Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Itoprid PMCS 50 mg
filmom obalené tablety
(itopridiumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Itoprid PMCS 50 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Itoprid PMCS 50 mg
3. Ako užívať Itoprid PMCS 50 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Itoprid PMCS 50 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ITOPRID PMCS 50 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Itoprid PMCS 50 mg patrí do skupiny liekov nazývaných prokinetiká.
Prokinetiká sú lieky, ktoré upravujú alebo zosilňujú a zrýchľujú pohyby
čriev (mobilitu). Ich užívanie vedie k zrýchlenému vyprázdňovaniu žalúdka,
zrýchleniu prechodu tráveného jedla cez tenké črevo a zvýšeniu napätia
(tonusu) dolného pažerákového zvierača. Okrem toho Itoprid PMCS 50 mg
potlačuje vracanie.

Itoprid PMCS 50 mg je určený na liečbu príznakov spôsobených spomaleným
vyprázdňovaním žalúdka, ako je pocit plného žalúdka až po bolesť v hornej
časti brucha, nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri
poruchách tráviaceho traktu, ktoré nie sú spôsobené vredovou chorobou alebo
orgánovým ochorením, ktoré ovplyvňuje rýchlosť prechodu natráveného jedla
cez tráviaci trakt.

Itoprid PMCS 50 mg je určený pre dospelých.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ITOPRID PMCS 50 mg

Neužívajte Itoprid PMCS 50 mg
. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo itoprid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Itopridu PMCS 50 mg.
. keď zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka môže byť pre Vás škodlivé, napr. ak
máte krvácanie z tráviaceho traktu, nepriechodnosť alebo perforáciu
(prederavenie).

Itoprid PMCS 50 mg nie je určený pre deti, tehotné a dojčiace ženy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Itopridu PMCS 50 mg
V prípade výskytu vedľajších účinkov u starších pacientov prijme lekár
primerané opatrenia ako sú zníženie dávkovania alebo ukončenie užívania
lieku.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Itopridu PMCS 50 mg a iných súbežne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.
- Anticholinergné látky (používané na liečbu astmy, dlhodobého
obštrukčného ochorenia pľúc, hnačky, Parkinsonovej choroby a na
obmedzenie kŕčov hladkého svalstva – napr. v močovom mechúre) môžu
znižovať účinok itopridu.
- Itoprid môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov vzhľadom na jeho
účinok na tráviaci trakt, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, s
predĺženým uvoľňovaním a liekov, ktoré sa uvoľňujú v čreve.

Užívanie Itopridu PMCS 50 mg s jedlom a nápojmi
Itoprid PMCS 50 mg sa má užívať pred jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Bezpečnosť Itopridu PMCS 50 mg počas tehotenstva nebola overená. Preto liek
môžu užívať tehotné ženy alebo ženy, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené,
len vtedy, ak jeho liečebný prínos podstatne prevyšuje možné riziko.
Keďže chýbajú skúsenosti s užívaním itopridu počas dojčenia, neodporúča sa
dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hoci sa nezistil vplyv Itopridu PMCS 50 mg na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zhoršenie ostražitosti. Veľmi
zriedkavo sa môže vyskytnúť závrat. V týchto prípadoch neveďte vozidlo
alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky nezmiznú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Itopridu PMCS 50 mg
Itoprid PMCS 50 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal,
že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Itopridu
PMCS 50 mg.


3. AKO UŽÍVAŤ ITOPRID PMCS 50 mg

Vždy užívajte Itoprid PMCS 50 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná denná dávka pre dospelých pacientov je 1 tableta 3-krát denne pred
jedlom.
Táto dávka sa môže znížiť podľa priebehu ochorenia. Presné dávkovanie
Itopridu PMCS 50 mg a dĺžku liečby stanoví Váš lekár.

Ak užijete viac Itopridu PMCS 50 mg, ako máte
Ak užijete viac tabliet Itopridu PMCS 50 mg ako ste mali alebo v prípade
náhodného užitia lieku dieťaťom, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Itoprid PMCS 50 mg
Ak ste zabudli užiť Itoprid PMCS 50 mg, pokračujte vo Vašom
pravidelnom dávkovacom rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Itoprid PMCS 50 mg
Ak prestanete predčasne užívať Itoprid PMCS 50 mg, Vaše príznaky sa môžu
zhoršiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Itoprid PMCS 50 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúci zoznam zahŕňa doteraz zaznamenané vedľajšie účinky, ktoré sú
zatriedené podľa ich výskytu:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Prestaňte užívať Itoprid PMCS 50 mg a navštívte lekára
. ak spozorujete opuch rúk, nôh, opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý môže
spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Tiež sa môže objaviť
vyrážka alebo svrbenie. To môže znamenať, že máte alergickú reakciu.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Itopridom PMCS
50 mg:

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
. Hnačka.
. Bolesť brucha.
. Zvýšené slinenie.
. Bolesť hlavy.
. Podráždenosť.
. Poruchy spánku.
. Závrat.
. Bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi.
. Únava.
. Zvýšené hladiny hormónu prolaktínu.
. Zmeny v laboratórnych hodnotách krvných testov (zníženie počtu bielych
krviniek, zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu).

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov zo 10 000
. Vyrážka, začervenanie kože a svrbenie.

Frekvencia nie je známa:
. Zvýšenie laboratórnych hodnôt krvných testov (AST, ALT, GGT,
alkalickej fosfatázy, bilirubínu).
. Pokles počtu krvných doštičiek (môže sa prejaviť podliatinami alebo
krvácaním).
. Tras.
. Nevoľnosť
. Žltačka
. Zväčšenie prsných žliaz u mužov.


Ak sa vyskytne galaktorea (tvorba a vylučovanie mlieka z prsnej žľazy,
ktoré nesúvisí s dojčením) alebo gynekomastia (zväčšenie prsnej žľazy
u mužov), sa musí liečba prerušiť alebo ukončiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ITOPRID PMCS 50 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Itoprid PMCS 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Itoprid PMCS 50 mg obsahuje
- Liečivo je itopridiumchlorid. Každá filmom obalená tableta
obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný
škrob, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý,
magnéziumstearát, povrchová štruktúra Opadry II 85F18422
(čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý,
makrogol 3350, mastenec).

Ako Itoprid PMCS 50 mg vyzerá a obsah balenia
Itoprid PMCS 50 mg sú biele až takmer biele okrúhle bikonvexné (z oboch
strán vypuklé) tablety s deliacou ryhou, priemeru 7 mm.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky
Itoprid PMCS 50 mg sa dodáva v blistrových baleniach po 10, 20, 40 alebo
100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Itoprid PMCS 50 mg,
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 74,68 mg monohydrátu
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Opis lieku: Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou, priemeru 7 mm.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba gastrointestinálnych príznakov pri funkčnej neulceróznej dyspepsii,
ako je pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, diskomfort až bolesť
v epigastriu, anorexia, pyróza, nauzea a vracanie.

Liek je určený pre dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť vcelku s dostatočným množstvom tekutiny.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka u dospelých je 150 mg denne, t.j. 1 tableta 3-krát denne
pred jedlom.

Táto dávka môže znížiť podľa potreby podľa priebehu ochorenia. Presné
dávkovanie a dĺžka liečby závisí od klinického stavu pacienta. V klinických
skúšaniach bola dĺžka podávania maximálne 8 týždňov.

/Pediatrická populácia/
Bezpečnosť a účinnosť Itopridu PMCS 50 mg u pediatrickej populácii nebola
stanovená.

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene/
Itoprid sa metabolizuje v pečeni. Itoprid a jeho metabolity sa vylučujú
prevažne obličkami. Pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek
treba pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov je
nevyhnutné vykonať vhodné opatrenia, napríklad znížiť dávkovanie alebo
prerušiť liečbu.

/Starší pacienti/
V klinických skúšaniach sa preukázalo, že výskyt nežiaducich účinkov u
pacientov vo veku 65 rokov a starších nebol vyšší ako u mladších pacientov.
Itoprid sa má podávať starším pacientom s primeranou pozornosťou z dôvodu
zvýšeného výskytu funkčných porúch pečene a obličiek, iných ochorení alebo
liečby s ďalšími liekmi.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (itoprid) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Itoprid PMCS 50 mg sa nesmie podávať pacientom, u ktorých môže byť
zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka škodlivé, napr. u pacientov s
gastrointestinálnou hemorágiou, mechanickou obštrukciou alebo perforáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Itoprid zosilňuje účinok acetylcholínu a môže vyvolať nežiaduce
anticholinergné účinky.

Údaje o dlhodobom užívaní itopridu nie sú dostupné.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa interakcie pri súbežnom podávaní itopridu s warfarínom,
diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom a nikardipínom.

Liekové interakcie, ktoré vznikajú pri metabolizme na úrovni cytochrómu P
450, sa nepredpokladajú, pretože itoprid sa metabolizuje predovšetkým
pomocou flavínmonooxygenázy.

Itoprid má gastrokinetický účinok, čo môže ovplyvniť absorpciu súbežne
podávaných perorálnych liekov. Osobitná pozornosť sa má venovať liekom
s úzkym terapeutickým indexom, liekom s predĺženým uvoľňovaním liečiva a
gastrorezistentným liekovým formám.

Anticholinergné látky môžu znižovať účinok itopridu.

Látky ako cimetidín, ranitidín, tepronón a cetrexát neovplyvňujú
prokinetickú aktivitu itopridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť itopridu počas tehotenstva nebola overená.
Preto sa itoprid môže podávať tehotným ženám alebo ženám, u ktorých
tehotenstvo nie je vylúčené, len vtedy, keď prínos liečby preváži možné
riziko.

Laktácia
Údaje o vylučovaní do materského mlieka sú známe len u zvierat. Keďže
chýbajú skúsenosti s užívaním itopridu počas dojčenia, neodporúča sa
itoprid dojčiacim ženám.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hoci sa nezistili účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje,
nemožno vylúčiť zhoršenie ostražitosti, keďže sa veľmi zriedkavo môže
vyskytnúť závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa terminológie MeDRA pod uvedenou
frekvenciou za použitia nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Neznáme:/ zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšené GGT, zvýšená alkalická
fosfatáza, zvýšený bilirubín.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté:/ leukopénia*.
/Neznáme:/ trombocytopénia.
* Zvýšená pozornosť sa musí venovať hematologickému vyšetreniu. Ak sa
spozoruje akákoľvek abnormalita, liečba sa musí prerušiť.

Poruchy nervového systému
/Menej časté:/ bolesť hlavy, poruchy spánku, závrat.
/Neznáme:/ tremor.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ hnačka, zápcha, bolesť brucha, zvýšená tvorba slín.
/Neznáme:/ nauzea.

Poruchy obličiek a močových ciest
/Menej časté:/ zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi a kreatinínu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Zriedkavé:/ vyrážka, začervenanie, svrbenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté:/ bolesť chrbta alebo bolesť na hrudníku.

Poruchy endokrinného systému
/Menej časté:/ hyperprolaktinémia.
/Neznáme:/ gynekomastia.
Ak sa vyskytne napr. galaktorea alebo gynekomastia, musí sa liečba
prerušiť alebo ukončiť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté:/ únava.

Psychické poruchy
/Menej časté:/ podráždenosť.

Poruchy imunitného systému
/Neznáme:/ anafylaktoidná reakcia.

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Neznáme:/ žltačka.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa u ľudí nezaznamenalo. V prípade predávkovania sú potrebné
štandardné opatrenia, ako je výplach žalúdka a symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prokinetiká
ATC kód: A03FA

Mechanizmus účinku
Itoprid aktivuje gastrointestinálnu propulzívnu motilitu antagonistickým
účinkom na dopamínové D2-receptory a inhibičným účinkom na
acetylcholínesterázu. Itoprid aktivuje uvoľnenie acetylcholínu a inhibuje
jeho degradáciu.

Okrem toho má itoprid antiemetický účinok, ktorý je založený na interakcii
s D2-receptormi nachádzajúcimi sa v chemoreceptorovej spúšťacej zóne. Tento
účinok sa demonštroval vracaním u psov navodeným inhibíciou apomorfínom v
závislosti od dávky.

Itoprid urýchľuje vyprázdňovanie žalúdka u ľudí.
V študiách na zvieratách u psov s jednorazovým podaním dávky itoprid
podporoval vyprázdňovanie žalúdka.
Itoprid má vysoko špecifický účinok na hornú časť gastrointestinálneho
traktu.
Itoprid neovplyvňuje sérové koncentrácie gastrínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Itoprid sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Relatívna biologická dostupnosť asi 60 % je daná metabolizmom pri prvom
prechode pečeňou (first-pass metabolizmus). Jedlo neovplyvňuje biologickú
dostupnosť lieku. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu za 30 –
50 minút po podaní 50 mg itopridu.

Po opakovanom podaní dávok v rozsahu 50 až 200 mg 3-krát denne počas 7 dní
vykazoval itoprid a jeho metabolity lineárnu farmakokinetiku s minimálnou
akumuláciou.

Distribúcia
Približne 96 % itopridu sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä albumín.
Menej ako 15 % naviazaného itopridu sa viaže na ?-1-kyslý glykoproteín.

U potkanov sa itoprid distribuuje do tkanív v rozsiahlej miere (Vdß= 6,1
l/kg) s výnimkou centrálneho nervového systému; vysoké koncentrácie sa
dosahujú v obličkách, tenkom čreve, pečeni, nadobličkách a v žalúdku. Väzba
na proteíny u potkanov bola nižšia ako u ľudí (78 % oproti 96 %). Prechod
do CNS bol minimálny. Itoprid sa vylučuje do mlieka u dojčiacich potkanov.

Metabolizmus
Itoprid sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni. Identifikovali
sa tri metabolity, z ktorých len jeden vykazuje slabú aktivitu bez
farmakologického významu (približne 2 až 3 % účinku itopridu).

Itoprid sa metabolizuje flavín-dependentnou monooxygenázou (FMO3). Množstvo
a účinnosť ľudských izoenzýmov FMO môže mať súvislosť s genetickým
polymorfizmom, čo môže viesť k zriedkavému autozomálne recesívnemu stavu,
známemu ako trimetylaminúria (syndróm rybieho zápachu). Biologický polčas
môže byť u pacientov s trimetylaminúriou dlhší.

Farmakokinetické štúdie reakcií sprostredkovaných CYP /in vivo/ nepreukázali
inhibičný alebo indukčný účinok itopridu na CYP2C19 a CYP2E1. Podanie
itopridu nemalo vplyv na obsah CYP alebo aktivitu
uridíndifosfátglukuronyltransferázy.

Vylučovanie
Itoprid a jeho metabolity sa primárne vylučujú do moču. Množstvo močom
vylúčeného itopridu po jednorazovom perorálnom podaní liečebnej dávky
zdravým jedincom je 3,7 % a jeho N-oxidu 75,4 %.

Polčas vylučovania itopridu je približne 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálne podaná jednorazová letálna dávka bola 2 000 mg/kg u myší
a potkanov a približne 600 mg/kg u psov.

Predklinické štúdie bezpečnosti sa vykonali len s dávkami vysoko
presahujúcimi liečebné dávky u človeka a zistené účinky majú malý význam
pre použitie itopridu u ľudí. Okrem toho, ľudia sú menej náchylní na
hormonálne účinky, ktoré sa zaznamenali u zvierat.

Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/deň) vyvolali u potkanov hyperprolaktinémiu
a sekundárnu reverzibilnú hyperpláziu sliznice maternice. Avšak tento jav
nebol pozorovaný u psov (do dávky 100 mg/kg/deň) a opíc (do dávky 300
mg/kg/deň).

V 3-mesačnej štúdii toxicity na psoch sa zistila atrofia prostaty po
perorálnych dávkach itopridu 30 mg/kg/deň. Tento účinok nebol vyvolaný po 6-
mesačnom podávaní vyšších dávok (100 mg/kg/deň) potkanom alebo ešte vyšších
dávok (300 mg/kg/deň) opiciam.

Dlhodobé štúdie karcinogenity sa na zvieratách nevykonali.

V sérii /in vitro/ a /in vivo/ skúšok sa nezistil klastogénny a mutagénny
účinok itopridu.

V štúdiách fertility u samíc potkanov, ktoré dostávali dávku 30 mg/kg/deň
alebo vyššiu, sa zistila hyperprolaktinémia a sekundárny predĺžený
estrónový cyklus. Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozoroval aj predĺžený
predkoitálny interval. Nezistil sa vedľajší účinok na kopuláciu alebo
fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Predželatínovaný kukuričný škrob
Sodná soľ kroskarmelózy
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát
Povrchová štruktúra Opadry II 85F18422:
Čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Oxid titaničitý
Makrogol 3350
Mastenec

6.2 Inkompability

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/Al blister alebo PVC/PVdC/Al blister, škatuľa.
Veľkosť balenia: 10, 20, 40 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0649/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18. 10. 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012