- akútne tromboembolické poruchy, tuková embólia
- známa precitlivenosť na vaječný, rybí alebo sójový proteín, arašidový
olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok


Vzhľadom na svoje zloženie liek NuTRIflex Omega special sa nesmie podávať
novorodencom, dojčatám a deťom mladším ako 2 roky.


Všeobecné kontraindikácie na parenterálnu výživu sú:
- nestabilný život ohrozujúci stav cirkulácie (kolapsové stavy a šok)
- nedostatočný prísun kyslíka do buniek
- stavy s hyperhydratáciou
- poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín
- akútny edém pľúc
- dekompenzované srdcové zlyhanie

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S opatrnosťou je nutné postupovať v prípade zvýšenej sérovej osmolarity.

Ako pri všetkých veľkoobjemových infúznych roztokoch, NuTRIflex Omega
special je nutné podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie srdca
a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytov alebo acido-bázickej
rovnováhy, napr. hypertonická dehydratácia, hyperkalémia, acidóza, sa majú
upraviť pred začatím podávania infúzie.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu organizmu tekutinou
s patologickými koncentráciami
elektrolytov v sére, hyperhydratáciou a pľúcnym edémom.

Počas podávania infúzie NuTRIflex Omega special je potrebné monitorovať
koncentrácie triglyceridov v sére. U pacientov s podozrením na poruchy
metabolizmu tukov je potrebné pred zahájením infúzie vylúčiť lipémiu
nalačno. V prípade lipémie nalačno je podávanie lipidov kontraindikované.
Prítomnosť triglyceridémie 12 hodín po podaní tukov tiež naznačuje poruchu
metabolizmu tukov.

NuTRIflex Omega special sa má podávať opatrne pacientom s poruchami
metabolizmu lipidov, ako je renálna insuficiencia, diabetes mellitus,
pankreatitída, poškodená funkcia pečene, hypothyroidizmus (s
hypertriglyceridémiou), pľúcne ochorenie a sepsa. Ak je NuTRIflex Omega
special podávaný pacientom s týmito ochoreniami, je nutné starostlivo
monitorovať triglyceridy v sére.

Ak sa vyskytne akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako
je horúčka, triaška, vyrážky alebo dyspnoe), musí sa bezprostredne ukončiť
podávanie infúzie.

V závislosti od metabolického stavu pacienta sa môže vyskytnúť
príležitostná hypertriglyceridémia alebo zvýšená koncentrácia glukózy
v krvi. Ak sa počas podávania lipidov koncentrácia triglyceridov v plazme
zvýši na viac ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť prietoku infúzie.
Ak koncentrácia triglyceridov v plazme ostáva zvýšená nad 3 mmol/l, je
potrebné ukončiť podávanie infúzie, až kým nenastane stabilizácia
koncentrácie na normálnej úrovni.

Rovnako ako pri podaní všetkých roztokov s obsahom uhľohydrátov, podanie
lieku NuTRIflex Omega special môže spôsobiť hyperglykémiu. Je nutné
monitorovať hladinu krvnej glukózy. V prípade ak nastane hyperglykémia, je
potrebné znížiť rýchlosť prietoku infúzie alebo podať inzulín.

Ak sa pri podávaní prípravku, zvýši koncentrácia krvnej glukózy na 14
mmol/l (250 mg/dl), je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť podávanie
infúzie.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním
stopových prvkov v moči, najmä medi a obzvlášť zinku. Je nutné vziať túto
skutočnosť do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, najmä počas dlhodobej
intravenóznej výživy.

NuTRIflex Omega special nesmie byť súčasne podávaný s krvou pomocou
rovnakého infúzneho setu z dôvodu rizika pseudoaglutinácie.

Naviac kontroly hladín elektrolytov v sére, rovnováhy tekutín,
acidobázickej rovnováhy a pri dlhodobom podávaní krvný obraz, stav
koagulácie a pečeňovej funkcie sú nevyhnutné.

Ak sa vzorka krvi odoberie skôr ako sú tuky eliminované z krvného riečiska,
môže obsah tukov interferovať s niektorými laboratórnymi testami (ako je
bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka).

Ak je to potrebné, môže byť nevyhnutná substitúcia elektrolytov, vitamínov
a stopových prvkov. Keďže NuTRIflex Omega special obsahuje zinok
a magnézium, je potrebná opatrnosť, keď sa súčasne podáva s roztokmi, ktoré
obsahujú tieto prvky.

Neexistujú klinické skúsenosti s použitím NuTRIflex Omega special u detí
a mladistvých.

Existujú len obmedzené skúsenosti s jeho použitím u pacientov s diabetes
mellitus alebo so zlyhaním obličiek.

Tak ako pri všetkých intravenóznych roztokoch, aj pri infúzii lieku
NuTRIflex Omega special sú nevyhnutné prísne aseptické podmienky.

Vitamín E môže interferovať s účinkom vitamínu K pri syntéze faktora
zrážania. Treba to zvážiť u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi alebo
s podozrením na nedostatok vitamínu K.

NuTRIflex Omega special je prípravok komplexného zloženia. Z tohto dôvodu
sa výslovne neodporúča pridávať iné roztoky.


5. Liekové a iné interakcie

Niektoré lieky ako inzulín môžu interferovať so systémom lipáz organizmu.
Avšak tento druh interakcie má len veľmi malú klinickú dôležitosť.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie
lipoproteínovej lipázy do krvného obehu, čo môže najskôr vyvolať zvýšenú
lipolýzu plazmy, ktorá môže byť sprevádzaná následným znížením
triacylglycerového klírensu.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Tento vitamín môže
interferovať s terapeutickým účinkom kumarínových derivátov, čo je potrebné
starostlivo monitorovať u pacientov liečených takýmito liekmi.

Roztoky s obsahom draslíka ako je NuTRIflex Omega special sa majú používať
s opatrnosťou u pacientov prijímajúcich lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu
draslíka v sére, (napr. draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory,
cyklosporín alebo takrolimus).

6. Gravidita a laktácia

/Tehotenstvo/
Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním lieku NuTRIflex Omega special
u gravidných žien.
Podávanie parenterálnej výživy v gravidite môže byť nevyhnutné. NuTRIflex
Omega special sa môže podať tehotným ženám len po dôkladnom uvážení.

/Dojčenie/
Nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním lieku NuTRIflex Omega special
u dojčiacich matiek. Doteraz nie je ešte známe, či NuTRIflex Omega special
prechádza placentou alebo je vylučovaný do materského mlieka. Zatiaľ nie sú
dostupné relevantné údaje z pokusov na zvieratách. Dojčenie sa neodporúča
matkám na parenterálnej výžive.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

8. Nežiaduce účinky

Nasledujúci zoznam obsahuje počet systémových reakcií, ktoré môžu súvisieť
s podávaním lieku NuTRIflex Omega special. Pod podmienkou správneho
podávania prípravku, monitorovania dávok a dodržiavania bezpečnostných
obmedzení a pokynov je väčšina z týchto reakcií zriedkavých (? 1/10000 až
< 1/1000).


/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Veľmi zriedkavé (< 1/10000): Hyperkoagulácia

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Alergické reakcie (napríklad
anafylaktické reakcie, kožné erupcie,
edém hrdla, úst a tváre)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Veľmi zriedkavé (< 1/10000): Hyperlipidémia, hyperglykémia,
metabolická acidóza, ketoacidóza
Frekvencia výskytu uvedených nežiaducich účinkov závisí od dávkovania a
môže byť vyššia
v prípade absolútneho alebo relatívneho predávkovania tukmi.

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Ospalosť

/Poruchy ciev/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Hypertenzia alebo hypotenzia,
začervenanie

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Dyspnoe, cyanóza

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté (? 1/1000 až < 1/100): Nauzea, zvracanie, strata chuti

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Erytém

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Zriedkavé (? 1/10000 až < 1/1000): Bolesť hlavy, zvýšená telesná
teplota, potenie,
pocit chladu, triaška, bolesť v
chrbtovej časti, kostiach, hrudníku a
driekovej oblasti
Veľmi zriedkavé (< 1/10000): Syndróm presýtenia tukmi (podrobnosti
pozri nižšie).
V prípade, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo ak hladina triglyceridov
prekročí 3 mm/l počas podávania infúzie, je potrebné ukončiť podávanie
lieku NuTRIflex Omega special, alebo ak je to nevyhnutné, je potrebné
pokračovať v infúzii s nižšími dávkami.

Ak sa opäť začne s podávaním infúzie, pacient sa musí starostlivo sledovať,
najmä na začiatku
a hladina triglyceridov v sére sa má sledovať v krátkych intervaloch.

Triglyceridy, ktoré obsahujú omega-3 mastné kyseliny, môžu zvýšiť
krvácavosť a inhibovať agregáciu krvných doštičiek. U pacientov s astmou
vyvolanou aspirínom môže dôjsť k zhoršeniu činnosti pľúc.

Nauzea, zvracanie, strata chuti do jedla a hyperglykémia sú symptómy často
spájané so stavom vyvolaným podávaním parenterálnej výživy a môžu byť
spojené s parenterálnou výživou.

/Symptóm presýtenia/

Porucha schopnosti eliminácie triglyceridov môže mať za následok „Syndróm
preťaženia tukmi”, čo môže spôsobiť predávkovanie. Je potrebné sledovať
možné symptómy metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická
(individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus tukov môže byť
ovplyvnený momentálnymi alebo predošlými ochoreniami. Tento syndróm sa môže
tiež vyskytnúť pri vážnej hypertriglyceridémii aj pri odporúčanej rýchlosti
prietoku infúzie a je spojený s náhlou zmenou klinického stavu pacienta
akou je zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi
je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukmi,
hepatomegáliou so žltačkou alebo bez nej, splenomegáliou, anémiou,
leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami koagulácie, hemolýzou
a retikulocytózou, poškodenou funkciou pečene a kómou. Symptómy sú obvykle
reverzibilné, ak infúzia tukovej emulzie. sa ukončí.

Ak sa vyskytnú symptómy syndrómu preťaženia tukmi, je potrebné okamžite
prerušiť podávanie infúzie NuTRIflex Omega special.

9. Predávkovanie

/Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:/
Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľúcny edém.

/Príznaky predávkovania aminokyselinami :/
Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín,
nevoľnosť, zvracanie a triaška.

/Príznaky predávkovania glukózou:/
hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická
and hyperosmolárna kóma.

/Príznaky predávkovania tukmi/
Pozri kapitolu 4.8

/Liečba/

Pri predávkovaní sa indikuje okamžité ukončenie infúzie.
Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich
závažnosti. Ak je odporučená infúzia po odstránení symptómov, odporúča sa
zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne so sledovaním v častých
intervaloch.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie
ATC kód: B05BA10

Cieľom parenterálnejj výživy je dodanie všetkých zložiek nevyhnutných na
rast a regeneráciu tkanív.

Tu majú aminokyseliny hlavný význam, pretože niektoré z nich sú
esenciálnymi zložkami pre syntézu proteínov. Zároveň je potrebné podať
zdroje energie (uhľohydráty/lipidy), aby sa zabránilo falošnému
zúžitkovaniu energie aminokyselín počas neustáleho poskytovania pre ďalšie
procesy spotrebujúce energiu.

Glukóza je metabolizovaná všade v organizme. Niektoré tkanivá a orgány,
ako je CNS, kostná dreň, erytrocyty, tubulárny epitel, pokrývajú svoju
energetickú potrebu výhradne z glukózy. Glukóza ďalej vystupuje ako
štrukturálna stavebná jednotka pre rôzne bunkové látky.

Na základe vysokej energetickej hustoty sú lipidy účinnou formou prísunu
energie a dodávajú organizmu esenciálne mastné kyseliny na syntézy
bunkových komponentov a prostaglandínov. Za týmto účelom obsahuje tuková
emulzia triglyceridy stredného a dlhého reťazca (sójový olej).

Frakcia triglyceridov s dlhým reťazcom obsahuje omega-6 a omega-3
triglyceridy na dodanie polynenasýtených mastných kyselín. Tieto sa
primárne používajú na prevenciu a liečbu nedostatku esenciálnych mastných
kyselín, ale sú vhodné aj ako zdroj kalórií. NuTRIflex Omega special
obsahuje omega-6 esenciálne mastné kyseliny, najmä vo forme linolovej
kyseliny a omega-3 mastné kyseliny vo forme kyseliny alfa-linolénovej,
kyseliny eikozapentaénovej a dokozahexaénovej kyseliny. Pomer omega-6
/omega-3 mastných kyslín v lieku NuTRIflex Omega special je približne 3:1.

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom sú rýchlejšie hydrolyzované,
eliminované z obehu a úplne oxidované oproti triglyceridom dlhého reťazca.
Sú uprednostňovaným energetickým substrátom, hlavne ak sa vyskytne porucha
degradácie a/alebo zúžitkovania triglyceridov dlhého reťazca, napr. ak je
nedostatok lipoproteínovej lipázy, alebo nedostatok kofaktorov
lipoproteínovej lipázy.

2. Farmakokinetické vlastnosti

NuTRIflex Omega special sa podáva intravenózne. Preto sú všetky látky
okamžite dostupné pre metabolizmus.

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sú metabolizované
nasledovne. Aminoskupina je oddelená od uhľovodíkovej štruktúry
transamináciou. Uhlíkový reťazec je buď priamo oxidovaný na CO2 alebo
zúžitkovaný ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni.. Aminoskupina je tiež
metabolizovaná v pečeni na močovinu.

Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O cez známe metabolické cesty. Časť
glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

Pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania sú mastné kyseliny so stredne dlhým
reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom prakticky úplne naviazané na
plazmatický albumín.

Preto, ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny so
stredne dlhým reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom neprechádzajú cez
hematoencefalickú bariéru a ďalej neprenikajú do mozgovomiechového moku.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode cez placentárnu bariéru a do
materského mlieka.
Dávka, rýchlosť prietoku infúzie, stav metabolizmu a individuálne faktory
pacienta (stupeň nedostatku živín) majú dôležitý význam pre dosiahnutie
maximálnej koncentrácie triglyceridov. Ak sa postupuje podľa pokynov s
ohľadom na dávkovanie, vo všeobecnosti koncentrácie triglyceridov
nepresiahnu 3 mmol/l.
3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s liekom NuTRIflex Omega special neboli vykonané.

Predklinické štúdie s tukovou emulziou obsahujúcou dvojnásobné množstvo
omega-3 triacylglycerolov a príslušné znížené množstvo triglyceridov
s dlhým reťazcom neodhalili žiadne účinky iné ako tie, ktoré je možné
očakávať pri podaní vysokých dávok lipidov.

Toxické účinky zmesí nutričných látok podávaných ako substitučná terapia
podľa odporúčaného dávkovania sa neočakávajú.

Reprodukčná toxicita
Fytoestrogény ako je ß – sitosterol môžu byť obsiahnuté v rôznych
rastlinných olejoch, najmä v sójovom oleji. Keď sa ß-sitosterol podal
subkutánne a intravaginálne, u potkanoch a zajacoch sa zistilo poškodenie
fertility. Účinky pozorované na zvieratách sa javia vzhľadom na naše
skúsenosti ako klinicky bezvýznamné.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej
Vaječný lecitín
Glycerol
Oleát sodný
(-tokoferol
Hydroxid sodný na úpravu pH
Voda na injekcie

2. Inkompatibility

NuTRIflex Omega special sa nesmie používať ako nosný roztok pre liečivá
alebo sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi bez skúšania, pretože nie
je možné zaručiť adekvátnu stabilitu emulzie.

3. Čas použiteľnosti

/- neotvorené balenie/
2 roky.

/- čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov/
/vaku:/
Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po dobu 4
dní pri teplote 2o – 8o C a 48 hodín pri teplote 25oC.

/- čas použiteľnosti po pridaní kompatibilných aditív:/
Z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý okamžite. Ak nie
je použitý okamžite, doba a podmienky uchovávania prípravku pred použitím
sú na zodpovednosti užívateľa a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2o až 8o C, pokiaľ pridanie neprebehlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok

/- po otvorení balenia/
Emulzia sa musí použiť okamžite po otvorení balenia.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. Po náhodnom zmrazení vak zlikvidujte.
Vaky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo flexibilných viackomorových vakoch
vyrobených z polyamidu/polypropylénu s obsahom:
- 625 ml (250 ml roztoku aminokyselín + 125 ml tukovej emulzie + 250 ml
roztoku glukózy)
- 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml
roztoku glukózy)
- 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml
roztoku glukózy)
- 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000
ml roztoku glukózy)

Vnútorný obal je zabalený v ochrannom plastickom vaku. Medzi vnútorným a
vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent, vrecko vnútorného obalu
obsahuje hydroxid železnatý v prášku.

Otvorením vnútornej prepážky sa dve horné komory môžu spojiť s dolnou
komorou.

Tvar vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy, lipidov a elektrolytov
v jednej komore. Otvorením prepážky za sterilného miešania vznikne emulzia.


Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch.
Veľkosti balenia: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Na likvidáciu vakov, obalov a kyslíkového absorbenta nie sú potrebné žiadne
zvláštne požiadavky.

/Príprava zmiešanej emulzie:/

Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:
. položte vak na pevnú rovnú podložku
. otvorte vnútornú prepážku dvoch horných komôr zatlačením oboch rúk
. dôkladne zmiešajte obsahy vaku

/Príprava infúzie:/
. pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste vak na infúzny stojan
. odstráňte ochranný kryt z výstupného portu a použitím štandardnej
techniky podajte infúziu

Zmes je mliečne biela homogénna emulzia oleja vo vode.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín
a glukózy sú číre a bez častíc. Nepoužívajte vaky, ak v komore s tukovou
emulziou dôjde k zmene farby alebo viditeľnému oddeleniu fáz (olejové
kvapky).

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Nepoužité
zvyšky sa musia zlikvidovať.

Pred podaním infúzie musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße
34212 Melsungen
Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen
Nemecko
Telefón: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0173/11-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU