Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gelaspan 4%
infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako
začnete používať Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gelaspan 4% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gelaspan 4%
3. Ako používať Gelaspan 4%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gelaspan 4%
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GELASPAN 4% A NA ČO SA POUŽÍVA

Gelaspan 4% je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že nahradzuje
stratu tekutín v obehovej sústave.

Gelaspan 4% sa používa na náhradu krvi a telesných tekutín, ktorých stratu
spôsobila napríklad operácia, úraz alebo popálenina.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GELASPAN 4%

Nepoužívajte Gelaspan 4%
. keď ste alergický (precitlivený) na želatínu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Gelaspanu 4%
. ak máte príliš vysoký objem krvi
. ak máte príliš veľa vody v tele
. ak máte neobvykle vysokú hladinu draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gelaspanu 4%
ak máte:
. problémy so srdcom
. vysoký krvný tlak
. voda v pľúcach
. závažné problémy s obličkami.
Podanie veľkého množstva tekutín vnútrožilovou infúziou môže zhoršiť Váš
zdravotný stav.

Váš lekár bude postupovať opatrne aj v týchto prípadoch
. ak máte závažnú poruchu krvnej zrážanlivosti
. ak u vás dochádza k zadržiavaniu vody a solí, čo môže byť spojené
s opuchom tkanív.

Deti
S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Preto lekár
podá tento liek Vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za absolútne
nevyhnutné.

Všetky náhrady plazmy so sebou nesú určité riziko alergických reakcií,
ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, avšak vo veľmi ojedinelých
prípadoch môžu byť závažné. Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie
u pacientov so známymi alergickými ochoreniami, napr. astma. Z tohto dôvodu
Vás bude zdravotnícky pracovník dôkladne sledovať, najmä na začiatku
infúzie.

Počas podávania Gelaspanu 4% sa bude sledovať zloženie Vašej krvi.

Užívanie alebo používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár má vedieť najmä to, či užívate alebo sa Vám podávajú lieky, ktoré
spôsobujú zadržiavanie sodíka alebo draslíka (napr. spironolaktón,
triamterén, amilorid, inhibítory ACE, ako kaptopril alebo enalapril), ako
niektoré diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo kortizóny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Váš lekár Vám podá Gelaspan 4% iba ak to bude považovať za nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gelaspan 4% sa spravidla podáva imobilným (nepohybujúcim sa) pacientom
v kontrolovanom prostredí (napr. pohotovostné ošetrenie, náhle ošetrenie
v nemocnici alebo v ambulancii). To vylučuje možnosť vedenia vozidla
alebo obsluhy strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ GELASPAN 4%

Gelaspan 4% sa podáva intravenózne (do žily), t. j. infúziou.

Dospelí
Podľa rozsahu straty krvi alebo tekutín a Vášho zdravotného stavu sa určí
množstvo a dĺžka podávania Gelaspanu 4%.

Deti
S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Váš lekár
podá tento liek Vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za nevyhnutné na
jeho vyliečenie. V týchto prípadoch sa bude prihliadať na klinický stav
Vášho dieťaťa a jeho liečba sa bude mimoriadne starostlivo sledovať. Lekár
bude počas liečby robiť vyšetrenia (napríklad krvi a krvného tlaku)
a dávkovanie Gelaspanu 4% upraví podľa potrieb pacienta.

V prípade tlakovej infúzie sa má pred podaním roztoku odstrániť všetok
vzduch z obalu a z infúznej súpravy.

Ak Vám podajú viac Gelaspanu 4% ako mali
Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť príliš vysoký objem krvi
(hypervolémiu), preťaženie obehového systému a narušenie rovnováhy zloženia
krvi.
Môžete spozorovať nasledujúce príznaky:
. porucha funkcie srdca a pľúc
. bolesť hlavy, dýchavičnosť, hromadenie krvi v krčnej žile.

Ak došlo k predávkovaniu, lekár Vám poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gelaspan 4% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

V tejto časti sú nežiaduce účinky zoradené podľa ich frekvencie (častosti
výskytu), používajú sa nasledujúce označenia:
|veľmi časté: |postihujú viac ako 1 z 10 liečených |
| |pacientov |
|časté: |postihujú 1 až 10 liečených pacientov zo |
| |100 |
|menej časté: |postihujú 1 až 10 liečených pacientov |
| |z 1 000 |
|zriedkavé: |postihujú 1 až 10 liečených pacientov |
| |z 10 000 |
|veľmi |postihujú viac ako 1 z 10 000 liečených |
|zriedkavé: |pacientov |
|neznáme: |z dostupných údajov |

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú
liečbu:
Zriedkavé:
. alergické kožné reakcie, ako žihľavka
. iné alergické (anafylaktoidné) reakcie, vrátane napríklad problémov
s dýchaním, piskotu, nevoľnosti, vracania, závratov, potenia, tlaku na
hrudníku alebo v hrdle, bolesti žalúdka, opuchu tváre a krku.
Ak dôjde k alergickej reakcii, najmä anafylaktoidnej reakcii, infúzia sa
okamžite zastaví a poskytne sa Vám potrebná liečba.

Veľmi zriedkavé:
. zrýchlenie tepu srdca
. závažné alergické (anafylaktoidné) reakcie, ako pokles krvného tlaku,
zmätenosť, mimovoľné vylučovanie moču, modré sfarbenie kože a slizníc
(takzvaná cyanóza) a veľmi zriedkavé prípady straty vedomia a kolapsu.

Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie u pacientov so známymi
alergickými ochoreniami, napr. astmou.

Neexistuje, žiaľ, žiadne vyšetrenie, ktoré by v predstihu ukázalo, u koho
je pravdepodobný výskyt takýchto reakcií a ich priebeh sa nedá predvídať.

Iné vedľajšie účinky:
Menej časté:
. mierne krátkodobé zvýšenie telesnej teploty.

Veľmi zriedkavé:
. horúčka, triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GELASPAN 4%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Gelaspan 4% nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Gelaspan 4%, ak spozorujete:
. zákal alebo zmenu farby roztoku
. presakovanie obalu.

Otvorený alebo čiastočne použitý Gelaspan 4% sa má zlikvidovať.. Čiastočne
použité fľaše alebo vaky sa nemajú znova použiť.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gelaspan 4% obsahuje
Liečivá:

1 000 ml roztoku obsahuje:

|Sukcinylovaná želatína (modifikovaná | |40,0 |g |
|tekutá) želatína | | | |
|Chlorid sodný | |5,55 |g |
|Nátriumacetát | |3,27 |g |
|Chlorid draselný | |0,30 |g |
|Dihydrát chloridu vápenatého | |0,15 |g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého | |0,20 |g |
| | | | |
|Koncentrácie elektrolytov | | | |
|Sodík | |151|mmol/l |
|Chlorid | |103|mmol/l |
|Draslík | |4 |mmol/l |
|Vápnik | |1 |mmol/l |
|Horčík | |1 |mmol/l |
|Acetát | |24 |mmol/l |

Ďalšie zložky sú:
voda na injekciu, zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gelaspan 4% a obsah balenia
Gelaspan 4% je infúzny roztok, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou
(kvapkaním do žily).

Je to číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý, sterilný roztok.

Gelaspan 4% sa dodáva vo/v:
. fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“, s obsahom
500 ml
dostupných v baleniach 10 x 500 ml

. plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých halogénbutylovými
gumovými zátkami, s obsahom 500 ml, 1 000 ml
dostupných v baleniach 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

/Poštová adresa/
34209 Melsungen

Telefón: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Belgicko ISOGEL
Bulharsko ?e?o????? ?a?a?c 4% ?????????? ???????
Česká republika Gelaspan 4%
Nemecko Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Dánsko Gelaspan
Estónsko Gelaspan
Grécko Gelaspan 4% solution for Infusion
Španielsko IsoGela-FM
Fínsko Gelaspan
Francúzsko ISOGELO
Maďarsko Gelaspan oldatos infúzió
Írsko Gelaspan 4% Solution for Infusion
Taliansko Gelaspan
Litva Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxembursko Gelaspan 4%
Lotyšsko Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion
Holandsko Gelaspan 4%, oplossing voor infusie
Nórsko Gelaspan
Poľsko Gelaspan
Portugalsko Gelaspan 40 mg/ml, soluçăo para perfusăo
Rumunsko Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
Švédsko Gelaspan
Slovinsko Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovensko Gelaspan 4%
Velká Británia Gelaspan 4% Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.



Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

/Opatrenia pri používaní/
Infúzia Gelaspanu 4% sa nesmie podávať tým istým infúznym vedením spolu
s krvou alebo krvnými prípravkami (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu
4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnúť pod
25 %. U starších alebo kriticky chorých pacientov nemá klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách sa má sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory,
najmä u pacientov trpiacich poruchami hemostázy.

Keďže tento liek nenahradzuje stratu plazmatických bielkovín, je vhodné
skontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín.

/Vplyv na laboratórne vyšetrenia/
Po infúziách Gelaspanu 4% možno vykonať laboratórne vyšetrenia krvi (krvnej
skupiny alebo nepravidelných antigénov). Napriek tomu sa pred infúziou
Gelaspanu 4% odporúča odobrať vzorky krvi, aby sa predišlo skreslenej
interpretácii výsledkov.

Gelaspan 4% môže mať vplyv na nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia
a viesť k falošne zvýšeným hodnotám:
- rýchlosť sedimentácie erytrocytov
- špecifická hmotnosť moču
- nešpecifické stanovenie bielkovín, napr. biuretová metóda.

/Inkompatibility/
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Gelaspan 4%
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 000 ml roztoku obsahuje:

|Sukcinylovaná želatína (= modifikovaná | |40,0 |g |
|tekutá želatína) | | | |
|(priemerná molekulová hmotnosť: | | | |
|26 500 Daltonov) | | | |
|Chlorid sodný | |5,55 |g |
|Nátriumacetát | |3,27 |g |
|Chlorid draselný | |0,30 |g |
|Dihydrát chloridu vápenatého | |0,15 |g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého | |0,20 |g |
| | | | |
|Koncentrácie elektrolytov | | | |
|Sodík | |151|mmol/l |
|Chlorid | |103|mmol/l |
|Draslík | |4 |mmol/l |
|Vápnik | |1 |mmol/l |
|Horčík | |1 |mmol/l |
|Acetát | |24 |mmol/l |

/Pomocné látky:/

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok
Číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok.

Teoretická osmolarita: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gelaspan 4% je koloidná náhrada objemu plazmy v izotonickom, úplne
vyváženom roztoku elektrolytov, určená na:
. profylaxiu a liečbu hroziacej alebo manifestnej, relatívnej alebo
absolútnej hypovolémie a šoku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravuje v závislosti od rozsahu straty
krvi a od individuálnych potrieb na obnovu a udržanie stabilnej
hemodynamickej situácie. Priemerná počiatočná podávaná dávka je 500 až
1 000 ml, v prípade závažnej straty krvi sa musia podať vyššie dávky.

/Dospelí/
U dospelých sa podáva 500 ml správnou rýchlosťou v závislosti od
hemodynamického stavu pacienta. V prípade straty viac ako 20 % krvi sa
spravidla má okrem Gelaspanu 4% podať aj krv alebo krvné zložky.

/Deti a dospievajúci/
Bezpečnosť a účinnosť Gelaspanu 4% u detí sa úplne nestanovila. Preto nie
je možné dať žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania. Gelaspan 4% sa má týmto
pacientom podať iba vtedy, ak očakávané prínosy jednoznačne prevýšia
potenciálne riziká. V takých prípadoch je potrebné prihliadať na aktuálny
klinický stav pacienta a liečbu je potrebné sledovať mimoriadne starostlivo
(pozri aj časť 4.4.).

/Maximálna dávka/
Maximálna denná dávka je určovaná stupňom hemodilúcie. Treba dbať na to,
aby sa predišlo poklesu hematokritu pod kritické hodnoty, pozri časť 4.4.

V prípade potreby sa musí podať aj ďalšia transfúzia krvi alebo
erytrocytov.

Pozornosť sa musí venovať aj zriedeniu plazmatických bielkovín (napr.
albumínu a koagulačných faktorov), ktoré sa musia prípade potreby adekvátne
nahradiť.

/Rýchlosť infúzie/
Rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho hemodynamického stavu.

Prvých 20 – 30 ml roztoku sa má podať pomaly, aby sa čo najskôr odhalili
zriedkavé anafylaktické reakcie. Pozri aj časti 4.4 a 4.8.

Pri šokových stavoch sa Gelaspan 4% môže podávať rýchlo, tlakovou infúziou
500 ml počas 5 – 10 min.

Spôsob podania
Intravenózne použitie.

Pokiaľ je to možné, Gelaspan 4% sa pri rýchlom podávaní nemá zahriať na
viac ako 37 °C.

V prípade tlakovej infúzie, ktorá môže byť potrebná pri ohrození života, sa
pred podávaním roztoku musí z obalu a infúznej súpravy odstrániť všetok
vzduch.

4.3 Kontraindikácie

Gelaspan 4% sa nesmie používať v nasledujúcich situáciách:
. precitlivenosť na roztoky želatíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku
Gelaspanu 4%
. hypervolémia
. hyperhydratácia
. hyperkaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní Gelaspanu 4% pacientom s anamnézou alergických ochorení, napr.
astmy, je potrebná opatrnosť.

Prípravky s obsahom želatíny, určené na náhradu objemu, môžu v zriedkavých
prípadoch spôsobiť alergické (anafylaktické/anafylaktoidné) reakcie rôznych
stupňov závažnosti. Aby sa mohol výskyt alergickej reakcie odhaliť čo
najskôr, prvých 20 – 30 ml roztoku sa má podať pomaly a pacienta je
potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku infúzie. Príznaky
anafylaktoidných reakcií, pozri časť 4.8. V prípade alergickej reakcie sa
má infúzia okamžite zastaviť a musí sa poskytnúť vhodná liečba.

Gelaspan 4% sa má podávať len so zvýšenou opatrnosťou pacientom
. s rizikom obehového preťaženia, napríklad pacientov s chronickým
zlyhávaním srdca, insuficienciou pravej alebo ľavej srdcovej komory,
vysokým krvným tlakom, pľúcnym edémom alebo insuficienciou obličiek
s oligoúriou alebo anúriou
. so závažnou poruchou funkcie obličiek
. s edémom, s retenciou vody/solí
. so závažnými poruchami krvnej zrážanlivosti.

Infúzia Gelaspanu 4% sa nesmie podávať tým istým infúznym vedením spolu
s krvou alebo krvnými prípravkami (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Potrebné sú kontroly koncentrácie elektrolytov v sére a rovnováhy tekutín,
najmä u pacientov s hypernatriémiou, hyperkaliémiou alebo poruchou funkcie
obličiek.

Má sa sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu
4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnúť pod
25 %. U starších alebo kriticky chorých pacientov nemá klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách sa má sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory,
najmä u pacientov trpiacich poruchami hemostázy.

Keďže tento liek nenahradzuje stratu plazmatických bielkovín, je vhodné
skontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín, pozri aj časť 4.2,
„Maximálna dávka“.

/Deti a dospievajúci/
S použitím Gelaspanu 4% u detí nie sú dostatočné skúsenosti. Preto sa má
Gelaspan 4% týmto pacientom podať, iba ak očakávané prínosy jednoznačne
prevýšia potenciálne riziká (pozri aj časť 4.2.).

Vplyv na laboratórne vyšetrenia
Po infúziách Gelaspanu 4% možno vykonať laboratórne vyšetrenia krvi (krvnej
skupiny alebo nepravidelných antigénov). Napriek tomu sa pred infúziou
Gelaspanu 4% odporúča odobrať vzorky krvi, aby sa predišlo skreslenej
interpretácii výsledkov.

Gelaspan 4% môže mať vplyv na nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia
a viesť k falošne zvýšeným hodnotám:
- rýchlosť sedimentácie erytrocytov
- špecifická hmotnosť moču
- nešpecifické stanovenie bielkovín, napr. biuretová metóda.


4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorí súbežne užívajú alebo sa im podávajú lieky, ktoré môžu
spôsobiť retenciu draslíka (napr. diuretiká šetriace draslík, inhibítory
ACE) alebo sodíka, je potrebná opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Ženy v reprodukčnom veku/
Údaje nie sú dostupné.

/Antikoncepcia u mužov a žien/
Údaje nie sú dostupné.

/Gravidita/
Údaje o použití Gelaspanu 4% u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú
obmedzené. Štúdie na zvieratách nie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity
dostatočné (pozri časť 5.3).
Vzhľadom na možné anafylaktoidné reakcie s následným ohrozením plodu alebo
novorodenca spôsobeným hypotenziou matky je potrebné vyhnúť sa použitiu
Gelaspanu 4% počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje
liečbu týmto liekom.

/Laktácia/
Údaje o vylučovaní Gelaspanu 4% do ľudského alebo zvieracieho mlieka nie sú
dostatočné. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Rozhodnúť o tom, či
prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie Gelaspanu 4%/nepodávať Gelaspan
4%, sa musí po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre
ženu.

/Fertilita/
Údaje o účinku Gelaspanu 4% na fertilitu ľudí alebo zvierat nie sú
dostupné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Jedinými, potenciálne závažnými nežiaducimi účinkami sú anafylaktoidné
reakcie popísaná nižšie. Závažné reakcie sú však veľmi zriedkavé.

| |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
| |(? 1/1 000 až |(? 1/10 000 až |(< 1/10 000) |
| |< 1/100) |< 1/1 000) | |
|Poruchy | |Anafylaktoidné |Závažné |
|imunitného | |reakcie všetkých |anafylaktoidné |
|systému | |stupňov |reakcie |
|Poruchy srdca a | | |Tachykardia |
|srdcovej | | | |
|činnosti | | | |
|Poruchy ciev | | |Hypotenzia |
|Poruchy dýchacej| | |Dýchacie |
|sústavy, | | |ťažkosti |
|hrudníka | | | |
|a mediastína | | | |
|Poruchy kože | |Alergické kožné | |
|a podkožného | |reakcie* | |
|tkaniva | | | |
|Celkové poruchy |Prechodné mierne | |Horúčka, triaška|
|a reakcie |zvýšenie telesnej | | |
|v mieste podania|teploty | | |

*
Medzi mierne anafylaktoidné reakcie patrí:
generalizovaný edém, žihľavka, periorbitálny edém alebo angioedém.


Medzi stredne závažné anafylaktoidné reakcie patrí:
dyspnoe, stridor, piskoty, žihľavka, nauzea, vracanie, závrat
(presynkopa), diaforéza, tlak na hrudníku alebo v hrdle alebo bolesť
brucha.


Medzi závažné anafylaktoidné reakcie patrí:
cyanóza alebo SaO2 ? 92 % v akejkoľvek fáze, hypotenzia (systolický krvný
tlak < 90 mmHg u dospelých), zmätenosť, kolaps, strata vedomia alebo
inkontinencia.


V prípade anafylaktoidnej reakcie sa infúzia musí okamžite prerušiť a musí
sa podať obvyklá akútna liečba.

/Deti a dospievajúci:/
Žiadne osobitné charakteristiky.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť hypervolémiu a preťaženie
obehového systému s významným poklesom hematokritu a plazmatických
bielkovín, čo sa môže spájať s následnou poruchou funkcie srdca a pľúc
(pľúcny edém). Príznaky preťaženia obehového systému sú napríklad bolesť
hlavy, dýchavičnosť a hromadenie krvi v krčnej žile.

/Liečba/
V prípade preťaženia obehového systému sa infúzia musí zastaviť a majú sa
podať rýchlo pôsobiace diuretiká. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta
treba liečiť symptomaticky a je potrebné sledovať elektrolyty.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/
Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny
ATC kód: B05A A06, želatínové látky.

Gelaspan 4% je 4% m/V roztok sukcinylovanej želatíny (známej aj pod názvom
modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou hmotnosťou
26 500 Daltonov (priemerná hmotnosť) vo vyváženom izotonickom roztoku
elektrolytov, prispôsobenom k plazme. Záporný náboj dodaný molekule
sukcinyláciou spôsobuje zväčšenie molekuly. Molekulový objem je teda vyšší
ako u nesukcinylovanej želatíny s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

Stanovený počiatočný objemový účinok Gelaspanu 4% je približne 100 %
podaného objemu infúzie dostatočným objemovým účinkom 4 – 5 hodín.

Gelaspan 4% nemá vplyv na určovanie krvných skupín a je neutrálny, pokiaľ
ide o mechanizmy zrážanlivosti.

/Terapeutický účinok/
Gelaspan 4% nahradzuje deficit intra- a extravaskulárneho objemu spôsobený
stratami krvi, plazmy a intersticiálnej tekutiny. Tým sa zvyšuje stredný
arteriálny tlak, koncový diastolický tlak v ľavej komore, vývrhový objem
srdca, srdcový index, prísun kyslíka, mikrocirkulácia a diuréza bez
dehydratácie extravaskulárneho priestoru.

/Spôsob účinku/
Počiatočný objemový účinok roztoku je určený jeho koloidno-osmotickým
tlakom. Dĺžka účinku závisí od klírensu koloidu, predovšetkým od
vylučovania obličkami. Vzhľadom k tomu, že objemový účinok Gelaspanu 4% je
ekvivalentný podanému množstvu roztoku, Gelaspan 4% je náhrada plazmy,
neslúži ako expandér objemu plazmy. Roztok obnovuje aj extravaskulárny
priestor, bez narušenia rovnováhy elektrolytov v extracelulárnom priestore.
Gelaspan 4% je izotonický, preto nespôsobuje presun tekutín do
intracelulárneho priestoru, aký spôsobujú hypotonické roztoky.

Gelaspan 4% prispieva k obnoveniu rovnováhy elektrolytov a ku korekcii
acidózy. Gelaspan 4% neobsahuje laktát a môže sa použiť u pacientov
s chorobami pečene. Roztok obsahuje acetát ako prekurzor
hydrogenuhličitanu, ktorý je metabolizovateľný vo všetkých orgánoch
a svalstve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Distribúcia/
Po infúzii sa Gelaspan 4% rýchlo distribuuje do intravaskulárneho
kompartmentu. Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by sa Gelaspan 4% ukladal
v retikuloendotelovom systéme ani kdekoľvek inde v organizme.

/Metabolizmus/eliminácia/
Väčšina Gelaspanu 4% podaného infúziou sa vylučuje obličkami. Iba malé
množstvo sa vylučuje stolicou a metabolizuje sa menej ako 1 %. Menšie
molekuly sa vylučujú priamo glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo väčšie
molekuly sa najprv proteolyticky štiepia a potom sa vylučujú obličkami.
Proteolytický metabolizmus je taký prispôsobivý, že ku kumulácii Gelaspanu
4% nedochádza ani pri insuficiencii obličiek.

/Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách/
Plazmatický polčas Gelaspanu 4% sa môže predĺžiť u pacientov na hemodialýze
(GFR < 0,5 ml/min). Gelaspan 4% minimalizuje riziká dilučnej acidózy
a „rebound“ alkalózy, aké sa pozorovali v prípade roztokov obsahujúcich
laktát, podaných infúziou pacientom s ochoreniami pečene. Gelaspan 4%
obsahuje acetát a neobsahuje laktát. Z tohto dôvodu môže byť indikovaný aj
u hypovolemických pacientov s ochorením pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o jednotlivých zložkách Gelaspanu 4% na základe
obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom alebo opakovanom podávaní
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne
alebo sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o reprodukčnej toxicite.

Maximálna dávka lieku je obmedzená jeho objemom a dilučnými účinkami, nie
však akýmikoľvek vnútornými toxikologickými vlastnosťami.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

/. Neotvorené/
Polyetylénové nádoby „Ecoflac plus“: 2 roky
Plastové vaky „Ecobag“ (bez PVC): 2 roky

/. Po prvom otvorení nádoby/
Infúzia sa má začať okamžite po pripojení nádoby k infúznej súprave.

/. Po pridaní aditíva/
Neaplikovateľné (pozri časť 6.2).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Gelaspan 4% sa dodáva vo/v:

. fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“, s obsahom
500 ml
dostupných v baleniach 10 x 500 ml

. plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých halogénbutylovými
gumovými zátkami, s obsahom 500 ml, 1 000 ml
dostupných v baleniach 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Liek sa dodáva len v nádobách na jednorazové použitie. Nespotrebovaný obsah
otvorenej nádoby sa musí zlikvidovať.

Možno použiť, len ak je roztok číry a bez zrazeniny a ak nádoba nie je
poškodená.

Použite okamžite po pripojení nádoby k infúznej súprave.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

/Poštová adresa/
34209 Melsungen


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0521/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU