Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/01254


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Indometacin 100 Berlin-Chemie
čapíky


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Indometacin 100 Berlin-Chemie na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Indometacin 100 Berlin-Chemie
3. Ako užívať Indometacin 100 Berlin-Chemie
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Indometacin 100 Berlin-Chemie
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Indometacin 100 Berlin-Chemie A NA ČO SA POUŽÍVA?

Indometacín patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Indometacin 100 Berlin-Chemie sa používa na symptomatickú liečbu bolesti
a zápalov pri:
- akútnych zápaloch kĺbov (vrátane záchvatov dny);
- chronických zápaloch kĺbov, hlavne pri reumatických zápaloch kĺbov
(chronická polyartritída);
- ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba) a iné zápalové
reumatické ochorenia chrbtice;
- degeneratívne choroby kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy);
- zápalové reumatické ochorenia mäkkých tkanív;
- bolestivé opuchy alebo zápaly po úrazoch;
- bolesti pri menštruácii (primárna dysmenorea);
- bolesti pri nádorových ochoreniach.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Indometacin 100 Berlin-Chemie

Nepoužívajte Indometacin 100 Berlin-Chemie:
- keď ste precitlivený na indometacín alebo na niektorú z ďalších zložiek
lieku;
- keď trpíte poruchou krvotvorby alebo poruchou zrážavosti krvi;
- keď máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo perforáciu žalúdka
alebo čriev v súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi
(NSAID);
- keď máte alebo ste v minulosti mali vredy žalúdočného alebo črevného
(gastrointestinálneho) traktu (dve alebo viac potvrdených epizód
vytvoreného vredu alebo krvácania);
- keď máte gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne
krvácanie;
- keď máte závažné zlyhanie srdca
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
- ak ste dieťa a mladistvý.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Indometacin 100 Berlin-Chemie
Indometacin 100 Berlin-Chemie sa má používať len po dôkladnom zvážení
pomeru prínos/riziko liečby:
- v prvom a druhom trimestri tehotenstva;
- počas dojčenia;
- pri určitej vrodenej poruche krvotvorby (napríklad porucha metabolizmu
porfyrínov).

Obzvlášť opatrné sledovanie je potrebné u pacientov:
- s gastrointestinálnymi ťažkosťami alebo s dôkazom črevných vredov alebo
chronických črevných zápalov v anamnéze (napríklad ulceratívnej kolitídy
alebo Crohnovej choroby);
- s vysokým krvným tlakom a/alebo zlyhaním srdca;
- s poškodením funkcie obličiek;
- so závažnými poruchami funkcie pečene;
- podstupujúcich veľké operácie;
- v staršom veku.

Indometacín sa nemá používať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými
liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.
Výskyt nežiaducich účinkov, hlavne gastrointestinálneho krvácania a
perforácie, ktoré môžu byť smrteľné, je častejší u starších pacientov.
Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, boli hlásené počas terapie všetkými NSAID pri rôznej dobe
liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúceho výskytu
závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredov alebo perforácie sa zvyšuje
so stúpajúcimi dávkami NSAID, u pacientov s históriou žalúdočných vredov v
anamnéze, obzvlášť ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou a vo
vyššom veku. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou
dávkou.
Kombinovaná terapia s ochrannými liečivami (napríklad misoprostol alebo
inhibítory protónovej pumpy), by mala byť použitá u pacientov s vyšším
rizikom vzniku nežiaducich účinkov, vrátane pacientov na dlhodobej terapii
kyselinou acetylsalicylovou v dávke zabraňujúcej zhlukovaniu krvných
doštičiek alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko.
Pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ťažkostí, hlavne v staršom
veku, má lekár upozorniť, aby neodkladne informovali lekára o výskyte
akéhokoľvek neobvyklého príznaku v brušnej oblasti (najmä
gastrointestinálneho krvácania), hlavne na začiatku terapie.
Zvýšená opatrnosť je nutná pri pacientoch súčasne liečených liekmi, ktoré
by mohli zvýšiť riziko vzniku vredov alebo krvácania, akými sú napríklad
perorálne podávané kortikosteroidy, lieky proti zrážaniu krvi ako
napríklad warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
alebo lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, napr. kyselina
acetylsalicylová.
Ak sa u pacientov liečených Indometacinom 100 Berlin-Chemie vyskytne
krvácanie v tráviacom trakte alebo vredy, liečba má byť prerušená.
NSAID sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom chorôb
tráviaceho traktu v minulosti (zápal hrubého čreva, Crohnova choroba)
nakoľko môže dôjsť k obnoveniu uvedených chorôb.
Opatrnosť je nutná aj u pacientov, u ktorých sa v súvislosti s liečbou
NSAID vyskytol vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca, zadržiavanie
tekutín v tele a opuchy.
Pacienti, ktorí trpia alergickou nádchou, nosovými polypmi alebo
chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, ako aj pacienti alergickí
na iné nesteroidové protizápalové lieky/lieky proti bolesti, môžu byť
liečení Indometacinom 100 Berlin-Chemie s priamou kontrolou lekárom a
s preventívnymi opatreniami, nakoľko je pri nich vyššie riziko vzniku
alergických reakcií. Tieto sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty
(takzvaná neznášanlivosť analgetík/analgetická astma), lokálny opuch kože
a sliznice (tzv. angioedém) alebo žihľavka.
To isté platí pre pacientov, ktorí alergicky reagujú na ďalšie látky, napr.
vznikom kožnej reakcie, svrbením alebo žihľavkou.
V súvislosti s terapiou NSAID sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné
reakcie (niektoré z nich smrteľné), vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku terapie, vo väčšine
prípadov reakcie vznikli počas prvého mesiaca liečby.
Liečba indometacínom má byť prerušená pri prvom prejave žihľavky, zmenách
na sliznici alebo inom príznaku precitlivenosti.
Indometacín môže dočasne inhibovať zrážanie krvi. Pacienti s poruchou
zrážavosti krvi by preto mali byť starostlivo sledovaní.
Chirurga alebo zubného lekára je nutné informovať o liečbe indometacínom
u pacientov pred chirurgickým zákrokom.
Ak je pacient súčasne liečený liekmi na zníženie krvného cukru, je u neho
potrebné monitorovať hladiny krvného cukru.

Ak je pacient súčasne liečený indometacínom a liekmi na báze lítia (lieky
na liečbu psychiatrických chorôb) alebo močopudnými liekmi šetriacimi
draslík, je nevyhnutná kontrola hladín lítia a draslíka v krvi pacienta.

Pri dlhodobom používaní indometacínu je potrebná pravidelná kontrola
funkcie pečene, obličiek a krvného obrazu.

Deti a mladiství
Neexistuje žiadny adekvátny vedecký výskumný materiál, na základe ktorého
by bolo možné používať odporúčané dávky Indometacin 100 Berlin-Chemie
u detí a mladistvých.

Starší pacienti
U starších pacientov sa vyžaduje zvlášť pozorné a starostlivé monitorovanie
lekárom.

Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu navzájom ovplyvňovať účinky a vedľajšie účinky. Napríklad
pri súčasnom užívaní indometacínu a iných liekov proti bolesti a/alebo
protizápalových liekov, kardiovaskulárnych liekov, liekov na podporu
močenia, liekov na liečbu nádorov (metotrexát), liekov proti dne, infekciám
(penicilín), cukrovke, na blokovanie zrážania krvi, pre inhibíciu
imunitného systému (cyklosporín), liečbu srdca (digoxín), psychiatrických
porúch (lítium).
Určité protizápalové lieky (kortikosteroidy) zvyšujú riziko vzniku vredov
alebo krvácania v žalúdkovo-črevnom trakte.
Účinok antikoagulancií (liekov znižujúcich zrážavosť krvi), napríklad
warfarínu, môže byť zosilnený súčasným užívaním NSAID.
Súčasné užívanie liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek alebo
inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (antidepresíva) zvyšuje riziko
gastrointestinálneho krvácania.

Lieky ako Indometacin 100 Berlin-Chemie môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú porážku alebo ak si myslíte,
že máte riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vaším
lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Indometacinu 100 Berlin-Chemie s jedlom a nápojmi
Ak je to možné, mali by ste sa počas liečby Indometacinom 100 Berlin-Chemie
vyhýbať požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas dlhodobého užívania
Indometacinu 100 Berlin- Chemie, informujte o tom svojho lekára. V prvom a
druhom trimestri tehotenstva Indometacin 100 Berlin-Chemie by mať byť
používaný len po konzultácii s lekárom. Kvôli zvýšenému riziku vážnych
komplikácií pre matku a najmä dieťa (vrátane život ohrozujúceho postihnutia
obličiek alebo čreva) počas pôrodu, Indometacin 100 Berlin-Chemie sa nesmie
užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Liečivo indometacín a produkty jeho metabolickej premeny v organizme
prestupujú do materského mlieka v malých množstvách. Nakoľko škodlivé
účinky pre dieťa neboli doteraz opísané, pre krátkodobé užívanie sa
zvyčajne nevyžaduje prerušenie dojčenia. Ak je indikované dlhšie užívanie
alebo liečba vysokými dávkami malo by byť dojčenie prerušené.

Poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom pred užívaním ktoréhokoľvek
lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní Indometacin 100 Berlin-Chemie môžu nastať poruchy centrálneho
nervového systému ako napríklad únava a závraty a v niektorých prípadoch
sa môže znížiť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Vo väčšom rozsahu sa môžu tieto stavy prejaviť pri kombinovaní lieku
s alkoholom alebo s inými centrálne pôsobiacimi liekmi (napr. lieky na
spanie alebo trankvilizéry - lieky proti úzkosti a duševnému napätiu).


3. AKO POUŽÍVAŤ Indometacin 100 Berlin-Chemie

Vždy používajte Indometacin 100 Berlin-Chemie presne tak, ako vám povedal
váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Odporúčaná denná dávka je 50 - 150 mg indometacínu rozdelená do niekoľkých
samostatných dávok.
Dospelí používajú 1 čapík Indometacin 100 Berlin - Chemie jedenkrát denne.
V mimoriadnych prípadoch denná dávka môže byť nakrátko zvýšená na 2
čapíky; avšak táto dávka sa nemá prekročiť.

Nie je stanovená dávka na liečbu u detí a mladistvých.

Oddeľte 1 zabalený čapík (v mieste perforácie odtrhnite alebo odstrihnite)
z pretlačovacieho obalu. Palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za
voľné konce fólie nad špicou čapíka, až kým sa čapík neuvoľní tak, aby sa
dal vybrať z obalu (pozri obrázok).
Mierne navlhčený čapík opatrne zaveďte hlboko do konečníka, pokiaľ možno
po vyprázdnení stolice.

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby stanoví lekár. Dlhodobejšie používanie Indometacinu 100 Berlin-
Chemie si môže vyžiadať liečba reumatických chorôb.

Ak použijete viac Indometacinu 100 Berlin-Chemie ako máte
Používajte Indometacin 100 Berlin-Chemie podľa pokynov lekára alebo pokynov
uvedených v príbalovej informácii pre používateľov. Ak máte pocit, že úľava
od bolesti nie je dostatočná, nezvyšujte si dávku sami ale poraďte sa
s lekárom.
Poruchy centrálneho nervového systému ako bolesti hlavy, závraty,
precitlivenosť na svetlo, mdloby a kŕče, môžu byť príznakmi predávkovania,
podobne ako bolesti žalúdka, nevoľnosť a vracanie. Takisto je možný vznik
krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti, narušenie funkcie pečene a obličiek.
V prípade podozrenia na predávkovanie Indometacinom 100 Berlin-Chemie
informujte, prosím, vášho lekára, ktorý na základe závažnosti vášho stavu
rozhodne, aké opatrenia sú nevyhnutné.

Ak zabudnete použiť Indometacin 100 Berlin-Chemie
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili dávku vynechanú.
Použite ďalšiu pravidelnú dávku podľa určenej schémy používania.

Ak prestanete používať Indometacin 100 Berlin-Chemie
Ak predčasne prerušíte liečbu, príznaky choroby sa môžu vrátiť alebo
zhoršiť. Informujte, prosím, vášho lekára o tom, že chcete prerušiť
liečbu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Indometacin 100 Berlin - Chemie môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov bola použitá nasledujúca schéma:

|Veľmi časté |Viac než 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté |Viac ako 1 zo 100 liečených pacientov |
|Menej časté |Viac ako 1 z 1000 liečených pacientov |
|Zriedkavé |Viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov |
|Veľmi |(1z 10 000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých |
|zriedkavé |prípadov |

Nasledujúce nežiaduce účinky súvisia s dávkou a líšia sa individuálne.
Najmä riziko krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti (zápal žalúdkovej
sliznice, erózie, vredy) je závislé na dávke lieku a dobe liečby.

Žalúdkovo-črevná oblasť
Výskyt žalúdkovo-črevných ťažkostí ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka
a malé straty krvi v žalúdkovo-črevnej oblasti, ktoré môžu vo výnimočných
prípadoch spôsobovať anémiu, je vo všeobecnosti očakávaný.
Zvyčajne sa vyskytuje zlé trávenie, plynatosť, kŕče , nechutenstvo,
žalúdkové alebo črevné vredy (s možným krvácaním a perforáciou), menej
časté je vracanie krvi, krv v stolici alebo krvavé hnačky.
V prípade výraznej bolesti v brušnej dutine, vracania krvi, krvi v stolici
alebo čiernej stolice musíte liečbu Indometacinom 100 Berlin-Chemie ukončiť
a okamžite informovať lekára.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli: zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie
pažeráka, ťažkosti v brušnej dutine (t.j. krvácanie, v niektorých prípadoch
zápal a vznik vredov na črevnej sliznici), zintenzívnenie Crohnovej choroby
/ ulceratívnej kolitídy (zápal čreva s tvorbou vredov), zápcha.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli príznaky zúženia čreva: lokálne príznaky
podráždenia konečníka, krvavý hlien alebo bolestivé vyprázdňovanie po
použití čapíkov.

Nervová sústava a zmyslové orgány
Veľmi často sa vyskytli poruchy centrálneho nervového systému ako sú
bolesti hlavy. Často boli pozorované závraty, spavosť a ľahká únavnosť
podobne ako vyčerpanie a depresie.

Menej často boli hlásené zmätenosť, stavy úzkosti, psychiatrické poruchy,
poruchy spánku, periférna neuropatia (pocity tŕpnutia horných a dolných
končatín, mravčenie), prechodné straty vedomia až kóma.
Pri liečbe indometacínom je možné zosilnenie intenzity symptómov
epilepsie, Parkinsonovej choroby a existujúcich psychiatrických porúch
V závislosti od intenzity príznakov je nutné zníženie dávok alebo vysadenie
liečby. Poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
Často bolo pozorované zvonenie v ušiach, menej často oslabenie sluchu
a veľmi zriedkavo poruchy sluchu.
Poškodenie sietnice (pigmentová degenerácia sietnice) a zakalenie rohovky
bolo v priebehu dlhodobej liečby indometacínom pozorované menej často.
Rozmazané videnie môže byť príznakom týchto zmien a vyžaduje dôkladné
vyšetrenie očným lekárom (oftalmológom). Nakoľko tieto zmeny na sietnici
a rohovke sa môžu vyvinúť aj bez tohto spozorovateľného príznaku
(asymptomaticky), je u pacientov dlhodobo liečených indometacínom vhodné
pravidelné očné vyšetrenie.
Ak vzniknú takéto zmeny, odporúča sa vysadenie terapie a poškodenie sa
zvyčajne upraví bez následkov.
Menej často bolo hlásené dvojité videnie.

Koža
Často boli pozorované reakcie precitlivenosti (hypersenzitivity) ako
napríklad kožná vyrážka a svrbenie, výskyt žihľavky alebo vypadávania
vlasov bol menej častý.
Kožná vyrážka so začervenaním a pľuzgierikmi (ekzém, erytém), citlivosť na
svetlo, bodovité krvácanie v koži (purpura) a ťažké formy kožných reakcií
(Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) boli veľmi
zriedkavé.

Obličky
Poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza),
ktoré môže byť sprevádzané akútnym poškodením funkcie obličiek (renálna
insuficiencia), bielkovinami v moči (proteínúriou) a/alebo krvou v moči
(hematúria), sa vyskytuje veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo sa rozvinie nefrotický syndróm (hromadenie vody v tele,
vznik opuchov a výrazné vylučovanie proteínov močom).
Zníženie objemu moču, opuchy, podobne ako celková únava, môžu byť príznakmi
ochorenia obličiek až poškodenia ich funkcie.
V prípade vzniku týchto príznakov alebo ich zhoršenia musíte okamžite
vysadiť Indometacin 100 Berlin - Chemie a informovať vášho lekára.

Pečeň
Často vzniká zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi (sérové
transaminázy). Menej časté je poškodenie pečene (hepatitída s/bez žltačky,
veľmi zriedkavo sa rozvíjajúca do veľmi ťažkej akútnej formy, dokonca aj
bez predchádzajúcich príznakov).
Preto by mali byť pravidelne kontrolované hodnoty pečeňových enzýmov
v krvi.
Krv
Menej časté sú poruchy krvného obrazu (chudokrvnosť, nedostatok krvných
doštičiek). Prvým príznakom môže byť horúčka, bolesť v hrdle, povrchové
rany v ústach, príznaky podobné chrípke, veľká únava, krvácanie z nosa a v
koži.
V týchto prípadoch je nevyhnutné liek okamžite vysadiť a navštíviť lekára.
Nepoužívajte na liečenie týchto príznakov žiadne lieky proti horúčke alebo
bolesti.
Počas dlhodobej liečby je preto nutné pravidelne kontrolovať krvný obraz
pacientov.

Kardiovaskulárny systém
Veľmi zriedkavo boli hlásené: búšenie srdca, bolesť na hrudi a vysoký krvný
tlak.
Lieky, ako je Indometacin 100 Berlin – Chemie, môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
V súvislosti s liečbou NSAID boli pozorované opuchy (hromadenie tekutiny
v tkanive).

Iné
Je možný vznik závažných reakcií precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako
opuch tváre, jazyka alebo vnútorného hrtana so zúžením dýchacích ciest,
ťažkosťami s dýchaním až astmatickým záchvatom, búšením srdca, poklesom
krvného tlaku až život ohrozujúcim šokom. Pri vzniku jedného z týchto
príznakov, ktoré môžu nastať pri prvom použití lieku, je nevyhnutná
okamžitá pomoc lekára.
Menej často, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poškodenou
funkciou obličiek, sa môžu vyskytovať opuchy (tzv. periférne edémy).
Hyperglykémia (zvýšenie hladiny cukru v krvi), glykozúria (exkrécia cukru
do moču) a vaginálne krvácanie boli hlásené veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo sa vyskytlo zhoršenie zápalov sprevádzajúcich infekcie
(t.j. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) spoločne s užívaním určitých
protizápalových liekov (nesteroidových protizápalových liekov, ku ktorým
patrí Indometacin 100 Berlin - Chemie).
Preto v prípade vzniku alebo zhoršenia príznakov infekcie (t.j.
sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka) počas liečby Indometacinom
100 Berlin - Chemie je nutné ihneď navštíviť lekára.

Dodržiavajte, prosím, uvedené pokyny v prípade výskytu nežiaduceho účinku.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej
informácii, informujte, prosím, vášho lekára alebo lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Indometacin 100 Berlin - Chemie

Nepoužívajte Indometacin 100 Berlin - Chemie po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Indometacin 100 Berlin - Chemie obsahuje
Liečivo je indometacín. 1 čapík obsahuje 100 mg indometacínu.
Ďalšími zložkami sú: tuhý tuk a kukuričný škrob,

Ako vyzerá Indometacin 100 Berlin - Chemie a obsah balenia
Čapíky nažltlej farby torpédovitého tvaru s konkávnou bázou.
Papierová škatuľa, laminovaná PVC-PE fólia s vyrazeným číslom šarže.

Veľkosti balenia:
Balenie s 10 alebo 30 čapíkmi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/01254


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Indometacin 50 Berlin-Chemie
čapíky


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Indometacin 50 Berlin-Chemie na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Indometacin 50 Berlin-Chemie
3. Ako užívať Indometacin 50 Berlin-Chemie
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Indometacin 50 Berlin-Chemie
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Indometacin 50 Berlin-Chemie A NA ČO SA POUŽÍVA?

Indometacín patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Indometacin 50 Berlin-Chemie sa používa na symptomatickú liečbu bolesti
a zápalov pri:
- akútnych zápaloch kĺbov (vrátane záchvatov dny);
- chronických zápaloch kĺbov, hlavne pri reumatických zápaloch kĺbov
(chronická polyartritída);
- ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba) a iné zápalové
reumatické ochorenia chrbtice;
- degeneratívne choroby kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy);
- zápalové reumatické ochorenia mäkkých tkanív;
- bolestivé opuchy alebo zápaly po úrazoch;
- bolesti pri menštruácii (primárna dysmenorea);
- bolesti pri nádorových ochoreniach.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Indometacin 50 Berlin-Chemie

Nepoužívajte Indometacin 50 Berlin-Chemie:
- keď ste precitlivený na indometacín alebo na niektorú z ďalších zložiek
lieku;
- keď trpíte poruchou krvotvorby alebo poruchou zrážavosti krvi;
- keď máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo perforáciu žalúdka
alebo čriev v súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi
(NSAID);
- keď máte alebo ste v minulosti mali vredy žalúdočného alebo črevného
(gastrointestinálneho) traktu (dve alebo viac potvrdených epizód
vytvoreného vredu alebo krvácania);
- keď máte gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne
krvácanie;
- keď máte závažné zlyhanie srdca
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
- ak ste dieťa a mladistvý.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Indometacinu 50 Berlin-Chemie
Indometacin 50 Berlin-Chemie sa má používať len po dôkladnom zvážení pomeru
prínos/riziko liečby:
- v prvom a druhom trimestri tehotenstva;
- počas dojčenia;
- pri určitej vrodenej poruche krvotvorby (napríklad porucha metabolizmu
porfyrínov).

Obzvlášť opatrné sledovanie je potrebné u pacientov:
- s gastrointestinálnymi ťažkosťami alebo s dôkazom črevných vredov alebo
chronických črevných zápalov v anamnéze (napríklad ulceratívnej kolitídy
alebo Crohnovej choroby);
- s vysokým krvným tlakom a/alebo zlyhaním srdca;
- s poškodením funkcie obličiek;
- so závažnými poruchami funkcie pečene;
- podstupujúcich veľké operácie;
- v staršom veku.

Indometacín sa nemá používať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými
liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.
Výskyt nežiaducich účinkov, hlavne gastrointestinálneho krvácania a
perforácie, ktoré môžu byť smrteľné, je častejší u starších pacientov.
Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, boli hlásené počas terapie všetkými NSAID pri rôznej dobe
liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predošlého výskytu
závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredov alebo perforácie sa zvyšuje
so stúpajúcimi dávkami NSAID, u pacientov s históriou žalúdočných vredov v
anamnéze, obzvlášť ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou, a vo
vyššom veku. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou
dávkou.
Kombinovaná terapia s ochrannými liečivami (napríklad misoprostol alebo
inhibítory protónovej pumpy), by mala byť použitá u pacientov s vyšším
rizikom vzniku nežiaducich účinkov, vrátane pacientov na dlhodobej terapii
kyselinou acetylsalicylovou v dávke zabraňujúcej zhlukovaniu krvných
doštičiek alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnych ťažkostí, obzvlášť v staršom
veku, majú byť upozornení lekárom aby nevyhnutne informovali lekára o
výskyte akéhokoľvek neobvyklého príznaku v brušnej oblasti (najmä
gastrointestinálneho krvácania), hlavne na začiatku terapie.
Zvýšená opatrnosť je nutná pri pacientoch súčasne liečených liekmi, ktoré
by mohli zvýšiť riziko vzniku vredov alebo krvácania, akými sú napríklad
perorálne podávané kortikosteroidy, lieky proti zrážaniu krvi ako
napríklad warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
alebo lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, napr. kyselina
acetylsalicylová.
Ak sa u pacientov liečených Indometacinom 50 Berlin-Chemie vyskytne
krvácanie v tráviacom trakte alebo vredy, liečba má byť prerušená.
NSAID majú byť používané s opatrnosťou u pacientov s výskytom chorôb
tráviaceho traktu v anamnéze (zápal hrubého čreva, Crohnova choroba)
nakoľko môže dôjsť k obnoveniu uvedených chorôb.
Opatrnosť je nutná aj u pacientov, u ktorých sa v súvislosti s liečbou
NSAID vyskytol vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca, zadržiavanie
tekutín v tele a opuchy.
Pacienti, ktorí trpia alergickou nádchou, nosovými polypmi alebo
chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, ako aj pacienti alergickí
na iné nesteroidové protizápalové lieky/lieky proti bolesti, môžu byť
liečení Indometacinom 50 Berlin-Chemie s priamou kontrolou lekárom a
s preventívnymi opatreniami, nakoľko je pri nich vyššie riziko vzniku
alergických reakcií. Tieto sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty
(takzvaná neznášanlivosť analgetík/analgetická astma), lokálny opuch kože
a sliznice (tzv. angioedém) alebo žihľavka.
To isté platí pre pacientov, ktorí alergicky reagujú na ďalšie látky, napr.
vznikom kožnej reakcie, svrbením alebo žihľavkou.
V súvislosti s terapiou NSAID sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné
reakcie (niektoré z nich smrteľné), vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku terapie, vo väčšine
prípadov reakcie vznikli počas prvého mesiaca liečby.
Liečba indometacínom má byť prerušená pri prvom prejave žihľavky, zmenách
na sliznici alebo inom príznaku precitlivenosti.
Indometacín môže dočasne inhibovať zrážanie krvi. Pacienti s poruchou
zrážavosti krvi by preto mali byť starostlivo sledovaní.
Chirurga alebo zubného lekára je nutné informovať o liečbe indometacínom
u pacientov pred chirurgickým zákrokom.
Ak je pacient súčasne liečený liekmi na zníženie krvného cukru, je u neho
potrebné monitorovať hladiny krvného cukru.

Ak je pacient súčasne liečený indometacínom a liekmi na báze lítia (lieky
na liečbu psychiatrických chorôb) alebo močopudnými liekmi šetriacimi
draslík, je nevyhnutná kontrola hladín lítia a draslíka v krvi pacienta.

Pri dlhodobom používaní indometacínu je potrebná pravidelná kontrola
funkcie pečene, obličiek a krvného obrazu.
Deti a mladiství
Neexistuje žiadny adekvátny vedecký výskumný materiál, na základe ktorého
by bolo možné používať odporúčané dávky Indometacinu 50 Berlin-Chemie
u detí a mladistvých.

Starší pacienti
U starších pacientov sa vyžaduje zvlášť pozorné a starostlivé monitorovanie
lekárom.

Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu navzájom ovplyvňovať účinky a vedľajšie účinky. Napríklad
pri súčasnom užívaní indometacínu a iných liekov proti bolesti a/alebo
protizápalových liekov, kardiovaskulárnych liekov, liekov na podporu
močenia, liekov na liečbu nádorov (metotrexát), liekov proti dne, infekciám
(penicilín), cukrovke, na blokovanie zrážania krvi, pre inhibíciu
imunitného systému (cyklosporín), liečbu srdca (digoxín), psychiatrických
porúch (lítium).
Určité protizápalové lieky (kortikosteroidy) zvyšujú riziko vzniku vredov
alebo krvácania v žalúdkovo-črevnom trakte.
Účinok antikoagulancií (liekov znižujúcich zrážavosť krvi), napríklad
warfarínu, môže byť zosilnený súčasným užívaním NSAID.
Súčasné užívanie liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek alebo
inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (antidepresíva) zvyšuje riziko
gastrointestinálneho krvácania.

Lieky ako Indometacin 50 Berlin-Chemie môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu
cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vaším lekárom
alebo lekárnikom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Indometacinu 50 Berlin-Chemie s jedlom a nápojmi
Ak je to možné, mali by ste sa počas liečby Indometacinom 50 Berlín-Chemie
vyhýbať požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas dlhodobého užívania
Indometacinu 50 Berlín- Chemie, informujte o tom svojho lekára. V prvom a
druhom trimestri tehotenstva Indometacin 50 Berlin-Chemie by mať byť
používaný len po konzultácii s lekárom. Kvôli zvýšenému riziku vážnych
komplikácií pre matku a najmä dieťa (vrátane život ohrozujúceho postihnutia
obličiek alebo čreva) počas pôrodu, Indometacin 50 Berlin-Chemie sa nesmie
užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Liečivo indometacín a produkty jeho metabolickej premeny v organizme
prestupujú do materského mlieka v malých množstvách. Nakoľko škodlivé
účinky pre dieťa neboli doteraz opísané, pre krátkodobé užívanie sa
zvyčajne nevyžaduje prerušenie dojčenia. Ak je indikované dlhšie užívanie
alebo liečba vysokými dávkami malo by byť dojčenie prerušené.

Poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom pred užívaním ktoréhokoľvek
lieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní Indometacinu 50 Berlin-Chemie môžu nastať poruchy centrálneho
nervového systému ako napríklad únava a závraty a v niektorých prípadoch
sa môže znížiť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Vo väčšom rozsahu sa môžu tieto stavy prejaviť pri kombinovaní lieku
s alkoholom alebo s inými centrálne pôsobiacimi liekmi (napr. lieky na
spanie alebo trankvilizéry - lieky proti úzkosti a duševnému napätiu).


3. AKO POUŽÍVAŤ Indometacin 50 Berlin-Chemie

Vždy používajte Indometacin 50 Berlin-Chemie presne tak, ako vám povedal
váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Odporúčaná denná dávka je 50 - 150 mg indometacínu rozdelená do niekoľkých
samostatných dávok.
Dospelí používajú 1 čapík Indometacinu 50 Berlin-Chemie 1 – 3 krát denne.
V mimoriadnych prípadoch denná dávka môže byť nakrátko zvýšená na 4
čapíky; avšak táto dávka sa nemá prekročiť.

Nie je stanovená dávka na liečbu u detí a mladistvých.

Oddeľte 1 zabalený čapík (v mieste perforácie odtrhnite alebo odstrihnite)
z pretlačovacieho obalu. Palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za
voľné konce fólie nad špicou čapíka, až kým sa čapík neuvoľní tak, aby sa
dal vybrať z obalu (pozri obrázok).
Mierne navlhčený čapík opatrne zaveďte hlboko do konečníka, pokiaľ možno
po vyprázdnení stolice.

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby stanoví lekár. Dlhodobejšie užívanie Indometacinu 50 Berlin-
Chemie si môže vyžiadať liečba reumatických chorôb.

Ak použijete viac Indometacinu 50 Berlin-Chemie ako máte
Používajte Indometacin 50 Berlin-Chemie podľa pokynov lekára alebo pokynov
uvedených v príbalovej informácii pre používateľov. Ak máte pocit, že úľava
od bolesti nie je dostatočná, nezvyšujte si dávku sami ale poraďte sa
s lekárom.
Poruchy centrálneho nervového systému ako bolesti hlavy, závraty,
precitlivenosť na svetlo, mdloby a kŕče, môžu byť príznakmi predávkovania,
podobne ako bolesti žalúdka, nevoľnosť a vracanie. Takisto je možný vznik
krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti, narušenia funkcie pečene a obličiek.
V prípade podozrenia na predávkovanie Indometacinom 50 Berlin-Chemie
informujte, prosím, vášho lekára, ktorý na základe závažnosti vášho stavu
rozhodne, aké opatrenia sú nevyhnutné.

Ak zabudnete použiť Indometacin 50 Berlin-Chemie
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili dávku vynechanú.
Použite ďalšiu pravidelnú dávku podľa určenej schémy užívania.

Ak prestanete používať Indometacin 50 Berlin-Chemie
Ak predčasne prerušíte liečbu, príznaky choroby sa môžu vrátiť alebo
zhoršiť. Informujte, prosím, vášho lekára o tom, že chcete prerušiť
liečbu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Indometacin 50 Berlin-Chemie môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov bola použitá nasledujúca schéma:

|Veľmi časté |Viac než 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté |Viac ako 1 zo 100 liečených pacientov |
|Menej časté |Viac ako 1 z 1000 liečených pacientov |
|Zriedkavé |Viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov |
|Veľmi |(1z 10 000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých |
|zriedkavé |prípadov |


Nasledujúce nežiaduce účinky súvisia s dávkou a líšia sa individuálne.
Najmä riziko krvácania v žalúdkovo-črevnom trakte (zápal žalúdkovej
sliznice, erózie, vredy) je závislé na dávke lieku a dobe liečby.

Žalúdkovo-črevná oblasť
Výskyt žalúdkovo-črevných ťažkostí ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka
a malé straty krvi v žalúdkovo-črevnom trakte, ktoré môžu vo výnimočných
prípadoch spôsobovať anémiu, je vo všeobecnosti očakávaný.
Zvyčajne sa vyskytuje zlé trávenie, plynatosť, kŕče, nechutenstvo,
žalúdkové alebo črevné vredy (s možným krvácaním a perforáciou), menej
časté je vracanie krvi, krv v stolici alebo krvavé hnačky.
V prípade výraznej bolesti v brušnej dutine, vracania krvi, krvi v stolici
alebo čiernej stolice musíte liečbu Indometacinom 50 Berlin-Chemie ukončiť
a okamžite informovať lekára.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli: zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie
pažeráka, ťažkosti v brušnej dutine (t.j. krvácanie, v niektorých prípadoch
zápal a vznik vredov na črevnej sliznici), zintenzívnenie Crohnovej choroby
/ulceratívnej kolitídy (zápal čreva s tvorbou vredov), zápcha.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli príznaky zúženia čreva: lokálne príznaky
podráždenia konečníka, krvavý hlien alebo bolestivé vyprázdňovanie po
použití čapíkov.

Nervová sústava a zmyslové orgány
Veľmi často sa vyskytli poruchy centrálneho nervového systému ako sú
bolesti hlavy. Často boli pozorované závraty, spavosť a ľahká unaviteľnosť
podobne ako vyčerpanie a depresie.

Menej často boli hlásené zmätenosť, stavy úzkosti, psychiatrické poruchy,
poruchy spánku, periférna neuropatia (pocity tŕpnutia horných a dolných
končatín, mravčenie), prechodné straty vedomia až kóma.
Pri liečbe indometacínom je možné zosilnenie intenzity symptómov
epilepsie, Parkinsonovej choroby a existujúcich psychiatrických porúch
V závislosti od intenzity príznakov je nutné zníženie dávok alebo vysadenie
liečby. Poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
Často bolo pozorované zvonenie v ušiach, menej často oslabenie sluchu
a veľmi zriedkavo poruchy sluchu.
Poškodenie sietnice (pigmentová degenerácia sietnice) a zakalenie rohovky
bolo v priebehu dlhodobej liečby indometacínom pozorované menej často.
Rozmazané videnie môže byť príznakom týchto zmien a vyžaduje dôkladné
vyšetrenie očným lekárom (oftalmológom). Nakoľko tieto zmeny na sietnici
a rohovke sa môžu vyvinúť aj bez tohto spozorovateľného príznaku
(asymptomaticky), je u pacientov dlhodobo liečených indometacínom vhodné
pravidelné očné vyšetrenie.
Ak vzniknú takéto zmeny, odporúča sa vysadenie terapie a poškodenie sa
zvyčajne upraví bez následkov.
Menej často bolo hlásené dvojité videnie.

Koža
Často boli pozorované reakcie precitlivenosti (hypersenzitivity) ako
napríklad kožná vyrážka a svrbenie, výskyt žihľavky alebo vypadávania
vlasov bol menej častý.
Kožná vyrážka so začervenaním a pľuzgierikmi (ekzém, erytém), citlivosť na
svetlo, bodovité krvácanie v koži (purpura) a ťažké formy kožných reakcií
(Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) boli veľmi
zriedkavé.

Obličky
Poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza),
ktoré môže byť sprevádzané akútnym poškodením funkcie obličiek (renálna
insuficiencia), bielkovinami v moči (proteínúriou) a/alebo krvou v moči
(hematúria), sa vyskytuje veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo sa rozvinie nefrotický syndróm (akumulácia vody v tele,
vznik opuchov a výrazná vylučovanie proteínov močom).
Zníženie objemu moču, opuchy, podobne ako celková únava, môžu byť príznakmi
ochorenia obličiek až poškodenia ich funkcie.
V prípade vzniku týchto symptómov alebo ich zhoršenia musíte okamžite
vysadiť Indometacin 50 Berlin-Chemie a informovať vášho lekára.

Pečeň
Často vzniká zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi (sérové
transaminázy). Menej časté je poškodenie pečene (hepatitída s/bez žltačky,
veľmi zriedkavo sa rozvíjajúca do veľmi ťažkej akútnej formy, dokonca aj
bez predchádzajúcich príznakov).
Preto by mali byť pravidelne kontrolované hodnoty pečeňových enzýmov
v krvi.
Krv
Menej časté sú poruchy krvného obrazu (chudokrvnosť, nedostatok krvných
doštičiek). Prvým príznakom môže byť horúčka, bolesť v hrdle, povrchové
rany v ústach, symptómy podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a v
koži.
V týchto prípadoch je nevyhnutné liek okamžite vysadiť a navštíviť lekára.
Nepoužívajte na liečenie týchto príznakov žiadne lieky proti horúčke alebo
bolesti.
Počas dlhodobej liečby je preto nutné pravidelne kontrolovať krvný obraz
pacientov.

Kardiovaskulárny systém
Veľmi zriedkavo boli hlásené: búšenie srdca, bolesť na hrudi a vysoký krvný
tlak.
Lieky, ako je Indometacin 50 Berlin-Chemie, môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

V súvislosti s liečbou NSAID boli pozorované opuchy (hromadenie tekutiny
v tkanive).

Iné
Je možný vznik závažných reakcií precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako
opuch tváre, jazyka alebo vnútorného hrtana so zúžením dýchacích ciest,
ťažkosťami s dýchaním až astmatickým záchvatom, búšením srdca, poklesom
krvného tlaku až život ohrozujúcim šokom. Pri vzniku jedného z týchto
symptómov, ktoré môžu nastať pri prvom užití lieku, je nevyhnutná okamžitá
pomoc lekára.
Menej často, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poškodenou
funkciou obličiek, sa môžu vyskytovať opuchy (tzv. periférne edémy).
Hyperglykémia (zvýšenie hladiny cukru v krvi), glykozúria (exkrécia cukru
do moču) a vaginálne krvácanie boli hlásené veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo sa vyskytlo zhoršenie zápalov sprevádzajúcich infekcie
(t.j. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) spoločne s používaním určitých
protizápalových liekov (nesteroidových protizápalových liekov, ku ktorým
patrí Indometacin 50 Berlin-Chemie).
Preto v prípade vzniku alebo zhoršenia príznakov infekcie (t.j.
sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka) počas liečby Indometacinom
50 Berlin-Chemie je nutné ihneď navštíviť lekára.

Dodržiavajte, prosím, uvedené pokyny v prípade výskytu nežiaduceho účinku.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej
informácii, informujte, prosím vášho lekára alebo lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Indometacin 50 Berlin-Chemie

Nepoužívajte Indometacin 50 Berlin-Chemie po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Indometacin 50 Berlin-Chemie obsahuje
Liečivo je indometacín. 1 čapík obsahuje 50 mg indometacínu.
Ďalšími zložkami sú: tuhý tuk a kukuričný škrob,

Ako vyzerá Indometacin 50 Berlin-Chemie a obsah balenia
Čapíky nažltlej farby torpédovitého tvaru s konkávnou bázou
Papierová škatuľa, laminovaná PVC-PE fólia s vyrazeným číslom šarže.

Veľkosť balenia: 10 čapíkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/01254


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Indometacin 50 Berlin-Chemie
Indometacin 100 Berlin-Chemie


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 čapík Indometacin 50 Berlin-Chemie obsahuje:
indometacinum 50 mg

1 čapík Indometacin 100 Berlin-Chemie obsahuje:
indometacinum 100 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


čapík


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Symptomatická liečba bolesti a zápalu u nasledovných indikácií:
akútna artritída (včítane atakov dny)
chronická artritída, zvlášť reumatoidného pôvodu (chronická polyartritída)
ankylozujúca spondylitída (morbus Bechterev) a iné zápalové reumatické
ochorenia chrbtice
bolestivé stavy u artrózy a spondyloartrózy
mimokĺbový reumatizmus
bolestivé opuchy alebo zápaly po úrazoch
bolestivá menštruácia (primárna dysmenorrhoea)
bolesť spojená s nádorovým ochorením.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).


/Indometacin 50 Berlin - Chemie/


Dospelí

Dávkovanie indometacínu závisí od závažnosti ochorenia. Odporučený rozsah
dávok je 50 –150 mg indometacínu denne rozdelený v 1 - 3 dávkach.
Dospelým sa preto odporúča aplikovať 1 čapík Indometacin 50 Berlin-Chemie 1
- 3 krát denne (zodpovedá 50 - 150 mg indometacínu).
V mimoriadnych prípadoch sa dávka indometacínu môže na krátky čas zvýšiť až
na 200 mg denne, avšak táto dávka sa nesmie prekročiť.

/Indometacin 100 Berlin - Chemie/

Dospelí

Dávkovanie indometacínu závisí od závažnosti ochorenia. Odporučený rozsah
dávok je 50 - 150 mg indometacínu denne.
Dospelým sa preto odporúča aplikovať 1 čapík Indometacin 100 Berlin-Chemie
1 krát denne (zodpovedá 100 mg indometacínu).
V mimoriadnych prípadoch sa dávka indometacínu môže na krátky čas zvýšiť až
na 200 mg denne (1 čapík 2 krát denne), avšak táto dávka sa nesmie
prekročiť.


Dávkovanie u detí a mladistvých

V dostupnej vedeckej literatúre nie je dostatok odborných informácií na
stanovenie dávkovania u detí a mladistvých.


Spôsob podávania

1 zabalený čapík sa oddelí zo stripu (v mieste perforácie sa odtrhne alebo
odstrihne). Palcom a ukazovákom obidvoch rúk sa potiahne za voľné konce
fólie nad špicou čapíku, až kým sa čapík neuvoľní tak, aby sa dal vybrať
z obalu.

Mierne navlhčený čapík sa opatrne zavedie hlboko do konečníka, pokiaľ
možno po
vyprázdnení stolice.
Dĺžku liečby stanoví lekár. Dlhodobejšie užívanie si môže vyžiadať liečba
reumatických
chorôb.

4.3 Kontraindikácie

Indometacín sa nesmie aplikovať v nasledovných stavoch:
. známa precitlivenosť na indometacín alebo ktorúkoľvek zložku lieku
. poruchy hematopoézy alebo koagulácie neznámeho pôvodu
. v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k


. predchádzajúcej terapii NSAIDs
. aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac
prípadov
. potvrdeného vredu alebo krvácania)
. gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie
. závažné srdcové zlyhanie
. tretí trimester gravidity
. deti a dospievajúci

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4 a ďalej GI a kardiovaskulárne riziko).

Indometacín sa v nasledovných stavoch môže aplikovať len po starostlivom
zvážení rizika a prínosu terapie:
. prvý a druhý trimester gravidity
. laktácia
. indukovateľná porfýria

Veľmi dôsledné monitorovanie pacienta je potrebné v nasledujúcich
prípadoch:
. gastrointestinálne ťažkosti, intestinálne vredy alebo zápaly
v anamnéze (napríklad ulceratívna
kolitída, Crohnova choroba)
. vysoký krvný tlak a /alebo srdcové zlyhanie
. existujúce renálne poškodenie
. ťažké poškodenie funkcie pečene
. bezprostredne po väčšom chirurgickom výkone
. u starších pacientov


Indometacín sa nemá používať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými
liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAID najmä gastrointestinálneho krvácania
a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia (GIT krvácania), ktoré
môžu byť smrteľné, boli hlásené počas terapie všetkými NSAID pri rôznej
dobe liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predošlého výskytu
závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3), a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)
(pozri časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácaní) hlavne na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné lieky ako je kyselina
acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného indometacínom objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo
srdcového zlyhania, pretože terapia NSAID môže spôsobiť retenciu tekutín
a edémy.

Pacienti, ktorí trpia alergickou nádchou, nosovými polypmi alebo
chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, ako aj pacienti alergickí
na iné nesteroidové protizápalové lieky/analgetiká, môžu byť liečení
indometacínom s priamou kontrolou lekárom a preventívnymi opatreniami,
nakoľko je pri nich vyššie riziko vzniku alergických reakcií. Tieto sa môžu
prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná neznášanlivosť
analgetík/analgetická astma), angioedém alebo žihľavka.
To isté platí pre pacientov, ktorí alergicky reagujú na ďalšie látky, napr.
vznikom kožnej reakcie, svrbením alebo žihľavkou.

V súvislosti s terapiou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie (pozri časť 4.8) a to exfoliatívna dermatitída, Stevens - Johnsonov
syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa,
že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila
v prvom mesiaci liečby. Indometacín má byť vysadený pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch hypersenzitivity.

Indometacín môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacienti
s poruchou zrážavosti krvi by preto mali byť starostlivo sledovaní.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním
srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti
s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa
takéto riziko vylúčilo pri používaní indometacínu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením
môžu byť liečení indometacínom po starostlivej úvahe. Podobné dôsledné
zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov
s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia,
hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie liekov s obsahom /digoxínu alebo lítia/ môže viesť
k zvýšeniu ich hladiny v krvnom sére.

Indometacín môže oslabiť účinnosť /diuretík/ a /antihypertenzív./

Indometacín môže oslabiť účinnosť /ACE inhibítorov/ a zvýšiť riziko renálnych
dysfunkcií.

Simultánne podanie /diuretík šetriacich draslík/ môže viesť k hyperkaliémii,
potrebné je pravidelné sledovanie hladiny draslíka.

Súčasným podaním indometacínu s /glukokortikoidmi/ sa zvyšuje riziko vzniku
nežiaducich účinkov v gastrointestinálnom trakte (pozri časť 4.4).

Podanie indometacínu do 24 hodín pred alebo po podaní /metotrexátu/ môže
zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a tým aj jeho toxické účinky.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.
Antikoagulačné lieky: NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Pri súčasnom podaní s /probenecidom a penicilínmi/ sa spomaľuje, s
/furosemidom/ zase urýchľuje vylučovanie indometacínu.

Riziko renálneho zlyhania zvyšuje súčasná aplikácia indometacínu
s /triamterenom/, terapia touto kombináciou liečiv sa preto neodporúča.

Indometacín sa takisto nemá aplikovať súčasne s /diflunisalom/, pretože je
pravdepodobné výrazné zvýšenie plazmatických hladín indometacínu (popísané
sú letálne gastrointestinálne hemorágie).

Nesteroidové protizápalové liečivá (ako indometacín) môžu zvyšovať renálnu
toxicitu /cyklosporínu/.

Zmeny hladiny krvného cukru vyžadujúce opätovné nastavenie antidiabetickej
terapie sú zriedkavé. Kvôli bezpečnej terapii sa však odporúča
monitorovanie hladín krvného cukru pri podaní indometacínu diabetikom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečné používanie indometacínu počas gravidity nie je dostatočne
dokázané.
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie
inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, indometacín sa nemá podávať počas
prvého a druhého trimestra gravidity. Ak indometacín užíva žena, ktorá sa
snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má
užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť
- plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonálnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydramniónom

- matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, k agregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.


Indometacín je kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity.

Indometacín a jeho metabolity prechádzajú v malých množstvách do materského
mlieka. Doposiaľ nie je známy negatívny vplyv indometacínu na dojčatá,
preto krátkodobá aplikácia v období laktácie nie je kontraindikovaná.
Pokiaľ by bolo nutné aplikovať indometacín dlhodobo vo vysokých dávkach, je
nutné skoré odstavenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Počas terapie indometacínom sa môžu prejaviť nežiaduce účinky na centrálnom
nervovom systéme, napríklad únava, závraty, teda indometacín môže
v jednotlivých prípadoch narušiť tieto schopnosti.
Vo väčšom rozsahu to platí pri súčasnej konzumácii alkoholu a pri
terapii inými centrálne pôsobiacimi liečivami.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov je potrebné vziať do úvahy, že ich výskyt
má vzťah k veľkosti dávky a nežiaduce účinky sa individuálne líšia. Hlavne
riziko gastrointestinálneho krvácania (gastritída, erózie, vredy) sa
vyskytuje v závislosti od dávky a trvania terapie.

Pri hodnotení vedľajších účinkov bola použitá nasledujúca schéma:

|Veľmi časté |Viac než 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté |Viac ako 1 zo 100 liečených pacientov |
|Menej časté |Viac ako 1 z 1000 liečených pacientov |
|Zriedkavé |Viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov |
|Veľmi |1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých |
|zriedkavé |prípadov |




Gastrointestinálny trakt
Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu.
Najmä u starších pacientov môžu vzniknúť peptické vredy, perforácia alebo
gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Počas liečby indometacínom bola pozorovaná nauzea, vomitus, diarrhoea,
flatulencia, obstipácia, dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza,
ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri
časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V izolovaných prípadoch sa môžu v črevách vyskytnúť striktúry podobné
prepážke.

Po rektálnej aplikácii sa môže objaviť iritácia konečníka, krv na sliznici
alebo bolestivá defekácia.

Centrálny nervový systém a zmyslové orgány
Bolesti hlavy sú veľmi časté. Časté sú mierne závraty, ospalosť, ľahká
unaviteľnosť až vyčerpanosť a depresia.
Menej často bola zaznamenaná zmätenosť, anxieta, psychiatrické poruchy,
nespavosť, periférna neuropatia, svalová slabosť, kŕče, parestézie
a dočasná strata vedomia až po kómu.

Počas dlhodobej terapie indometacínom sa menej často vyskytla degenerácia
pigmentu sietnice a zakalenie rohovky. Charakteristickým symptómom týchto
problémov môže byť nejasné videnie, preto pacienta s takýmito príznakmi
musí vyšetriť oftalmológ. V takýchto prípadoch sa odporúča prerušiť
terapiu. Pacientom dlhodobo liečeným indometacínom je vhodné robiť
oftalmologické vyšetrenia, pretože tieto zmeny môžu byť aj asymptomatické.
Zmeny sú reverzibilné.
Dvojité videnie sa vyskytuje menej často.

Tinitus je častý, ohluchnutie menej často, poruchy sluchu sa vyskytujú
veľmi zriedkavo.

Počas terapie indometacínom je možná exacerbácia symptómov epilepsie,
Parkinsonovej choroby a preexistujúcich psychiatrických ochorení.
V závislosti od závažnosti symptómov môže byť potrebná redukcia dávky alebo
prerušenie terapie.


Koža
Často sa pozorovali reakcie charakteru precitlivenosti ako je začervenanie
alebo svrbenie. Hlásenia o urtikárii alebo alopécii sú menej časté.
Závažné formy kožných reakcií (Stevensov - Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza) sú veľmi zriedkavé.

Obličky
Poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza),
ktoré môžu byť spojené s akútnym renálnym zlyhaním, proteínúriou a/alebo
hematúriou, sa vyskytuje veľmi zriedkavo. Rovnako veľmi zriedkavý je aj
nefrotický syndróm.
Renálne funkcie je potrebné pravidelne kontrolovať.

Pečeň
Často dochádza k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov v krvi (sérové
transaminázy).
Poškodenie pečene je zriedkavé (hepatitída s príznakmi ikteru alebo aj
bezpríznaková môže mať veľmi zriedkavo fulminantný priebeh a vyskytovať sa
aj bez prodromálnych symptómov).
Potrebná je pravidelná kontrola pečeňových enzýmov.

Krv
Pri menej často sa vyskytujúcich prípadoch porušenia hematopoézy (anémia,
leukocytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia) môžu byť iniciálnymi
symptómami horúčka, bolesti hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky
podobné chrípkovému ochoreniu, výrazná únava, krvácanie z nosa a vznik
hematómov. Pri dlhodobej liečbe je preto nutná pravidelná kontrola krvného
obrazu.

Kardiovaskulárny systém
Veľmi zriedkavé sú palpitácie, bolesti na hrudi. V súvislosti s liečbou
NSAID bol hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Systémové reakcie a iné orgánové systémy
Možná je závažná reakcia precitlivenosti s prejavmi ako je opuch tváre,
opuch jazyka a vnútorného laryngu s konstrikciou dýchacích ciest, ťažkosti
s dýchaním až po atak astmy, tachykardia, pokles krvného tlaku až po šok
ohrozujúci život. Pokiaľ sa vyskytne niektorý z týchto symptómov (môže to
byť aj po prvej aplikácii), je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Menej často predovšetkým u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo
funkčnými poruchami obličiek sa môžu vyskytnúť edémy (napríklad periférne).


Veľmi zriedkavá je hyperglykémia, glykosúria a vaginálne krvácanie.

V časovej korelácii so systémovou terapiou NSAID sa veľmi zriedkavo
popisuje zhoršenie priebehu infekčných zápalových ochorení (napríklad vznik
nekrotizujúcej fascitídy). Možné je spojenie s mechanizmom účinku NSAID.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAID (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť
spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr.
infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.2).

Preto, ak sa objavia symptómy infekcie alebo zhoršenia infekcie počas
užívania indometacínu je potrebné, aby pacient ihneď vyhľadal lekára. Je
potrebné zistiť, či je indikovaná protiinfekčná /antibiotická terapia.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy predávkovania/
Syptómami predávkovania môžu byť bolesti hlavy, závraty, stupor, strata
vedomia a kŕče, ďalej
abdominálne bolesti, nauzea a vracanie.
Možné je aj gastrointestinálne krvácanie ako aj funkčné poruchy pečene
a obličiek.

/Liečba predávkovania/
Indometacín nemá špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/ – nesteroidové antiflogistikum /analgetikum
/ATC kód:/ M01AB01

Na experimentálnych zvieracích modeloch sa dokázalo, že indometacín je
nesteroidové protizápalové liečivo /analgetikum, ktorého mechanizmom účinku
je inhibícia syntézy prostaglandínov.
U ľudí indometacín zmierňuje zápalovú bolesť, opuchy a horúčku. Redukuje aj
agregáciu krvných doštičiek indukovanú ADP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej a rektálnej aplikácii sa indometacín vstrebáva rýchlo a
úplne. Maximálna hladina v plazme sa dosiahne po 30 až 120 minútach,
koreluje s analgetickým účinkom. Distribúcia do synoviálnej tekutiny je
v porovnaní s plazmatickou pomalšia.

Väzba indometacínu na bielkoviny plazmy je v porovnaní s väčšinou iných
NSAID nižšia (90 - 93 %).
Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 2 hodiny, avšak má výrazne dlhšiu
terminálnu fázu 4-11 hodín.
Rovnovážna koncentrácia indometacínu v plazme je pri odporučenom dávkovaní
v priemere 1,4 krát vyššia ako po prvej dávke. Biotransformáciou vznikajú
buď estery glukuronidu, ktoré sú enterohepatálne recyklovateľné na
indometacín, alebo na O-demetylované alebo N-deacylované metabolity
s nižšou účinnosťou. Vylučujú sa obličkami a stolicou.
Približne 60 % perorálne podanej dávky sa nachádza v nezmenenej forme alebo
vo forme metabolitov (26 % ako indometacín a jeho glukuronidy) v moči, 33 %
v stolici (1,5 % ako indometacín).


Biologická dostupnosť

Biologická dostupnosť sa študovala v roku 1995 na 24 zdravých
dobrovoľníkoch oboch pohlaví, priemerný vek bol 22 rokov (maximálny 25,
minimálny 20 rokov), priemerná hmotnosť 67 kg (maximálna 91 kg, minimálna
49 kg), priemerná výška 176 cm (maximálna 192 cm, minimálna 163 cm).
Dobrovoľníkom sa aplikoval Indometacin 100 Berlin-Chemie a jeho účinnosť sa
porovnávala s referenčným prípravkom.


| |Testovaný liek |Referenčný liek |
|Najvyššia koncentrácia | | |
|v plazme |2379 ± 674 |2677 ± 743 |
| | | |
|(Cmax): ng/ml | | |
| | | |
|Čas potrebný na |1,14 ± 0,34 |1,30 ± 0,25 |
|dosiahnutie najvyššej | | |
|koncentrácie | | |
|(tmax): h v plazme | | |
| | | |
|Plocha pod krivkou |9252 ± 4217 |9531 ± 4824 |
|vzťahu koncentrácia - | | |
|čas | | |
|(AUC): ng/ml x h | | |

Hodnoty sú uvedené ako priemerná hodnota a štandardná odchýlka.


Štatistické vyhodnotenie bioekvivalencie medzi testovaným a referenčným
prípravkom (pozri graf)

[pic]


Obr 1: Priemerné hodnoty koncentrácie indometacínu v plazme po aplikácii 1
čapíka Indometacin 100 Berlin-Chemie a referenčného prípravku.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita/
Testovaním akútnej toxicity na zvieratách sa nezistila žiadna zvláštna
citlivosť (pozri Časť 4.9).

/Chronická toxicita/
Príznakmi subchronickej a chronickej toxicity v experimentoch na zvieratách
bola tvorba lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte, zvýšený sklon ku
krvácaniu a renálne a hepatálne lézie.

/Mutagénny a tumorogénny potenciál/
V štúdiách mutagenity sa testami /in vitro/ ani /in vivo/ nedokázal mutagénny
potenciál indometacínu.
Dlhodobými štúdiami na potkanoch a myšiach sa nezistil ani tumorogénny
efekt.

/Reprodukčná toxicita/
Embryotoxický potenciál sa sledoval na troch druhoch zvierat - potkanoch,
myšiach a králikoch. Len pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, sa
zaznamenala smrť plodu a spomalenie rastu, malformácie sa nezistili.
Indometacín predlžoval gestačné obdobie a pôrod. Fertilitu negatívne
neovplyvňoval.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum, adeps solidum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Indometacin 50/100 Berlin-Chemie sa uchováva pri teplote do 25(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

5. Druh obalu a obsah balenia

| Vnútorný |laminovaná PVC/PE fólia s vyrazeným číslom |
|obal: |šarže |
|Vonkajší obal: |papierová škatuľa |
|Písomná |pre používateľov |
|informácia |Indometacin 100 Berlin-Chemie: 10 čapíkov, 30 |
|Veľkosť balenia:|čapíkov |
| |Indometacin 50 Berlin-Chemie: 10 čapíkov |

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Indometacin 50 Berlin-Chemie: 29/0160/92-C/S
Indometacin 100 Berlin-Chemie: 29/0160/92-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

19.2.1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2011