Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č.: 2010/03203


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Octagam

infúzny roztok

Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Octagam 5 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Octagam 5 %
3. Ako používať Octagam 5 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Octagam 5 %
6. Ďalšie informácie


ČO JE OCTAGAM 5 % A NA ČO SA POUŽÍVA


Čo je Octagam 5 %:

Octagam 5 % je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG) (t.j. roztok
ľudských protilátok) na intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do žily).
Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu a podporujú imunitnú
odpoveď vášho organizmu. Octagam 5 % obsahuje všetky aktivity IgG prítomné
v bežnej populácii. Adekvátnymi dávkami tohto lieku možno obnoviť
abnormálne (neobvyklé) nízke úrovne IgG v normálnom rozsahu.

Octagam 5 % má široké spektrum protilátok proti rôznym infekčným činiteľom.

Na čo sa Octagam 5 % používa:

Octagam 5% sa používa

* ako substitučná (náhradná) liečba u pacientov, ktorí nemajú dostatočné
množstvá vlastných protilátok.

* pri určitých zápalových ochoreniach.

* na prevenciu alebo liečbu infekcií po transplantácii kostnej drene.

Octagam 5 % sa používa ako substitučná liečba. Existujú 3 skupiny
substitučnej liečby:

- Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (syndrómy primárnej
imunodeficiencie: kongenitálna agamaglobulinémia a
hypogamaglobulinémia, bežná variabilná imunodeficiencia, ťažké
kombinované imunodeficiencie, Wiskottov-Aldrichov syndróm).

- Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a k
opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia so
závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami)

- Deti s kongenitálnym (vrodeným) AIDS trpiace opakovanými bakteriálnymi
infekciami


Octagam 5% možno používať pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

- U dospelých a detí, ktoré nemajú dostatočný počet krvných doštičiek
(idiopatická trombocytopenická purpura) a u ktorých hrozí vysoké riziko
krvácania pred chirurgickým zákrokom

- U pacientov s ochorením, ktoré vedie k zápalom rôznych orgánov
(Kawasakiho choroba)

- U pacientov s ochorením, ktoré môže viesť k zápalom určitých častí
nervovej sústavy (syndróm Guillainov-Barrého)


SKÔR AKO POUŽIJETE OCTAGAM 5 %


Nepoužívajte Octagam 5 %:

- keď ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Octagam 5 %.

- keď máte nedostatočnosť imunoglobulínu A (nedostatočnosť IgA) s
protilátkami proti IgA.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octagam 5 %:

Ak máte akékoľvek iné ochorenia, povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade vedľajšej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo
úplne zastaviť infúziu. Požadovaná terapia vedľajšej reakcie závisí od
charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.

Vírusová bezpečnosť

Pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné
úplne vylúčiť infekčné ochorenia spôsobené prenosom infekčných činiteľov.
To isté platí pre patogény doteraz neznámeho pôvodu vrátane priónov. Riziko
prenosu infekčných činiteľov v Octagam 50 mg/ml je však redukované:

- Výberom darcov na základe lekárskeho pohovoru a skríningom darcov pre tri
hlavné patogénne vírusy: HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), HCV (vírus
hepatitídy C), HBV (vírus hepatitídy B).

- Testovaním poolov plazmy na genomický materiál HCV.

- Postupmi odstraňovania/inaktivácie zaradených do výrobného procesu, ktoré
boli overené s použitím modelových vírusov a sú považované za účinné pre
HIV, HCV a HBV.

Postupy odstraňovania/inaktivácie vírusov môžu byť obmedzene účinné proti
neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A alebo parvovírus B19.

Rozhodne odporúčame, aby po každý raz, keď dostanete dávku Octagamu 5 %,
bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku na zabezpečenie
evidencie použitých výrobných šarží.






Používanie iných liekov:

Infúznu hadičku možno prepláchnuť pred a po podaní Octagam 5 % buď
normálnym fyziologickým roztokom alebo 5% roztokom dextrózy vo vode.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste
dostali vakcináciu (očkovanie) v priebehu posledných troch mesiacov,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,.

Octagam 5 % môže oslabovať účinok živých oslabených vakcín, ako sú vakcíny
proti osýpkam, rubeole, mumpsu a kiahňam.

Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých oslabených vírusových
vakcín dodržať trojmesačný odstup. V prípade vakcíny proti osýpkam môže
toto oslabenie pretrvávať až 1 rok.

Pri odbere vzorky krvi informujte svojho lekára, že užívate imunoglobulín,
pretože táto liečba môže mať vplyv na výsledky.

Testovanie krvnej glukózy

Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi (takzvané glukomery)
nesprávne interpretujú maltózu, ktorú Octagam 5 % obsahuje, ako glukózu.
Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty glukózy a v
dôsledku toho nesprávne podanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu
hypoglykémiu (t.j. zníženú úroveň cukru v krvi).

Taktiež prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je
hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní
glukózy.

S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní Octagam
5 % alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím
systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu.

Starostlivo si preštudujte informácie o systéme na testovanie glukózy,
vrátane testovacích prúžkov a určite, či je systém vhodný na používanie s
parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek
neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára o zistenie, či vami
používaný systém na testovanie glukózy je vhodný na používanie s
parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva sa v klinicky
kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u tehotných a
dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s
imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh
gravidity, plod ani novorodenca.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných
protilátok na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Neexistujú žiadne náznaky, že by imunoglobulínové prípravky mohli ovplyvniť
schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.


AKO POUŽÍVAŤ OCTAGAM 5%

Váš lekár rozhodne, či Octagam 5 % potrebujete a v akej dávke. Octagam 5 %
sa podáva ako intravenózna infúzia (infúzia do žily) zdravotníckymi
pracovníkmi. Dávka a dávkovacia schéma závisí od indikácie a môže byť
potrebné ju individuálne prispôsobiť pre každého pacienta.

Pokyny

. Pred použitím musí tento liek dosiahnuť teplotu miestnosti alebo telesnú
teplotu.

. Roztok musí byť číry a nesmie mať usadeniny.

. Všetok nespotrebovaný liek musí byť zlikvidovaný.

. Ľudský normálny imunoglobulín na intravenózne podávanie (IVIg) nesmie byť
zmiešaný s inými medicínskymi prípravkami.

. Filtrovanie Octagam 5 % nie je požadované.

. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Octagam 5 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť príležitostne:

Triaška, bolesti hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť,
bolesti kĺbov, zmeny krvného tlaku (vysoký/nízky krvný tlak) a stredne
závažné bolesti v dolnej časti chrbta.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť zriedkavo a v ojedinelých
prípadoch:

Normálne ľudské imunoglobulíny môžu spôsobovať pokles krvného tlaku a
anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta neprejavila žiadna precitlivenosť
pri predchádzajúcom podaní.

V súvislosti s normálnym ľudským imunoglobulínom boli pozorované
nasledujúce prípady, ojedinelé prípady a zriedkavé prípady:

. reverzibilná aseptická meningitída (zápal tkaniva obklopujúceho mozog)

. reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza (deštrukcia červených krviniek)

. prechodné zvýšenia pečeňových transamináz (krvné markery indikujúce
dočasné zhoršenie funkcie pečene)

. regresívne kutánne reakcie (kožné reakcie), často pripomínajúce ekzém

. zvýšenie kreatinínu (krvný marker indikujúci zhoršenú funkciu obličiek)
a/alebo akútne zlyhanie obličiek

. boli zaznamenané trombotické príhody (tvorba krvných zrazenín)

- u pacientov vo vyššom veku
- u pacientov s príznakmi cerebrálnej alebo srdcovej ischémie (zhoršený
obeh krvi v mozgu alebo v srdcových cievach)
- u pacientov s nadváhou a pacientov so zníženým objemom tekutín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


AKO UCHOVÁVAŤ OCTAGAM 5 %


Octagam 50 mg/ml má čas použiteľnosti 2 roky pri uchovávaní pri teplote +2
°C až +25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Octagam 5 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a
na škatuli.

Nepoužívajte Octagam 5 %, ak spozorujete, že roztok je zakalený, s
usadeninami, alebo ak je intenzívne sfarbený.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte
sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Octagam 5 % obsahuje:

- Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 5 % (najmenej 95 % je
imunoglobulín G).

- Ďalšie zložky sú: maltóza, oktoxinol, TNBP (tri n-butylfosfát), voda na
injekciu a IgA (? 0,2 mg/ml).

Ako vyzerá Octagam 5 % a obsah balenia:

Octagam 5 % je infúzny roztok a je dostupný ako:

20 ml roztoku v 30 ml injekčnej liekovke (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

50 ml roztoku v 70 ml infúznej fľaši (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

100 ml roztoku v 100 ml infúznej fľaši (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

200 ml roztoku v 250 ml infúznej fľaši (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

Roztok je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný alebo žltkastý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

OCTAPHARMA (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester
M2 1AB
Veľká Británia

Výrobcovia:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko
Tel: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marčchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francúzsko
Tel: +33 3 88 78 89 89
Fax +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm, Švédsko
Tel: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k Rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č.: 2010/03203


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


Octagam

infúzny roztok



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE



Liečivo: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)



2 Kvantitatívne zloženie


1 ml roztoku obsahuje:

|Bielkoviny, z toho > 95% | | |
|je | | |
|normálny ľudský |50 |mg |
|imunoglobulín G | | |
|IgA |<0,2 |mg |

Rozdelenie podtried IgG:
|IgG1 |ca. 60% |
|IgG2 |ca. 32% |
|IgG3 |ca. 7% |
|IgG4 |ca. 1% |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok


KLINICKÉ ÚDAJE




1 Terapeutické indikácie



/1 Substitučná terapia:/


. Primárne imunodeficientné syndrómy, ako napr.:
- kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
- bežná variabilná imunodeficiencia
- ťažké kombinované imunodeficiencie
- Wiskottov-Aldrichov syndróm.


. Myelóm alebo chronická lymfatická leukémia s ťažkou sekundárnou
hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.

. Deti s kongenitálnym (vrodeným) AIDS trpiace opakovanými bakteriálnymi
infekciami.

/2 Imunomodulácia/


/. Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) u detí alebo dospelých s/
/vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickými zákrokmi na úpravu/
/hodnôt krvných doštičiek./
. Syndróm Guillainov-Barrého
. Kawasakiho choroba


/3 Alogénna transplantácia kostnej drene/



2 Dávkovanie a spôsob podávania



/1 Dávkovanie/


Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Pri substitučnej terapii je potrebné dávku individuálne prispôsobiť pre
každého pacienta v závislosti od farmakokinetiky a klinickej odpovede.

Nasledujúci režim dávkovania môže slúžiť ako návod.

Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie:
. Dávkovaciu schému treba upraviť tak, aby sa dosiahla ustálená hladina IgG
(stanovená pred ďalšou infúziou) najmenej 4 - 6 g/l. Dosiahnutie
rovnovážneho stavu trvá tri až šesť mesiacov od začiatku liečby.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg a následne 0,2 g/kg každé
tri týždne.
. Dávka potrebná na dosiahnutie trvalej hladiny IgG 6 g/l je rádovo 0,2 -
0,8 g/kg/mesiac.
. Dávkovací interval sa po dosiahnutí ustáleného stavu pohybuje od 2 do 4
týždňov.
. Na úpravu dávky a dávkovacieho intervalu je potrebné merať ustálené
hladiny IgG.

Substitučná liečba myelómu alebo chronickej lymfatickej leukémie s ťažkou
sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami; substitučná
liečba detí s AIDS a opakovanými infekciami:
. Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/ každé tri až štyri týždne.

Idiopatická trombocytopenická purpura:
. Pri akútnom ochorení sa podáva 0,8-1,0 g/kg v prvý deň a podľa potreby sa
podanie opakuje na tretí deň, alebo 0,4 g/kg denne počas 2-5 dní.
. V prípade relapsu možno liečbu zopakovať.

Syndróm Guillainov-Barrého:
. 0,4 g/kg/deň po dobu 3 až 7 dní. Skúsenosti s podávaním u detí sú
obmedzené.

Kawasakiho choroba:
. Podáva sa 1,6 - 2 g/kg v rozdelených dávkach pacientom počas dvoch až
piatich dní, alebo ako jednorazová dávka 2 g/kg. Pacienti majú byť
súčasne liečení kyselinou acetylsalicylovou.

Alogénna transplantácia kostnej drene:
. Terapiu normálnym ľudským imunoglobulínom možno používať ako súčasť
podporných opatrení i ďalej po transplantácii. Pri liečbe infekcií a
profylaxii choroby štepu proti hostiteľovi je dávkovanie individuálne.
. Úvodná dávka je spravidla 0,5 g/kg/týždeň počínajúc od siedmeho dňa po
transplantácii až do 3 mesiacov po transplantácii.
. V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej tvorby protilátok sa odporúča
podávať dávku 0,5 g/kg/mesiac, pokým sa hladina protilátok nevráti do
normálu.


Odporúčané dávkovanie je zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
|Indikácia |Dávka |Frekvencia injekcií |
|Substitučná terapia pri |Počiatočná | |
|syndrómoch primárnej |dávka: |každé 2 - 4 týždne na |
|imunodeficiencie |0,4 - 0,8 g/kg |dosiahnutie konštantnej |
| |Následne: |hladiny IgG najmenej 4 - 6 |
| |0,2 - 0,8 g/kg |g/l |
| | | |
|Substitučná terapia pri | | |
|syndrómoch sekundárnej |0,2 - 0,4 g/kg |každé 3 - 4 týždne na |
|imunodeficiencie | |dosiahnutie konštantnej |
| | |hladiny IgG najmenej 4 - 6 |
|Deti s AIDS |0,2 - 0,4 g/kg |g/l |
| | | |
| | |každé 3 - 4 týždne |
|Imunomodulácia: | | |
|Idiopatická |0,8 - 1,0 g/kg |v 1. deň, s možnosťou |
|trombocytopenická purpura|alebo |opakovania raz za 3 dni |
| | | |
| |0,4 g/kg/deň |počas 2-5 dní |
|Syndróm |0,4 g/kg/deň |počas 3-7 dní |
|Guillainov-Barrého | | |
|Kawasakiho choroba |1,6 - 2,0 g/kg |v niekoľkých dávkach počas 2|
| |alebo |- 5 dní spolu s kyselinou |
| | |acetylsalicylovou |
| |2,0 g/kg |v jednej dávke spolu s |
| | |kyselinou acetylsalicylovou |
|Alogénna transplantácia | | |
|kostnej drene: | | |
|liečba infekcií a |0,5 g/kg |každý týždeň od -7. dňa pred|
|profylaxia reakcie štepu | |transplantáciou do 3 |
|proti hostiteľovi | |mesiacov po transplantácii |
|Pretrvávajúca |0,5 g/kg |každý mesiac, až kým sa |
|nedostatočná tvorba | |hladiny IgG nevrátia do |
|protilátok | |normálu |


/2 Spôsob podávania/


Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenóznou infúziou s
počiatočnou rýchlosťou
1 ml/kg/hodina počas 30 minút. Pri dobrej tolerancii sa rýchlosť môže
postupne zvýšiť na maximálnu hodnotu 5 ml/kg/hodina.


3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku
Octagam.
Precitlivenosť na homológne imunoglobulíny, predovšetkým vo veľmi
zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.


4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pred použitím musí tento liek dosiahnuť teplotu miestnosti alebo telesnú
teplotu.
Roztok má byť číry alebo zľahka opalizujúci.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo s usadeninami.

Určité ťažké nežiaduce účinky lieku môžu súvisieť s rýchlosťou podania
infúzie. Je potrebné dôsledne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania
infúzie uvedenú v časti "4.2.2 Spôsob podávania". Počas obdobia podávania
infúzie musia byť pacienti podrobne monitorovaní a starostlivo sledovaní na
akékoľvek symptómy.

Určité nežiaduce účinky môžu nastať častejšie:
. v prípade vysokej rýchlosti podávania infúzie
. u pacientov s hypo- alebo agamaglobulinémiou s nedostatkom imunoglobulínu
IgA alebo bez neho
. u pacientov, ktorí dostávajú normálne ľudské imunoglobulíny po prvý raz
alebo, v zriedkavých prípadoch, ak sa liečba liekom obsahujúcim normálny
ľudský imunoglobulín náhle zmení alebo ak po predchádzajúcej infúzii
uplynie dlhší interval.

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Vyskytujú sa vo veľmi
ojedinelých prípadoch nedostatku IgA s protilátkami proti IgA.

V mimoriadnych prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny vyvolať pokles
krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí v
minulosti tolerovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Potenciálnym komplikáciám sa možno vyvarovať zabezpečením:
. že pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín pri prvom
pomalom podaní lieku (1 ml/kg/hodina);
. že pacienti sú starostlivo monitorovaní na vznik akýchkoľvek symptómov
počas podávania infúzie, platí to najmä u pacientov, ktorí ešte
neabsolvovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí
prechádzajú na Octagam z inej liečby alternatívnym IVIg liekom, alebo pri
dlhom intervale od predchádzajúcej infúzie, keď týchto pacientov treba
monitorovať počas prvej infúzie a počas prvej hodiny po podaní prvej
infúzie, aby sa zistili potenciálne nežiaduce príznaky. Všetkých
ostatných pacientov treba sledovať najmenej počas 20 minút po podaní
lieku.


Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a
tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna
embólia a hlboká venózna trombóza, ktoré sa považujú za súvisiace s
relatívnym zvýšením viskozity krvi u rizikových pacientov následkom
vysokého influxu imunoglobulínu. Pri predpisovaní a podávaní IVIg obéznym
pacientom a pacientom s už existujúcimi rizikovými faktormi trombotických
príhod (ako je pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a cievne
ochorenie alebo trombotická príhoda v anamnéze, pacienti so získanými alebo
dedičnými trombofilickými poruchami, dlhodobo imobilizovaní pacienti,
pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami so zvýšenou
viskozitou krvi) je potrebná opatrnosť.

U pacientov dostávajúcich terapiu IVIg boli zaznamenané prípady akútneho
renálneho zlyhania. Vo väčšine prípadov sa zistila prítomnosť rizikových
faktorov ako už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus,
hypovolémia, nadváha, súbežná liečba nefrotoxickými liekmi alebo vek nad 65
rokov.

V prípade renálnej poruchy treba zvážiť prerušenie podávania IVIg. Hoci
tieto prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli
spájané s použitím mnohých schválených liekov typu IVIg, na lieky
obsahujúce sacharózu ako stabilizátor pripadá neúmerne vysoký podiel z
celkového počtu prípadov. U rizikovej skupiny pacientov preto treba podávať
lieky typu IVIg, ktoré neobsahujú sacharózu.
U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania alebo tromboembolických
nežiaducich reakcií sa lieky obsahujúce IVIg musia podávať pri minimálnej
možnej infúznej rýchlosti a dávke.

U všetkých pacientov si podávanie IVIg vyžaduje:
. adekvátnu hydratáciu pred infúziou IVIg
. monitorovanie vylučovania moču
. monitorovanie hladín kreatinínu v sére
. vyhnúť sa súbežnému podaniu slučkových diuretík

V prípade nežiaducich účinkov treba ihneď znížiť infúznu rýchlosť alebo
podávanie infúzie zastaviť. Liečba závisí od charakteru a závažnosti
vedľajšieho účinku.

V prípade šoku treba začať so štandardnou protišokovou terapiou.


Štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií pri použití liekov z
ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú selekciu darcov, skríning individuálnych
darcov a poolu plazmy na špecifické markery infekcie a použitie účinných
inaktivačných/eliminačných postupov pri výrobnom procese. Napriek tomu pri
podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne
vylúčiť prenos infekčných činiteľov. Platí to aj pre neznáme alebo
novoobjavované vírusy alebo iné patogény, vrátane priónov.

Tieto opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom ako je HIV,
HBV a HCV.

Použité opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako je
vírus HAV alebo parvovírus B19.
Existujú povzbudzujúce klinické skúsenosti tykajúce sa absencie prenosu
hepatitídy A alebo parvovírusu B19 pri podávaní imunoglobulínov a
predpokladá sa tiež, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej
bezpečnosti.


Rozhodne odporúčame, aby sa pri každom podaní lieku Octagam pacientovi
zapísalo meno a číslo výrobnej šarže lieku, aby bolo evidované spojenie
medzi pacientom a šaržou lieku.


5 Liekové a iné interakcie


Infúznu hadičku možno prepláchnuť pred a po podávaní lieku Octagam buď
normálnym fyziologickým roztokom alebo 5% roztokom dextrózy vo vode.

Oslabené živé vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže znížiť na dobu 6 týždňov až 3 mesiacov účinnosť
živých oslabených vírusových vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole,
mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých
oslabených vírusových vakcín dodržať tento trojmesačný odstup. V prípade
vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok. Preto treba
skontrolovať stav protilátok u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti
osýpkam.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu sa z krvi pacienta pri testoch môže objaviť
prechodný pasívny vzostup protilátok, čo môže mať za následok falošne
pozitívne výsledky sérologických testov.

Pasívny prenos protilátok na antigény erytrocytov, napr. A, B alebo D, môže
ovplyvňovať niektoré sérologické testy (napr. Coombsov test), počet
retikulocytov a haptoglobín.


Testovanie glukózy v krvi
Niektoré typy systémov na testovanie glukózy (napríklad založené na
metódach pyrolchinolinchinón-glukózodehydrogenázy (GDH-PQQ) alebo na
glukózovom farbive oxidoreduktáze) v krvi môžu nesprávne interpretovať
maltózu, ktorú Octagam obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok
falošne zvýšené stanovené hodnoty glukózy a v dôsledku toho, nesprávne
podávanie inzulínu, spôsobujúce život ohrozujúcu hypoglykémiu. Taktiež môžu
ostať neliečené prípady skutočnej hypoglykémie, ak je hypoglykemický stav
maskovaný falošne zvýšenými hodnotami pri meraní glukózy. S ohľadom na túto
skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní lieku Octagam a iných
parenterálnych liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať metódou
špecifickou na glukózu.

Starostlivo si preštudujte informácie o systéme na testovanie glukózy,
vrátane testovacích prúžkov a určite, či je systém vhodný na používanie s
parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek
nejasnosti sa obráťte na výrobcu testovacieho setu a zistite, či je set
vhodný na používanie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.


6 Gravidita a laktácia


Bezpečnosť použitia tohto lieku počas ľudskej gravidity sa v klinicky
kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u gravidných a
dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s
imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh
gravidity, plod ani novorodenca. Imunoglobulíny sa vylučujú do materského
mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


8 Nežiaduce účinky



Vo všeobecnosti sa príležitostne môžu vyskytnúť rôzne alergické reakcie,
precitlivenosť a bolesť hlavy, triaška, bolesti chrbta, bolesti na hrudi,
horúčka, kožné reakcie, vracanie, artralgia, nízky krvný tlak a nevoľnosť.
Reakcie na intravenózne podávané imunoglobulíny väčšinou závisia od dávky a
rýchlosti podávania infúzie.


|Kódy podľa MedDRA 8.1|Časté |Menej |Veľmi zriedkavé |
| |>1% - <10% |časté |< 0,01% |
| | |>0,1% - | |
| | |<1% | |
|Poruchy krvi a | | |leukopénia; |
|lymfatického systému | | |hemolytická anémia |
|Poruchy imunitného |precitlivenos| |anafylaktický šokk;|
|systému |ť | | |
| | | |anafylaktická |
| | | |reakcia; |
| | | |pseudoanafylaktická|
| | | |reakcia; |
| | | |angioneurotický |
| | | |edém; |
| | | |tvárový edém |
|Psychické poruchy | | |agitácia |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy | |cerebrovaskulárna |
|systému | | |príhoda; |
| | | |aseptická |
| | | |meningitída; |
| | | |migréna; |
| | | |mdloby; |
| | | |parestézia |
|Poruchy srdca a | | |infarkt myokardu; |
|srdcovej činnosti | | |tachykardia; |
| | | |palpitácia; |
| | | |cyanóza |
|Poruchy ciev | | |trombóza; |
| | | |porucha periférneho|
| | | |obehu; |
| | | |hypotenzia; |
| | | |hypertenzia |
|Poruchy dýchacej | | |respiračné |
|sústavy, hrudníka a | | |zlyhanie; |
|mediastína | | |pľúcna embólia; |
| | | |pľúcny edém; |
| | | |bronchospazmus; |
| | | |dyspnoe; |
| | | |kašeľ |
|Poruchy |nauzea | |vracanie; |
|gastrointestinálneho | | |hnačka; |
|traktu | | |bolesti žalúdka |
|Poruchy kože a | |ekzém; |žihľavka; |
|podkožného tkaniva | | |exantém; |
| | | |erytematózny |
| | | |exantém; |
| | | |dermatitída; |
| | | |svrbenie; |
| | | |alopécia |
|Poruchy kostrovej a | |bolesti |artralgia; |
|svalovej sústavy a | |chrbta |myalgia |
|spojivového tkaniva | | | |
|Poruchy obličiek a | | |akútne zlyhanie |
|močových ciest | | |obličiek |
|Celkové poruchy a |horúčka; |triaška; |návaly horúčavy; |
|reakcie v mieste |únava; |bolesti v |sčervenanie; |
|podania |reakcia v |hrudníku |hyperhidróza; |
| |mieste vpichu| |nevoľnosť |
|Laboratórne a funkčné| | |zvýšené pečeňové |
|vyšetrenia | | |enzýmy; |
| | | |falošne pozitívna |
| | | |krvná glukóza; |


Octagam môže veľmi zriedkavo spôsobiť pokles krvného tlaku a v izolovaných
prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta neprejavila žiadna
precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.

Uplatňujú sa štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií pri použití
liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy. Napriek tomu pri podávaní
liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť
prenos infekčných činiteľov. Platí to aj pre neznáme alebo novoobjavované
vírusy alebo iné patogény. V súvislosti s bezpečnosťou vzhľadom na
prenositeľné činitele si pozrite časť 4.4.


9 Predávkovanie


Predávkovanie môže vyvolať zahustenie tekutín a hyperviskozitu, najmä u
rizikových pacientov, vrátane starších osôb alebo pacientov s poruchou
funkcie obličiek.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobulíny.
Imunoglobulíny, normálne ľudské imunoglobulíny na
intravaskulárnu aplikáciu.
ATC kód: J06BA02

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so
širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG vyskytujúce sa u
normálnej populácie.
Pripravuje sa zo spoločnej plazmy od najmenej 3500 darcov. Má distribúciu
podtried imunoglobulínu G úmerne blízku distribúcii v natívnej ľudskej
plazme. Adekvátnymi dávkami tohto lieku možno obnoviť abnormálne nízke
úrovne imunoglobulínu IgG v normálnom rozsahu.
Mechanizmus účinku pri indikáciách odlišných od substitučnej liečby nie je
úplne vyjasnený, avšak zahŕňa imunomodulačné účinky.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Po intravenóznom podaní je normálny ľudský imunoglobulín okamžite a v plnom
rozsahu biologicky dostupný v obehu príjemcu. Distribuuje sa pomerne rýchlo
medzi plazmu a extravaskulárnu tekutinu. Približne po 3-5-dňoch sa dosahuje
rovnováha medzi intra- a extravaskulárnymi priestormi.
Normálny ľudský imunoglobulín má priemerný polčas asi 40 dní. Tento polčas
môže byť u rôznych pacientov rozdielny, predovšetkým pri primárnej
imunodeficiencii.

IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Testy akútnej
toxicity u zvierat nie sú relevantné. Opakované testovania dávky a štúdie
embryo-fetálnej toxicity sú neuskutočniteľné. Účinky lieku na imunitný
systém novorodencov neboli študované.

Inaktivácia vírusov metódou SD je vykonávaná s TNBP a Octoxinolom.
Maximálne povolené množstvá vo finálnom lieku sú ( 1 µg/ml pre TNBP a ( 5
µg/ml pre Octoxinol. Pri dávkach, v ktorých je Octagam podávaný, bolo
zistené, že tieto substancie nemajú žiadne toxické účinky pri testoch na
zvieratách týkajúcich sa akútnej a chronickej toxicity, teratogenicity a
embryotoxicity.

Pretože klinické skúsenosti neposkytujú žiadne náznaky tumorogénnych alebo
mutagénnych účinkov imuglobolínov, experimentálne štúdie, obzvlášť v
heterológnych druhoch, neboli považované za potrebné.


FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok

|Maltóza |100 mg/ml | |
|Oktoxinol |< 5 µg/ml | |
|TNBP (tri n-butylfosfát( |< 1 µg/ml | |
|Voda na injekciu |ad 1ml | |


2 Inkompatibility


Tento liek s nesmie miešať s inými liekmi.


3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov: pre 20 ml balenie;
24 mesiacov: pre 50 ml, 100 ml a 200 ml balenie.


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Liek má byť uchovávaný a prepravovaný pri teplote 2 °C až 25 °C.
Nezmrazujte.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.
Kvôli možnosti bakteriálnej kontaminácie, akékoľvek zvyšky musia byť
zlikvidované.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


5 Druh obalu a obsah balenia


|Veľkosť obalu |Obsah |Kontajner |
|Octagam 1 g |20 ml |30 ml injekčná |
| | |liekovka |
|Octagam 2,5 g |50 ml |70 ml infúzna fľaša |
|Octagam 5 g |100 ml |100 ml infúzna fľaša |
|Octagam 10 g |200 ml |250 ml infúzna fľaša |

Primárny obal je vyrobený zo skla Ph. Eur. typ II a je zatvorený
brómobutylovou gumovou zátkou.



6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov má byť zlikvidovaný
v súlade s miestnymi požiadavkami.



DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


OCTAPHARMA (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester
M2 1AB
Veľká Británia


REGISTRAČNÉ ČÍSLO



59/0191/01-S

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


4. jún, 2001/


DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011