Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O NOTIFIKÁCII ZMENY, EČ: 2011/06518



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ventolin
Sirup
Salbutamolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ventolin sirup a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ventolin sirup
3. Ako užívať Ventolin sirup
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ventolin sirup
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VENTOLIN SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA

Ventolin sirup sa používa na liečbu a prevenciu zúženia dýchacích ciest
(bronchospazmu) pri prieduškovej (bronchiálnej) astme a ovplyvniteľnej
(reverzibilnej) zložky zúženia priesvitu priedušiek u dlhodobého zápalu
priedušiek (chronickej bronchitíde) a pľúcnom rozdutí (emfyzéme).
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE VENTOLIN SIRUP

Neužívajte Ventolin sirup
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z
ďalších zložiek lieku Ventolin sirup.
- nemal by byť používaný pre liečbu hroziaceho potratu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ventolin sirupu
- u pacientov s tyreotoxikózou (ochorením z nadmerného množstva
hormónov štítnej žľazy v krvi), u pacientov s vážnym
kardiovaskulárnym ochorením, vysokým krvným tlakom a cukrovkou
(diabetes mellitus). Liečba týmto liekom vyžaduje pravidelné lekárske
kontroly a sledovanie.

Tehotenstvo a dojčenie
O užívaní lieku počas tehotenstva a dojčenia rozhodne Váš lekár.
Prípadné otehotnenie počas liečby oznámte Vášmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ventolin sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť vedenia vozidla alebo na
obsluhu strojov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ventolin sirup môže ovplyvniť účinok liekov užívaných na liečbu vysokého
krvného tlaku (hypertenzia) a na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. beta-
blokátorov).

3. AKO UŽÍVAŤ VENTOLIN SIRUP

Vždy užívajte Ventolin sirup presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak Vám
Váš lekár neodporučí inak, dospelí užívajú zvyčajne 10 ml sirupu (4 mg
salbutamolu) trikrát alebo štyrikrát denne. Každá jednotlivá dávka sa môže
postupne zvýšiť až na 20 ml sirupu (8 mg salbutamolu).
Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa zvyčajne podáva dávka 2,5 až 5 ml sirupu
(1 až 2 mg salbutamolu), deťom vo veku od 6 do 12 rokov dávka 5 ml sirupu
(2 mg salbutamolu) a deťom starším ako 12 rokov dávka 5 až 10 ml sirupu (2
až 4 mg salbutamolu), vždy trikrát až štyrikrát denne.
Starším pacientom alebo ľuďom, ktorí sú citliví na Ventolin alebo podobné
lieky (beta-adrenergné stimulanciá), sa odporúča začať liečbu dávkou 5 ml
sirupu (2 mg salbutamolu) trikrát až štyrikrát denne.
Množstvo sirupu odmerajte podľa potreby priloženou odmernou lyžičkou
(súčasťou odmerky je 2,5 ml a 5 ml lyžička). Neodporúča sa riedenie sirupom
alebo sorbitolom, alebo pridávanie Ventolin sirupu k iným tekutým liekom.
Ventolin sirup musíte užívať pravidelne, nesmiete ho náhle vysadiť ani
nesmiete sami meniť dávky a intervaly medzi nimi.
Ak máte pocit, že účinok Ventolin sirupu je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ventolin sirupu ako máte
Ak užijete väčšie množstvo lieku alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom
ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ventolin sirup
Ak ste zabudli užiť dávku Ventolin sirupu, užite ju hneď, ako ste si na to
spomenuli, a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ventolin sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: triaška, búšenie srdca
a bolesť hlavy, ktoré sú väčšinou prechodné a pri dlhodobej liečbe ustúpia.
Napriek tomu o nich a o prípadných iných neobvyklých reakciách informujte
svojho lekára. Pri výskyte závratu, opuchu, žihľavky, inej vyrážky alebo
pocitu dušnosti s náhlym vznikom piskotu pri dýchaní (paradoxný
bronchospazmus), prestaňte užívať doposiaľ užívané lieky s výnimkou
kortikosteroidov a vyhľadajte lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ VENTOLIN SIRUP

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol
liek chránený pred svetlom.
Nepoužívajte Ventolin sirup po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ventolin sirup obsahuje
Liečivo je Salbutamoli sulfas 2,4 mg, čo zodpovedá 2 mg salbutamolu v 5 ml
sirupu.
Ďalšie zložky: trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej,
hypromelóza 2910, benzoan sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu,
pomarančová aróma, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Ventolin sirup a obsah balenia
Fľaštička obsahujúca 150 ml sirupu, odmerná lyžička z umelej hmoty.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Veľká Británia.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII EČ: 2011/06518

/Súhrn charakteristických vlastností lieku/

1. Názov lieku


Ventolin


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
2 mg salbutamolum vo forme salbutamoli sulfas v každých 5 ml sirupu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Liekové forma
Sirup.

4. Klinické údaje
4. 1. Terapeutické indikácie
Bronchodilatanciá by u pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou nemali
byť jedinou ani hlavnou liečbou astmy. Ťažká astma si vyžaduje pravidelnú
liečbu, inak môže hroziť smrť.
Pacienti s ťažkou astmou majú trvalo prítomné príznaky a časté exacerbácie
s obmedzením fyzickej kapacity a hodnotami PEF menej ako 60 % referenčnej
hodnoty, s kolísaním počas dňa (variabilita PEF) nad 30%, ktoré sa ani po
podaní bronchodilatancia spravidla nevracia na normálnu hodnotu.
Títo pacienti potrebujú ako základnú liečbu kortikosteroidy, a to vysoké
dávky v inhalačnej forme (napr. ( 1 mg/deň beklometazón dipropionátu) alebo
v perorálnej forme. Náhle zhoršenie symptómov môže vyžadovať zvýšenie dávky
kortikosteroidov, liečba by mala byť v akútnom prípade podaná pod lekárskym
dohľadom.
Salbutamol je selektívny agonista (2-adrenergných receptorov. V
terapeutických dávkach pôsobí na (2-adrenergné receptory bronchiálnych
svalov a nemá žiadny alebo len malý účinok na (1-adrenergné receptory
srdcového svalu. Je vhodný najmä na liečbu a prevenciu astmatických
záchvatov.
Uvoľnenie bronchospazmu pri bronchiálnej astme všetkých stupňov, pri
chronickej bronchitíde a emfyzéme.
Sirup salbutamolu je vhodný na perorálnu liečbu u detí alebo pre tých
dospelých, ktorí uprednostňujú lieky v tekutej forme.
Ventolin sirup je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od
2 rokov.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín.
Vzhľadom na to, že nadmerné dávkovanie môže byť spojené s nežiaducimi
účinkami, dávku alebo frekvenciu užívania možno zvyšovať len na odporučenie
lekára.
Zvýšenie spotreby a častejšie užívanie (2-agonistov môže byť príznakom
zhoršujúceho sa stavu astmy. Vtedy je potrebné prehodnotiť liečbu pacienta
a zvážiť súčasné podávanie glukokortikosteroidov.

/Dospelí/
Bežná účinná dávka je 10 ml salbutamolu (4 mg salbutamolu) tri- až
štyrikrát denne. Ak sa nedosiahne optimálna bronchodilatácia, každá
jednotlivá dávka sa postupne môže zvyšovať až na 20 ml sirupu (8 mg
salbutamolu).
Niektorí pacienti dosiahnu optimálnu úľavu pri dávke 5 ml sirupu (2 mg
salbutamolu) podávaného tri- až štyrikrát denne.

/Pediatrickí pacienti/
Deti vo veku 2 - 6 rokov: 2,5 – 5 ml sirupu (1 – 2 mg salbutamolu) tri- až
štyrikrát denne.
Deti vo veku 6 – 12 rokov: 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) tri- až štyrikrát
denne.
Deti staršie ako 12 rokov: 5 – 10 ml sirupu (2 - 4 mg salbutamolu) tri- až
štyrikrát denne.

/Starší pacienti/
Pre starších pacientov alebo ľudí, u ktorých je známe, že sú mimoriadne
citliví na beta-adrenergné stimulanciá, sa odporúča dávka 5 ml sirupu (2 mg
salbutamolu) tri- až štyrikrát denne.

4. 3. Kontraindikácie
- Ventolin sirup je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou
hypersenzitivity na niektorú z jeho zložiek.
- Aj keď sa intravenózny salbutamol a príležitostne aj tablety salbutamolu
používajú na zvládnutie predčasného pôrodu nekomplikovaného stavmi, ako sú
placenta praevia, predpôrodné krvácanie alebo tehotenská toxémia, liekové
formy salbutamolu by sa nemali používať pri hroziacom potrate.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečba astmy by sa mala za normálnych okolností riadiť postupnými krokmi a
odpoveď pacienta by sa mala sledovať klinicky a pomocou funkčných testov
pľúc.
Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich inhalačných (2-agonistov na
zmiernenie symptómov naznačuje zhoršenú kontrolu astmy. Vtedy je potrebné
prehodnotiť liečbu pacienta.
Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť
život pacienta. Je nutné zvážiť kortikoterapiu alebo zvýšenie dávky
kortikosteroidov. U rizikových pacientov je vhodné zaviesť denné
monitorovanie vrcholového prietoku počas výdychu peak flow metrom
(výdychomerom - respirotachometrom).
V dôsledku liečby (2-mimetikami môže vzniknúť potenciálne závažná
hypokaliémia, najmä po parenterálnom podávaní alebo prostredníctvom
nebulizátora. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri ťažkej akútnej astme,
pretože tento efekt môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými
derivátmi, steroidmi, diuretikami ako aj hypoxiou. V takýchto prípadoch sa
odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka.
Salbutamol by sa mal podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.
V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko
údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom.
Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba
srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú
salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali
lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky
zhoršujúceho sa ochorenia srdca.
Podobne ako ostatné agonisty beta-adrenergných receptorov, aj salbutamol
môže indukovať reverzibilné metabolické zmeny, ako napríklad zvýšenie
hladiny cukru v krvi. Diabetickí pacienti nemusia byť schopní takýto stav
kompenzovať a boli hlásené prípady ketoacidózy. Súbežné podávanie
kortikosteroidov môže tento efekt zvýrazniť.
Pacientov treba upozorniť, že pri oslabení bežného efektu úľavy alebo pri
skrátení dĺžky účinnosti by nemali zvyšovať dávku ani frekvenciu užívania,
ale mali by vyhľadať lekársku pomoc.
Dlhodobá liečba salbutamolovým sirupom (obsahujúcim cukor) zvyšuje riziko
zubného kazu. Je dôležité dbať na náležitú zubnú hygienu.

4. 5. Liekové a iné interakcie
Salbutamol by sa nemal predpisovať spolu s neselektívnymi beta-blokátormi,
ako je napríklad propranolol.
Salbutamol nie je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi
monoaminoxidázy (MAOIs).

4. 6. Gravidita a laktácia
Gravidita
O užívaní liekov v gravidite by sa malo uvažovať iba v prípade, ak
predpokladaný úžitok pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.
Z marketingových skúseností v celosvetovom meradle boli hlásené zriedkavé
prípady rozličných vrodených anomálií, vrátane rázštepu podnebia a defektov
končatín u detí matiek liečených salbutamolom. Niektoré matky užívali v
tehotenstve viacero druhov liekov. Keďže nie je možné vybadať rovnaký druh
defektu a priemerná bazálna frekvencia kongenitálnych anomálií je 2 – 3 %,
vzťah k užívaniu salbutamolu sa nedá stanoviť.


Laktácia

Vzhľadom na to, že salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského
mlieka, jeho použitie u dojčiacich matiek sa neodporúča, iba v tom prípade,
že predpokladaný úžitok pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa. Nie
je známe, či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý účinok na
novorodenca.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo hlásené.

4. 8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú nižšie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie
výskytu. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100
až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (? 10 000 až <
1 000) a veľmi zriedkavé, zahŕňajúce ojedinelé hlásenia (<1/10 000). Veľmi
časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla zistené na základe údajov z
klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé účinky vychádzajú zvyčajne
zo spontánnych hlásení .


Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, urtikárie,
bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu.


Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: hypokaliémia. Výsledkom liečby (2-mimetikami môže byť vznik
závažnej hypokaliémie.


Poruchy nervového systému

Veľmi časté: tremor
Časté: bolesti hlavy
Veľmi zriedkavé: hyperreaktivita


Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti

Časté: tachykardia, palpitácie
Zriedkavé: srdcová arytmia, vrátane fibrilácie predsiení,
supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol.
Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4.).


Cievne poruchy

Zriedkavé: periférna vazodilatácia


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: pocit napätia svalov.

* hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia
považuje za neznámu

4. 9. Predávkovanie
Príznaky a prejavy
Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné,
beta-agonistami farmakologicky sprostredkované udalosti (pozri časť 4.4. a
časť 4.8). Pri predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia.
Mali by sa monitorovať sérové hladiny draslíka.
Hlavne u detí, alebo ak bola perorálne užitá nadmerná dávka salbutamolu,
bola hlásená nauzea, dávenie a hyperglykémia.


Liečba

Je potrebné zvážiť prerušenie liečby a náležitú symptomatickú liečbu, napr.
liečbu kardioselektívnymi beta-blokátormi u pacientov, u ktorých sa
prejavujú kardiálne príznaky (napr. tachykardia, palpitácie). Beta-
blokátory by sa mali používať opatrne u pacientov s anamnézou
bronchospazmu.





5. Farmakologické vlastnosti
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bronchodilatancium, antiastmatikum.


ATC: R03CC02





/Mechanizmus účinku/

Salbutamol je selektívny agonista (2-adrenergných receptorov. V
terapeutických dávkach účinkuje na (2-adrenergné receptory bronchiálnych
svalov a nemá žiaden alebo len malý účinok na (1-adrenergné receptory
srdcového svalu.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Salbutamol podávaný intravenózne má polčas 4 až 6 hodín a čiastočne sa
vylučuje obličkami a čiastočne metabolizmom na neaktívny 4´-O-sulfát
(fenolický sulfát), ktorý sa tiež primárne vylučuje do moču. Stolica
predstavuje menej významnú cestu vylučovania.
Po perorálnom podaní sa salbutamol absorbuje z gastrointestinálneho traktu
a prechádza významným metabolizmom pri prvom prechode pečeňou na fenolický
sulfát. Nezmenený liek ako aj konjugát sa primárne vylučujú do moču.
Biologická dostupnosť perorálne podávaného salbutamolu je približne
50 %.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podobne ako u ostatných potenciálne selektívnych agonistov (2-receptorov,
aj u salbutamolu sa zistila teratogenicita pri subkutánnom podávaní u myší
. V reprodukčnej štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri 2,5 mg/kg,
čo je štvornásobok maximálnej perorálnej dávky pre človeka. Pri potkanoch
neboli v dôsledku perorálnej liečby v gravidite pri hladinách 0,5( 2,32(
10,75 a 50 mg/kg/deň zaznamenané žiadne signifikantné abnormality plodu.
Jediným toxickým účinkom bol nárast neonatálnej mortality pri najvyššej
hladine dávky ako výsledok nedostatočnej starostlivosti matky. Reprodukčná
štúdia na potkanoch odhalila kraniálne malformácie v 37 % plodov pri 50
mg/kg/deň, čo je 78-krát vyššia dávka, ako je maximálna perorálna dávka pre
človeka.

6. Farmaceutické údaje
6. 1. Zoznam pomocných látok
Natrii citras dihydricus
Acidum citricum monohydricum
Natrii benzoas
Hypromellosum 2910
Saccharinum natricum dihydricum
Aroma aurantii
Natrium chloridum
Aqua purificata

6. 2. Inkompatibility
Rozpustenie salbutamolového sirupu so sirupom alebo roztokom sorbitolu sa
neodporúča, pretože môže dôjsť k precipitácii látky zahusťujúcej celulózu.

6. 3. Čas použiteľnosti
3 roky.

6. 4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovanie
Uchovávajte pri teplote do 30 (C. Chráňte pred svetlom.

6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá sklenená liekovka s hliníkovým skrutkovacím uzáverom, zabezpečeným
proti otvoreniu, odmerná plastová lyžička, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 150 ml

6. 6. Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Rozpúšťanie
Salbutamolový sirup sa môže rozpustiť v čistenej vode (50 % v/v). Výsledná
zmes sa má chrániť pred svetlom a mala by sa použiť do 28 dní.
Je dokázané, že 50 % v/v roztok salbutamolového sirupu je dostatočne
chránený pred kontamináciou mikróbmi. Aby sa predišlo nadmernej
mikrobiálnej kontaminácii, čistená voda používaná ako rozpúšťadlo by sa
mala pripraviť tesne pred použitím, prípadne sa môže prevariť a ochladiť
tesne pred použitím.
Miešanie salbutamolového sirupu s inými tekutými prípravkami sa neodporúča.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex
Veľká Británia

8. Registračné číslo
14/0218/72-C/S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
30.12.1972/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu
Február 2012